S127電子血壓計(jì)(示波法)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版)

1、附件 2電子血壓計(jì)（示波法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本

2、指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則的適用范圍為以示波法通過(guò)袖帶和腕帶傳感器取得的壓力和脈搏信號(hào)來(lái)自動(dòng)完成間接測(cè)量（無(wú)創(chuàng)）動(dòng)脈血壓的裝置（以下簡(jiǎn)稱電子血壓計(jì)），根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，管理類代號(hào)為6820。本指導(dǎo)原則范圍不包含手指、胸阻抗、電子柯氏音法等方法測(cè)量血壓的設(shè)備和動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備，但在審查這些設(shè)備時(shí)也可參考本原則部分內(nèi)容。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求電子血壓計(jì)產(chǎn)品的命名應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械命名規(guī)則的要求，按“加壓方式”（可選）+“測(cè)量部位（

3、可選）”+“電子血壓計(jì)”的方式命名。例如：手腕式電子血壓計(jì)，上臂式電子血壓計(jì)、全自動(dòng)上臂式電子血壓計(jì)、手動(dòng)上臂式電子血壓計(jì)等。產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名，不應(yīng)包括產(chǎn)品型號(hào)、系列。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成電子血壓計(jì)的主要功能為測(cè)量并顯示人體的血壓和脈率。電子血壓計(jì)的組成一般包括主機(jī)、袖帶或腕帶，某些機(jī)型還配有電源適配器、通信線纜。電子血壓計(jì)的主機(jī)結(jié)構(gòu)通常包括氣泵(（或橡膠球)）、壓力傳感器、放氣閥、電源供應(yīng)電路、按鍵控制電路、顯示模塊、CPU控制模塊、嵌入式軟件等。產(chǎn)品的關(guān)鍵部件為：壓力傳感器、袖帶或腕帶、嵌入式軟件（用于血壓監(jiān)測(cè)過(guò)程控制、信號(hào)特征提取以及血壓的計(jì)算）。電子血壓計(jì)按電源部分結(jié)構(gòu)可分為：交流

4、、直流和交直流兩用。使用交流電源的產(chǎn)品一般會(huì)配有外置的電源適配器。電子血壓計(jì)的加壓方式（充氣機(jī)制）可分為：手動(dòng)加壓和自動(dòng)加壓。手動(dòng)加壓電子血壓計(jì)結(jié)構(gòu)框圖自動(dòng)加壓電子血壓計(jì)結(jié)構(gòu)框圖泵閥一體式（自動(dòng)加壓）電子血壓計(jì)結(jié)構(gòu)框圖自動(dòng)加壓包括直接加壓和預(yù)判加壓兩種。直接加壓即在充氣過(guò)程中，使袖帶壓直接上升到一個(gè)固定的壓力值。預(yù)判加壓即在充氣加壓過(guò)程中預(yù)測(cè)量患者血壓的大致值，并根據(jù)預(yù)測(cè)量的收縮壓值來(lái)確定充氣的袖帶壓力值。電子血壓計(jì)按測(cè)量部位可分為：上臂式，手腕式。產(chǎn)品圖示舉例如下：上臂式電子血壓計(jì)（筒狀）上臂式電子血壓計(jì)手腕式電子血壓計(jì) 手腕式電子血壓計(jì)電源適配器（用于網(wǎng)電源供電）（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)

5、理采用示波法測(cè)量血壓的電子血壓計(jì)，其工作原理按測(cè)量方式可分為：降壓測(cè)量和升壓測(cè)量。降壓測(cè)量法：血壓計(jì)使用氣泵對(duì)袖帶進(jìn)行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動(dòng)脈血管，使動(dòng)脈血管處于完全閉阻狀態(tài)。隨后開(kāi)啟放氣閥，使袖帶內(nèi)壓力緩慢下降。隨著袖帶內(nèi)壓力的下降，動(dòng)脈血管呈完全阻閉漸開(kāi)全開(kāi)的變化過(guò)程。降壓過(guò)程中，動(dòng)脈內(nèi)壓力振幅大小變化趨勢(shì)如下圖所示：壓力傳感器采集大小變化的袖帶內(nèi)壓力，將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)送入CPU,通過(guò)嵌入式軟件辨別動(dòng)脈血流受阻過(guò)程中相應(yīng)壓力點(diǎn)，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)累積的軟件算法得出人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。升壓測(cè)量法：血壓計(jì)使用氣泵對(duì)袖帶進(jìn)行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動(dòng)脈血管，隨著袖帶壓力的上升，動(dòng)脈血管

