包衣機(jī)BG-E(1)-GMP

1、BG-E型高效智能包衣機(jī)GMP驗證資料目 錄第一部分1、 驗證方案2、 驗證記錄3、 安裝確認(rèn)記錄4、 運(yùn)行確認(rèn)記錄5、 性能確認(rèn)記錄第二部分1、 包衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2、 包衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)維修保養(yǎng)規(guī)程3、 包衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程第三部分1、 通過GMP認(rèn)證2、 通過ISO9001認(rèn)證設(shè)備驗證資料設(shè)備名稱_設(shè)備型號_設(shè)備編號_起草人： _批準(zhǔn)人： _日 期： _ 標(biāo)題起草人： 日期：文件編號：BG-E型高效智能包衣機(jī)驗證方案核對人：日期：第一頁 共 頁批準(zhǔn)人：日期：執(zhí)行日期：1、概述本設(shè)備BG-E型高效智能包衣機(jī)由主機(jī)、電腦可編程控制系統(tǒng)、噴霧系統(tǒng)、熱風(fēng)柜、排風(fēng)柜、攪拌器、進(jìn)出料裝置等部份組成。是對中、西

2、藥片、丸劑等包制糖衣、有機(jī)薄膜、水溶薄膜的新型專用設(shè)備。按設(shè)備設(shè)計參數(shù)、性能進(jìn)行確認(rèn)、驗證是否符合藥品生產(chǎn)對設(shè)備的要求即“GMP”要求。2、驗證步驟2.1安裝確認(rèn)a、核實安裝情況是否符合說明書要求；b、核實安裝地點(diǎn)的環(huán)境是否符合“GMP”要求；c、檢查電、水、熱蒸汽、氣等輔助設(shè)施是否齊全、接口是否完好，有無泄漏；d、檢查技術(shù)資料是否完整，包括：使用說明書，產(chǎn)品合格證，及與藥品直接接觸的零件材料質(zhì)保書或化驗單。2.2運(yùn)行確認(rèn)a、電氣安全檢查b、檢查機(jī)構(gòu)調(diào)整情況c、熱風(fēng)柜的溫控試驗d、拌漿桶溫控試驗（僅適用于包制糖衣）e、壓力管道密封性試驗f、噴霧裝置的噴霧試驗g、機(jī)器空運(yùn)轉(zhuǎn)試驗2.3性能確認(rèn)2.

3、3.1檢查技術(shù)資料a、標(biāo)準(zhǔn)操作程序b、標(biāo)準(zhǔn)維修、保養(yǎng)程序c、標(biāo)準(zhǔn)清潔程序2.3.2投料試生產(chǎn)以檢查設(shè)備的使用性能a、檢查經(jīng)包衣后的成品的衣層質(zhì)量是否符合要求b、檢查機(jī)器運(yùn)行質(zhì)量設(shè)備驗證記錄驗證設(shè)備型 號設(shè)備編號驗證方式驗證日期驗證人員安 裝 確 認(rèn)序號項 目驗證方法及儀器接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果備注1機(jī)器安裝情況按使用說明書符合說明書要求2環(huán)境情況按“GMP”規(guī)范中的“廠房”要求符合“GMP”要求3輔助設(shè)施、電水、熱蒸汽、氣等按使用說明書符合說明書要求4資料檢查：使用說明書、產(chǎn)品合格證、材料質(zhì)保書或化驗單運(yùn) 行 確 認(rèn)序號項目方法及儀器接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果備注1絕緣電阻500V搖表1M2耐壓試驗?zāi)蛪涸囼瀮x1分種1

4、500V無擊穿、閃爍現(xiàn)象3接地電阻接地電阻測試儀0.14主機(jī)轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)按控制面板調(diào)速鍵靈敏、有效5蠕動泵轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)開機(jī)狀態(tài)下，旋轉(zhuǎn)蠕動泵的調(diào)速輪靈敏、有效6熱風(fēng)柜的溫控試驗按YY0253標(biāo)準(zhǔn)測試能自動溫控7拌漿桶溫控試驗（僅適用包制糖衣）按YY0253標(biāo)準(zhǔn)測試能自動溫控8壓力管道密封性試驗按YY0253標(biāo)準(zhǔn)測試在工作介質(zhì)下不泄漏9噴霧裝置的噴霧試驗按YY0253的6.7條標(biāo)準(zhǔn)測試噴霧應(yīng)呈圓錐狀或扇狀，霧化應(yīng)均勻不得有水滴產(chǎn)生10空運(yùn)行試驗?zāi)繙y空運(yùn)轉(zhuǎn)12小時各傳動部分應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常噪聲；各儀器，儀表工作可靠性 能 確 認(rèn)序號項目結(jié)果備注1資料檢查、操作SOP，清潔SOP2檢查經(jīng)包衣后的成品的衣層

