藥店分級(jí)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1、附件4江西省核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）分級(jí)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）江西省食品藥品監(jiān)督管理局制二七年十二月 江西省核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）分級(jí)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）說(shuō)明一、為規(guī)范江西省藥品零售企業(yè)的設(shè)置，統(tǒng)一驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及江西省開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫行辦法，并按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展藥品零售企業(yè)分級(jí)管理試點(diǎn)工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)市2007505號(hào)）精神，特制定江西省核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）分級(jí)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)準(zhǔn)）。二、本標(biāo)準(zhǔn)適用于江西省轄區(qū)內(nèi)開(kāi)辦一、二、三級(jí)藥品零售企業(yè)（含單體藥店和連鎖門店）的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。三、藥品零售企業(yè)級(jí)別劃分為一、二、三

2、級(jí)。一級(jí)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)類別為乙類非處方藥；二級(jí)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)類別為非處方藥，處方藥（禁止類、限制類藥品除外），中藥飲片；三級(jí)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)類別為非處方藥，處方藥（禁止類藥品除外），中藥飲片。四、本標(biāo)準(zhǔn)分三個(gè)部分： 一、機(jī)構(gòu)與人員； 二、設(shè)施與設(shè)備； 三、制度與管理。五、本標(biāo)準(zhǔn)共45項(xiàng)，根據(jù)發(fā)證機(jī)關(guān)批準(zhǔn)籌建的企業(yè)級(jí)別及經(jīng)營(yíng)范圍，允許有合理缺項(xiàng)。其中，如申辦一級(jí)藥品零售企業(yè)的，則第6、7、26、32、33、34、45項(xiàng)為合理缺項(xiàng)；如申請(qǐng)開(kāi)辦單體藥店的，則第42項(xiàng)為合理缺項(xiàng)。六、結(jié)果評(píng)定：現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收時(shí)，驗(yàn)收組應(yīng)嚴(yán)格按照企業(yè)級(jí)別對(duì)照本標(biāo)準(zhǔn)所列相應(yīng)項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出肯定或

3、否定的評(píng)定。現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法第八條第（五）項(xiàng)規(guī)定分別執(zhí)行。七、本標(biāo)準(zhǔn)由江西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。江西省核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）分級(jí)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）第一部分：機(jī)構(gòu)與人員序號(hào)考 核 內(nèi) 容考核方法缺陷內(nèi)容1企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。查文件及花名冊(cè)、詢問(wèn)相關(guān)人員。2企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員無(wú)藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的

4、情形。查任命文件、有效證明或向藥監(jiān)部門查詢。3企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)，同時(shí)，一、二級(jí)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專或高中（含）以上學(xué)歷；三級(jí)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷。查學(xué)歷證明原件，現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)。4企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備以下條件：1、一級(jí)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含中藥士）以上技術(shù)職稱，或具有高中（含中專，下同）以上學(xué)歷并經(jīng)設(shè)區(qū)市級(jí)以上藥監(jiān)部門考核合格； 2、縣（含）以上城區(qū)二級(jí)單體藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)或藥品調(diào)劑工作經(jīng)歷，并必須是執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）；縣（含）以上城區(qū)二級(jí)連鎖門店及縣以下農(nóng)村地區(qū)二級(jí)企業(yè)（含連鎖門店）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有一

5、年以上藥品經(jīng)營(yíng)或藥品調(diào)劑工作經(jīng)歷，并具有藥師 (含從業(yè)藥師、中藥師或從業(yè)中藥師) 以上的技術(shù)職稱；3、三級(jí)單體藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)或藥品調(diào)劑工作經(jīng)歷，并必須是執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）；三級(jí)連鎖門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)或藥品調(diào)劑工作經(jīng)歷，并具有主管藥師(含主管中藥師)以上技術(shù)職稱。查個(gè)人簡(jiǎn)歷、相關(guān)工作經(jīng)歷證明材料及學(xué)歷證明、職稱或執(zhí)業(yè)資格證明、培訓(xùn)考試合格證明原件。5企業(yè)從事藥品（中藥飲片除外）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和處方審核人員應(yīng)具備以下條件：1、一級(jí)企業(yè)應(yīng)配備具有藥士以上技術(shù)職稱，或具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)設(shè)區(qū)市級(jí)以上藥監(jiān)部門考核合格的人員；2、縣（含）以上城區(qū)二級(jí)企業(yè)

