壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案

1、壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案 文件編號：jh-yz-sb-025-r00 制 定 人： 制定日期： 審 核 人： 審核日期： 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 實(shí)施日期：四川利君精華制藥股份有限公司壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案 第 - 6 - 頁 共 35 頁目錄1：概述 1.1 壓縮空氣系統(tǒng)簡介 1.2 壓縮空氣設(shè)備基本情況 1.3 凈化壓縮空氣處理流程圖 1.4 壓縮空氣系統(tǒng)的主要技術(shù)參數(shù)2：目的3：范圍4：依據(jù)5：可接受標(biāo)準(zhǔn)6：職責(zé)7：培訓(xùn)8：確認(rèn)時間9：確認(rèn)內(nèi)容 9.1 設(shè)計確認(rèn)dq 9.2 安裝確認(rèn)iq 9.3 運(yùn)行確認(rèn)oq 9.4 性能確認(rèn)pq10：異常情況處理11：偏差處理12：變更控制13：確認(rèn)結(jié)果評

2、定14：擬定再確認(rèn)周期15：附表1 概述 1.1 壓縮空氣系統(tǒng)簡介本壓縮空氣系統(tǒng)主要是作為制劑車間（固體制劑、提取車間和凝膠劑、栓劑車間）生產(chǎn)工藝的輔助設(shè)備，為車間提供符合生產(chǎn)工藝要求的壓縮空氣，壓縮空氣系統(tǒng)由壓縮機(jī)、電動機(jī)、壓力開關(guān)、單向閥、儲氣罐、壓力表、自動排水器、安全閥、主管道過濾器等組成。1.2 壓縮空氣設(shè)備基本情況水潤滑單螺桿空氣壓縮機(jī)項(xiàng)目栓劑、凝膠劑固體制劑產(chǎn)品型號ogwfd-1.6/8.5ogwfd-3.3/8.5出廠編號0321420303214205生產(chǎn)廠家廣東正力精密機(jī)械有限公司 1.3 凈化壓縮空氣處理流程圖除油過濾器冷干機(jī)空氣壓縮機(jī) 空氣 各使用點(diǎn)除臭過濾器除菌過濾器

3、精密過濾器 1.4 壓縮空氣系統(tǒng)的主要技術(shù)參數(shù)序號項(xiàng)目主要技術(shù)參數(shù)ogwfd-1.6/8.5 ogwfd-3.3/8.5 1排氣量（m3/min）1.63.32排氣壓力（mpa）0.850.853螺桿潤滑方式水潤滑4吸氣狀態(tài)溫度（）240壓力大氣壓5供氣溫度環(huán)境溫度+206傳動方式彈性連軸器7冷卻方式分冷8氣量調(diào)節(jié)方式on/off調(diào)節(jié)9潤滑水量（l）3010安全閥設(shè)定壓力（mpa）0.9311噪聲db（a）75 312電動機(jī)功率1122轉(zhuǎn)速14602950起動方式y(tǒng)-降壓起動電壓（v）380頻率50防護(hù)等級ip54絕緣等級f級13電動機(jī)功率（kw）0.8轉(zhuǎn)速（rpm）1420風(fēng)量(m3/min

4、)10014凈重60015外形尺寸（長*寬*高）（mm）1400*865*11502 目的2.1 確定壓縮空氣系統(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)、型號及設(shè)計符合規(guī)范要求；對壓縮空氣系統(tǒng)及管路分配系統(tǒng)的安裝過程、安裝條件進(jìn)行檢查，安裝后進(jìn)行試運(yùn)行，以證明設(shè)備性能夠達(dá)到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。2.2 為達(dá)到上述確認(rèn)目的，特制訂本確認(rèn)方案，對壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫確認(rèn)方案變更申請及批準(zhǔn)書，報確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。2.3 確認(rèn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫確認(rèn)方案修改申請表，報驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)。3 范圍適用于空氣壓縮機(jī)系

5、統(tǒng)的設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。4 依據(jù)4.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）；4.2 中國藥典（2010年版）；4.3 壓縮空氣系統(tǒng)操作及設(shè)備說明書等技術(shù)資料；4.4 藥品生產(chǎn)確認(rèn)指南（2003）；4.5 新版gmp實(shí)施指南；4.6 確認(rèn)管理規(guī)程；4.7 壓縮空氣站設(shè)計規(guī)范（gb50029-2003）。5 可接受標(biāo)準(zhǔn)5.1 系統(tǒng)設(shè)置符合用戶需求書中的要求；5.2 安裝、運(yùn)行符合設(shè)備說明書等技術(shù)資料的范圍； 5.3 性能確認(rèn)能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。6 職責(zé)6.1 確認(rèn)小組組成 公司成立設(shè)備確認(rèn)（確認(rèn)）小組，負(fù)責(zé)所有設(shè)備確認(rèn)工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批設(shè)備確認(rèn)方案和報告、發(fā)放合格證書