6、呈全開(kāi)半閉完全阻閉的變化過(guò)程。升壓過(guò)程中，動(dòng)脈內(nèi)壓力振幅大小變化趨勢(shì)如下圖所示：壓力傳感器采集大小變化的袖帶內(nèi)壓力振幅變化，將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)送入CPU,使用嵌入式軟件分析，辨別動(dòng)脈血流受阻過(guò)程中相應(yīng)壓力點(diǎn)來(lái)確定人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。不管是降壓測(cè)量還是升壓測(cè)量, 軟件算法中的參數(shù)需要根據(jù)血壓計(jì)結(jié)構(gòu)變化，袖帶尺寸變化，臨床數(shù)據(jù)收集等情況不斷進(jìn)行修正。因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例電子血壓計(jì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐种饕獜漠a(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標(biāo)來(lái)考慮。1技術(shù)結(jié)構(gòu)：產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。技術(shù)結(jié)構(gòu)主要考慮以下因素：

7、測(cè)量部位不同的，例如：手腕式、上臂式；測(cè)量方式不同的，例如：升壓測(cè)量法、降壓測(cè)量法；關(guān)鍵部件不同的，例如：影響血壓測(cè)量控制、計(jì)算的嵌入式軟件差異較大、壓力傳感器不同。2性能指標(biāo)：主要性能指標(biāo)有較大差異的，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱GB 9706.12007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB/T 147102009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T 16886.12011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T 16886.52003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T 16886.10200

8、5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)YY 0466.12009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)YY 05052012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗(yàn)YY 06702008無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)JJG 6922010無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)檢定規(guī)程上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品研究資料、技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確?？?/p>

9、以通過(guò)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥該產(chǎn)品以示波法測(cè)量人體舒張壓、收縮壓、脈率，其數(shù)值供診斷參考。根據(jù)臨床評(píng)價(jià)資料，產(chǎn)品應(yīng)明確適用的人群。如：適用于成

10、人、小兒或新生兒。禁忌癥：無(wú)。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求1. 風(fēng)險(xiǎn)分析方法在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見(jiàn)的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害和對(duì)于環(huán)境的危害。產(chǎn)品每項(xiàng)危害產(chǎn)生的傷害和侵害的定量或定性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問(wèn)題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息（包括警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及使用方法）的準(zhǔn)確性等。2. 風(fēng)險(xiǎn)分析清單電子血壓計(jì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)

11、符合醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用（YY/T 03162008）的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確(依據(jù)YY/T 03162008 附錄C）。危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 03162008附錄E）。風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。根據(jù)YY/T 03162008附錄E對(duì)“電子血壓計(jì)”已知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身的產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。電子血壓計(jì)的危害類型及形成因素危害可預(yù)見(jiàn)的事件序列危害處

12、境損害電磁能量在強(qiáng)電磁輻射源附近使用電子血壓計(jì)測(cè)量，干擾程序運(yùn)行，測(cè)量錯(cuò)誤、測(cè)量結(jié)果誤差過(guò)大依據(jù)過(guò)高讀數(shù)服用降壓藥物，導(dǎo)致藥物劑量過(guò)量低血壓、嚴(yán)重時(shí)可能危及生命依據(jù)過(guò)低讀數(shù)減少藥物劑量高血壓未經(jīng)控制，嚴(yán)重時(shí)引起中風(fēng)電源線中有浪涌能量設(shè)備故障、壽命縮短設(shè)備無(wú)法及時(shí)使用靜電放電干擾程序運(yùn)行導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果誤差過(guò)大、或數(shù)據(jù)擦除漏電流產(chǎn)品配用漏電流超標(biāo)的電源適配器使用者、患者接觸適配器上的插頭、或接觸信號(hào)輸入/輸出插頭灼傷、嚴(yán)重時(shí)死亡熱能使用負(fù)載能力較差的電源適配器適配器中的部件過(guò)熱燙傷、嚴(yán)重時(shí)起火機(jī)械能用于成人的血壓計(jì)被用于新生兒、產(chǎn)品最高袖帶壓未作規(guī)定或限值過(guò)高、測(cè)量周期過(guò)長(zhǎng)、放氣閥門故障導(dǎo)致放氣失敗

13、過(guò)高、過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的壓力作用于人體淤血、感覺(jué)不適、外周血管阻滯產(chǎn)品意外墜落機(jī)械部件松動(dòng)，液晶板接觸不良無(wú)法測(cè)量或測(cè)量誤差過(guò)大，數(shù)據(jù)無(wú)法讀取，嚴(yán)重時(shí)延誤治療不正確的測(cè)量壓力傳感器長(zhǎng)時(shí)間未經(jīng)校準(zhǔn)，壓力傳感器測(cè)量偏差、壓力傳感器超出使用壽命（公用血壓計(jì)），傳感器測(cè)量偏差依據(jù)過(guò)高讀數(shù)服用藥物，導(dǎo)致藥物劑量過(guò)量低血壓、嚴(yán)重時(shí)可能危及生命依據(jù)過(guò)低讀數(shù)減少藥物劑量高血壓未經(jīng)控制，嚴(yán)重時(shí)引起中風(fēng)生物學(xué)使用生物相容性不良的材質(zhì)制作袖帶人體接觸皮膚過(guò)敏、刺激化學(xué)長(zhǎng)時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出，造成電池漏液電路腐蝕、設(shè)備故障，血壓計(jì)無(wú)法工作延誤治療操作錯(cuò)誤使用不適當(dāng)尺寸的袖帶，袖帶未扣緊未能對(duì)被測(cè)部位的血管完全壓迫測(cè)量失敗

