中國版增修訂情況介紹(省醫(yī)藥高專)

1、 中國國家藥品標準的類型中國國家藥品標準的類型 1.1.中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典( (簡稱簡稱中國藥典中國藥典) ) chinese pharmacopoeiachinese pharmacopoeia（ch.pch.p）。）。2.2.國家藥品成冊標準國家藥品成冊標準 衛(wèi)生部藥品標準衛(wèi)生部藥品標準 地方標準上升國家標準地方標準上升國家標準（中藥、化藥）（中藥、化藥） 新藥轉(zhuǎn)正標準新藥轉(zhuǎn)正標準 3. 3.其他國家藥品標準其他國家藥品標準 如進口注冊標準、新藥或如進口注冊標準、新藥或仿制藥注冊標準等。仿制藥注冊標準等。 主要國外藥典標準主要國外藥典標準（一）、（一）、u.s. u.s.

2、 pharmacopeiapharmacopeia/national /national formularyformulary美國藥典美國藥典/ /國家處方集國家處方集（簡稱（簡稱usp-nfusp-nf） 1 1、對于在美國制造和銷售的藥物和相關(guān)產(chǎn)品而言、對于在美國制造和銷售的藥物和相關(guān)產(chǎn)品而言，usp-nf usp-nf 是唯一由美國食品藥品監(jiān)督管理局是唯一由美國食品藥品監(jiān)督管理局 (fda) (fda) 強制執(zhí)行的法定標準，制藥和質(zhì)量控制強制執(zhí)行的法定標準，制藥和質(zhì)量控制所必需的規(guī)范。所必需的規(guī)范。2 2、最新版本為、最新版本為usp33-nf28usp33-nf28，期間出版增補版。，

3、期間出版增補版。 usp usp藥典在線藥典在線: : 美國藥典論壇美國藥典論壇: : （二）（二）英國藥典英國藥典british pharmacopoeiabritish pharmacopoeia ( (簡稱簡稱bp)bp)1 1、最新版、最新版bp2011bp2011，共分，共分5 5 卷卷, , 第一卷包括凡例和第一卷包括凡例和附錄通則附錄通則, , 卷二和卷三是原料藥質(zhì)量標準正文卷二和卷三是原料藥質(zhì)量標準正文, , 卷四是制劑質(zhì)量標準正文卷四是制劑質(zhì)量標準正文, ,卷五是獸藥典。卷五是獸藥典。2 2、配套資料有、配套資料有馬丁德爾藥典馬丁德爾藥典、英國國家處英國國家處方集方集（bnf

4、bnf）、）、藥物分離與鑒定藥物分離與鑒定（iidiid）及）及英國草藥典英國草藥典(bhp)(bhp)。主要國外藥典標準主要國外藥典標準（三）（三）歐洲藥典歐洲藥典european pharmacopoeiaeuropean pharmacopoeia （簡稱（簡稱epep）1 1、最新版、最新版ep7ep7，歐洲藥典委員會還根據(jù)例會決議進，歐洲藥典委員會還根據(jù)例會決議進行非累積性增補。行非累積性增補。2 2、epep是歐洲藥品質(zhì)量控制標準。是歐洲藥品質(zhì)量控制標準。20072007年經(jīng)歐洲年經(jīng)歐洲3636個個國家和歐盟批準的共同制定國家和歐盟批準的共同制定epep協(xié)定，申請上市許可協(xié)定，申請

5、上市許可證證(ma)(ma)的藥品必須符合的藥品必須符合ep; ep; 在歐洲銷售或使用所有在歐洲銷售或使用所有藥品都必須遵循藥品都必須遵循epep，條文具法定約束力，條文具法定約束力, , 各國行政各國行政或司法機關(guān)強制執(zhí)行或司法機關(guān)強制執(zhí)行; ; 3 3、其各論中只收載原料藥標準。是世界藥典中最全、其各論中只收載原料藥標準。是世界藥典中最全面、最完善面、最完善, , 也是最先進的標準。也是最先進的標準。主要國外藥典標準主要國外藥典標準（四）（四）日本藥局方日本藥局方（日本薬局方）（日本薬局方） japanese pharmacopoeia(japanese pharmacopoeia(簡稱

6、簡稱jp)jp)。1 1、目前為第、目前為第1515版。版。2 2、由一部和二部組成，共一冊。第一部包括凡例、由一部和二部組成，共一冊。第一部包括凡例、制劑總則、一般試驗法和各醫(yī)藥品。第二部包括通制劑總則、一般試驗法和各醫(yī)藥品。第二部包括通則、生藥總則、制劑總則、一般試驗法和各醫(yī)藥品則、生藥總則、制劑總則、一般試驗法和各醫(yī)藥品，還有原子量表、附錄和索引。，還有原子量表、附錄和索引。3 3、日本厚生省專門出版一本關(guān)于抗生素質(zhì)量標準的、日本厚生省專門出版一本關(guān)于抗生素質(zhì)量標準的法典法典日本抗生物質(zhì)基準解說日本抗生物質(zhì)基準解說, , 簡稱簡稱“日抗基日抗基”。主要國外藥典標準主要國外藥典標準（五）（

7、五）國際藥典國際藥典 ( (簡稱簡稱ph.intph.int ） the international pharmacopoeiathe international pharmacopoeia1 1、世界衛(wèi)生組織綜合世界各國藥品質(zhì)量標準和質(zhì)、世界衛(wèi)生組織綜合世界各國藥品質(zhì)量標準和質(zhì)量控制方法編寫的，其特殊之處在于僅供各國編定量控制方法編寫的，其特殊之處在于僅供各國編定各自的藥品規(guī)范時作為技術(shù)文獻參考，并不具有法各自的藥品規(guī)范時作為技術(shù)文獻參考，并不具有法律約束力。律約束力。2003 2003 年出第五部。年出第五部。2 2、重點藥物是用于那些不均衡地影響發(fā)展中國家、重點藥物是用于那些不均衡地影響

8、發(fā)展中國家的疾病的疾病, , 如如hiv/ aidshiv/ aids、結(jié)核、瘧疾和其他被傳統(tǒng)、結(jié)核、瘧疾和其他被傳統(tǒng)藥物市場所忽視的疾病，如青蒿素。藥物市場所忽視的疾病，如青蒿素。主要國外藥典標準主要國外藥典標準n凡例、正文、附錄、索引組成完整的藥品標準。n凡例包含：總則；正文；附錄；名稱與編排；項目與要求；檢驗方法和限度；對照品、對照藥材、對照提取物、標準品；計量；精確度；試藥、試液、指示劑；動物試驗；說明書、包裝、標簽等。n一、二、三部內(nèi)容略有不同。類別類別項目項目20102010年版新年版新增增20102010年版修年版修訂訂20052005年版年版藥材和藥材和飲片標準飲片標準藥材藥材