6、。設(shè)備確認(rèn)（確認(rèn)）小組負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)項(xiàng)目的確認(rèn)方案起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)確認(rèn)結(jié)果記錄與評定，負(fù)責(zé)完成確認(rèn)報告。6.2 確認(rèn)小組成員組長：張靜組員：賈衛(wèi)超、徐小勇、敬曉奎、岳元6.3 職責(zé)張靜：負(fù)責(zé)起草設(shè)備確認(rèn)方案及報告，并對本次確認(rèn)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。賈衛(wèi)超：負(fù)責(zé)有關(guān)確認(rèn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報告單。敬曉奎：負(fù)責(zé)空氣壓縮機(jī)系統(tǒng)操作法的制定。岳元：負(fù)責(zé)起草空氣壓縮機(jī)系統(tǒng)清潔、消毒操作規(guī)程（性能確認(rèn)時）。徐小勇：負(fù)責(zé)設(shè)備的操作及記錄。7 培訓(xùn) 確認(rèn)方案起草人負(fù)責(zé)對小組成員進(jìn)行了方案培訓(xùn)，經(jīng)口頭提問參與人員均對方案工作內(nèi)容熟悉，培訓(xùn)合格。 培訓(xùn)簽到表（附表1）8 確認(rèn)時間 年 月 日

7、年 月 日 9 確認(rèn)內(nèi)容 設(shè)計確認(rèn)（dq）：確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)各設(shè)備的技術(shù)參數(shù)符合設(shè)計要求。 安裝確認(rèn)（iq）：確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件和安裝過程符合工藝流程及供應(yīng)商要求。 運(yùn)行確認(rèn)（oq）： 確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行能達(dá)到預(yù)期的設(shè)計技術(shù)參數(shù)范圍，并連續(xù)運(yùn)行，達(dá)到規(guī)定的使用要求。 性能確認(rèn)（pq）： 性能確認(rèn)的原則是通過模擬生產(chǎn)檢測確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)的產(chǎn)氣量和潔凈度能夠滿足生產(chǎn)工藝要求。9.1 設(shè)計確認(rèn)（dq） 9.1.1 設(shè)計確認(rèn)目的確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)各設(shè)備的技術(shù)參數(shù)符合設(shè)計要求。9.1.2 確認(rèn)內(nèi)容 9.1.2.1 用戶需求確認(rèn)9.1.2.1.1 總體要求符合gmp的要求，滿足本公司生產(chǎn)工藝要求。9

8、.1.2.1.2 生產(chǎn)工藝要求 a：壓縮空氣系統(tǒng)的生產(chǎn)能力：確保在0.8mpa范圍內(nèi)能正常生產(chǎn)。 b：最小工作壓力0.5mpa，最大工作壓力0.8mpa。 c：有除水、除臭、除塵過濾器，微生物限度符合gmp對壓縮空氣的要求。 d：有壓力安全裝置。9.1.2.1.3 廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求 a：設(shè)備電源： 380v，三項(xiàng)四線交流電，頻率：50hz。 b：設(shè)備具有接地線和中性線。9.1.2.1.4 設(shè)備自身要求 a：儲氣罐的內(nèi)表面采用304不銹鋼材質(zhì)，鏡面拋光處理,外表面光滑易清潔。 b：應(yīng)確保設(shè)備全天24小時運(yùn)轉(zhuǎn)。 c：電機(jī)過載時能自動停機(jī)。9.1.2.1.5 電器自控要求 a：控制柜、操控箱、

9、操控按鈕應(yīng)密封性好。 b：自動控制采用plc控制。 設(shè)計確認(rèn)文件檢查記錄（附表2） 設(shè)計確認(rèn)檢查記錄（附表3） 9.1.2.2 工藝流程設(shè)計確認(rèn)除油過濾器冷干機(jī)空氣壓縮機(jī) 空氣 各使用點(diǎn)除臭過濾器除菌過濾器精密過濾器 9.2 安裝確認(rèn)（iq） 9.2.1 安裝確認(rèn)目的 檢查并確認(rèn)安裝條件、備品備件、儀器儀表校驗(yàn)及安裝過程符合設(shè)計要求、gmp規(guī)范及供應(yīng)商提議的要求。 9.2.2 安裝依據(jù) 壓縮空氣系統(tǒng)工藝流程圖及系統(tǒng)安裝程序設(shè)備說明書。 9.2.3 安裝地點(diǎn) 空壓室。 9.2.4 安裝位置 見壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備平面布置圖。 9.2.5 確認(rèn)項(xiàng)目及方法 9.2.5.1 開箱驗(yàn)收確認(rèn) 9.2.5.1.