14、；測(cè)量值誤差過(guò)大，見(jiàn)“不正確的測(cè)量”測(cè)量部位與心臟高度不一致，被測(cè)者姿勢(shì)不良測(cè)量部位與心臟壓力存在壓差測(cè)量時(shí)被測(cè)者活動(dòng)，說(shuō)話壓力信號(hào)中混雜噪聲在血壓計(jì)規(guī)定的溫度范圍外測(cè)量超出傳感器溫度線性范圍不完整的說(shuō)明書(shū)未對(duì)錯(cuò)誤操作進(jìn)行說(shuō)明見(jiàn)“操作錯(cuò)誤”測(cè)量失??；測(cè)量值誤差過(guò)大，見(jiàn)“不正確的測(cè)量”不正確的消毒方法使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。產(chǎn)品部件腐蝕，血壓計(jì)無(wú)法工作延誤治療不正確的產(chǎn)品貯存條件器件老化，部件壽命降低產(chǎn)品壽命降低，導(dǎo)致測(cè)量值誤差過(guò)大，見(jiàn)“不正確的測(cè)量”未規(guī)定校驗(yàn)周期傳感器存在偏差，未對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)見(jiàn)“不正確的測(cè)量”3.產(chǎn)品的研究要求3.1 產(chǎn)品性能研究申報(bào)資料中應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品性能研究資料以及

15、產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。3.1.1應(yīng)提交YY06702008中要求的系統(tǒng)整體的有效性研究資料。制造商應(yīng)提供針對(duì)自動(dòng)血壓測(cè)量準(zhǔn)確性的臨床評(píng)估報(bào)告。推薦的臨床評(píng)估方案：在這個(gè)臨床過(guò)程中應(yīng)確保被評(píng)估系統(tǒng)的整體性能的評(píng)價(jià)方法符合YY 06702008中第G.1章（聽(tīng)診法）或第G.2章（有創(chuàng)法）的要求，而且符合標(biāo)識(shí)要求，并確保整個(gè)體系在上述臨床評(píng)價(jià)的統(tǒng)計(jì)結(jié)論應(yīng)滿足：按YY06702008中G.1.1的方法，達(dá)到平均差不超過(guò)±0.67kPa（±5mmHg），標(biāo)準(zhǔn)偏差不超過(guò)1.0

16、67kPa（8mmHg）；按YY06702008中G.1.2的方法，達(dá)到G.1的要求。詳細(xì)方法和要求，請(qǐng)參見(jiàn)YY06702008附錄G。除YY06672008中的臨床評(píng)估方案，本指導(dǎo)原則中推薦的其他臨床評(píng)估方案也是可選的。3.1.2應(yīng)描述所采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款的理由。3.1.3如有附加的產(chǎn)品功能（如脈率）及檢測(cè)方法，給出其制定的相關(guān)的依據(jù)。3.2軟件研究軟件研究應(yīng)參見(jiàn)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。制造商應(yīng)提交一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本

17、的全部字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的版本3.3生物相容性研究生物相容性評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，企業(yè)的申報(bào)資料應(yīng)描述電子血壓計(jì)所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，如：產(chǎn)品袖帶（腕帶）所采用的材料，與人體接觸為直接接觸。生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)給出實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，并對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。建議電子血壓計(jì)與患者接觸部件至少考慮以下方面的要求：細(xì)胞毒性0級(jí)（或依據(jù)ISO10993.52009Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity不超過(guò)2

18、級(jí)）；應(yīng)無(wú)遲發(fā)型超敏反應(yīng)；皮膚刺激應(yīng)不大于1級(jí)。3.4滅菌/微生物控制工藝研究如產(chǎn)品聲稱具有無(wú)菌提供的部件，應(yīng)提供滅菌工藝的研究資料。3.5使用次數(shù)和包裝研究3.5.1使用次數(shù)的確定：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品壽命信息及確定依據(jù)。3.5.2包裝及包裝完整性：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品包裝的信息及確定依據(jù)，如產(chǎn)品聲稱具有無(wú)菌提供的部件，應(yīng)提供在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的技術(shù)指標(biāo)本條款給出電子血壓計(jì)產(chǎn)品需要滿足的主要技術(shù)指標(biāo)，企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)

19、準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在研究資料的產(chǎn)品性能研究中必須說(shuō)明理由。1. 電子血壓計(jì)產(chǎn)品應(yīng)符合YY 06702008中規(guī)定的要求（除4.5.5 系統(tǒng)整體的有效性）。2. 電子血壓計(jì)產(chǎn)品應(yīng)符合GB/T 147102009中氣候環(huán)境II組和機(jī)械環(huán)境II組的要求。3. 電子血壓計(jì)產(chǎn)品應(yīng)符合GB9706.12007中規(guī)定的要求。4.電子血壓計(jì)產(chǎn)品應(yīng)符合YY05052012中規(guī)定的要求。（九）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。同一注冊(cè)單元中，

