保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則

1、精選范本保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（征求意見稿）1總則.31.11.1制定目的 .3 31.21.2適用范圍.3 31.31.3職責(zé)劃分 .3 31.41.4審杳原則.4 42受理.42.12.1材料申報(bào).4 42.22.2受理.5 52.32.3移送.5 53審杳.53.13.1書面審杳.5 53.1.13.1.1審杳程序 .5 53.1.23.1.2審杳內(nèi)容 .6 63.1.33.1.3做出審杳結(jié)論.7 73.23.2組織審杳組 .8 83.2.13.2.1人員組成 .8 83.2.23.2.2工作職責(zé) .8 83.33.3現(xiàn)場(chǎng)核杳.9 93.3.13.3.1審杳程序 .9 93.3.23.

2、3.2審杳內(nèi)容 .9 93.3.33.3.3做出審杳結(jié)論.1010精選范本3.43.4許可檢驗(yàn) .11113.53.5審杳意見 .12124決定.134.14.1復(fù)查 .13134.24.2決定 .13134.34.3制證 .14145變更、延續(xù)與注銷.145.15.1變更 .14145.25.2延續(xù) .16165.35.3注銷 .16166附則.16精選范本1 1總則 1.11.1制定目的為規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可審查工作，督促企業(yè)落實(shí)主體 責(zé)任，保障保健食品質(zhì)量安全，依據(jù)中華人民共和國(guó)食品 安全法、食品生產(chǎn)許可管理辦法、保健食品注冊(cè)與備案 管理辦法、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī) 定，

3、制定本細(xì)則。1.21.2適用范圍本細(xì)則適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可 審查，包括書面審查、現(xiàn)場(chǎng)核查和許可檢驗(yàn)等技術(shù)審查和行 政審批工作。1.31.3職責(zé)劃分1.3.11.3.1國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定保健食品生 產(chǎn)許可審查標(biāo)準(zhǔn)和程序，指導(dǎo)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門 開展保健食品生產(chǎn)許可審查工作。1.3.21.3.2省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定保健食品生 產(chǎn)許可審查流程，組織實(shí)施本轄區(qū)保健食品生產(chǎn)許可審查工 作。1.3.31.3.3技術(shù)審查部門負(fù)責(zé)組織保健食品生產(chǎn)許可的書面 審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、許可檢驗(yàn)等技術(shù)審查工作，負(fù)責(zé)審查員的 遴選、培訓(xùn)、選派以及管理等工作，負(fù)責(zé)具體開展保

4、健食品 生產(chǎn)許可的書面審查。精選范本134134審查組具體負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)核查和 許可檢驗(yàn)工作。1.41.4審查原則1.4.11.4.1規(guī)范統(tǒng)一原則。保健食品生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一頒發(fā)食 品生產(chǎn)許可證，明確了保健食品生產(chǎn)許可審查標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范 了審查工作流程，保障審查工作的規(guī)范有序。1.4.21.4.2科學(xué)高效原則。按照保健食品劑型形態(tài)進(jìn)行產(chǎn)品 分類，對(duì)同劑型產(chǎn)品增項(xiàng)以及注冊(cè)試制與生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)一致 的，可以不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，提高了審查工作效率。1.4.31.4.3公平公正原則。理清技術(shù)審查與行政審批的關(guān)系， 由技術(shù)審查部門組織審查組負(fù)責(zé)技術(shù)審查工作，轄區(qū)監(jiān)管部 門選派觀察員參與現(xiàn)場(chǎng)核查，確保審查工

5、作的公平公正。2 2受理2.12.1材料申報(bào)2.1.12.1.1保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照的合法主體，符合食品生產(chǎn)許可管理辦法要求的相應(yīng)條 件。2.1.22.1.2申請(qǐng)人填報(bào)食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書，并按照保 健食品生產(chǎn)許可申報(bào)材料目錄 （附件1 1）的要求，向其所在 地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料。2.1.32.1.3保健食品生產(chǎn)實(shí)行品種許可，申請(qǐng)人應(yīng)參照保 健食品劑型形態(tài)分類目錄（附件2 2）的要求，填報(bào)申請(qǐng)生產(chǎn) 精選范本的保健食品品種明細(xì)。2.1.42.1.4申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)所有申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。2.22.2受理省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的保健食品 生產(chǎn)許可申請(qǐng)，

