五金制品有限公司程序文件FMEA管理手冊(cè)

1、東莞市*五金制品有限公司程序文件文件名稱： fmea管理手冊(cè) 文件編號(hào)： qwel04 版本/版次： a/0 生效日期：_ 2013-12-13 部門代碼：_ e 編制： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 制修訂記錄版次制修訂日期制修訂頁(yè)次制修訂內(nèi)容說(shuō)明制修訂審核批準(zhǔn)a/02013-12-13全頁(yè)次（含封面共8頁(yè)）全章節(jié)內(nèi)容全面制定發(fā)行東莞市*五金制品有限公司程序文件文件名稱fmea管理手冊(cè)文件編號(hào)qwel04版本/版次a/0頁(yè)次/頁(yè)數(shù)2/8編制日期2013-12-131.目的:通過試產(chǎn)前、量產(chǎn)前的pfmea分析，規(guī)范、減少制程中已知和潛在的不良模式，并針對(duì)不良模式在試產(chǎn)及量產(chǎn)前提出預(yù)防

2、措施，以提高制程品質(zhì)和制程能力。2.范圍:加工新產(chǎn)品制程標(biāo)準(zhǔn)制定前及變更前后的潛在失效模式分析。3 定義：pfmea（process failure mode effects analysis）制程失效模式與效應(yīng)分析。為一系統(tǒng)化的分析技術(shù)，用以評(píng)估某一可能缺點(diǎn)的發(fā)生機(jī)率，及其發(fā)生后造成的影響。而且針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)( rpn，riskpriority number )項(xiàng)目，事先評(píng)估其制程能力，制訂適當(dāng)?shù)闹瞥坦苤啤? 職責(zé)： 3.1 工程部：3.1.1 主導(dǎo)pfmea會(huì)議召開，產(chǎn)品保證計(jì)劃，新產(chǎn)品流程草案主導(dǎo)擬定，pfmea作業(yè)制定， 3.1.2 召集組成跨功能小組，小組成員可包括工程、品管、生產(chǎn)及相關(guān)

3、人員(必要時(shí)可會(huì)同客戶或供貨商),協(xié)同進(jìn)行研討。3.2生產(chǎn)部：流程的討論確認(rèn)，潛在不良模式收集，潛在不良原因分析，預(yù)防措施的擬定、確認(rèn)、實(shí)施。3.3品質(zhì)部：pfmea作業(yè)所需之相似制程之統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的提供，預(yù)防措施的監(jiān)督執(zhí)行。3.4管理代表：pfmea文件的核準(zhǔn)。東莞市*五金制品有限公司程序文件文件名稱fmea管理手冊(cè)文件編號(hào)qwel04版本/版次a/0頁(yè)次/頁(yè)數(shù)3/8編制日期2013-12-135.流程圖: 權(quán)責(zé)部門流程說(shuō)明相關(guān)文件表單跨功能小組機(jī)種/部件選定由工程主導(dǎo)選定所要執(zhí)行pfmea的機(jī)種或零部件會(huì)議記錄工程繪制設(shè)計(jì)/制程流程圖由工程繪制制程流程圖工藝流程圖跨功能小組重要制程選定由工程主

4、導(dǎo)根據(jù)產(chǎn)品或部件實(shí)際機(jī)能，選定重要制程可靠性測(cè)試報(bào)告跨功能小組故障模式掌握與預(yù)測(cè)等由工程主導(dǎo)根據(jù)產(chǎn)品或部件特性及實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)進(jìn)行預(yù)測(cè)會(huì)議記錄pfmea跨功能小組pfmea分析等由工程主導(dǎo)根據(jù)產(chǎn)品或部件特性及實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)進(jìn)行分析會(huì)議記錄pfmea跨功能小組風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)評(píng)估（rpn）1、工程主導(dǎo)對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)評(píng)估2、對(duì)改善后的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)評(píng)估會(huì)議記錄pfmea跨功能小組對(duì)策擬定與初步評(píng)估對(duì)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)大于100或嚴(yán)重度大于等于8的，需擬定對(duì)策并重新評(píng)估會(huì)議記錄pfmea相關(guān)部門對(duì)策實(shí)施對(duì)策實(shí)施相關(guān)部門執(zhí)行擬定的對(duì)策會(huì)議記錄pfmea跨功能小組okng效果確認(rèn)ok效果確認(rèn)nook 確認(rèn)對(duì)策是否