9、6565359359551551( (其中單列其中單列的飲片標準的飲片標準1313個個) )飲片飲片439439植物油脂和提取物植物油脂和提取物標準標準161622223131中成藥標準中成藥標準499499253253564564小小 計計10191019634634總總 計計 216521651146114620052005版收載版收載新增品種新增品種修訂品種修訂品種20102010版收載版收載197019703303301500150022712271其中（輔料）其中（輔料） 727262625252132132類別類別收載總數(shù)收載總數(shù)新增新增修訂修訂預(yù)防類預(yù)防類制品制品病毒病毒2727

10、484810103838細菌細菌2121治療類治療類制品制品生物技術(shù)產(chǎn)品生物技術(shù)產(chǎn)品3535717110106161血液制品血液制品1717微生態(tài)活菌制品微生態(tài)活菌制品1 1抗毒素抗毒素1818體內(nèi)診斷類體內(nèi)診斷類4 44 4體外診斷類體外診斷類8 88 8總計總計13113137379494例：注射用鹽酸阿糖胞苷例：注射用鹽酸阿糖胞苷項目項目20052005年版年版20102010年版年版鑒別鑒別2 2項項檢查檢查酸度酸度干燥失重干燥失重-含量測定含量測定uvuv吸收系數(shù)法吸收系數(shù)法序號序號品種名稱品種名稱1 1硫酸苯丙胺硫酸苯丙胺 2 2硫酸苯丙胺片硫酸苯丙胺片3 3硫酸苯丙胺注射液硫酸苯

11、丙胺注射液4 4注射用鹽酸普魯卡因注射用鹽酸普魯卡因5 5安乃近滴鼻液安乃近滴鼻液6 6安乃近滴劑安乃近滴劑7 7安乃近注射液安乃近注射液8 8萘普生注射液萘普生注射液9 9舒必利注射液舒必利注射液1010 鹽酸乙基嗎啡鹽酸乙基嗎啡1111 毒毛花苷毒毛花苷k k注射液注射液1212 毒毛花苷毒毛花苷k k1313 洋地黃毒苷洋地黃毒苷1414 洋地黃毒苷片洋地黃毒苷片2323葛根素氯化鈉注射液葛根素氯化鈉注射液2424葛根素葡萄糖注射液葛根素葡萄糖注射液2525莪術(shù)油注射液莪術(shù)油注射液2626莪術(shù)油葡萄糖注射液莪術(shù)油葡萄糖注射液 2727鹽酸洛貝林注射液鹽酸洛貝林注射液 2828垂體后葉粉垂

12、體后葉粉2929垂體后葉注射液垂體后葉注射液1515酚磺酞酚磺酞1616酚磺酞注射液酚磺酞注射液1717復(fù)方碘口服溶液復(fù)方碘口服溶液1818磺溴酞鈉磺溴酞鈉1919磺溴酞鈉注射液磺溴酞鈉注射液2020硝酸士的寧硝酸士的寧 2121硝酸士的寧注射液硝酸士的寧注射液 2222葛根素注射液葛根素注射液n20052005年版年版( () )名稱及編排，項目與要名稱及編排，項目與要求，檢驗方法和限度，求，檢驗方法和限度，標準品、對照品，計標準品、對照品，計量，精確度，試劑、量，精確度，試劑、試液、指示劑，動物試液、指示劑，動物實驗，說明書、包裝、實驗，說明書、包裝、標簽。標簽。 n20102010年版年

13、版、名稱及編排，項目與名稱及編排，項目與要求，檢驗方法和限要求，檢驗方法和限度，標準品、對照品，度，標準品、對照品，計量，精確度，試劑、計量，精確度，試劑、試液、指示劑，動物試液、指示劑，動物實驗，說明書、包裝、實驗，說明書、包裝、標簽。標簽。 首次在凡例中設(shè)置總則一節(jié)首次在凡例中設(shè)置總則一節(jié)解讀：解讀： n20102010版版“總則總則”部分內(nèi)容部分內(nèi)容20052005年版中也有，但年版中也有，但未命名為未命名為“總則總則”內(nèi)容。內(nèi)容。n將中國藥典中將中國藥典中最重要、最原則、最通用、最基最重要、最原則、最通用、最基礎(chǔ)礎(chǔ)的內(nèi)容集中闡明。的內(nèi)容集中闡明?？偪?則則一、一、中華人民共和國藥典中華

14、人民共和國藥典簡稱簡稱中國藥典中國藥典，【( (刪除刪除) )是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標準準】依據(jù)依據(jù)中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法組織制組織制定和頒布實施。定和頒布實施。 中國藥典中國藥典由一部、二部、三部及其增補本由一部、二部、三部及其增補本組成，內(nèi)容分別包括凡例、正文和附錄。組成，內(nèi)容分別包括凡例、正文和附錄。 除特別除特別注明版次外注明版次外, ,中國藥典中國藥典均指現(xiàn)行版均指現(xiàn)行版, ,中國藥中國藥典典 本部為本部為中國藥典中國藥典二部。二部。解讀：解讀：n明確藥典制定頒布依據(jù)。明確藥典制定頒布依據(jù)?！耙罁?jù)依據(jù)藥品管理藥品管

15、理法法 ”過去藥典均無此類表述，雖然過去藥典均無此類表述，雖然藥品管藥品管理法理法有規(guī)定，頒布件也會明確，但藥典中沒有文有規(guī)定，頒布件也會明確，但藥典中沒有文字銜接，新版藥典實現(xiàn)了法律標準和技術(shù)標準的有字銜接，新版藥典實現(xiàn)了法律標準和技術(shù)標準的有機鏈接。機鏈接。n明確藥典基本結(jié)構(gòu)內(nèi)容，明確藥典基本結(jié)構(gòu)內(nèi)容，“由一部、二部、三部由一部、二部、三部及其增補本組成，及其增補本組成， ”，強化了，強化了中國藥典中國藥典的的結(jié)構(gòu)性、系統(tǒng)性、整體性、靈活性及其不可分割的結(jié)構(gòu)性、系統(tǒng)性、整體性、靈活性及其不可分割的特點。特點?？偪?則則二、二、國家藥品標準由凡例與正文及其引用的附錄共國家藥品標準由凡例與正文

16、及其引用的附錄共同構(gòu)成。本部藥典收載的同構(gòu)成。本部藥典收載的凡例、附錄對藥典以外凡例、附錄對藥典以外的其他化學(xué)藥品國家標準具同等效力的其他化學(xué)藥品國家標準具同等效力。解讀：解讀：n首次在藥典中規(guī)范國家標準，解決了長期以來存在的首次在藥典中規(guī)范國家標準，解決了長期以來存在的“國標國標”與與“藥典藥典”之間的之間的“模糊模糊”關(guān)系，明確關(guān)系，明確中中國藥典國藥典在國家藥品標準體系中的核心地位。在國家藥品標準體系中的核心地位。n“國家藥品標準國家藥品標準”已超越已超越中國藥典中國藥典范圍，并擴大范圍，并擴大到整個國家藥品標準的范疇。到整個國家藥品標準的范疇。n擴大了凡例的約束范圍。擴大了凡例的約束范

