江西省核發(fā)藥品經(jīng)營許可證(零售)分級驗收標(biāo)準(zhǔn)

1、江西省核發(fā)藥品經(jīng)營許可證（零售）分級驗收標(biāo)準(zhǔn)（暫行）（征求意見稿）江西省食品藥品監(jiān)督管理局制二七年九月 江西省核發(fā)藥品經(jīng)營許可證（零售）分級驗收標(biāo)準(zhǔn)（暫行）說明一、為規(guī)范江西省藥品零售企業(yè)的設(shè)置，統(tǒng)一驗收標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及江西省開辦藥品經(jīng)營企業(yè)暫行辦法，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品零售企業(yè)分級管理試點工作的通知（國食藥監(jiān)市2007505號）精神，特制定江西省核發(fā)藥品經(jīng)營許可證（零售）分級驗收標(biāo)準(zhǔn)（暫行）（以下簡稱標(biāo)準(zhǔn)）。二、本標(biāo)準(zhǔn)適用于江西省轄區(qū)內(nèi)開辦一、二、三級藥品零售企業(yè)（含單體藥店和連鎖門店）的現(xiàn)場檢查驗收。三、藥品零售企業(yè)級別劃分為一、

2、二、三級。一級零售企業(yè)：經(jīng)營類別為乙類非處方藥；二級零售企業(yè)：經(jīng)營類別為非處方藥，處方藥（禁止類、限制類藥品除外），中藥飲片；三級零售企業(yè)：經(jīng)營類別為非處方藥，處方藥（禁止類藥品除外），中藥飲片。四、本標(biāo)準(zhǔn)分三個部分： 一、機構(gòu)與人員； 二、設(shè)施與設(shè)備； 三、制度與管理。五、本標(biāo)準(zhǔn)共45項，其中關(guān)鍵項目為30項（條款前加“”），一般項目為15項。六、根據(jù)發(fā)證機關(guān)批準(zhǔn)籌建的企業(yè)級別及經(jīng)營范圍，本標(biāo)準(zhǔn)中允許有合理缺項。其中，如申辦一級零售企業(yè)的，則第6、7、26、32、33、34、45項為合理缺項；如申請開辦單體藥品零售企業(yè)的，則第42項為合理缺項。七、現(xiàn)場檢查驗收時，驗收組應(yīng)嚴(yán)格按照企業(yè)級別對照

3、本標(biāo)準(zhǔn)所列相應(yīng)項目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項作出考核評定。凡全部達(dá)到項目內(nèi)容規(guī)定要求的，評定為合格項目；項目內(nèi)容不完整、不齊全的，評定為不合格項目。關(guān)鍵項目不合格為嚴(yán)重缺陷，一般項目不合格為一般缺陷。八、結(jié)果評定：嚴(yán)重缺陷項目為0、一般缺陷項目3，評定為現(xiàn)場驗收合格。通過現(xiàn)場檢查驗收合格的企業(yè)，應(yīng)對現(xiàn)場檢查驗收中存在的一般缺陷項目及時進(jìn)行整改，經(jīng)企業(yè)所在地藥監(jiān)部門現(xiàn)場復(fù)查確認(rèn)整改全部到位后，由發(fā)證機關(guān)核發(fā)藥品經(jīng)營許可證。九、本標(biāo)準(zhǔn)由江西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。江西省核發(fā)藥品經(jīng)營許可證（零售）分級驗收標(biāo)準(zhǔn)（暫行）第一部分：機構(gòu)與人員序號考 核 內(nèi) 容考核方法缺陷內(nèi)容1企業(yè)按經(jīng)營需要

4、設(shè)置包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、養(yǎng)護、保管及營業(yè)等崗位（連鎖門店不設(shè)置藥品采購崗位），并設(shè)置由質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護人員組成的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。查文件及花名冊、詢問相關(guān)人員*2企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的情形。查任命文件、有效證明或向藥監(jiān)部門查詢*3企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，并具備以下條件：一級企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中（含）以上學(xué)歷；二級企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專（含）以上學(xué)歷；三級企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷。查學(xué)