10、1 檢查設(shè)備包裝是否完整，有無破損等現(xiàn)象，檢查標(biāo)識，確認(rèn)供應(yīng)商提供設(shè)備的型號、規(guī)格等與合同要求相符合。 9.2.5.1.2 檢查壓縮空氣系統(tǒng)各設(shè)備外觀是否完好，有無損傷等。 9.2.5.1.3 檢查壓縮空氣系統(tǒng)所需配備的各設(shè)備的技術(shù)參數(shù)是否滿足設(shè)備設(shè)計、工藝要求。 9.2.5.1.4 檢查設(shè)備安裝所需配件、附件是否齊全，其材質(zhì)、型號等是否與設(shè)計相符。 9.2.5.1.5 檢查設(shè)備所需儀器儀表是否齊全，有無破損，是否有校驗(yàn)證書等。 9.2.5.1.6 確認(rèn)設(shè)備所提供的技術(shù)資料是否完整，材質(zhì)證明文件是否齊全，所有文件無缺頁、破損等，將技術(shù)文件進(jìn)行登記，建立設(shè)備檔案歸檔。 9.2.5.2 安裝條件檢

11、查確認(rèn)安裝于空壓室，直接放置于水平的水磨石地面，與墻之間有一定的空隙，易于設(shè)備散熱，便于維修。 核對安裝條件檢查記錄，符合設(shè)備供應(yīng)商要求。 壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件檢查記錄（附表4）9.2.5.3 壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認(rèn)記錄（附表5）9.2.5.4 管路分配系統(tǒng)安裝確認(rèn)9.2.5.4.1 管道、閥門材質(zhì)及加工質(zhì)量確認(rèn)檢查供應(yīng)商提供的管道、閥門等材質(zhì)與加工質(zhì)量是否與系統(tǒng)設(shè)計方案及設(shè)備定單一致；檢查并確認(rèn)所有管路是否安裝穩(wěn)固。管道、閥門材質(zhì)及安裝質(zhì)量確認(rèn)記錄（附表6）9.2.5.4.2 管道連接確認(rèn)根據(jù)設(shè)計要求，壓縮空氣輸送管道應(yīng)采用自動氬弧熱熔式焊機(jī)焊接，焊接后內(nèi)壁應(yīng)光

12、滑，所以正式焊接前應(yīng)先確定焊接參數(shù)。根據(jù)焊接機(jī)操作手冊選擇不同的焊接參數(shù)，試焊后，根據(jù)檢查結(jié)果，確定合適的焊接參數(shù)。正式焊接過程中，嚴(yán)格按照確定的參數(shù)進(jìn)行焊接。 自動焊接設(shè)備確認(rèn)記錄（附表7）9.2.5.5 過濾器確認(rèn)過濾器確認(rèn)記錄（附表8）9.2.5.6 終端過濾器的完整性試驗(yàn)9.2.5.6.1 目的 考查潔凈區(qū)內(nèi)壓縮空氣各個使用點(diǎn)運(yùn)行的終端過濾器的完整性9.2.5.6.2 試驗(yàn)方法裝上濾筒后，關(guān)閉過濾器的進(jìn)出口閥門，出口連接一個盛滿水的燒杯；旋轉(zhuǎn)取下濾筒上安裝的壓力表，將異丙醇混合液（異丙醇和純化水6比4）慢慢倒入濾器；當(dāng)液體溢出時，將壓力表裝好，保證密封；開啟壓縮空氣，開啟進(jìn)出口閥門；緩

13、慢加壓到34.3kpa，控制30s，觀察濾器的出口處，如有連續(xù)的氣泡出現(xiàn)，則說明濾芯的o形圈安裝不合格或是濾芯沒有被濕潤充分，需要重新處理，如無氣泡產(chǎn)生，進(jìn)行下一步；連續(xù)加壓，直到出口處有連續(xù)或穩(wěn)定的氣泡出現(xiàn)，此時所顯示的壓力即為最小起炮點(diǎn)壓力。9.2.5.6.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)最小起泡點(diǎn)壓力0.39mpa。終端過濾器最小氣泡點(diǎn)壓力測試記錄（附表9）9.2.5.6 管道保壓試驗(yàn)9.2.5.6.1 焊接完成后，啟動并運(yùn)行壓縮空氣機(jī)，使系統(tǒng)內(nèi)的壓力由0 mpa緩慢上升，當(dāng)達(dá)到0.75mpa時，對管道的接頭處分別進(jìn)行檢查，系統(tǒng)的壓力應(yīng)在一定的關(guān)閉進(jìn)出口閥門30分鐘時間內(nèi)維持在一定的水平，無明顯的損失。9

