純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證培訓(xùn)器械課件

1、2021-10-27純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證培訓(xùn)(器械)1 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證常州方圓制藥有限公司薛春霞2021-10-27純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證培訓(xùn)(器械)2v驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例純化水系統(tǒng)驗(yàn)證純化水系統(tǒng)驗(yàn)證驗(yàn)證計(jì)劃（組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)）驗(yàn)證計(jì)劃（組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)）驗(yàn)證方案（驗(yàn)證目錄、實(shí)施過程、合格驗(yàn)證方案（驗(yàn)證目錄、實(shí)施過程、合格標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)文件等）標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)文件等）驗(yàn)證原始記錄驗(yàn)證原始記錄驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證文件驗(yàn)證文件 驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例2021-10-27純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證培訓(xùn)(器械)3v驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例純化水系統(tǒng)驗(yàn)證純化水系統(tǒng)驗(yàn)證純化水系統(tǒng)驗(yàn)證的職能機(jī)構(gòu)及其職能純化水系統(tǒng)驗(yàn)證的職能機(jī)構(gòu)及其職能驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)

2、小組及工作內(nèi)容驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組及工作內(nèi)容負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。順利實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)論的確認(rèn)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)論的確認(rèn)。負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)日常檢測項(xiàng)目及驗(yàn)證周期的確認(rèn)。負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)日常檢測項(xiàng)目及驗(yàn)證周期的確認(rèn)。 驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例2021-10-27純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證培訓(xùn)(器械)4v驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例純化水系統(tǒng)驗(yàn)證純化水系統(tǒng)驗(yàn)證 主要有關(guān)部門及工作內(nèi)容主要有關(guān)部門及工作內(nèi)容（1）設(shè)備部門）設(shè)備部門負(fù)責(zé)驗(yàn)

3、證方案制訂、修訂。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案制訂、修訂。負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并作好相應(yīng)的記錄。負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并作好相應(yīng)的記錄。負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。負(fù)責(zé)擬訂純化水系統(tǒng)日常檢測項(xiàng)目及驗(yàn)證周期。負(fù)責(zé)擬訂純化水系統(tǒng)日常檢測項(xiàng)目及驗(yàn)證周期。負(fù)責(zé)起草純化水系統(tǒng)操作、清洗、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操負(fù)責(zé)起草純化水系統(tǒng)操作、清洗、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。作程序。負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)的操作、清洗和維護(hù)保養(yǎng)。負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)的操作、清洗和維護(hù)保養(yǎng)。 驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例2021-10-27純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證培訓(xùn)(器械)5v驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例純化水系統(tǒng)驗(yàn)證純化水系統(tǒng)驗(yàn)證（2）質(zhì)量管理

4、部）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程及取樣規(guī)程的制訂。負(fù)責(zé)純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程及取樣規(guī)程的制訂。負(fù)責(zé)純化水的檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告。負(fù)責(zé)純化水的檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告。 驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例2021-10-27純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證培訓(xùn)(器械)6驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案對系統(tǒng)的詳細(xì)描述資料（包括系統(tǒng)流程圖、取樣點(diǎn)位對系統(tǒng)的詳細(xì)描述資料（包括系統(tǒng)流程圖、取樣點(diǎn)位置及編號平面圖、制備方法、取樣和監(jiān)控計(jì)劃、長期置及編號平面圖、制備方法、取樣和監(jiān)控計(jì)劃、長期監(jiān)控結(jié)果及數(shù)據(jù)表、偏差處理及對系統(tǒng)可靠性的評估）監(jiān)控結(jié)果及數(shù)據(jù)表、偏差處理及對系統(tǒng)可靠性的評估） 純化水的制備以原水（飲用水）為原料