17、圍?！? (刪除刪除) )“凡例凡例”中的有關(guān)中的有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力規(guī)定具有法定的約束力】，理解為凡例對藥典本身具，理解為凡例對藥典本身具有約束力。新版藥典明確藥典收載的有約束力。新版藥典明確藥典收載的“凡例、附錄對凡例、附錄對藥典以外的其他國家藥品標準具同等效力藥典以外的其他國家藥品標準具同等效力”。n提升提升“附錄附錄”法律地位。法律地位?？偪?則則三、凡例是為正確使用三、凡例是為正確使用中國藥典中國藥典進行藥品質(zhì)量檢進行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對定的基本原則，是對中國藥典中國藥典正文、附錄及與正文、附錄及與質(zhì)量檢定質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。( (修

18、訂修訂) ) 解讀：解讀：n闡明闡明“凡例凡例”在日常工作的作用。上版也有類似內(nèi)在日常工作的作用。上版也有類似內(nèi)容。容。n刪除刪除“避免在全書中重復(fù)說明避免在全書中重復(fù)說明”內(nèi)容，避免誤解成內(nèi)容，避免誤解成“凡例凡例”僅起到文字上的精煉作用。僅起到文字上的精煉作用。總總 則則四、闡明四、闡明“正文與凡例正文與凡例”關(guān)系，關(guān)系， 未變。未變。五、正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種，其五、正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種，其質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定。質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定。 未原則性改變。未原則性改變?？偪?則則六、六、正文所設(shè)各項規(guī)定是針對符合正文所設(shè)各項規(guī)定是針對符合藥品生產(chǎn)質(zhì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量

19、管理規(guī)范量管理規(guī)范的產(chǎn)品而言。任何的產(chǎn)品而言。任何違反違反gmpgmp或有或有未經(jīng)批準添加物質(zhì)未經(jīng)批準添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合所生產(chǎn)的藥品，即使符合中國藥典中國藥典或按照或按照中國藥典中國藥典沒有檢出其沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認為其符合規(guī)定。添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認為其符合規(guī)定。解讀解讀n界定藥典與界定藥典與gmpgmp的關(guān)系，表明原料工藝修改，的關(guān)系，表明原料工藝修改，低低( (高高) )限投料限投料, ,即使符合標準也可判為不合格。即使符合標準也可判為不合格。n界定藥典與非法添加物質(zhì)的關(guān)系界定藥典與非法添加物質(zhì)的關(guān)系, ,方便藥檢所方便藥檢所日常打假工作。（非標方法日

20、常打假工作。（非標方法- -稽查）稽查）n藥典屬于藥典屬于技術(shù)標準技術(shù)標準并應(yīng)與并應(yīng)與行為標準行為標準結(jié)合應(yīng)用才結(jié)合應(yīng)用才能成為判定藥品質(zhì)量的依據(jù)。新版藥典實現(xiàn)了能成為判定藥品質(zhì)量的依據(jù)。新版藥典實現(xiàn)了技術(shù)標準與行為標準的銜接。技術(shù)標準與行為標準的銜接。總總 則則七、七、中國藥典中國藥典的英文名稱為的英文名稱為pharmacopeiapharmacopeia of of the peoplethe peoples republic of chinas republic of china；英文簡稱；英文簡稱為為chinese pharmacopoeiachinese pharmacopoeia；

21、英文縮寫為；英文縮寫為ch. p.ch. p.。 解讀：解讀：n擴大國際交流；擴大國際交流；n規(guī)范縮寫。規(guī)范縮寫。正正 文文八、八、正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準的處方來源、生產(chǎn)工藝、貯藏條件等所制照批準的處方來源、生產(chǎn)工藝、貯藏條件等所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達到用藥要求并衡定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。九、九、正文內(nèi)容根據(jù)品種和劑型不同，按順序可分別正文內(nèi)容根據(jù)品種和劑型不同，按順序可分別列有列有：（：（1 1）品名）品名附附 錄錄十、十、附錄主要收載附錄

22、主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則原則。制劑通則系按照藥物劑型分類，針對劑型制劑通則系按照藥物劑型分類，針對劑型特點所規(guī)定的基本技術(shù)要求；通用檢測方法系各特點所規(guī)定的基本技術(shù)要求；通用檢測方法系各正文品種進行相同檢查項目的檢測時所應(yīng)采用的正文品種進行相同檢查項目的檢測時所應(yīng)采用的統(tǒng)一的設(shè)備、程序、方法及限度；統(tǒng)一的設(shè)備、程序、方法及限度；指導(dǎo)原則系為指導(dǎo)原則系為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標準起草與復(fù)核藥品標準等所制定等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定。的指導(dǎo)性規(guī)定。“指導(dǎo)原則指導(dǎo)原則”地位變遷地位變遷n中國藥典中國藥典20002000年版

23、規(guī)定年版規(guī)定“附錄中收載的指導(dǎo)附錄中收載的指導(dǎo)原則，是為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量所制定的指原則，是為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量所制定的指導(dǎo)性規(guī)定，導(dǎo)性規(guī)定，不作為法定標準不作為法定標準?！?( (總則總則) )n中國藥典中國藥典20052005年版規(guī)定年版規(guī)定“附錄中收載的指導(dǎo)附錄中收載的指導(dǎo)原則，是為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量所制定的指原則，是為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量所制定的指導(dǎo)性規(guī)定導(dǎo)性規(guī)定”。（總則）（總則）n新版藥典雖然也有類似規(guī)定，但結(jié)合凡例總則之新版藥典雖然也有類似規(guī)定，但結(jié)合凡例總則之二明確藥典收載的二明確藥典收載的“凡例、附錄對藥典以外的其凡例、附錄對藥典以外的其他國家藥品標準具同等效力

24、他國家藥品標準具同等效力”的規(guī)定，附錄是具的規(guī)定，附錄是具有法律約束力的指導(dǎo)性規(guī)定。有法律約束力的指導(dǎo)性規(guī)定。項目與要求項目與要求十四、十四、制法項下主要記載藥品的重要工藝要求和質(zhì)制法項下主要記載藥品的重要工藝要求和質(zhì)量管理要求。量管理要求。 （1 1）所有藥品的生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗證，并經(jīng)國務(wù)院所有藥品的生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗證，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，生產(chǎn)過程均應(yīng)符合藥品監(jiān)督管理部門批準，生產(chǎn)過程均應(yīng)符合藥藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。的要求。 （2 2）直接用于生產(chǎn)的菌種、毒種、來自人和動直接用于生產(chǎn)的菌種、毒種、來自人和動物的細胞、物的細胞、dnadna重組工程菌及工程細胞，

