電子數(shù)據(jù)完整性管理規(guī)程

1、-作者xxxx-日期xxxx電子數(shù)據(jù)完整性管理規(guī)程【精品文檔】1. 范圍本文闡述海通公司質(zhì)量部QC檢驗產(chǎn)生電子數(shù)據(jù)完整性管理程序。2. 定義2.1. 數(shù)據(jù) ：從原始數(shù)據(jù)派生或獲取的信息（如分析結(jié)果記錄）。2.2. 原始數(shù)據(jù) ：原始記錄和文檔，保留在他們最初的格式生成（即紙或電子）或者作為一個“真正的拷貝”。原始數(shù)據(jù)必須是同步產(chǎn)生的，采用可以永久保留的方式準(zhǔn)確記錄。當(dāng)電子設(shè)備不存儲電子數(shù)據(jù)，或只提供了一個打印數(shù)據(jù)輸出（如酸度計）時，打印輸出構(gòu)成原始數(shù)據(jù)。2.3. 元數(shù)據(jù)：是描述其它數(shù)據(jù)的屬性數(shù)據(jù)，并提供語境和含義。通常情況下，這些數(shù)據(jù)描述結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)元素、相互關(guān)系和其他特征的數(shù)據(jù)。它也允許數(shù)據(jù)追蹤

2、至個體。包含了原始數(shù)據(jù)、結(jié)果數(shù)據(jù)、方法數(shù)據(jù)、取樣設(shè)定、順序數(shù)據(jù)、審計追蹤等文件。2.4. 電子數(shù)據(jù)：是指任何文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖示的或其他的以電子形式表現(xiàn)的信息的混合，它的建立、修改、維護、歸檔、恢復(fù)或分發(fā)是由計算機系統(tǒng)來完成。2.5. 數(shù)據(jù)完整性周期：數(shù)據(jù)（包括原始數(shù)據(jù)）自初始產(chǎn)生和記錄，到處理（包括轉(zhuǎn)化或移植）、使用、數(shù)據(jù)保留、存檔/恢復(fù)和重建的整個生命階段。（一般分為業(yè)務(wù)流和數(shù)據(jù)流：業(yè)務(wù)流：生成數(shù)據(jù) + 處理數(shù)據(jù) + 審核數(shù)據(jù) + 報告數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)流：生成數(shù)據(jù) + 轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù) + 存儲數(shù)據(jù) + 恢復(fù)數(shù)據(jù)）2.6. 數(shù)據(jù)完整性：數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)所有數(shù)據(jù)完整、一致、準(zhǔn)確的程度（MRHA）。在

3、制藥系統(tǒng)中，可理解為按照基本科學(xué)性原則（包括生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和內(nèi)部書面規(guī)程等）收集、存儲數(shù)據(jù)并報告，確保得出結(jié)論時考慮了所有有效的數(shù)據(jù)。2.7. 數(shù)據(jù)的ALCOA原則：Aattributable to the person generating the data（可追蹤至產(chǎn)生數(shù)據(jù)的人員）；Llegible and permanent（清晰，能永久保存）；Ccontemporaneous（同步）；Ooriginal record（or “true copy”）原始（或真實復(fù)制）；Aaccurate（準(zhǔn)確）。3. 參考3.1. 中國GMP附錄11計算機系統(tǒng)3.2. Data Integrity D

4、efinitions and Guidance（英國MHRA）3.3. 40-3003設(shè)備維護管理規(guī)程3.4. 50-0005 檢驗報告管理規(guī)程3.5. 50-0009檢驗儀器設(shè)備管理規(guī)程3.6. 10-0037電子數(shù)據(jù)備份、儲存管理規(guī)程3.7. 10-0003偏差管理程序4. 職責(zé)4.1. 質(zhì)量部QC按照本文規(guī)定執(zhí)行，確保質(zhì)量體系電子數(shù)據(jù)完整性。4.2. 質(zhì)量部QA按本文要求進行數(shù)據(jù)完整性工作的監(jiān)督。4.3. 信息中心負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的備份工作。5. 附件5.1. 附件1：R-10-0047-01QC儀器電腦Windows系統(tǒng)使用人及權(quán)限登記記錄5.2. 附件2：R-10-0047-02QC儀器使用

