美國聯(lián)邦法規(guī)21CFR第113部分 密封容器包裝低酸性食品的熱力殺菌

1、美國聯(lián)邦法規(guī)21CFR第113部分密封容器包裝低酸性食品的熱力殺菌 A分部 總則113.3 定義113.5 現(xiàn)行良好生產(chǎn)操作規(guī)范113.10 人員B分部 (保留)C分部 設(shè)備113.40 設(shè)備和操作規(guī)程D分部 成分、食品容器、封口和加工過程中物料控制113.60 容器E分部 生產(chǎn)和殺菌控制113.81 產(chǎn)品預(yù)處理113.83 熱力殺菌工藝規(guī)程的制訂113.87 熱力殺菌車間操作113.89 在殺菌、排氣或關(guān)健因子控制中的偏差F分部 記錄和報告113.100 殺菌和生產(chǎn)記錄A分部 總則113.3 定義下列定義適用于本部分：(a)“無菌加工和包裝(Aseptic processing and pa

2、ckaging)”意指無菌環(huán)境中將商業(yè)殺菌并冷卻的食品裝入預(yù)殺菌容器內(nèi)并用預(yù)殺菌罐蓋封口的過程。(b)“泄氣口(Bleeders)”意指用以排除殺菌鍋和蒸汽室內(nèi)隨蒸汽進(jìn)入的空氣并促進(jìn)殺菌鍋和蒸汽室內(nèi)蒸汽循環(huán)的孔口。泄氣口還可用以排除冷凝水。(c)“升溫時間(Comeuptime)”意指密閉高壓殺菌鍋引入蒸汽和高壓殺菌鍋到達(dá)預(yù)定殺菌溫度之間所需要的時間。(d)“商業(yè)加工者(Commercial processor)”系指從事為商業(yè)顧客或機關(guān)團(tuán)體(教堂、學(xué)校，勞改單位或其他機構(gòu))加工食品，包括寵物食品在內(nèi)的任何人。還包括從事生產(chǎn)供市場或消費者試銷用食品的人在內(nèi)。(e)“商業(yè)無菌(Commercia

3、l sterility)”：(1)熱力殺菌食品的商業(yè)無菌意指完成下列條件：(i)加熱消滅食品內(nèi)的(a)通常非冷藏的貯藏和銷售條件下能繁殖的微生物和(b)有害公共衛(wèi)生的活菌(包括芽孢在內(nèi))。(ii)藉水分活性控制和加熱消滅非冷藏的正常貯藏和銷售條件下能繁殖的微生物。(2)食品無菌加工和包裝的設(shè)備和容器的“商業(yè)無菌”是指用加熱、化學(xué)消毒劑或其他適宜的處理方法將設(shè)備和容器內(nèi)有害于衛(wèi)生的活微生物以及非冷藏的正常貯藏和銷售條件下能繁殖而無害于衛(wèi)生的微生物全部消滅掉。(f)“關(guān)鍵因子(Critical factor)”意指性質(zhì)、特征、條件、形態(tài)或其他參數(shù)，當(dāng)這些因素改變時，將影響商業(yè)殺菌的規(guī)程和效果。(g

4、)“火焰殺菌器(Flame sterilizer)”意指常壓下密封容器在煤氣火焰上連續(xù)或間斷地攪動或往復(fù)滾動中加熱到殺菌溫度的一種殺菌設(shè)備。加熱區(qū)內(nèi)的保溫階段緊接在加熱階段的后面。(h)“總頂隙度(Gross headspace)”指直立硬質(zhì)容器內(nèi)食品水平面(通常指液面)到容器頂端(罐頭二重卷邊的頂部或玻璃罐的頂端)的垂直距離。(i)“容器凈頂隙度(Net headspace)”指直立硬質(zhì)容器內(nèi)食品的水平面(通常指液面)到罐蓋內(nèi)表面的垂直距離。(j)“密封容器（Hermetically）”意指為殺菌后能嚴(yán)防微生物入侵，藉以使內(nèi)容物保持商業(yè)無菌而設(shè)計的一種容器。(k)“保溫培養(yǎng)(Incubati

5、on)”意指把樣品放在預(yù)定的溫度中保持規(guī)定的一段時間以便允許或促進(jìn)微生物生長。(l)“初溫(Initial temperature)”意指熱殺菌開始時溫度最低的容器內(nèi)物料的平均溫度。這一溫度必須在容器內(nèi)物料充分?jǐn)噭踊驌u勻后測得。(m)“一批（Lot）”意指一段時間內(nèi)所生產(chǎn)的某一批號的產(chǎn)品數(shù)量。(n)“低酸性食品(Low-acid foods)”意指除酒精飲料外，最后平衡pH大于4.6及水分活性(Aw)大于0.85的任何食品。最后平衡pH低于4.7的番茄及其制品不列為低酸性食品。(o)“最低熱力殺菌(Minimum thermal process)”意指裝在密封容器內(nèi)的食品于密封前或后在一定溫度

6、經(jīng)一段時間所受到的、經(jīng)科學(xué)測定保證消滅有害公共衛(wèi)生微生物的加熱殺菌。(p)“操作用的熱力殺菌(Operating process)”意指食品加工者所選用的等于或超過熱力殺菌工藝規(guī)程最低要求的熱力殺菌。(q)“高壓殺菌鍋(Retort)”意指供熱力殺菌食品用的任何密閉容器或其它設(shè)備。(r)“熱力殺菌工藝規(guī)程(Scheduled process)”意指食品加工者選用能使某一產(chǎn)品在生產(chǎn)條件下達(dá)到商業(yè)無菌的熱力殺菌。這一熱力殺菌可以超過保證消滅有害公共衛(wèi)生微生物所必需的要求，但是至少應(yīng)和熱力殺菌主管當(dāng)局為完成商業(yè)無菌制訂的熱力殺菌相當(dāng)。(s)“必須(Shall)”用于闡明強制性要求。(t)“應(yīng)當(dāng)(Sh

7、ould)”用于闡明建議性或咨詢性的方法，或確定所建議的設(shè)備。(u)“真空包裝產(chǎn)品（Vacuum-packed products）”意指按照熱力殺菌工藝規(guī)程所規(guī)定的真空下密封在容器內(nèi)的產(chǎn)品，真空度的保持對熱力殺菌工藝規(guī)程的適宜性至關(guān)緊要。(v)“排氣口（Vents）”意指由閘閥、栓旋塞或其它適當(dāng)閥門所控制，穿通殺菌鍋外殼的孔道口,在排氣階段排放空氣。(w)“水分活性或活度(Water activity)”對產(chǎn)品內(nèi)游離水份的估量；亦即物質(zhì)的水蒸氣壓力除以同溫度下純水蒸氣壓力所得的商。113.5 現(xiàn)行良好生產(chǎn)操作規(guī)范(GMP)113.10、113.40、113.60、113.81、113.83、1

8、13.87、113.89和113.100中的各項標(biāo)準(zhǔn)必須用于決定商業(yè)加工者在密封容器低酸性食品的制造、加工或包裝中所使用的設(shè)備、方法、操作和控制是否能確保公眾健康。113.10 人員殺菌系統(tǒng)、高壓殺菌鍋、無菌加工和包裝系統(tǒng)和產(chǎn)品配方系統(tǒng)(包括使用和水活度相關(guān)的熱力殺菌)的操作人員以及容器封口檢驗人員必須由專員批準(zhǔn)的包括講授保藏工藝在內(nèi)的學(xué)習(xí)班培訓(xùn)過并有學(xué)習(xí)班證明完成規(guī)定講授課程的合格人員負(fù)責(zé)管理。該人員只能就專員批準(zhǔn)學(xué)習(xí)班所涉及的內(nèi)容范疇內(nèi)進(jìn)行管理。B分部 保留C分部 設(shè)備113.40 設(shè)備和操作規(guī)程（a）靜止高壓蒸汽殺菌鍋的設(shè)備和操作規(guī)程（1）溫度顯示裝置。每個殺菌鍋必須至少配備一臺溫度顯示