5、，經(jīng)逐級提純純化水的制備以原水（飲用水）為原料，經(jīng)逐級提純水質(zhì)，經(jīng)適當(dāng)?shù)馁A存和分配使用水點(diǎn)出水，符合藥典水質(zhì)，經(jīng)適當(dāng)?shù)馁A存和分配使用水點(diǎn)出水，符合藥典純化水的要求；純化水的要求； 制備系統(tǒng)制備系統(tǒng) + 貯存分配系統(tǒng)貯存分配系統(tǒng) + v驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例純化水系統(tǒng)驗(yàn)證純化水系統(tǒng)驗(yàn)證 驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例前處理、脫鹽、后處理貯罐，分配，滅菌純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證培訓(xùn)(器械)純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證培訓(xùn)(器械)2021-10-27純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證培訓(xùn)(器械)9 純化水系統(tǒng)的工藝流程：純化水系統(tǒng)的工藝流程： 原水原水原水貯罐原水貯罐原水泵原水泵砂濾器砂濾器活性炭過活性炭過濾器濾器軟化器軟化器精密過濾器精密過濾器高壓

6、水泵高壓水泵一級一級反滲透裝置反滲透裝置中間泵中間泵混床混床( (或者二級反滲透）或者二級反滲透）微孔過濾器微孔過濾器純化水貯罐純化水貯罐衛(wèi)生泵衛(wèi)生泵紫外線紫外線殺菌裝置殺菌裝置配水環(huán)路配水環(huán)路v驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例純化水系統(tǒng)驗(yàn)證純化水系統(tǒng)驗(yàn)證2021-10-27純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證培訓(xùn)(器械)10v驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例純化水系統(tǒng)驗(yàn)證純化水系統(tǒng)驗(yàn)證驗(yàn)證的目的：驗(yàn)證的目的： 證明該純化水系統(tǒng)在未來可能發(fā)生的種種證明該純化水系統(tǒng)在未來可能發(fā)生的種種情況下有能力連續(xù)供應(yīng)規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量的純化情況下有能力連續(xù)供應(yīng)規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量的純化水。監(jiān)測經(jīng)過管道輸送進(jìn)入純化水裝置前后水水。監(jiān)測經(jīng)過管道輸送進(jìn)入純化水裝置前后水質(zhì)

7、的變化情況，進(jìn)行各單機(jī)運(yùn)行與整套系統(tǒng)運(yùn)質(zhì)的變化情況，進(jìn)行各單機(jī)運(yùn)行與整套系統(tǒng)運(yùn)行試驗(yàn)，核實(shí)設(shè)備運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求，確定水行試驗(yàn)，核實(shí)設(shè)備運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求，確定水系統(tǒng)的監(jiān)測頻次和驗(yàn)證周期。系統(tǒng)的監(jiān)測頻次和驗(yàn)證周期。 驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例2021-10-27純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證培訓(xùn)(器械)11驗(yàn)證的范圍驗(yàn)證的范圍n應(yīng)涵蓋整個(gè)系統(tǒng)的所有設(shè)備，管道，儀表控制。應(yīng)涵蓋整個(gè)系統(tǒng)的所有設(shè)備，管道，儀表控制。1. 多介質(zhì)過濾器2. 活性炭過濾器3. 電滲析/離子交換器/反滲透/cdi4. 輸送泵及循環(huán)泵5. 紫外燈6. 終端過濾器7. 貯罐8. 管線及各類儀表 驗(yàn)證組織：驗(yàn)證小組名單及職責(zé)驗(yàn)證組織：驗(yàn)證小組名單及職責(zé)

8、驗(yàn)證采用的文件：驗(yàn)證的管理文件、水質(zhì)分析的方法驗(yàn)證采用的文件：驗(yàn)證的管理文件、水質(zhì)分析的方法和指標(biāo)、偏差處理的文件、儲存的方法和條件等和指標(biāo)、偏差處理的文件、儲存的方法和條件等v驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例純化水系統(tǒng)驗(yàn)證純化水系統(tǒng)驗(yàn)證2021-10-27純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證培訓(xùn)(器械)12v驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例純化水系統(tǒng)驗(yàn)證純化水系統(tǒng)驗(yàn)證 質(zhì)量合格標(biāo)準(zhǔn)（飲用水質(zhì)量合格標(biāo)準(zhǔn)（飲用水-gb5749-1985，純化水，純化水-2010版藥典二版藥典二部）部） 飲用水的水質(zhì)符合飲用水的水質(zhì)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（gb57491985）的要求。感官性狀指標(biāo)：色度不超過）的要求。感官性狀指標(biāo)：色度不超過1