5、人權(quán)限申請記錄5.3. 附件3：R-10-0047-03QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄5.4. 附件4：R-10-0047-04儀器報警異常事件評估處理表5.5. 附件5：R-10-0047-05儀器審計追蹤檢查記錄5.6. 附件6：R-10-0047-06電子數(shù)據(jù)刪除記錄6. 內(nèi)容6.1. 電子數(shù)據(jù)的生命周期6.1.1. 電子數(shù)據(jù)生命周期分為業(yè)務(wù)流和數(shù)據(jù)流，本文管理要求按照業(yè)務(wù)流和數(shù)據(jù)流進行闡述。6.1.2. 電子數(shù)據(jù)的業(yè)務(wù)流管理是根據(jù)數(shù)據(jù)產(chǎn)生的業(yè)務(wù)流程進行管理的，流程見下圖：生成數(shù)據(jù) 處理數(shù)據(jù)審核數(shù)據(jù)報告數(shù)據(jù)6.1.3. 電子數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)管理是數(shù)據(jù)產(chǎn)生后對數(shù)據(jù)進行存儲、備份等管理流程，流程見下

6、圖：恢復(fù)數(shù)據(jù)備份數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)生成數(shù)據(jù) 6.2. 生成數(shù)據(jù)6.2.1. 儀器計算機電腦的管理6.2.1.1. 電腦軟件/硬件安裝、升級管理 除有特殊原因外，不允許在裝有工作站軟件的電腦上安裝其它軟件程序進行非分析工作性質(zhì)的運作，且該臺電腦不能連接到英特網(wǎng)。 計算機關(guān)鍵硬件（如主機的主板、硬盤等）/軟件因故障或需更換、升級硬件或重裝、升級軟件時，必須按變更控制執(zhí)行。按變更控制執(zhí)行前應(yīng)先咨詢儀器廠家進行充分的分析評估，當(dāng)確認(rèn)可進行相應(yīng)升級時，才能進行。對于較復(fù)雜的軟件需重新安裝或升級時，必須請廠家工程師到現(xiàn)場進行安裝。6.2.1.2. 電腦Windows系統(tǒng)賬戶權(quán)限管理 儀器電腦windows分兩級

7、權(quán)限管理，管理員賬戶有質(zhì)量部現(xiàn)場QA擔(dān)任，QC部檢驗員賦予操作者的權(quán)限。 儀器電腦windows權(quán)限申請及取消，密碼的管理同工作站權(quán)限管理要求一致，具體參見項。 Windows管理員對QC部儀器電腦Windows系統(tǒng)的操作者權(quán)限進行區(qū)分，每個檢驗員均設(shè)置單獨登錄賬戶進行登錄，建立相應(yīng)的用戶名及密碼（密碼登記采取非明碼的形式），所有密碼長度應(yīng)不少于6位數(shù)字或字母，且必須至少每3個月更換一次。填寫R-10-0047-01QC儀器電腦Windows系統(tǒng)使用人及權(quán)限登記記錄。6.2.1.3. 電腦windows系統(tǒng)時間管理 電腦windows系統(tǒng)時間由windows系統(tǒng)管理員進行鎖定，不得隨意調(diào)整系統(tǒng)

8、時間，操作者無權(quán)限修改系統(tǒng)時間； 由于電腦windows系統(tǒng)時間可能會長時間運行后與標(biāo)準(zhǔn)北京時間存在一定的誤差，如果要校正電腦時間，windows系統(tǒng)管理員可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)時間進行校正，應(yīng)在各儀器維護記錄上進行登記并由質(zhì)量部主管以上人員進行審核。6.2.2. 工作站軟件的管理6.2.2.1. 對有配套工作站軟件支持的C類儀器，當(dāng)該工作站軟件具有權(quán)限設(shè)置功能時，必須使用該功能。不同生產(chǎn)商對工作站軟件設(shè)計不同，所以工作站軟件的權(quán)限設(shè)置功能均不相同，各級別權(quán)限的詳細(xì)設(shè)置功能請參見相應(yīng)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。6.2.2.2. 權(quán)限分級管理： 一級權(quán)限：擁有軟件默認(rèn)的所有權(quán)限，包括建立賬戶、重置密碼、設(shè)置權(quán)限等權(quán)