6、應(yīng)當(dāng)按照食品生產(chǎn)許可管理辦法 的要求， 分別做出受理或不予受理的決定。2.32.3移送保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料受理后，受理部門應(yīng)在2 2個(gè)工作日內(nèi)將受理材料移送至保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查部 門。3 3 審查3.13.1書面審查3.1.13.1.1審查程序3.1.1.13.1.1.1技術(shù)審查部門接收申請(qǐng)材料后，應(yīng)在5 5個(gè)工作日完成保健食品生產(chǎn)許可的書面審查。3.1.1.23.1.1.2技術(shù)審查部門按照保健食品生產(chǎn)許可書面審 查記錄表（附件3 3）的要求，對(duì)申請(qǐng)人的申報(bào)材料進(jìn)行書面 審查，并如實(shí)填寫審查記錄。3.1.1.33.1.1.3技術(shù)審查部門應(yīng)當(dāng)核對(duì)申報(bào)材料原件，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充技術(shù)性材料的

7、，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人在5 5個(gè)工作精選范本日內(nèi)予以補(bǔ)正。3.1.1.43.1.1.4申報(bào)材料基本符合要求，需要對(duì)許可事項(xiàng)開展 現(xiàn)場(chǎng)核查的，可結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)核查核對(duì)申報(bào)材料原件。3.1.23.1.2審查內(nèi)容3.1.2.13.1.2.1主體資質(zhì)審查申請(qǐng)人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件或備案 證明合法有效，產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料真實(shí)完整， 標(biāo)簽說明書樣稿與注冊(cè)或備案的技術(shù)要求一致。備案保健食 品符合保健食品原料目錄及技術(shù)要求。3.1.2.23.1.2.2生產(chǎn)條件審查保健食品生產(chǎn)場(chǎng)所的應(yīng)當(dāng)合理布局，潔凈車間設(shè)計(jì)符合 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求。保健食品質(zhì)量管理規(guī)章制度和 體系文件健全完善，生產(chǎn)工

8、藝流程清晰完整，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備 與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。3.1.2.33.1.2.3委托生產(chǎn)保健食品委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)是保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)證 書持有人，受托方應(yīng)具有相同劑型保健食品生產(chǎn)資質(zhì)及相應(yīng)生產(chǎn)條件。委托生產(chǎn)的保健食品，標(biāo)簽說明書應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注 委托雙方的企業(yè)名稱、地址以及受托方許可證編號(hào)等內(nèi)容。保健食品的原注冊(cè)人可以對(duì)轉(zhuǎn)備案保健食品進(jìn)行委托生產(chǎn)。3.1.33.1.3做出審查結(jié)論3.1313.131 書面審查符合要求的，技術(shù)審查部門應(yīng)做出書 精選范本面審查合格的結(jié)論。3.1.3.23.1.3.2書面審查出現(xiàn)以下情形之一的，技術(shù)審查部門 應(yīng)做出書面審查不合格的結(jié)論：（一） 申報(bào)材料書面審查不符合要求的

9、；（二） 申請(qǐng)人未按時(shí)補(bǔ)正申請(qǐng)材料的；（三） 申報(bào)材料經(jīng)補(bǔ)正仍不符合要求的。3.1.3.33.1.3.3書面審查不合格的，技術(shù)審查部門應(yīng)按照本通 則的要求提出未通過生產(chǎn)許可的審查意見。3.1.3.43.1.3.4申請(qǐng)人具有以下情形之一，技術(shù)審查部門可以 不再組織現(xiàn)場(chǎng)核查：（一） 申請(qǐng)同劑型產(chǎn)品增項(xiàng)，生產(chǎn)工藝相同的保健食品;（二） 保健食品注冊(cè)核查試制現(xiàn)場(chǎng)與生產(chǎn)許可同一現(xiàn)場(chǎng)，且未發(fā)生變化的；（三） 申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可變更或延續(xù)，申請(qǐng)人聲明 保健食品關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量的。3.23.2組織審查組321321人員組成3.2.1.13.2.1.1經(jīng)書面審查合格，應(yīng)當(dāng)開展保健食品生

