純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案

1、文件名稱：純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案 文件編號：STP-YZ-147-01驗(yàn)證小組名單組 長姓名 部門職務(wù) 成 員 姓名部門職務(wù)目 錄1概述42目的103范圍104參考資料105驗(yàn)證計(jì)劃106職責(zé)117培訓(xùn)118確認(rèn)內(nèi)容119異常情況處理程序2610偏差與變更2711再驗(yàn)證周期2712驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)2813確認(rèn)總結(jié)2814術(shù)語解釋281 概述我公司使用的純化水制備系統(tǒng)，是根據(jù)中華人民共和國藥典（2010版）要求，結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)需求，進(jìn)行選型配置的，純化水產(chǎn)量為8T/H，主要部件是二級反滲透裝置。本套機(jī)組是由山東濰坊精鷹醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)、安裝、調(diào)試的“8T/H RO2 ”型純化水機(jī)組。原水（飲用水）經(jīng)過多介

2、質(zhì)（石英砂）過濾器、活性炭過濾器、軟化器及保安過濾器等進(jìn)行預(yù)處理，去除原水中的藻類、懸浮顆粒、有機(jī)物及余氯等，然后進(jìn)入二級反滲透裝置，通過反滲透技術(shù)過濾出水中的無機(jī)鹽、重金屬離子、微生物等雜質(zhì)，制備出符合中華人民共和國藥典（2010版）標(biāo)準(zhǔn)的純化水。純化水的各使用點(diǎn)，純化水儲罐安裝在循環(huán)回路中，儲水、分配系統(tǒng)采用304不銹鋼儲罐，304不銹鋼衛(wèi)生泵，316L隔膜閥。該系統(tǒng)具備自動(dòng)清洗、不合格水自動(dòng)排放等功能，采用巴氏消毒法進(jìn)行貯存和分配系統(tǒng)設(shè)備及管道消毒，分配系統(tǒng)可自動(dòng)監(jiān)測輸送回水流速和溫度。新注射劑大樓的純化水循環(huán)分配系統(tǒng)使用10T的304不銹鋼純化水儲罐、304不銹鋼衛(wèi)生泵、各使用點(diǎn)進(jìn)行2

3、4小時(shí)循環(huán)，循環(huán)分配系統(tǒng)采用巴氏消毒，該純化水主要用于生產(chǎn)設(shè)備和一級包材清洗用水、生產(chǎn)注射用水的供水?？诜苿┸囬g純化水循環(huán)分配系統(tǒng)共使用2個(gè)2T的304不銹鋼純化水儲罐、304不銹鋼衛(wèi)生泵、各使用點(diǎn)進(jìn)行24小時(shí)循環(huán)，循環(huán)分配系統(tǒng)采用巴氏消毒，該純化水主要用于提取車間設(shè)備及工器具清洗用水，固體制劑生產(chǎn)設(shè)備和工器具清洗、生產(chǎn)投料用水。從二級反滲透到口服制劑車間純化水儲罐之間的產(chǎn)水管路用純蒸汽每周消毒一次，消毒完后的冷凝汽經(jīng)管道進(jìn)入純化水儲罐夾層，冷凝水經(jīng)夾層排污口排出。現(xiàn)依據(jù)GMP對本系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。1.1 工藝流程第95頁共95頁文件名稱：純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案 文件編號：STP-YZ-147-01

4、純化水制備系統(tǒng)流程圖口服制劑車間純化水分配系統(tǒng)3激素車間純化水分配系統(tǒng)4注射劑車間純化水各用水點(diǎn)文件名稱：純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案 文件編號：STP-YZ-147-011.2 設(shè)備列表及功能介紹如下：純化水制備系統(tǒng)設(shè)備明細(xì)表：裝置名稱規(guī)格型號數(shù)量材質(zhì)功能原水儲罐4000L1臺304儲存原水原水泵CDL20-419.4m3/h1臺SS304給預(yù)處理運(yùn)行和活性炭熱水消毒提供動(dòng)力換熱器8m21臺SS304原水升溫和活性炭巴氏消毒多介質(zhì)過濾器D1400石英砂1臺SS304去除大顆粒及部分金屬離子活性碳過濾器D1400活性碳1臺SS304去除原水中的游離氯、色度、有機(jī)物軟化器D9002臺SS304去除水中多余

5、的鈣、鎂離子鹽箱D1000*13001臺PE儲存飽和鹽液保安過濾器15芯305m濾芯1臺SS304去除水中大于5m以上的顆粒物質(zhì)1、2級高壓泵18.5m3/h12.3m3/h2臺SS316為反滲透膜組提供動(dòng)力反滲透裝置12支一級RO膜8支二級RO膜1套RO膜為聚酰胺復(fù)合膜脫鹽制取純化水中間水儲罐3000L1臺SS304 儲存一級反滲透水 PH自動(dòng)調(diào)節(jié)計(jì)量泵AKS6031臺全塑用來調(diào)節(jié)進(jìn)水PH值加藥箱80L1臺PE儲存調(diào)節(jié)PH藥液純化水儲罐110000L1臺SS304儲存純化水純化水儲罐22000L1臺SS304儲存純化水純化水儲罐32000L1臺SS304儲存純化水呼吸器10.22m1臺SS3

6、04濾芯：PTFE空氣過濾，防止灰塵雜物進(jìn)入儲罐呼吸器20.22m1臺316L濾芯：PTFE空氣過濾，防止灰塵雜物進(jìn)入儲罐呼吸器30.22m1臺316L濾芯：PTFE空氣過濾，防止灰塵雜物進(jìn)入儲罐注射劑純化水泵115m3/h H=55m1臺316L為純化水提供動(dòng)力注射劑純化水泵210m3/h H=55m1臺316L為純化水提供動(dòng)力雙管板列管式換熱器換熱面積3m20.3MPa1臺316L循環(huán)系統(tǒng)2的消毒固體車間純化水泵110m3/h H=55m1臺316L為純化水提供動(dòng)力固體車間純化水泵210m3/h H=55m1臺316L為純化水提供動(dòng)力2 目的2.1 通過安裝確認(rèn)證明純化水系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)和