9、力。由質(zhì)量部QA擔(dān)任，為儀器工作站軟件的一級管理者。 二級權(quán)限：有權(quán)編輯檢驗方法，包括儀器方法、數(shù)據(jù)處理方法、報告格式及進入所有文件夾的權(quán)力等，不具備建立賬戶、設(shè)置或者修改權(quán)限的權(quán)力。介于軟件的一級權(quán)限和三級權(quán)限之間，一般由QC組長或指定人員擔(dān)任，為二級管理者。無中間權(quán)限的儀器，可通過一級權(quán)限密碼由QA和QC人員分別管理50%的方式進行管理。 三級權(quán)限：只有調(diào)用/運行方法及處理數(shù)據(jù)的權(quán)限。不具備編輯儀器方法和積分參數(shù)設(shè)定功能的權(quán)利。由已經(jīng)過培訓(xùn)具有上崗證的QC人員擔(dān)任，為儀器的使用者。6.2.2.3. 賬戶建立、權(quán)限更改程序 申請人填寫R-10-0047-02QC儀器使用人權(quán)限申請記錄，申請給

10、已經(jīng)過培訓(xùn)具有上崗證的人員或調(diào)崗、離職建立賬戶、設(shè)置權(quán)限及密碼，刪除或禁用帳號，重置密碼，修改權(quán)限或其他操作等，由QC主管或以上人員批準(zhǔn)后（QC主管提出的申請由質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)），QA確認(rèn)，一級管理者根據(jù)QC部提交的R-10-0047-02QC儀器使用人權(quán)限申請記錄在二級管理者的協(xié)助下給該臺儀器建立相應(yīng)的賬戶、設(shè)定權(quán)限及密碼等，填寫R-10-0047-03QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄，由二級管理者審核后，歸檔。所有密碼長度應(yīng)不少于6位數(shù)字或字母。申請人填寫R-10-0047-02QC儀器使用人權(quán)限申請記錄，提出賬戶密碼、權(quán)限變更等申請 QC主管或質(zhì)量經(jīng)理批準(zhǔn)現(xiàn)場QA確認(rèn)一級管理者依據(jù)R-10-0

11、047-03QC儀器使用人權(quán)限申請記錄在二級管理者的協(xié)助下給儀器建立相應(yīng)的賬戶、設(shè)定權(quán)限及密碼等，填寫R-10-0047-03QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄，二級管理者對修改的內(nèi)容進行確認(rèn)，審核R-10-0047-03QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄。6.2.2.4. 部分儀器如液相色譜儀，在實際檢測過程中需對檢測結(jié)果進行處理，對數(shù)據(jù)處理方法進行修改、手動積分等操作，可對部分權(quán)限進行修改，申請人需在R-10-0047-02QC儀器使用人權(quán)限申請記錄中注明使用人、變更權(quán)限的原因、時間段等信息。一級管理者依據(jù)R-10-0047-02QC儀器使用人權(quán)限申請記錄增加該種類型權(quán)限的級別（比如：液相色譜儀工作站

12、軟件檢測分子量項目時需要化學(xué)家級別，可對使用權(quán)限進行設(shè)定）。并填寫R-10-0047-03QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄。6.2.2.5. 對于一些臨時性工作，如需開發(fā)新的檢驗方法、儀器確認(rèn)等，這時一級管理者可依據(jù)批準(zhǔn)的R-10-0047-02QC儀器使用人權(quán)限申請記錄擴大指定人員的權(quán)限，記錄中需注明使用人、變更權(quán)限的原因、時間段等信息。一旦這些臨時性工作結(jié)束后，一級管理者立即對該人員的權(quán)限進行修改。填寫R-10-0047-03QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄。6.2.2.6. 密碼的定期更改 儀器電腦windows和工作站軟件密碼的定期更改必須至少每3個月更換一次，密碼的定期更改無需申請。 對于具