10、產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查的，技術(shù)審查部門應(yīng)在3 3個(gè)工作日內(nèi)組織審查組。3.2.1.23.2.1.2審查組一般由2 2名以上（含2 2名）熟悉保健食 品管理、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)等方面的人員組成，其中至少有1 1名審查員參與該申報(bào)材料的書面審查。精選范本3.2.1.33.2.1.3審查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，與申請(qǐng)人有利害關(guān)系 的審查員應(yīng)當(dāng)回避。審查人員確定后，原則上不得隨意變動(dòng)。3.2.1.43.2.1.4申請(qǐng)人所在地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)選派觀察 員，參加生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查的全程監(jiān)督，但 不參與審查意見。3.2.23.2.2工作職責(zé)3.2.2.13.2.2.1審查組負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)核查和

11、許可檢驗(yàn)的 技術(shù)審查工作，其他部門不得隨意干涉審查組的審查工作。3.2.2.23.2.2.2審查組應(yīng)當(dāng)制定審查工作方案，確定審查時(shí)間 安排，明確審查人員分工、審查內(nèi)容、審查紀(jì)律以及相應(yīng)注 意事項(xiàng)。3.2.2.33.2.2.3審查組應(yīng)當(dāng)按照審查工作要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完 成審查任務(wù)，做出審查結(jié)論，向技術(shù)審查部門提出審查意見。3.2.2.43.2.2.4審查人員應(yīng)當(dāng)對(duì)審查材料和審查結(jié)論保密。3.33.3現(xiàn)場(chǎng)核查3.3.13.3.1審查程序3.3.1.13.3.1.1審查組應(yīng)及時(shí)與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通，現(xiàn)場(chǎng)核查前 兩個(gè)工作日告知申請(qǐng)人審查時(shí)間、審查內(nèi)容以及需要配合事 項(xiàng)。3.3.1.23.3.1.2審查組應(yīng)在

12、1010個(gè)工作日內(nèi)完成生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng) 核查；對(duì)因生產(chǎn)工藝復(fù)雜、生產(chǎn)周期較長(zhǎng)等原因確需延長(zhǎng)現(xiàn) 場(chǎng)核查時(shí)限的，審查組應(yīng)進(jìn)行書面說明。3.3.1.33.3.1.3審查組按照保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查記錄 精選范本表（附件4 4）的要求組織現(xiàn)場(chǎng)核查，應(yīng)如實(shí)填寫核查記錄， 并當(dāng)場(chǎng)做出審查結(jié)論。3.3.1.43.3.1.4保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表包括 8282 項(xiàng)審查條款，其中關(guān)鍵項(xiàng)7 7項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)2828項(xiàng)，一般項(xiàng)4747項(xiàng)， 審核結(jié)論分為合格和不合格。3.3.23.3.2審查內(nèi)容3.3.2.13.3.2.1生產(chǎn)條件審查保健食品生產(chǎn)廠區(qū)整潔衛(wèi)生，潔凈車間布局合理，符合 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求?？諝?/p>

13、凈化系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)運(yùn) 轉(zhuǎn)正常，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備安置有序，與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，便于 保健食品的生產(chǎn)加工操作。計(jì)量器具和儀器儀表定期檢定校 驗(yàn)，生產(chǎn)廠房和設(shè)施設(shè)備定期保養(yǎng)維修。332.2332.2品質(zhì)管理審查企業(yè)根據(jù)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，制定保健食品企 業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)以及貯 存管理。檢驗(yàn)室的設(shè)置應(yīng)與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)，每批保 健食品按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，并進(jìn)行產(chǎn)品留樣。3.3.2.33.3.2.3 生產(chǎn)過程審查企業(yè)制定保健食品生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，建立生產(chǎn)批次管 理制度，留存批生產(chǎn)記錄。企業(yè)按照批準(zhǔn)或備案的生產(chǎn)工藝 要求，組織保健食品生產(chǎn)試制，審查組跟蹤關(guān)鍵生