14、.2.5.6.2 檢查方法采用肥皂水涂抹在各接頭部位，查看是否有氣泡產(chǎn)生，如有氣泡產(chǎn)生，就表明此處有泄漏，用記號筆進(jìn)行標(biāo)記。待管道泄壓后，再進(jìn)行處理。如整個系統(tǒng)無氣泡產(chǎn)生時，保壓30min來觀察系統(tǒng)的自然壓降應(yīng)不小于0.05mpa。管道保壓試驗(yàn)記錄（附表10）9.3 運(yùn)行確認(rèn)（oq）9.3.1 運(yùn)行確認(rèn)目的證明壓縮空氣系統(tǒng)的每一部分及整體，能正常運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。9.3.2 運(yùn)行確認(rèn)前檢查壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)前檢查記錄（附表11）9.3.3 確認(rèn)內(nèi)容空氣壓縮機(jī)、冷凍式壓縮空氣干燥機(jī)及管路分配系統(tǒng)進(jìn)行聯(lián)機(jī)運(yùn)行至少1小時，各部件運(yùn)行正常無異常聲，空氣壓縮機(jī)能保證冷凍式壓縮

15、空氣干燥機(jī)的正常運(yùn)行，管路分配系統(tǒng)進(jìn)行保壓應(yīng)無泄露，顯示屏反應(yīng)靈敏、數(shù)據(jù)真實(shí)，各儀式表顯示正常，壓力符合設(shè)計要求及gmp要求。壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄（附表12）9.4 性能確認(rèn)（pq）9.4.1 性能確認(rèn)目的通過實(shí)驗(yàn)檢測證明壓縮空氣系統(tǒng)在設(shè)計范圍內(nèi)運(yùn)行，并能達(dá)到設(shè)計的技術(shù)指標(biāo)，能夠滿足生產(chǎn)工藝要求。9.4.2 性能確認(rèn)內(nèi)容及方法9.4.2.1 溫濕度測試a：測試圖其中 1：被測氣體 2：調(diào)節(jié)閥 3：10000ml抽濾瓶 4：膠塞 5：溫濕度計探頭 6：溫濕度b：測試方法按圖示裝置與被測氣體連接，連續(xù)通入氣體30分鐘后，按圖示插入溫濕度計探頭，并計時，每間隔10分鐘記錄一次溫濕度計數(shù)字顯示屏上

16、溫度和相對溫度，共連續(xù)檢測60分鐘。溫濕度測試記錄（附表13）標(biāo)準(zhǔn)：溫度：1826；相對濕度：4565%。9.4.2.2 含油水份測試9.4.2.2.1 含油量測試a：目的測試壓縮空氣中是否含油量。b：測試方法使采樣點(diǎn)處在壓縮空氣為0.1mpa，然后取三張濾紙，一張為陰性對照，一張為試驗(yàn)用紙，另一張為陽性對照，即用針尖蘸上一點(diǎn)機(jī)油，放在采樣出口，用壓縮空氣吹掃，而此時陽性對照的濾紙在距采樣口10cm處，使得針尖的油噴到濾紙上，在用試驗(yàn)濾紙，放在采樣處口10cm，吹掃1分鐘，2分鐘，3分鐘，把三張濾紙放到明亮處，進(jìn)行對照觀察。如果試驗(yàn)用紙呈現(xiàn)陰性，即表明壓縮空氣是不含油的。c：判定標(biāo)準(zhǔn)外觀不可見

17、。9.4.2.2.2 含水量測試a：目的由于硅膠干燥劑吸水變色，測試壓縮空氣中是否含水。b：測試方法 通過減壓閥門減壓至0.05mpa，通入裝有硅膠干燥劑（約20g）的分液漏斗20分鐘檢查硅膠干燥劑是否變色。 c：判定標(biāo)準(zhǔn)硅膠干燥劑不變色。壓縮空氣含油水份測試記錄（附表14）9.4.2.3 浮游菌檢測a：檢測方法系統(tǒng)開啟后對各工藝點(diǎn)排氣吹洗1分鐘，再將浮游菌采樣器與各工藝點(diǎn)進(jìn)行對接（對接前對連接點(diǎn)用75%酒精擦拭），對接好后進(jìn)行采樣，采樣量為1m3，采樣結(jié)束后，在3035培養(yǎng)箱中培養(yǎng)4872h。b：判定標(biāo)準(zhǔn)浮游菌1cfu/m3。壓縮空氣系統(tǒng)浮游菌檢測記錄（附表15）9.4.2.4 懸浮粒子檢測

