VE1-MF00-009-02RZWY自動潤藥機再驗證方案要點

1、正大青春寶藥業(yè)有限公司VE1-MF00-009-02編 碼：VE1-MF00-009-02八車間RZWY自動潤藥機再驗證方案負責人：王敬起草人：楊斌起止時間： 2017.03.82017.03.10日 期： 2017.03.10正大青春寶藥業(yè)有限公司驗證方案會審、審批表驗證方案名稱RZWfi動潤藥機再驗證編碼VE1-MF00-009-02起草部門八車間起草人楊斌會審人簽名部門意 見日 期參與部門會審記錄生產(chǎn)部相關(guān)負責人：日期：批準人質(zhì)量管理部：日期：質(zhì)量管理負責人日期：備注RZWY動潤藥機再驗證工作計劃安排審批表驗證車間：八車間組長：王敬需配合部門（車間）配合部門（車間）職責或?qū)ζ湟筘撠熑耍?/p>

2、小組成員）質(zhì)量管理部提供驗證指導計量室對驗證用的儀器設(shè)備進行校正確認，保證驗 證結(jié)果的準確無誤工程部對設(shè)備進行安裝確認確認或驗證工作日程安排：17年3月10日3月13日：文件檢查，檢驗儀器檢查17年3月14日3月16日：運行確認、性能確認17年3月17日：完成驗證報告確認或驗證所需的其它支持或要求：批準人生產(chǎn)部相關(guān)負責人：日期：質(zhì)量管理部：日期：質(zhì)量管理負責人：日期：1概述11.1 設(shè)備的基本情況11.2 目的11.3 文件檢查與歸檔 11.4 驗證用測量設(shè)備的檢定 22安裝確認22.1 安裝確認的目的 22.2 安裝確認內(nèi)容及要求 22.3 主要零部件變更 33運行確認33.1 運行確認目的

3、 33.2 設(shè)備運行情況的確認 33.3 安全性的檢查54性能確認64.1 目的64.2 設(shè)備性能確認 65.偏差和變更處理86.驗證結(jié)論87. 再驗證計戈U 8正大青春寶藥業(yè)有限公司VE1-MF00-009-02第 3 頁共 12 頁1概述1.1設(shè)備的基本情況RZW強潤藥機為圓筒型臥式機，廣泛用于中藥材的軟化處理如減壓浸潤、 加壓浸潤、熱潤或冷潤以利于藥材的加工，縮短生產(chǎn)周期，減少有效成分 流失。RZW、型自動潤藥機采用了先進的門結(jié)構(gòu)裝置，傳動靈活輕捷，維修 直觀簡單，電器控制系統(tǒng) PLC和觸摸屏及管路氣動元件均采自知名廠家， 控制穩(wěn)定性高。本車間使用RZW理潤藥機用于紅參切制前潤藥，通過蒸

4、汽 加熱至78 c潤軟后，轉(zhuǎn)運至切藥機切片，切后攤涼。設(shè)備名稱自動潤藥機設(shè)備型號RZWY設(shè)備數(shù)量1臺安裝地點新整炮一樓設(shè)備編碼403954生產(chǎn)廠家周口制藥機械廠有限公司1.2目的1.2.1 調(diào)查并確認RZWY自動潤藥機的運行性能，觀察機器空載狀態(tài)下各功 能閥及水電蒸汽是否正常常態(tài)。1.2.2 驗證設(shè)備預定的操作程序，確認設(shè)備滿載重量，確認潤后藥材質(zhì)量符 合要求。1.3文件檢查與歸檔文件名稱文件編他保管部 門保管人RZWY潤藥機說明書/工程部RZWY潤藥機標準操作規(guī)程S0P-MF00-078八車間RZWY潤藥機日常使用維護規(guī)程SOP-MF00-316八車間RZWY潤藥機清潔規(guī)程SOP-MF00-

5、414八車間紅參片標準操作規(guī)程S0P-MF00-114八車間檢查部門八車間檢查人日期1.4驗證用測量設(shè)備的檢定（校正）：驗證中用到的測量設(shè)備、儀表需要經(jīng)過校準，以保證驗證結(jié)果的準確無誤測量設(shè)備名稱規(guī)格型號校準情況U盤式溫度記錄儀1檢查部門代室檢查人日期2安裝確認2.1 安裝確認的目的檢查并確認自動潤藥機各部件以及輔助配套設(shè)施的完備程度，確認其 符合設(shè)計要求。2.2 安裝確認內(nèi)容及要求檢查項目與要求檢查結(jié)果管路系統(tǒng)中的角座式汽動閥，過濾器單向閥，疏水閥， 真空泵及各種管件連接正常蒸汽和冷凝排放管，水的接入和排放已到位空壓的接入及排放口，真空泵及冷卻水管連接正常蒸汽過濾器（過濾器型號 SXF-4Z

6、A型號正確，按時清 洗、更換飲用水過濾器（過濾器型號SAT-4ZP/SAT4PP型號正確， 按時清洗、更換確認水源壓力：0.20.3Mpa確認氣源壓力：0.250.3Mpa電壓380V、二相電源，頻率50Hz,功率3kw安全接地保護符合 GB/T5226.1-96通風設(shè)施完好檢查部門工程部檢查人日期2.3主要零部件變更上次驗證與本次驗證之間有主要零部件發(fā)生更換的，需進行確認零部件名稱更換日期檢查項目與要求檢查結(jié)果觸摸屏2014.06功能完整、能達到原廠標準檢查部門工程部檢查人檢查日期安裝確認結(jié)果:確認部門：確認人：日期:3運行確認3.1 運行確認目的檢查并確認設(shè)備在空載時的每一部分及整體在設(shè)計