25、來源途徑重組工程菌及工程細胞，來源途徑應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準并應(yīng)符合國家應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準并應(yīng)符合國家有關(guān)的管理規(guī)定。有關(guān)的管理規(guī)定。（注：生物制品）（注：生物制品） 項目與要求項目與要求（3 3）來源于動物組織提取的藥品，其所用動物種屬來源于動物組織提取的藥品，其所用動物種屬要明確，所用臟器均應(yīng)來自經(jīng)檢疫的健康動物，要明確，所用臟器均應(yīng)來自經(jīng)檢疫的健康動物，涉及牛源的應(yīng)取自無牛海綿狀腦病地區(qū)的健康牛涉及牛源的應(yīng)取自無牛海綿狀腦病地區(qū)的健康牛群；來源于人尿提取的藥品，均應(yīng)取自健康人群。群；來源于人尿提取的藥品，均應(yīng)取自健康人群。上述藥品均應(yīng)有明確的病毒滅活工藝要求以及質(zhì)上述

26、藥品均應(yīng)有明確的病毒滅活工藝要求以及質(zhì)量管理要求。量管理要求。 （注：生物制品）（注：生物制品）n解讀：與藥品注冊管理辦法有機結(jié)合。解讀：與藥品注冊管理辦法有機結(jié)合。項目與要求項目與要求十五、性狀定義十五、性狀定義（1 1）外觀）外觀（2 2）溶解度）溶解度（3 3）物理常數(shù)）物理常數(shù)注：未進行修訂注：未進行修訂 項目與要求項目與要求十六、鑒別十六、鑒別新：新：系根據(jù)系根據(jù)反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特征所進行的藥物鑒別試驗，學(xué)等特征所進行的藥物鑒別試驗，舊：舊：僅僅反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等性質(zhì)的特征，性質(zhì)的特征，

27、 項目與要求項目與要求十七、檢查十七、檢查（第二段）（第二段）對于生產(chǎn)過程中引入的有機溶劑，應(yīng)在后續(xù)對于生產(chǎn)過程中引入的有機溶劑，應(yīng)在后續(xù)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)予以有效去除。除正文已明確列有的生產(chǎn)環(huán)節(jié)予以有效去除。除正文已明確列有“殘留殘留溶劑溶劑”檢查的品種必須依法進行該項檢查外，其他未檢查的品種必須依法進行該項檢查外，其他未在在“殘留溶劑殘留溶劑”項下明確列出的有機溶劑與未在正文項下明確列出的有機溶劑與未在正文中列有此項檢查的品種，如生產(chǎn)過程中引入或產(chǎn)品中中列有此項檢查的品種，如生產(chǎn)過程中引入或產(chǎn)品中殘留有機溶劑，均應(yīng)按本版藥典附錄殘留有機溶劑，均應(yīng)按本版藥典附錄“殘留溶劑測定殘留溶劑測定法法”檢查并

28、應(yīng)符合相應(yīng)溶劑的限度規(guī)定。檢查并應(yīng)符合相應(yīng)溶劑的限度規(guī)定。解讀：解決殘留溶劑控制的難題，為逐漸過渡到歐美藥解讀：解決殘留溶劑控制的難題，為逐漸過渡到歐美藥典模式控制殘留溶劑模式鋪墊。典模式控制殘留溶劑模式鋪墊。項目與要求項目與要求十八、含量測定（未修訂）十八、含量測定（未修訂）十九、類別（未修訂）十九、類別（未修訂）二十、制劑的規(guī)格（未修訂）二十、制劑的規(guī)格（未修訂）項目與要求項目與要求二十一、貯藏項下的規(guī)定，系二十一、貯藏項下的規(guī)定，系為避免污染和降解而為避免污染和降解而對藥品貯存于保管的基本要求，以下列名詞術(shù)語對藥品貯存于保管的基本要求，以下列名詞術(shù)語表示：表示：除另有規(guī)定外，貯藏項下未規(guī)

29、定貯藏溫度的一般系除另有規(guī)定外，貯藏項下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指室溫。指室溫。解讀解讀n增加貯藏目的。增加貯藏目的。n對對“未規(guī)定未規(guī)定”進行明確。進行明確。項目與要求項目與要求二十二、制劑中使用的原料藥二十二、制劑中使用的原料藥和輔料和輔料，均應(yīng)符合本，均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載者，必須制定符版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載者，必須制定符合藥用要求的標準，合藥用要求的標準，并需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理并需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準部門批準。 （制劑中使用原料要求）（制劑中使用原料要求）注：均未進行修訂。注：均未進行修訂。51檢驗方法和限度檢驗方法和限度二十二十三三、方法變更要求及地位。

30、方法變更要求及地位。二十四、數(shù)據(jù)修約二十四、數(shù)據(jù)修約二十五、原料及制劑含量限度。二十五、原料及制劑含量限度。注：均未進行修訂。注：均未進行修訂。52標準品、對照品標準品、對照品二十二十六六、（第一段）作用、來源、定義（未修訂）（第一段）作用、來源、定義（未修訂） 標準品與對照品的建立標準品與對照品的建立或變更批號或變更批號【( (刪除刪除) )變更變更其原有活性成分和含量其原有活性成分和含量】 ，應(yīng)與，應(yīng)與國際標準品、國際標準品、國國際對照品際對照品或原批號標準品、對照品進行比對，或原批號標準品、對照品進行比對， 標準品與對照品均應(yīng)附有使用說明書，標準品與對照品均應(yīng)附有使用說明書，標明標明【(

31、 (刪除刪除) )質(zhì)量要求（包括水分等）、使用期限質(zhì)量要求（包括水分等）、使用期限】批號，用途、使用方法、貯藏條件批號，用途、使用方法、貯藏條件和裝量等。和裝量等。53計量計量二十二十七七、試驗用計量儀器均應(yīng)符合國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)試驗用計量儀器均應(yīng)符合國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門的規(guī)定。督管理部門的規(guī)定。二十八、計量單位二十八、計量單位(1)(1)法定計量單位名稱和符號法定計量單位名稱和符號; ;(2)(2)滴定液和試液濃度表示滴定液和試液濃度表示; ;(3)(3)溫度溫度; (4); (4)百分比百分比(5)(5)縮寫縮寫“ppmppm”表示百萬分比，系指重量或體積的比例表示百萬分比，系指重量或

32、體積的比例(6)(6)縮寫縮寫“ppbppb”表示十億分比，系指重量或體積的比例表示十億分比，系指重量或體積的比例(7)(7)液體的滴液體的滴; (8); (8)溶液表示溶液表示; ;(9)(9)藥篩藥篩; (10); (10)乙醇乙醇54精確度精確度試劑、試液、指示劑試劑、試液、指示劑動物實驗動物實驗說明書、包裝、標簽說明書、包裝、標簽注：均未進行修訂。注：均未進行修訂。55l藥品通用名稱藥品通用名稱 （原料藥）（原料藥）按照按照inninn規(guī)范了藥品通用名稱：如胸腺法新（曾規(guī)范了藥品通用名稱：如胸腺法新（曾用名為胸腺肽用名為胸腺肽11） 根據(jù)藥物結(jié)構(gòu)式區(qū)分了通用名稱根據(jù)藥物結(jié)構(gòu)式區(qū)分了通用