9、5度，并不得呈現(xiàn)其他異度，并不得呈現(xiàn)其他異色，濁度色，濁度5度，不得有異臭，異味，不得含有肉眼可見物。度，不得有異臭，異味，不得含有肉眼可見物。純化水除必須符合飲用水的質(zhì)量指標(biāo)外，還要符合中國藥典純化水除必須符合飲用水的質(zhì)量指標(biāo)外，還要符合中國藥典（2010版藥典二部）的要求。其中菌落數(shù)版藥典二部）的要求。其中菌落數(shù) 100 cfu/ml、電、電導(dǎo)率導(dǎo)率4.3s/cm（20） 。gmp對純化水系統(tǒng)的要求對純化水系統(tǒng)的要求純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染；染；儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕；儲罐和輸送管道

10、所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管；儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期；儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期； 驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例2021-10-27純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證培訓(xùn)(器械)13u實(shí)施驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證純化水系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)包括三個(gè)階段：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)包括三個(gè)階段：第一階段（初始驗(yàn)證）：第一階段（初始驗(yàn)證）：24周（考察設(shè)備的周（考察設(shè)備的性能、文件的可操作性和清洗消毒的周期和頻性能、文件的可操作性和清洗消毒的周期和頻率）率）第二階段（運(yùn)行階段）：第二階段（運(yùn)行階段）： 2 4周（考察系統(tǒng)運(yùn)周（考察系統(tǒng)運(yùn)行情況）行情況）第三階段（長期考察）：第三階段（長

11、期考察）：1年（考察季節(jié)因素的年（考察季節(jié)因素的影響和設(shè)備長時(shí)間運(yùn)行的穩(wěn)定性）影響和設(shè)備長時(shí)間運(yùn)行的穩(wěn)定性）v驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例純化水系統(tǒng)驗(yàn)證純化水系統(tǒng)驗(yàn)證2021-10-27純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證培訓(xùn)(器械)14v驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例純化水系統(tǒng)驗(yàn)證純化水系統(tǒng)驗(yàn)證第一階段：純化水系統(tǒng)的所有設(shè)備及管道系統(tǒng)已經(jīng)安裝確認(rèn)并符合規(guī)定：v每天在每個(gè)純化水階段后及每個(gè)用水點(diǎn)取樣，進(jìn)行化學(xué)和微生物全項(xiàng)檢驗(yàn)；目的是建立純水系統(tǒng)的運(yùn)行操作參數(shù)范圍、清洗/消毒規(guī)程和頻次，從而確定sop，時(shí)間連續(xù)24周。 驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例2021-10-27純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證培訓(xùn)(器械)15v驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例純化水系統(tǒng)驗(yàn)證純化水系統(tǒng)驗(yàn)證第二

12、階段：連續(xù)24周，取樣頻率、取樣點(diǎn)、檢測項(xiàng)目同前；目的是證明純水系統(tǒng)按指定的sop操作，能始終如一的生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的純水。確認(rèn)操作范圍下的可靠性、一致性，以確定檢測周期和滅菌周期 驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例2021-10-27純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證培訓(xùn)(器械)16v驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例純化水系統(tǒng)驗(yàn)證純化水系統(tǒng)驗(yàn)證第三階段取樣點(diǎn)、取樣頻率、檢測項(xiàng)目視情況自定；目的是考察在全年（四季）原水（飲用水）水質(zhì)波動及全年操作條件下的可靠性、一致性，證明純水系統(tǒng)按指定的sop長期運(yùn)行，能始終如 一的生產(chǎn)符合質(zhì)量要求的純水。 驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例2021-10-27純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證培訓(xùn)(器械)17v驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例純化水系統(tǒng)