5、歷證明原件，現(xiàn)場詢問*4企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備以下條件：一級企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士以上技術(shù)職稱，或具有高中（含）以上學(xué)歷并經(jīng)設(shè)區(qū)市級以上藥監(jiān)部門考核合格； 縣（含）以上城區(qū)二級企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有一年以上藥品經(jīng)營或藥品調(diào)劑工作經(jīng)歷，并必須是執(zhí)業(yè)藥師；縣以下農(nóng)村地區(qū)二級企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有一年以上藥品經(jīng)營或藥品調(diào)劑工作經(jīng)歷，并具有藥師 (含從業(yè)藥師，下同) 以上的技術(shù)職稱；三級企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有一年以上藥品經(jīng)營或藥品調(diào)劑工作經(jīng)歷，并必須是執(zhí)業(yè)藥師。查個人簡歷、相關(guān)工作經(jīng)歷證明材料及學(xué)歷證明、職稱或執(zhí)業(yè)資格證明、培訓(xùn)考試合格證明原件*5企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護和處方審核人員應(yīng)具備以下條件：一

6、級企業(yè)應(yīng)配備具有藥士以上技術(shù)職稱，或具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)設(shè)區(qū)市級以上藥監(jiān)部門考核合格的人員；縣（含）以上城區(qū)二級企業(yè)應(yīng)配備至少2名具有一年以上藥品經(jīng)營或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗，并是執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上技術(shù)職稱的人員；縣以下農(nóng)村地區(qū)二級企業(yè)應(yīng)配備至少1名具有一年以上藥品經(jīng)營或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗，并具有藥師以上技術(shù)職稱的人員；三級企業(yè)應(yīng)配備至少3名具有一年以上藥品經(jīng)營或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗，并是執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上技術(shù)職稱的人員。 上述二、三級企業(yè)從事處方審核人員，應(yīng)按照專業(yè)對口的原則配備，同一企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可兼職包括處方審核在內(nèi)的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護工作。查任命文件及花名冊、職稱或執(zhí)業(yè)資格證明、學(xué)歷證明

7、、培訓(xùn)考試合格證明原件、個人簡歷*6經(jīng)營中藥飲片的二、三級企業(yè)，從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護和處方審核人員應(yīng)具備以下條件：二級企業(yè)應(yīng)配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師（中藥專業(yè)）或具有中藥師（含中藥專業(yè)的從業(yè)藥師）以上技術(shù)職稱的人員； 三級企業(yè)應(yīng)配備至少2名執(zhí)業(yè)藥師（中藥專業(yè)）或具有中藥師（含中藥專業(yè)的從業(yè)藥師）以上技術(shù)職稱的人員。查任命文件及花名冊、職稱或執(zhí)業(yè)資格證明、學(xué)歷證明原件*7二、三級企業(yè)應(yīng)有能熟練使用計算機軟件管理藥品質(zhì)量的技術(shù)人員（一級企業(yè)可不作要求）?，F(xiàn)場操作演示*8企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、采購及營業(yè)人員應(yīng)具有高中（含）以上學(xué)歷，上崗前須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)設(shè)區(qū)市級以上藥監(jiān)部門考試合格，

8、發(fā)給崗位合格證書。查學(xué)歷證明、崗位合格證書原件*9企業(yè)從事質(zhì)量管理及審方工作的人員在營業(yè)時間內(nèi)應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。查個人簡歷、勞動合同、未兼職證明原件10企業(yè)與聘用的全體員工按有關(guān)規(guī)定簽訂勞動合同。其中，聘用從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護和審方的藥學(xué)技術(shù)人員年齡不得超過65周歲。查勞動合同、身份證原件11企業(yè)制訂了專業(yè)知識、有關(guān)法律法規(guī)的教育培訓(xùn)計劃，進(jìn)行了員工崗前培訓(xùn)，建立了員工的教育培訓(xùn)檔案。查花名冊、培訓(xùn)檔案*12企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、采購、保管、營業(yè)等直接接觸藥品的人員，上崗前須經(jīng)縣級以上醫(yī)院進(jìn)行包括肝功能（含乙肝兩對半）、胸透、皮膚病等項目的常規(guī)健康檢查（驗收、養(yǎng)護和審

9、方人員還應(yīng)增加色覺和視力項目的檢查），體檢項目及結(jié)果符合要求，并建立健康檔案?；加芯癫?、傳染病、皮膚病、隱性傳染病的人員不得從事直接接觸藥品的工作。查花名冊、健康檔案及有醫(yī)院鑒證的體檢表原件13營業(yè)場所工作人員應(yīng)佩帶統(tǒng)一的胸卡（有彩色半身免冠照片、姓名、技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格、職務(wù)或崗位等內(nèi)容），并著統(tǒng)一清潔的工作服。現(xiàn)場勘查第二部分：設(shè)施與設(shè)備*141、一級企業(yè)營業(yè)場所面積（指建筑面積，下同）應(yīng)符合以下要求：縣（含）以上城區(qū)不少于40平方米，其中在車站、碼頭、賓館、學(xué)校及其他商業(yè)超市等特定區(qū)域不少于20平方米；(2)縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于20平方米。2、二級企業(yè)營業(yè)場所面積應(yīng)符合以下要求：省會城