20、若輔助功能不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)。舉例：具有不同輔助功能的上臂式電子血壓計(jì)可作為同一注冊(cè)單元。同一注冊(cè)單元中的兩個(gè)型號(hào)一個(gè)具有一種輔助功能，一種具有兩種輔助功能，應(yīng)選取具有兩種輔助功能的型號(hào)作為典型型號(hào)。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。電子血壓計(jì)產(chǎn)品通常的生產(chǎn)加工工藝：外購(gòu)/外協(xié)件/自制件半成品組裝程序燒入靜態(tài)壓力校正動(dòng)態(tài)壓力校正功能測(cè)試成品組裝包裝出廠檢驗(yàn)入庫(kù)。關(guān)鍵工藝及控制：靜態(tài)壓力校正、動(dòng)態(tài)壓力校正。校正前應(yīng)校準(zhǔn)測(cè)試工裝的氣壓，并應(yīng)用不良樣品檢測(cè)正常后才可進(jìn)行。應(yīng)定期對(duì)測(cè)試工裝進(jìn)行壓力校

21、準(zhǔn)，并做記錄。根據(jù)企業(yè)具體情況，生產(chǎn)加工工藝、關(guān)鍵工藝及控制可以有所不同。2.產(chǎn)品若有多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。3.提供產(chǎn)品主要元器件清單，清單中包括所用主要元器件（如：壓力傳感器、袖帶、CPU、電源適配器、氣泵、氣閥）所用原材料或規(guī)格型號(hào)、制造商等信息。若主要元器件發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化時(shí)可能影響產(chǎn)品安全、有效的，其信息應(yīng)列入注冊(cè)證“其他內(nèi)容”欄中。（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求1.產(chǎn)品可按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))）、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的相關(guān)規(guī)定提交臨床評(píng)價(jià)資料，通過(guò)與同品種醫(yī)療器械的對(duì)比進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。提供與已上市電子血壓計(jì)產(chǎn)品進(jìn)行同

22、品種判定的綜述和相關(guān)證明資料。進(jìn)行對(duì)比的項(xiàng)目均應(yīng)包括但不限于：適用范圍、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理、測(cè)量部位、測(cè)量方式、使用環(huán)境、主要技術(shù)指標(biāo)、關(guān)鍵部件（嵌入式軟件、壓力傳感器、袖帶）、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)（禁忌癥、防范措施、警告）內(nèi)容。（可參照本指導(dǎo)原則的附件申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品比對(duì)表提交）。提供同品種產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的資料。同品種臨床試驗(yàn)資料包括：其原始的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告；或者已經(jīng)公開(kāi)的，取得廣泛認(rèn)可的臨床試驗(yàn)結(jié)果并在技術(shù)文獻(xiàn)資料或醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)雜志中刊登和記載的，能夠證明其安全使用的資料；或者國(guó)外同品種產(chǎn)品的原始臨床試驗(yàn)資料（如果是外文資料，需要譯文和原文同時(shí)提交）。2.通過(guò)同品種醫(yī)療器械的對(duì)比進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)不

23、足以證明產(chǎn)品安全有效的，需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)協(xié)議、倫理委員會(huì)批件、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。臨床試驗(yàn)要求：2.1臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在已取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。2.2臨床試驗(yàn)方案應(yīng)合理、科學(xué)，能夠驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途。方案中的臨床病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇對(duì)象范圍應(yīng)明確，涵蓋產(chǎn)品的預(yù)期用途；臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)清晰明確，且得到臨床公認(rèn)。2.3臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合方案的要求。臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)明確，計(jì)量或計(jì)數(shù)結(jié)果可靠，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析；試驗(yàn)效果分析應(yīng)明

24、確統(tǒng)計(jì)結(jié)果的臨床意義；臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合臨床試驗(yàn)?zāi)康摹?.4臨床試驗(yàn)方案可選用本原則推薦的方案，企業(yè)自定臨床試驗(yàn)方案時(shí)，如用于特殊人群例如兒童、孕婦或者針對(duì)特殊情況，或者產(chǎn)品聲稱具有除血壓測(cè)量以外的其他預(yù)期用途的，臨床試驗(yàn)方案中不可缺少產(chǎn)品安全性、有效性驗(yàn)證的內(nèi)容。2.4.1推薦選用YY06702008標(biāo)準(zhǔn)附錄G中評(píng)估方案或ESH（歐洲高血壓協(xié)會(huì)）評(píng)估方案或BHS（英國(guó)高血壓學(xué)會(huì)）的評(píng)估方案。（BHS需B檔以上）。2.4.2自定臨床試驗(yàn)方案的，應(yīng)考慮下列要素：· 臨床對(duì)照需采用人工聽(tīng)診法或有創(chuàng)壓法。· 臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)由廠家、臨床專家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家共同