6、應(yīng)配備至少2名具有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)，并是執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含從業(yè)藥師）以上技術(shù)職稱的人員；縣以下農(nóng)村地區(qū)二級(jí)企業(yè)應(yīng)配備至少1名具有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)，并具有藥師（含從業(yè)藥師）以上技術(shù)職稱的人員；3、三級(jí)企業(yè)應(yīng)配備至少3名具有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)，并是執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含從業(yè)藥師）以上技術(shù)職稱的人員。 上述二、三級(jí)企業(yè)從事處方審核人員，應(yīng)按照專業(yè)對(duì)口的原則配備，同一企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可兼職包括處方審核在內(nèi)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)工作。查任命文件及花名冊(cè)、職稱或執(zhí)業(yè)資格證明、學(xué)歷證明、培訓(xùn)考試合格證明原件、個(gè)人簡(jiǎn)歷。6經(jīng)營(yíng)中藥飲片的二、三級(jí)企業(yè)，應(yīng)另外

7、單獨(dú)配備符合以下條件的從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和處方審核人員：1、二級(jí)企業(yè)應(yīng)配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師或具有中藥師（含從業(yè)中藥師）以上技術(shù)職稱的人員； 2、三級(jí)企業(yè)應(yīng)配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)中藥師或具有主管中藥師以上技術(shù)職稱的人員。查任命文件及花名冊(cè)、職稱或執(zhí)業(yè)資格證明、學(xué)歷證明原件。7二、三級(jí)企業(yè)應(yīng)有能熟練使用計(jì)算機(jī)軟件管理藥品質(zhì)量的技術(shù)人員（一級(jí)企業(yè)可不作要求）?，F(xiàn)場(chǎng)操作演示。8企業(yè)營(yíng)業(yè)人員應(yīng)具有高中（含）以上學(xué)歷，企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)及營(yíng)業(yè)人員，上崗前須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)設(shè)區(qū)市級(jí)以上藥監(jiān)部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)。查學(xué)歷證明、崗位合格證書(shū)原件。9企業(yè)從事質(zhì)量

8、管理及審方工作的人員在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。查個(gè)人簡(jiǎn)歷、勞動(dòng)合同、未兼職證明原件。10企業(yè)與聘用的全體員工按有關(guān)規(guī)定簽訂勞動(dòng)合同。其中，聘用從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和審方的藥學(xué)技術(shù)人員年齡一般不得超過(guò)65周歲。查勞動(dòng)合同、身份證原件。11企業(yè)制訂了藥品專業(yè)知識(shí)、有關(guān)法律法規(guī)的教育培訓(xùn)計(jì)劃，進(jìn)行了員工崗前培訓(xùn)，建立了員工的教育培訓(xùn)檔案。查花名冊(cè)、培訓(xùn)檔案。12企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)、保管、營(yíng)業(yè)等直接接觸藥品的人員，上崗前須經(jīng)縣級(jí)以上醫(yī)院進(jìn)行包括肝功能（含乙肝兩對(duì)半）、胸透、皮膚病等項(xiàng)目的常規(guī)健康檢查（驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和審方人員還應(yīng)增加色覺(jué)和視力項(xiàng)目的檢查），體檢項(xiàng)目及結(jié)

9、果符合要求，并建立健康檔案?；加芯癫?、傳染病、皮膚病、隱性傳染病的人員不得從事直接接觸藥品的工作。查花名冊(cè)、健康檔案及有醫(yī)院鑒證的體檢表原件。13營(yíng)業(yè)場(chǎng)所工作人員應(yīng)佩帶有彩色半身免冠照片、姓名、技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格、職務(wù)或崗位等內(nèi)容的統(tǒng)一胸卡，并著統(tǒng)一清潔的工作服?，F(xiàn)場(chǎng)勘查。第二部分：設(shè)施與設(shè)備14企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積（指建筑面積，下同）應(yīng)符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：1、一級(jí)企業(yè)：縣（含）以上城區(qū)不少于40平方米，其中在縣（含）以上城區(qū)的車站、碼頭、賓館、學(xué)校及其他商業(yè)超市內(nèi)等特定區(qū)域不少于20平方米；(2)縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于20平方米。2、二級(jí)單體藥店：省會(huì)城市不少于100平方米； 設(shè)區(qū)市城區(qū)不少于80

