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文檔簡介

1、文件編號藥品包裝用鋁膜袋質量標準頒發(fā)部門qs-qc-6019-00gmp辦公室版本號生效日期1.0編制人/修訂人審核人批準人日期審核日期批準日期會簽（分發(fā)）質量部、生產部、采供部總頁數(shù)2頁1 目的：明確藥品包裝用鋁膜質量標準，確定質量、生產、采供質控依據(jù)。2 范圍：藥品包裝用鋁膜。3 責任者：質量部、生產部、采供部。4 內容：4.1 基本信息4.1.1 物料代碼：藥品包裝用復合鋁膜b19。4.1.2 供應商：西安久志工貿有限公司。4.2 取樣、檢驗方法或相關操作規(guī)程編號4.2.1 取樣管理規(guī)程sop-qa-1005-00。4.2.2 檢驗方法或相關操作規(guī)程編號藥品包裝用復合鋁膜檢驗操作規(guī)程so

2、p-qc-8019-00。4.3 標準內容4.3.1 外觀質量：不允許有穿孔、異物、異味、粘連、涂層不均勻，復合層間分離及明顯損傷、氣泡、皺紋、臟污等缺陷。4.3.2 規(guī)格尺寸：應符合附表1規(guī)定。4.4 貯存：清潔、通風、干燥處存放。4.5 印刷包裝材料的實樣或樣稿（樣稿見附表2）5 文件的培訓：5.1 內部培訓講師：人力資源部指定人員。5.2 文件培訓對象：質量部、生產部、采供部。5.3 文件培訓課時：0.51小時。標準文件藥品包裝用鋁膜袋質量標準文件編號qs-qc-6019-00版本號1.0第 2 頁 共 2 頁- 2 -6 文件變更歷史：序號變更日期變更理由、內容文件編號審批人執(zhí)行日期版本號變更前變更后附表1名 稱項目尺寸允許偏差24板/袋：心腦康、加味天麻、胃復寧長度（mm）145±5寬度（mm）65±5折疊（mm）25±2厚度（mm）0.06±0.0086板/袋：腦得生長度（mm）160±5寬度（mm）60±5折疊（mm）40±2厚度（mm）0.06±0.008復方珍珠暗瘡膠囊（72粒）長度（mm）185±5寬度（mm）60

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