33、名稱 ：20052005版版“樟樟腦腦”，20102010版分為樟腦（天然）和樟腦（合成版分為樟腦（天然）和樟腦（合成）兩個品種，前者為光學(xué)純（右旋），后者為）兩個品種，前者為光學(xué)純（右旋），后者為消旋體。消旋體。 l藥品通用名稱藥品通用名稱 （制劑）（制劑）規(guī)范并真正反映藥品的組成和劑型特點，明確了規(guī)范并真正反映藥品的組成和劑型特點，明確了劑型的劑型的亞類亞類，與制劑通則一致。，與制劑通則一致。將膠丸統(tǒng)一修改為軟膠囊。將膠丸統(tǒng)一修改為軟膠囊。硫糖鋁片改硫糖鋁咀嚼片。硫糖鋁片改硫糖鋁咀嚼片。替硝唑注射液（均為大容量規(guī)格）改名為替硝唑替硝唑注射液（均為大容量規(guī)格）改名為替硝唑氯化鈉注射液。氯化鈉

34、注射液。把甲硝唑注射液中大容量規(guī)格改名為甲硝唑氯化把甲硝唑注射液中大容量規(guī)格改名為甲硝唑氯化鈉注射液。鈉注射液。l結(jié)構(gòu)式結(jié)構(gòu)式：對于光學(xué)純原料藥，明確立體構(gòu)型。l英文名與inn一致l含量限度（原料藥）含量限度（原料藥）為了能正確反映藥品的含量，一般應(yīng)換算成干燥為了能正確反映藥品的含量，一般應(yīng)換算成干燥品或無水物計的含量。品或無水物計的含量。按檢查項下所規(guī)定的按檢查項下所規(guī)定的“干燥失重干燥失重”或或“水分水分”，分別寫成（分別寫成（1 1）“按干燥品計算按干燥品計算”或（或（2 2）“按無按無水物計算水物計算”；如含揮發(fā)性有機溶劑且有機溶劑量明顯影響含量如含揮發(fā)性有機溶劑且有機溶劑量明顯影響含

35、量結(jié)果時，也寫明扣除，結(jié)果時，也寫明扣除， （3 3）“按無水物與無溶按無水物與無溶劑物計算劑物計算”，但所含揮發(fā)性有機溶劑如已包括在，但所含揮發(fā)性有機溶劑如已包括在干燥失重之內(nèi)，則僅寫明干燥失重之內(nèi)，則僅寫明“按干燥品計算按干燥品計算”而不而不再扣除溶劑。再扣除溶劑。l性狀性狀 （原料藥）（原料藥）色：樣品的色澤應(yīng)按照白色、類白色、微黃色色：樣品的色澤應(yīng)按照白色、類白色、微黃色、淡黃色、淺黃色、黃色這樣的順序排列（以、淡黃色、淺黃色、黃色這樣的順序排列（以黃色舉例），黃色舉例），如果兩個色階相鄰，可用如果兩個色階相鄰，可用“或或”來描述，來描述，如類白色或微黃色結(jié)晶性粉末。如類白色或微黃色結(jié)

36、晶性粉末。如果如果色階之間相隔兩個以上，應(yīng)采用色階之間相隔兩個以上，應(yīng)采用“至至”來描述來描述，如類白色至淡黃色結(jié)晶性粉末。如類白色至淡黃色結(jié)晶性粉末。引濕性：更多品種中增加了對引濕性的描述。引濕性：更多品種中增加了對引濕性的描述。l溶解度（原料藥）溶解度（原料藥）對收錄溶劑進行了適當?shù)娜∩?，原則是首選標準對收錄溶劑進行了適當?shù)娜∩幔瓌t是首選標準中用到的溶劑及重結(jié)晶溶劑；選擇常用試劑，考中用到的溶劑及重結(jié)晶溶劑；選擇常用試劑，考慮環(huán)保因素；對于難溶的樣品，應(yīng)考慮特殊溶劑慮環(huán)保因素；對于難溶的樣品，應(yīng)考慮特殊溶劑，如酸性溶液和堿性溶液或二甲基亞砜和二甲基，如酸性溶液和堿性溶液或二甲基亞砜和二甲

37、基甲酰胺等對試驗有幫助的溶劑。甲酰胺等對試驗有幫助的溶劑。加強對多晶型藥物不同晶型溶解度的考察。加強對多晶型藥物不同晶型溶解度的考察。l熔點（原料藥）熔點（原料藥）一般情況下刪去了大部分一般情況下刪去了大部分200200以上且熔融以上且熔融分解的品種的熔點。分解的品種的熔點。例例: :丁酸氫化可的松，達那唑，潑尼松，潑丁酸氫化可的松，達那唑，潑尼松，潑尼松龍尼松龍應(yīng)關(guān)注晶型和藥效的關(guān)系。如確需利用熔點應(yīng)關(guān)注晶型和藥效的關(guān)系。如確需利用熔點作為控制晶型的手段，則標準中應(yīng)收入。作為控制晶型的手段，則標準中應(yīng)收入。l比旋度（原料藥）比旋度（原料藥）主要區(qū)別比旋度和旋光度兩個項目。比旋度作為光學(xué)異構(gòu)體

38、的物理性質(zhì)，列在“性狀”項下；旋光度作為檢查外消旋體混合物中兩對映異構(gòu)體的比例的簡易方法，列在“檢查”項下，限度一般定為+0.1-0.1。比旋度測定時所選擇的溶劑盡量與歐美藥典或相關(guān)文獻一致，使最終限度具備可參考性，另外關(guān)于測定溫度，附錄要求為20，如果測定溫度不同于20，應(yīng)在個論項下明確測定溫度（如：葡萄糖的測定）l吸收系數(shù)（原料藥）吸收系數(shù)（原料藥）并非所有品種均收載了吸收系數(shù)。通常在同品種并非所有品種均收載了吸收系數(shù)。通常在同品種制劑的含量測定、溶出度和含量均勻度測定時如制劑的含量測定、溶出度和含量均勻度測定時如果采用吸收系數(shù)法時，測定原料的吸收系數(shù)。測果采用吸收系數(shù)法時，測定原料的吸收

39、系數(shù)。測定吸收系數(shù)應(yīng)采用對照品級的原料藥。上版多為定吸收系數(shù)應(yīng)采用對照品級的原料藥。上版多為定值，現(xiàn)版一般修訂為范圍。定值，現(xiàn)版一般修訂為范圍。例：煙酰胺（增加此項目）例：煙酰胺（增加此項目）l常用方法：化學(xué)反應(yīng)、常用方法：化學(xué)反應(yīng)、uvuv、irir、色譜法等。、色譜法等。l收載原則：要求專屬性較強、重現(xiàn)性好、靈敏收載原則：要求專屬性較強、重現(xiàn)性好、靈敏度高，以及操作簡便、快速等。毒性大的、放度高，以及操作簡便、快速等。毒性大的、放射性強的、有悖于環(huán)保的化學(xué)反應(yīng)，刪除。射性強的、有悖于環(huán)保的化學(xué)反應(yīng)，刪除。l衍生化物熔點鑒別反應(yīng)，刪除。衍生化物熔點鑒別反應(yīng)，刪除。l部分品種列出了兩種組合供選