13、驗(yàn)證純化水系統(tǒng)驗(yàn)證u實(shí)施驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證原水（飲用水）水質(zhì)檢測及年度水質(zhì)變化情況原水（飲用水）水質(zhì)檢測及年度水質(zhì)變化情況 內(nèi)控定期檢測部分指標(biāo)和每年至少一次全檢（漲水期和枯水期）內(nèi)控定期檢測部分指標(biāo)和每年至少一次全檢（漲水期和枯水期）草擬各種操作規(guī)程草擬各種操作規(guī)程安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)（iq)iq)安裝確認(rèn)所需文件：安裝確認(rèn)所需文件：由質(zhì)量部門或生產(chǎn)技術(shù)部門認(rèn)可的流程圖、系統(tǒng)描述及設(shè)計(jì)參數(shù)；由質(zhì)量部門或生產(chǎn)技術(shù)部門認(rèn)可的流程圖、系統(tǒng)描述及設(shè)計(jì)參數(shù)；水處理設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄；水處理設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄；儀器儀表的檢定記錄；儀器儀表的檢定記錄；設(shè)備操作手冊及標(biāo)準(zhǔn)操作、維修規(guī)程設(shè)備操作手冊及標(biāo)準(zhǔn)操作、

14、維修規(guī)程sop。 驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例2021-10-27純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證培訓(xùn)(器械)18v驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例純化水系統(tǒng)驗(yàn)證純化水系統(tǒng)驗(yàn)證制備裝置的確認(rèn)制備裝置的確認(rèn)gmp對制藥用水制備裝置的要求對制藥用水制備裝置的要求- 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。- 為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。系統(tǒng)化零部件。- 設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面

15、處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。- 制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗(yàn)證。水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗(yàn)證。- 純化水儲存周期不宜大于純化水儲存周期不宜大于24小時(shí)，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒，耐小時(shí)，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。- 保護(hù)儲罐通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。

16、儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管保護(hù)儲罐通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗(yàn)證。數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗(yàn)證。機(jī)器設(shè)備安裝后，對照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料、檢查安裝是否符合設(shè)機(jī)器設(shè)備安裝后，對照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料、檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及規(guī)范。計(jì)及規(guī)范。純化水處理裝置主要有機(jī)械過濾器、活性炭過濾器、電滲析（或反滲透膜）、混純化水處理裝置

17、主要有機(jī)械過濾器、活性炭過濾器、電滲析（或反滲透膜）、混合床、水泵、蒸餾水機(jī)等。檢查的項(xiàng)目有：水、電、氣、汽等管線、儀表、過濾合床、水泵、蒸餾水機(jī)等。檢查的項(xiàng)目有：水、電、氣、汽等管線、儀表、過濾器等的安裝、連接情況。器等的安裝、連接情況。 驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例2021-10-27純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證培訓(xùn)(器械)19v驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例純化水系統(tǒng)驗(yàn)證純化水系統(tǒng)驗(yàn)證管道分配系統(tǒng)的確認(rèn)（材質(zhì)、連接和試壓、清洗鈍化管道分配系統(tǒng)的確認(rèn)（材質(zhì)、連接和試壓、清洗鈍化和消毒、完整性）和消毒、完整性） 鈍化處理：新安裝的設(shè)備，當(dāng)與水有接觸的的部件修復(fù)或更換后，熱交換器鈍化處理：新安裝的設(shè)備，當(dāng)與水有接觸的的部件修復(fù)或

18、更換后，熱交換器制藥用水的輸送制藥用水的輸送- 純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓?，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼；虻獨(dú)鈮核偷募兓?，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼? 純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。死角

19、的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。- 輸送純化水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。輸送純化水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。對設(shè)備安裝前的技術(shù)資料準(zhǔn)備工作進(jìn)行核查，內(nèi)容包括：水系統(tǒng)管網(wǎng)布置圖、設(shè)對設(shè)備安裝前的技術(shù)資料準(zhǔn)備工作進(jìn)行核查，內(nèi)容包括：水系統(tǒng)管網(wǎng)布置圖、設(shè)備的操作使用及清潔規(guī)程等；按安裝設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行設(shè)備和管路的安裝，檢查設(shè)備備的操作使用及清潔規(guī)程等；按安裝設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行設(shè)備和管路的安裝，檢查設(shè)備安裝地點(diǎn)是否正確，檢查基礎(chǔ)用地的存載能力，確認(rèn)其是否符合安裝設(shè)計(jì)文件規(guī)安裝地點(diǎn)是否正確，檢查基礎(chǔ)用地的存載能力，確認(rèn)其是否符合安裝設(shè)計(jì)文件規(guī)