7、使用要求及GMP要求；2.2 通過運(yùn)行確認(rèn)證明純化水系統(tǒng)運(yùn)行過程中各項(xiàng)參數(shù)以及運(yùn)行狀況穩(wěn)定可靠均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用要求；2.3 通過性能確認(rèn)證明純化水系統(tǒng)及SOP滿足生產(chǎn)純化水的要求，在未來可能的情況下，能夠連續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出質(zhì)量合格、數(shù)量穩(wěn)定的純化水。3 范圍本驗(yàn)證方案適用于純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。4 參考資料過濾器管理規(guī)程SMP-SC-011-01藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版5 驗(yàn)證計(jì)劃5.1 驗(yàn)證時(shí)間安排安裝確認(rèn): 2014年7月31日10月15日運(yùn)行確認(rèn): 11月16日11月30日性能確認(rèn): 第一周期性能確認(rèn): 12月1日12月14日第二周期性能確認(rèn): 12月15日

8、12月28日第三周期性能確認(rèn): 12月29日2015年12月28日（1年）5.2 驗(yàn)證報(bào)告安排起草報(bào)告: 8月5日12月14日報(bào)告審核: 12月17日報(bào)告批準(zhǔn): 12月20日6 職責(zé)6.1 設(shè)備工程部6.1.1 設(shè)備工程部經(jīng)理：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)確認(rèn)工作的實(shí)施，安排人員起草確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告，審核相關(guān)確認(rèn)方案和確認(rèn)報(bào)告，確保確認(rèn)工作能按時(shí)完成。（儀表的校驗(yàn)）6.1.2 動(dòng)力運(yùn)行車間主任：負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)的確認(rèn)，并對相關(guān)結(jié)果進(jìn)行評價(jià)。6.1.3 制水操作工：負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案和報(bào)告，負(fù)責(zé)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)實(shí)施工作和參與確認(rèn)的實(shí)施，嚴(yán)格按確認(rèn)方案進(jìn)行確認(rèn)并做好記錄。6.2 質(zhì)量部6.2.1 QC主管：負(fù)責(zé)安

9、排確認(rèn)過程中的所有樣品的檢測工作，參與確認(rèn)過程中出現(xiàn)的OOS或偏差調(diào)查工作。6.2.2 QA主管：負(fù)責(zé)確認(rèn)實(shí)施過程中的監(jiān)督工作，組織相關(guān)人員對確認(rèn)過程中的偏差進(jìn)行調(diào)查處理；負(fù)責(zé)審核確認(rèn)方案、報(bào)告。6.2.3 QA：負(fù)責(zé)純化水的取樣和參與驗(yàn)證的實(shí)施工作。6.2.4 QC理化檢驗(yàn)員：負(fù)責(zé)純化水的理化指標(biāo)的檢測。6.2.5 QC微生物檢驗(yàn)員：負(fù)責(zé)純化水微生物的檢測。6.2.6 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、報(bào)告。7 培訓(xùn)在驗(yàn)證工作的實(shí)施前，起草人或?qū)徍巳嘶蚺鷾?zhǔn)人應(yīng)對驗(yàn)證實(shí)施過程中的相關(guān)人員進(jìn)行本方案的培訓(xùn)。人員培訓(xùn)考核合格后才能參加確認(rèn)工作。附表1-1：員工培訓(xùn)簽到表附表1-2：培訓(xùn)考核評價(jià)表8

10、 確認(rèn)內(nèi)容本次確認(rèn)共分為3部分，分別為安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ），當(dāng)前一步確認(rèn)完成后并該步的總結(jié)報(bào)告經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)合格后才能進(jìn)行下一步確認(rèn)工作。8.1 安裝確認(rèn)（IQ）8.1.1 文件確認(rèn)8.1.1.1 目的：確保確認(rèn)實(shí)施過程中用到的相關(guān)文件均已具備。8.1.1.2 方法：列出確認(rèn)實(shí)施過程中要用到的所有文件，檢查所列文件是否已具備，并記錄所列文件名稱、文件編號、文件版本號、文件生效日期。8.1.1.3 合格標(biāo)準(zhǔn)：相關(guān)文件均已具備。附表2：文件確認(rèn)記錄8.1.2 儀器儀表確認(rèn)8.1.2.1 目的：確認(rèn)實(shí)施過程中用到的儀器儀表均已校驗(yàn)合格且具備合格證并在有效期內(nèi)。8

11、.1.2.2 方法：分別列出確認(rèn)實(shí)施過程中要用到的儀器、儀表，檢查所列儀器儀表是否已校驗(yàn)且具有合格證，并記錄校驗(yàn)日期、有效期，證書編號、校驗(yàn)儀表證書編號。8.1.2.3 合格標(biāo)準(zhǔn)：所列儀器儀表均校驗(yàn)合格，具備合格證。附表3-1：在線監(jiān)測儀器儀表確認(rèn)記錄附表3-2：檢測所用儀器儀表確認(rèn)記錄8.1.3 圖紙確認(rèn)8.1.3.1 目的：確認(rèn)純化水系統(tǒng)的工藝流程圖、電氣連接和平面布置圖和現(xiàn)行批準(zhǔn)的圖紙一致；8.1.3.2 方法：將現(xiàn)行批準(zhǔn)的圖紙與現(xiàn)場安裝進(jìn)行核對，并用不同顏色的筆標(biāo)識其符合性。（不合格用紅線標(biāo)識，合格用其它顏色線標(biāo)識）。8.1.3.3 合格標(biāo)準(zhǔn)：純化水系統(tǒng)的安裝情況與現(xiàn)行批準(zhǔn)的圖紙一致。

12、附表4：圖紙確認(rèn)記錄8.1.4 設(shè)備基本參數(shù)、信息確認(rèn)8.1.4.1 目的：確認(rèn)設(shè)備的制造商、型號、基本信息參數(shù)與設(shè)計(jì)要求一致；8.1.4.2 方法：列出所有設(shè)備要求檢查的內(nèi)容，將廠家提供的設(shè)計(jì)說明書、資料、圖紙的參數(shù)信息、現(xiàn)場檢查與設(shè)計(jì)要求進(jìn)行核對。8.1.4.3 合格標(biāo)準(zhǔn)：所有設(shè)備的基本參數(shù)信息與設(shè)計(jì)要求一致，滿足使用要求。附表5：設(shè)備基本參數(shù)、信息確認(rèn)記錄8.1.5 關(guān)鍵部位材質(zhì)及光潔度確認(rèn)8.1.5.1 目的：確認(rèn)關(guān)鍵部位的材質(zhì)及光潔度符合設(shè)計(jì)要求；8.1.5.2 方法：列出所有關(guān)鍵部位，在圖紙上標(biāo)記出來，核查這些部位的材質(zhì)及光潔度是否具有材質(zhì)證明。8.1.5.3 合格標(biāo)準(zhǔn)：所有關(guān)鍵部

