手術(shù)動力設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、附件8：手術(shù)動力設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類手術(shù)動力設(shè)備產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，掌握技術(shù)審評工作的基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新發(fā)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需要密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械分類目錄中第二類矯形外科（骨科）手

2、術(shù)器械產(chǎn)品中涉及的矯形（骨科）外科用有源器械。該產(chǎn)品管理類代號為6810-7。本指導(dǎo)原則適用于由網(wǎng)電源、電池或特定電源為手術(shù)刀具（如鉆、銑、鋸、磨、刨）提供所需機(jī)械動力，在外科或骨科手術(shù)中對生物體骨組織的切除處理(如:鉆孔、銑削、鋸切、磨削)以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手術(shù)中對生物體骨組織和軟組織的刨削處理的非治療類手術(shù)動力設(shè)備。本指導(dǎo)原則不適用于：配備氣動裝置的骨動力手機(jī)設(shè)備和牙科的同類設(shè)備。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品命名可采用醫(yī)療器械分類目錄中的名稱，命名結(jié)構(gòu)為：電動/電池式+刀具對象+刀具名稱。例如：電動胸骨鋸、電動骨鉆、電動石膏剪、電動石膏鋸、電池式自停顱骨鉆。帶有多

3、種刀具的設(shè)備建議直接采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0752-2009中的通用名稱：電動骨組織手術(shù)設(shè)備。在實(shí)際應(yīng)用中常采用的產(chǎn)品名稱有：手術(shù)動力裝置、手術(shù)動力設(shè)備、手術(shù)動力系統(tǒng)、電動動力系統(tǒng)、充電式電動骨科手術(shù)設(shè)備、電池動力系統(tǒng)、骨動力系統(tǒng)等。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成1產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成（1）電網(wǎng)供電的手術(shù)動力設(shè)備結(jié)構(gòu)A：由控制單元、軟軸動力傳輸單元、輸出機(jī)械力驅(qū)動的手機(jī)、刀具、附屬附件（部件）等組成。結(jié)構(gòu)B：由控制單元、電纜、輸出機(jī)械力驅(qū)動的手機(jī)、刀具、附屬附件（部件）等組成。由于以上兩種結(jié)構(gòu)的差異性，其性能和適用性各有不同，根據(jù)臨床的不同功能要求，設(shè)備可以單獨(dú)采用結(jié)構(gòu)A或結(jié)構(gòu)B，也可以采用結(jié)構(gòu)A和結(jié)構(gòu)B

4、的組合。（2）電池供電手術(shù)動力設(shè)備由電池供電，由手機(jī)、刀具、電池和（或）電池充電器等組成，提供鋸類、鉆類、磨（銼）類、刀類等骨組織手術(shù)刀具所需機(jī)械動力實(shí)施骨組織手術(shù)的醫(yī)療器械。2組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述（1）控制單元為手機(jī)提供機(jī)械動力能和/或電能，并對其輸出實(shí)施實(shí)時(shí)監(jiān)控的單元，由控制面板和/或腳踏開關(guān)對控制單元進(jìn)行功能選擇和切換控制。（2）動力/電力傳輸單元主要分為軟軸和電纜。軟軸用于在主機(jī)與手機(jī)之間傳遞機(jī)械動力能，電纜用于在主機(jī)與手機(jī)之間實(shí)現(xiàn)電氣連接。產(chǎn)品可以采取其中一種結(jié)構(gòu)，也可以采取兩種結(jié)構(gòu)的組合。（3）手機(jī)由操作者握持并能夾持手術(shù)刀具來實(shí)現(xiàn)手術(shù)目的和/或控制動力參數(shù)的部件，例如各種鉆類、

5、銑類、磨（銼）類、鋸類、刨類等手機(jī)。（4）刀具夾持在手機(jī)上，實(shí)施骨組織手術(shù)的器械。（5）附屬附件（部件）各種直接和輔助為手術(shù)服務(wù)的附屬附件（部件），主要包括腳踏開關(guān)、清潔/消毒設(shè)備、沖洗冷卻單元等附屬附件（部件）。3產(chǎn)品的種類劃分（1）按供電方式劃分：網(wǎng)電源供電、電池供電、特定電源供電。（2）按結(jié)構(gòu)形式劃分：可攜帶式設(shè)備、移動式設(shè)備。（3）按預(yù)期用途劃分：骨組織、軟組織。在注冊登記表、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明書中應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況明確本注冊單元內(nèi)各型號/規(guī)格產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成。4實(shí)例圖1 手術(shù)動力設(shè)備整機(jī)產(chǎn)品實(shí)例 微電機(jī) 磨鉆手柄 軟 軸 顱骨銑手機(jī) 顱骨鉆頭 擺 鋸 骨鉆頭 磨鉆頭圖2 手術(shù)動力設(shè)備