9、裝置，用以精確顯示加工過程中的溫度。每個溫度顯示裝置必須有傳感器和顯示部分。每個溫度顯示裝置和企業(yè)保存的每個參照裝置必須使用根據(jù)美國國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)研究所（NIST）或其他國家計量協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)精確度的標(biāo)準(zhǔn)裝置來校準(zhǔn)精確度，校準(zhǔn)應(yīng)在安裝前完成，并且每年至少一次，必要時進(jìn)行多次，以保證它在加工過程中的準(zhǔn)確性。每個溫度顯示裝置和每個校準(zhǔn)使用的參照裝置必須帶有標(biāo)簽、標(biāo)識或其他識別方法便于企業(yè)識別。（i）溫度顯示裝置的設(shè)計必須保證其準(zhǔn)確性不受電磁和環(huán)境因素的影響。(ii)加工者持有的溫度顯示裝置及其參照裝置的準(zhǔn)確性記錄必須建立并保存，確保其符合113.100（c）和(d)的要求。（iii）溫度顯示裝置如果

10、存在缺陷或不能調(diào)整到參照裝置校準(zhǔn)要求的準(zhǔn)確性，在繼續(xù)使用前必須進(jìn)行維修或更換。（iv）溫度顯示裝置必須精確到1(0.5)。玻璃水銀溫度計溫度范圍每英寸不超過17（每厘米4）。玻璃水銀溫度計中水銀柱斷裂將視為無效溫度計。（v）每個溫度顯示裝置必須安裝在能準(zhǔn)確并容易讀數(shù)的地方。溫度顯示裝置的傳感器要安裝在殺菌鍋內(nèi)或與殺菌鍋連接的外部管道或插座室內(nèi)。鍋外管道或插座室必須通過直徑至少為3/4英寸 (2厘米)孔眼和殺菌鍋連通，而且還設(shè)有1/16英寸(1.5毫米)以上的泄氣口，并應(yīng)該位于能讓蒸汽充分流過整個傳感器周圍的位置上。鍋外管道或插座室的泄氣口在整個殺菌期間必須連續(xù)地有蒸汽向外噴出。表明殺菌溫度基準(zhǔn)

11、儀表必須是溫度顯示裝置，而不是溫度記錄裝置。（2）溫度記錄裝置。每個殺菌鍋必須有一臺精確的溫度記錄裝置。每個溫度記錄裝置必須有一個傳感器和一個持續(xù)進(jìn)行溫度記錄的裝置，例如溫度記錄圖紙。溫度記錄裝置的傳感器必須安裝在殺菌鍋內(nèi)或與殺菌鍋連接的外部管道內(nèi)。每一臺溫度記錄裝置傳感器所在的外部管道，必須設(shè)有一只1/16英寸 (1.5毫米)或更大的泄氣口，并且在殺菌過程中不斷地排出蒸汽。（i）模擬或繪成圖形的記錄?？梢詰?yīng)用能夠形成模擬或繪圖來形成記錄的溫度記錄裝置。使用圖紙進(jìn)行記錄的溫度記錄裝置必須使用適當(dāng)?shù)膱D紙。在殺菌溫度20（10）范圍內(nèi)，每個圖紙每英寸刻度不超過55（12每厘米）；在殺菌溫度10（5

12、）范圍內(nèi)，每刻度不超過2（1）。生成多點溫度讀數(shù)的溫度記錄裝置，記錄溫度的間隔，應(yīng)能確保殺菌時間和殺菌溫度的參數(shù)符合要求。（ii）數(shù)據(jù)記錄。溫度記錄裝置例如數(shù)據(jù)記錄器，記錄數(shù)字或形成其他可使用的數(shù)據(jù)均可以應(yīng)用。這樣的一個裝置記錄溫度的間隔，必須確保殺菌時間和殺菌溫度達(dá)到要求。（iii）調(diào)整。溫度記錄裝置必須進(jìn)行經(jīng)常的調(diào)整以此來保證其在殺菌過程中盡可能地與溫度顯示裝置的溫度一致，但不能高于溫度顯示裝置的溫度。必須有防止擅自變更溫度記錄裝置的措施。一個有效的辦法是加鎖或者管理部門在記錄裝置上或附近貼出通知，做出警示：只有經(jīng)授權(quán)人才能調(diào)試，禁止未經(jīng)授權(quán)的變動。（iv）溫度控制器。溫度記錄裝置可以與蒸

13、汽控制器合并稱為記錄控制器。（3）壓力表。每個殺菌鍋應(yīng)配備一只精確到2磅/每平方英寸（13.8千帕）或更少的壓力表。（4）蒸汽控制器。每只高壓殺菌鍋必須裝置有自動蒸汽控制器以保持鍋溫。該蒸汽控制器與溫度記錄器組合就成為一臺記錄控制器。蒸汽控制器可用空氣操縱并由裝在殺菌鍋上的溫度顯示裝置附近的溫度傳感器驅(qū)動；空氣操縱溫度控制器需要一個充足的過濾系統(tǒng)來確保清潔、干燥空氣的供應(yīng)。如果仔細(xì)地維護(hù)機械能圓滿地完成殺菌操作，則可利用高壓殺菌鍋內(nèi)的蒸汽壓力驅(qū)動蒸汽控制器。(5)進(jìn)汽口。裝在每只靜止殺菌鍋上的進(jìn)汽口必須大到足以為殺菌鍋正常操作提供足量的蒸汽。蒸汽可從殺菌鍋頂部或底部進(jìn)入，但是在任何情況下必須在

14、排氣口對面的殺菌鍋部位上進(jìn)入，例如進(jìn)汽口在底部而排氣口就應(yīng)在頂部。(6)籃筐支架。立式靜止殺菌鍋底部必須使用籃筐支架。在殺菌鍋底部不應(yīng)使用緩沖板。(7)蒸汽散布管。蒸汽散布管是進(jìn)汽管在殺菌鍋內(nèi)的連續(xù)。臥式靜止殺菌鍋必須裝有沿鍋內(nèi)全長延伸的蒸汽散布管。殺菌鍋底部蒸汽散布管上的孔眼應(yīng)設(shè)在沿該管頂部90°處，也即頂部中心兩側(cè)45°之內(nèi)。長度超過30英尺 (9.1米)的臥式靜止殺菌鍋應(yīng)有兩個進(jìn)汽口和蒸汽散布管相連。在立式靜止殺菌鍋內(nèi)，如使用蒸汽散布管，應(yīng)面向殺菌鍋內(nèi)部沿管道中心線或側(cè)邊開孔。孔數(shù)應(yīng)多到孔眼的總截面積等于進(jìn)汽管道上最小管口截面面積1.5至2倍程度。(8)泄氣口。除溫度

15、顯示裝置的外部所用管道外，泄氣口必須在1/8英寸(3毫米)以上，而且在包括升溫時間在內(nèi)的整個殺菌過程中必須充分暢開。在臥式靜止殺菌鍋上，泄氣口必須沿鍋頂設(shè)于離最遠(yuǎn)容器放置處約1英尺(30.5厘米)以內(nèi)；而后必須沿鍋頂每相隔8英尺(或2.4米)添裝一只。泄氣口可裝在除上述這些規(guī)定以外的位置上，只要有熱分布數(shù)據(jù)證明它們能將鍋內(nèi)空氣充分排掉和充分完成鍋內(nèi)蒸汽循環(huán)即可。立式殺菌鍋至少必須有一只泄氣口，位于殺菌鍋內(nèi)正對進(jìn)汽口的部位上。在鍋頂有蒸汽進(jìn)口和鍋底有排氣的殺菌鍋內(nèi)，泄氣口應(yīng)裝在鍋底以便排除冷凝水。所有泄氣口的裝置必須能讓操作人員觀察到它們正常的工作狀態(tài)。(9)容器堆放的設(shè)備和位置。盛放罐頭的籃筐