13、有三級權(quán)限的儀器，一級管理者為QA人員，權(quán)限密碼在儀器軟件變更時，需重新設(shè)置密碼，無需定期更改。二級管理者及使用者為QC實驗室人員，密碼的定期更改由二級管理者及使用者通過自身的賬戶進行修改，由更改密碼的用戶填寫R-10-0047-03QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄，并由質(zhì)量部主管或以上人員進行審核，交于QA保管。 對于沒有中間權(quán)限的儀器，管理者密碼由信息中心工程師和實驗室管理者各保管部分密碼，密碼的定期更改需信息中心工程師和實驗室管理者共同完成，并填寫R-10-0047-03QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄，由實驗室主管或以上人員進行審核。對于無法通過自身賬戶進行密碼更改的儀器，密碼的定期更改可由管

14、理者進入密碼修改界面，由使用者自己輸入用戶密碼進行更改，并填寫記錄。6.2.3. 實驗中的儀器異常處理6.2.3.1. 實驗異常是指儀器在實驗過程中（實驗數(shù)據(jù)生成過程中）出現(xiàn)的影響實驗不能按規(guī)定正常執(zhí)行或?qū)嶒灧钦Ｖ袛嗟鹊膱缶惓Ｊ录?，并被記錄在儀器審計追蹤信息中。6.2.3.2. 在實驗過程中儀器出現(xiàn)異常事件，檢驗員需對異常事件發(fā)生的原因進行分析，填寫R-10-0047-04儀器報警異常事件評估處理表，由主管或主管以上管理人員進行審核，并經(jīng)QA確認(rèn)后，按確認(rèn)的措施進行處理。6.2.3.3. 異常處理的原則： 對于影響實驗進程及結(jié)果的異常事件，以及人為原因所導(dǎo)致的異常事件按偏差程序執(zhí)行，例如進

15、樣流速降低，實驗過程中開門導(dǎo)致實驗中斷等； 對于異常事件的發(fā)生不影響實驗進程及結(jié)果的事件，對異常事件的原因進行分析，評估對實驗的影響，并提出處理措施，待QA確認(rèn)后，可繼續(xù)實驗。 非人為原因?qū)е碌漠惓Ｊ录绊懴到y(tǒng)適用性實驗不合格的，依據(jù)50-0028色譜分析及系統(tǒng)適用性實驗管理規(guī)程按系統(tǒng)適應(yīng)性實驗不合格處理； 因儀器硬件或軟件故障而導(dǎo)致的異常事件，同時需按照40-3003設(shè)備維護管理規(guī)程執(zhí)行，申請儀器故障維護。6.2.4. 儀器檢測過程中系統(tǒng)適用性實驗不合格的管理參見50-0028色譜分析及系統(tǒng)適用性實驗管理規(guī)程。6.3. 處理數(shù)據(jù)6.3.1. 處理數(shù)據(jù)人員應(yīng)具有相應(yīng)的崗位資質(zhì)，確保有相應(yīng)的知識

16、基礎(chǔ)，并有足夠的崗位培訓(xùn)；6.3.2. 處理數(shù)據(jù)可以與生成數(shù)據(jù)操作不同人員進行操作。數(shù)據(jù)處理人員，應(yīng)按良好記錄規(guī)范要求，處理數(shù)據(jù)后能被追溯到個人： 有權(quán)限控制的計算機化系統(tǒng)，數(shù)據(jù)處理人員需使用自己的用戶名、密碼進入工作界面處理，且軟件能追溯到處理數(shù)據(jù)的個人； 不能進行權(quán)限追溯的，需設(shè)計登記記錄，由數(shù)據(jù)處理人員在儀器使用記錄中注明處理內(nèi)容，并由組長以上人員簽字確認(rèn)。6.3.3. 數(shù)據(jù)生成后對于色譜圖應(yīng)對其積分處理，其中積分方法來源于方法學(xué)驗證的結(jié)論，對于關(guān)鍵積分參數(shù)如閾值、最小積分面積等應(yīng)在對應(yīng)的檢測方法操作SOP中固化確定，不得進行修改。6.3.4. 當(dāng)圖譜進行積分時，一般采用軟件自動積分處理

