《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》殘留資料要求-龔勇 視屏講座-2009119

1、農(nóng)藥登記資料規(guī)定農(nóng)藥登記資料規(guī)定殘留資料要求殘留資料要求農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所 殘留室2011年11月主要內(nèi)容主要內(nèi)容新新農(nóng)藥登記資料規(guī)定農(nóng)藥登記資料規(guī)定殘留登記資料殘留登記資料要求的主要變化要求的主要變化其他特殊用要求其他特殊用要求新新農(nóng)藥登記資料規(guī)定農(nóng)藥登記資料規(guī)定殘留登記資料殘留登記資料要求的具體內(nèi)容要求的具體內(nèi)容 部分正式登記殘留試驗要求現(xiàn)在提前至臨時登記；部分正式登記殘留試驗要求現(xiàn)在提前至臨時登記； 殘留試驗地點要求更加科學、合理，根據(jù)作物種類殘留試驗地點要求更加科學、合理，根據(jù)作物種類 有有1 1地地,2,2地和地和3 3地之分（附件地之分（附件2 2）；）； 作物分類更加科學作物分類更

2、加科學( (附件附件3)3)； 增加了土壤處理劑的殘留試驗；增加了土壤處理劑的殘留試驗； 取消了高毒的相同產(chǎn)品取消了高毒的相同產(chǎn)品1 1年年2 2地的殘留驗證試驗；地的殘留驗證試驗； 殘留試驗報告可以授權使用。殘留試驗報告可以授權使用。殘留登記資料要求的主要變化殘留登記資料要求的主要變化 附件附件2 2：不同作物的農(nóng)藥殘留試驗點數(shù)要求：不同作物的農(nóng)藥殘留試驗點數(shù)要求 1 1應當進行應當進行3 3地地以上農(nóng)藥殘留試驗的作物以上農(nóng)藥殘留試驗的作物 水稻、小麥、甘藍、黃瓜、番茄（辣椒）、柑桔、梨（蘋水稻、小麥、甘藍、黃瓜、番茄（辣椒）、柑桔、梨（蘋果）、大豆、茶、花生。果）、大豆、茶、花生。 2 2

3、應當進行應當進行1 1地地以上農(nóng)藥殘留試驗的作物以上農(nóng)藥殘留試驗的作物 榴蓮、亞麻籽、可可、咖啡、調(diào)味品類、香草類等。榴蓮、亞麻籽、可可、咖啡、調(diào)味品類、香草類等。 3 3應當進行應當進行2 2地地以上農(nóng)藥殘留試驗的作物以上農(nóng)藥殘留試驗的作物 第第1 1條和第條和第2 2條以外的其他作物。條以外的其他作物。殘留登記資料要求的主要變化殘留登記資料要求的主要變化（續(xù)）（續(xù)） 進行藥效、殘留、毒性、環(huán)境等進行藥效、殘留、毒性、環(huán)境等農(nóng)藥登記試驗的樣農(nóng)藥登記試驗的樣品品應當是成熟定型的試驗產(chǎn)品，并經(jīng)省級以上法定應當是成熟定型的試驗產(chǎn)品，并經(jīng)省級以上法定質(zhì)量檢測機構質(zhì)量檢測機構檢測合格檢測合格。境內(nèi)產(chǎn)品

4、由申請人所在轄。境內(nèi)產(chǎn)品由申請人所在轄區(qū)的省級農(nóng)業(yè)行政主管部門所屬的農(nóng)藥檢定機（以區(qū)的省級農(nóng)業(yè)行政主管部門所屬的農(nóng)藥檢定機（以下簡稱省級農(nóng)藥檢定機構）下簡稱省級農(nóng)藥檢定機構）封樣封樣，境外產(chǎn)品由農(nóng)業(yè)，境外產(chǎn)品由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所部農(nóng)藥檢定所封樣封樣。( (總則總則1.5.2)1.5.2) 農(nóng)藥登記的室外試驗應當根據(jù)產(chǎn)品登記使用范圍的農(nóng)藥登記的室外試驗應當根據(jù)產(chǎn)品登記使用范圍的分布情況，選擇有分布情況，選擇有代表性的地區(qū)代表性的地區(qū)進行。進行。( (總則總則1.5.3.31.5.3.3）其他特殊要求其他特殊要求其他特殊要求（續(xù)）其他特殊要求（續(xù)）殘留資料授權殘留資料授權“關于貫徹關于貫徹農(nóng)藥登記資