16、、淺盤、吊籃等必須用條鐵、沖孔金屬板或其它適當(dāng)材料制成。用沖孔金屬板制成籃筐底板上的孔徑應(yīng)為1英寸（2.5厘米）左右，而中心間距則為2英寸（5.1厘米）左右。容器各層間如使用分隔板，它們應(yīng)按上述規(guī)定沖孔。殺菌鍋內(nèi)容器堆放位置如在熱力殺菌工藝規(guī)程中有所規(guī)定時必須和規(guī)定的要求相符。(10)空氣閥。使用空氣加壓冷卻的殺菌鍋必須裝有合適的閥門以防止殺菌過程中有空氣漏入鍋內(nèi)。(11)冷水閥門。使用冷水冷卻的殺菌鍋必須裝有合適的閥門以防止殺菌過程中有冷水漏入鍋內(nèi)。(12)排氣口。排氣口必須安置得能在殺菌計時開始前將殺菌鍋內(nèi)空氣排除掉，排氣口必須使用閘閥、旋塞閥或其它合適的閥門來控制，它們完全打開時能迅速將

17、殺菌鍋內(nèi)的空氣排除掉。排氣口不得直接跟密閉的排水系統(tǒng)連接。如欲利用溢流管排氣時，它和閉路的排水管連接前，必須在管路中設(shè)有通往大氣的斷裂口。排氣口必須位于殺菌鍋上與進(jìn)汽口相對的部位上。例如進(jìn)氣口設(shè)在鍋底而排氣口則設(shè)在鍋頂。當(dāng)殺菌鍋在集合管跟多根來自單一靜止殺菌鍋排氣口的管道相連，它必須用閘門閥、旋塞閥或其它型式合適的閥門控制。殺菌鍋集合管的大小必須達(dá)到管道截面積大于所有連接的排氣口的總截面積。管道上如無通向大氣的斷裂口，排氣管道不能直接和閉路排水管相連。和來自多臺靜止式殺菌鍋的排氣口管道或集合管相連的集合總管應(yīng)通向大氣。集合總管不須用閥門控制，而其大小應(yīng)達(dá)到其截面積至少等于來自所有殺菌鍋同時排氣

18、的全部連接殺菌鍋集合管的總截面積要求。殺菌鍋充分排氣和達(dá)到殺菌溫度前不應(yīng)開始?xì)⒕嫊r?，F(xiàn)將本節(jié)對靜止殺菌鍋排氣所要求的幾種典型裝置和操作規(guī)程列舉在本節(jié)(a)(12)(i)(A)至(a)(12)(i)(D) 和(a)(12)(ii)(A)和(a)(12)(ii)(B) 段內(nèi)。(i)臥式殺菌鍋的排氣(A)通過多個1英寸(2.5厘米)排氣口直接向大氣排氣。（1）規(guī)格：每5英尺(1.5米)鍋長設(shè)一個1英寸(2.5厘米)的排氣口，裝有閘閥或旋塞閥并向大氣排放；末端排氣口距殺菌鍋尾部不超過2.5英尺(76厘米)。（2）排氣方法：排氣口閥門至少應(yīng)暢開5分鐘，并且至少達(dá)到225（107）；或至少7分鐘并且至少

19、達(dá)到220 （104.5）。(B)通過多個1英寸（2.5厘米）排氣口的排氣，經(jīng)集合管向大氣排放。（1）規(guī)格：每5英尺 (1.5米)鍋長設(shè)一個1英寸（2.5厘米）的排氣口，并且離殺菌鍋端不超過2.5英尺（76厘米）；集合管大?。哄侀L小于15英尺（4.6米）的為2.5英寸（6.4厘米）；鍋長超過15英尺（4.6米）以上者為3英寸（7.6厘米）。（2）排氣方法：集合管排氣口的閘閥或旋塞閘至少應(yīng)暢開6分鐘，并且至少達(dá)到225（107）；或至少8分鐘并且至少達(dá)到220（104.5）。(C)經(jīng)噴水管排氣（1）排氣口和排氣口閥門的大?。哄侀L小于15英尺（4.6米）為2英寸（5.1厘米）；鍋長超過15英尺（4

20、.6米）者為2.5英寸（6.4厘米）。（2）噴水管大?。哄侀L小于15英尺（4.6米）者為1.5英寸（3.8厘米）；鍋長超過15英尺（4.6米）者為2英寸（5.1厘米）?？籽蹟?shù)應(yīng)達(dá)到它們總截面積的和與排氣管進(jìn)口截面積相等。（3）排氣方法：噴水管排氣口的閘閥或旋塞閥應(yīng)暢開至少5分鐘并且至少達(dá)到225（107）；或至少7分鐘并且至少達(dá)到220（104.5）。(D) 經(jīng)由單一的2.5英寸（6.4厘米）頂部排氣口排氣(供鍋長不超過15英尺（4.6米）的殺菌鍋使用)。（1）規(guī)格：裝有2.5英寸（6.4厘米）閘閥或旋塞閥的2.5英寸（6.4厘米）排氣口并位于離鍋中心不超過2英尺（61厘米）內(nèi)。（2）排氣方法

21、：排氣口閘閥或旋塞閥至少暢開4分鐘并且至少達(dá)到220（104.5）。(ii)立式殺菌鍋排氣：(A)經(jīng)一個1.5英寸（3.8厘米）溢流閥排氣。（1）規(guī)格：裝有1.5英寸（3.8厘米）閘閥或旋塞閥的1.5英寸（3.8厘米）溢流管，閥門后到達(dá)通向大氣的斷裂口或接往集合總管前的1.5英寸（3.8厘米）管長不超過6英尺（1.8米）。（2）排氣方法：排氣口的閘閥或旋塞閥應(yīng)該暢開至少4分鐘并至少達(dá)到218（103.5）或至少5分鐘并至少達(dá)到215（102）。(B) 經(jīng)過鍋側(cè)或鍋頂1英寸（2.5厘米）排氣口的排氣（1）規(guī)格：鍋蓋或頂側(cè)的1英寸（2.5厘米）排氣口，裝有1英寸（2.5厘米）閘閥或旋塞閥并直接向大

22、氣排放或連向集合總管。（2）排氣方法：排氣口的閘門閥或有栓旋塞閥應(yīng)該暢開至少5分鐘并至少達(dá)到230（110）；或至少7分鐘，并至少達(dá)到220（104.5）。(iii)其他規(guī)程。如采用其他偏離上述規(guī)格的裝置和操作規(guī)程，應(yīng)有熱分布數(shù)據(jù)證明能充分排氣并必須存檔備查。(13)關(guān)鍵因子。熱力殺菌工藝規(guī)程中規(guī)定的關(guān)鍵因子必須按照足以確保因子能處于熱力殺菌工藝規(guī)程中規(guī)定極限內(nèi)的間隔次數(shù)進(jìn)行測定并記錄在殺菌記錄上。(i)熱力殺菌工藝規(guī)程規(guī)定有最高裝罐量或瀝干重量時，就必須按照足以確保該因子能處于熱力殺菌工藝規(guī)程規(guī)定極限內(nèi)的間隔次數(shù)進(jìn)行測定和記錄。(ii)真空包裝食品時必須按照足以能確保熱力殺菌規(guī)定的真空度間隔

23、次數(shù)對封口機真空度進(jìn)行觀察和記錄。(iii)這些測定和記錄的間隔時間不應(yīng)超過15分鐘。(iv)當(dāng)容器內(nèi)產(chǎn)品或主要成分會導(dǎo)致分層現(xiàn)象時，容器在殺菌鍋內(nèi)的位置必須符合熱力殺菌工藝規(guī)程的要求。(b) 靜止加壓水殺菌鍋的設(shè)備和操作規(guī)程（1）溫度顯示裝置。每個殺菌鍋必須至少配備一臺溫度顯示裝置，用以精確顯示加工過程中的溫度。每個溫度顯示裝置必須有傳感器和顯示部分。每個溫度顯示裝置和企業(yè)保存的每個參照裝置必須使用根據(jù)美國國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)研究所（NIST）或其他國家計量協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)精確度的標(biāo)準(zhǔn)裝置來校準(zhǔn)精確度，校準(zhǔn)應(yīng)在安裝前完成，并且每年至少一次，必要時進(jìn)行多次，以保證它在加工過程中的準(zhǔn)確性。每個溫度顯示裝置

