L-門冬氨酸鉀鎂藥品體外溶出試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)說明書

1、【l門冬氨酸鉀】【門冬氨酸鉀鎂】日文名：l-tx/酸力厶英文名：potassium l-aspartate結(jié)構(gòu)式:h-ooccii2d coo- iosj+h3 一解離常數(shù)（20°c ）: pkai=1.88 （針對(duì)?；﹑ka2= 3.65 （針對(duì)竣基）pka3= 9.60 （針對(duì)氨基）在各溶出介質(zhì)中的溶解度（37°c ）:ph1.2: 1g/ml以上ph 6.8*: 1g/mi 以上在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：未測(cè)定。在各ph值溶出介質(zhì)中：未測(cè)定。光：未測(cè)定。ph4.0: 1g/ml 以上水：1g/ml以上*：枸椽酸緩沖液門冬氨酸鎂】日文名：酸p力厶英文名：magnes

2、ium l-aspartate結(jié)構(gòu)式：（日、oocch26-coo' mg2+ .nfh3 j2解離常數(shù)（20°c ）: pkai=1.88 （針對(duì)?；﹑ka2= 3.65 （針對(duì)竣基）pka3= 9.60 （針對(duì)氨基）ph4.0: 1g/ml 以上水：1g/ml以上*：枸椽酸緩沖液在各溶出介質(zhì)中的溶解度（37°c ）:ph1.2: 1g/ml以上ph 6.8*: 1g/mi 以上在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：未測(cè)定。在各ph值溶出介質(zhì)中：未測(cè)定。光：未測(cè)定。四條標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線溶出度試驗(yàn)條件：槳板法hoo轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑?！緇門冬氨酸鉀溶出奧()1009

3、0807060504030201006010153045901201.有効成分名：酸力'）22.剤形：錠劑3.含: 75mg4.試験液:ph1.2, ph4.0、ph6& 水 5.回転數(shù)：loorpm6.界而活性剤：使用垃于ph 1.2ph4.0ph68*180240300360試験液採取時(shí)間（分）門冬氨酸鎂】涪出率()0090807060504030201001.有効成分:酸厶2劑形：錠剤3 含51 : 75mg質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)l門冬氨酸鉀(75mg)l門冬氨酸(75mg)復(fù)方片(門冬氨酸鉀鎂片)potassium l-aspartate-magnesium l-aspartate

4、tablets取本品，照溶出度測(cè)定法(槳板法)，以枸椽酸緩沖液(ph68)900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每 分鐘400轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)60分鐘時(shí)，取溶液適量，棄去至少40ml初濾液，精密量取續(xù) 濾液5ml,置20ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另精密稱取經(jīng)130°c 干燥2小時(shí)的氯化鉀對(duì)照品約19mg,置50ml量瓶中，加溶出介質(zhì)溶解并稀釋至刻度，搖 勻，作為對(duì)照品貯備液(4)。另精密稱取經(jīng)405°c干燥2小時(shí)后再經(jīng)450°c熾灼3小時(shí)的硫 酸鎂對(duì)照品約18mg,置50ml量瓶中，加溶出介質(zhì)溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品 貯備液(2)。精密量取對(duì)照品貯備液和(2)各5ml,置同一 50ml量瓶中，加溶出介質(zhì)稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml,置20ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各50pl,注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標(biāo)法以峰 面積計(jì)算溶出量【結(jié)果分別乘以2.296(k)和2397(mg)】，限度均應(yīng)為標(biāo)示量的80%,應(yīng)符 合規(guī)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以聚瞇瞇酮樹脂為柱體，以陽離子交換樹脂為填充劑， 取硫酸試液(0.5mol/l)7ml加水稀釋至1000ml為流動(dòng)相，用電導(dǎo)檢測(cè)器檢測(cè)，設(shè)定柱溫 為40c,調(diào)整流速使主成分峰保留時(shí)間約為5分鐘，氯化鉀峰和硫酸鎂