20、定的安裝條件。定的安裝條件。檢查管線與管件，閥門，水泵的材質(zhì)是否采用了符合要求的材料，管道必須采用檢查管線與管件，閥門，水泵的材質(zhì)是否采用了符合要求的材料，管道必須采用熱熔式氬弧焊焊接連接，或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接，供水管必須進(jìn)行了內(nèi)壁電熱熔式氬弧焊焊接連接，或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接，供水管必須進(jìn)行了內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理等；要檢查有無死水區(qū)，管道坡度是否向排水方向傾斜，消毒拋光并作鈍化處理等；要檢查有無死水區(qū)，管道坡度是否向排水方向傾斜，消毒滅菌裝置是否可靠。滅菌裝置是否可靠。 驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例2021-10-27純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證培訓(xùn)(器械)20v驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例純化水系統(tǒng)驗(yàn)證純化水系統(tǒng)驗(yàn)

21、證管道分配系統(tǒng)的確認(rèn)管道分配系統(tǒng)的確認(rèn)對管道進(jìn)行試壓、清洗、鈍化、消毒；不銹鋼對管道進(jìn)行試壓、清洗、鈍化、消毒；不銹鋼管道的處理管道的處理( (清洗、鈍化、消毒清洗、鈍化、消毒) )可大致分為純可大致分為純水循環(huán)水循環(huán)預(yù)沖洗預(yù)沖洗堿液循環(huán)清洗堿液循環(huán)清洗純水沖洗純水沖洗鈍化鈍化純水再次沖洗純水再次沖洗排放排放純蒸汽（純蒸汽（ 巴氏巴氏消毒消毒334%4%雙氧水溶液消毒雙氧水溶液消毒純水再次沖洗純水再次沖洗排放）幾個(gè)步驟，要將清洗情況記錄在排放）幾個(gè)步驟，要將清洗情況記錄在“設(shè)備設(shè)備清洗消毒記錄清洗消毒記錄”上。要明確幾個(gè)步驟的具體操上。要明確幾個(gè)步驟的具體操作過程和達(dá)成目標(biāo)。作過程和達(dá)成目標(biāo)。

22、貯水罐上安裝的各種通氣過濾器定期進(jìn)行更換。貯水罐上安裝的各種通氣過濾器定期進(jìn)行更換。 驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例2021-10-27純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證培訓(xùn)(器械)21v驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例純化水系統(tǒng)驗(yàn)證純化水系統(tǒng)驗(yàn)證儀器儀表的校準(zhǔn)儀器儀表的校準(zhǔn)制水裝置上所有的儀器儀表必須進(jìn)行校正或認(rèn)可，使誤差控制在制水裝置上所有的儀器儀表必須進(jìn)行校正或認(rèn)可，使誤差控制在允許的范圍內(nèi)，要檢查水處理系統(tǒng)常用的儀表如：電阻率儀、時(shí)允許的范圍內(nèi)，要檢查水處理系統(tǒng)常用的儀表如：電阻率儀、時(shí)間控制器、流量計(jì)、溫度控制儀記錄儀、壓力表以及分析水質(zhì)間控制器、流量計(jì)、溫度控制儀記錄儀、壓力表以及分析水質(zhì)用的各種儀器是否有校正合格證。用的各種