24、和每個校準(zhǔn)使用的參照裝置必須帶有標(biāo)簽、標(biāo)識或其他識別方法便于企業(yè)識別。（i）溫度顯示裝置的設(shè)計必須保證其準(zhǔn)確性不受電磁和環(huán)境因素的影響。(ii) 加工者持有的溫度顯示裝置及其參照裝置的準(zhǔn)確性記錄必須建立并保存，確保其符合113.100（c）和(d)的要求。（iii）溫度顯示裝置如果存在缺陷或不能調(diào)整到參照裝置校準(zhǔn)要求的準(zhǔn)確性，在繼續(xù)使用前必須進(jìn)行維修或更換。（iv）溫度顯示裝置必須精確到1(0.5)。玻璃水銀溫度計溫度范圍每英寸不超過17（每厘米4）。玻璃水銀溫度計中水銀柱斷裂將視為無效溫度計。（v）每個溫度顯示裝置必須裝在能容易準(zhǔn)確讀數(shù)的地方。不管是立式殺菌鍋還是臥式殺菌鍋，溫度顯示裝置的傳

25、感器必須直接插入殺菌鍋壁內(nèi)，或插入到一個附著在殺菌鍋壁上可分離的插座或套管內(nèi)。溫度顯示裝置的傳感器必須在整個殺菌過程中放置在能夠充分循環(huán)的液面以下，保證溫度測量的準(zhǔn)確性。在臥式殺菌鍋中，溫度顯示裝置的傳感器應(yīng)在鍋側(cè)中部插入。表明殺菌溫度的基準(zhǔn)儀表必須是溫度顯示裝置而不是溫度記錄裝置。（2）溫度記錄裝置。每臺殺菌鍋必須安裝一臺精確的溫度記錄裝置。每臺溫度記錄裝置必須包括一個溫度傳感器和一個持續(xù)進(jìn)行溫度記錄的裝置，如溫度記錄圖表。（i）模擬或圖表記錄。可以使用能生成模擬或圖表記錄的溫度記錄裝置。使用圖紙進(jìn)行記錄的溫度記錄裝置必須使用適當(dāng)?shù)膱D紙。每個圖表的工作刻度，在殺菌溫度20（10）范圍內(nèi)，每英

26、寸不超過55（每厘米12），在殺菌溫度10（5）范圍內(nèi)，圖表刻度不超過2（1）。生成多點溫度讀數(shù)的溫度記錄裝置，記錄溫度的間隔，應(yīng)能確保殺菌時間和殺菌溫度的參數(shù)符合要求。（ii）數(shù)字記錄。溫度記錄裝置，例如數(shù)據(jù)采集器，能記錄數(shù)字或生成其他數(shù)字記錄的可以使用，這樣的一個裝置記錄溫度的間隔，必須確保殺菌時間和殺菌溫度達(dá)到要求。（iii）調(diào)整。溫度記錄裝置必須得到充分的調(diào)整，以確保在殺菌過程中數(shù)值與溫度顯示裝置盡可能一致，但不能高于溫度顯示裝置。必須有防止他人擅自調(diào)整溫度記錄裝置的措施。防止有人擅自調(diào)整的有效措施是上鎖或者溫度記錄裝置處或其側(cè)旁貼有警告標(biāo)識，表示只有指定人員才能準(zhǔn)許調(diào)整。（iv）溫度

27、控制器。溫度記錄器可與蒸汽控制器組合成一臺聯(lián)合記錄控制器。對于裝有聯(lián)合記錄控制器的立式殺菌鍋，溫度記錄控制器的傳感器必須安裝在殺菌鍋的底部，底層籃框的下面，在這里蒸汽不可能直接沖擊到它。對于裝有聯(lián)合記錄控制器的臥式殺菌鍋，溫度記錄控制器的傳感器必須裝在水面和通過殺菌鍋中心的平面之間，這里蒸汽也不可能直接沖擊傳感器。對于所有安裝聯(lián)合記錄控制器的水加壓靜止殺菌鍋系統(tǒng)，溫度記錄控制器傳感器的安裝必須能準(zhǔn)確測量設(shè)定的殺菌溫度同時又不受加熱介質(zhì)的影響。（3）壓力表（i）每只殺菌鍋應(yīng)裝有分刻度精確到小于2磅/平方英寸（13.8千帕）的壓力表。（ii）每臺殺菌鍋應(yīng)裝有一個可調(diào)節(jié)壓力的減壓閥或控制閥，以防止在

28、水閥大開時造成鍋內(nèi)壓力意外增高，減壓閥或控制閥應(yīng)安裝在溢流管上。（4）蒸汽控制器。每一殺菌鍋必須裝有自動蒸汽控制器以保持殺菌鍋內(nèi)的溫度。它可以與溫度記錄器組合而成為聯(lián)合記錄控制器。氣動溫度控制器應(yīng)有適宜的過濾系統(tǒng)來保證供應(yīng)清潔干燥的空氣。（5）蒸汽進(jìn)入。蒸汽必須在殺菌鍋底部進(jìn)入，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆椒ㄊ拐麄€殺菌鍋內(nèi)熱分布均勻。立式殺菌鍋內(nèi)可采用幾種方法達(dá)到熱分布均勻。臥式殺菌鍋內(nèi)，蒸汽分配管須和鍋底同長，而噴汽孔均勻地分布在管子的上部。（6）籃筐支架。立式靜止殺菌鍋內(nèi)底部必須裝有籃筐支架。殺菌鍋底部不應(yīng)使用緩沖板。為了使籃筐邊緣和殺菌鍋壁之間保持1.5英寸（3.8厘米）的間隙，應(yīng)裝有籃筐對中導(dǎo)軌。（

29、7）容器的堆裝設(shè)備和堆放位置。盛裝容器的籃筐、托盤、吊籃等必須用條鋼、沖孔金屬板或其它合適的材料制成。若籃筐底部用沖孔金屬板制成，孔徑應(yīng)約為1英寸（2.5厘米），而孔心間距則為2英寸（5.1厘米）。若在各層罐頭之間墊放隔板，隔板的孔徑也應(yīng)符合本規(guī)定。如熱力殺菌工藝規(guī)程規(guī)定了殺菌鍋內(nèi)容器堆放位置，操作時必須按照此要求執(zhí)行。軟包裝容器所用的隔板、支架、托盤或其他盛裝工具的設(shè)計和使用應(yīng)合理，確保殺菌鍋內(nèi)加熱介質(zhì)均勻接觸所有容器。（8）排水閥。必須使用不阻塞不漏水的閥門。所有排水口處必須裝有濾網(wǎng)或采取其它合適的措施防止阻塞。（9）空氣的供應(yīng)和控制。加壓水殺菌的臥式和立式靜止殺菌鍋上，必須配備一個在適當(dāng)

30、壓力和流量下供給壓縮空氣的裝置，必須用自動壓力控制器來控制適當(dāng)?shù)膲毫?。在空氣供?yīng)管道上必須裝有止回閥以防止水流入空氣供應(yīng)系統(tǒng)內(nèi)。在升溫、殺菌階段和冷卻階段必須保持空氣或水連續(xù)循環(huán)。殺菌鍋內(nèi)使熱量均勻分布所需空氣和水循環(huán)的確定必須和有資格殺菌權(quán)威人士確認(rèn)的操作規(guī)程一致，記錄必須存檔。若使用空氣促進(jìn)循環(huán)時，則必須在殺菌鍋底部，蒸汽控制閥和殺菌鍋間的蒸汽管道上送入空氣。 (10)水位指示計。在殺菌過程中殺菌鍋上必須有測定水位的方法，例如使用傳感器、水位表、玻璃水位儀或小型旋塞閥。在整個升溫和殺菌過程中，容器頂層面上必須有水覆蓋，并且在冷卻階段也應(yīng)有水將罐頭頂層面蓋住。操作人員必須經(jīng)常每隔一段時間檢查