40、擇。部分品種列出了兩種組合供選擇。（1 1）原料藥：一般收入）原料藥：一般收入3-53-5個鑒別，一般情個鑒別，一般情況下紅外光譜是必不可少的，兼顧功能團的況下紅外光譜是必不可少的，兼顧功能團的化學(xué)鑒別和光譜及色譜鑒別?；瘜W(xué)鑒別和光譜及色譜鑒別。（2 2）制劑：一般收）制劑：一般收2-32-3個鑒別，以化學(xué)反應(yīng)個鑒別，以化學(xué)反應(yīng)、色譜和紫外光譜鑒別為主。、色譜和紫外光譜鑒別為主。 部分制劑采用了紅外光譜鑒別。根據(jù)輔料對部分制劑采用了紅外光譜鑒別。根據(jù)輔料對樣品提取結(jié)果的影響不同，采用了全譜比較樣品提取結(jié)果的影響不同，采用了全譜比較或限定特征波數(shù)兩種方式?；蛳薅ㄌ卣鞑〝?shù)兩種方式。l色譜法色譜法一

41、般多用于制劑，液相色譜和薄層色譜均有應(yīng)一般多用于制劑，液相色譜和薄層色譜均有應(yīng)用。特別是檢查或含量測定項下已采用色譜法用。特別是檢查或含量測定項下已采用色譜法，可附帶引用。薄層色譜和液相色譜可選做其，可附帶引用。薄層色譜和液相色譜可選做其一。一。例：十一酸睪酮注射液和軟膠囊例：十一酸睪酮注射液和軟膠囊n顏色與澄清度、細菌內(nèi)毒素、無菌、微生物限度、無機離子等殘留溶劑殘留溶劑有關(guān)物質(zhì)有關(guān)物質(zhì)高聚物高聚物抑菌劑的控制抑菌劑的控制制法要求制法要求其它安全性項目其它安全性項目安全性對部分品種雜質(zhì)進行了定性研究，確定了結(jié)構(gòu)。對部分品種雜質(zhì)進行了定性研究，確定了結(jié)構(gòu)。近近600600個品種增加了有關(guān)物質(zhì)項目

42、個品種增加了有關(guān)物質(zhì)項目優(yōu)化方法（優(yōu)化方法（tlctlc改改hplchplc，增加了系統(tǒng)適用性試驗，增加了系統(tǒng)適用性試驗要求等）要求等）限度更為嚴格限度更為嚴格已知雜質(zhì)在各論中第一次出現(xiàn)首先用化學(xué)名，括已知雜質(zhì)在各論中第一次出現(xiàn)首先用化學(xué)名，括號內(nèi)增加了對雜質(zhì)的簡寫，以羅馬數(shù)字雜質(zhì)號內(nèi)增加了對雜質(zhì)的簡寫，以羅馬數(shù)字雜質(zhì)i i、iiii等表示，以后在該各論中再次出現(xiàn)即采用簡寫等表示，以后在該各論中再次出現(xiàn)即采用簡寫。從從20102010年開始，藥典會審定的國家化學(xué)藥品標準年開始，藥典會審定的國家化學(xué)藥品標準的后面列雜質(zhì)序號、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、的后面列雜質(zhì)序號、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、中文化

43、學(xué)名、英文化學(xué)名。中文化學(xué)名、英文化學(xué)名。l殘留溶劑殘留溶劑本版藥典加強了對有機溶劑殘留的檢查，本版藥典加強了對有機溶劑殘留的檢查，更多地采用了頂空進樣方式和程序升溫梯度洗脫更多地采用了頂空進樣方式和程序升溫梯度洗脫的方法，的方法，部分品種采用標準加入法，該方法可提高方法的部分品種采用標準加入法，該方法可提高方法的準確度。準確度。標準起草過程中，由于絕大部分企業(yè)未提供生產(chǎn)標準起草過程中，由于絕大部分企業(yè)未提供生產(chǎn)工藝資料，起草單位無法了解各藥廠使用的全部工藝資料，起草單位無法了解各藥廠使用的全部有機溶劑，故標準中未能列出該品種使用的全部有機溶劑，故標準中未能列出該品種使用的全部溶劑。但這個缺口

44、在凡例中給予了彌補。溶劑。但這個缺口在凡例中給予了彌補。l 顏色與澄清度顏色與澄清度此項檢查多用于供制備注射劑的原料藥的質(zhì)此項檢查多用于供制備注射劑的原料藥的質(zhì)量控制。濃度與制劑規(guī)格相匹配，多規(guī)格的量控制。濃度與制劑規(guī)格相匹配，多規(guī)格的品種，與最大規(guī)格匹配。品種，與最大規(guī)格匹配。強化了對注射劑顏色的控制。基于注射劑應(yīng)強化了對注射劑顏色的控制?；谧⑸鋭?yīng)選用優(yōu)質(zhì)原料藥進行生產(chǎn)的理念，注射劑的選用優(yōu)質(zhì)原料藥進行生產(chǎn)的理念，注射劑的顏色一般情況下與原料藥相同。顏色一般情況下與原料藥相同。l 滲透壓摩爾濃度滲透壓摩爾濃度項目名稱統(tǒng)一寫為項目名稱統(tǒng)一寫為“滲透壓摩爾濃度滲透壓摩爾濃度”，結(jié)果根，結(jié)果根

45、據(jù)具體情況描述為據(jù)具體情況描述為“滲透壓摩爾濃度為滲透壓摩爾濃度為”、“毫滲透壓摩爾濃度為毫滲透壓摩爾濃度為”或或“滲透壓比為滲透壓比為”。滲透壓比限度原則上定為。滲透壓比限度原則上定為1.1。大容量注射劑與部分滴眼劑增加了滲透壓控制。大容量注射劑與部分滴眼劑增加了滲透壓控制。例：地塞米松磷酸鈉滴眼液例：地塞米松磷酸鈉滴眼液例：把替硝唑注射液（均為大容量規(guī)格）改名為例：把替硝唑注射液（均為大容量規(guī)格）改名為替硝唑氯化鈉注射液，把甲硝唑注射液中大容量替硝唑氯化鈉注射液，把甲硝唑注射液中大容量規(guī)格改名為甲硝唑氯化鈉注射液，增加滲透壓檢規(guī)格改名為甲硝唑氯化鈉注射液，增加滲透壓檢查。