13、位的材質(zhì)應(yīng)為內(nèi)外拋光的304不銹鋼或316不銹鋼及光潔度Ra0.76m；注射劑車間的過濾濾芯為聚四氟乙烯材質(zhì)，墊片為EPDM。口服制劑車間的過濾濾芯為聚四氟乙烯材質(zhì)，墊片為硅橡膠。附表6：關(guān)鍵部位材質(zhì)及光潔度確認(rèn)記錄8.1.6 管路斜度檢查8.1.6.1 目的：確認(rèn)管路、接口均有適當(dāng)?shù)膬A斜角度，確定不會產(chǎn)生積水。8.1.6.2 方法：任選幾段管道，將激光標(biāo)線儀的水平線打到與所選管道一端相切，然后用尺子測所選管道另一端點(diǎn)到水平線的垂直距離D和被測管道兩端距離L，所測得的垂直距離D除以被測管道長度L即為管道的傾斜度。8.1.6.3 合格標(biāo)準(zhǔn)：斜度應(yīng)0.5%LD附表7：管路斜度檢查記錄8.1.7 盲

14、管確認(rèn)8.1.7.1 目的：確認(rèn)所有相連接的管路、接口的安裝符合設(shè)計(jì)和相關(guān)指南要求。LD8.1.7.2 方法：A）檢查所有與箱體連接的管路、接口。B）根據(jù)右圖進(jìn)行計(jì)算。C）根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷。D）填寫確認(rèn)記錄設(shè)備管道盲管確認(rèn)記錄。8.1.7.3 合格標(biāo)準(zhǔn)：L3D附表8：盲管確認(rèn)記錄8.1.8 焊縫確認(rèn)8.1.8.1 目的：確認(rèn)設(shè)備采用焊接處符合設(shè)計(jì)使用要求；8.1.8.2 方法：列出所有焊縫連接處，并在圖紙上標(biāo)注出來，核查這些部位是否具備焊縫檢測證明。8.1.8.3 合格標(biāo)準(zhǔn)：自動(dòng)焊縫不少于20%應(yīng)有（內(nèi)窺鏡檢測照片）焊縫檢測證明，手工焊縫應(yīng)100%由焊縫檢測證明，焊縫表面不得有氣孔、裂紋、焊瘤

15、、燒穿、弧坑、咬邊、未焊滿等缺陷。附表9：焊縫確認(rèn)記錄8.1.9 主要設(shè)備安裝確認(rèn)8.1.9.1 目的：確認(rèn)主要設(shè)備多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、軟化器、保安過濾器、反滲透裝置、純化水儲罐、送水泵、水消毒系統(tǒng)等的安裝等符合設(shè)計(jì)要求和GMP要求。8.1.9.2 方法：設(shè)備安裝后，對照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范及本公司要求。8.1.9.3 合格標(biāo)準(zhǔn)：多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、軟化器、保安過濾器、反滲透裝置、純化水儲罐、送水泵、水消毒系統(tǒng)等設(shè)備均按規(guī)定安裝到位。附表10：主要設(shè)備安裝確認(rèn)記錄8.1.10 公用工程確認(rèn)8.1.10.1 目的：確認(rèn)純化水系統(tǒng)公用工程安裝

16、符合設(shè)計(jì)使用要求；8.1.10.2 方法：按附表11所列出的項(xiàng)目查找文件或相關(guān)技術(shù)資料，確認(rèn)所列出的項(xiàng)目均符合設(shè)計(jì)使用要求。8.1.10.3 合格標(biāo)準(zhǔn)：原水符合GB5749-2006飲用水標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)水管DN50、壓力0.150.3MPa、流量12m3/h；電器部分：三相五線制，380VAC 50HZ 2.5KW；工業(yè)蒸汽：飽和工業(yè)蒸汽，壓力0.3-0.5MPa壓縮空氣：壓力0.60.8MPa、管徑DN32。附表11：公用工程確認(rèn)記錄8.1.11 管道的試壓確認(rèn)8.1.11.1 目的：確認(rèn)管路分配系統(tǒng)無滲漏。8.1.11.2 方法：采用純化水加壓測試。8.1.11.3 合格標(biāo)準(zhǔn)：采用工作時(shí)壓力的1

17、.5倍水壓進(jìn)行測試，保壓30分鐘無滲漏，壓降小于等于0.05MPa。附表12：管道試壓確認(rèn)記錄8.1.12 管道的清洗、鈍化確認(rèn)8.1.12.1 目的：安裝后新管道及部件的清洗、鈍化符合設(shè)計(jì)使用要求；8.1.12.2 方法：與純化水直接接觸的管道及部件用純化水預(yù)沖洗：用純化水沖洗精密過濾器、送水泵、流量計(jì)及需鈍化的管路。堿液浸泡清洗：將氫氧化鈉（分析純）用70的熱水配制成1%（W/V）的溶液，將需鈍化處理的部件用配制好的氫氧化鈉溶液浸泡30分鐘以上。沖洗：用大量純化水進(jìn)行沖洗各部件，至沖洗水的PH和電導(dǎo)率與純化水一致。鈍化：將硝酸(分析純)配制成8%（W/V）的溶液，在49-52溫度下浸泡60

18、分鐘。沖洗：用大量純化水沖洗各部件，至沖洗水的PH和電導(dǎo)率與純化水一致。將各部件上至循環(huán)系統(tǒng)，按純化水系統(tǒng)清潔、消毒操作規(guī)程SOP-CF-013-01中消毒程序進(jìn)行消毒。8.1.12.3 接受標(biāo)準(zhǔn)：管道系統(tǒng)已經(jīng)過清洗、鈍化處理，清洗水澄清透明無可見異物，最終進(jìn)出口純化水的PH和電導(dǎo)率一致。附表13：管道的清洗、鈍化確認(rèn)記錄8.1.13 下水及排污確認(rèn)8.1.13.1 目的：檢查并確認(rèn)下水連接符合規(guī)范要求。（以保證下水道暢通無堵為標(biāo)準(zhǔn)）8.1.13.2 方法：按照設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行實(shí)際查對。8.1.13.3 接受標(biāo)準(zhǔn)： 地溝：需排污流暢，無積垢。 地漏材質(zhì) 不銹鋼 管道材質(zhì) 不銹鋼 連接管道直徑 15

