以ISO15189為依據(jù)做好實(shí)驗(yàn)室管理課件

1、以以iso15189為依據(jù)為依據(jù)做好實(shí)驗(yàn)室管理做好實(shí)驗(yàn)室管理 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心 內(nèi)容提要一一 iso15189概念、意義、條款簡(jiǎn)介概念、意義、條款簡(jiǎn)介1.1什么是什么是iso15189(gb/t22576)？n也即也即-醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量質(zhì)量和和能力能力的的專(zhuān)用要求專(zhuān)用要求12n核心是全面質(zhì)量管理體系核心是全面質(zhì)量管理體系，對(duì)實(shí)驗(yàn)全過(guò)程進(jìn)行分析，找出影響檢驗(yàn)，對(duì)實(shí)驗(yàn)全過(guò)程進(jìn)行分析，找出影響檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)，并制定措施加以控制結(jié)果質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)，并制定措施加以控制。3n實(shí)質(zhì)是過(guò)程控制實(shí)質(zhì)是過(guò)程控制，用程序文件對(duì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的每一個(gè)環(huán)節(jié)加以控，用程序文件對(duì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的每一個(gè)環(huán)節(jié)加以控制進(jìn)

2、而保證結(jié)果的準(zhǔn)確性（分析前、中、后）制進(jìn)而保證結(jié)果的準(zhǔn)確性（分析前、中、后）4方法是流程管理方法是流程管理，對(duì)實(shí)驗(yàn)室每一個(gè)過(guò)程建立流程和文件，以此來(lái)執(zhí)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室每一個(gè)過(guò)程建立流程和文件，以此來(lái)執(zhí)行，行，“寫(xiě)我所做的、做我所寫(xiě)的、記我所做的、糾我做錯(cuò)的寫(xiě)我所做的、做我所寫(xiě)的、記我所做的、糾我做錯(cuò)的”1.2 iso15189認(rèn)可意義？認(rèn)可意義？1132456提高質(zhì)量管理水平滿(mǎn)足質(zhì)量提高質(zhì)量管理水平滿(mǎn)足質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制要求，保證檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)的控制要求，保證檢測(cè)質(zhì)量質(zhì)量增加醫(yī)療市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力增加醫(yī)療市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的信譽(yù)，提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的信譽(yù)，增強(qiáng)患者及醫(yī)生的信任。增強(qiáng)患者及醫(yī)生的信任。經(jīng)過(guò)經(jīng)過(guò) 151

3、89 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室通過(guò)其完善的管理，能夠通過(guò)其完善的管理，能夠向患者以及醫(yī)護(hù)人員提供向患者以及醫(yī)護(hù)人員提供準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果?？梢韵龂?guó)際交流中的可以消除國(guó)際交流中的技術(shù)壁壘技術(shù)壁壘報(bào)告單的相互認(rèn)可報(bào)告單的相互認(rèn)可1.3 15189的主要關(guān)注點(diǎn)：的主要關(guān)注點(diǎn)：2n與與iso17025:1999檢驗(yàn)與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的一般要求相比，室能力的一般要求相比，更適合于更適合于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室n對(duì)對(duì)分析前分析前、分析中和分析后階段、分析中和分析后階段質(zhì)量管理質(zhì)量管理有明確有明確要求要求15189關(guān)注點(diǎn)n強(qiáng)調(diào)對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行有強(qiáng)調(diào)對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行有效的咨詢(xún)服務(wù)效的咨詢(xún)服務(wù)，增

4、加，增加檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)倫理和安全檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)倫理和安全要求要求n國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（iso)iso)的最終目的的最終目的1.4 iso15189體系條款簡(jiǎn)介體系條款簡(jiǎn)介v 前言v 1，范圍v 2，規(guī)范性引用文件v 3，術(shù)語(yǔ)和定義v 4，管理要求管理要求v 5，技術(shù)要求技術(shù)要求v 附錄a與gb/t19001-2000和t15481-2000的對(duì)照v 附錄b實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（lis)保護(hù)的建議v 附錄c實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)倫理學(xué)管理要求管理要求v4 管理要求管理要求v 4.1組織和管理v 4.2質(zhì)量管理體系v 4.3文件控制v 4.4合同評(píng)審v 4.5委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)v 4.6外部服務(wù)和供應(yīng)v 4.7咨詢(xún)服務(wù)