14、產(chǎn)流程， 精選范本動(dòng)態(tài)審查主要生產(chǎn)工序，復(fù)核生產(chǎn)工藝的完整連續(xù)以及生產(chǎn) 設(shè)備的合理布局。3.3.33.3.3做出審查結(jié)論3.3.3.13.3.3.1現(xiàn)場(chǎng)核查項(xiàng)目全部符合要求的，審查組應(yīng)做出 現(xiàn)場(chǎng)核查合格的結(jié)論。3.3.3.23.3.3.2現(xiàn)場(chǎng)核查出現(xiàn)以下情形之一的，審查組應(yīng)做出 現(xiàn)場(chǎng)核查不合格的結(jié)論，其中不適用的審查條款除外：（一） 現(xiàn)場(chǎng)核查有一項(xiàng)（含）以上關(guān)鍵項(xiàng)不符合要求的;（二） 現(xiàn)場(chǎng)核查有三項(xiàng)（含）以上重點(diǎn)項(xiàng)不符合要求的;（三） 現(xiàn)場(chǎng)核查有五項(xiàng)（含）以上一般項(xiàng)不符合要求的;（四） 現(xiàn)場(chǎng)核查有一項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)不符合要求，三項(xiàng)（含） 以上一般項(xiàng)不符合要求的；（五） 現(xiàn)場(chǎng)核查有兩項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)不符合要求，

15、兩項(xiàng)（含）以上一般項(xiàng)不符合要求的。333.3333.3現(xiàn)場(chǎng)核查存在不符合要求的項(xiàng)目，但未達(dá)到做 出不合格結(jié)論要求的，審查組應(yīng)責(zé)令申請(qǐng)人限期整改，限期 整改的期限不得超過 3030日。3.3.3.43.3.3.4申請(qǐng)人完成整改后，審查組應(yīng)當(dāng)在 5 5個(gè)工作日 內(nèi)組織復(fù)查。3.3.3.53.3.3.5限期整改項(xiàng)目經(jīng)復(fù)查符合要求的，審查組應(yīng)做 出現(xiàn)場(chǎng)核查合格的結(jié)論；經(jīng)復(fù)查仍不符合要求的，審查組應(yīng) 做出現(xiàn)場(chǎng)核查不合格的結(jié)論。精選范本3.3.3.63.3.3.6現(xiàn)場(chǎng)核查不合格的，審查組應(yīng)按照本通則的要 求提出未通過生產(chǎn)許可的審查意見。3.43.4許可檢驗(yàn)3.4.13.4.1經(jīng)書面審查和現(xiàn)場(chǎng)核查，申請(qǐng)人符

16、合以下情形之 一的，審查組應(yīng)當(dāng)組織試制產(chǎn)品抽樣：（一） 經(jīng)書面審查合格，按照本通則的要求不再組織現(xiàn) 場(chǎng)核查的；（二） 現(xiàn)場(chǎng)核查合格的；（三） 現(xiàn)場(chǎng)核查被責(zé)令限期整改的。3.4.23.4.2審查組按照3 3倍全檢量的要求，組織試制保健食 品抽樣，并將樣品送至具有法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。3.4.33.4.3檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，原則上 應(yīng)在6060日內(nèi)完成檢驗(yàn)。344344審查組按照保健食品注冊(cè)或備案的技術(shù)要求和產(chǎn) 品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行全項(xiàng)目復(fù)核。3.4.53.4.5試制產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格的，審查組應(yīng)做出許 可檢驗(yàn)合格的結(jié)論；檢驗(yàn)項(xiàng)目有一項(xiàng)（含）以上不合格，審 查組應(yīng)做出

17、許可檢驗(yàn)不合格的結(jié)論。3.4.63.4.6許可檢驗(yàn)不合格的，審查組應(yīng)按照本通則的要求 提出未通過生產(chǎn)許可的審查意見。3.4.73.4.7申請(qǐng)人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可向省級(jí)食品藥品 監(jiān)督管理部門申請(qǐng)復(fù)檢。精選范本3.4.83.4.8試制產(chǎn)品檢驗(yàn)和復(fù)檢的費(fèi)用，由申請(qǐng)人自行承擔(dān)3.53.5審查意見3.5.13.5.1申請(qǐng)人經(jīng)書面審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、許可檢驗(yàn)，各技 術(shù)環(huán)節(jié)全部審查合格的，審查組應(yīng)提出通過生產(chǎn)許可的審查 意見。3.5.23.5.2對(duì)不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的，申請(qǐng)人經(jīng)書面審查和許 可檢驗(yàn)合格，審查組應(yīng)提出通過生產(chǎn)許可的審查意見。3.5.33.5.3申請(qǐng)人出現(xiàn)以下情形之一，審查組應(yīng)提出未通過 生產(chǎn)許可