5、質(zhì)量目測外觀光潔、美觀、色澤一致、無裂縫3檢查機(jī)器運(yùn)行質(zhì)量3.1機(jī)械傳動目測平衡、無異常振動現(xiàn)象3.2壓力管道目測工作壓力管道無泄漏現(xiàn)象設(shè) 備 驗 證 報 告 年 月 日 表4設(shè)備名稱設(shè)備編號驗證方式前驗證驗證目的IQ、OQ、PQ確認(rèn)驗證結(jié)果：驗證結(jié)論：批準(zhǔn)者驗證者BG-E型高效智能包衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo) 題起草人：日 期文件編號BG-E型高效智能包衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程核對人：替換文件號第一頁 共 頁批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：1.目的：建立BG-E型高效智能包衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證正確操作，確保正常生產(chǎn)。2.范圍：適用于BG-E型高效智能包衣機(jī)的操作。3.責(zé)任：設(shè)備操作人員。4.程序：4.1開機(jī)前檢查設(shè)備清

6、潔標(biāo)志牌，清潔標(biāo)志應(yīng)符合生產(chǎn)要求。4.2根據(jù)電器原理圖及安全用電規(guī)定接通電源，打開主電源開關(guān)。4.3按已定的工藝配制包衣液，放入攪拌桶中攪拌均勻（45分鐘）。4.4取少量純化水或包衣液，試噴霧，確保噴霧系統(tǒng)的運(yùn)行狀況符合工藝要求（噴霧流量、噴霧扇形角度和霧化氣壓力等工藝參數(shù)，應(yīng)根據(jù)實際生產(chǎn)工藝在試生產(chǎn)時已確定，如事前能確定噴霧系統(tǒng)的運(yùn)行狀況符合工藝要求則亦可不作試噴霧工作）。試噴霧完畢后，硅膠管內(nèi)的液體應(yīng)予以噴完，不可殘留，并將硅膠管重新接到攪拌桶上。試噴霧時留在滾筒內(nèi)的液體用抹布（絲光毛巾）擦干。4.5裝上進(jìn)料器，點(diǎn)動主機(jī)（轉(zhuǎn)速一般調(diào)至3-4轉(zhuǎn)/分），將片芯均勻倒入滾筒內(nèi)，打開熱排風(fēng)；預(yù)置進(jìn)

7、風(fēng)溫度（一般5060）；通過進(jìn)、出風(fēng)閥門，調(diào)好滾筒壓力（小量負(fù)壓，一般為主機(jī)門開至3040mm放手后能被自動吸閉即可）；如此使片芯在滾筒內(nèi)均勻翻滾預(yù)熱（片芯一般加熱至40左右）。片芯預(yù)熱時的主機(jī)轉(zhuǎn)速、進(jìn)風(fēng)溫度、滾筒壓力、片芯溫度與片芯特性和裝量有關(guān)，應(yīng)在試生產(chǎn)時已確定。4.6正式包衣前應(yīng)重新調(diào)整主機(jī)轉(zhuǎn)速使?jié)L筒能帶動片芯至上而下均勻、連續(xù)的翻滾為宜；重新調(diào)整進(jìn)風(fēng)溫度，使片芯在受到噴霧時仍能保持預(yù)熱時的溫度；根據(jù)實際生產(chǎn)工藝需要調(diào)好滾筒壓力（一般和預(yù)熱時一樣）。4.7打開噴槍的壓縮空氣閥門；開動蠕動泵，使包衣液自動連續(xù)的以霧狀噴灑在片芯表面。4.8隨著片芯表面衣層的逐漸形成，加厚、片芯的硬度和耐磨