46、查。l 高分子雜質(zhì)高分子雜質(zhì)生化藥品生化藥品 提取過程中殘余的蛋白或核酸等大分提取過程中殘余的蛋白或核酸等大分子物質(zhì)。子物質(zhì)。抗生素藥品抗生素藥品 活性成分自身聚合和殘余蛋白等?；钚猿煞肿陨砭酆虾蜌堄嗟鞍椎取抑菌劑抑菌劑苯甲醇或苯酚：苯甲醇或苯酚：例：克林霉素磷酸酯注射液，魚肝油酸鈉注例：克林霉素磷酸酯注射液，魚肝油酸鈉注射液射液苯扎溴銨或苯扎氯銨苯扎溴銨或苯扎氯銨對羥基苯甲酸酯類（甲酯、乙酯、丙酯）對羥基苯甲酸酯類（甲酯、乙酯、丙酯）其它其它l細菌內(nèi)毒素細菌內(nèi)毒素增加項目，熱原改細菌內(nèi)毒素，限度更為合增加項目，熱原改細菌內(nèi)毒素，限度更為合理。理。靜脈用注射劑及用于無菌分裝靜脈用注射劑靜脈用

47、注射劑及用于無菌分裝靜脈用注射劑的原料藥增加了細菌內(nèi)毒素控制項目。的原料藥增加了細菌內(nèi)毒素控制項目。例：地塞米松磷酸鈉注射液（增加細內(nèi)）例：地塞米松磷酸鈉注射液（增加細內(nèi)）例：亞硫酸氫鈉甲萘醌注射液（增加細內(nèi)、例：亞硫酸氫鈉甲萘醌注射液（增加細內(nèi)、無菌）無菌）l無菌無菌132132個品種增加了此項檢查。對于直接分裝的個品種增加了此項檢查。對于直接分裝的原料藥增加了此檢查項目。原料藥增加了此檢查項目。l微生物限度微生物限度對于在制劑通則中標識為對于在制劑通則中標識為【微生物限度微生物限度】的部的部分品種，在各論中詳列了具體檢查法。分品種，在各論中詳列了具體檢查法。l無機離子無機離子增加項目，優(yōu)化

48、方法增加項目，優(yōu)化方法例：熒光素鈉（氯化物和硫酸鹽）例：熒光素鈉（氯化物和硫酸鹽）l重金屬：注射液中的重金屬檢查重金屬：注射液中的重金屬檢查例：釓噴酸葡胺注射液例：釓噴酸葡胺注射液溶出度溶出度霧滴分布霧滴分布含量均勻度含量均勻度組分測定組分測定制酸力制酸力其它有效性項目其它有效性項目有效性l霧滴（粒）分布霧滴（粒）分布例：丙酸倍氯米松氣霧劑例：丙酸倍氯米松粉霧劑l粒度粒度：混懸型注射液例：曲安奈德注射液l原料藥含量測定變化的主要特點原料藥含量測定變化的主要特點非水滴定法革除汞鹽非水滴定法革除汞鹽終點變色不明顯的指示劑法改電位滴定法終點變色不明顯的指示劑法改電位滴定法例：丙硫氧嘧啶例：丙硫氧嘧啶

49、紫外或滴定或重量法等改紫外或滴定或重量法等改hplchplc例：熒光素鈉（重量法改例：熒光素鈉（重量法改hplchplc法）法）l含量測定（原料藥）含量測定（原料藥）紫外分光光度法紫外分光光度法n原料藥一般避免采用原料藥一般避免采用uvuv法，必要時，采用對照品法，必要時，采用對照品同時測定。對于吸收系數(shù)小于同時測定。對于吸收系數(shù)小于100100的原料藥、多組的原料藥、多組分原料藥盡量避免采用分原料藥盡量避免采用uvuv方法。方法。l含量測定（原料藥）含量測定（原料藥）色譜法色譜法對于純度略低的品種更多地關(guān)注了含量測定方法對于純度略低的品種更多地關(guān)注了含量測定方法的專屬性，一般采用高效液相色譜

50、法，一般用外的專屬性，一般采用高效液相色譜法，一般用外標法標法 。例：核黃素磷酸鈉的含量測定由原來的紫外吸收例：核黃素磷酸鈉的含量測定由原來的紫外吸收系數(shù)法修改為高效液相色譜法。從核黃素磷酸鈉系數(shù)法修改為高效液相色譜法。從核黃素磷酸鈉注射液的含量測定兩種方法比較的結(jié)果中可以看注射液的含量測定兩種方法比較的結(jié)果中可以看出，新建方法可以將有關(guān)物質(zhì)完全分開，使含量出，新建方法可以將有關(guān)物質(zhì)完全分開，使含量測定結(jié)果更接近于真實。測定結(jié)果更接近于真實。含核黃素應(yīng)為標示量的90.0%115.0%。l含量測定（原料藥）含量測定（原料藥）原子吸收光譜法原子吸收光譜法對于部分離子型原料藥加強了含量測定，原對于部

51、分離子型原料藥加強了含量測定，原子吸收光譜法有更多應(yīng)用。子吸收光譜法有更多應(yīng)用。例：乳酸鈉林格注射液（檢查：滴定法測總例：乳酸鈉林格注射液（檢查：滴定法測總氯量；含量測定：原子吸收分光光度法測定氯量；含量測定：原子吸收分光光度法測定氯化鉀、氯化鈉、氯化鈣）氯化鉀、氯化鈉、氯化鈣）l制劑制劑滴定法改滴定法改hplchplc：例：丙硫氧嘧啶片，異煙肼片：例：丙硫氧嘧啶片，異煙肼片永停滴定法改永停滴定法改hplchplc：例：對氨基水楊酸鈉腸溶片：例：對氨基水楊酸鈉腸溶片uvuv法改法改hplchplc法法例：丙酸倍氯米松氣霧劑（衍生化紫外法改例：丙酸倍氯米松氣霧劑（衍生化紫外法改hplchplc法

52、）法）例：達那唑膠囊例：達那唑膠囊l制劑制劑更加注重方法的專屬性，更多地采用更加注重方法的專屬性，更多地采用hplchplc法，法，不同劑型的含量測定方法應(yīng)盡可能統(tǒng)一。一般不同劑型的含量測定方法應(yīng)盡可能統(tǒng)一。一般采用采用hplchplc外標法。外標法?？紤]到供試品溶液的制備，膏劑更多采用內(nèi)標考慮到供試品溶液的制備，膏劑更多采用內(nèi)標法。法。例：丙酸氯倍他索乳膏例：丙酸氯倍他索乳膏例：復(fù)方醋酸地塞米松乳膏例：復(fù)方醋酸地塞米松乳膏丙酸倍氯米松丙酸倍氯米松哈西奈德軟膏哈西奈德軟膏丙酸倍氯米松乳膏丙酸倍氯米松乳膏復(fù)方左炔諾孕酮滴丸復(fù)方左炔諾孕酮滴丸丙酸倍氯米松粉霧劑丙酸倍氯米松粉霧劑復(fù)方炔諾孕酮片復(fù)方炔

