廠房驗(yàn)證報(bào)告

1、廠房再驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證項(xiàng)目廠房完成日期年 月 日驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)新廠房的各項(xiàng)指標(biāo)均符合標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)要求，所制定的文件符合要求。驗(yàn)證結(jié)果匯總通過(guò)對(duì)廠房進(jìn)行驗(yàn)證，認(rèn)為目前廠房的設(shè)計(jì)、建筑材料的選擇、水電氣的供應(yīng)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)需要；供應(yīng)商單位資質(zhì)、所用的材料均符合要求。評(píng)價(jià)分析依據(jù)再驗(yàn)證方案，對(duì)廠房進(jìn)行了全面的驗(yàn)證。驗(yàn)證數(shù)據(jù)結(jié)果表明：目前廠房的各項(xiàng)指標(biāo)均能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，滿足生產(chǎn)檢驗(yàn)需要。操作方便，運(yùn)行穩(wěn)定可靠。最終結(jié)論目前廠房從設(shè)計(jì)、選材到施工運(yùn)行均符合要求，系統(tǒng)性能滿足生產(chǎn)檢驗(yàn)的需要。廠房可投入正常運(yùn)行。廠房發(fā)生變化后應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證實(shí)施情況說(shuō)明驗(yàn)證試驗(yàn)是否按方案完成驗(yàn)證試驗(yàn)依據(jù)方案實(shí)施。驗(yàn)證方案

2、在實(shí)施中是否修改、修改理由及批準(zhǔn)手續(xù)驗(yàn)證方案在實(shí)施過(guò)程中沒有修改變化。重要試驗(yàn)結(jié)果的記錄是否完整重要試驗(yàn)結(jié)果的記錄完整。驗(yàn)證結(jié)果是否符合設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。偏離結(jié)果調(diào)查、解釋、批準(zhǔn)無(wú)偏離結(jié)果。驗(yàn)證報(bào)告主筆人年 月 日廠房驗(yàn)證報(bào)告1.驗(yàn)證目的確保目前廠房及車間符合設(shè)計(jì)和GMP要求。2.驗(yàn)證內(nèi)容2.1廠房確認(rèn)所需文件文件名要求檢查結(jié)果產(chǎn)品工藝設(shè)備流程圖清晰、完整車間平面布置及人流物流流向圖布局合理、流向圖清晰水、電力管線及土建工程質(zhì)量評(píng)定記錄記錄齊全且結(jié)果符合國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建筑材料質(zhì)量證明符合國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論：文件材料 符合 要求。確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日2.2廠房平面布

3、局及工藝合理性確認(rèn)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果平面布局廠房平面布局按工藝流程設(shè)計(jì)。操作室各操作室有足夠的面積和空間。稱量區(qū)設(shè)置專門稱量間（區(qū)），潔凈級(jí)別與生產(chǎn)區(qū)相同。庫(kù)房原輔材料、生產(chǎn)的半成品、成品待檢品及成品合格品分區(qū)存放。包裝車間包裝間與包材間予以分開或設(shè)置屏障,并留有足夠間距。結(jié)論：廠房平面布局及工藝合理性 符合 要求。確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日2.3防止產(chǎn)品交叉污染的確認(rèn)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果潔凈度車間環(huán)境潔凈度適合生產(chǎn)工藝的要求。人流物流進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人流和物流分開。排風(fēng)排水車間有完善的排風(fēng)排水設(shè)施。防御設(shè)施車間有防昆蟲和動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。地面、墻面、頂棚地面、墻面、頂棚表面光潔，不積塵，易清