18、a：檢測方法系統(tǒng)開啟后對各工藝點(diǎn)排氣吹洗1分鐘，再將激光塵埃粒子計數(shù)器采樣器與各工藝點(diǎn)進(jìn)行對接（對接前對連接點(diǎn)用75%酒精擦拭），對接好后進(jìn)行采樣，采樣量為1m3。 b：判定標(biāo)準(zhǔn)0.5m粒子應(yīng)3520000個/m3；5.0m粒子應(yīng)29000個/m3。壓縮空氣系統(tǒng)懸浮粒子檢測記錄（附表16）10 異常情況處理安裝確認(rèn)過程中應(yīng)嚴(yán)格按設(shè)計方案進(jìn)行檢查和判斷，出現(xiàn)個別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：10.1 要求供應(yīng)商進(jìn)行改進(jìn)或重新調(diào)試設(shè)備。10.2 取樣檢測時，出現(xiàn)個別項(xiàng)目不符合規(guī)定，應(yīng)重新取樣進(jìn)行檢測，重新檢測的項(xiàng)目必須合格。10.3 若屬設(shè)備、系統(tǒng)方面的原因，應(yīng)報確認(rèn)小組組長，對系統(tǒng)和設(shè)備

19、進(jìn)行處理。11 偏差處理在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生任何偏差均應(yīng)有文件記錄，并將所有偏差情況描述清楚，并列出偏差糾正結(jié)果，說明引起偏差的原因。實(shí)施責(zé)任人應(yīng)保證結(jié)論正確無誤。確認(rèn)小組應(yīng)對本系統(tǒng)中所有偏差與糾正予以審核、認(rèn)可。12 變更控制在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生任何變更均應(yīng)有文件記錄，并將所有變更內(nèi)容描述清楚，并列出變更分類，說明變更原因及風(fēng)險評估。實(shí)施責(zé)任人應(yīng)保證結(jié)論正確無誤。確認(rèn)小組應(yīng)對本系統(tǒng)中所有變更予以審核、認(rèn)可。13 確認(rèn)結(jié)果評定 13.1設(shè)備工程部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)結(jié)果記錄，根據(jù)確認(rèn)結(jié)果填寫確認(rèn)報告，上報確認(rèn)小組。 13.2 確認(rèn)小組負(fù)責(zé)對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出確認(rèn)結(jié)論。 13.3 對確認(rèn)

20、結(jié)果的評定應(yīng)包括：13.3.1 確認(rèn)是否有遺漏；13.3.2 確認(rèn)實(shí)施過程中對確認(rèn)方案有無修改，修改原因、依據(jù)及是否經(jīng)過批準(zhǔn)； 13.3.3 確認(rèn)記錄是否完整；13.3.4 確認(rèn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)行進(jìn)一步補(bǔ)充檢查。14 擬定再確認(rèn)周期14.1 壓縮空氣系統(tǒng)正常運(yùn)行，每年確認(rèn)一次。14.2 壓縮空氣系統(tǒng)新建或改建后必須作前確認(rèn)。14.3 設(shè)備大修后應(yīng)報驗(yàn)證小組審核再驗(yàn)證。15 附表序號記錄名稱附表1培訓(xùn)簽到表附表2設(shè)計確認(rèn)文件檢查記錄附表3設(shè)計確認(rèn)檢查記錄附表4壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件檢查記錄附表5壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認(rèn)記錄附表6管道、閥門材質(zhì)及安裝質(zhì)量

21、確認(rèn)記錄附表7自動焊接設(shè)備確認(rèn)記錄附表8過濾器確認(rèn)記錄附表9終端過濾器最小氣泡點(diǎn)壓力測試記錄附表10管道保壓試驗(yàn)記錄附表11壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)前檢查記錄附表12壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄附表13溫濕度測試記錄附表14壓縮空氣含油水份測試記錄附表15壓縮空氣系統(tǒng)浮游菌檢測記錄附表16壓縮空氣系統(tǒng)懸浮粒子檢測記錄附：壓縮空氣使用點(diǎn)一覽表序號房間名稱房間編號備注固體制劑1鋁塑包裝11682鋁塑包裝21663外包間1744瓶裝聯(lián)動線11655顆粒包裝1646瓶裝聯(lián)動線21637瓶裝聯(lián)動線31628瓶裝聯(lián)動線41619總混15810制粒、干燥2b13611制粒、干燥2a13612總混115713工器具清

22、洗間13814輔機(jī)房17115制粒干燥113716粉碎213317粉碎113418壓片314919壓片215120壓片115421膠囊灌裝214722膠囊灌裝1142栓劑、凝膠劑1工器具清洗3302灌裝間2326凝膠劑3灌裝間1325凝膠劑4內(nèi)包裝3275凝膠劑外包3376粉碎篩粉2127工器具清洗間2258灌裝間221栓劑9栓劑外包232提取1粉碎篩粉4292工器具清洗4203混粉427合計：固體（22）+栓劑、凝膠劑（9）+提?。?）=34個點(diǎn)培訓(xùn)簽到表（附表1） 培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點(diǎn)考核時間考核方式姓名部門姓名部門培訓(xùn)效果評價評價人設(shè)計確認(rèn)文件檢查記錄（附表2）（ogwfd-1

