2019新版GSP試題及答案

1、2019 新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范試題分?jǐn)?shù)：姓名：一、填空（每空 2 分，共 50 分）1. 記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（ ），（ ），并2. 庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控措施管理，防止（ 或者（ ）。3. 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（ 建立（ ）。4. 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出入庫(kù)時(shí)進(jìn)行（ ）。5. 儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為 （ ）6. 藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于 度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 （7.8.（9.藥品與非藥品、 （ ） 直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí)，由供貨單位開(kāi)具） 。發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查（中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)

2、保持密閉。（） ，與地面間距不小于，（ 兩份 ） 隨貨同行單（票），） ，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫（ ）分別發(fā)往分庫(kù)存放；（ ） 和，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)運(yùn)輸藥品過(guò)程）。10. 運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用（ 11. 驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明（ 12. 企業(yè)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票， 13. 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有（ ） 14. 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的（ 相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。做到（，索取運(yùn)輸車(chē)輛的15 . 除（） 外，藥品一經(jīng)售出，不得退換二選擇（每題 5 分，共 50 分）1運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的條件：（）A、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品

3、的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱B、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求C、冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；D、冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。2冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（）A、車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；B、應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；C、裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)；D、啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。3企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（）A、有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；B、有安全、穩(wěn)定的

4、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；C、有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；D、有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；E、有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù) 4企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（）A、確定供貨單位的合法資格；B、確定所購(gòu)入藥品的合法性；C、核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格；D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5、對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（A、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；B、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件

5、；D、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；E、開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)；F、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員以下資料：（）A、加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、 身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限；C、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。7、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（）A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；B、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；C、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；D 、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；E、藥品包

6、裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；F、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；G、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照那些要求對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，（）A、同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；B、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝；C、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。9、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、 外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)， 主要內(nèi)容是：（）A、指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；B、檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)

7、生環(huán)境；C、對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；D、按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有 特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；E、發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理；F、對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥 品造成污染；G、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。10、對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：（）A、存放于標(biāo)志明顯的專(zhuān)用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷(xiāo)售；B、懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)；C、屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理；D、不合格藥品的處理過(guò)程

8、應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；E、對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范試題分?jǐn)?shù)：姓名：一、填空（每空 2 分，共 50 分）1. 記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（ 5 年）2. 庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控措施管理，防止（藥品被盜） ，（替換） 或者（混入假藥）。3. 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（崗前及年度健康檢查） ，并建 立（健康檔案）。4. 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出入庫(kù)時(shí)進(jìn)行（掃碼和數(shù)據(jù)上傳）。5. 儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為 （35%75%）6. 藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于 （5

9、 厘米） ，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào) 控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 （30 厘米） ，與地面間距不小于 （10 厘米） ；7. 藥品與非藥品、 （外用藥與其他藥品分開(kāi)存放 ） ，（ 中藥材和中藥飲片 ） 分庫(kù)存放；8. 直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí)， 由供貨單位開(kāi)具 （兩份）隨貨同行單（票），分別發(fā)往 （直調(diào)企業(yè) ）和（購(gòu)貨單位）。9. 發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查（運(yùn)輸工具），發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過(guò)程中， 運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。10. 運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用（封閉式貨物運(yùn)輸工具）11. 驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明（不合格事項(xiàng)及處置措施）。12. 企業(yè)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到（票）、（賬）、（貨

10、）、（款）一致13. 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有（醒目的拼箱標(biāo)志）14. 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的（質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)），索取運(yùn) 輸車(chē)輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。15 . 除（藥品質(zhì)量原因 ）外，藥品一經(jīng)售出，不得退換 二選擇（每題 5 分，共 50 分） 1運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的條件：（ ABCD ）A、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱B、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。C、冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；D、冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。2冷藏、冷凍藥品的

11、裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（ABCD）A、車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；B、應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；C、裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)；D、啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。3企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（ ABCD）EA、有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；B、有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；C、有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；D、有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；E、有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要

12、的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)4企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（ ABCD）A、確定供貨單位的合法資格；B、確定所購(gòu)入藥品的合法性；C、核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格；D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。ABCDE)F5、對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（A、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；B、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；D、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；E、開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)；F、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員以下資料：（ ABC）A、

13、加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、 身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限；C、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。7、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（ABCDEF）GA、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；B、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；C、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；D 、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；E、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；F、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；G、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照那些要求對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，（A

14、BC）A、同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；B、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝；C、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。9、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、 外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)， 主要內(nèi)容是：（ABCDEF）GA、指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；B、檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；C、對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；D、按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有 特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；E、發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)