18、的審查意見：（一） 書面審查不合格的；（二） 現(xiàn)場(chǎng)核查不合格的；（三） 試制保健食品檢驗(yàn)不合格的；（四） 現(xiàn)場(chǎng)核查責(zé)令限期整改的項(xiàng)目，經(jīng)復(fù)查仍不合格3.5.43.5.4 技術(shù)審查部門應(yīng)根據(jù)保健食品生產(chǎn)許可審查意見，編寫保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查報(bào)告（附件5 5）,并 在完成審查的5 5個(gè)工作日內(nèi)將審查材料和審查報(bào)告報(bào)送許可 審查部門 4 4決定 4.14.1復(fù)查4.1.14.1.1許可審查部門收到技術(shù)審查部門報(bào)送的審查材料 和審查報(bào)告后，應(yīng)對(duì)審查程序和審查意見的合法性、規(guī)范性 以及完整性進(jìn)行復(fù)查，并在7 7個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)查意見。4.1.24.1.2技術(shù)審查環(huán)節(jié)經(jīng)復(fù)查符合保健食品生產(chǎn)許可審查 要

19、求的，許可審查部門應(yīng)在3 3個(gè)工作日內(nèi)將復(fù)查意見報(bào)送許可機(jī)關(guān)。4.1.34.1.3許可審查部門認(rèn)為技術(shù)審查環(huán)節(jié)在審查程序和審 精選范本查意見方面存在問題的，應(yīng)責(zé)令技術(shù)審查部門在2020個(gè)工作日內(nèi)予以核實(shí)確認(rèn)。4.24.2決定4.2.14.2.1許可機(jī)關(guān)應(yīng)在3 3個(gè)工作日內(nèi)對(duì)復(fù)查合格的申報(bào)材 料做出行政許可決定。4.2.24.2.2對(duì)通過生產(chǎn)許可審查的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)做出準(zhǔn)予保 健食品生產(chǎn)許可的決定，制作準(zhǔn)予許可決定書；對(duì)未通過生 產(chǎn)許可審查的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)做出不予保健食品生產(chǎn)許可的決 定，制作不予許可決定書。4.34.3制證431431省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門按照 “一企一證”的原則， 對(duì)通過生產(chǎn)許可審

20、查的企業(yè)，頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證，并標(biāo)注保健食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)。4.3.24.3.2食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表應(yīng)載明保健食品類 別編號(hào)、類別名稱、品種明細(xì)以及其他備注事項(xiàng)。4.3.34.3.3保健食品批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)應(yīng)在備注中載明，保 健食品委托生產(chǎn)的，在備注中載明委托企業(yè)名稱與住所等信 息。4.3.44.3.4原取得生產(chǎn)許可的保健食品，應(yīng)在備注中標(biāo)注原 生產(chǎn)許可證編號(hào)。5 5變更、延續(xù)與注銷精選范本5.15.1變更5.1.15.1.1申請(qǐng)人在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，變更生產(chǎn)許可證 載明事項(xiàng)的以及變更工藝設(shè)備布局、主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備，影 響保健食品產(chǎn)品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)在變化后1010個(gè)工作日內(nèi)，按照保健食品生產(chǎn)許

21、可申報(bào)材料目錄（附件1 1）的要求，向 原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)。5.1.25.1.2食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照本通則的要求，根 據(jù)申請(qǐng)人提出的許可變更事項(xiàng)，組織審查組、開展技術(shù)審查、復(fù)查審查結(jié)論，并做出行政許可決定。5.1.35.1.3申請(qǐng)?jiān)黾踊驕p少保健食品生產(chǎn)品種的，應(yīng)當(dāng)申報(bào) 保健食品生產(chǎn)許可，品種明細(xì)參照保健食品劑型形態(tài)分類 目錄（附件2 2）。5.1.45.1.4保健食品注冊(cè)或者備案的生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的， 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)辦理注冊(cè)或者備案變更手續(xù)后，申請(qǐng)變更保健食 品生產(chǎn)許可。5.1.55.1.5保健食品生產(chǎn)場(chǎng)所遷出原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管 理部門管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)向其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理 部門重新申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可。5.1.65.1.6保健食品外設(shè)倉(cāng)庫(kù)地址發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng) 在變化后1010個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門 報(bào)告。5.1.75.1.7申請(qǐng)人生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，需要變更以下許可 事項(xiàng)的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查合格，可以直接 精選范本變更許可證件：（一） 變更企業(yè)名稱、法定代表人的；（二）