23、儀器是否有校正合格證。檢查紫外燈產(chǎn)品合格證上所標(biāo)示的波長、光強(qiáng)度是否符合要求，檢查紫外燈產(chǎn)品合格證上所標(biāo)示的波長、光強(qiáng)度是否符合要求，檢查安全保護(hù)措施是否合格，檢查電器、電機(jī)、水泵等的安裝情檢查安全保護(hù)措施是否合格，檢查電器、電機(jī)、水泵等的安裝情況，確認(rèn)水泵的潤滑劑不會對水質(zhì)造成污染，保證水泵按規(guī)定方?jīng)r，確認(rèn)水泵的潤滑劑不會對水質(zhì)造成污染，保證水泵按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)，設(shè)備的安裝確認(rèn)過程記錄在向運(yùn)轉(zhuǎn)，設(shè)備的安裝確認(rèn)過程記錄在“設(shè)備安裝調(diào)試記錄設(shè)備安裝調(diào)試記錄”上。上。操作手冊和操作手冊和sop列出純化水系統(tǒng)所有設(shè)備操作手冊和日常操作、維修、監(jiān)測的列出純化水系統(tǒng)所有設(shè)備操作手冊和日常操作、維修、監(jiān)測的

24、sop清單。清單。 驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例2021-10-27純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證培訓(xùn)(器械)22v驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例純化水系統(tǒng)驗(yàn)證純化水系統(tǒng)驗(yàn)證運(yùn)行確認(rèn)（運(yùn)行確認(rèn)（oq)oq) 純化水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明該系統(tǒng)是否能達(dá)到設(shè)計(jì)要求純化水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明該系統(tǒng)是否能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)時(shí)所有水處理設(shè)備及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)時(shí)所有水處理設(shè)備均應(yīng)開動。均應(yīng)開動。 系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測（單機(jī)和聯(lián)動試機(jī)，每個(gè)主要裝置水處理前系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測（單機(jī)和聯(lián)動試機(jī)，每個(gè)主要裝置水處理前后的參數(shù)指標(biāo)，運(yùn)行是否正常等）后的參數(shù)指標(biāo)，運(yùn)行是否正常等） 必須按設(shè)備的操作、

25、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔的必須按設(shè)備的操作、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔的sopsop初稿進(jìn)行設(shè)備單機(jī)及聯(lián)初稿進(jìn)行設(shè)備單機(jī)及聯(lián)動試車，確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行是否符合標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)可對設(shè)備進(jìn)行調(diào)整，對動試車，確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行是否符合標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)可對設(shè)備進(jìn)行調(diào)整，對sopsop進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷暮脱a(bǔ)充，運(yùn)行確認(rèn)過程記錄在進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷暮脱a(bǔ)充，運(yùn)行確認(rèn)過程記錄在“運(yùn)行確認(rèn)記錄運(yùn)行確認(rèn)記錄”上。上。 驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例2021-10-27純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證培訓(xùn)(器械)23v驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例純化水系統(tǒng)驗(yàn)證純化水系統(tǒng)驗(yàn)證系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測n檢查純化水系統(tǒng)各個(gè)設(shè)備的運(yùn)行情況，要依據(jù)原水水質(zhì)調(diào)查的結(jié)果，以檢查純化水系統(tǒng)各個(gè)設(shè)備的

26、運(yùn)行情況，要依據(jù)原水水質(zhì)調(diào)查的結(jié)果，以可能出現(xiàn)的最壞可能為條件，對純化水系統(tǒng)的各個(gè)單元逐個(gè)進(jìn)行檢查?？赡艹霈F(xiàn)的最壞可能為條件，對純化水系統(tǒng)的各個(gè)單元逐個(gè)進(jìn)行檢查。n對加絮凝劑裝置要檢查計(jì)量泵與原水泵是否已聯(lián)鎖，加注藥量是否符合對加絮凝劑裝置要檢查計(jì)量泵與原水泵是否已聯(lián)鎖，加注藥量是否符合規(guī)定要求，經(jīng)多介質(zhì)過濾器后的水其濁度是否能除去進(jìn)水中的懸浮物、規(guī)定要求，經(jīng)多介質(zhì)過濾器后的水其濁度是否能除去進(jìn)水中的懸浮物、顆粒、雜質(zhì)等，濁度是否能達(dá)到了飲用水的要求。顆粒、雜質(zhì)等，濁度是否能達(dá)到了飲用水的要求。n要檢查活性炭過濾器有無泄漏、壓力是否符合要求，過濾后的水是否已要檢查活性炭過濾器有無泄漏、壓力是否

