新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準入管理制版

1、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準入管理制度（2016 年修訂版）根據(jù)三級綜合醫(yī)院評審標準的相關(guān)要求，進一步提高醫(yī)院的綜合實 力，鼓勵新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的開展，不斷提高醫(yī)院的核心競爭力，根據(jù)原 衛(wèi)生部技術(shù)準入管理的要求，結(jié)合我院的實際情況，制定本制度。第一條總則 新技術(shù)是指處于國際、國內(nèi)、省內(nèi)先進水平的新的診療方法或技術(shù)， 具備科學性、創(chuàng)新性和適用性，能夠產(chǎn)生經(jīng)濟效益與社會效益的、新的 診療方法或技術(shù)。新業(yè)務(wù)是指所有我院尚未開展的診療項目，范圍涵蓋新技術(shù)。（一）條件 科學性：新技術(shù)、新業(yè)務(wù)應(yīng)具備科學性、可行性，符合國家法律、 法規(guī)及倫理、道德要求，能提高療效、減輕患者痛苦。創(chuàng)新性：在新技術(shù)引進時，要堅持創(chuàng)新性、開拓

2、性，有選擇性開展 新技術(shù)，而不是盲目學習引進。適用性：能滿足臨床需要，有較好的經(jīng)濟效益與社會效益。（二）水平分級根據(jù)開展新技術(shù)的實際水平分為三個等級 級：國際領(lǐng)先或先進，在國際上率先開展或緊隨開展，達到國際 先進水平（實施該項新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的境外醫(yī)療機構(gòu)為 5 個以內(nèi)）。級：國內(nèi)領(lǐng)先或先進，在國內(nèi)率先開展或緊隨開展，達到國內(nèi)先 進水平（實施該項新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)為 5 個以內(nèi)）。級：省內(nèi)領(lǐng)先或先進，在省內(nèi)率先開展或緊隨開展，達到省內(nèi)先 進水平（實施該項新技術(shù)的省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)為 5 個以內(nèi)）。第二條準入管理（一）擬開展新技術(shù)的科室自行檢索，了解擬開展技術(shù)與業(yè)務(wù)的先 進性；擬開展新業(yè)務(wù)不需

3、檢索查新。（二）科室自行查新確認該技術(shù)是否符合本規(guī)定中新技術(shù)與新業(yè)務(wù) 的基本要件， 每年的 1月、7 月可以向湖北省科技信息研究院或武漢大學 科技情報所提出查新申請。（三）科室向醫(yī)療部提出開展新技術(shù)與新業(yè)務(wù)的申請，填寫“新技 術(shù)、新業(yè)務(wù)的申請表” ，開展新技術(shù)的需一并提交“科技情報檢索報告” ；（四）召開醫(yī)療質(zhì)量管理委員會會議，根據(jù)查新報告和委員會成員 對該技術(shù)的成熟度、風險度、療效、業(yè)內(nèi)有否爭議、水平與等級等，對 擬實施的新技術(shù)與新業(yè)務(wù)的安全性、 有效性、 創(chuàng)新性進行認證， 2/3 以上 參評專家認定該技術(shù)與業(yè)務(wù)為新技術(shù)與業(yè)務(wù)的，委員會成員在新技術(shù)、 新業(yè)務(wù)立項審批表簽署意見，批準其開展；（

4、五）通過醫(yī)療質(zhì)量管理委員會認證后，新技術(shù)的開展需另經(jīng)醫(yī)學 倫理委員會召開會議， 對其是否符合醫(yī)學倫理規(guī)范進行評價， 2/3 以上參 評專家認為其符合倫理學要求的，委員會成員將在新技術(shù)、新業(yè)務(wù)立 項審批表簽署意見，準予其開展；（六）擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)須經(jīng)上述程序認證通過后才能實施； 對于需向衛(wèi)生行政部門備案的二、三類技術(shù)，需經(jīng)衛(wèi)生行政部門備案后， 方可開展。第三條申報材料 申請開展臨床新技術(shù)、新業(yè)務(wù)時應(yīng)提交新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的申請表 及相關(guān)的證明材料，包括擬開展技術(shù)的名稱、參加人員、時間、風險評 估及風險處置預(yù)案及預(yù)計達到的水平和社會經(jīng)濟效益。具體如下：1國內(nèi)外有關(guān)該項技術(shù)研究和使用情況的檢索報

5、告及技術(shù)資料； 2新業(yè)務(wù)、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)開展所必備的支撐條件（如技術(shù)、設(shè)備等）；3新業(yè)務(wù)、新技術(shù)開展的實施方案和風險預(yù)案及醫(yī)療技術(shù)損害處置 預(yù)案；4需要提供的其他相關(guān)資料第四條實施與管理（一）經(jīng)過批準的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)可在臨床開展。（二）應(yīng)充分尊重受試者的知情權(quán)和選擇權(quán)，實施前與患者或代理 人交待實施新技術(shù)、新業(yè)務(wù)風險，征得其書面同意后，方可實施該項新 技術(shù)、新業(yè)務(wù)。（三）因技術(shù)缺陷出現(xiàn)重大醫(yī)療意外時，應(yīng)立即中止該項新技術(shù)、 新業(yè)務(wù)的開展，并采取積極措施避免對患者造成進一步的傷害；要弄清 原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓，待條件成熟后，方可恢復(fù)開展該技術(shù)與業(yè)務(wù)。（四）當技術(shù)力量、設(shè)備和設(shè)施發(fā)生改變，可能影響到

6、醫(yī)療技術(shù)的 安全和質(zhì)量時，應(yīng)當中止該技術(shù)。按規(guī)定進行再次認證符合規(guī)定的方可 重新開展。（五）在新技術(shù)、新業(yè)務(wù)開展過程中，科室領(lǐng)導及醫(yī)療部對其安全、 質(zhì)量、療效、費用等情況進行全程追蹤管理和評價，填寫年度新技術(shù)、 新業(yè)務(wù)全程追蹤管理評價表 ，以便及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風險，并采取相應(yīng) 措施，以避免醫(yī)療技術(shù)風險或?qū)⑵浣档阶畹拖薅?。（六）除?jīng)醫(yī)院批準或者緊急救援、急診搶救的情形外，開展新技 術(shù)的科室和人員不得將獲準試用的新技術(shù)在其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用。（七）在完成規(guī)定例數(shù)的新技術(shù)與新業(yè)務(wù)后，要用循證醫(yī)學的原理 與方法客觀評價該項新技術(shù)與新業(yè)務(wù)的治療效果與社會效益和安全性， 完成新技術(shù)、新業(yè)務(wù)完成情況登記表 。（八）對通過臨床試驗、技術(shù)成熟、療效確切、使用安全的新技術(shù)、 新業(yè)務(wù)應(yīng)轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)進行管理，科室應(yīng)向計財處提交新增醫(yī)療服務(wù) 項目審批表，對湖北省醫(yī)療服務(wù)收費項目目錄有收費標準的診療技 術(shù)，計財處批準其按標準收費；沒有納入目錄的項目，經(jīng)計財處核定收 費金額后，報請上級物價部門批準后，方可收費。（九）對學科實際已經(jīng)開展且對學科發(fā)展（如全國排名）起關(guān)鍵作 用的技術(shù)，納入新業(yè)務(wù)的管理，根據(jù)開展的例數(shù)，給予適當?shù)莫剟?。由實施新技術(shù)與新業(yè)務(wù)引發(fā)的醫(yī)療爭議，醫(yī)護人員雖嚴格遵