19、0mm附表14：下水及排污確認(rèn)記錄8.1.14 過濾器完整性確認(rèn)8.1.14.1 目的：確認(rèn)系統(tǒng)的過濾裝置濾器的完整性。8.1.14.2 方法：根據(jù)公司濾芯完整性測試操作規(guī)程SOP-SB-019-01檢測。8.1.14.3 接受標(biāo)準(zhǔn)：過濾器名稱濾芯材質(zhì)孔徑（m）浸潤溶液標(biāo)準(zhǔn)起泡點(diǎn)壓力（Mpa）呼吸器濾芯1聚四氟乙烯0.22異丙醇：純化水6：4大于等于0.08呼吸器濾芯2聚四氟乙烯0.22異丙醇：純化水6：4大于等于0.08呼吸器濾芯3聚四氟乙烯0.22異丙醇：純化水6：4大于等于0.08附表15：過濾器完整性確認(rèn)記錄8.1.15 噴淋效果確認(rèn)8.1.15.1 目的：確保儲罐所有的內(nèi)表面隨時(shí)處于

20、濕潤狀態(tài)，用以控制純化水系統(tǒng)中的微生物。8.1.15.2 方法：用核黃素配制成（0.10.2g/L）濃度的核黃素純化水溶液，均勻噴涂在儲罐內(nèi)表面，然后打開循環(huán)管路閥門和送水泵，使循環(huán)運(yùn)行30分鐘后關(guān)閉送水泵，打開儲罐人孔，用黑光燈照射（365nm）觀測儲罐內(nèi)表面是否全部被噴淋的純化水噴淋沖洗掉均勻噴涂的核黃素。8.1.15.3 合格標(biāo)準(zhǔn)：儲罐內(nèi)表面均勻噴涂核黃素全部被噴淋掉。附表16：噴淋效果確認(rèn)記錄8.1.16 相關(guān)SOP確認(rèn)8.1.16.1 目的：確保在運(yùn)行確認(rèn)OQ實(shí)施前相關(guān)操作SOP已具備且被培訓(xùn)。8.1.16.2 方法：列出運(yùn)行確認(rèn)中要用到的相關(guān)文件，核查所列文件是否已具備，所列文件是

21、否都均已培訓(xùn)。8.1.16.3 合格標(biāo)準(zhǔn)：運(yùn)行確認(rèn)中要用到的SOP均已具備，且能滿足操作要求。附表17：相關(guān)SOP確認(rèn)記錄8.1.17 安裝確認(rèn)總結(jié)報(bào)告在上述所有項(xiàng)目完成后，對上述確認(rèn)的項(xiàng)目進(jìn)行總結(jié)評價(jià)。具體詳見安裝確認(rèn)總結(jié)評價(jià)報(bào)告。8.2 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）8.2.1 電源控制系統(tǒng)確認(rèn)8.2.1.1 目的：確認(rèn)電源配置、開關(guān)控制系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)及使用要求；8.2.1.2 方法：操作人員按純化水制備系統(tǒng)操作規(guī)程SOP-CF-009-01進(jìn)行操作，分別對純化水系統(tǒng)的各個(gè)控制開關(guān)進(jìn)行確認(rèn)。8.2.1.3 合格標(biāo)準(zhǔn)：控制系統(tǒng)開關(guān)正常，滿足設(shè)計(jì)使用要求。附表18：電源控制系統(tǒng)確認(rèn)記錄8.2.2 多介質(zhì)過濾器

22、運(yùn)行確認(rèn)8.2.2.1 目的：確認(rèn)多介質(zhì)過濾器運(yùn)行各項(xiàng)參數(shù)滿足設(shè)計(jì)和使用要求；8.2.2.2 方法：按純化水制備系統(tǒng)操作規(guī)程SOP-CF-009-01進(jìn)行操作，觀察多介質(zhì)過濾器進(jìn)水壓力、出水的水質(zhì)（污染指數(shù)）及出水流量，1次/班。8.2.2.3 合格標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)水壓力0.3Mpa、出水流量12m3/h、出水污染指數(shù)3。附表19：制備系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄8.2.3 活性炭過濾器運(yùn)行確認(rèn)8.2.3.1 目的：確認(rèn)活性炭過濾器運(yùn)行各項(xiàng)參數(shù)滿足設(shè)計(jì)和使用要求；8.2.3.2 方法：按純化水制備系統(tǒng)操作規(guī)程SOP-CF-009-01進(jìn)行操作，觀察活性炭過濾器進(jìn)水壓力和過濾后出水的余氯，1次/班。8.2.3.3

23、合格標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)水壓力0.3Mpa、出水的余氯0.1mg/L。附表19：制備系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄8.2.4 軟化器運(yùn)行確認(rèn)8.2.4.1 目的：確認(rèn)軟化裝置運(yùn)行時(shí)各項(xiàng)參數(shù)性能指標(biāo)滿足設(shè)計(jì)和使用要求；8.2.4.2 方法：按純化水制備系統(tǒng)操作規(guī)程SOP-CF-009-01進(jìn)行操作，觀察軟化器裝置進(jìn)水壓力和出水的硬度，1次/班。8.2.4.3 合格標(biāo)準(zhǔn)：運(yùn)行時(shí)的進(jìn)水壓力0.3Mpa，出水硬度20mg/L。附表19：制備系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄8.2.5 保安過濾器運(yùn)行確認(rèn)8.2.5.1 目的：確定保安過濾器運(yùn)行時(shí)的各項(xiàng)參數(shù)滿足設(shè)計(jì)和使用要求；8.2.5.2 方法：按純化水制備系統(tǒng)操作規(guī)程SOP-CF-009-01

24、進(jìn)行操作，觀察記錄過濾器前后的壓差。1次/班。8.2.5.3 合格標(biāo)準(zhǔn)：過濾器前后壓差0.05MPa附表19：制備系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄8.2.6 一級反滲透運(yùn)行確認(rèn)8.2.6.1 目的：確保一級RO運(yùn)行時(shí)的各項(xiàng)參數(shù)指標(biāo)滿足設(shè)計(jì)和使用要求；8.2.6.2 方法：按純化水制備系統(tǒng)操作規(guī)程SOP-CF-009-01進(jìn)行操作，觀察記錄一級RO進(jìn)水壓力、產(chǎn)水的電導(dǎo)率、產(chǎn)水流量，1次/班。8.2.6.3 合格標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)水壓力1.5Mpa、產(chǎn)水電導(dǎo)率20s/cm、產(chǎn)水流量9.0m3/h。附表19：制備系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄8.2.7 二級反滲透運(yùn)行確認(rèn)8.2.7.1 目的：確保二級RO運(yùn)行時(shí)的各項(xiàng)參數(shù)指標(biāo)滿足設(shè)計(jì)要求；