6、附件實(shí)例（三）產(chǎn)品工作原理根據(jù)供電方式的不同，有以下三種工作原理：1網(wǎng)電源供電，由控制單元控制電機(jī)，將電機(jī)輸出的機(jī)械能通過軟軸傳遞給機(jī)械力驅(qū)動的手機(jī)，驅(qū)動刀具實(shí)施手術(shù)。刀具軟軸機(jī)械力驅(qū)動的手機(jī)電機(jī)控制單元網(wǎng)電源2網(wǎng)電源供電，由控制單元控制，將電能和信號通過電纜傳遞給電力驅(qū)動的手機(jī)，驅(qū)動刀具實(shí)施手術(shù)。刀具電力驅(qū)動的手機(jī)電纜控制單元網(wǎng)電源3電池供電，由手機(jī)內(nèi)的控制單元直接控制電機(jī)輸出機(jī)械力驅(qū)動刀具實(shí)施手術(shù)。（四）產(chǎn)品作用機(jī)理因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品的作用機(jī)理。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目前與手術(shù)動力設(shè)備產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191-2008

7、包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 230.1-2009金屬材料 洛氏硬度試驗(yàn) 第1部分：試驗(yàn)方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T標(biāo)尺）GB/T 1220-2007不銹鋼棒GB/T 4340.1-2009 金屬材料 維氏硬度試驗(yàn) 第1部分：試驗(yàn)方法GB/T 9217.1-2005 硬質(zhì)合金旋轉(zhuǎn)銼 第1部分 通用技術(shù)條件GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)GB/T 16886.3-2008醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第3 部分：遺傳

8、毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)GB/T 16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T 16886.7-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（若適用）GB/T 16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886.11-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第11 部分：全身毒性試驗(yàn)YY/T 0149-2006不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗(yàn)方法YY 0174-2005手術(shù)刀片YY/T 0466.1-2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1 部分：通用要求（若適用）YY 0505-2

9、005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)YY/T 0708-2009醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（若適用）YY 0709-2009醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南（若適用）YY/T 0752-2009 電動骨組織手術(shù)設(shè)備（注：該標(biāo)準(zhǔn)不適用于氣動骨組織手術(shù)設(shè)備、電池供電的骨組織手術(shù)設(shè)備和牙科的同類設(shè)備）YY/T 1052-2004 手術(shù)器械標(biāo)志（若適用）YY 1137-2005 骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件YY 91057-1999醫(yī)用腳踏開關(guān)通用

10、技術(shù)條件（若適用）JB/T 7991.4-2001 電鍍超硬磨料制品 磨頭上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是通過對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜、準(zhǔn)確來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次是對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款要求是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜

11、的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，文字比較簡單的也可以直接引述具體要求。注意“規(guī)范性引用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文獻(xiàn)形式在編制說明中出現(xiàn)。若有新版的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品的性能和安全指標(biāo)要求應(yīng)執(zhí)行最新版本國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途該產(chǎn)品適用于外科或骨科手術(shù)中對生物體骨組織的切除處理(如:鉆孔、銑削、鋸切、磨削)以及在外科、骨科、耳鼻喉科和整容手術(shù)中對生物體骨組織和軟組織的刨削處理。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品

12、有關(guān)的危害，估計(jì)和評價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。主要的審查要點(diǎn)包括：1與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316-2008的附錄C；2危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷，可參考YY/T 0316-2008的附錄E、I；3風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視的相關(guān)方法，可參考YY/T 0316-2008的附錄F、G、J。表2 產(chǎn)品主要初始危害因素通用類別初始事件和環(huán)境示例不完整的要求設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，導(dǎo)致對電擊危險(xiǎn)防護(hù)不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；設(shè)備插頭

13、剩余電壓過高；刀具工作時(shí)間過長，人體接觸的刀具溫度過高，手機(jī)散熱不良或失效，冷卻裝置冷卻功能失效，可能引起燙傷；刀具、手機(jī)和主機(jī)間連接不牢固；便攜式提拎裝置不牢固，帶腳輪設(shè)備鎖定不良，移動式設(shè)備易翻倒，設(shè)備支撐件強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，對飛濺物防護(hù)不夠，都可能對使用者或患者造成機(jī)械損傷；進(jìn)液防護(hù)能力不足，造成電氣危害；運(yùn)動零件防脫、防裂功能失效，機(jī)械傷害自停防護(hù)功能缺失或防護(hù)功能失效，造成機(jī)械危害；腳踏開關(guān)易產(chǎn)生誤動作；手術(shù)動力設(shè)備停電后又恢復(fù)時(shí)可能造成危險(xiǎn)；控制器件固定不緊固造成調(diào)節(jié)失誤；工作時(shí)噪聲過大干擾醫(yī)護(hù)人員的正常工作；電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備自身不能正常工作或干擾其他設(shè)備

14、的正常工作；等等。運(yùn)行參數(shù)不恰當(dāng)規(guī)范：轉(zhuǎn)速、頻率、力矩等運(yùn)行不穩(wěn)定或與設(shè)定值不一致；等等。性能要求不恰當(dāng)規(guī)范：性能參數(shù)與實(shí)際適用情況不匹配，導(dǎo)致機(jī)械損傷；等等。與人體直接接觸部件材料的生物安全性問題。服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范：使用說明書未對設(shè)備、刀具、電池（若適用）的維護(hù)、保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說明，導(dǎo)致設(shè)備、刀具、電池（若適用）不能正常使用；等等。壽命的結(jié)束：設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用而致使穩(wěn)定性等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患；等等。制造過程制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；等等。制造過程的控制不充分：生產(chǎn)過