5、料規(guī)定農(nóng)藥登記資料規(guī)定有關具體問題有關具體問題的通知的通知”- -農(nóng)藥檢（藥政）【農(nóng)藥檢（藥政）【20092009】2626號規(guī)定號規(guī)定l 單制劑的殘留試驗資料可以授權給有效成分、單制劑的殘留試驗資料可以授權給有效成分、劑型、使用范圍和使用方法相同，有效成分使用劑型、使用范圍和使用方法相同，有效成分使用劑量在劑量在1.51.5倍以下的單制劑和混配制劑使用；倍以下的單制劑和混配制劑使用；l 混配制劑殘留資料可以授權給配方、劑型、混配制劑殘留資料可以授權給配方、劑型、使用范圍和使用方法相同，有效成分使用劑量在使用范圍和使用方法相同，有效成分使用劑量在1.51.5倍以下的混配制劑使用。倍以下的混配制

6、劑使用。特殊使用農(nóng)藥特殊使用農(nóng)藥o對在環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所使用的農(nóng)藥，對在環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所使用的農(nóng)藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，企如倉貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，企業(yè)提供業(yè)提供1 1年殘留試驗報告即可，但應包含進年殘留試驗報告即可，但應包含進行密閉條件及自然環(huán)境條件下的殘留試驗行密閉條件及自然環(huán)境條件下的殘留試驗報告（殘留試驗數(shù)量要求見報告（殘留試驗數(shù)量要求見農(nóng)藥登記資農(nóng)藥登記資料規(guī)定料規(guī)定附件附件2 2）。）。其他特殊要求（續(xù)）其他特殊要求（續(xù)）其它特殊要求（續(xù)）其它特殊要求（續(xù)）一般不要求進行殘留試驗的農(nóng)藥一般不要求進行殘留試驗的農(nóng)藥 用于非食用作物（飼料作物除外）的農(nóng)藥

7、；用于非食用作物（飼料作物除外）的農(nóng)藥； 低毒或微毒種子處理劑：包括拌種劑、種衣劑、浸種用低毒或微毒種子處理劑：包括拌種劑、種衣劑、浸種用的制劑等；的制劑等； 用于非耕地的農(nóng)藥用于非耕地的農(nóng)藥( (畜牧業(yè)草場除外畜牧業(yè)草場除外) )； 衛(wèi)生用農(nóng)藥；衛(wèi)生用農(nóng)藥； 非全面撒施的殺鼠劑；非全面撒施的殺鼠劑； 天敵生物。天敵生物。其它特殊要求其它特殊要求農(nóng)藥殘留試驗準則農(nóng)藥殘留試驗準則 NY/T 788-2004NY/T 788-2004o田間試驗設計和實施田間試驗設計和實施o采樣采樣o樣品貯藏樣品貯藏o殘留分析殘留分析o試驗記錄試驗記錄o殘留試驗報告要求殘留試驗報告要求農(nóng)藥登記殘留資料具體要求農(nóng)藥登

8、記殘留資料具體要求一、新農(nóng)藥制劑一、新農(nóng)藥制劑 (3.3)(3.3)（一）田間試驗（一）田間試驗(3.3.1.5)(3.3.1.5) 在其他國家或地區(qū)已有的殘留試驗數(shù)據(jù)或相關查詢報在其他國家或地區(qū)已有的殘留試驗數(shù)據(jù)或相關查詢報告。告。 包括殘留試驗作物、時間、地點、施藥方法、施藥包括殘留試驗作物、時間、地點、施藥方法、施藥次數(shù)、施藥劑量、推薦的安全間隔期、每日允許攝入量次數(shù)、施藥劑量、推薦的安全間隔期、每日允許攝入量（ADIADI）、農(nóng)產(chǎn)品最大殘留限量）、農(nóng)產(chǎn)品最大殘留限量(MRL)(MRL)等等 。 臨時登記臨時登記 (3.3.2.6)(3.3.2.6)2 2年以上的殘留試驗報告。年以上的殘