25、完成。統(tǒng)計(jì)分析人員應(yīng)全程參與臨床試驗(yàn)（包括：方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告）。· 確保受試人群具有代表性，充分考慮成人、小兒、新生兒的差別。· 如應(yīng)用于特殊人群例如兒童、孕婦或者針對(duì)特殊情況（比如運(yùn)動(dòng)）需有符合統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的特殊人群入組。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品基本結(jié)構(gòu)、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性、有效性。（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄2013年醫(yī)療器械不良事件年度報(bào)告顯示，全國(guó)電子血壓計(jì)不良事件報(bào)告數(shù)為2033，占總報(bào)告數(shù)0.9%，其中嚴(yán)重傷害報(bào)告數(shù)為60，占血壓計(jì)類產(chǎn)品報(bào)告數(shù)數(shù)的3%。2014醫(yī)療器械不良事件年度報(bào)告數(shù)據(jù)為，全國(guó)電子血壓計(jì)不良

26、事件報(bào)告數(shù)為1809，占總報(bào)告數(shù)0.7%，其中嚴(yán)重傷害報(bào)告數(shù)為70，占血壓計(jì)類產(chǎn)品報(bào)告數(shù)數(shù)的3.9%。電子血壓計(jì)常見(jiàn)故障為：1.測(cè)量不準(zhǔn)，包括：（1）器械故障造成測(cè)量不準(zhǔn)。由于電子信號(hào)混亂、電路上電子元件老化、氣管老化、管路漏氣都會(huì)造成測(cè)量失準(zhǔn)。（2）操作失誤引起的測(cè)量偏差。2.電子血壓計(jì)自身故障，如（1）按鈕無(wú)反應(yīng)，主要由于機(jī)械接觸的按鈕內(nèi)部彈片使用老化（2）開(kāi)機(jī)不充氣，主要是由于氣泵異常、管路漏氣、系統(tǒng)自檢異常。（3）通電無(wú)顯示，原因?yàn)殡娫茨K異?；螂姵貨](méi)電。（4）顯示界面異常，顯示屏數(shù)字出現(xiàn)斷碼、缺筆、暗淡，通常的故障原因?yàn)轱@示液晶屏與線路板連接部分異常。 查詢美國(guó)食品藥品管理局（FDA

27、）網(wǎng)站Total Product Life Cycle數(shù)據(jù)庫(kù)，截至2015年涉及電子血壓計(jì)的產(chǎn)品問(wèn)題為：“血壓計(jì)讀數(shù)過(guò)高”，僅基于此讀數(shù)而服用降壓藥物可導(dǎo)致藥物過(guò)量、引起血壓過(guò)低及其他藥物反應(yīng)，嚴(yán)重時(shí)可能危及生命?！把獕河?jì)讀數(shù)過(guò)低”，服用降壓藥物治療高血壓的患者，基于過(guò)低讀數(shù)而減少降壓藥物劑量，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致中風(fēng)。其他問(wèn)題還包括顯示錯(cuò)誤，電源適配器連接網(wǎng)電源時(shí)發(fā)生打火閃爍。（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求電子血壓計(jì)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和YY/T 0466.12009等標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，

28、并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語(yǔ)種。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。1.標(biāo)簽要求（1）應(yīng)具有產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合本指導(dǎo)原則中產(chǎn)品名稱的要求。（2）應(yīng)有注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式。（3）應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)；委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。（4）應(yīng)有醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)及產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。（5）應(yīng)有生產(chǎn)日期，使用期限。因位置或者大小受限，未能對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行完整標(biāo)注時(shí)，應(yīng)在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。2.設(shè)備標(biāo)識(shí)（1）設(shè)備

29、本身要顯示足夠的信息，便于可追溯和識(shí)別；（2）警告標(biāo)識(shí)，包括聲明需要請(qǐng)專業(yè)醫(yī)師解釋測(cè)量的血壓值；（3）如果提供了零點(diǎn)或量程控制，也要對(duì)其操作和確認(rèn)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼f(shuō)明；（4）適當(dāng)?shù)牟僮髦甘?；?）與精度要求相關(guān)的性能參數(shù)；（6）設(shè)備配套使用的袖帶適用的肢體周長(zhǎng)。3.外包裝（至少應(yīng)包括以下信息）對(duì)于直接銷售給普通用戶的設(shè)備，外包裝上至少應(yīng)包括：適用的臂圍；如果系統(tǒng)或傳感器的測(cè)量范圍和YY06702008中4.5中說(shuō)明的范圍不一致時(shí)，設(shè)備限定的測(cè)量范圍；對(duì)電池供電的設(shè)備的特殊要求。4.說(shuō)明書(shū)每臺(tái)設(shè)備都應(yīng)附帶說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)中的要求，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）說(shuō)明書(shū)中應(yīng)包括對(duì)使用警