15、程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格；等等供方的控制不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)；等等。運(yùn)輸和貯藏不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞；等等。不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等。環(huán)境因素物理學(xué)的（如熱、壓力、時(shí)間）：過熱/冷環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等?；瘜W(xué)的（如腐蝕、降解、污染）：強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致設(shè)備/刀具損害；非預(yù)期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，可能因?yàn)殡姎膺B接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合氣體爆炸；等等。電磁場（如對電磁干擾的敏感

16、度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常；等等。不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞；等等。清潔、消毒和滅菌未對消毒過程進(jìn)行確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范：使用說明書中推薦的對直接或可能接觸患者部件，如刀具、手機(jī)或相關(guān)部件的消毒方法未經(jīng)確認(rèn)，不能對相關(guān)部件進(jìn)行有效消毒；等等。消毒執(zhí)行不恰當(dāng)：使用者未按要求對刀具或相關(guān)部件進(jìn)行防護(hù)或消毒，導(dǎo)致院內(nèi)感染；等等。處置和廢棄沒提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對刀具的處置和廢棄方法進(jìn)行說明，或信息不充分；未對設(shè)備的廢棄處置進(jìn)行提示性說明；等等。材料生物相容性：與人體接觸的刀具或其他部件選擇不當(dāng)可致過敏等反應(yīng)；等等。人為

17、因素設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯誤。易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說明、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制；設(shè)備在故障狀態(tài)（如自停保護(hù)功能、變壓器過載、斷開保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)警示不足；使用不適當(dāng)?shù)牡毒?；使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài)；操作說明過于復(fù)雜，不易懂；未說明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備/附件；等等。器械的狀態(tài)不明確或不清晰：無刀具的類型顯示，輸出參數(shù)無法分辨；等等。設(shè)置、測量或其它信息的顯示不明確或不清晰：設(shè)置或測量參數(shù)未標(biāo)示單位；等等。錯誤顯示結(jié)果：公式錯誤導(dǎo)致測量結(jié)果顯示錯誤；等等?？刂婆c操作不對

18、應(yīng)，顯示信息與實(shí)際狀態(tài)不對應(yīng)：設(shè)備顯示工作速度、頻率與探頭實(shí)際工作速度、頻率不一致；等等。人為因素與已有的器械比較，樣式或布局有爭議：顯示參數(shù)與多數(shù)設(shè)備通用的顯示參數(shù)布局不相同，可能引起參數(shù)設(shè)置錯誤；等等。由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備；等等。與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性：未按使用說明書規(guī)定使用指定類型和型號的刀具，致設(shè)備損壞或人員傷亡；等等。失效模式由于老化、磨損和重復(fù)使用而致功能退化：刀具由于反復(fù)消毒、使用磨損等原因刃口老化、破損致患者傷害；等等。表3 部分危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系危

19、害可預(yù)見的事件序列危害處境損害電磁能（電磁干擾）（1）病房內(nèi)其它設(shè)備對手術(shù)動力設(shè)備電磁干擾導(dǎo)致電氣設(shè)備非控制啟動、運(yùn)轉(zhuǎn)；（2）手術(shù)動力裝置干擾其他手術(shù)設(shè)備的正常工作。（1）設(shè)備活動部件意外運(yùn)動；設(shè)置參數(shù)自行改變；（2）其他同時(shí)使用的監(jiān)護(hù)或生命維持系統(tǒng)無法正常工作。（1）患者機(jī)械損傷、死亡；（2）間接導(dǎo)致患者死亡。電能（1）出廠產(chǎn)品質(zhì)量控制不嚴(yán)。（1）應(yīng)用部分漏電流超過標(biāo)準(zhǔn)要求；（2）絕緣失效?；颊唠姄魮p傷、死亡；機(jī)械力傷害（1）運(yùn)動部件防脫、防裂功能失效；（2）機(jī)械傷害自停防護(hù)功能缺失或防護(hù)功能失效。應(yīng)用部分不受控運(yùn)動。患者機(jī)械損傷或死亡。運(yùn)動部件（底座解鎖腳踏開關(guān)位置不合理）（1）意外的踩踏

20、；（2）地板剎車鎖定裝置解鎖。手術(shù)動力設(shè)備非預(yù)期性移動。操作者操作失誤導(dǎo)致患者損傷、病情加重。功能的喪失或損壞（手機(jī)、刀具）（1）運(yùn)動部件長期使用的磨損；（2）制造時(shí)不合格。（1）防脫、防裂功能失效，刀具飛脫或斷裂；（2）刃口老化、破損患者受損、病情加重、死亡。操作（控制器誤操作）（1）未放置在指定位置；（2）誤接觸腳踏控制器功能鍵。設(shè)備活動部分意外運(yùn)動?；颊呤軗p、病情加重、死亡。不完整的使用說明書（附件安裝）（1）使用說明書未對部件/配件使用作出詳細(xì)說明；（2）使用說明書未對部件安裝作出說明；（3）使用說明書未對部件承載能力作出說明；（4）錯誤的部件安裝說明。部件安裝不正確，松動、不能正確實(shí)