5、有效，無(wú)效若則重新評(píng)估會(huì)議記錄pfmea工程標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)化效果ok后整理存檔pfmea流程說(shuō)明從制程流程圖中,小組成員以腦力激蕩后,決定欲分析之制程等,以失效模式分析表進(jìn)行后續(xù)之分析：東莞市*五金制品有限公司程序文件文件名稱fmea管理手冊(cè)文件編號(hào)qwel04版本/版次a/0頁(yè)次/頁(yè)數(shù)4/8編制日期2013-12-136.內(nèi)容與要求：6.1 實(shí)施pfmea的時(shí)機(jī):6.1.1加工新產(chǎn)品投產(chǎn)前期。6.1.2整體材料變更時(shí)。6.1.3制程設(shè)備，模治具大幅度變更或購(gòu)置時(shí)。6.1.4客戶要求時(shí)。6.1.5以上由工程主管視情況裁決，是否實(shí)施失效模式與效應(yīng)分析。6.2 失效模式分析表使用方法：6.2.1 pf

6、mea編號(hào)：文件號(hào)碼編號(hào)用于做追蹤管控；編號(hào)格式為zt-ts- *（zt-ts-為固定編號(hào)，*為流水號(hào)）。6.2.2項(xiàng)目名稱（型號(hào)規(guī)格）：該工序名稱及產(chǎn)品或零件型號(hào)規(guī)格；6.2.3過程責(zé)任部門：填入部門和小組，如果需要，還要包括供貨商的名稱。6.2.4編制人: 負(fù)責(zé)主導(dǎo)編制pfmea之姓名、部門。6.2.5關(guān)鍵日期： pfmea預(yù)計(jì)發(fā)行日期，此日期不得遲于計(jì)劃量產(chǎn)之日期。6.2.6編制日期：填入編制pfmea原始稿之日期及最后修改版之日期。6.2.7跨功能小組：列出有權(quán)認(rèn)可及執(zhí)行工作之責(zé)任部門及個(gè)人名稱。6.2.8過程功能要求：將被分析項(xiàng)目或制程功能及要求注意事項(xiàng)，用簡(jiǎn)明文字說(shuō)明。6.2.9潛

7、在失效模式：說(shuō)明可能發(fā)生的失效;所謂潛在失效系指可能發(fā)生，但是不一定發(fā)生之失效而言。負(fù)責(zé)制程之工程人員應(yīng)先檢討過去類似項(xiàng)目的pfmea，分析品質(zhì)、耐用性及可靠性等方面的問題，以為判斷之依據(jù)。6.2.10潛在失效效應(yīng)：潛在失效效應(yīng)是指對(duì)客戶的沖擊，發(fā)生此種失效時(shí)，會(huì)造成功能或組裝或其他方面之效用產(chǎn)生。a.對(duì)最終使用者來(lái)說(shuō):失效的潛在效應(yīng)一律用產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能來(lái)描述，例如：無(wú)導(dǎo)通、性能不穩(wěn)定、外觀劃傷等。b.如果顧客是下一工站，失效潛在影響應(yīng)用制程工站性能(功能)來(lái)描述，例如：尺寸不合格、接觸不良、作業(yè)不便、損壞設(shè)備或危害作業(yè)者等。6.2.11 嚴(yán)重度：估計(jì)缺點(diǎn)發(fā)生對(duì)客戶使用或生產(chǎn)制程的影響程度，