8、性逐漸提高。主機(jī)的轉(zhuǎn)速也可隨之調(diào)高（適當(dāng)?shù)奶崴儆欣谄靖鶆蚍瓭L，衣層更細(xì)致。但不宜過快以免片芯表面被磨損，一般為開始時34轉(zhuǎn)/分，中間時57轉(zhuǎn)/分，最后時810轉(zhuǎn)/分）。4.9噴霧完成后，應(yīng)關(guān)閉熱風(fēng)柜的加熱器（吹冷風(fēng)），使片芯翻滾冷卻（一般2030分鐘）。4.10關(guān)閉主機(jī)、熱排風(fēng)柜，裝上出料裝置，重新開動主機(jī)（34轉(zhuǎn)/分）片芯便自動輸出。整個薄膜包衣過程即告結(jié)束（一般需23小時）。5包糖衣5.1包糖衣的過程蠕動泵將恒溫的糖漿泵到包衣滾筒內(nèi)片芯表面,片芯在滾筒內(nèi)作無軌跡的連續(xù)運(yùn)動,使片芯表面形成一層均勻的糖漿,糖漿均勻后,熱風(fēng)裝置送入潔凈的熱風(fēng)干燥,最后由排風(fēng)裝置將滾筒中的濕氣排出,如此連續(xù)

9、循環(huán)完成包衣及烘干過程。5.2操作方法將硅膠管裝入蠕動泵，輸入口與拌漿桶連接，輸出口穿入包衣機(jī)旋轉(zhuǎn)臂管孔內(nèi)，與多嘴式滴管連接。滴管應(yīng)安裝在滾筒的中心位置（也可由手工勺入漿液）。打開加熱開關(guān)，將主機(jī)開到3-4轉(zhuǎn)/分，啟動熱風(fēng)風(fēng)機(jī)，對片芯進(jìn)行預(yù)熱。預(yù)熱工序結(jié)束后，即可正式進(jìn)行包衣。剛開始包制糖衣時，可選定手動控制。即：噴漿、勻漿、熱風(fēng)、排風(fēng)各工序的運(yùn)行時間由人為控制，待工藝成熟后，可將各工序的運(yùn)行時間編制成參數(shù)存入電腦，進(jìn)行自動包衣。包衣結(jié)束后，裝上內(nèi)出料器和外出料器，開動主機(jī)，將藥片自動卸出。6注意事項：熱風(fēng)柜停機(jī)狀況下嚴(yán)禁加熱。BG-E型高效智能包衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)維修、保養(yǎng)規(guī)程標(biāo) 題起草人：日 期文件

10、編號BG-E型高效智能包衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)維修、保養(yǎng)規(guī)程核對人：替換文件號第一頁 共 頁批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：1.目的：建立BG-E型高效智能包衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)維修保養(yǎng)程序，確保安全操作。2.范圍：適用于BG-E型高效智能包衣機(jī)的維修與保養(yǎng)。3.責(zé)任：設(shè)備操作人員及維修人員對本程序負(fù)責(zé)。4.程序：4.1機(jī)器應(yīng)有專職人員維修、保養(yǎng)，為安全生產(chǎn)，應(yīng)常檢查接地標(biāo)牌指定位置接入地線是否正常。4.2整套電氣設(shè)備，每操作100小時后需進(jìn)行一次檢查。檢查時應(yīng)視情況更換有關(guān)繼電器，接觸器并定期整理熱繼電器。4.3主機(jī)減速機(jī)一般每工作半年應(yīng)檢查一次，每工作1218個月更換一次潤滑脂（出廠時已加入二硫化鉬潤滑脂）。4.4熱風(fēng)柜的空氣過

11、濾器應(yīng)定期清洗及更換，在正常環(huán)境下（即生產(chǎn)環(huán)境符合“GMP”標(biāo)準(zhǔn)）一般初、中效過濾器每工作720小時清洗一次，高效過濾器每工作1440小時更換一次。4.5熱、排風(fēng)柜內(nèi)的風(fēng)機(jī)應(yīng)視情況定期進(jìn)行檢查，檢查螺栓是否松動，葉片油漆是否剝落，電線表皮是否損壞。平時工作時要注意是否有異常噪聲，振動，電流過大等現(xiàn)象，并及時維修排除。4.6排風(fēng)柜內(nèi)扁布袋過濾器應(yīng)定期檢查磨損情況，如發(fā)現(xiàn)損壞需及時修補(bǔ)或更換布袋；根據(jù)實際情況定期清洗布袋，一般連續(xù)使用三個月需清洗一次。4.7蠕動泵的無級變速機(jī)應(yīng)每工作1218個月更換一次潤滑油（出廠時已加過），蠕動泵的減速齒輪應(yīng)每工作五個月加注黃油。4.8如此設(shè)備暫不使用時，噴槍外