21、現(xiàn)預(yù)期的功能、運(yùn)動部件斷裂。器官受損、病情加重、死亡。表2、表3依據(jù)YY/T 0316-2008的附錄E 提示性列舉了手術(shù)動力設(shè)備可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。由于手術(shù)動力設(shè)備的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照YY/T 0316-2008中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制

22、的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。手術(shù)動力設(shè)備產(chǎn)品的主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。本條款列舉的基本技術(shù)指標(biāo)為典型手術(shù)動力設(shè)備和配件的指標(biāo)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合臨床需求、自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)對各項(xiàng)指標(biāo)的具體參數(shù)作出規(guī)定。1工作條件1.1 正常工作環(huán)境條件（包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力）。1.2 網(wǎng)電源供電設(shè)備的電源電壓、頻率、電源電壓適用范圍。1.3 電池供電設(shè)備中充電電池的輸出電壓和工作電流、帶載連續(xù)工作時(shí)間和

23、充電電流。2技術(shù)要求2.1 基本性能要求2.1.1 設(shè)備應(yīng)具備功能狀態(tài)的設(shè)定、控制、顯示和（或）指示，并應(yīng)可以依據(jù)刀具的用途和臨床要求設(shè)定或調(diào)節(jié)輸出參數(shù)。2.1.2 設(shè)定轉(zhuǎn)速或頻次與輸出轉(zhuǎn)速或頻次的誤差應(yīng)在±3%范圍內(nèi)。2.1.3 空載轉(zhuǎn)速或頻次與滿載轉(zhuǎn)速或頻次的變動率應(yīng)在5%范圍內(nèi)。2.1.4 設(shè)備應(yīng)能提供足夠的動力，生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)稱的輸出力矩（力）和轉(zhuǎn)速或頻次應(yīng)能滿足相應(yīng)骨組織或軟骨組織手術(shù)的動力要求。2.1.5 設(shè)備的電纜、軟軸、手機(jī)、刀具等應(yīng)用部分應(yīng)能承受使用說明書規(guī)定的消毒滅菌要求。2.1.6設(shè)備應(yīng)用部分的不銹鋼制品的耐腐蝕性能應(yīng)符合YY/T 0149-2006中5.4b級的要

24、求。2.1.7 網(wǎng)電源供電設(shè)備空載噪聲應(yīng)不大于75dB（A計(jì)權(quán)）；高頻鋸類空載噪聲建議參照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求；電池供電設(shè)備空載噪聲要求建議參照網(wǎng)電源供電設(shè)備要求。2.1.8 設(shè)備應(yīng)具備保護(hù)（機(jī)械保護(hù)、電擊防護(hù)）功能（YY/T 0752-2009中4.8.3、4.8.4的要求）。2.1.9 控制按鈕：手機(jī)的控制按鈕操作靈活可靠。2.1.10 設(shè)備各部件連通接頭配合良好，裝卸應(yīng)方便。2.1.11 各接口及安裝連接部位鎖緊機(jī)構(gòu)應(yīng)牢固可靠，鎖緊后不得松動，正常工作時(shí)不得脫落。2.2 手機(jī)性能要求2.2.1 手機(jī)夾頭的硬度應(yīng)不小于HRC45。2.2.2 手機(jī)對手術(shù)刀具的裝夾力應(yīng)符合以下要求：2.2.2.1 軸

25、向施加不小于30 N的拉力應(yīng)不滑脫；2.2.2.2 承受1.5倍的標(biāo)稱力矩應(yīng)不打滑。2.2.3 裝卸刀具無須借助附件工具進(jìn)行（帶鑰匙三爪鉆夾頭接口除外）。2.2.4 徑向圓跳動應(yīng)不大于0.1 mm。2.2.5 軸向移動應(yīng)不大于0.5 mm。2.2.6 在標(biāo)稱輸出轉(zhuǎn)速或頻次下空載連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)5 min（網(wǎng)電源供電的設(shè)備）或15 秒（電池供電的設(shè)備），表面溫度應(yīng)不大于50 。2.2.7 表面粗糙度Ra1.6 m(不含噴砂、塑膠、亞光、磨砂等特殊處理的表面)，不得有鋒梭、毛刺、尖角。2.3 軟軸性能要求（若適用）2.3.1 彎曲半徑小于或等于120 mm時(shí)能夠正常工作。2.3.2 長度不小于1800 m

26、m。2.3.3 軟軸與主機(jī)，軟軸與手機(jī)之間的裝卸應(yīng)無需借助附件工具，軸向施加不小于30 N的拉力不滑脫。2.4 電纜性能要求（若適用）2.4.1 長度不小于3 m。2.4.2 與手機(jī)和主機(jī)的連接應(yīng)可靠，軸向施加不小于20 N的拉力應(yīng)不滑脫。2.5 腳踏控制器要求（若適用）2.5.1 應(yīng)符合YY 91057-1999中手術(shù)室用密封型腳踏開關(guān)的技術(shù)要求。2.5.2 與主機(jī)連接的腳踏電纜長度應(yīng)不小于3 m。2.5.3 腳踏電纜與主機(jī)連接應(yīng)方便可靠，軸向施加不小于20 N的拉力應(yīng)不滑脫。2.6 刀具技術(shù)要求2.6.1 硬度：不銹鋼材硬度不小于650 HV10，其他材料硬度不小于750 HV10。2.6