4、洗消毒。設(shè)備容器設(shè)備容器具易清洗消毒，不與產(chǎn)品發(fā)生作用，對(duì)產(chǎn)品無(wú)污染。結(jié)論：產(chǎn)品交叉污染防護(hù) 要求。確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日2.4產(chǎn)品質(zhì)量保證體系的確認(rèn)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果廠址選擇產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境優(yōu)良，廠房應(yīng)選在含塵濃度低，遠(yuǎn)離污染源,與主干道有一定距離，人貨流較少的地區(qū)。工藝布局生產(chǎn)工藝布局流程合理：人、物流通道分清，工序安排合理，有專用通道。生產(chǎn)設(shè)備選用生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。檢驗(yàn)室檢驗(yàn)室有足夠的面積，完善的檢驗(yàn)設(shè)施和滿足潔凈要求的工作環(huán)境。檢驗(yàn)員從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員除內(nèi)部培訓(xùn)合格后，有第三方培訓(xùn)合格證。結(jié)論：產(chǎn)品質(zhì)量保證體系 要求。確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日2.5建筑材

5、料和設(shè)備供應(yīng)商的確認(rèn)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果信譽(yù)供應(yīng)商應(yīng)有良好的信譽(yù)。法律法規(guī)供應(yīng)商應(yīng)了解醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)。服務(wù)經(jīng)驗(yàn)供應(yīng)商應(yīng)有提供此類服務(wù)的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。售后服務(wù)供應(yīng)商應(yīng)保證在安裝、試運(yùn)行和培訓(xùn)方面給與全面支持。用戶需求供應(yīng)商應(yīng)熟知用戶需求和設(shè)備生產(chǎn)環(huán)境。培訓(xùn)供應(yīng)商應(yīng)提供相關(guān)的技術(shù)培訓(xùn)。質(zhì)量保證供應(yīng)商應(yīng)提供試運(yùn)行資料和測(cè)試保障。交貨及時(shí)性供應(yīng)商應(yīng)能按交貨期及時(shí)交貨。結(jié)論：建筑材料和設(shè)備供應(yīng)商 要求。確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日2.6照明系統(tǒng)安裝測(cè)試和確認(rèn)安裝確認(rèn)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果燈具類型應(yīng)采用與生產(chǎn)環(huán)境相適應(yīng)的燈具。安裝牢固度燈具與頂棚連接處要牢固。防塵防蟲性能燈具外表面不易積塵、易清洗，

6、內(nèi)部封閉無(wú)蚊蟲。結(jié)論：照明系統(tǒng)安裝 要求。確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日各工序照度測(cè)定（數(shù)值來(lái)源第三方檢測(cè)報(bào)告）主要測(cè)點(diǎn)平均照度（Lx）要求檢測(cè)結(jié)果主要操作間宜300lx，輔助間應(yīng)不低于150lx結(jié)論：廠房主要功能間燈具照度 要求。確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日2.7衛(wèi)生設(shè)施確認(rèn)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果車間出入路線生產(chǎn)人員出入車間路線按GMP要求設(shè)計(jì)和施工。工位器具生產(chǎn)工位器具設(shè)有專門的清潔房間。潔具清潔工具有專門的清洗消毒房間。潔凈服潔凈服專門的洗滌消毒房間按GMP要求設(shè)計(jì)和施工。結(jié)論：廠房衛(wèi)生設(shè)施 要求。確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日2.8電力供應(yīng)系統(tǒng)確認(rèn)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果電力供應(yīng)系統(tǒng)性能電力供應(yīng)系統(tǒng)應(yīng)能正常供電，能保證生產(chǎn)用電。電力供應(yīng)系統(tǒng)負(fù)荷經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試，所有線路運(yùn)轉(zhuǎn)正常、未見超負(fù)荷或跳閘現(xiàn)象。線路排布所有用電線路均為暗裝，墻上插座密封處理，符合GMP要求。結(jié)論：電力供應(yīng)系統(tǒng) 要求。確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日2.9消防及安全設(shè)施確認(rèn)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果防火生產(chǎn)區(qū)內(nèi)外有消防栓，墻體和頂棚采用阻燃材料，具有良好的防火性能。安全在安全門出口處設(shè)有消防應(yīng)急燈和安全錘，安全通道無(wú)障礙物。布局廠房消防