25、8.2.7.2 方法：按純化水制備系統(tǒng)操作規(guī)程SOP-CF-009-01進(jìn)行操作，觀察記錄二級RO進(jìn)水壓力、產(chǎn)水流量、產(chǎn)水的電導(dǎo)率、溫度、性狀及酸堿度，1次/班。8.2.7.3 合格標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)水壓力1.5MPa、產(chǎn)水流量8m3/h、產(chǎn)水電導(dǎo)率5s/cm（251）、溫度30、性狀：本品應(yīng)為無色的澄明液體，無臭、無味、酸堿度：取本品10ml置試管中，加甲基紅2滴不顯紅色，另取本品10ml置試管中，加溴麝香草芬蘭5滴不顯藍(lán)色。附表19：制備系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄8.2.8 純化水送水泵運(yùn)行確認(rèn)8.2.8.1 目的：確認(rèn)純化水系統(tǒng)中純化水送水泵各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)及使用要求；8.2.8.2 方法：操作人員按純

26、化水制備系統(tǒng)操作規(guī)程SOP-CF-009-01進(jìn)行操作，觀察設(shè)備轉(zhuǎn)軸的運(yùn)轉(zhuǎn)方向和運(yùn)行是否平穩(wěn)，用萬用表測泵運(yùn)行時(shí)的電壓，泵的流量等。8.2.8.3 合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，轉(zhuǎn)動(dòng)方向與設(shè)計(jì)一致，電壓測試值應(yīng)為設(shè)計(jì)值5%內(nèi)，泵的流量與設(shè)計(jì)流量相當(dāng)。附表20：純化水送水泵運(yùn)行確認(rèn)記錄8.2.9 回水流速、溫度確認(rèn)8.2.9.1 目的：確認(rèn)純化水系統(tǒng)的流速符合設(shè)計(jì)要求，循環(huán)回水溫度滿足要求；8.2.9.2 方法：按純化水制備系統(tǒng)操作規(guī)程SOP-CF-009-01進(jìn)行操作，觀察回水管路上的流量計(jì)、溫度計(jì)上所顯示的數(shù)值。1次/班。（=Q/S（Q為純化水瞬間流量，S為純化水管的截面積）。8.2.9.3 合格

27、標(biāo)準(zhǔn)：湍流流速1.52m/s、回水溫度30。附表21：回水流速、溫度確認(rèn)記錄8.2.10 消毒系統(tǒng)確認(rèn)8.2.10.1 目的：確保消毒系統(tǒng)各指標(biāo)滿足設(shè)計(jì)要求；8.2.10.2 方法：按純化水系統(tǒng)清潔、消毒操作規(guī)程SOP-CF-010-01進(jìn)行操作，觀察記錄消毒系統(tǒng)的工業(yè)蒸汽壓力、消毒純化水溫度、回水溫度、消毒時(shí)間。8.2.10.3 合格標(biāo)準(zhǔn)：工業(yè)蒸汽壓力0.3Mpa、消毒純化水溫度83、回水溫度80、消毒時(shí)間為：大于等于2小時(shí)。附表22：循環(huán)系統(tǒng)消毒確認(rèn)記錄8.2.11 自動(dòng)控制裝置確認(rèn)8.2.11.1 目的：確認(rèn)水系統(tǒng)的自動(dòng)控制裝置功能滿足設(shè)計(jì)使用要求；8.2.11.2 方法：1）原水箱液位

28、控制確認(rèn)：原水箱的飲用水進(jìn)水由浮球閥自動(dòng)控制。當(dāng)液位低于浮球啟動(dòng)液位時(shí)，浮球閥自動(dòng)打開，從而保證原水箱不缺水，當(dāng)達(dá)到高液位時(shí)，浮球閥自動(dòng)關(guān)閉，從而避免水從原水箱溢出；2）原水泵控制確認(rèn)：當(dāng)原水箱液位低于低液位時(shí)，原水泵自動(dòng)停止，以避免由于原水箱缺水造成原水泵空轉(zhuǎn)而導(dǎo)致泵損壞，當(dāng)原水箱液位上升至中液位時(shí)，原水泵允許啟動(dòng)。當(dāng)中間水箱液位上升至高液位時(shí)，原水泵自動(dòng)停止，從而避免水從中間水箱溢出，當(dāng)液位下降至中液位時(shí)，原水泵自動(dòng)重新啟動(dòng)，從而保證中間水箱不缺水。3）一級高壓泵控制確認(rèn)：當(dāng)原水泵開至程控狀態(tài)下，一級高壓泵允許啟動(dòng)；當(dāng)中間水箱液位下降至低液位時(shí)，一級高壓泵自動(dòng)停止，以避免由于中間水箱缺水造

29、成一級高壓泵空轉(zhuǎn)而導(dǎo)致泵損壞，當(dāng)液位上升至中液位時(shí)，一級高壓泵自動(dòng)重新啟動(dòng)；一級高壓泵的出口壓力大于高壓保護(hù)設(shè)定值時(shí)，高壓泵停止運(yùn)行。4）二級高壓泵控制確認(rèn)：當(dāng)純化水儲罐液位達(dá)到設(shè)定最高液位時(shí)，二級高壓泵自動(dòng)停止，以防止水滿溢出，當(dāng)純化水儲罐液位下降至設(shè)定中間液位時(shí)，二級高壓泵自動(dòng)重新啟動(dòng)；二級高壓泵的進(jìn)口壓力小于低壓保護(hù)設(shè)定值時(shí)，高壓泵停止運(yùn)行；二級高壓泵的出口壓力高于高壓保護(hù)設(shè)定值時(shí)，高壓泵停止運(yùn)行。5）送水泵控制確認(rèn)：當(dāng)純化水儲罐液位下降至最低設(shè)定液位時(shí)，為避免由于純化水儲罐缺水而造成純化水送水泵吸空現(xiàn)象，送水泵將自動(dòng)停止，液位恢復(fù)時(shí)，純化水送水泵自動(dòng)重新啟動(dòng)。 6）加藥裝置與各泵的聯(lián)運(yùn)