27、.2 表面粗糙度Ra0.4 m,刃口部位粗糙度Ra0.8 m。2.6.3 外觀：刀具應(yīng)平整，不應(yīng)有銹跡、鋒梭、毛刺和明顯麻點(diǎn); 刃口應(yīng)無缺口、白口、卷口、裂紋等現(xiàn)象。2.6.4 刀具標(biāo)識應(yīng)符合YY/T 1052-2004中的規(guī)定。2.6.5 其他要求2.6.5.1 切削刃磨類刀具切削刃磨類刀具的切削刃口應(yīng)做成右螺旋槽和右切削、刃口溝槽應(yīng)制成等前角和等螺旋角、基體芯桿圓跳動偏差不大于0.01 mm，切削刃頭部直徑尺寸公差不大于0.2 mm。2.6.5.2 金鋼砂磨類刀具應(yīng)符合JB/T 7991.4-2001中第4章規(guī)定的技術(shù)要求。2.6.5.3 鋸類刀具應(yīng)符合YY 1137-2005中骨鋸?fù)ㄓ眉?/p>

28、術(shù)條件的要求。2.7 刀具識別設(shè)備配有多種類刀具時(shí)，手機(jī)應(yīng)對刀具種類具有識別功能或在說明書中對刀具的安裝、使用方法和工作參數(shù)設(shè)定進(jìn)行詳細(xì)說明。3環(huán)境試驗(yàn)環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按GB/T 14710-2009的規(guī)定明確所屬氣候環(huán)境試驗(yàn)組別和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組別，并建議在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中按GB/T 14710-2009中表A.1的形式列出設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)時(shí)的具體要求。4安全要求4.1 設(shè)備和電池充電器的安全要求應(yīng)符合GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。4.2 設(shè)備的其他安全要求應(yīng)符合YY/T 0752-2009標(biāo)準(zhǔn)中對電擊和對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)要求的附加規(guī)定。4.3 應(yīng)有充電電池帶載連續(xù)工作時(shí)間的要求。5電磁兼容應(yīng)符合Y

29、Y 0505-2005中規(guī)定的要求。6生物學(xué)評價(jià)手術(shù)動力設(shè)備刀具直接與人體組織接觸，應(yīng)選用符合GB/T 16886.1的材料，或按GB/T 16886.1進(jìn)行全面生物學(xué)評價(jià)，并提交生物學(xué)評價(jià)報(bào)告證明其安全性。 對于可能接觸人體組織的設(shè)備外殼部件或附屬部件，應(yīng)根據(jù)臨床使用的情況按GB/T 16886.1對其材料進(jìn)行全面生物學(xué)評價(jià)，并提交生物學(xué)評價(jià)報(bào)告證明其安全性。7說明書的特殊要求7.1 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)聲明設(shè)備所配置手機(jī)輸出的參數(shù)：7.1.1圓周運(yùn)動（轉(zhuǎn)動）：力矩（N·cm）、轉(zhuǎn)速（r/min）或頻次；7.1.2 往復(fù)運(yùn)動：力（N）、頻次、工作行程。7.2 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)聲明設(shè)備的適用范圍。7

30、.3 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對防護(hù)功能作詳細(xì)說明，例如：顱骨鉆孔的開顱自停功能、往復(fù)鋸、銑刀對非切除組織的自停防護(hù)功能、磨頭的防脫功能等的詳細(xì)說明。7.4 應(yīng)有對設(shè)備操作者的培訓(xùn)要求。8報(bào)警的要求（若適用）應(yīng)符合YY 0709-2009的要求。9軟件的要求（若適用）應(yīng)符合YY/T 0708-2009的要求。10外觀的要求表面加工及光澤色調(diào)均勻，且無傷痕，滾花應(yīng)清晰，不得有鋒棱、毛刺、劃痕等缺陷。本指導(dǎo)原則強(qiáng)調(diào)了設(shè)備對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)。由于對此類防護(hù)功能可采用不同的技術(shù)（例如：機(jī)械、聲、光、電等）設(shè)計(jì)來實(shí)現(xiàn)，其參數(shù)類型（例如：靈敏度、控制精度、響應(yīng)速度等）和能達(dá)到的指標(biāo)也不盡相同，因此，本指導(dǎo)原則未對機(jī)械防護(hù)

31、功能的參數(shù)類型和指標(biāo)作出具體規(guī)定，但應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)在其注冊標(biāo)準(zhǔn)中加以考慮，尤其是預(yù)期可用于高風(fēng)險(xiǎn)手術(shù)的設(shè)備還必須具有特殊的防護(hù)功能，并應(yīng)在使用說明書中明確說明。由于臨床切除組織的特征需求不同，各臺設(shè)備配置手機(jī)和刀具的規(guī)格具有多樣性的組合，各種組合應(yīng)用所需的最佳輸出力矩、速度和頻率等參數(shù)存在差異，因此，本標(biāo)準(zhǔn)未對以上指標(biāo)作出定量規(guī)定，但應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)在其注冊標(biāo)準(zhǔn)中加以考慮，并在使用說明書中明確說明。目前骨科手術(shù)刀具的規(guī)格沒有標(biāo)準(zhǔn)化，各生產(chǎn)企業(yè)之間的刀具和手機(jī)接口不能互配，本指導(dǎo)原則未對手機(jī)接口和刀具的機(jī)械結(jié)構(gòu)和尺寸作出具體規(guī)定，但鼓勵生產(chǎn)企業(yè)在注冊標(biāo)準(zhǔn)中加以要求。本指導(dǎo)原則在參考產(chǎn)品相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)