9、留試驗報告。 正式登記正式登記(3.3.3.6)(3.3.3.6)1 1 提供在我國境內(nèi)進行的提供在我國境內(nèi)進行的2 2年年以上的殘留試驗報告。以上的殘留試驗報告。 （殘留資料的具體要求同臨時登記，見（殘留資料的具體要求同臨時登記，見3.3.2.63.3.2.6）2 2 在臨時登記階段已提供試驗和檢驗資料，申請新農(nóng)藥正在臨時登記階段已提供試驗和檢驗資料，申請新農(nóng)藥正式登記時，可以提供復印件（見總則式登記時，可以提供復印件（見總則1.101.10）一、新農(nóng)藥制劑一、新農(nóng)藥制劑 (3.3) (3.3) 續(xù)續(xù)二、特殊新農(nóng)藥的制劑二、特殊新農(nóng)藥的制劑（一）衛(wèi)生用農(nóng)藥（一）衛(wèi)生用農(nóng)藥 (4.1)(4.1

10、) 不做殘留試驗。不做殘留試驗。（二）殺鼠劑（二）殺鼠劑(4.2)(4.2) 臨時登記臨時登記n全面撒施的殺鼠劑提供在我國境內(nèi)全面撒施的殺鼠劑提供在我國境內(nèi)2 2年年2 2地的殘留地的殘留試驗報告試驗報告 正式登記正式登記n全面撒施的殺鼠劑應當提供在我國境內(nèi)全面撒施的殺鼠劑應當提供在我國境內(nèi)2 2年年2 2地的地的殘留試驗報告。殘留資料的具體要求同新農(nóng)藥制殘留試驗報告。殘留資料的具體要求同新農(nóng)藥制劑。臨時登記已提供的，提供復印件即可。劑。臨時登記已提供的，提供復印件即可。（三）生物化學農(nóng)藥（三）生物化學農(nóng)藥（4.34.3）、微生物農(nóng)藥）、微生物農(nóng)藥(4.4)(4.4) 田間試驗田間試驗n在其他

11、國家或地區(qū)已有的殘留試驗數(shù)據(jù)或相關查詢報告等。在其他國家或地區(qū)已有的殘留試驗數(shù)據(jù)或相關查詢報告等。 臨時登記臨時登記n根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供在我國根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供在我國進行進行2 2年年1-31-3地殘留試驗。殘留資料具體要求同新農(nóng)藥制劑。地殘留試驗。殘留資料具體要求同新農(nóng)藥制劑。 正式登記正式登記n根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供在我國根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供在我國進行進行2 2年年1-31-3地殘留試驗。殘留資料具體要求見新農(nóng)藥制劑。地殘留試驗。殘留資料具體要求見新農(nóng)藥制劑。臨時登記已提供的，提供復印

12、件即可。臨時登記已提供的，提供復印件即可。二、特殊新農(nóng)藥二、特殊新農(nóng)藥（續(xù)）（續(xù)） （五）植物源農(nóng)藥（五）植物源農(nóng)藥(4.5)(4.5) 田間試驗田間試驗 同一般新農(nóng)藥制劑（同一般新農(nóng)藥制劑（3.3.1.53.3.1.5）。）。 臨時登記臨時登記 同一般新農(nóng)藥制劑登記同一般新農(nóng)藥制劑登記(3.3.2.6)(3.3.2.6)。提供提供2 2年年1-31-3地地殘留試驗資料。特殊情況根據(jù)登記評審委員會的規(guī)殘留試驗資料。特殊情況根據(jù)登記評審委員會的規(guī)定提供資料。定提供資料。 正式登記正式登記 同一般新農(nóng)藥制劑登記同一般新農(nóng)藥制劑登記(3.3.2.6)(3.3.2.6)。提供提供2 2年年1-31-3