31、水位并進(jìn)行記錄，以確保合適的水位。（11）水循環(huán)。當(dāng)使用水循環(huán)系統(tǒng)來促進(jìn)熱量分布時，水必須通過總管從鍋底吸出并經(jīng)和鍋頂同長的噴水管噴出。該噴水管的噴孔必須分布均勻而所有噴孔的總面積不得大于循環(huán)泵接出管道的截面積。吸水管出口必須裝有不會堵塞的濾網(wǎng)或用其他適當(dāng)?shù)姆椒ǎ逡苑乐顾樾嘉镞M(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)內(nèi)。水循環(huán)泵的設(shè)計必須確保在水泵開始和運行過程中提供合適的水流，如配備泄氣閥或其他合適的裝置在水泵開始時排除空氣，配備合適的裝置在水泵運行過程中防止產(chǎn)生氣穴現(xiàn)象。另外水泵必須配備信號裝置，在水泵停止運轉(zhuǎn)時向操作人員報警。其他替代的用在殺菌鍋內(nèi)水循環(huán)的方法是可以使用的，只要是被主管機構(gòu)認(rèn)可的權(quán)威機構(gòu)建立，能夠熱

32、分布均勻。（12）冷卻水供應(yīng)。立式殺菌鍋的冷卻水應(yīng)從鍋頂部水面和罐頭頂層面間進(jìn)入；臥式殺菌鍋內(nèi)的冷卻水則應(yīng)由泵的吸口吸進(jìn)。在冷卻水管道上應(yīng)裝有止回閥。（13）鍋內(nèi)頂部空隙。在高壓殺菌鍋體頂部和水面間應(yīng)保持有控制空氣壓力所必需的頂部空隙。（14）立式及臥式靜止殺菌鍋。立式及臥式靜止殺菌鍋應(yīng)按照下圖進(jìn)行安裝。與此不同的安裝方法和操作規(guī)程也可采用，只要有能證明熱分布合理的熱分布數(shù)據(jù)或其他合適資料作為證據(jù)，數(shù)據(jù)和資料必須存檔備查。立式（上圖）和臥式（下圖）靜止殺菌鍋插圖說明A-進(jìn)水管 O-水散布管B蒸汽管 P安全閥C溫度控制 Q蒸汽殺菌用排氣閥D溢流管 R壓力表E1排水管 S進(jìn)氣控制E2濾網(wǎng) T壓力控

33、制F止回閥 U空氣管道G來自熱水貯存處的管道 V和壓力控制儀相連H吸水管和集合管 W和溫度控制儀相連I循環(huán)泵 X蝶形螺母J旋塞閥 Y1籃筐支架K再循環(huán)管 Y2籃筐導(dǎo)軌L蒸汽散布管 Z恒流孔閥M溫度控制器傳感器 Z1升溫時用恒流孔閥N溫度顯示裝置傳感器 Z2殺菌時用恒流孔閥 （15）關(guān)鍵因子。熱力殺菌工藝規(guī)程所規(guī)定的關(guān)鍵因子，根據(jù)需要必須以足夠的頻率進(jìn)行測定并記錄在生產(chǎn)記錄上，以確保關(guān)鍵因子在規(guī)定范圍內(nèi)。(i) 熱力殺菌工藝規(guī)程規(guī)定有最大填充量或瀝干重時，必須按照足夠的頻率進(jìn)行測定和記錄，確保產(chǎn)品裝罐量不超過熱力殺菌工藝規(guī)程規(guī)定的這一規(guī)格容器最大限量。(ii) 真空包裝產(chǎn)品的封口機真空度必須按照

34、足夠的頻率進(jìn)行測定和記錄，確保真空度符合工藝規(guī)程要求。(iii)這些測定和記錄的間隔時間應(yīng)不超過15分鐘。(iv) 當(dāng)容器內(nèi)產(chǎn)品或主要成分會導(dǎo)致分層現(xiàn)象時，容器在殺菌鍋內(nèi)的位置必須符合熱力殺菌工藝規(guī)程的要求。（c）蒸汽加壓連續(xù)回轉(zhuǎn)式殺菌鍋的設(shè)備和操作規(guī)程（1）溫度顯示裝置。每臺殺菌鍋必須至少配備一個溫度顯示裝置，能夠準(zhǔn)確地顯示殺菌過程中的溫度。每個溫度顯示裝置應(yīng)當(dāng)有一個傳感器和一個顯示部分。每個溫度顯示裝置和企業(yè)保存的參照裝置必須使用根據(jù)美國國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)研究所（NIST）或其他國家計量協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)精確度的標(biāo)準(zhǔn)裝置來校準(zhǔn)精確度，校準(zhǔn)應(yīng)在安裝前完成，并且每年至少一次，必要時進(jìn)行多次，以保證它在殺

35、菌過程中的準(zhǔn)確性。每個溫度顯示裝置和每個校準(zhǔn)使用的參照裝置必須帶有標(biāo)簽、標(biāo)識或其他識別方法便于企業(yè)識別。（i）該溫度顯示裝置的設(shè)計應(yīng)確保其精確度不受電磁干擾和環(huán)境條件的影響。（ii）加工者持有的溫度顯示裝置及其參照裝置的準(zhǔn)確性記錄必須建立并保存，確保其符合113.100（c）和(d)的要求。（iii）溫度顯示裝置如果存在缺陷或不能調(diào)整到參照裝置校準(zhǔn)要求的準(zhǔn)確性，在繼續(xù)使用前必須進(jìn)行維修或更換。（iv）溫度顯示裝置必須精確到1（0.5）。玻璃水銀溫度計的分刻度每英寸不超過17（每厘米4）。水銀溫度計的水銀柱如果出現(xiàn)斷裂應(yīng)被視為無效溫度計。（v）每個溫度顯示裝置必須裝在能容易準(zhǔn)確讀數(shù)的地方。溫度顯

36、示裝置的傳感器要插入到殺菌鍋壁內(nèi)或插入到殺菌鍋外的插座內(nèi)。外接插座或套管與殺菌鍋連接的接口直徑必須至少為3/4英寸（2厘米），并開有一個1/16英寸（1.5毫米）或者更大的泄氣孔，選擇好開孔的位置使蒸汽充分流過溫度顯示裝置傳感器的全部長度。在整個殺菌過程中，外接插座或套管的泄氣孔要連續(xù)噴出蒸汽。表明殺菌溫度的基準(zhǔn)儀表必須是溫度顯示裝置而不是溫度記錄裝置。（2）溫度記錄裝置。每臺殺菌鍋必須安裝一臺精確的溫度記錄裝置。每臺溫度記錄裝置必須包括一個溫度傳感器和一個持續(xù)進(jìn)行溫度記錄的裝置，如溫度記錄圖表。溫度記錄裝置的傳感器要裝在殺菌鍋壁內(nèi)或裝在殺菌鍋外的插座內(nèi)。每個溫度記錄裝置傳感器的外接插座應(yīng)有一

37、個1/16英寸（1.5毫米）或者更大的泄氣孔，在整個殺菌過程中，外接插座的泄氣孔要連續(xù)噴出蒸汽。（i）模擬或圖表記錄?？梢允褂媚苌赡M或圖表記錄的溫度記錄裝置。使用圖紙進(jìn)行記錄的溫度記錄裝置必須使用適當(dāng)?shù)膱D紙。每個圖表的工作刻度，在殺菌溫度20（10）范圍內(nèi)，每英寸不超過55（每厘米12），在殺菌溫度10（5）范圍內(nèi)，圖表刻度不超過2（1）。生成多點溫度讀數(shù)的溫度記錄裝置，記錄溫度的間隔，應(yīng)能確保殺菌時間和殺菌溫度的參數(shù)符合要求。（ii）數(shù)字記錄。溫度記錄裝置，例如數(shù)據(jù)采集器，能記錄數(shù)字或生成其他數(shù)字記錄的可以使用，這樣的一個裝置記錄溫度的間隔，必須確保殺菌時間和殺菌溫度達(dá)到要求。（iii）