7、標準的范圍內(nèi)準 確、穩(wěn)定、有效的運行，能達到產(chǎn)品工藝的要求。3.2 設(shè)備運行情況的確認3.2.1手控操作運行情況確認檢查項目及合格標準檢查結(jié)果檢查所有調(diào)節(jié)閥門、各種指7K燈等，都應(yīng)靈活有效打開電源開關(guān)、屏幕點亮，顯不正常，點擊“進入”進入界面在屏上按“關(guān)門”，門鎖關(guān)閉，顯示門已關(guān)在屏上按“門密封”，密封條充氣，門密封在屏上按“門真空”，真空泵啟動，密封條收回正大青春寶藥業(yè)有限公司VE1-MF00-009-02第8頁共12頁啟動在屏上按“開門”，門鎖打開，可正常開門，顯木門未關(guān)空載情況下，關(guān)上設(shè)備大門，打開蒸汽、水，排污等各閥門，按 觸摸屏試運作應(yīng)正常，無異聲，晃動等現(xiàn)象?？哲嚽闆r下1020分鐘

8、，檢查自動潤藥機各儀表（漫度，壓力） 運行正常，平穩(wěn)，無松動、無異常噪聲。汽動閥，疏水閥正常啟動和關(guān)閉各儀器儀表顯不準確，有效，可靠工作室門窗密封效果好，潤滑密封裝置無滲油、漏汽，漏水現(xiàn)象檢查部門八車間檢查人日期3.2.2自動潤藥運行確認自動潤藥流程簡介：啟動-內(nèi)室抽真空-內(nèi)室進蒸汽-達到設(shè)定溫度（通 過蒸汽、噴淋控制溫度）-蒸潤時間到補氣、排氣-結(jié)束3.2.2.1 設(shè)定潤藥參數(shù)（按紅參片標準操作規(guī)程設(shè)置）與實際運行是否致設(shè)定項目及合格標準檢查結(jié)果門密封壓力應(yīng)在0.4Mpa以上真空次數(shù)1次真空度真空度應(yīng)在-0.06Mpa以上真空時間應(yīng)在10分鐘內(nèi)完成抽真空潤藥溫度設(shè)置78C,要求實際溫度士 3

9、c見 3.2.2.2升溫時間升溫至78c應(yīng)在10分鐘以內(nèi)排氣時間2分鐘潤藥時間時間20分鐘噴淋次數(shù)0次排氣次數(shù)0次補氣排氣應(yīng)在10分鐘之內(nèi)完成檢查部門檢查人日期3.2.2.2 確認設(shè)備空載情況下熱分布均勻情況3.2.2.2.1 確認方法：將經(jīng)過計量校驗的 U盤記錄儀（數(shù)量為11個，具體位 置見空載探頭分布示意圖）放置于空置的潤藥機內(nèi)，按2.2.3.1項設(shè)置參數(shù), 開機運行，記錄潤藥過程中下各探頭溫度，連續(xù)運行 3次，以檢查其重現(xiàn) 性。附U盤記錄儀溫度記錄表。32222可接受標準：在設(shè)定溫度為 78c時烘箱內(nèi)各點溫度為78士 3c1110圖1 ：空（滿）載溫度探頭分布示意圖32223附U盤記錄儀

10、溫度記錄表日期:空載熱分布均勻情況確認結(jié)果：確認部門：確認人:3.3 安全性的檢查：檢查項目檢查結(jié)果檢查安全閥，需經(jīng)過校驗并在有效期內(nèi)當內(nèi)室壓力于0.01Mpa時，門自鎖，此時門不能打開內(nèi)室壓力等于0Mpa時門才能打開檢查部門檢查人日期運行確認結(jié)果：確認部門：確認人：日期：4性能確認4.1 目的檢查并確認設(shè)備在模擬生產(chǎn)情況下的運行情況，確認潤藥機符合工 藝及GMP勺要求。4.2 設(shè)備性能確認4.2.1 確認設(shè)備滿載情況下熱分布均勻情況4.2.1.1 確認方法：取紅參（批號），按滿載即360千克，按2.3.3.1 設(shè)定潤藥機參數(shù)，進行驗證，重復驗證三次。將經(jīng)過計量校驗的U盤記錄儀（數(shù)量為11個，

11、具體位置見空載探頭分布示意圖）放置于空置的潤藥機 內(nèi)，按2.2.3.1項設(shè)置參數(shù)，開機運行，記錄潤藥過程中下各探頭溫度，連 續(xù)運行3次，以檢查其重現(xiàn)性。附 U盤記錄儀溫度記錄表。4.2.1.2 可接受標準：在設(shè)定溫度為78c時烘箱內(nèi)各點溫度為78土 3c4.2.1 . 3U盤記錄儀溫度記錄表滿載熱分布均勻情況確認結(jié)果:確認部門：確認人：日期:4.2.2 確認設(shè)備滿載情況下紅參符合后道切制工序要求4.2.2.1 確認方法：取潤后性狀直接判斷，分別取自 3只潤藥筐上部，中部, 下部的樣品進行檢查，重復3次以確定其重現(xiàn)性。4.2.2.2 合格標準：使用彎曲法，要求潤至藥材握于手中，大拇指向外推， 其余四指向內(nèi)壓，可以略為彎曲，而不是一彎就斷為合格。潤藥后經(jīng)切藥機上機試驗，應(yīng)符合要求4.2.2.3滿載潤后紅參性狀檢查表批號：芭果上部中部下部123檢查部門八車間檢查人日期批號:在耳、苴果上部中部下部123檢查部門八車間檢查人日期批號:"其幺士果上部中部下部123檢查部門八車間檢查人日期性能確認結(jié)論：確認部門：八車間確認人：日期：5 .偏差和變更處理如果在驗證過程中，出現(xiàn)異常情況， 詳細記錄