13、地地殘留試驗資。特殊情況根據(jù)登記評審委員會的規(guī)定殘留試驗資。特殊情況根據(jù)登記評審委員會的規(guī)定提供資料。提供資料。二、特殊新農(nóng)藥（二、特殊新農(nóng)藥（續(xù)續(xù)）二、特殊新農(nóng)藥二、特殊新農(nóng)藥（續(xù)）（續(xù)）（六）轉基因生物（六）轉基因生物(4.6)(4.6) 臨時登記臨時登記 毒理學測定表明存在毒性問題的，應測毒理學測定表明存在毒性問題的，應測定農(nóng)產(chǎn)品毒性物質(zhì)殘留量。定農(nóng)產(chǎn)品毒性物質(zhì)殘留量。 正式登記正式登記 轉基因生物正式登記資料規(guī)定另行規(guī)定。轉基因生物正式登記資料規(guī)定另行規(guī)定。（七）天敵生物（七）天敵生物(4.7)(4.7) 不提供殘留試驗報告。不提供殘留試驗報告。二、特殊新農(nóng)藥二、特殊新農(nóng)藥（續(xù)續(xù)）(

14、(一一) )新劑型（新劑型（5.15.1） 臨時登記（臨時登記（5.1.2.65.1.2.6）l擴大使用范圍或改變使用方法的產(chǎn)品，提供擴大使用范圍或改變使用方法的產(chǎn)品，提供2 2年年殘留試驗報告。殘留試驗報告。l未未擴大使用范圍、擴大使用范圍、未未改變使用方法的產(chǎn)品，提供改變使用方法的產(chǎn)品，提供1 1年年殘留試驗報告。殘留試驗報告。 正式登記（正式登記（5.1.3.65.1.3.6）l 提供提供2 2年殘留試驗報告。年殘留試驗報告。三、新制劑登記（殘留要求）三、新制劑登記（殘留要求）三、新制劑登記三、新制劑登記（續(xù)）（續(xù)）( (二二) )農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化(5.2)(5.2) 指

15、指本企業(yè)本企業(yè)對已登記的產(chǎn)品劑型做微小優(yōu)化，更有對已登記的產(chǎn)品劑型做微小優(yōu)化，更有利于藥效發(fā)揮和環(huán)境保護等而利于藥效發(fā)揮和環(huán)境保護等而有效成分種類和含量有效成分種類和含量（配比）不變（配比）不變。例如：。例如：WPWPWGWG，ECECEWEW。o對對本企業(yè)本企業(yè)已登記的產(chǎn)品進行劑型優(yōu)化，符合農(nóng)藥劑已登記的產(chǎn)品進行劑型優(yōu)化，符合農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化要求；型微小優(yōu)化要求；o對其他企業(yè)對其他企業(yè)已登記產(chǎn)品為農(nóng)藥微小優(yōu)化的，應當按已登記產(chǎn)品為農(nóng)藥微小優(yōu)化的，應當按新劑型新劑型登記資料規(guī)定提供資料。登記資料規(guī)定提供資料。三、新制劑登記（三、新制劑登記（續(xù)續(xù)）( (二二) )農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化

16、(5.2)(5.2)臨時登記（臨時登記（5.2.2.65.2.2.6）n擴大使用范圍或改變使用方法的產(chǎn)品，提供擴大使用范圍或改變使用方法的產(chǎn)品，提供2 2年年殘留試驗報告。殘留試驗報告。n未未擴大使用范圍、擴大使用范圍、未未改變使用方法的產(chǎn)品，提供改變使用方法的產(chǎn)品，提供1 1年殘留試驗報告。年殘留試驗報告。正式登記（正式登記（5.2.3.65.2.3.6）同臨時登記要求，臨時登記已經(jīng)提供了資料的，同臨時登記要求，臨時登記已經(jīng)提供了資料的，可提供復印件?？商峁陀〖? (二二) )農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化(5.2)(5.2)3 3 減免殘留資料條件：減免殘留資料條件：3.13.1(5

17、.2.2.6.1) (5.2.2.6.1) 本企業(yè)本企業(yè)與劑型微小優(yōu)化相對應與劑型微小優(yōu)化相對應的已登記劑型擁有殘留試驗資料，且申請劑型的已登記劑型擁有殘留試驗資料，且申請劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品有效成分使用量是微小優(yōu)化產(chǎn)品有效成分使用量是原劑型原劑型有效成有效成分使用量的分使用量的1.51.5倍倍以下：以下： -臨時登記時可不提供殘留試驗資料。臨時登記時可不提供殘留試驗資料。 -正式登記時需要提供正式登記時需要提供1 1年多地殘留試驗報告。年多地殘留試驗報告。三、新制劑三、新制劑（續(xù)續(xù)）( (二二) )農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化(5.2)(5.2)3 3 減免殘留資料條件（續(xù)）減免殘留資料條件