30、，確保各泵啟動(dòng)后，相應(yīng)的加藥裝置能正常啟動(dòng)，保障生產(chǎn)質(zhì)量合格的處理水；8.2.11.3 合格標(biāo)準(zhǔn)：各自動(dòng)裝置能按設(shè)計(jì)要求聯(lián)動(dòng)；附表23：自動(dòng)控制裝置確認(rèn)記錄8.2.12 軟件確認(rèn)8.2.12.1 目的：確認(rèn)純化水控制系統(tǒng)軟件能夠滿足系統(tǒng)各項(xiàng)控制要求；8.2.12.2 方法：當(dāng)純化水系統(tǒng)設(shè)定自動(dòng)控制功能后，檢查軟件自動(dòng)控制與實(shí)際運(yùn)行是否一致；8.2.12.3 合格標(biāo)準(zhǔn)：1）本系統(tǒng)由西門子Smart1000 IE可編邏輯控制器（PLC）控制，有操作界面和記錄儀，能夠記錄不同狀態(tài)下的工藝參數(shù)。2）系統(tǒng)所有的在線參數(shù)均能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)記錄保存，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)自動(dòng)化管理。3）當(dāng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警并顯示故障

31、原因。4）PLC電源電壓應(yīng)為24VDC；5）按照廠商提供的操作說明書，每步操作均運(yùn)行正常。6）軟件安全性符合三級密碼管理要求附表24：軟件確認(rèn)記錄8.2.13 操作SOP適用性確認(rèn)8.2.13.1 目的：建立合理的操作SOP8.2.13.2 方法：根據(jù)運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)或按運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果重新起草或修訂SOP。8.2.13.3 合格標(biāo)準(zhǔn)：符合操作運(yùn)行，操作運(yùn)行方便。附表25：操作SOP適用性確認(rèn)記錄8.2.14 純化水制備系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)8.1.14.1 目的 ：確保二級RO運(yùn)行時(shí)的各項(xiàng)參數(shù)指標(biāo)滿足設(shè)計(jì)要求；8.1.14.2 方法：按純化水制備系統(tǒng)操作規(guī)程SOP-CF-009-01進(jìn)行操作，二級RO運(yùn)行

32、正常后，對純化水制備系統(tǒng)二級RO產(chǎn)水進(jìn)行連續(xù)三天進(jìn)行取樣，由QC檢測，一次/天；合格后才可以進(jìn)入性能驗(yàn)證。8.1.14.3 合格標(biāo)準(zhǔn)：二級RO產(chǎn)水符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-ZB-002-01。附表26：純化水運(yùn)行水質(zhì)檢測記錄8.2.15 運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)在上述所有項(xiàng)目完成后，對上述確認(rèn)的項(xiàng)目進(jìn)行總結(jié)評價(jià)。具體詳見運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)評價(jià)報(bào)告。8.3 性能確認(rèn)（PQ） 純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成且合格后，經(jīng)驗(yàn)證小組審核試驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對純化水系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)純化水系統(tǒng)能夠連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點(diǎn)輸送符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求和使用數(shù)量的純化水。8.3.1 性能確認(rèn)周期8.3

33、.1.1 性能周期：純化水系統(tǒng)按設(shè)計(jì)要求正常運(yùn)行后，開始性能確認(rèn)；性能確認(rèn)分3個(gè)階段：第1階段：連續(xù)2周目的：運(yùn)行參數(shù)的確認(rèn)；確定SOP方法：分別對循環(huán)分配系統(tǒng)1：二級反滲透、純化水儲罐1、總出水口1、總回水口1、純蒸汽發(fā)生器、多效蒸餾水機(jī)每天取樣；按純化水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-QC-052-01進(jìn)行檢測。循環(huán)分配系統(tǒng)2：總出水口2、總回水口2及各使用點(diǎn)每天取樣；按純化水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-QC-052-01進(jìn)行檢測。循環(huán)分配系統(tǒng)3：純化水儲罐2、總出水口3、總回水口3、及各使用點(diǎn)每天取樣；按純化水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-QC-052-01進(jìn)行檢測。和循環(huán)分配系統(tǒng)4：純化水儲罐3、總出水

34、口4、總出水口4及各使用點(diǎn)每天取樣；按純化水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-QC-052-01進(jìn)行檢測。合格標(biāo)準(zhǔn)：按純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-ZB-002-01進(jìn)行判斷，合格后才可以進(jìn)行下階段性能測試。附錄27-1：純化水循環(huán)系統(tǒng)1性能第一階段確認(rèn)記錄附錄27-2：純化水循環(huán)系統(tǒng)2性能第一階段確認(rèn)記錄附錄27-3：純化水循環(huán)系統(tǒng)3性能第一階段確認(rèn)記錄附錄27-4：純化水循環(huán)系統(tǒng)4性能第一階段確認(rèn)記錄第2階段：2周目的：確認(rèn)水系統(tǒng)能持續(xù)生產(chǎn)出合格的純化水；系統(tǒng)停運(yùn)24小時(shí)后按清潔、消毒程序消毒后仍符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用要求；確定系統(tǒng)消毒程序和周期方法：分別對循環(huán)分配系統(tǒng)1：二級反滲透、純化水儲罐1、總出水口1、

35、總回水口1每天取樣，純蒸汽發(fā)生器和多效蒸餾水機(jī)每周取樣；按純化水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-QC-052-01進(jìn)行檢測。循環(huán)分配系統(tǒng)2：總出水口2、總回水口2每天取樣，各使用點(diǎn)每周取樣；按純化水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-QC-052-01進(jìn)行檢測。循環(huán)分配系統(tǒng)3：純化水儲罐2、總出水口3、總回水口3每天取樣，各使用點(diǎn)每周取樣；按純化水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-QC-052-01進(jìn)行檢測。和循環(huán)分配系統(tǒng)4：純化水儲罐3、總出水口4、總回水口4每天取樣，各使用點(diǎn)每周取樣；按純化水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-QC-052-01進(jìn)行檢測。取樣結(jié)束后對整個(gè)循環(huán)系統(tǒng)進(jìn)行消毒，再按驗(yàn)證取樣計(jì)劃進(jìn)行取樣檢測。合格標(biāo)準(zhǔn)：按

36、純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-ZB-002-01進(jìn)行判斷，合格后才可以正常生產(chǎn)使用和進(jìn)行下階段性能測試。附錄28-1：純化水循環(huán)系統(tǒng)1性能第二階段確認(rèn)記錄附錄28-2：純化水循環(huán)系統(tǒng)2性能第二階段確認(rèn)記錄附錄28-3：純化水循環(huán)系統(tǒng)3性能第二階段確認(rèn)記錄附錄28-4：純化水循環(huán)系統(tǒng)4性能第二階段確認(rèn)記錄8.3.1.2 性能確認(rèn)取樣計(jì)劃：取樣點(diǎn)號取樣點(diǎn)名稱檢測項(xiàng)目第一階段第二階段第三階段2原水箱取樣點(diǎn)性狀、色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH、氯化物、硫酸鹽、微生物限度一次/天測兩周/3多介質(zhì)過濾器取樣點(diǎn)出水濁度一次/天測兩周/4活性炭過濾器取樣點(diǎn)出水余氯一次/天測兩周/5軟化器取樣點(diǎn)總硬度一次/天測

