廠房設(shè)施管理制度

1、頒發(fā)部門廠房設(shè)施管理制度接收部門生效日期管理標(biāo)準(zhǔn)-廠房制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)共3頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1目的規(guī)范廠內(nèi)廠房、設(shè)施管理，確保廠房設(shè)施符合生產(chǎn)要求的和 GM嚶求，保障 生產(chǎn)順利進(jìn)行。2范圍廠內(nèi)所有廠房設(shè)施。3責(zé)任3.1 設(shè)備科負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施廠房設(shè)施管理制度。3.2 各相關(guān)部門有按此制度嚴(yán)格執(zhí)行的責(zé)任。4定義廠房設(shè)施是指廠內(nèi)建構(gòu)（筑）物（主要為生產(chǎn)廠房、倉(cāng)儲(chǔ)檢驗(yàn)廠房等）和生 產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、檢驗(yàn)用各種設(shè)施（主要有“五防”設(shè)施、潔凈廠房?jī)?nèi)的緩沖設(shè)施、照 明設(shè)施、給排水設(shè)施、吸塵設(shè)施、人員凈化、物料凈化設(shè)施、消防電氣設(shè)施等）。5.內(nèi)容：5.1 廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)、布局5.

2、1.1 廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)必須符合各相關(guān)專業(yè)的技術(shù)法規(guī)。5.1.2 生產(chǎn)廠房包括一般廠房和潔凈廠房。生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)、布局還必須符合生產(chǎn)要求和GM嚶求。5.1.3 生產(chǎn)廠房的布局原則：第2頁(yè)/共3頁(yè)A生產(chǎn)區(qū)的儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。B生產(chǎn)車間應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程順序合理布局，最大限度地防止差錯(cuò)、防止 交叉污染，同一廠房?jī)?nèi)以相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。C制劑生產(chǎn)車間除應(yīng)具有生產(chǎn)的各工序用室外，還應(yīng)配套足夠的生產(chǎn)輔助用室。D設(shè)置人員、物料進(jìn)出生產(chǎn)廠房的通道。5.2 廠房設(shè)施的使用和維護(hù)5.2.1 只有合格的或經(jīng)驗(yàn)收的廠房設(shè)施才可投入使用。5.2.2 各部門必須按要求合理地使用廠房設(shè)施

3、。5.2.3 各部門負(fù)責(zé)本部門廠房設(shè)施的日常維護(hù)工作。5.2.4 設(shè)備科每半年對(duì)全廠排水、排污地下管道進(jìn)行一次排污保養(yǎng)，每年對(duì)全廠 建（構(gòu)）筑物進(jìn)行一次保養(yǎng)。5.3 廠房設(shè)施的維修5.3.1 各部門發(fā)現(xiàn)廠房設(shè)施故障或損壞時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)修。5.3.2 廠內(nèi)廠房設(shè)施的檢修工作由設(shè)備科用時(shí)組織完成，并做出好檢修記錄，歸 檔保管。5.4 廠房設(shè)施的改造、擴(kuò)建、大型技術(shù)改造5.4.1 廠房設(shè)施的改造、擴(kuò)建需設(shè)備科審核，報(bào)廠部研究同意。5.4.2 廠房設(shè)施的改造、擴(kuò)建由設(shè)備科組織實(shí)施。5.4.3 大型技改項(xiàng)目必須以廠部同意立項(xiàng)，外請(qǐng)有醫(yī)藥監(jiān)理部門同意后方可施 工。施工單位必須有相應(yīng)的施工資格證明。工程結(jié)束時(shí)需報(bào)省藥監(jiān)部門組織驗(yàn)收。5.5 廠房設(shè)施的巡回檢查5.5.1 各部門就對(duì)本部門廠房設(shè)施巡回檢查，做好廠房設(shè)施的日常維護(hù)工作。5.5.2 設(shè)備科每月會(huì)同有關(guān)部門對(duì)全廠主要廠房設(shè)施巡檢一次，并做好檢查記 錄。必要時(shí)提出維修計(jì)劃，報(bào)