淺談醫(yī)療消耗材料市場存在的幾個問題

1、淺談醫(yī)療消耗材料市場存在的幾個問題淺談醫(yī)療消耗材料市場存在的幾個問題【中圖分類號】r197.39【文獻標識碼】b【文章編號】 1005-2720(2009)06-0162-01【摘要】醫(yī)療消耗材料市場日益擴大，品種層出不窮，隨之而來 出現(xiàn)了一系列問題，市場有待規(guī)范，問題有待解決，為保證使用者的 安全，應(yīng)加強監(jiān)管?！娟P(guān)鍵詞】醫(yī)療消耗材料；市場；問題醫(yī)療消耗材料是除醫(yī)療設(shè)備以外所有的醫(yī)療器械，醫(yī)院每年消耗 大量的消耗材料，隨著醫(yī)療技術(shù)水平的提高，醫(yī)療消耗材料新品種層 出不窮。國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較多，規(guī)模不大，資金匱乏，研 發(fā)能力不足，品種差距大?？偟膩碇v，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍是“一小、 二多、

2、三低、四落后”的格局，即企業(yè)規(guī)模小，數(shù)量多，管理水平和 產(chǎn)品技術(shù)水平低，工藝裝備落后，從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上看，技術(shù)含量低，勞 動密集型產(chǎn)品占相當比例，人員素質(zhì)偏低現(xiàn)象較為普遍，沒有形成規(guī) ?；a(chǎn)，也沒有形成專業(yè)化生產(chǎn)。在醫(yī)療器械的管理當屮，相當程度地存在著重注冊、輕監(jiān)督，重 產(chǎn)品的審查、輕質(zhì)量體系的審查，重上市前的審查、輕上市后的監(jiān)管 等傾向，在這種傾向下，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量意識淡薄，出現(xiàn)了一系列問題。1在證照齊全、包裝合格下，質(zhì)量堪憂在使用過程中出現(xiàn)這樣或那樣的質(zhì)量問題，一般情況下，經(jīng)營企 業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)問題后，只是做退貨處理或以后不再進貨，而沒有 把質(zhì)量信息反饋到生產(chǎn)企業(yè)或藥監(jiān)局，這種做法使醫(yī)療器械

3、的安全性 難以得到保障，也不利于醫(yī)療器械質(zhì)量的提高和市場的規(guī)范。此種做 法，不利于生產(chǎn)企業(yè)找到問題根源和產(chǎn)品的更新改進。2包裝不合要求外包裝應(yīng)有產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、廠家、批號、效期、出廠日 期、注冊證號、生產(chǎn)許可證號、衛(wèi)生許可證號、注冊商標等；一次性 醫(yī)療器械還應(yīng)有滅菌合格證、消毒或滅菌f1期等?？蓪嶋H上往往不全， 不是缺這項，就是少那項。內(nèi)包裝所含內(nèi)容更應(yīng)詳細具體，準確無誤， 顯而易見，可實際上問題多多。有的無合格證，有的無批號，有的無 生產(chǎn)h期，有的無效期，有的內(nèi)外包裝上名稱不一，有的同一產(chǎn)品、 不同廠家名稱不一等等，另外，位置也不統(tǒng)一，隨心所欲，如有的產(chǎn) 品效期怎么找不到，最后在說明書

4、上才找到，浪費了許多吋間，給工 作帶來不便，也為使用者增添不少麻煩。3 一次性醫(yī)療器械管理不嚴法規(guī)明確規(guī)定，使用者發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑、不合格的次性醫(yī)療用品， 必須報紗監(jiān)部門處理，不得口行做退貨處理，可是市場上完全按章辦 事了嗎?肯定沒有，這樣的后果非常嚴重，遺患無窮，給使用者埋下 了安全隱患的種子，藥監(jiān)局應(yīng)加強監(jiān)管力度，把這種苗頭扼殺在搖籃 中。4加強植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管力度植入性醫(yī)療器械是一種高風險產(chǎn)品，為保障人民的身體健康和生 命安全，更應(yīng)加強其監(jiān)督管理，保證在采購、經(jīng)營、倉儲、使用、售 后服務(wù)等諸環(huán)節(jié)均能按規(guī)范要求管理，始終處在管理制度的監(jiān)管下， 有利于實施對產(chǎn)品的跟蹤和追冋。植入性醫(yī)療器械的

5、包裝應(yīng)規(guī)范一些, 上面標明名稱、規(guī)格等，附帶合格證。最后合格證貼在植入醫(yī)療器械 使用登記表上，并與病歷一同保存，植入性醫(yī)療器械上應(yīng)印有字模烙 印，以便離開包裝后，易于分辨識別。5應(yīng)規(guī)范要求進口醫(yī)療器械進口醫(yī)療器械包裝上無屮文，只要求有屮文的效期、批號是遠遠 不夠的，市場面對的是公眾，是不同層次、不同文化修養(yǎng)的使用者, 為確保進口醫(yī)療器械的使用安全，應(yīng)帶有中文包裝、中文說明書。6其他另外還有廠家的三證、發(fā)票不能保證隨貨同行，防偽系統(tǒng)也跟不 上、事后服務(wù)質(zhì)量差、質(zhì)量信息反饋做不好，退貨后返貨不及吋等一 些問題。我國醫(yī)療器械的監(jiān)管起步較晚，具有法規(guī)滯后、監(jiān)管思路和方式 落后、監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)要求起點低、行政監(jiān)督和司法監(jiān)督不同步、監(jiān)管 缺陷產(chǎn)品未起步、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理意識不強等特點。監(jiān)管工作將對 醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生巨大影響。為了