18、（續(xù)） 3.23.2(5.2.2.6.2) (5.2.2.6.2) 已有擁有殘留資料的申請人在我國取得相同已有擁有殘留資料的申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6 6年以上，且年以上，且申請劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品有效成分使用量是其有效成分使用申請劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品有效成分使用量是其有效成分使用量量1.51.5倍以下。倍以下。-臨時登記和正式登記均免除殘留試驗。臨時登記和正式登記均免除殘留試驗。3.33.3(5.2.2.6.3)(5.2.2.6.3) 提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用范提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法圍和方

19、法產(chǎn)品殘留資料的已登記產(chǎn)品殘留資料的已登記者授權，且申請劑型微小者授權，且申請劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品有效成分使用量是其有效成分使用量優(yōu)化產(chǎn)品有效成分使用量是其有效成分使用量1.51.5倍以下倍以下。 -臨時登記和正式登記均免除殘留試驗。臨時登記和正式登記均免除殘留試驗。三、新制劑三、新制劑（續(xù)續(xù)）( (三三) )新混配制劑新混配制劑(5.3)(5.3) 臨時登記（臨時登記（5.3.2.65.3.2.6）1 1 有效成分有效成分擴大了使用范圍擴大了使用范圍或或改變了使用方法改變了使用方法的產(chǎn)品，應的產(chǎn)品，應當提供在我國境內(nèi)當提供在我國境內(nèi)2 2年以上年以上的殘留試驗報告；的殘留試驗報告；2 2 對有效

20、成分對有效成分未擴大未擴大使用范圍和使用范圍和未改變未改變使用方法的產(chǎn)品，使用方法的產(chǎn)品，應當提供在我國境內(nèi)應當提供在我國境內(nèi)1 1年以上年以上的殘留試驗報告。正式登的殘留試驗報告。正式登記時補齊兩年以上殘留試驗報告。記時補齊兩年以上殘留試驗報告。 正式登記正式登記 （5.3.3.65.3.3.6）應提供在我國境內(nèi)應提供在我國境內(nèi)2 2年以上完整年以上完整殘留試驗報告，臨時登殘留試驗報告，臨時登記已提供的，提供復印件即可。記已提供的，提供復印件即可。三、新制劑三、新制劑（續(xù)續(xù)）( (三三) )新混配制劑新混配制劑(5.3)(5.3)可以可以免除免除相應殘留資料的：相應殘留資料的：5.3.2.6

21、.1 5.3.2.6.1 已有擁有殘留資料的申請人在我國取得相已有擁有殘留資料的申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記正式登記6 6年以上年以上，且申請混配制劑登記產(chǎn)品的該有效成分使，且申請混配制劑登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其用量是其有效成分使用量的有效成分使用量的1.51.5倍以下倍以下。5.3.2.6.2 5.3.2.6.2 提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法資料的范圍和方法資料的已登記者授權已登記者授權，且申請混配制劑，且申請混配制劑登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其登記產(chǎn)品的該有效成分

22、使用量是其有效成分使用量有效成分使用量的的1.51.5倍以下倍以下。三、新制劑三、新制劑（續(xù)續(xù)）三、新制劑三、新制劑（續(xù)續(xù)）( (四四) )新含量制劑新含量制劑(5.4)(5.4) 申請人申請相對申請人申請相對本企業(yè)本企業(yè)已登記的產(chǎn)品為新已登記的產(chǎn)品為新含量的，所改變有效成分含量產(chǎn)品（混配制含量的，所改變有效成分含量產(chǎn)品（混配制劑為劑為等比例等比例改變有效成分含量）可以按改變有效成分含量）可以按5.4.25.4.25.4.45.4.4資料要求申請登記。資料要求申請登記。(5.4.1.2(5.4.1.2）( (四四) )新含量制劑新含量制劑(5.4)(5.4) 對按新含量登記資料規(guī)定取得臨時登記