17、。由于自動積分有時出現(xiàn)積分不合理現(xiàn)象，為了輸出結(jié)果的準(zhǔn)確性，會采用手動積分處理，為了確保手動積分受控，手動積分操作需經(jīng)部門批準(zhǔn)，并且積分過程和內(nèi)容需得到主管及以上人員的確認(rèn)。6.3.5. 對于積分方法即手動積分的具體要求參見50-0028色譜分析及系統(tǒng)適用性實驗管理規(guī)程。6.4. 審核數(shù)據(jù)6.4.1. 審核的具體要求 為了保證數(shù)據(jù)得到有效審核，確保數(shù)據(jù)完整性，數(shù)據(jù)的審核要求，包括對原始數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)的審核，同時為了確保數(shù)據(jù)生成、收集、處理過程的完整性，需對電子版審計追蹤進行審核。6.4.2. 當(dāng)審核時，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)出現(xiàn)差錯時，應(yīng)確認(rèn)導(dǎo)致差錯的原因，并根據(jù)其影響程度進行處理： 若未帶來負(fù)面影響（即對結(jié)

18、果影響的風(fēng)險較小），則可按良好記錄規(guī)范要求，進行更正； 若帶來負(fù)面影響（即對結(jié)果影響的風(fēng)險較?。?，則需要啟動偏差程序進行調(diào)查處理。6.4.3. 審計追蹤的管理6.4.3.1. 具有審計追蹤功能時，必須使用審計追蹤功能。大部分C類儀器具有審計追蹤功能，審計追蹤功能用于跟蹤C類儀器上對樣品和方法所做的全部更改，并記錄所有與用戶數(shù)據(jù)相關(guān)的事件。6.4.3.2. 定期對儀器審計追蹤進行審核，可有效監(jiān)控儀器使用狀態(tài)，確定儀器的使用是否正常，有無異常情況發(fā)生，有無對電子數(shù)據(jù)進行刪除、修改等異常操作，同時以此作為儀器故障分析和質(zhì)量追溯的依據(jù)。 6.4.3.3. 儀器負(fù)責(zé)人每月定期對儀器審計追蹤進行檢查，檢查

19、在實驗過程中有無異常情況發(fā)生，并進行原因分析和評價。填寫R-10-0047-11儀器審計追蹤檢查記錄，由QC管理人員及現(xiàn)場QA對其進行審核。6.4.3.4. 儀器工作站軟件重新安裝后，重裝前的審計追蹤均被清空，為了保證數(shù)據(jù)的連貫性及完整性，在儀器工作站軟件重裝前需對原軟件中審計追蹤進行全面?zhèn)浞?，并進行備份檢查，填寫R-10-0037-02電子數(shù)據(jù)備份/轉(zhuǎn)移檢查記錄。無審計追蹤備份功能的軟件通過截屏進行備份。備份好的審計追蹤更換軟件或電腦后應(yīng)重新恢復(fù)或轉(zhuǎn)移至新的電腦中。6.5. 報告數(shù)據(jù)6.5.1. 報告數(shù)據(jù)指質(zhì)量部檢驗員根據(jù)相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗SOP對產(chǎn)品進行檢驗后，QC統(tǒng)計員對檢驗結(jié)果匯總的紙

20、質(zhì)報告。6.5.2. 紙質(zhì)檢驗報告應(yīng)進行數(shù)據(jù)審核，具體審核要求參見50-0005 檢驗報告管理規(guī)程。6.5.3. 當(dāng)有足夠樣本數(shù)時，需進行趨勢分析，確認(rèn)質(zhì)量趨勢是否正常，一般通過年度回顧等形式來進行。6.6. 轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)6.6.1. 轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)是指電子數(shù)據(jù)有原始存儲媒介轉(zhuǎn)移至另一個媒介中，如電子數(shù)據(jù)的光盤備份，原電腦中電子數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移至新電腦的硬盤中等。電子數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移應(yīng)進行檢查確認(rèn)。6.6.2. 如果工作站軟件升級原因，存在歷史版本的電子數(shù)據(jù)格式轉(zhuǎn)換的問題，應(yīng)對格式轉(zhuǎn)換前后一致性進行驗證。6.6.3. 電子數(shù)據(jù)應(yīng)進行定期進行備份，保證數(shù)據(jù)的安全性，備份要求如下： 電子數(shù)據(jù)按月（每月1-5號對上個月產(chǎn)生