38、調(diào)整。溫度記錄裝置應(yīng)得到充分的調(diào)整，以確保在殺菌過程中數(shù)值與溫度顯示裝置盡可能一致，但不能高于溫度顯示裝置。應(yīng)有防止他人擅自調(diào)整溫度記錄裝置的措施。防止有人擅自調(diào)整的有效措施是上鎖或者溫度記錄裝置處或其側(cè)旁貼有警告標(biāo)識，表示只有指定人員才能準(zhǔn)許調(diào)整。（iv）溫度控制裝置。溫度記錄裝置可與蒸汽控制器組合成一臺記錄控制器。（3）壓力表。每只殺菌鍋應(yīng)裝有分刻度精確到小于每平方英寸2磅（13.8千帕）的壓力表。（4）蒸汽控制器。每一殺菌鍋必須裝有自動蒸汽控制器以保持殺菌鍋內(nèi)的溫度。它可以與溫度記錄器組合而成為記錄控制器。如果機械得到精心維護(hù)而能良好地運轉(zhuǎn)，可藉殺菌鍋蒸汽壓力操縱蒸汽控制器。氣動溫度控制

39、器應(yīng)有適宜的過濾系統(tǒng)來保證供應(yīng)清潔干燥的空氣。（5）泄氣口。除了溫度顯示裝置插座的泄氣口外，所有泄氣口的直徑必須大于或等于1/8英寸 (3毫米)，并且它在升溫時間包括在內(nèi)的整個殺菌過程中必須暢開。泄氣口必須位于殺菌鍋兩端頂部，每端離最遠(yuǎn)容器邊緣約1英尺（30.5厘米）以內(nèi)，沿著鍋頂每8英尺（2.4米）之內(nèi)必須增設(shè)泄氣口一個。所有泄氣口必須安裝在能讓操作人員觀察正常工作的位置上。冷凝水泄氣口必須經(jīng)常不斷地檢查以便保證將冷凝水充分排除掉或裝上自動報警系統(tǒng)，對冷凝水泄氣口工作情況進(jìn)行連續(xù)監(jiān)管。目檢的間隔時間不應(yīng)超過15分鐘。這類檢查記錄應(yīng)妥善保存以便表明泄氣口正常工作。（6）排氣和冷凝水的排除。排氣

40、口必須位于殺菌鍋進(jìn)汽口相對的位置上。殺菌開始前必須將鍋內(nèi)空氣排除掉。制造廠或有資格殺菌權(quán)威人士證明充分完成排氣的熱分布數(shù)據(jù)或文件必須歸檔保存。開始進(jìn)蒸汽時應(yīng)將排水口打開一段時間以便讓鍋內(nèi)蒸汽冷凝水能充分排除掉，并且必須在殺菌鍋操作期間采取繼續(xù)排除蒸汽冷凝水的措施。鍋底冷凝水泄氣口可用作連續(xù)性排除冷凝水的指示器。（7）殺菌鍋調(diào)速。殺菌鍋轉(zhuǎn)速在熱力殺菌工藝規(guī)程中必須規(guī)定。在殺菌鍋啟動時必須調(diào)整速度并記錄速度。調(diào)速時必須使轉(zhuǎn)速達(dá)到工藝規(guī)程規(guī)定的速度，以后每隔一定時間檢查一次，以確保轉(zhuǎn)速在規(guī)定的范圍內(nèi)。這些調(diào)整和記錄應(yīng)每四小時或更短一些進(jìn)行一次。另一方面，為了連續(xù)地記錄速度可使用自動轉(zhuǎn)速記錄儀。必須有

41、防止有人擅自改變殺菌鍋速度的措施。加鎖或在轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)處或其附近由管理部門貼上警告：非指定人員不得調(diào)整，是有效防止擅自調(diào)整的措施。(8)緊急停車。殺菌操作中殺菌鍋發(fā)生擠軋或故障停止轉(zhuǎn)動時，如果使殺菌鍋強制冷卻后進(jìn)行修理，為保證成品的商業(yè)無菌，殺菌鍋必須這樣操作：將殺菌鍋迅速冷卻后，將所有產(chǎn)品重新殺菌或重新裝罐后再次熱力殺菌或銷毀。如果改為靜止熱力殺菌，在殺菌鍋冷卻前，容器必須進(jìn)行全面的靜止殺菌。如果在緊急事故發(fā)生后需要采用預(yù)先制訂的靜止殺菌或其他殺菌過程以確保產(chǎn)品商業(yè)無菌，必須讓殺菌鍋操作人員及時得到這些操作規(guī)程。(i) 停車期間，處于殺菌鍋進(jìn)料閥中或輸送閥中的任何產(chǎn)品必須重新殺菌或重新裝罐后再次

42、熱力殺菌或銷毀。(ii) 一旦回轉(zhuǎn)停止或殺菌鍋按靜止殺菌時，必須在溫度記錄器記錄上注明，同時填寫本章所要求的其他生產(chǎn)記錄。如果隨后采用迅速冷卻方法，則停車和冷卻階段對殺菌鍋內(nèi)罐頭進(jìn)行的處理方法也必須填寫在生產(chǎn)記錄中。(9)溫度下降。如果連續(xù)式殺菌鍋的溫度下降到低于熱力殺菌工藝規(guī)程規(guī)定的溫度，而容器還在鍋內(nèi)，殺菌鍋必須迅速停止運轉(zhuǎn)。可以使用自動裝置停止殺菌鍋轉(zhuǎn)動。殺菌鍋重新啟動時，如果鍋溫降低到比規(guī)定溫度低10（5）或以上，鍋內(nèi)所有罐頭必須進(jìn)行完整熱力靜止高壓殺菌，或者停止罐頭進(jìn)入殺菌鍋內(nèi)，同時重新回轉(zhuǎn)并將鍋內(nèi)罐頭清除。清除的罐頭必須重新殺菌、重新裝罐及重新殺菌或銷毀。停止運轉(zhuǎn)和殺菌鍋按靜止高壓

43、殺菌時，必須在溫度記錄器記錄上注明，同時填寫本章所要求的其他生產(chǎn)記錄。如果溫度下降時緊接著進(jìn)行清鍋工作，對于清理出容器的處理方法必須填寫進(jìn)生產(chǎn)記錄本內(nèi)。如果溫度下降到比規(guī)定的溫度低10（5）以內(nèi)，可采用經(jīng)精通熱力殺菌合格人員批準(zhǔn)的預(yù)定應(yīng)急靜止熱力殺菌規(guī)程，殺菌完成后再重新啟動殺菌鍋回轉(zhuǎn)?；蛘咄Ｖ构揞^進(jìn)入殺菌鍋內(nèi)，對鍋內(nèi)容器采用批準(zhǔn)的應(yīng)急回轉(zhuǎn)熱力殺菌規(guī)程殺菌，再容許容器重新進(jìn)入鍋內(nèi)。采用應(yīng)急殺菌工藝規(guī)程時，容器不得再進(jìn)入殺菌鍋內(nèi)，所采用熱力殺菌規(guī)程和操作方法應(yīng)填寫在殺菌記錄內(nèi)。(10)關(guān)鍵因子。熱力殺菌工藝規(guī)程中規(guī)定的關(guān)鍵因子，根據(jù)需要經(jīng)常隔一定時間進(jìn)行測量，并記錄在加工記錄上，以確保該因子處于

44、熱力殺菌規(guī)程中的規(guī)定范圍內(nèi)。如果在工藝規(guī)程內(nèi)規(guī)定了容器的最小頂部間隙，根據(jù)需要經(jīng)常隔一定時間測量容器的最小頂部間隙，并做記錄，以確保與熱力殺菌規(guī)程規(guī)定一致。對于焊接型側(cè)邊卷開罐（預(yù)留孔排氣后密封）的頂隙度可用測定凈重法進(jìn)行檢測。二重卷邊罐頭的頂隙度，如將影響頂隙度的具體罐頭蓋剖面和其他因素考慮在內(nèi)，對均質(zhì)液態(tài)也可用凈重測定，但必須證明這種檢測方法 是準(zhǔn)確的，檢測程序和測得頂隙度與殺菌工藝規(guī)程符合。熱力殺菌工藝規(guī)程對食品稠度有規(guī)定時，則必須按照能確保熱力殺菌工藝規(guī)程規(guī)定稠度的間隔次數(shù)，用直接測量法測定取自熱力殺菌前裝罐處樣品的稠度，并記錄下來。真空裝罐食品的封口機真空度，最大填充量或瀝干重、最小