37、兩周/6一級反滲透取樣點(diǎn)電導(dǎo)率一次/天測兩周/7二級反滲透取樣點(diǎn)電導(dǎo)率、化學(xué)指標(biāo)、微生物一次/天測兩周一次/天測兩周一次/周測一年8純化水儲罐1取樣點(diǎn)電導(dǎo)率、化學(xué)指標(biāo)、微生物一次/天測兩周一次/天測兩周一次/周測一年41純化水儲罐2取樣點(diǎn)電導(dǎo)率、化學(xué)指標(biāo)、微生物一次/天測兩周一次/天測兩周一次/周測一年52純化水儲罐3取樣點(diǎn)電導(dǎo)率、化學(xué)指標(biāo)、微生物一次/天測兩周一次/天測兩周一次/周測一年11總出水口1取樣點(diǎn)電導(dǎo)率、化學(xué)指標(biāo)、微生物一次/天測兩周一次/天測兩周一次/周測一年9總出水口2取樣點(diǎn)電導(dǎo)率、化學(xué)指標(biāo)、微生物一次/天測兩周一次/天測兩周一次/周測一年42總出水口3取樣點(diǎn)電導(dǎo)率、化學(xué)指標(biāo)、

38、微生物一次/天測兩周一次/天測兩周一次/周測一年53總出水口4取樣點(diǎn)電導(dǎo)率、化學(xué)指標(biāo)、微生物一次/天測兩周一次/天測兩周一次/周測一年12總回水口1取樣點(diǎn)電導(dǎo)率、化學(xué)指標(biāo)、微生物一次/天測兩周一次/天測兩周一次/周測一年10總回水口2取樣點(diǎn)電導(dǎo)率、化學(xué)指標(biāo)、微生物一次/天測兩周一次/天測兩周一次/周測一年43總回水口3取樣點(diǎn)電導(dǎo)率、化學(xué)指標(biāo)、微生物一次/天測兩周一次/天測兩周一次/周測一年54總回水口4取樣點(diǎn)電導(dǎo)率、化學(xué)指標(biāo)、微生物一次/天測兩周一次/天測兩周一次/周測一年13純蒸汽發(fā)生器電導(dǎo)率、化學(xué)指標(biāo)、微生物一次/天測兩周一次/周測兩周一次/月測一年14多效蒸餾水機(jī)電導(dǎo)率、化學(xué)指標(biāo)、微生物

39、一次/天測兩周一次/周測兩周一次/月測一年154044515561各使用點(diǎn)電導(dǎo)率、化學(xué)指標(biāo)、微生物一次/天測兩周一次/周測兩周一次/月測一年8.3.2 系統(tǒng)的清潔、消毒：8.3.2.1 清潔、消毒確認(rèn)：目的：性能確認(rèn)內(nèi)容包含系統(tǒng)的清潔、消毒確認(rèn)，周期時(shí)間的合理性需要進(jìn)行確認(rèn)。方法：系統(tǒng)正式投運(yùn)時(shí)按照純化水系統(tǒng)清潔、消毒操作規(guī)程SOP-CF-010-01執(zhí)行系統(tǒng)的清潔、消毒程序。合格標(biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)的清潔、消毒周期合理 驗(yàn)證期間純化水儲罐及循環(huán)管路應(yīng)保持循環(huán)，并按擬定的清潔、消毒周期進(jìn)行清潔、消毒并記錄于附表29：清潔、消毒確認(rèn)記錄。8.3.2.2 清潔、消毒周期：序號部件名稱清潔周期消毒周期更換周期

40、1原水儲罐1次/2月1次/3月2中間水儲罐1次/2月3純化水儲罐11次/2周1次/2周4純化水儲罐21次/2周1次/2周5純化水儲罐31次/2周1次/2周6加藥箱1次/2月7多介質(zhì)過濾器1次/2周1次/一年8活炭過濾器1次/2周1次/3月1次/一年9軟化器1次/2周1次/一年10保安過濾器1次/2月1次/2月11呼吸器11次/2周1次/2周1次/6月12呼吸器21次/2周1次/2周1次/6月13呼吸器31次/2周1次/2周1次/6月14循環(huán)管路11次/2周1次/2周15循環(huán)管路21次/2周1次/2周16循環(huán)管路31次/2周1次/2周17循環(huán)管路41次/2周1次/2周第3階段：1年目的：確認(rèn)清潔

41、、消毒SOP和季節(jié)的變化對水的影響方法：分別對循環(huán)分配系統(tǒng)1：二級反滲透、純化水儲罐1、總出水口1、總回水口1每周取樣，純蒸汽發(fā)生器和多效蒸餾水機(jī)每月取樣；按純化水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-QC-052-01進(jìn)行檢測。循環(huán)分配系統(tǒng)2：總出水口2、總回水口2每周取樣，各使用點(diǎn)每月取樣；按純化水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-QC-052-01進(jìn)行檢測。循環(huán)分配系統(tǒng)3：純化水儲罐2、總出水口3、總回水口3每周取樣，各使用點(diǎn)每月取樣；按純化水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-QC-052-01進(jìn)行檢測。和循環(huán)分配系統(tǒng)4：純化水儲罐3、總出水口4、總回水口4每周取樣，各使用點(diǎn)每月取樣；按純化水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-QC

42、-052-01進(jìn)行檢測。合格標(biāo)準(zhǔn)：按純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-ZB-002-01進(jìn)行判斷，合格后才按日常監(jiān)測周期進(jìn)行正常監(jiān)測。附錄30-1：純化水循環(huán)系統(tǒng)1性能第三階段確認(rèn)記錄附錄30-2：純化水循環(huán)系統(tǒng)2性能第三階段確認(rèn)記錄附錄30-3：純化水循環(huán)系統(tǒng)3性能第三階段確認(rèn)記錄附錄30-4：純化水循環(huán)系統(tǒng)4性能第三階段確認(rèn)記錄8.3.3 檢測方法根據(jù)飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-ZB-001-01、純化水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-QC-052-01進(jìn)行檢測。8.3.4 標(biāo)準(zhǔn)8.3.4.1 原水合格標(biāo)準(zhǔn)：見飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-ZB-001-01序號檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定1性狀本品為無色的澄清的液體；無臭，無味。2色