30、告總結(jié)的章節(jié)。（2）介紹如何拆包、安裝、進(jìn)行使用前檢查，獲取幫助服務(wù)的渠道、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護(hù)、再校準(zhǔn)及清洗頻次建議。（3）提供程序、簡(jiǎn)圖和零件列表，以及如何聯(lián)系制造商的服務(wù)中心。（4）提示按照廠家指定的時(shí)間間隔對(duì)袖帶壓力傳感器/指示器的精度進(jìn)行校驗(yàn)。（5）對(duì)于家用血壓計(jì)指出：詳細(xì)測(cè)量方法，至少包括手臂測(cè)量位置、在血壓測(cè)量之前恰當(dāng)?shù)男菹r(shí)間、適合的袖帶尺寸，并聲明應(yīng)有專業(yè)人士解釋測(cè)量所得的血壓值。（6）提示用戶，測(cè)量者的姿勢(shì)以及身體狀況會(huì)影響血壓測(cè)量。（7）聲明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲(chǔ)存或使用，系統(tǒng)可能無(wú)法達(dá)到聲稱的性能（制造商指定的溫度和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中給出）。（8）產(chǎn)

31、品是否適用新生兒，若適用，則應(yīng)提供以下信息：l 袖帶可以施加的最大壓力值；l 適用的血壓范圍值；l 可以用于血壓測(cè)量的最大壓力值；l 最初充氣壓力值。（9）當(dāng)氣囊在持久過(guò)分充氣時(shí)狀態(tài)下可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。(（10)）確定顯示裝置故障的方法。(（11)）推薦使用的消毒程序。(（12)）關(guān)于本設(shè)備所得到的血壓測(cè)量值和其他獨(dú)立方法得到的測(cè)量值的相關(guān)性的聲明。(（13)）當(dāng)有普通心率失常出現(xiàn)時(shí)，該設(shè)備是否能達(dá)到聲稱的性能。(1（14)）產(chǎn)品質(zhì)保信息。關(guān)于本設(shè)備測(cè)量血壓有效性的聲明應(yīng)該采用合適的驗(yàn)證方法予以證實(shí)，并向使用者提供獲得有關(guān)驗(yàn)證方法的信息途徑。對(duì)于使用聽(tīng)診法（使用袖帶、聽(tīng)診器、壓力計(jì)）驗(yàn)證的設(shè)備，

32、應(yīng)具備如下（或?qū)嵸|(zhì)等同的）聲明：“本設(shè)備所測(cè)得的血壓值和聽(tīng)診法的測(cè)量值等價(jià)，其誤差符合YY06672008規(guī)定的要求?！?.部件標(biāo)識(shí)：（1）部件更換，如果某些部件可由使用者更換，而更換后可能會(huì)影響設(shè)備的性能以至于不再符合YY06672008中4.5的要求，該產(chǎn)品部件的標(biāo)識(shí)應(yīng)有如下措詞的陳述“注意：如果以非廠家提供的部件更換原有部件可能會(huì)引起測(cè)量錯(cuò)誤”;（2）電源系統(tǒng)標(biāo)識(shí)（工作電壓、工作電流及工作頻率）;（3）電池供電設(shè)備的標(biāo)識(shí);（4）袖帶標(biāo)識(shí)：袖帶上應(yīng)標(biāo)示或說(shuō)明其適用的肢體周長(zhǎng)的范圍。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)審查應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品（或產(chǎn)品系列）的結(jié)構(gòu)組成的完整性，包括可能的選配件（如：電源適配器、

33、不同型號(hào)規(guī)格的袖帶、通信附件、配套軟件等），以及所有關(guān)鍵部件。同一注冊(cè)單元產(chǎn)品的關(guān)鍵部件應(yīng)相同。（二）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行審查產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品（包括可能的選配件）必須執(zhí)行GB 9706.12007、YY 05052012和YY 06702008的要求。具體指標(biāo)的適用性應(yīng)按照產(chǎn)品具體的工作原理和結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行判斷。如：系統(tǒng)整體有效性條款應(yīng)在注冊(cè)時(shí)或關(guān)鍵部件變更時(shí)進(jìn)行（應(yīng)在研究資料中給出）；采用升壓測(cè)量法進(jìn)行血壓測(cè)量的血壓計(jì)，“充氣源”和“氣閥/袖帶放氣率”的要求是不適用的；對(duì)壓力控制閥的要求，應(yīng)首先明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)是壓力自控氣閥還是自動(dòng)氣閥；采用壓力自控氣閥的血壓計(jì)的“氣閥/袖帶放氣率”要求應(yīng)與所使用的

34、袖帶配套試驗(yàn)；“氣囊和袖帶”的要求應(yīng)包括所有可選的袖帶，并根據(jù)袖帶是否帶氣囊選擇適用條款。產(chǎn)品中除血壓判定算法外的軟件、附加功能應(yīng)在技術(shù)要求中規(guī)定要求和具體的試驗(yàn)方法。（三）系統(tǒng)整體有效性要求，應(yīng)審查所提交的研究資料中說(shuō)明試驗(yàn)采用的方法（如果采用的是與聽(tīng)診法作為參考標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)說(shuō)明調(diào)查者是否受過(guò)培訓(xùn)，如果采用有創(chuàng)法，應(yīng)說(shuō)明有創(chuàng)壓選擇的插管的動(dòng)脈），并提供試驗(yàn)的具體數(shù)據(jù)和分析報(bào)告。數(shù)據(jù)和分析報(bào)告應(yīng)符合所選方法的要求（如：數(shù)據(jù)的平均差、標(biāo)準(zhǔn)差、受試人群性別、年齡、臂圍、收縮壓、舒張壓的分布及特殊人群的描述等）。系統(tǒng)整體有效性要求也應(yīng)適用于具有顯示平均壓的產(chǎn)品。（四）臨床試驗(yàn)審查應(yīng)注意臨床試驗(yàn)與系統(tǒng)整體