23、.6/8.5）設(shè)計確認(rèn)文件檢查記錄（附表2-1）文件名稱存放地點(diǎn)檢查結(jié)果設(shè)備使用說明書檔案室是 否用戶需求表檔案室是 否設(shè)備購置合同檔案室是 否合格證檔案室是 否安裝圖紙檔案室是 否工藝流程圖檔案室是 否維修指南檔案室是 否備件清單檔案室是 否結(jié)論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日（ogwfd-3.3/8.5）設(shè)計確認(rèn)文件檢查記錄（附表2-2）文件名稱存放地點(diǎn)檢查結(jié)果設(shè)備使用說明書檔案室是 否用戶需求表檔案室是 否設(shè)備購置合同檔案室是 否合格證檔案室是 否安裝圖紙檔案室是 否工藝流程圖檔案室是 否維修指南檔案室是 否備件清單檔案室是 否結(jié)論 檢查人： 檢查日期

24、： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日設(shè)計確認(rèn)檢查記錄（附表3）（ogwfd-1.6/8）設(shè)計確認(rèn)檢查記錄（附表3-1）檢查項(xiàng)目設(shè)計要求檢查結(jié)果主機(jī)外形尺寸符合廠房設(shè)計要求是 否設(shè)備材質(zhì)符合gmp要求是 否壓力最小工作壓力0.5mpa，最大工作壓力0.8mpa是 否過濾器應(yīng)有除水、除臭、除塵過濾器是 否設(shè)備電源380v， 三項(xiàng)四線交流電，頻率：50hz是 否運(yùn)轉(zhuǎn)時間應(yīng)確保設(shè)備全天24小時運(yùn)轉(zhuǎn)是 否密封性控制柜、操控箱、操控按鈕應(yīng)密封性好是 否結(jié)論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日（ogwfd-3.3/8.5）設(shè)計確認(rèn)檢查記錄（附表3-2）檢查項(xiàng)目設(shè)計

25、要求檢查結(jié)果主機(jī)外形尺寸符合廠房設(shè)計要求是 否設(shè)備材質(zhì)符合gmp要求是 否壓力最小工作壓力0.5mpa，最大工作壓力0.8mpa是 否過濾器應(yīng)有除水、除臭、除塵過濾器是 否設(shè)備電源380v， 三項(xiàng)四線交流電，頻率：50hz是 否運(yùn)轉(zhuǎn)時間應(yīng)確保設(shè)備全天24小時運(yùn)轉(zhuǎn)是 否密封性控制柜、操控箱、操控按鈕應(yīng)密封性好是 否結(jié)論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件檢查記錄（附表4）（ogwfd-1.6/8.5）壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件檢查記錄（附表4-1）名稱安裝條件要求檢查結(jié)果環(huán)境條件地面應(yīng)平整光滑，墻壁無易脫落物，光線充足，排風(fēng)設(shè)施齊全是 否環(huán)境溫度低于

26、40，高于20是 否電氣部分380v（-3*l+1*l） 三項(xiàng)四線交流電是 否管路連接管路連接緊密，無泄漏點(diǎn)是 否距離空壓機(jī)組各邊距離墻1.5m以上是 否頂端空間距離2m以上是 否分冷機(jī)組頂端距離4m是 否儀表連接應(yīng)牢固、嚴(yán)密，儀表已校驗(yàn)是 否管道過濾器安裝安裝位置正確、應(yīng)嚴(yán)密無泄漏是 否儲氣罐無泄漏是 否末端過濾器無泄漏是 否結(jié)論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日（ogwfd-1.6/8.5）壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件檢查記錄（附表4-2）名稱安裝條件要求檢查結(jié)果環(huán)境條件地面應(yīng)平整光滑，墻壁無易脫落物，光線充足，排風(fēng)設(shè)施齊全是 否環(huán)境溫度低于40，高于20是 否電

27、氣部分380v（-3*l+1*l） 三項(xiàng)四線交流電是 否管路連接管路連接緊密，無泄漏點(diǎn)是 否距離空壓機(jī)組各邊距離墻1.5m以上是 否頂端空間距離2m以上是 否分冷機(jī)組頂端距離4m是 否儀表連接應(yīng)牢固、嚴(yán)密，儀表已校驗(yàn)是 否管道過濾器安裝安裝位置正確、應(yīng)嚴(yán)密無泄漏是 否儲氣罐無泄漏是 否末端過濾器無泄漏是 否結(jié)論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認(rèn)記錄（附表5）（ogwfd-1.6/8.5）壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認(rèn)記錄（附表5-1）名稱技術(shù)要求檢查情況電源空壓機(jī)組：380v/50hz是 否空氣壓縮機(jī)嚴(yán)格按設(shè)計要求進(jìn)行安裝，清除安裝過程中

