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1、剔除、脫落、終止、中止和退出的區(qū)別脫落 指的是簽署知情同意書并篩選合格進入臨床試驗后，但沒有完成臨床試驗全程訪視的 病例。脫落的原因很多，例如： 不良事件、患者失訪、缺乏療效、患者主動撤回知 情同意書、開啟緊急揭盲等中止在試驗方案的設計內(nèi)容中，應明確設定中止臨床試驗的標準。比較常見的是出現(xiàn)嚴重不良反應者，經(jīng)受試者或研究者綜合決定，中止試驗。這里注意，中止試驗并和退出試驗不同，中止試驗即停止試驗藥物治療，安全性或治療后訪視可以繼續(xù)進行，如生存訪視等。終止對于試驗而言。 在臨床試驗進行過程中， 全部盲底一旦泄密， 或者應急信件拆閱率超 過 20% 時，意味著雙盲實驗失效， 需要終止該臨床試驗。 另

2、外：倫理委員會有權利 終止或者暫停已批準的試驗；研究者不遵從已批準的方案或有關法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或堅持不改，也應終止研究者參加臨床試驗并向藥品監(jiān)督管理部門報告。剔除指的是違反方案操作的病例，譬如不符合入選標準，符合剔除標準，錯誤的治療分組、 違反方案合并用藥的規(guī)定，未按規(guī)定用藥以致影響藥物療效判斷，資料不全影響療效 和安全性的判斷、單一中心完成病例數(shù)過少等。在試驗方案里都有有關病例剔除的明確標準。誤區(qū)錯誤理解：脫落病例+剔除病例+ 完成病例= 所有病例，脫落病例符合入選排除標準，而剔除病例不符合入組標準。其實脫落和提出屬于兩個范疇，把它們放在一起很容易混淆。脫落是指受試者未完成試驗所有隨訪，而剔除是指統(tǒng)計分析時某些病例的數(shù)據(jù)被排除外。在分析集之比如：X 試驗要求女性受試者必須妊娠試驗陰性，某受試者B 簽署了知情經(jīng)過篩選入組試驗.1. 如果 B 在 V3 之后就聯(lián)系不上，或她未能按時服藥或者按時取血且超過了方案規(guī)定的窗口期（主客觀原因不論），B 就算脫落。2.如果試驗進行期間，B 的妊娠出現(xiàn)（+ ），那么應該是中止B 試驗，屬于中止試驗；3. 如果按照試驗要求， B 還繼續(xù)進行療后訪視，那么 B 只是中止試驗，還沒退出試驗；4?如果該 X 試驗涉及造假，違反GCP 或被國家局叫停，則算

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