53、諾孕酮片 丙酸氯倍他索乳膏丙酸氯倍他索乳膏鹽酸精氨酸片鹽酸精氨酸片甲地高辛甲地高辛硝酸毛果蕓香堿滴眼液硝酸毛果蕓香堿滴眼液 甲地高辛片甲地高辛片醋酸甲羥孕酮醋酸甲羥孕酮對乙酰氨基酚滴劑對乙酰氨基酚滴劑醋酸曲安奈德乳膏醋酸曲安奈德乳膏炔諾酮滴丸炔諾酮滴丸醋酸氟輕松乳膏醋酸氟輕松乳膏潑尼松龍潑尼松龍醋酸氟氫可的松乳膏醋酸氟氫可的松乳膏布洛偽麻膠囊布洛偽麻膠囊2010版藥典二部中仍采用內(nèi)標法測定的品種l制劑制劑各論中有含量均勻度檢查項目且測定方法與含量各論中有含量均勻度檢查項目且測定方法與含量測定相同的，測定法在測定相同的，測定法在“含量測定含量測定”項下描述。項下描述。復(fù)方制劑需建立方法對各有效成

54、分的含量進行測復(fù)方制劑需建立方法對各有效成分的含量進行測定。定。用旋光度方法測定含量時，如大輸液中葡萄糖的用旋光度方法測定含量時，如大輸液中葡萄糖的含量，建議注明溫度，其常用值為含量，建議注明溫度，其常用值為2525測定數(shù)據(jù)測定數(shù)據(jù)（2.08522.0852）。）。l含量測定（色譜法）含量測定（色譜法）有關(guān)物質(zhì)項下的方法采用梯度洗脫記錄時間太長有關(guān)物質(zhì)項下的方法采用梯度洗脫記錄時間太長，則含量測定方法可修改為恒組成快速洗脫，只，則含量測定方法可修改為恒組成快速洗脫，只要保證主成分和雜質(zhì)分開即可。要保證主成分和雜質(zhì)分開即可。例：戊酸雌二醇，熒光素鈉例：戊酸雌二醇，熒光素鈉9293n修訂總數(shù)：修訂

55、總數(shù)：1010種制劑通則種制劑通則具體內(nèi)容具體內(nèi)容n固體制劑：固體制劑：片劑片劑、丸劑、丸劑、顆粒劑顆粒劑n滅菌與無菌制劑：滅菌與無菌制劑：注射劑注射劑、眼用制劑、眼用制劑n液體制劑：搽劑涂劑涂膜劑、糖漿劑、酊劑液體制劑：搽劑涂劑涂膜劑、糖漿劑、酊劑n其他制劑：氣霧劑粉霧劑噴霧劑、凝膠劑其他制劑：氣霧劑粉霧劑噴霧劑、凝膠劑 95 n定義：定義：片劑系指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成片劑系指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑。的圓片狀或異形片狀的固體制劑。n基本分類：基本分類：口服普通片為主，另有含片、舌下片、口服普通片為主，另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片

56、、泡騰片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片與腸溶片陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片與腸溶片等（等（亞劑型亞劑型）n片劑作為片劑作為最常用最常用口服劑型，其種類較多、發(fā)展較口服劑型，其種類較多、發(fā)展較快，各國藥典收載的制劑中以片劑為快，各國藥典收載的制劑中以片劑為最多最多。但易。但易出現(xiàn)溶出、釋放、生物利用度問題；特殊人群不出現(xiàn)溶出、釋放、生物利用度問題；特殊人群不易吞服；揮發(fā)性組分不易保存等。易吞服；揮發(fā)性組分不易保存等。96n含片含片 1.1.定義：系指含于口腔中，藥物，藥物緩慢溶定義：系指含于口腔中，藥物，藥物緩慢溶化化（解）（解）產(chǎn)生產(chǎn)生（持

57、久持久）局部局部或全身或全身作用的片劑作用的片劑 2.2.含片含片的溶化性的溶化性照崩解時限檢查法（附錄照崩解時限檢查法（附錄 a a）檢查，除另有規(guī)定外，檢查，除另有規(guī)定外，1010分鐘內(nèi)不應(yīng)全部崩解或分鐘內(nèi)不應(yīng)全部崩解或溶化溶化（3030分鐘內(nèi)應(yīng)全部崩解）分鐘內(nèi)應(yīng)全部崩解）n咀嚼片咀嚼片 定義：系指于口腔中咀嚼定義：系指于口腔中咀嚼（或吮服使片劑溶化）（或吮服使片劑溶化）后吞服后吞服（在胃腸道中發(fā)揮作用或經(jīng)胃腸道吸收發(fā)（在胃腸道中發(fā)揮作用或經(jīng)胃腸道吸收發(fā)揮全身作用）揮全身作用）的片劑的片劑 97n緩釋片緩釋片 定義：系指在定義：系指在（水中或）（水中或）規(guī)定的釋放介質(zhì)中規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢

58、地非恒速釋放藥物的片劑。緩慢地非恒速釋放藥物的片劑。 n控釋片控釋片 定義：系指在定義：系指在（水中或）（水中或）規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速慢地恒速（或接近恒速）（或接近恒速）釋放藥物的片劑。釋放藥物的片劑。 （與（與指導(dǎo)原則修訂一致）指導(dǎo)原則修訂一致）n口腔崩解片、口腔溶解片因崩解時限（溶解時限）口腔崩解片、口腔溶解片因崩解時限（溶解時限）測定方法有異議，暫未收載測定方法有異議，暫未收載98n片劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定（屬于一般要片劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定（屬于一般要求）求）第五點：為增加穩(wěn)定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑第五點：為增加穩(wěn)定性、掩蓋藥物不良臭

59、味、改善片劑外觀等，可對片劑進行包衣。外觀等，可對片劑進行包衣。必要時，薄膜包衣片劑必要時，薄膜包衣片劑應(yīng)檢查殘留溶劑應(yīng)檢查殘留溶劑。（把第七點部分內(nèi)容歸類把第七點部分內(nèi)容歸類）第六點：片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬第六點：片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性，度和耐磨性，以免包裝、運輸過程中發(fā)生磨損或破碎以免包裝、運輸過程中發(fā)生磨損或破碎，除另有規(guī)定外，對于非包衣片，應(yīng)符合片劑脆碎度檢除另有規(guī)定外，對于非包衣片，應(yīng)符合片劑脆碎度檢查法的要求查法的要求（防止包裝、運輸過程中發(fā)生磨損或破碎）（防止包裝、運輸過程中發(fā)生磨損或破碎）（內(nèi)容前移，敘述更合理）（內(nèi)容前移，敘述更合

60、理） 99除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)進行以下相應(yīng)檢查（必檢項除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)進行以下相應(yīng)檢查（必檢項目）目）【分散均勻性分散均勻性】分散片照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)分散片照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。定。n檢查法檢查法 取供試品取供試品6 6片，置片，置250ml250ml燒杯中，加燒杯中，加15152525的水的水100ml100ml，振搖，振搖3 3分鐘，應(yīng)全部崩解并通過分鐘，應(yīng)全部崩解并通過二號篩。二號篩。n原方法原方法（檢查法（檢查法 取供試品取供試品2 2片，置片，置202011的的100ml100ml水中，振搖水中，振搖3 3分鐘，應(yīng)全部崩解并通過二號分鐘，應(yīng)全部崩解并通過二號篩。）篩。