35、有效性試驗(yàn)在預(yù)期用途的結(jié)論方面的一致性。如產(chǎn)品聲稱具有除血壓測(cè)量以外的其他預(yù)期用途，也應(yīng)在臨床試驗(yàn)中進(jìn)行有效性的驗(yàn)證。如產(chǎn)品變更注冊(cè)時(shí)涉及血壓測(cè)量準(zhǔn)確性部分的變更，也應(yīng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。（五）說(shuō)明書(shū)的審查應(yīng)注意明確產(chǎn)品的預(yù)期用途，選配件、附加功能應(yīng)列明并表述正確。對(duì)產(chǎn)品禁忌癥和不適宜人群的描述應(yīng)與臨床報(bào)告中給出的一致。附錄申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品比對(duì)表（申報(bào)產(chǎn)品A）（型號(hào)）與（比對(duì)產(chǎn)品B） （型號(hào)） 對(duì)比說(shuō)明A、B產(chǎn)品綜述，綜述內(nèi)容包括：基本原理、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、性能要求、適用范圍、使用方法等內(nèi)容。附表A、B產(chǎn)品關(guān)鍵參數(shù)、關(guān)鍵部件的描述對(duì)比項(xiàng)目名產(chǎn)品A描述產(chǎn)品B描述備注（差異）對(duì)比結(jié)論基本原理工作

36、原理測(cè)量部位充氣機(jī)制或放氣機(jī)制測(cè)量方式結(jié)構(gòu)組成*產(chǎn)品組成壓力傳感器靜態(tài)壓力量程顯示精度±3mmHg線性誤差±3mmHg動(dòng)態(tài)滯后±3mmHg蠕變±1mmHg/20min溫度特性±3mmHg產(chǎn)品與人體接觸部件的說(shuō)明，且至少應(yīng)包含袖帶和氣囊的材質(zhì)、尺寸軟件組件：血壓判定算法部分*軟件組件：除血壓判定算法外的軟件功能生產(chǎn)工藝性能要求主要技術(shù)指標(biāo)功能參數(shù)（如：儲(chǔ)存容量/測(cè)量數(shù)據(jù)存儲(chǔ)量，脈率測(cè)量等）安全性評(píng)價(jià)產(chǎn)品符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍適用人群使用環(huán)境使用方法禁忌癥防范措施和警告滅菌/消毒方式包裝標(biāo)簽產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)說(shuō)明：充氣機(jī)制：升壓測(cè)量法測(cè)量過(guò)程中，充氣

37、泵配合充氣速率控制方法而形成特定充氣方式。放氣機(jī)制：降壓測(cè)量法測(cè)量過(guò)程中，放氣閥配合放氣速率控制方法而形成特定放氣方式。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中標(biāo)有*號(hào)的內(nèi)容在不影響血壓測(cè)量準(zhǔn)確性基礎(chǔ)上，可以有所差異。電子血壓計(jì)（示波法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說(shuō)明一、指導(dǎo)原則編寫(xiě)的總體思路本指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)和規(guī)范審查人員對(duì)第二類電子血壓計(jì)注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目的技術(shù)審評(píng)。本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。二、指導(dǎo)原則編寫(xiě)的依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）醫(yī)療器械注冊(cè)

38、管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件YY/T 03162008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY 06702008無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)等電子血壓計(jì)相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)三、指導(dǎo)原則編寫(xiě)格式本指導(dǎo)原則的編寫(xiě)遵從醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫(xiě)格式要求，語(yǔ)言表述采取提示方式，以利于審評(píng)人員直入審查內(nèi)容。四、指導(dǎo)原則（原版）中部分具體內(nèi)容的編寫(xiě)考慮（一）手指式電子血壓計(jì)由于準(zhǔn)確性問(wèn)題在市場(chǎng)上已不多見(jiàn)，目前以上臂式和手腕式電子血壓計(jì)

39、為主流銷售產(chǎn)品。（二）臨床方案參考了歐洲高血壓協(xié)會(huì)（ESH）和英國(guó)高血壓協(xié)會(huì)（BHS）評(píng)估方案，這2種方案和YY06702008附錄G中方案均為國(guó)際高血壓協(xié)會(huì)推薦的臨床準(zhǔn)確性評(píng)估方案。（三）查閱美國(guó)FDA網(wǎng)站和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心內(nèi)容未見(jiàn)本產(chǎn)品相關(guān)不良反應(yīng)。（四）本指導(dǎo)原則也參考了美國(guó)FDA指南文件內(nèi)容。（五）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)中給出了產(chǎn)品需要考慮的各個(gè)方面，有些需參照相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有些則需要依據(jù)企業(yè)的技術(shù)能力。（六）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)和美國(guó)FDA數(shù)據(jù)庫(kù)中查找，也征詢了相關(guān)領(lǐng)域的臨床專家，尚未發(fā)現(xiàn)不良事件。五、指導(dǎo)原則修訂內(nèi)容的編