43、度15度3渾濁度1NTU4臭和味應(yīng)無異臭，無異味5肉眼可見物應(yīng)無可見異物6PHPH值應(yīng)為6.58.57氯化物250mg/L8硫酸鹽250mg/L9微生物限度菌落總數(shù)100CFU/mL總大腸菌群不得檢出耐熱大腸菌群不得檢出大腸埃希菌不得檢出8.3.4.2 預(yù)處理水合格標(biāo)準(zhǔn)： 取樣點(diǎn)號取樣點(diǎn)名稱檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定2原水箱取樣點(diǎn)外觀無色澄清液體，無臭，無味微生物限度菌落總數(shù)100CFU/mlpH值6.58.5色度15度氯化物250mg/L硫酸鹽250mg/L3多介質(zhì)過濾器取樣點(diǎn)出水濁度34活性炭過濾器取樣點(diǎn)出水余氯0.1ppm5軟化器取樣點(diǎn)總硬度20mg/L6一級反滲透取樣點(diǎn)電導(dǎo)率20s/cm(251

44、)8.3.4.3 純化水合格標(biāo)準(zhǔn)：見純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-ZB-002-01序號檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定1性狀本品為無色的澄清的液體；無臭，無味2酸堿度加甲基紅，不得顯紅色；加溴香草酚藍(lán)，不得顯藍(lán)色4硝酸鹽0.000006%5亞硝酸鹽0.000002%6氨0.00003%7電導(dǎo)率5s/cm(251)8易氧化物加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。9不揮發(fā)物遺留殘?jiān)?mg10重金屬0.00001%15微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)合格限100CFU/ml8.3.5 性能確認(rèn)總結(jié)在第一階段和第二階段所有項(xiàng)目完成后，對上述確認(rèn)的項(xiàng)目進(jìn)行總結(jié)評價(jià)，并用趨勢分析圖進(jìn)行匯總。具

45、體詳見性能確認(rèn)總結(jié)評價(jià)報(bào)告。9 異常情況處理程序 純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、監(jiān)控規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)純化水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列規(guī)程進(jìn)行處理：9.1 個(gè)別點(diǎn)水質(zhì)不合格的現(xiàn)象時(shí)，這時(shí)必須在用水口或取樣口貼紅色標(biāo)志，并重新取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格才能正常使用。9.2 使用點(diǎn)微生物警戒限為50CFU/ml；糾偏限為75CFU/ml；合格限100CFU/ml。（a）當(dāng)純化水微生物指標(biāo)50CFU/ml可以正常運(yùn)行；（b）當(dāng)純化水 微生物指標(biāo)大于50CFU/ml小于75CFU/ml觀察運(yùn)行；（c）當(dāng)純化水微生物指標(biāo)75CFU/

46、ml時(shí)，應(yīng)清潔純化水系統(tǒng)設(shè)備及管路；并對管路及過濾器進(jìn)行巴氏消毒；或更換過濾器的濾芯后運(yùn)行并檢測微生物，直到微生物指標(biāo)50CFU/ml時(shí)，才可正常運(yùn)行。9.3 純化水循環(huán)系統(tǒng)應(yīng)保持循環(huán)，如果由于特殊原因（檢修、維護(hù)、改造等）停止運(yùn)行小于24小時(shí)，應(yīng)排空管道及儲罐內(nèi)的純化水；檢修、維護(hù)改造完成后再對整個(gè)循環(huán)系統(tǒng)進(jìn)行消毒，消毒后進(jìn)行取樣檢測，經(jīng)檢測合格后系統(tǒng)方可投入使用。10 偏差與變更當(dāng)確認(rèn)實(shí)施過程中出現(xiàn)偏差與變更情況時(shí)，按偏差處理管理規(guī)程SMP-QA-011-01或者變更控制管理規(guī)程SMP-QA-010-01進(jìn)行調(diào)查處理。在變更未被批準(zhǔn)或者偏差結(jié)束前應(yīng)暫停確認(rèn)的實(shí)施，根據(jù)變更或者偏差評估結(jié)果確

47、定是否繼續(xù)確認(rèn)的實(shí)施。附表31：偏差、變更確認(rèn)記錄 11 再驗(yàn)證周期驗(yàn)證小組組長對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析，如果結(jié)果滿足要求，可制定如下監(jiān)控周期及再驗(yàn)證周期：日常監(jiān)測取樣點(diǎn)號取樣點(diǎn)名稱檢測項(xiàng)目取樣計(jì)劃2原水儲罐取樣點(diǎn)GB5749-2006一次/年性狀、色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH、氯化物、硫酸鹽、微生物限度一次/月3多介質(zhì)過濾器取樣點(diǎn)出水濁度SDI3一次/日4活性炭過濾器取樣點(diǎn)出水余氯0.1mg/L一次/日5軟化器取樣點(diǎn)出水硬度20mg/L一次/日7二級反滲透取樣點(diǎn)電導(dǎo)率、化學(xué)指標(biāo)、微生物一次/周8純化水儲罐1取樣點(diǎn)電導(dǎo)率、化學(xué)指標(biāo)、微生物一次/周41純化水儲罐2取樣點(diǎn)電導(dǎo)率、化學(xué)指標(biāo)、微生

48、物一次/周52純化水儲罐3取樣點(diǎn)電導(dǎo)率、化學(xué)指標(biāo)、微生物一次/周11總出水1取樣點(diǎn)電導(dǎo)率、化學(xué)指標(biāo)、微生物一次/周9總出水2取樣點(diǎn)電導(dǎo)率、化學(xué)指標(biāo)、微生物一次/周42總出水3取樣點(diǎn)電導(dǎo)率、化學(xué)指標(biāo)、微生物一次/周53總出水4取樣點(diǎn)電導(dǎo)率、化學(xué)指標(biāo)、微生物一次/周12總回水1取樣點(diǎn)電導(dǎo)率、化學(xué)指標(biāo)、微生物一次/周10總回水2取樣點(diǎn)電導(dǎo)率、化學(xué)指標(biāo)、微生物一次/周43總回水3取樣點(diǎn)電導(dǎo)率、化學(xué)指標(biāo)、微生物一次/周54總回水4取樣點(diǎn)電導(dǎo)率、化學(xué)指標(biāo)、微生物一次/周13純蒸汽發(fā)生器電導(dǎo)率、化學(xué)指標(biāo)、微生物一次/月14多效蒸餾水機(jī)電導(dǎo)率、化學(xué)指標(biāo)、微生物一次/月154044515561各使用點(diǎn)電導(dǎo)率、化學(xué)指標(biāo)、微生物一次/月重新取樣程序 出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)純化水質(zhì)量不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：1、