最新最新GSP試題及答案

1、GSP及其附錄培訓試題時間： 姓名：得分：一、單項選擇題（共 10 題，每題 3分）1. 藥品經(jīng)營許可證有效期為（ ）。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的， 持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前（ ），按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定 申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證。A. 5 年，3 個月C. 3 年，6 個月B. 2年，6 個月D. 5年，6 個月2. 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、 生物、化學等相關專業(yè) （ ） 以上學歷。A 、?？?B 、本科 C 、中專 D 、研究生3. 藥品收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關內容 不相符的，由（ ）部門負責與供貨單位核實和處理。A.

2、采購部 B. 財務部 C. 質管部 D. 倉儲部4. 倉庫藥品堆垛要求：藥品與地面之間的距離不小于（ ）。A. 3 厘米 B. 5 厘米 C. 10 厘米 D.2 厘米5. 驗收藥品應當按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關證明文件不 全或內容與到貨藥品不符的 , 不得入庫，并交（）部門處理。A. 質管部 B. 倉儲部 C. 業(yè)務部 D. 物流部6. 對到貨的同一批號的整件藥品，整件數(shù)量為 45 件時，至少抽檢幾件？（ ）A. 2 件 B. 3 件 C. 4 件 D. 5 件7. 修改各類業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責范圍內提出申請，經(jīng)（ ）審 核批準后方可修改。A. 質量管理人員 B.

3、 信息管理人員 C. 企業(yè)負責人 D. 企業(yè)法人8. 溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應當至少每隔 1 分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品 儲存過程中至少每隔（ ）分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。A. 60 B. 40 C. 30 D. 159. 直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有 （ ） 。A 、中藥學中級以上專業(yè)技術職稱 B 、中藥專業(yè)?？埔陨蠈W歷C 、中藥專業(yè)中專以上學歷 D 、高中以上學歷10. 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范包括 （ ） 個附錄 ?A. 3 B. 2 C. 5 D. 6 、連線題（共 2 題，每題 5 分）1. 根據(jù)藥品在庫儲存的色標管理正確連線：待驗區(qū) 發(fā)貨區(qū) 不合格品區(qū) 退貨區(qū) 合格

4、品區(qū) 出庫復核區(qū)綠色黃色紅色2. 根據(jù)藥品在庫儲存的溫濕度要求正確連線：常溫庫溫度 陰涼庫溫度 冷庫溫度 相對濕度220 2 8 10 30 45 75%RH 35 75%RH三、多項選擇題：（共 8 題，每題 5分）1. 藥品批發(fā)企業(yè)對計算機系統(tǒng)的各類記錄和數(shù)據(jù)應進行何種安全管理？（ ）A. 采用安全、可靠的方式存儲、備份；B. 按日備份數(shù)據(jù)；C. 備份記錄和數(shù)據(jù)的介質存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損 壞或丟失；D. 記錄和憑證應當至少保存 5 年。2. 下列關于藥品采購過程中對首營企業(yè)管理的說法，正確的是（ ）A. 需要索取加蓋供貨單位公章原印章的營業(yè)執(zhí)照復印件及其上一年度的

5、企 業(yè)年度報告，藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、 GMP（ GSP）證書復印件；B. 需要索取加蓋供貨單位公章原印章的開戶許可證、開票信息、質量體系調查 表；C. 核實、留存供貨單位加蓋公章原印章的：具法人簽章的授權委托書、銷售人 員身份證復印件；D. 簽訂質量保證協(xié)議。3. 中藥飲片的驗收記錄，內容包括 （ ）A. 品名、規(guī)格、批號B. 產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位C. 到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量D. 實施批準文號管理的中藥飲片還要記錄批準文號4. 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)的硬件設施和網(wǎng)絡環(huán)境應當符合哪些要求（ ）A. 有支持系統(tǒng)正常運行的服務器；B. 質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷

6、售等崗位配備專 用的終端設備；C. 有實現(xiàn)相關部門之間 . 崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；D. 有符合規(guī)范及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。5. 藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門應當履行職責包括 （ ）A. 負責指導設定系統(tǒng)質量控制功能；B. 負責系統(tǒng)操作權限的審核 , 并定期跟蹤檢查；C. 監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；D. 負責質量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、 確認生效及鎖定；E. 負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核 , 符合規(guī)定要求的方可按程序修改。6. 收貨過程中 , 對于隨貨同行單 （票）或到貨藥品與采購記錄的有關內容不相符 的, 下列哪些是錯誤的 （ ）A. 由質量管理部門

7、負責與供貨單位核實和處理；B. 對于隨貨同行單 （票）內容中, 除數(shù)量以外的其他內容與采購記錄、藥品實物 不符的,經(jīng)供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單 （票）后, 方可收貨； 精品文檔C. 對于隨貨同行單 （票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的 , 倉儲部可以直接收 貨；D. 供貨單位對隨貨同行單 （票）與采購記錄、藥品實物不相符的內容 , 不予確認 的, 應當拒收, 存在異常情況的 ,報質量管理部門處理。7. 下列關于溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)正確的有 （ ）A. 系統(tǒng)應當自動生成溫濕度監(jiān)測記錄；B. 測量范圍在 040之間 ,系統(tǒng)溫濕度測量設備的最大允許誤差為 1.0；C. 相對濕度的最大允許誤差為 10%RH；D. 在運輸過程中系統(tǒng)至少每隔 5 分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。8. GSP 中涉及的驗證范圍包括 （）A、冷庫B 、冷藏車C、冷藏箱及保溫箱 D 、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)三、簡答題（共 2 題，每題 10 分）1. 簡述藥品儲存的色標管理內容。2. 根據(jù)自己所處的實際崗位，列舉可能發(fā)生的經(jīng)營質量風險點GSP 及其附錄試題答案 :一、 1、 D 2、C 3 、A 4、C 5、A 6、B 7、A 8、C 9 、A 10、C