32、和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上僅對設(shè)定/空載轉(zhuǎn)速或頻次與輸出轉(zhuǎn)速或頻次的誤差作出了基本要求，但鼓勵生產(chǎn)企業(yè)在注冊標(biāo)準(zhǔn)中對擺動鋸的正常工作擺角、往復(fù)鋸的工作行程等性能的誤差加以要求。本指導(dǎo)原則在參考手術(shù)器械相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上僅對刀具硬度、耐腐蝕和外觀作出了基本要求，但鼓勵生產(chǎn)企業(yè)在注冊標(biāo)準(zhǔn)中對其他相關(guān)項(xiàng)目加以要求。本指導(dǎo)原則沒有對設(shè)備的選配和配對使用設(shè)備作出要求，例如：在刀具高速運(yùn)動時(shí)防止骨組織溫度過高的、單獨(dú)的冷卻設(shè)備；鏡下手術(shù)中配合使用的內(nèi)窺鏡設(shè)備等。但鼓勵生產(chǎn)企業(yè)在注冊標(biāo)準(zhǔn)中對相關(guān)設(shè)備的必需參數(shù)和配合要求加以考慮，并應(yīng)符合其相關(guān)國標(biāo)和行標(biāo)的要求。（九）產(chǎn)品的檢測要求1產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗(yàn)

33、和型式檢驗(yàn)。2出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。2.1性能要求建議包含以下內(nèi)容：2.1.1 YY 0752-2009中的4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.7、4.2.3、4.2.4、4.2.5、4.3.2、4.3.3、4.4、4.5.2、4.5.3、4.6.3、4.6.4、4.6.5.1；2.1.2 YY 91057-1999中的2.5、2.9；2.1.3 JB/T 7991.4-2001中的4.1.4、4.2.1、4.2.3、4.2.5、4.3；2.1.4 YY 1137-2005中的4.1、4.3.1、4.7（特殊表面處理除外）；2.1.5 指導(dǎo)原則中的2.1.9、2.1.

34、10、2.1.11、2.7。2.2安全要求應(yīng)包括：正常環(huán)境條件下的漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地阻抗（若適用）。2.3性能要求項(xiàng)目可規(guī)定采用不同的抽樣比例以對出廠檢驗(yàn)的產(chǎn)品進(jìn)行合格判定。3型式檢驗(yàn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)目檢驗(yàn)。（十）產(chǎn)品的臨床要求1豁免提交臨床試驗(yàn)資料要求1.1 依據(jù)關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2011475號）和豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行），以下設(shè)備豁免提交臨床試驗(yàn)資料：產(chǎn)品管理類代號為6810中的電動骨組織手術(shù)設(shè)備（電動骨鉆/鋸、無菌骨鉆、無菌骨鋸）和電池式電動骨組織手術(shù)設(shè)備（電池式自停顱骨鉆）。1.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企

35、業(yè)在申報(bào)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊時(shí)，可以書面申請免于提交臨床試驗(yàn)資料，但應(yīng)同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、使用場所等內(nèi)容。1.3 未列入豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）中的手術(shù)動力設(shè)備注冊申請豁免臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)提交書面說明。書面說明的審評分為兩種情況。1.3.1 若申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品在作用原理、工作原理、生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途和適用范圍等方面完全相同，則書面說明可以包括申請產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同說明等內(nèi)容，建議產(chǎn)品的對比資料

36、中提供該產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品所聲明的技術(shù)參數(shù)、適用刀具的材質(zhì)、附件的功能、自停保護(hù)功能等之間的實(shí)質(zhì)性等同說明。1.3.2 若申請注冊的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途和適用范圍等方面與已上市產(chǎn)品有微小的差別，則申請企業(yè)應(yīng)在書面說明中詳細(xì)說明這種差別，并說明這種差別是否會形成新的產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)。若這種差別可能形成新的影響產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)，則申請企業(yè)應(yīng)視風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度補(bǔ)充臨床評價(jià)資料或臨床試驗(yàn)資料。2若書面說明不能充分評價(jià)產(chǎn)品的安全性和有效性，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）的要求提交臨床試驗(yàn)資料。生產(chǎn)企業(yè)可對申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，或者提交同類產(chǎn)