28、遺留的雜物等；檢查所有動力管道的接口，確認(rèn)法蘭和緊固件已擰緊是 否儲氣罐是 否冷干機(jī)是 否除油過濾器是 否精密過濾器是 否除菌過濾器是 否除臭過濾器是 否結(jié)論 確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日（ogwfd-1.6/8.5）壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認(rèn)記錄（附表5-2）名稱技術(shù)要求檢查情況電源空壓機(jī)組：380v/50hz是 否空氣壓縮機(jī)嚴(yán)格按設(shè)計要求進(jìn)行安裝，清除安裝過程中遺留的雜物等；檢查所有動力管道的接口，確認(rèn)法蘭和緊固件已擰緊是 否儲氣罐是 否冷干機(jī)是 否除油過濾器是 否精密過濾器是 否除菌過濾器是 否除臭過濾器是 否結(jié)論 確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日

29、復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日管道、閥門材質(zhì)及安裝質(zhì)量確認(rèn)記錄（附表6）（ogwfd-1.6/8.5）管道、閥門材質(zhì)及安裝質(zhì)量確認(rèn)記錄（附表6-1）檢查項(xiàng)目檢查要求檢查結(jié)果外觀管道閥門外觀光潔，無損壞和缺陷是 否材質(zhì)壓縮空氣輸送管道為316l的不銹鋼材質(zhì)是 否安裝按照設(shè)計圖紙進(jìn)行安裝，焊接采用自動焊機(jī)按確定的參數(shù)進(jìn)行焊接，管道應(yīng)采用管支架進(jìn)行固定是 否管路須有1:100的傾斜度是 否結(jié)論 確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日（ogwfd-3.3/8.5）管道、閥門材質(zhì)及安裝質(zhì)量確認(rèn)記錄（附表6-2）檢查項(xiàng)目檢查要求檢查結(jié)果外觀管道閥門外觀光潔，無損壞和缺陷是 否

30、材質(zhì)壓縮空氣輸送管道為316l的不銹鋼材質(zhì)是 否安裝按照設(shè)計圖紙進(jìn)行安裝，焊接采用自動焊機(jī)按確定的參數(shù)進(jìn)行焊接，管道應(yīng)采用管支架進(jìn)行固定是 否管路須有1:100的傾斜度是 否結(jié)論 確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日自動焊接設(shè)備確認(rèn)記錄（附表7）（ogwfd-1.6/8.5）自動焊接設(shè)備確認(rèn)記錄（附表7-1）名稱檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果型號電壓電流焊接電源dsp-315380v 50hz15a是 否冷卻水箱dsc-510220v 50hz12a是 否結(jié)論確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日（ogwfd-3.3/8.5）自動焊接設(shè)備確認(rèn)記錄

31、（附表7-2）名稱檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果型號電壓電流焊接電源dsp-315380v 50hz15a是 否冷卻水箱dsc-510220v 50hz12a是 否結(jié)論確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日過濾器確認(rèn)記錄（附表8）（ogwfd-1.6/8.5）過濾器確認(rèn)記錄（附表8-1）名稱檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果除油過濾器濾芯材質(zhì)多層環(huán)氧樹脂和纖維介質(zhì)是 否起泡點(diǎn)測試0.39mpa是 否精密過濾器濾芯材質(zhì)多層環(huán)氧樹脂和纖維介質(zhì)是 否起泡點(diǎn)測試0.39mpa是 否除菌過濾器濾芯材質(zhì)多層環(huán)氧樹脂和纖維介質(zhì)是 否起泡點(diǎn)測試0.39mpa是 否除臭過濾器濾芯材質(zhì)多層環(huán)氧樹脂和纖維介質(zhì)是

32、 否起泡點(diǎn)測試0.39mpa是 否結(jié)論 確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日（ogwfd-3.3/8.5）過濾器確認(rèn)記錄（附表8-2）名稱檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果除油過濾器濾芯材質(zhì)多層環(huán)氧樹脂和纖維介質(zhì)是 否起泡點(diǎn)測試0.39mpa是 否精密過濾器濾芯材質(zhì)多層環(huán)氧樹脂和纖維介質(zhì)是 否起泡點(diǎn)測試0.39mpa是 否除菌過濾器濾芯材質(zhì)多層環(huán)氧樹脂和纖維介質(zhì)是 否起泡點(diǎn)測試0.39mpa是 否除臭過濾器濾芯材質(zhì)多層環(huán)氧樹脂和纖維介質(zhì)是 否起泡點(diǎn)測試0.39mpa是 否結(jié)論 確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日終端過濾器最小氣泡點(diǎn)壓力測試記錄（附