10、市不少于100平方米； 設(shè)區(qū)市城區(qū)不少于80平方米；縣城不少于60平方米；縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于40平方米。3、三級企業(yè)營業(yè)場所面積應(yīng)符合以下要求：省會城市不少于100平方米； 設(shè)區(qū)市城區(qū)不少于80平方米；縣城及縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于60平方米。 （以上面積僅限藥品營業(yè)場所面積，非藥品營業(yè)場所不得占用藥品營業(yè)場所面積。設(shè)置在縣以上城市郊區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村的企業(yè)，其營業(yè)場所面積可參照上述縣以下農(nóng)村地區(qū)的分級標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。）現(xiàn)場勘查15企業(yè)可根據(jù)需要設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉庫，面積不少于20平方米，其地址應(yīng)與營業(yè)場所地址一致或相連（連鎖門店可不設(shè)置倉庫，只與一家就近的批發(fā)企業(yè)簽訂供貨合同的單體企業(yè)也可不設(shè)置倉

11、庫）。現(xiàn)場勘查（或查雙方預(yù)簽的供貨合同及質(zhì)量保證協(xié)議）16營業(yè)場所及倉庫用房均有房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同（租賃合同期限一般不少于五年）。查產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同原件*17企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營品種范圍的需要配置足夠數(shù)量的、符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備，并符合以下要求：營業(yè)場所30，冷庫（柜）210，陰涼庫20，常溫庫030，倉庫內(nèi)相對濕度應(yīng)保持在4575。經(jīng)營生物制品及其他需要冷藏的藥品的企業(yè)，應(yīng)配備可調(diào)節(jié)和顯示溫度的專用冷藏設(shè)備。現(xiàn)場勘查，開啟溫、濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)備，可正常運轉(zhuǎn)并達(dá)標(biāo)*18營業(yè)場所、倉庫、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開，并有有效隔離措施。現(xiàn)場勘查*19營業(yè)場所和倉庫應(yīng)衛(wèi)生、整潔、干

12、燥、無污染物，墻壁、頂棚光潔，地面平整、無縫隙；門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密牢固；周圍環(huán)境整潔、無污染源?，F(xiàn)場勘查*20營業(yè)場所和倉庫應(yīng)配備防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)施設(shè)備?，F(xiàn)場勘查*21營業(yè)場所和倉庫應(yīng)配備通風(fēng)、照明、避光、安全等設(shè)施設(shè)備。現(xiàn)場勘查*22營業(yè)場所和倉庫應(yīng)配置調(diào)節(jié)和監(jiān)測溫、濕度的設(shè)備?，F(xiàn)場勘查*23營業(yè)場所應(yīng)有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設(shè)施。在車站、碼頭、賓館、學(xué)校及其他商業(yè)超市等特定區(qū)域設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)具有獨立的營業(yè)區(qū)域。現(xiàn)場勘查*24營業(yè)場所有符合藥品分類管理要求的貨架和柜臺，貨架、柜臺結(jié)構(gòu)牢固，美觀整潔，數(shù)量充足；銷售柜組標(biāo)志醒目，擺放合理?，F(xiàn)場勘查25營業(yè)用柜櫥

13、、貨架、中藥飲片斗及貯器應(yīng)采用符合藥品衛(wèi)生要求的適宜材料制作，做到清潔明亮，衛(wèi)生整潔?，F(xiàn)場勘查*26經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，營業(yè)場所應(yīng)配置符合衛(wèi)生要求的調(diào)配處方和臨方加工的設(shè)備，有符合衛(wèi)生要求的衡器、手套、飲片包裝工具和用品?，F(xiàn)場勘查*27營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立拆零專柜，并配有藥勺、手套、酒精、消毒棉、托盤等工具及專用包裝藥袋（藥袋上印有藥品名稱、規(guī)格、用法用量、有效期、藥店名稱及聯(lián)系電話等內(nèi)容），拆零專柜和包裝藥袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。 現(xiàn)場勘查28營業(yè)用計量器具、衡器按規(guī)定檢驗合格，并建立計量器具檔案?，F(xiàn)場勘查*29營業(yè)場所內(nèi)處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥與其他性能相互影響的藥品等應(yīng)嚴(yán)格分開陳列擺放