23、的產(chǎn)品，在本企業(yè)其他相同對按新含量登記資料規(guī)定取得臨時登記的產(chǎn)品，在本企業(yè)其他相同有效成分種類、劑型產(chǎn)品有效成分種類、劑型產(chǎn)品未未正式登記，正式登記，按新劑型或新混配提供按新劑型或新混配提供殘留試驗殘留試驗報告。報告。 臨時登記（臨時登記（5.4.3.65.4.3.6） 1 1 擴大使用范圍擴大使用范圍或或改變使用方法改變使用方法的產(chǎn)品，的產(chǎn)品，2 2年以上年以上的殘留試驗報告的殘留試驗報告; ; 2 2 未擴大使用范圍未擴大使用范圍和和未改變使用方法未改變使用方法的產(chǎn)品，的產(chǎn)品，1 1年以上年以上的殘留試驗報告。的殘留試驗報告。 正式登記（正式登記（5.4.4.65.4.4.6） 1 1 擴

24、大使用范圍擴大使用范圍或或改變使用方法改變使用方法的產(chǎn)品，的產(chǎn)品，2 2年以上年以上的殘留試驗報告的殘留試驗報告; ; 2 2 未擴大使用范圍未擴大使用范圍和和未改變使用方法未改變使用方法的產(chǎn)品，的產(chǎn)品，1 1年以上年以上的殘留試驗報告。的殘留試驗報告。三、新制劑三、新制劑（續(xù)續(xù)）( (四四) )新含量制劑新含量制劑(5.4)(5.4) 可以免除殘留資料的：可以免除殘留資料的：5.4.3.6.15.4.3.6.1 已有擁有殘留資料的申請人在我國取得已有擁有殘留資料的申請人在我國取得相相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6 6年以上年以上，且申請

25、登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是，且申請登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量其有效成分使用量1.51.5倍以下。倍以下。5.4.3.6.25.4.3.6.2 提供獨立擁有提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用相同有效成分、劑型、使用范圍和方法資料的已登記者的授權范圍和方法資料的已登記者的授權，且申請登記，且申請登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.51.5倍以下倍以下。三、新制劑（三、新制劑（續(xù)續(xù)）（五）新藥肥混配制劑（五）新藥肥混配制劑(5.5)(5.5) 參照新混配制劑要求。參照新混配制劑要求。 三、新制劑三、新制劑（續(xù)續(xù)）三、新制劑三、

26、新制劑（續(xù)續(xù)）（六）新滲透劑（或增效劑）與農(nóng)藥混配制劑（六）新滲透劑（或增效劑）與農(nóng)藥混配制劑 申請人申請相對本企業(yè)已登記的產(chǎn)品有效成分種類、申請人申請相對本企業(yè)已登記的產(chǎn)品有效成分種類、含量和劑型相同，但增加了滲透劑或增效劑的產(chǎn)品登含量和劑型相同，但增加了滲透劑或增效劑的產(chǎn)品登記時，可以按照記時，可以按照新含量新含量登記提供資料，其他按照登記提供資料，其他按照新劑新劑型型或或新混配新混配制劑登記資料規(guī)定提供資料。制劑登記資料規(guī)定提供資料。（六）新滲透劑（或增效劑）與農(nóng)藥混配制劑（六）新滲透劑（或增效劑）與農(nóng)藥混配制劑(5.6)(5.6)減免殘留試驗資料的：減免殘留試驗資料的：5.6.3.1

27、5.6.3.1 已有擁有殘留資料的申請人在我國取得已有擁有殘留資料的申請人在我國取得相同的相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6 6年以上年以上，且申請登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其且申請登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分有效成分使用量使用量1.51.5倍以下倍以下。5.6.3.2 5.6.3.2 提供獨立擁有提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍相同有效成分、劑型、使用范圍和方法資料的已登記者的授權和方法資料的已登記者的授權，且申請登記產(chǎn)品的，且申請登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其該有效成分使用量是其有效成分使用量有效成分使用量1.51.5倍