21、的數(shù)據(jù)）進行光盤備份，備份時由IT人員將指定數(shù)據(jù)存儲盤中當(dāng)月產(chǎn)生的數(shù)據(jù)復(fù)制至光盤中。 對于數(shù)據(jù)庫軟件（如液相色譜儀），數(shù)據(jù)是按檢驗項目進行存儲的，如果當(dāng)月項目中有數(shù)據(jù)產(chǎn)生，備份數(shù)據(jù)時應(yīng)將該項目數(shù)據(jù)全部數(shù)據(jù)進行備份。 電子表格6.6.4. 對于備份數(shù)據(jù)的應(yīng)進行定期檢查保證數(shù)據(jù)被完全備份，及備份數(shù)據(jù)的可讀性。并填寫備份數(shù)據(jù)檢查記錄。具體要求參見10-0037電子數(shù)據(jù)備份、儲存管理規(guī)程執(zhí)行。6.6.5. 電子數(shù)據(jù)備份光盤應(yīng)長期保存，并作好標(biāo)示，保存期限應(yīng)與紙質(zhì)記錄等檔案保存要求一致。6.7. 存儲數(shù)據(jù)6.7.1. 數(shù)據(jù)存儲文件的管理6.7.1.1. 儀器檢測時按照各儀器操作規(guī)程和實驗操作文件進行檢測

22、操作，其中數(shù)據(jù)存儲文件應(yīng)在各儀器操作文件中詳細(xì)說明，基本原則如下： 如軟件存儲數(shù)據(jù)的文件夾無法更改時，按軟件指定的默認(rèn)文件夾進行數(shù)據(jù)存儲； 如軟件存儲數(shù)據(jù)的文件夾（包括存儲方法、數(shù)據(jù)、序列的文件夾）可以選擇，那么文件夾結(jié)構(gòu)和路徑必須在相應(yīng)儀器的操作SOP中規(guī)定并固化下來?？梢园丛牧?、中間過程、成品、驗證、確認(rèn)等文件夾作為母文件夾，其子文件夾可以根據(jù)檢驗項目進行分類，檢驗項目下可先按年度，再按月或按日期分別設(shè)定文件夾。6.7.1.2. 為了提高數(shù)據(jù)的安全性，由從Windows管理員賬戶對各數(shù)據(jù)存儲文件夾通過Windows系統(tǒng)操作進行文件夾權(quán)限限制，對該數(shù)據(jù)存儲文件夾的數(shù)據(jù)只可進行寫入，不能進行

23、修改、刪除等操作。6.7.1.3. 對于新建數(shù)據(jù)文件夾，采用數(shù)據(jù)庫存儲方式的（如液相色譜儀），只有管理者才具有在數(shù)據(jù)庫中新建子數(shù)據(jù)文件夾的權(quán)限，使用者只有使用數(shù)據(jù)文件夾的權(quán)限，并有審計追蹤功能跟蹤相關(guān)信息；對于非數(shù)據(jù)庫存儲方式的（如氣相色譜儀和紫外分光光度計、TOC儀等），管理者和使用者都有權(quán)限建立數(shù)據(jù)文件夾，且一旦建立QC人員都無權(quán)限刪除。6.7.2. 存儲數(shù)據(jù)的保存周期管理 電子數(shù)據(jù)的保存期限與主批記錄等紙質(zhì)檔案的保存周期一致； 電子數(shù)據(jù)保存，根據(jù)電腦硬盤容量，至少要求保存最近三年的所有實驗數(shù)據(jù)。硬盤容量足夠的情況下，可在本地電腦上繼續(xù)保存，無需刪除； 硬盤容量不夠或需要更換電腦硬盤情況，