5、管理要求管理要求v 4.8投訴的管理v 4.9不合格的識(shí)別和控制v 4.10糾正措施v 4.11預(yù)防措施v 4.12持續(xù)改進(jìn)v 4.13質(zhì)量和技術(shù)記錄v 4.14內(nèi)部審核v 4.15管理評(píng)審技術(shù)要求技術(shù)要求v5技術(shù)要求技術(shù)要求v 5.1人員v 5.2設(shè)施和環(huán)境條件v 5.3實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備v 5.4檢驗(yàn)前程序v 5.5檢驗(yàn)程序v 5.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證v 5.7檢驗(yàn)后程序v 5.8結(jié)果報(bào)告二二 運(yùn)用條款執(zhí)行管理體系運(yùn)用條款執(zhí)行管理體系1 建立質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量管理體系v 1.1 質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊(cè)程序文件sop、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)記錄1.2 實(shí)施運(yùn)行質(zhì)量體

6、系實(shí)施運(yùn)行質(zhì)量體系v制定總體工作計(jì)劃制定總體工作計(jì)劃v充分發(fā)揮程序文件和充分發(fā)揮程序文件和sop作用作用v定期監(jiān)督檢查定期監(jiān)督檢查v明確考核指標(biāo)明確考核指標(biāo)2 建立組織架構(gòu)并分配職能法人法人技術(shù)技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人質(zhì)量質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人qc主管設(shè)備管理員檔案管理員文件管理員質(zhì)量監(jiān)督員安全管理員3 檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證v檢驗(yàn)方法的確立檢驗(yàn)方法的確立 方方 法法 選選 擇擇 性性 能能 驗(yàn)驗(yàn) 證證 量量 值值 溯溯 源源v能力驗(yàn)證與比對(duì)能力驗(yàn)證與比對(duì) 省省eqa能力驗(yàn)證能力驗(yàn)證: 部部eqa 室間比對(duì)室間比對(duì)比對(duì)：比對(duì)： 人員比對(duì)人員比對(duì) 儀器比對(duì)儀器比對(duì)v室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制v結(jié)果報(bào)告結(jié)果報(bào)告：明確

7、測(cè)量不確定 確立審核人與報(bào)告批準(zhǔn)人檢驗(yàn)后程序保證檢驗(yàn)后程序保證-標(biāo)本保存 -咨詢(xún)服務(wù)三三 xxx體系管理模式分享體系管理模式分享3.1adicon 全過(guò)程質(zhì)量管理全過(guò)程質(zhì)量管理合同評(píng)審程序合同評(píng)審程序標(biāo)本管理程序標(biāo)本管理程序檢驗(yàn)工作程序檢驗(yàn)工作程序檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證程序檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證程序檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告管理程序檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告管理程序客戶(hù)服務(wù)工作程序客戶(hù)服務(wù)工作程序不合格控制程序不合格控制程序客戶(hù)客戶(hù)合同評(píng)審合同評(píng)審標(biāo)識(shí)收樣運(yùn)送標(biāo)識(shí)收樣運(yùn)送標(biāo)本接收、分組管理標(biāo)本接收、分組管理檢測(cè)檢測(cè)報(bào)告報(bào)告人人設(shè)施環(huán)境設(shè)施環(huán)境方法方法設(shè)備及校正設(shè)備及校正材料材料樣品管理樣品管理記錄記錄人力資源管理程序人力資源管理

8、程序人員崗位職責(zé)及任職人員崗位職責(zé)及任職要求匯編要求匯編內(nèi)務(wù)管理程序內(nèi)務(wù)管理程序檢驗(yàn)方法選擇檢驗(yàn)方法選擇和控制程序和控制程序設(shè)備管理程序設(shè)備管理程序量值溯源和期間量值溯源和期間核查控制程序核查控制程序供方選擇和評(píng)價(jià)供方選擇和評(píng)價(jià)程序、采購(gòu)控制程序、程序、采購(gòu)控制程序、標(biāo)本管理程序標(biāo)本管理程序記錄控制程序記錄控制程序糾正糾正預(yù)防預(yù)防不符合檢測(cè)的控制不符合檢測(cè)的控制投訴投訴客戶(hù)投訴處理程序客戶(hù)投訴處理程序預(yù)防措施控制程序預(yù)防措施控制程序糾正措施控制程序糾正措施控制程序3.2 adicon-全面質(zhì)量控制 檢驗(yàn)前質(zhì)量管理hefei adicon按照條款要求，中心通過(guò)學(xué)術(shù)推廣會(huì)結(jié)合標(biāo)本采集手冊(cè)對(duì)醫(yī)生、按