27、符合要求，過濾后的水是否已經(jīng)去除了超過標(biāo)準(zhǔn)的有機(jī)物和氯化物，（檢查確認(rèn)經(jīng)過處理的后的水余經(jīng)去除了超過標(biāo)準(zhǔn)的有機(jī)物和氯化物，（檢查確認(rèn)經(jīng)過處理的后的水余氯控制在氯控制在0.1ppm0.1ppm以內(nèi)，色度達(dá)到飲用水的標(biāo)準(zhǔn)）。以內(nèi)，色度達(dá)到飲用水的標(biāo)準(zhǔn)）。n檢查反滲透組件的自動控制裝置，確認(rèn)其具有自動沖洗功能并符合規(guī)定檢查反滲透組件的自動控制裝置，確認(rèn)其具有自動沖洗功能并符合規(guī)定的要求、檢查高壓泵出口壓力是否符合規(guī)定的要求；檢測經(jīng)過反滲透組的要求、檢查高壓泵出口壓力是否符合規(guī)定的要求；檢測經(jīng)過反滲透組件處理后的水，能達(dá)到除去水中鹽類物質(zhì)的作用，（除鹽率件處理后的水，能達(dá)到除去水中鹽類物質(zhì)的作用，（除

28、鹽率96%96%，用電，用電導(dǎo)率測定）。導(dǎo)率測定）。 驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例2021-10-27純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證培訓(xùn)(器械)24v驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例純化水系統(tǒng)驗(yàn)證純化水系統(tǒng)驗(yàn)證性能確認(rèn)（性能確認(rèn)（pq)pq) 在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)完成并合格的前提下，通過化驗(yàn)每個(gè)單體在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)完成并合格的前提下，通過化驗(yàn)每個(gè)單體設(shè)備進(jìn)出口地水質(zhì)，確認(rèn)該設(shè)備生產(chǎn)的水質(zhì)及產(chǎn)量符合單體設(shè)備設(shè)備進(jìn)出口地水質(zhì)，確認(rèn)該設(shè)備生產(chǎn)的水質(zhì)及產(chǎn)量符合單體設(shè)備的工藝設(shè)計(jì)要求的工藝設(shè)計(jì)要求純化水水質(zhì)預(yù)先測試分析（總出水口，化學(xué)指標(biāo)和微純化水水質(zhì)預(yù)先測試分析（總出水口，化學(xué)指標(biāo)和微生物指標(biāo)）生物指標(biāo)） 在正式開始純化水監(jiān)測（驗(yàn)證）之

29、前，先對純化水水質(zhì)進(jìn)行測在正式開始純化水監(jiān)測（驗(yàn)證）之前，先對純化水水質(zhì)進(jìn)行測試，以便在測試發(fā)現(xiàn)問題時(shí)及時(shí)解決。這里所說的測試不是對處試，以便在測試發(fā)現(xiàn)問題時(shí)及時(shí)解決。這里所說的測試不是對處理過程或單臺設(shè)備來說的，而是對最終生產(chǎn)出來的純化水進(jìn)行測理過程或單臺設(shè)備來說的，而是對最終生產(chǎn)出來的純化水進(jìn)行測試，測試項(xiàng)目主要是化學(xué)指標(biāo)及微生物指標(biāo)，測點(diǎn)可選擇在去離試，測試項(xiàng)目主要是化學(xué)指標(biāo)及微生物指標(biāo)，測點(diǎn)可選擇在去離子器（或反滲透裝置、蒸餾水機(jī)）出口處。子器（或反滲透裝置、蒸餾水機(jī)）出口處。 驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例2021-10-27純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證培訓(xùn)(器械)25v驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例純化水系統(tǒng)驗(yàn)證純化水