33、表9）（ogwfd-3.3/8.5）終端過濾器最小氣泡點(diǎn)壓力測試記錄（附表9-1）用氣點(diǎn)測試時間最小氣泡點(diǎn)壓力（mpa）評判結(jié)果鋁塑包裝1是 否鋁塑包裝2是 否瓶裝聯(lián)動線1是 否顆粒包裝是 否瓶裝聯(lián)動線2是 否瓶裝聯(lián)動線3是 否瓶裝聯(lián)動線4是 否總混是 否制粒、干燥2b是 否制粒、干燥2a是 否總混1是 否制粒干燥1是 否粉碎2是 否粉碎1是 否壓片3是 否壓片2是 否壓片1是 否膠囊灌裝2是 否膠囊灌裝1是 否粉碎篩粉是 否混粉是 否判定標(biāo)準(zhǔn)最小起泡點(diǎn)壓力0.39mpa結(jié)論 確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日（ogwfd-1.6/8.5）終端過濾器最小氣泡點(diǎn)壓

34、力測試記錄（附表9-2）用氣點(diǎn)測試時間最小氣泡點(diǎn)壓力（mpa）評判結(jié)果灌裝間2是 否灌裝間1是 否內(nèi)包裝是 否粉碎篩粉是 否灌裝間是 否粉碎篩粉（提取）是 否混粉是 否判定標(biāo)準(zhǔn)最小起泡點(diǎn)壓力0.39mpa結(jié)論 確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日管道保壓試驗(yàn)記錄（附表10）（ogwfd-1.6/8.5）管道保壓試驗(yàn)記錄（附表10-1）管道材質(zhì)直徑長度保壓壓力保壓時間保壓后壓力壓力損失結(jié)論 確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日（ogwfd-3.3/8.5）管道保壓試驗(yàn)記錄（附表10-2）管道材質(zhì)直徑長度保壓壓力保壓時間保壓后壓力壓力損失

35、結(jié)論 確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)前檢查記錄（附表11）（ogwfd-1.6/8.5）壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)前檢查記錄（附表11-1）檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果安裝確認(rèn)是否已通過是 否電源線及地線、測試電源電壓是否正確，三相電源是否有誤。是 否管路連接是否良好、有無泄露是 否檢查油分離器底部的排污閥，有無冷凝水是 否潤滑系統(tǒng)是否符合標(biāo)準(zhǔn)是 否電動機(jī)轉(zhuǎn)向是否正確是 否各閥門是否處于正確的啟閉狀態(tài)是 否結(jié)論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日（ogwfd-3.3/8.5）壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)前檢查記錄（附表11-2）檢查

36、項(xiàng)目檢查結(jié)果安裝確認(rèn)是否已通過是 否電源線及地線、測試電源電壓是否正確，三相電源是否有誤。是 否管路連接是否良好、有無泄露是 否檢查油分離器底部的排污閥，有無冷凝水是 否潤滑系統(tǒng)是否符合標(biāo)準(zhǔn)是 否電動機(jī)轉(zhuǎn)向是否正確是 否各閥門是否處于正確的啟閉狀態(tài)是 否結(jié)論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日溫濕度測試記錄（附表12）（ogwfd-3.3/8.5）溫濕度測試記錄（附表12-1） 項(xiàng)目 時間測試點(diǎn)溫度（）相對濕度（%）測試結(jié)果鋁塑包裝1是 否鋁塑包裝2是 否瓶裝聯(lián)動線1是 否顆粒包裝是 否瓶裝聯(lián)動線2是 否瓶裝聯(lián)動線3是 否瓶裝聯(lián)動線4是 否總混是 否制粒、干燥2

37、b是 否制粒、干燥2a是 否總混1是 否工器具清洗間是 否制粒干燥1是 否粉碎2是 否粉碎1是 否壓片3是 否壓片2是 否壓片1是 否膠囊灌裝2是 否膠囊灌裝1是 否粉碎篩粉是 否混粉是 否判定標(biāo)準(zhǔn)溫度：1826；相對濕度：4565%結(jié)論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日（ogwfd-1.6/8.5）溫濕度測試記錄（附表12-2） 項(xiàng)目 時間測試點(diǎn)溫度（）相對濕度（%）測試結(jié)果灌裝間2是 否灌裝間1內(nèi)包裝粉碎篩粉灌裝間粉碎篩粉（提?。┗旆叟卸?biāo)準(zhǔn)溫度：1826；相對濕度：4565%結(jié)論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄（附表13）（ogwfd-1.6/8.5）壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄（附表13-1）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果空氣壓縮機(jī)運(yùn)行運(yùn)行平穩(wěn)，無異常噪聲，運(yùn)行溫度不超過96，回油情況正常良好，且壓力能達(dá)到要求。是 否冷干機(jī)運(yùn)行運(yùn)行平穩(wěn)，無異常噪聲，且壓力能達(dá)到要求。是 否管路分配系統(tǒng)管道無泄漏是 否儀表指示正確，反應(yīng)靈敏是 否顯示屏反應(yīng)靈