45、凈重和固形物的百分率等必須符合殺菌工藝規(guī)程要求，如果偏差的話，就會對殺菌效果產(chǎn)生影響。所有關(guān)鍵因子的測定和記錄的間隔時間不應(yīng)超過15分鐘。（d）高壓蒸汽間歇回轉(zhuǎn)式殺菌鍋的設(shè)備和操作規(guī)程（1）溫度顯示裝置。每臺殺菌鍋必須至少配備一個溫度顯示裝置，能夠準(zhǔn)確地顯示殺菌過程中的溫度。每個溫度顯示裝置應(yīng)當(dāng)有一個傳感器和一個顯示器。每個溫度顯示裝置和企業(yè)保存的每個參照裝置必須使用根據(jù)美國國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)研究所（NIST）或其他國家計量協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)精確度的標(biāo)準(zhǔn)裝置來校準(zhǔn)精確度，校準(zhǔn)應(yīng)在安裝前完成，并且每年至少一次，必要時進(jìn)行多次，以保證它在殺菌過程中的準(zhǔn)確性。每個溫度顯示裝置和每個校準(zhǔn)使用的參照裝置必須帶有標(biāo)

46、簽、標(biāo)識或其他識別方法便于企業(yè)識別。（i）該溫度顯示裝置的設(shè)計必須確保其精確度不受電磁干擾和環(huán)境條件的影響。（ii）加工者持有的溫度顯示裝置及其參照裝置的準(zhǔn)確性記錄必須建立并保存，確保其符合113.100（c）和(d)的要求。（iii）溫度顯示裝置如果存在缺陷或不能調(diào)整到參照裝置校準(zhǔn)要求的準(zhǔn)確性，在繼續(xù)使用前應(yīng)進(jìn)行維修或更換。（iv）溫度顯示裝置必須精確到1（0.5）。玻璃水銀溫度計的分刻度每英寸不超過17（每厘米4）。水銀溫度計的水銀柱如果出現(xiàn)斷裂情況應(yīng)被視為無效溫度計。（v）每個溫度顯示裝置必須裝在能容易準(zhǔn)確讀數(shù)的地方。溫度顯示裝置的傳感器必須裝在殺菌鍋壁內(nèi)或接在殺菌鍋外的插座或套筒內(nèi)。外

47、接插座或套筒與殺菌鍋連接的接口直徑至少為3/4英寸（2厘米），并開有一個1/16英寸（1.5毫米）或者更大的泄氣孔，選擇好開孔的位置使蒸汽充分流過溫度顯示裝置傳感器的全部長度。在整個殺菌過程中，外接插座或套管的泄氣孔要連續(xù)噴出蒸汽。表明殺菌溫度的基準(zhǔn)儀表必須是溫度顯示裝置而不是溫度記錄裝置。（2）溫度記錄裝置。每臺殺菌鍋必須安裝一臺精確的溫度記錄裝置。每臺溫度記錄裝置必須包括一個溫度傳感器和一個持續(xù)進(jìn)行溫度記錄的裝置，如溫度記錄圖表。溫度記錄裝置的傳感器要裝在殺菌鍋壁內(nèi)或接在殺菌鍋外的插座內(nèi)。每個溫度記錄裝置傳感器的外接插座或套筒應(yīng)有一個1/16英寸（1.5毫米）或者更大的泄氣孔，在整個殺菌過

48、程中，外接插座或套管的泄氣孔要連續(xù)噴出蒸汽。（i）模擬或圖表記錄。可以使用能生成模擬或圖表記錄的溫度記錄裝置。使用圖紙進(jìn)行記錄的溫度記錄裝置必須使用適當(dāng)?shù)膱D紙。每個圖表的工作刻度，在殺菌溫度20（10）范圍內(nèi)，每英寸不超過55（每厘米12），在殺菌溫度10（5）范圍內(nèi)，圖表刻度不超過2（1）。生成多點溫度讀數(shù)的溫度記錄裝置，記錄溫度的間隔，應(yīng)能確保殺菌時間和殺菌溫度的參數(shù)符合要求。（ii）數(shù)字記錄。溫度記錄裝置，例如數(shù)據(jù)采集器，能記錄數(shù)字或生成其他數(shù)字記錄的均可以使用，這樣的一個裝置記錄溫度的間隔，必須確保殺菌時間和殺菌溫度達(dá)到要求。（iii）調(diào)整。溫度記錄裝置應(yīng)得到充分的調(diào)整，以確保在殺菌過

49、程中數(shù)值與溫度顯示裝置盡可能一致，但不能高于溫度顯示裝置。應(yīng)有防止他人擅自調(diào)整溫度記錄裝置的措施。防止有人擅自調(diào)整的有效措施是管理方上鎖或者溫度記錄裝置處或其側(cè)旁貼有警告標(biāo)識，表示只有指定人員才能準(zhǔn)許調(diào)整。（iv）溫度控制裝置。溫度記錄裝置可與蒸汽控制器組合成一臺記錄控制儀。（3）壓力表。每只殺菌鍋應(yīng)裝有分刻度精確到小于2磅/平方英寸（13.8千帕）的壓力表。（4）蒸汽控制器。每一殺菌鍋必須裝有自動蒸汽控制器以保持殺菌鍋內(nèi)的溫度。它可以與溫度記錄儀組合而成為記錄控制儀。如果機械得到精心維護(hù)而能良好地運轉(zhuǎn)，可藉殺菌鍋蒸汽壓力操縱蒸汽控制器。氣動溫度控制儀應(yīng)有適宜的過濾系統(tǒng)來保證供應(yīng)清潔干燥的空氣

50、。（5）泄氣口。除了溫度顯示裝置插座的泄氣口外，所有泄氣口的直徑必須大于或等于1/8英寸 (3毫米)，并且它在升溫時間包括在內(nèi)的整個殺菌過程中必須暢開。泄氣口必須位于殺菌鍋兩端頂部，每端離最遠(yuǎn)容器邊緣約1英尺（30.5厘米）以內(nèi)，必須沿著鍋頂每8英尺（2.4米）之內(nèi)增設(shè)泄氣口一個。泄氣口可以設(shè)置在除上述規(guī)定以外的位置上，只要有熱分布數(shù)據(jù)的證據(jù)表明它們能使殺菌鍋充分排氣和熱循環(huán)。頂部進(jìn)蒸汽而底部排氣的殺菌鍋內(nèi)，泄氣口必須設(shè)在殺菌鍋底部以便排除冷凝水。所有泄氣口必須位于能讓操作人員觀察到其正常工作狀況的地方。（6）排氣和冷凝水的排除。排氣口必須位于殺菌鍋上進(jìn)汽管相對的位置上。殺菌開始前必須將鍋內(nèi)空

51、氣排除掉。制造廠或有資格殺菌權(quán)威人士提供表明充分完成排氣的熱分布數(shù)據(jù)或證明文件必須歸檔保存。開始進(jìn)蒸汽時應(yīng)將排水口打開一段時間以便讓鍋內(nèi)蒸汽冷凝水能充分排除掉，并且必須在殺菌鍋操作期間采取繼續(xù)排除蒸汽冷凝水的措施。鍋底冷凝水泄氣口可用作連續(xù)性排除冷凝水的指示器。（7）殺菌鍋調(diào)速。殺菌鍋轉(zhuǎn)速在熱力殺菌工藝規(guī)程中必須有規(guī)定。殺菌鍋的轉(zhuǎn)速必須調(diào)整達(dá)到工藝規(guī)程規(guī)定的速度。對于裝滿后正在殺菌的殺菌鍋轉(zhuǎn)速以及殺菌時間必須記錄。此外可用轉(zhuǎn)速記錄表連續(xù)記錄轉(zhuǎn)速。必須有防止有人擅自改變殺菌鍋轉(zhuǎn)速的措施。加鎖或在轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)處或其附近由管理部門貼上警告非指定人員不得調(diào)整的通告，是有效防止擅自調(diào)整的措施。(8)關(guān)鍵因子