8、以110分之尺度計(jì)分。所謂嚴(yán)重度，系指某項(xiàng)失效發(fā)生后，對(duì)客戶或生產(chǎn)制程可能產(chǎn)生的影響情況，詳見表7-1嚴(yán)重度評(píng)分表東莞市*五金制品有限公司程序文件文件名稱fmea管理手冊(cè)文件編號(hào)qwel04版本/版次a/0頁(yè)次/頁(yè)數(shù)5/8編制日期2013-12-13表7-1嚴(yán)重度評(píng)分表效應(yīng)判定準(zhǔn)則：效應(yīng)的嚴(yán)重性這個(gè)級(jí)別導(dǎo)致當(dāng)一個(gè)潛在的失效模式發(fā)生后造成了在最終顧客或制造、組裝工廠缺陷，應(yīng)該隨時(shí)考慮到最終顧客。如果在兩者都發(fā)生缺陷，則采取較高兩級(jí)的嚴(yán)重性（顧客影響）判定準(zhǔn)則：效應(yīng)的嚴(yán)重性這個(gè)級(jí)別導(dǎo)致當(dāng)一個(gè)潛在的失效模式發(fā)生后造成了在最終顧客或生產(chǎn)組裝中的缺陷，應(yīng)該隨時(shí)考慮到最終顧客。如果在兩者都發(fā)生缺陷，則采取

9、較高兩級(jí)的嚴(yán)重性；嚴(yán)重性級(jí)別無(wú)警告的嚴(yán)重危害嚴(yán)重程度很高。潛在失效模式影響用戶安全或包含政府法規(guī)情形失效發(fā)生時(shí)無(wú)警告可能危及作業(yè)員安全（機(jī)器或組裝），沒有警告10有警告的嚴(yán)重危害嚴(yán)重程度很高。潛在失效模式影響用戶安全或包含政府法規(guī)情形，失效發(fā)生時(shí)有警告可能危及作業(yè)員安全（機(jī)器或組裝），但有警告9很高產(chǎn)品無(wú)法正常使用（基本功能喪失）產(chǎn)品基本功能喪失或根本達(dá)不到客戶要求，需要進(jìn)行難度較大的修理8高產(chǎn)品功能正常，但性能下降。顧客非常不滿意產(chǎn)品基本功能正常，但使用性能下降，可能必須要篩選，或要進(jìn)行一般修理7中等產(chǎn)品功能、性能正常，但舒適性、方便性項(xiàng)目失效。顧客不滿意。產(chǎn)品功能正常，但外觀達(dá)不到客人要求

10、6低產(chǎn)品功能、性能正常，但舒適性、方便性項(xiàng)目運(yùn)行性能下降產(chǎn)品功能正常，但外觀有輕微缺陷5很低產(chǎn)品功能正常，外觀缺陷等項(xiàng)目令人不舒服，大多數(shù)顧客能發(fā)現(xiàn)有缺陷（大于75%）產(chǎn)品功能正常，但使用時(shí)有輕微不適（75%以上的顧客能發(fā)現(xiàn)）4輕微產(chǎn)品功能正常，外觀缺陷等項(xiàng)目令人不舒服，50%的顧客能發(fā)現(xiàn)有缺陷產(chǎn)品功能正常，但使用時(shí)有輕微不適（50%的顧客能發(fā)現(xiàn)）3很輕微產(chǎn)品功能正常，外觀缺陷等項(xiàng)目令人不舒服，少數(shù)顧客能發(fā)現(xiàn)有缺陷（少于25%）產(chǎn)品功能正常，但使用時(shí)有輕微不適（25%的顧客能發(fā)現(xiàn)）2無(wú)沒有可識(shí)別的影響輕微或作業(yè)不方便，或沒影響1東莞市*五金制品有限公司程序文件文件名稱fmea管理手冊(cè)文件編號(hào)q

11、wel04版本/版次a/0頁(yè)次/頁(yè)數(shù)6/8編制日期2013-12-136.2.12 級(jí)別:是用來(lái)對(duì)需要附加制程控制的零組件、部件或產(chǎn)品本身的一些特殊特性進(jìn)行分級(jí)(如關(guān)鍵、主要、重要、重點(diǎn))6.2.13潛在失效的起因/機(jī)理：將各項(xiàng)失效說(shuō)明其可能的發(fā)生原因。注意應(yīng)將一切可能的原因盡量列出。6.2.14 頻度：系指某項(xiàng)失效之發(fā)生機(jī)率。估計(jì)頻度時(shí)，系假定產(chǎn)品經(jīng)檢查前，有關(guān)失效發(fā)生之機(jī)率。填入該項(xiàng)失效出現(xiàn)之機(jī)率，用110尺度為評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。見表7-2發(fā)生率評(píng)分表失效發(fā)生的可能性可能的失效率 b評(píng)分等級(jí)很高：持續(xù)性發(fā)生的失效100pcs/1000pcs10高：反復(fù)發(fā)生的失效50pcs/1000pcs920pc