28、以下倍以下。三、新制劑三、新制劑（續(xù)續(xù)）（七）特殊新農(nóng)藥的新制劑登記（七）特殊新農(nóng)藥的新制劑登記（5.75.7） 特殊農(nóng)藥（衛(wèi)生用農(nóng)藥、殺鼠劑、生物化學農(nóng)特殊農(nóng)藥（衛(wèi)生用農(nóng)藥、殺鼠劑、生物化學農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、轉基因生物、天敵藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、轉基因生物、天敵生物等）的新劑型、劑型微小優(yōu)化、混配制劑、新生物等）的新劑型、劑型微小優(yōu)化、混配制劑、新含量等產(chǎn)品登記，根據(jù)特殊新農(nóng)藥的登記資料規(guī)定，含量等產(chǎn)品登記，根據(jù)特殊新農(nóng)藥的登記資料規(guī)定，參照新農(nóng)藥制劑與新劑型、劑型微小優(yōu)化、混配制參照新農(nóng)藥制劑與新劑型、劑型微小優(yōu)化、混配制劑、新含量登記的相應原則，提供資料。劑、新含量登記

29、的相應原則，提供資料。 三、新制劑三、新制劑（續(xù)續(xù)）相同產(chǎn)品一般要求：相同產(chǎn)品一般要求： 6.1.2 6.1.2 含有的有效成分已在我國境內(nèi)取得登記且含有的有效成分已在我國境內(nèi)取得登記且在登記資料在登記資料保護期內(nèi)保護期內(nèi)的農(nóng)藥，應當按相應的登記的農(nóng)藥，應當按相應的登記資料規(guī)定資料規(guī)定提供殘留資料提供殘留資料。 6.1.3.2 6.1.3.2 申請人指定對應的申請人指定對應的相同農(nóng)藥產(chǎn)品相同農(nóng)藥產(chǎn)品已在已在我國取得我國取得正式登記正式登記6 6年以上年以上，或或在正式登記在正式登記6 6年內(nèi)，年內(nèi)，但該產(chǎn)品登記證持有者但該產(chǎn)品登記證持有者獨立擁有齊全資料獨立擁有齊全資料并并同意同意授權使用授權

30、使用, ,均可以均可以減免殘留減免殘留試驗報告。試驗報告。 6.1.4 6.1.4 相同農(nóng)藥產(chǎn)品擴大使用范圍或改變使用相同農(nóng)藥產(chǎn)品擴大使用范圍或改變使用方法，應符合新劑型產(chǎn)品中殘留資料規(guī)定。方法，應符合新劑型產(chǎn)品中殘留資料規(guī)定。四、相同農(nóng)藥產(chǎn)品四、相同農(nóng)藥產(chǎn)品(6.1)(6.1) 質(zhì)量無明顯差異的相同制劑登記（質(zhì)量無明顯差異的相同制劑登記（6.36.3）殘留資料（殘留資料（6.3.2.76.3.2.7）（）（需要符合相同產(chǎn)品一般要求的三條原則需要符合相同產(chǎn)品一般要求的三條原則） 在相同的使用范圍和方法上，根據(jù)以下不同情況區(qū)別對待：在相同的使用范圍和方法上，根據(jù)以下不同情況區(qū)別對待：6.3.2.

31、7.1 6.3.2.7.1 如所認定的已登記的相同農(nóng)藥產(chǎn)品在我國如所認定的已登記的相同農(nóng)藥產(chǎn)品在我國已完成已完成了殘留試了殘留試驗且申請登記產(chǎn)品的使用劑量是原使用劑量驗且申請登記產(chǎn)品的使用劑量是原使用劑量1.51.5倍以下倍以下，提供我國，提供我國殘留試驗結果摘要資料或相關書面說明，可以殘留試驗結果摘要資料或相關書面說明，可以不提供不提供殘留試驗資殘留試驗資料。料。6.3.2.7.26.3.2.7.2 如所認定的已登記的相同農(nóng)藥產(chǎn)品在我國如所認定的已登記的相同農(nóng)藥產(chǎn)品在我國已完成已完成了殘留試了殘留試驗，但申請登記產(chǎn)品的使用劑量是原使用劑量的驗，但申請登記產(chǎn)品的使用劑量是原使用劑量的1.51.5倍以上倍以上的，提的，提供在我國境內(nèi)的供在