30、系統(tǒng)驗(yàn)證純化水系統(tǒng)的監(jiān)控純化水系統(tǒng)的監(jiān)控 純化水系統(tǒng)按照設(shè)計(jì)要求正常運(yùn)行后，記純化水系統(tǒng)按照設(shè)計(jì)要求正常運(yùn)行后，記錄日常操作的參數(shù)，如混合床的再生頻率，活錄日常操作的參數(shù)，如混合床的再生頻率，活性炭的消毒情況，貯水罐充水和放水時(shí)間，各性炭的消毒情況，貯水罐充水和放水時(shí)間，各用水點(diǎn)及貯水罐進(jìn)出水口的溫度、電導(dǎo)率，然用水點(diǎn)及貯水罐進(jìn)出水口的溫度、電導(dǎo)率，然后安排監(jiān)測，即狹義上后安排監(jiān)測，即狹義上“驗(yàn)證驗(yàn)證”。這里所說的。這里所說的是指純化水系統(tǒng)新建或改建后的監(jiān)測。是指純化水系統(tǒng)新建或改建后的監(jiān)測。 驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例2021-10-27純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證培訓(xùn)(器械)26v驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例純化水系統(tǒng)驗(yàn)

31、證純化水系統(tǒng)驗(yàn)證純化水的初期驗(yàn)證：驗(yàn)證純化水的初期驗(yàn)證：驗(yàn)證3 34周，每個(gè)周期為周，每個(gè)周期為5 5天或天或7 7天天取樣頻率：每次取樣前，必須先沖洗取水口，取樣頻率：每次取樣前，必須先沖洗取水口，并建立取樣規(guī)程并建立取樣規(guī)程1.1.貯水罐：在貯水罐：在3 34個(gè)周期內(nèi)天天取樣，并記錄水個(gè)周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫溫2.2.總送、回水口：在總送、回水口：在3 34個(gè)周期內(nèi)天天取樣，并個(gè)周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫記錄水溫3.3.各使用點(diǎn)：每個(gè)驗(yàn)證周期取水各使用點(diǎn)：每個(gè)驗(yàn)證周期取水1 1次，共次，共3 34次，次，并記錄使用點(diǎn)水溫并記錄使用點(diǎn)水溫 驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例2021-10-27純化水制備系

32、統(tǒng)驗(yàn)證培訓(xùn)(器械)27v驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例純化水系統(tǒng)驗(yàn)證純化水系統(tǒng)驗(yàn)證檢測項(xiàng)目和合格標(biāo)準(zhǔn)檢測項(xiàng)目和合格標(biāo)準(zhǔn)1.1.化學(xué)指標(biāo)（化學(xué)指標(biāo)（20102010版藥典二部標(biāo)準(zhǔn)：酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、版藥典二部標(biāo)準(zhǔn)：酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、 氨、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬）氨、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬）2.2.電導(dǎo)率（電導(dǎo)率（4.3s/cm 204.3s/cm 20，內(nèi)控在，內(nèi)控在 2s/cm)2s/cm)、總有機(jī)碳、總有機(jī)碳（ 0.50mg/l0.50mg/l）、重金屬（）、重金屬（ 0.00001%0.00001% ）3.3.微生物指標(biāo)（細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)

33、微生物指標(biāo)（細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)100cfu/ml 100cfu/ml 。大腸埃希。大腸埃希菌不得檢出菌不得檢出 ）重新取樣：由于取樣、化驗(yàn)等因素，有時(shí)會重新取樣：由于取樣、化驗(yàn)等因素，有時(shí)會出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)不合格的現(xiàn)象，必須重新取出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)不合格的現(xiàn)象，必須重新取樣檢驗(yàn)樣檢驗(yàn)1.1.在不合格的使用點(diǎn)再次取樣在不合格的使用點(diǎn)再次取樣2.2.重新化驗(yàn)不合格的指標(biāo)重新化驗(yàn)不合格的指標(biāo)3.3.重新測定的這個(gè)指標(biāo)必須合格重新測定的這個(gè)指標(biāo)必須合格 驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例2021-10-27純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證培訓(xùn)(器械)28v驗(yàn)證示例驗(yàn)證示例純化水系統(tǒng)驗(yàn)證純化水系統(tǒng)驗(yàn)證純化水的后期驗(yàn)證：根據(jù)日常監(jiān)控程序進(jìn)行取純化水的后期驗(yàn)證：根據(jù)日常監(jiān)控程序進(jìn)行取樣和