9、照條款要求，中心通過(guò)學(xué)術(shù)推廣會(huì)結(jié)合標(biāo)本采集手冊(cè)對(duì)醫(yī)生、標(biāo)本采集人員進(jìn)行培訓(xùn)保證采集到合格的標(biāo)本標(biāo)本采集人員進(jìn)行培訓(xùn)保證采集到合格的標(biāo)本檢驗(yàn)前質(zhì)量管理核對(duì)標(biāo)本個(gè)數(shù)、患者信息、檢查標(biāo)本性狀雙方簽字確認(rèn)粘貼當(dāng)天流水號(hào)放入標(biāo)本待檢架檢驗(yàn)中質(zhì)量管理 hefei adicon分析過(guò)程的質(zhì)量控制包括諸多環(huán)節(jié)方法的選擇和評(píng)價(jià)：優(yōu)先選用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的檢測(cè)方法，并形成詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ，發(fā)放到實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)。檢驗(yàn)中質(zhì)量管理 hefei adicon實(shí)驗(yàn)室環(huán)境：定時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫濕度和冰箱溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，確保實(shí)驗(yàn)室儀器和試劑使用和保存的環(huán)境符合質(zhì)量要求。 檢驗(yàn)中質(zhì)量管理檢測(cè)標(biāo)本前執(zhí)行嚴(yán)格的室內(nèi)質(zhì)控再次核對(duì)標(biāo)本，放入儀器開(kāi)始檢測(cè)

10、標(biāo)本檢驗(yàn)后質(zhì)量管理 hefei adicon檢驗(yàn)后的全部過(guò)程包括系統(tǒng)性的評(píng)審，規(guī)范格式和解釋?zhuān)?授權(quán)發(fā)布，結(jié)果的報(bào)告與傳遞，檢驗(yàn)樣品的儲(chǔ)存等。報(bào)告三審制度：報(bào)告發(fā)出前必須經(jīng)過(guò)審核與批準(zhǔn)， 保證對(duì)出具的報(bào)告內(nèi)容負(fù)責(zé)。 檢驗(yàn)后質(zhì)量管理 hefei adicon當(dāng)客戶(hù)要求以電話(huà)、傳真、或其他電子手段傳遞報(bào)告時(shí)，應(yīng)確保數(shù)據(jù)的完整性及客戶(hù)相關(guān)權(quán)益不受侵害。報(bào)告發(fā)放：通過(guò)網(wǎng)絡(luò)打印、傳真、配送等方式將每份報(bào)告及時(shí)準(zhǔn)確的送到客戶(hù)手上。 檢驗(yàn)后質(zhì)量管理 hefei adicon病理蠟塊保存病理蠟塊保存冷凍標(biāo)本保存冷凍標(biāo)本保存冷藏標(biāo)本保存冷藏標(biāo)本保存檢驗(yàn)后質(zhì)量管理 hefei adicon醫(yī)療廢物的處理：醫(yī)療廢物的處理：由專(zhuān)門(mén)的醫(yī)療廢物暫存處，存放廢棄標(biāo)本，儲(chǔ)存時(shí)間和條件均符合相由專(zhuān)門(mén)的醫(yī)療廢物暫存處，存放廢棄標(biāo)本，儲(chǔ)存時(shí)間和條件均符合相關(guān)政策要求，保證質(zhì)量和安全。關(guān)政策要求，保證質(zhì)量和安全。檢驗(yàn)后質(zhì)量管理 hefei adicon結(jié)果解釋?zhuān)?24小時(shí)開(kāi)通的800熱線(xiàn)和專(zhuān)業(yè)的客服人員，及時(shí)解答客戶(hù)疑問(wèn)，并定期和醫(yī)院臨床醫(yī)生交流，完善售后服務(wù)，不斷提升客戶(hù)滿(mǎn)意度。 服務(wù)能力-其他培訓(xùn)與交流v學(xué)術(shù)類(lèi)學(xué)術(shù)類(lèi)v質(zhì)量體系質(zhì)量體系1518915189v全國(guó)臨檢會(huì)議全國(guó)臨檢會(huì)議v內(nèi)訓(xùn)