14、，標(biāo)志規(guī)范、醒目；處方藥不得采用開架自選貨架陳列和銷售?，F(xiàn)場勘查*30營業(yè)場所有規(guī)范、醒目的處方藥與非處方藥警示語、忠告語?，F(xiàn)場勘查*31營業(yè)場所非藥品區(qū)應(yīng)單獨設(shè)立，標(biāo)識醒目，非藥品柜組（貨架）不得與藥品柜組（貨架）相連接， 非藥品區(qū)與藥品區(qū)有明顯隔離設(shè)施?，F(xiàn)場勘查32中藥飲片斗前應(yīng)張貼正名正字的標(biāo)簽?，F(xiàn)場勘查*33企業(yè)必須配置獨立的藥品GSP計算機信息管理系統(tǒng)軟件，軟件功能必須能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品購進(jìn)、儲存、銷售等各環(huán)節(jié)的經(jīng)營質(zhì)量控制全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施GSP方面的信息；能接受藥監(jiān)部門對藥品經(jīng)營進(jìn)行網(wǎng)上遠(yuǎn)程實時數(shù)據(jù)監(jiān)控。連鎖門店與企業(yè)總部計算機信息管理系統(tǒng)實時互聯(lián)互通（一級企業(yè)可

15、不作要求）。查計算機信息系統(tǒng)連接狀態(tài)，現(xiàn)場操作演示*34企業(yè)應(yīng)開通視頻互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)，并在營業(yè)場所安裝與本企業(yè)（含連鎖企業(yè)總部）計算機信息管理系統(tǒng)相連接的遠(yuǎn)程視頻監(jiān)控設(shè)備，實現(xiàn)藥監(jiān)人員不在現(xiàn)場的遠(yuǎn)程實時動態(tài)監(jiān)管（一級企業(yè)可不作要求）。查可視監(jiān)控設(shè)備連接狀態(tài)，現(xiàn)場操作演示35倉庫內(nèi)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分類儲存，中藥飲片應(yīng)分庫或分區(qū)存放。現(xiàn)場勘查*36倉庫劃分實行色標(biāo)管理：待驗庫（區(qū)）和退貨庫（區(qū)）為黃色、合格品庫（區(qū)）為綠色、不合格品庫（區(qū)）為紅色。經(jīng)營中藥飲片應(yīng)劃分零貨稱取庫（區(qū)）為綠色。倉庫面積在30平方米以下不宜分區(qū)的，應(yīng)根據(jù)藥品存放和管理要求有固定的位置，并有明顯標(biāo)志。未設(shè)置倉庫的企

16、業(yè)應(yīng)在適宜區(qū)域設(shè)置待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)?，F(xiàn)場勘查37倉庫應(yīng)配備足夠數(shù)量結(jié)構(gòu)牢固的貨架及地墊（與地面間距不小于10cm）?，F(xiàn)場勘查第三部分：制度與管理*38企業(yè)應(yīng)按GSP的要求并結(jié)合實際情況，制定相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，主要內(nèi)容有： 藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；處方藥銷售的管理；拆零藥品的管理；質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；中藥飲片配方的管理規(guī)定；藥品有效期的管理；不合格藥品的管理；經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；服務(wù)質(zhì)量的管理；質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；藥品零售連鎖門店的管理制度（由企業(yè)總部統(tǒng)一制定，包括統(tǒng)一采購配送

17、、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一人員管理等內(nèi)容）。查制度應(yīng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)，符合企業(yè)實際，且內(nèi)容完整，有簽發(fā)日期和執(zhí)行日期39各項規(guī)章制度明確落實到相應(yīng)的崗位，各崗位人員熟悉與職責(zé)相關(guān)的規(guī)章制度和責(zé)任。查制度，并現(xiàn)場詢問*40企業(yè)應(yīng)按GSP的要求并根據(jù)實際需要，至少建立以下相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄表格：藥品購進(jìn)驗收記錄表（按中西成藥、進(jìn)口藥品、生物制品、中藥飲片等分類）；首營企業(yè)審批表；首營品種審批表； 藥品養(yǎng)護檢查記錄表；溫濕度記錄表； 近效期藥品報告表；處方藥銷售登記表； 不合格藥品記錄表；退貨藥品驗收記錄表； 拆零藥品銷售記錄表；藥品質(zhì)量信息記錄表； 不合格藥品確認(rèn)、報損及銷毀記錄表；藥品不良反應(yīng)/事件登記報告表；藥品質(zhì)量投訴記錄表；質(zhì)量管理制度考核記錄表. 查相關(guān)表格41企業(yè)備有與藥品