37、品的比對說明和臨床試驗(yàn)資料。2.1 申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料要求2.1.1 臨床試驗(yàn)應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）的要求。2.1.2 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定公布的藥品臨床試驗(yàn)基地。2.1.3 臨床試驗(yàn)方法和報(bào)告的要求臨床試驗(yàn)方案應(yīng)合理、科學(xué)并滿足倫理要求，臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)能反映產(chǎn)品的使用特性和預(yù)期目的，并與產(chǎn)品的安全性、實(shí)用性、可靠性、有效性密切相關(guān)。方案中病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇對象的標(biāo)準(zhǔn)、范圍應(yīng)明確；符合該產(chǎn)品預(yù)期用途的評價(jià)要求；明確研究的療程、持續(xù)時(shí)間、對照組設(shè)置、臨床效果的評價(jià)指標(biāo)、評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、評價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)分析方法。臨床試驗(yàn)

38、方案應(yīng)通過倫理委員會的批準(zhǔn)。臨床研究報(bào)告的主要內(nèi)容與試驗(yàn)方案要求一致。在主要內(nèi)容中，應(yīng)重點(diǎn)描述設(shè)計(jì)方案的要求，包括：方案修改情況（若有），受試對象及樣本量，對照類型（若有），隨機(jī)分組方法，觀察指標(biāo)、有效性及安全性判定標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析方法等。統(tǒng)計(jì)結(jié)果的解釋除統(tǒng)計(jì)學(xué)意義外，應(yīng)著重考慮其臨床意義。安全性評價(jià)應(yīng)包括臨床不良事件和嚴(yán)重不良事件，對后者應(yīng)詳細(xì)描述和評價(jià)；對試驗(yàn)中的所有不良事件均應(yīng)進(jìn)行分析。臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的安全性和有效性，闡明對個(gè)體患者或針對人群時(shí)所獲的利益和可能的風(fēng)險(xiǎn)。2.2 同類產(chǎn)品對比說明及臨床試驗(yàn)資料的要求提交同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料、對比說明及所對比的同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上

39、市的證明。2.2.1 臨床試驗(yàn)資料包括臨床文獻(xiàn)或臨床試驗(yàn)報(bào)告。臨床文獻(xiàn)應(yīng)是省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的、能夠說明產(chǎn)品預(yù)期使用效果的學(xué)術(shù)文獻(xiàn)、專著、文獻(xiàn)綜述等。臨床試驗(yàn)報(bào)告需有醫(yī)院簽章，其內(nèi)容應(yīng)能驗(yàn)證該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定的要求。2.2.2 同類產(chǎn)品的對比說明應(yīng)包括產(chǎn)品基本原理、結(jié)構(gòu)組成（關(guān)注：刀具種類）、材料、主要技術(shù)性能指標(biāo)（關(guān)注：技術(shù)參數(shù)、附件的功能、保護(hù)功能）、適用范圍、禁忌癥等方面比較，以充分證明申報(bào)注冊產(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品為同類產(chǎn)品。3手術(shù)動力設(shè)備注冊臨床試驗(yàn)關(guān)注點(diǎn)3.1 以設(shè)備對生物體骨組織的切除、骨組織和軟骨組織的刨削的手術(shù)效果和術(shù)后7天觀察情況為主要療效指

40、標(biāo)，評價(jià)設(shè)備在相關(guān)外科手術(shù)中的安全性和有效性。同時(shí)，對設(shè)備的適用性、禁忌癥和附件功能（如，注水冷卻功能，吸引功能）的安全性、可靠性和有效性進(jìn)行觀察。3.2評價(jià)方法3.2.1 有效性考察：由醫(yī)生判斷是否達(dá)到手術(shù)方案預(yù)期的效果，例如，病變部位的切除和刨削處理的完全程度，是否出現(xiàn)由于刀具的鋒利程度不夠?qū)е率中g(shù)部位擴(kuò)大切除或刨削等現(xiàn)象。3.2.2 安全性考察：是否會由于自停等防護(hù)功能失效損傷非手術(shù)目標(biāo)的其他正常組織，或產(chǎn)生其他不良事件。3.2.3 附件功能的可靠性考察：例如，注水冷卻部件注水量調(diào)節(jié)設(shè)置能否達(dá)有效的冷卻效果以避免手術(shù)過程中刀具溫度過高灼傷組織和手術(shù)過程中手柄的發(fā)熱影響操作。3.2.4 產(chǎn)

41、品適用性考察：產(chǎn)品是否操作方便，手術(shù)過程中產(chǎn)品（如，主機(jī)、手柄、刀具、注水等）是否出現(xiàn)故障及可能產(chǎn)生的其他問題。 3.2.5 禁忌癥：金屬過敏者禁用。（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報(bào)道。（十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識1產(chǎn)品說明書產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（10號令）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（特別是GB 9706.1、YY/T 0752-2009和YY 0505）的規(guī)定。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)

42、內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。1.1說明書的內(nèi)容使用說明書內(nèi)容一般應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、商品名稱（若有）、型號、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能參數(shù)、預(yù)期用途、安裝和調(diào)試、工作條件、使用方法、警示、注意事項(xiàng)、保養(yǎng)和維護(hù)、運(yùn)輸和儲存、故障排除、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識、生產(chǎn)許可證號、注冊證號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位等。技術(shù)說明書內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖

43、、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。1.2 使用說明書審查一般關(guān)注點(diǎn)1.2.1 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)、性能與組成應(yīng)與注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與注冊申請表、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及臨床試驗(yàn)資料（若有）一致。1.2.2 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實(shí)并與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照一致；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號位置應(yīng)預(yù)留。1.3使用說明書審查重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)：1.3.1工作條件限制：應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)；提醒清潔、消毒并在室內(nèi)充分換氣后，再接通手術(shù)動力設(shè)備電源，例如：在手術(shù)室內(nèi)殘