10、平方米；縣城不少于60平方米；縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于40平方米。3、三級(jí)單體藥店：省會(huì)城市不少于100平方米； 設(shè)區(qū)市城區(qū)不少于80平方米；縣城及縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于60平方米。4、二、三級(jí)連鎖門店：縣（含）以上城區(qū)不少于60平方米；縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于20平方米。（以上營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積中非藥品所占面積不得超過(guò)10%。設(shè)置在縣以上城市郊區(qū)的企業(yè)，其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積可參照上述縣以下農(nóng)村地區(qū)的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。）現(xiàn)場(chǎng)勘查。15企業(yè)可根據(jù)需要設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉(cāng)庫(kù)，面積不少于20平方米，其地址應(yīng)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所地址一致或不得超過(guò)100米的步行距離（連鎖門店可不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，僅限與23家就近的批發(fā)企業(yè)簽訂供貨合同的單

11、體藥店也可不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)）?，F(xiàn)場(chǎng)勘查（或查雙方預(yù)簽的供貨合同及質(zhì)量保證協(xié)議）。16營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)用房均有房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同（租賃合同期限一般不少于五年）。查產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同原件。17企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)品種范圍的需要配置足夠數(shù)量的、符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備，并符合以下要求：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度為030，常溫庫(kù)溫度為030，陰涼庫(kù)溫度為020，冷庫(kù)溫度為210，各倉(cāng)庫(kù)內(nèi)相對(duì)濕度應(yīng)保持在4575。經(jīng)營(yíng)生物制品或其他需要冷藏的藥品的企業(yè)，應(yīng)配備可調(diào)節(jié)和顯示溫度的專用冷藏設(shè)備?，F(xiàn)場(chǎng)勘查，開(kāi)啟溫、濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)備，可正常運(yùn)轉(zhuǎn)并達(dá)標(biāo)。18營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)，并有有效隔離措施。

12、現(xiàn)場(chǎng)勘查。19營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)衛(wèi)生、整潔、干燥、無(wú)污染物，墻壁、頂棚光潔，地面平整、無(wú)縫隙；門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密牢固；周圍環(huán)境整潔、無(wú)污染源?，F(xiàn)場(chǎng)勘查。20營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備防塵、防潮、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)施設(shè)備。現(xiàn)場(chǎng)勘查。21營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備通風(fēng)、照明、避光、安全等設(shè)施設(shè)備?，F(xiàn)場(chǎng)勘查。22營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置監(jiān)測(cè)溫、濕度的設(shè)備?，F(xiàn)場(chǎng)勘查。23營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設(shè)施。在縣（含）以上城區(qū)車站、碼頭、賓館、學(xué)校及其他商業(yè)超市內(nèi)等特定區(qū)域設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)具有獨(dú)立的營(yíng)業(yè)區(qū)域。現(xiàn)場(chǎng)勘查。24營(yíng)業(yè)場(chǎng)所有符合藥品分類管理要求的貨架和柜臺(tái)，貨架、柜臺(tái)結(jié)構(gòu)牢固，美觀整潔，數(shù)量

13、充足；銷售柜組標(biāo)志醒目，擺放合理?，F(xiàn)場(chǎng)勘查。25營(yíng)業(yè)用柜櫥、貨架、中藥飲片斗及貯器應(yīng)采用符合藥品衛(wèi)生要求的適宜材料制作，做到清潔明亮，衛(wèi)生整潔?，F(xiàn)場(chǎng)勘查。26經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配置符合衛(wèi)生要求的調(diào)配處方和臨方加工的設(shè)備，有符合衛(wèi)生要求的衡器、手套、飲片包裝工具和用品?，F(xiàn)場(chǎng)勘查27營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立拆零專柜，并配有藥勺、手套、酒精、消毒棉、托盤(pán)等工具及專用包裝藥袋（藥袋上印有藥品名稱、規(guī)格、用法用量、有效期、藥店名稱及聯(lián)系電話等內(nèi)容），拆零專柜和包裝藥袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。 現(xiàn)場(chǎng)勘查。28營(yíng)業(yè)用計(jì)量器具、衡器按規(guī)定檢驗(yàn)合格，并建立計(jì)量器具檔案?，F(xiàn)場(chǎng)勘查。29營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外