52、。熱力殺菌工藝規(guī)程中規(guī)定的關(guān)鍵因子，根據(jù)需要經(jīng)常隔一定時間進(jìn)行測量，并記錄在加工記錄上，以確保該因子符合熱力殺菌規(guī)程中的規(guī)定。如果在工藝規(guī)程內(nèi)規(guī)定了容器的最小頂部間隙，根據(jù)需要經(jīng)常隔一定時間測量容器的最小頂部間隙，并做記錄，以確保與熱力殺菌規(guī)程規(guī)定一致。對于焊接型側(cè)邊卷開罐（預(yù)留孔排氣后密封）的頂隙度可用測定凈重法進(jìn)行檢測。熱力殺菌工藝規(guī)程對食品稠度有規(guī)定時，則必須按照能確保熱力殺菌工藝規(guī)程規(guī)定稠度的間隔次數(shù)，用直接測量法測定取自熱力殺菌前裝罐處樣品的稠度并記錄下來。真空裝罐食品的封口機真空度，最大填充量或瀝干重、最小凈重和固形物的百分率等必須符合殺菌工藝規(guī)程要求，如果偏差的話，就會對殺菌效果

53、產(chǎn)生影響。所有關(guān)鍵因子的測定和記錄的間隔時間不應(yīng)超過15分鐘。（e）加壓水間歇回轉(zhuǎn)式殺菌鍋的設(shè)備和操作規(guī)程(1)溫度顯示裝置。每臺殺菌鍋必須至少配備一個溫度顯示裝置，能夠準(zhǔn)確地顯示加工過程中的溫度。每個溫度顯示裝置應(yīng)當(dāng)有一個傳感器和一個顯示器。每個溫度顯示裝置和企業(yè)保存的每個參照裝置必須使用根據(jù)美國國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)研究所（NIST）或其他國家計量協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)精確度的標(biāo)準(zhǔn)裝置來校準(zhǔn)精確度，校準(zhǔn)應(yīng)在安裝前完成，并且每年至少一次，必要時進(jìn)行多次，以保證它在加工過程中的準(zhǔn)確性。每個溫度顯示裝置和每個校準(zhǔn)使用的參照裝置必須帶有標(biāo)簽、標(biāo)識或其他識別方法便于企業(yè)識別。（i）該溫度顯示裝置的設(shè)計應(yīng)確保其精確度不

54、受電磁干擾和環(huán)境條件的影響。（ii）加工者持有的溫度顯示裝置及其參照裝置的準(zhǔn)確性記錄必須建立并保存，確保其符合113.100（c）和(d)的要求。（iii）溫度顯示裝置如果存在缺陷或不能調(diào)整到參照裝置校準(zhǔn)要求的準(zhǔn)確性，在繼續(xù)使用前應(yīng)進(jìn)行維修或更換。（iv）溫度顯示裝置必須精確到1（0.5）。玻璃水銀溫度計的分刻度每英寸不超過17（每厘米4）。水銀溫度計的水銀柱如果出現(xiàn)斷裂情況應(yīng)被視為無效溫度計。（v）每個溫度顯示裝置必須裝在能容易準(zhǔn)確讀數(shù)的地方。不管是立式殺菌鍋還是臥式殺菌鍋，溫度顯示裝置的傳感器必須直接插入殺菌鍋壁內(nèi)，或插入到一個附著在殺菌鍋壁上可分離的插座和套管內(nèi)。溫度顯示裝置的傳感器必須

55、在整個殺菌過程中放置在能夠充分循環(huán)的液面以下，保證溫度測量的準(zhǔn)確性。在臥式殺菌鍋中，溫度顯示裝置的傳感器應(yīng)在鍋側(cè)中部插入。表明殺菌溫度的基準(zhǔn)儀表必須是溫度顯示裝置而不是溫度記錄裝置。（2）溫度記錄裝置。每臺殺菌鍋必須安裝一臺精確的溫度記錄裝置。每臺溫度記錄裝置必須包括一個溫度傳感器和一個持續(xù)進(jìn)行溫度記錄的裝置，如溫度記錄圖表。溫度記錄裝置的傳感器必須裝在殺菌鍋壁內(nèi)或接在殺菌鍋外的插座或套筒內(nèi)。（i）模擬或圖表記錄。可以使用能生成模擬或圖表記錄的溫度記錄裝置。使用圖紙進(jìn)行記錄的溫度記錄裝置必須使用適當(dāng)?shù)膱D紙。每個圖表的工作刻度，在殺菌溫度20（10）范圍內(nèi)，每英寸不超過55（每厘米12），在殺菌

56、溫度10（5）范圍內(nèi)，圖表刻度不超過2（1）。生成多點溫度讀數(shù)的溫度記錄裝置，記錄溫度的間隔，應(yīng)能確保殺菌時間和殺菌溫度的參數(shù)符合要求。（ii）數(shù)字記錄。溫度記錄裝置，例如數(shù)據(jù)采集器，能記錄數(shù)字或生成其他數(shù)字記錄的均可以使用，這樣的一個裝置記錄溫度的間隔，必須確保殺菌時間和殺菌溫度達(dá)到要求。（iii）調(diào)整。溫度記錄裝置應(yīng)得到充分的調(diào)整，以確保在殺菌過程中數(shù)值與溫度顯示裝置盡可能一致，但不能高于溫度顯示裝置。應(yīng)有防止他人擅自調(diào)整溫度記錄裝置的措施。防止有人擅自調(diào)整的有效措施是管理方上鎖或者溫度記錄裝置處或其側(cè)旁貼有警告標(biāo)識，表示只有指定人員才能準(zhǔn)許調(diào)整。（iv）溫度控制裝置。溫度記錄裝置可與蒸汽

57、控制器組合成一臺記錄控制儀。氣動溫度控制儀應(yīng)有適宜的過濾系統(tǒng)來保證供應(yīng)清潔干燥的空氣。（3）壓力表。每只殺菌鍋應(yīng)裝有分刻度精確到小于2磅/平方英寸（13.8千帕）的壓力表。（4）蒸汽控制器。每一殺菌鍋必須裝有自動蒸汽控制器以保持殺菌鍋內(nèi)的溫度。它可以與溫度記錄裝置組合而成為記錄控制儀。氣動溫度控制儀應(yīng)有適宜的過濾系統(tǒng)來保證供應(yīng)清潔干燥的空氣。（5）殺菌鍋調(diào)速。殺菌鍋轉(zhuǎn)速在熱力殺菌工藝規(guī)程中必須有規(guī)定。殺菌鍋的轉(zhuǎn)速必須調(diào)整達(dá)到工藝規(guī)程規(guī)定的速度。對于裝滿后正在殺菌的殺菌鍋轉(zhuǎn)速以及殺菌時間必須記錄。此外可用記錄轉(zhuǎn)速表連續(xù)記錄轉(zhuǎn)速。必須有防止有人擅自改變殺菌鍋速度的措施。加鎖或在轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)處或其附近由管理部門貼上警告非指定人員不得調(diào)整的通告，是有效防止擅自調(diào)整的措施。（6）空氣的供應(yīng)和控制。當(dāng)需要用空氣提供超壓時：（i）必須配備一個在適當(dāng)壓力和流量下供給壓縮空氣的設(shè)施。適當(dāng)?shù)膲毫Ρ仨氂米詣訅毫刂破鱽砜刂?。在空氣供?yīng)管道上必須裝有止回閥以防止水流入空氣供應(yīng)系統(tǒng)內(nèi)。（ii）