44、留易燃性氣體而通電時(shí)，可能產(chǎn)生爆炸和火災(zāi)；該設(shè)備與其他設(shè)備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。1.3.2 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其工作原理：審查產(chǎn)品的適用范圍和主要功能結(jié)構(gòu)是否明確；所有配件、附件，特別是刀具的名稱和型號是否準(zhǔn)確、完整。1.3.3 產(chǎn)品的性能指標(biāo)：審查產(chǎn)品性能指標(biāo)是否被注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所涵蓋；主要性能及參數(shù)是否準(zhǔn)確、完整。1.3.4 安裝及調(diào)試：審查產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負(fù)責(zé)方是否明確（即是否上門安裝調(diào)試）；需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試方法及其注意事項(xiàng)是否明確；長期停用后的使用前檢查和檢修程序是否準(zhǔn)確、合理；熔斷器及其他可更換部件和附件的更換方法。1

45、.3.5 可靠工作所需必要內(nèi)容的說明：審查使用前的檢查和準(zhǔn)備程序是否詳細(xì)、準(zhǔn)確；運(yùn)行過程中的操作程序、方法及注意事項(xiàng)；防護(hù)功能的詳細(xì)說明；停機(jī)方法及注意事項(xiàng)；對操作者的培訓(xùn)要求等。1.3.6 保養(yǎng)及維護(hù)：審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護(hù)的方法和周期；設(shè)備的保養(yǎng)和維護(hù)方法。與患者直接接觸的刀具的正確使用、清洗、消毒、滅菌和防護(hù)的詳細(xì)方法，包括預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期，必要時(shí)規(guī)定合適的消毒劑，并列出這些設(shè)備部件可承受的溫度、壓力、濕度和時(shí)間的限值。帶電源線的不可分離手機(jī)的清潔、消毒和防護(hù)的詳細(xì)方法。對于電池供電的設(shè)備應(yīng)明確說明電池不能自動地保持在完全可用的狀態(tài)，應(yīng)提出警告，規(guī)定應(yīng)對該附加電池進(jìn)行定

46、期檢查和更換；應(yīng)說明電池規(guī)格和正常工作的小時(shí)數(shù)；電池長期不用應(yīng)取出的說明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明。1.3.7 安全注意事項(xiàng)：審查是否明確異常情況下的緊急處理措施；特殊情況下（停電、意外移動等）的注意事項(xiàng)；可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害；如使用其它配件或材料會降低最低安全性，對被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說明；對不能保持在完全可用狀態(tài)的電池電源的警告；安全使用期限；不可與患者或使用者直接接觸部分的提示等內(nèi)容。1.3.8對設(shè)備所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說明和警告性符號的解釋，特別是操作及控制部件附近特殊符號的說明。1.3.9 故障的分

47、析與排除：審查可能出現(xiàn)的故障及對故障原因的分析，特別是使用中如果發(fā)生異常聲響、操作失靈、手術(shù)動力設(shè)備損壞、手機(jī)不受控制等故障情況；明確需要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障；需要使用者排除的故障的排除方法等。2標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號和包裝標(biāo)識2.1 應(yīng)符合YY/T 0466.1-2009 的要求。2.2 參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191進(jìn)行審查，說明書上應(yīng)有相關(guān)標(biāo)志的圖示說明。（十三）注冊單元劃分的原則和實(shí)例手術(shù)動力設(shè)備的注冊單元按照醫(yī)療器械注冊管理辦法第二十七條的要求“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)”進(jìn)行劃分，并建議從以下幾個(gè)方面來考慮。1技術(shù)結(jié)構(gòu)不同

48、技術(shù)結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元，劃分時(shí)主要考慮以下因素：（1）手術(shù)動力設(shè)備的結(jié)構(gòu)不同，例如機(jī)械、電氣等影響安全的結(jié)構(gòu)存在差異；（2）重要部件有較大差異，例如手機(jī)、控制單元、動力傳輸單元。手術(shù)動力設(shè)備由多部件組合而成時(shí)，其核心部件應(yīng)根據(jù)上述要求進(jìn)行劃分，兼顧對重要部件的組合和涵蓋。2預(yù)期用途產(chǎn)品預(yù)期用途不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（十四）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例1典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。2建議考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。3注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)或功能不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)和功能最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其它產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)，并應(yīng)對差異部分及由差異部分引起的其他相關(guān)安全性和有效性變化的部分進(jìn)行檢測。（十五）審查關(guān)注點(diǎn)1審查產(chǎn)品名稱時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含產(chǎn)品型號、規(guī)格，如：XXXX型手術(shù)動力設(shè)備。2審查產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時(shí)應(yīng)注意不同型號產(chǎn)品的刀具配件類型，在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書中應(yīng)列明不同型號產(chǎn)品的刀具配件類型及附加配件，并對關(guān)鍵部件的類型進(jìn)行限定。3審查注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)注意電氣安全性指標(biāo)和主要技術(shù)性