14、用藥、易串味藥與其他性能相互影響的藥品等應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)陳列擺放，標(biāo)志規(guī)范、醒目；處方藥不得采用開(kāi)架自選貨架陳列和銷售。現(xiàn)場(chǎng)勘查。30營(yíng)業(yè)場(chǎng)所有規(guī)范、醒目的處方藥與非處方藥警示語(yǔ)、忠告語(yǔ)?，F(xiàn)場(chǎng)勘查。31營(yíng)業(yè)場(chǎng)所非藥品應(yīng)單獨(dú)設(shè)立專售區(qū)，標(biāo)識(shí)醒目，非藥品柜組（貨架）不得與藥品柜組（貨架）相連接，且非藥品區(qū)與藥品區(qū)有明顯隔離設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)勘查。32中藥飲片斗前應(yīng)張貼正名正字的標(biāo)簽?，F(xiàn)場(chǎng)勘查。33企業(yè)必須配置獨(dú)立的藥品GSP計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)軟件，軟件功能必須能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等各環(huán)節(jié)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量控制全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施GSP方面的信息；能接受藥監(jiān)部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)進(jìn)行網(wǎng)上遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)

15、控。連鎖門店與企業(yè)總部計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)互聯(lián)互通（一級(jí)企業(yè)可不作要求）。查計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)連接狀態(tài)，現(xiàn)場(chǎng)操作演示。34企業(yè)應(yīng)開(kāi)通視頻互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)，并在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所安裝與本企業(yè)（含連鎖企業(yè)總部）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)相連接的遠(yuǎn)程視頻監(jiān)控設(shè)備，實(shí)現(xiàn)藥監(jiān)人員不在現(xiàn)場(chǎng)的遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管（一級(jí)企業(yè)可不作要求）。查可視監(jiān)控設(shè)備連接狀態(tài)，現(xiàn)場(chǎng)操作演示。35倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分類儲(chǔ)存，中藥飲片應(yīng)分庫(kù)或分區(qū)存放?，F(xiàn)場(chǎng)勘查。36倉(cāng)庫(kù)劃分實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）和退貨庫(kù)（區(qū)）為黃色、合格品庫(kù)（區(qū)）為綠色、不合格品庫(kù)（區(qū)）為紅色。經(jīng)營(yíng)中藥飲片應(yīng)劃分零貨稱取庫(kù)（區(qū)）為綠色。倉(cāng)庫(kù)面積在30平方米以下不宜分區(qū)的，

16、應(yīng)根據(jù)藥品存放和管理要求有固定的位置，并有明顯標(biāo)志。未設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的企業(yè)應(yīng)在適宜區(qū)域設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)?，F(xiàn)場(chǎng)勘查。37倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備足夠數(shù)量結(jié)構(gòu)牢固的貨架及地墊（與地面間距不小于10cm）?，F(xiàn)場(chǎng)勘查。第三部分：制度與管理38企業(yè)應(yīng)按GSP的要求并結(jié)合實(shí)際情況，制定相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，主要內(nèi)容有： 1、藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理；2、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；3、處方藥銷售的管理；4、拆零藥品的管理；5、質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；6、中藥飲片配方的管理規(guī)定；7、藥品有效期的管理；8、不合格藥品的管理；9、經(jīng)營(yíng)環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；10、服務(wù)質(zhì)量的管理；11、

17、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；12、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；13、藥品零售連鎖門店的管理制度（由企業(yè)總部統(tǒng)一制定，包括統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一人員管理等內(nèi)容）。查制度應(yīng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)，符合企業(yè)實(shí)際，且內(nèi)容完整，有簽發(fā)日期和執(zhí)行日期。39各項(xiàng)規(guī)章制度明確落實(shí)到相應(yīng)的崗位，各崗位人員熟悉與職責(zé)相關(guān)的規(guī)章制度和責(zé)任。查制度，并現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)。40企業(yè)應(yīng)按GSP的要求并根據(jù)實(shí)際需要，至少建立以下相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄表格：1、藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄表（按中西成藥、進(jìn)口藥品、生物制品、中藥飲片等分類）；2、首營(yíng)企業(yè)審批表；3、首營(yíng)品種審批表； 4、藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄表；5、溫濕度記錄表； 6、近效期藥品報(bào)告表；7、處方藥銷售登記表； 8、不合格藥品記錄表；9、退貨藥品驗(yàn)收記錄表； 10、拆零藥品銷售記錄表；11、藥品質(zhì)量信息記錄表； 12、不合格藥品確認(rèn)、報(bào)損及銷毀記錄表；13、藥品不良反應(yīng)/事件登記報(bào)告表； 14、藥品質(zhì)量投