12、表要擦上防銹油。4.9出現(xiàn)故障后，應(yīng)仔細(xì)檢查，分析原因，并由有關(guān)機(jī)修人員維修排除，禁止亂調(diào)亂拆，以免損壞零件和設(shè)備。4.10常見故障及維修方法。故障現(xiàn)象故障原因消除方法噴槍部份1、槍不關(guān)閉或關(guān)得慢1、氣缸中壓緊活塞的彈簧失去彈性或已損壞1、更換彈簧2、槍不開或開得慢1、無氣源2、氣壓太低3、氣缸密封圈損壞1、接通氣源2、氣壓調(diào)到0.3Mpa以上3、更換密封圈3、噴槍打開后無液體或流量不足1、泵的壓力不足2、噴嘴孔堵塞1、加大泵的壓力2、疏通噴嘴孔4、槍嘴滴漏1、針閥與閥座磨損2、槍端螺帽未壓緊3、氣缸中壓緊活塞的彈簧失去彈性或已損壞1、用碳化矽研磨砂研磨2、旋緊螺帽3、更換彈簧蠕動泵部份1、硅

13、膠管經(jīng)常破裂1、壓輪損壞或有毛刺2、蠕動泵轉(zhuǎn)速過快1、修復(fù)或更換壓輪2、降低蠕動泵轉(zhuǎn)速熱風(fēng)柜部份1、風(fēng)量小1、熱風(fēng)柜檢修門關(guān)閉不嚴(yán)2、連接風(fēng)管漏風(fēng)3、過濾器阻力太大4、風(fēng)機(jī)旋轉(zhuǎn)方向錯1、關(guān)緊檢修門，壓平密封件2、壓緊各連接風(fēng)管密封件3、清洗或更換過濾器4、電源線換相更正2、凈化效果差1、各過濾器密封墊損壞2、過濾器損壞1、檢查密封墊料損壞，損壞的應(yīng)更換2、調(diào)換過濾器3、熱交換效能差1、蒸汽流源不足2、冷凝水未排出1、調(diào)整蒸汽流源，增大供汽量2、更改疏水器排風(fēng)柜部份1、風(fēng)量小1、檢修門，出灰門，關(guān)閉不嚴(yán)2、連接風(fēng)管漏風(fēng)3、布袋阻力太大1、關(guān)緊檢修門，出灰門2、密封連接風(fēng)管3、清洗布袋2、凈化效果

14、差1、濾袋與風(fēng)機(jī)連接不密封2、布袋損壞1、檢查密封墊料是否損壞，損壞的應(yīng)更換2、調(diào)換布袋BG-E型高效智能包衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔程序（SOP）標(biāo) 題起草人： 日 期文件編號BG-E型高效智能包衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程核對人：替換文件號第一頁 共 頁批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：1.目的：建立BG-E高效智能包衣機(jī)清潔程序、確保符合生產(chǎn)工藝要求2.范圍：適用于BG-E高效智能包衣機(jī)的清潔3.責(zé)任：設(shè)備操作人員及維修人員對本程序負(fù)責(zé)4.程序：4.1清潔實施的條件及頻次：4.1.1開箱后第一次使用前；4.1.2生產(chǎn)一個批號后4.1.3換品種時：原品種生產(chǎn)結(jié)束后；4.2清潔用品，清潔劑：4.3清洗方法及清理用水4.3.1卸下主機(jī)左右兩側(cè)門，卸下進(jìn)出口和排風(fēng)口，用高壓水槍沖洗之后用抹布擦干凈，空氣晾干。4.3.2開動主機(jī)，用高壓水槍以熱水沖洗滾筒內(nèi)壁，攪拌漿上的殘留膜污物，