24、此種情況需保證備份數(shù)據(jù)完整的情況下，由信息中心工程師協(xié)助才能刪除數(shù)據(jù)。具體刪除流程見項。6.7.3. 存儲數(shù)據(jù)的刪除6.7.3.1. 原則上，儀器本地電腦上存儲的電子數(shù)據(jù)不得刪除，但除了以下情況外： 保存年限已至，即超出產(chǎn)品檔案保存期限的電子數(shù)據(jù)，可對其進行刪除。 本地硬盤容量有限，可對部分電子數(shù)據(jù)進行刪除，但至少保存最近三年的所有實驗數(shù)據(jù)。6.7.3.2. 電子數(shù)據(jù)刪除程序QC提出本地電腦存儲的電子數(shù)據(jù)刪除申請，說明刪除原因，由QC主管進行審核，經(jīng)過現(xiàn)場QA確認(rèn)，質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后，QC部確認(rèn)需刪除的電子數(shù)據(jù)是否已備份至光盤中，若未備份則需先經(jīng)過備份，填寫R-10-0037-02電子數(shù)

25、據(jù)備份/轉(zhuǎn)移檢查記錄。完成后由信息中心工程師現(xiàn)場進行刪除對于已超出產(chǎn)品檔案保存期限的電子數(shù)據(jù)無需再進行備份。電子數(shù)據(jù)刪除后，QC部及現(xiàn)場QA確認(rèn)電腦上電子數(shù)據(jù)是否已刪除。電子數(shù)據(jù)刪除按下列流程進行操作，填寫R-10-0047-06電子數(shù)據(jù)刪除記錄。QC主管進行審核，現(xiàn)場QA確認(rèn)，質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)提出電子數(shù)據(jù)刪除申請QC部確認(rèn)電子數(shù)據(jù)是否備份，填寫R-10-0037-02電子數(shù)據(jù)備份/轉(zhuǎn)移檢查記錄信息中心工程師現(xiàn)場刪除電子數(shù)據(jù)，填寫R-10-0047-06電子數(shù)據(jù)刪除記錄QC部及現(xiàn)場QA確認(rèn)刪除情況6.8. 恢復(fù)數(shù)據(jù)6.8.1. 當(dāng)本地電腦或硬盤進行更換、災(zāi)備等情況時需對備份數(shù)據(jù)進行恢復(fù)，數(shù)據(jù)的

26、恢復(fù)情況應(yīng)進行檢查確認(rèn)，確認(rèn)方法是將恢復(fù)后的數(shù)據(jù)與紙質(zhì)版的數(shù)據(jù)進行核對，如果數(shù)據(jù)量較大，可以進行抽查核對。6.9. 電子數(shù)據(jù)完整性回顧6.9.1. 每年需對電子數(shù)據(jù)的完整性進行年度回顧，回顧的內(nèi)容包括：儀器確認(rèn)及維護情況、校驗情況，實驗異常情況，系統(tǒng)適用性實驗不合格情況，儀器檢驗中偏差情況，工作站軟件相關(guān)變更情況，電子數(shù)據(jù)備份/恢復(fù)情況，權(quán)限設(shè)置積分方法修改等電子數(shù)據(jù)管理相關(guān)情況等。6.9.2. 依據(jù)年度回顧需對電子數(shù)據(jù)完整性管理工作進行整體評價及不足提出建議，達到持續(xù)改進的目的?！揪肺臋n】附件1： R-10-0047-01QC儀器電腦Windows系統(tǒng)使用人及權(quán)限登記記錄儀器名稱：_設(shè)備編號：_權(quán)限級別使用人用戶名變更內(nèi)容系統(tǒng)管理員/日期審核人/日期建立賬戶、密碼、設(shè)置權(quán)限；刪除或禁用帳號；重置密碼；密碼定期更改；其他 。建立賬戶、密碼、設(shè)置權(quán)限；刪除或禁用帳號；重置密碼；密碼定期更改；其他 。建立賬戶、密碼、設(shè)置權(quán)限；刪除或禁用帳號；重置密碼；密碼定期更改；其他 。建立賬戶、密碼、設(shè)置權(quán)限；刪除或禁用帳號；重置密碼；密碼定期更改；其他 。建立賬戶、密碼、設(shè)置權(quán)限；刪除或禁用帳號；重置密碼；密碼定期更改；其他 。建立賬戶、密碼、設(shè)置權(quán)限；刪除或禁用帳號；重置密碼；密碼定期更改；其他 。建立賬戶、密碼、設(shè)置權(quán)限；刪除或禁用帳號