12、s/1000pcs8中等：偶爾發(fā)生的失效10pcs/1000pcs75pcs/1000pcs62pcs/1000pcs5低：很少有相關(guān)或相似的失效1pcs/1000pcs40.5pcs/1000pcs30.1pcs/1000pcs2極低：失效不太可能發(fā)生0.01pcs/1000pcs16.2.15 現(xiàn)行預(yù)防過程控制：a現(xiàn)行制程控制應(yīng)描述防止失效模式發(fā)生或偵測(cè)將發(fā)生失效模式的控制。b現(xiàn)行預(yù)防過控程控制可以考慮預(yù)防、偵測(cè)兩種類型。東莞市*五金制品有限公司程序文件文件名稱fmea管理手冊(cè)文件編號(hào)qwel04版本/版次a/0頁(yè)次/頁(yè)數(shù)7/8編制日期2013-12-136.2.16 探測(cè)度：對(duì)已發(fā)生之失

13、效而言。探測(cè)度用110 之尺度表示。因此，處理時(shí)應(yīng)確認(rèn)失效原因已經(jīng)查出。并確保相關(guān)控制均屬有效，以防止將失效成品運(yùn)出廠外。見表7-3探測(cè)度評(píng)分表表7-3 探測(cè)度評(píng)分表（pfmea）探測(cè)度評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)a評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)b探測(cè)度評(píng)分幾乎不可能確定絕對(duì)無(wú)法檢出100%不能檢出10很微小現(xiàn)行的控制方法不能檢出現(xiàn)行的控制方法100%不能檢出9微小現(xiàn)行的控制方法只有很小機(jī)會(huì)能檢出現(xiàn)行的控制方法85%不能檢出8很小現(xiàn)行的控制方法只有很小機(jī)會(huì)能檢出現(xiàn)行的控制方法70%不能檢出7小現(xiàn)行的控制方法可能可以檢出現(xiàn)行的控制方法35%不能檢出6中等現(xiàn)行的控制方法可能可以檢出現(xiàn)行的控制方法20%不能檢出5中上現(xiàn)行的控制方法有很好的機(jī)

14、會(huì)檢出現(xiàn)行的控制方法5%不能檢出4高現(xiàn)行的控制方法有很好的機(jī)會(huì)檢出現(xiàn)行的控制方法98%以上能檢出3很高現(xiàn)行的控制方法幾乎確定可以檢出現(xiàn)行的控制方法99%以上能檢出2幾乎肯定現(xiàn)行的控制方法肯定可以檢出現(xiàn)行的控制方法100%能檢出1東莞市*五金制品有限公司程序文件文件名稱fmea管理手冊(cè)文件編號(hào)qwel04版本/版次a/0頁(yè)次/頁(yè)數(shù)8/8編制日期2013-12-136.2.17 風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（rpn）risk priority number：頻度/嚴(yán)重度及探測(cè)度等三項(xiàng)數(shù)字之乘積，為一項(xiàng)目之失效綜合指針。應(yīng)優(yōu)先擇取風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)高的部份先采取矯正措施。但無(wú)論rpn的結(jié)果如何，當(dāng)嚴(yán)重度(s)高時(shí)，就應(yīng)引起特別注意。6.2.18 矯正優(yōu)先度：凡rpn100分以上或是嚴(yán)重度=8以上時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮實(shí)施改善措施。6.2.19 改善建議措施：a建議采取之具體改善措施。凡有關(guān)部門應(yīng)必須重視各項(xiàng)建議措施，務(wù)必追蹤改善。（改善措施，通常皆屬制程改善方面）。 b依據(jù)矯正優(yōu)先度，應(yīng)首先對(duì)排列在最前面問題和最關(guān)鍵問題進(jìn)行矯正措施并予以標(biāo)準(zhǔn)化。c如果某一特定原因無(wú)建議措施，該欄必須寫無(wú)，予以明確。d若失效潛在影響會(huì)危害制造/作業(yè)員，就應(yīng)采取矯正