40、寫(xiě)考慮（一）產(chǎn)品名稱的要求：根據(jù)產(chǎn)品工作方式的特點(diǎn)，及醫(yī)療器械命名規(guī)則（試行）征求意見(jiàn)稿第六條和目前國(guó)家局網(wǎng)站上查詢到的產(chǎn)品名稱，本次指導(dǎo)原則中增加了“加壓方式”（可選）作為產(chǎn)品通用名中結(jié)構(gòu)特點(diǎn)的特征詞。根據(jù)醫(yī)療器械命名規(guī)則（試行）第九條的規(guī)定增加了產(chǎn)品名稱不應(yīng)加以型號(hào)、系列作為通用名稱的要求。（二）根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫(xiě)格式要求增加了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成中的產(chǎn)品主要功能描述。文字性修改了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成的描述。根據(jù)現(xiàn)有產(chǎn)品實(shí)際分類，將原電子血壓計(jì)結(jié)構(gòu)框圖修改為“自動(dòng)加壓電子血壓計(jì)結(jié)構(gòu)框圖”、增加“手動(dòng)加壓電子血壓計(jì)結(jié)構(gòu)框圖”和“泵閥一體式電子血壓計(jì)結(jié)構(gòu)框圖”，修改了圖中的CPU至泵

41、、閥的箭頭指向。刪除了注1）中“自動(dòng)加壓包括直接加壓和預(yù)判（也稱智能）加壓兩種?！敝小爸悄堋币辉~。增加了電源適配器的照片。（三）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：刪除了GB/T99692008 工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則、GB/T2828.12003 技術(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（ALQ）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃、GB/T28292002 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）這些在技術(shù)要求中不做直接引用的標(biāo)準(zhǔn)。（四）修訂了表2危害類型及形成因素，根據(jù)查詢到的資料，增加了產(chǎn)品危害類型及形成因素的描述。（五）產(chǎn)品研究要求：1.增加了產(chǎn)品性能研究中應(yīng)提交YY06702008中要求的系統(tǒng)整體的有

42、效性研究資料。該要求是涉及進(jìn)行人體試驗(yàn)的臨床評(píng)估要求，根據(jù)YY06702008中該條款的注：該要求僅用于設(shè)計(jì)驗(yàn)證。目前，在產(chǎn)品檢驗(yàn)、特別是第三方檢驗(yàn)中存在該條款難以操作的實(shí)際問(wèn)題，且根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則（三）性能指標(biāo)“產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中的評(píng)價(jià)性內(nèi)容原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定”。但條款作為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的要求必須執(zhí)行，故將原指導(dǎo)原則中“主要技術(shù)指標(biāo)”中的“系統(tǒng)整體的有效性”作為研究資料進(jìn)行要求。2.增加研究資料中應(yīng)給出采用國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)不適用條款的理由。3.增加了產(chǎn)品具有附加功能及檢測(cè)方法時(shí)，應(yīng)給出其制定的相關(guān)依據(jù)。4.根據(jù)關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(國(guó)

43、家食品藥品監(jiān)督管理局公告2014第43號(hào))第五節(jié)（七）的要求，提出了研究資料中應(yīng)具有軟件描述文檔。5.增加了使用次數(shù)和包裝的研究資料要求。根據(jù)關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告2014第43號(hào))第五節(jié)（五）的要求，電子血壓計(jì)產(chǎn)品為有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，故應(yīng)提交產(chǎn)品壽命信息及確定依據(jù)。6.增加了產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求及相關(guān)的控制點(diǎn)、對(duì)產(chǎn)品主要元器件清單的要求和出廠檢驗(yàn)的要求。7.產(chǎn)品技術(shù)要求章節(jié)代替原產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，增加了“明確規(guī)格/型號(hào)的劃分”。8.修改了產(chǎn)品檢測(cè)要求，對(duì)于產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)，不再要求進(jìn)行系統(tǒng)整體有效性檢驗(yàn)，理由見(jiàn)上述5（1）。根

44、據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則，刪除了產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求。9.產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)要求根據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)有關(guān)問(wèn)題的公告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第129號(hào)），文字性修改了對(duì)文件的要求。10.增加產(chǎn)品的不良事件歷史記錄：包括2013、2014年醫(yī)療器械不良事件年度報(bào)告，電子血壓計(jì)常見(jiàn)故障及美國(guó)FDA網(wǎng)站Total Product Life Cycle數(shù)據(jù)庫(kù)中截至2015年檢索出的產(chǎn)品主要問(wèn)題。11.根據(jù)電子血壓計(jì)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的要求，更新了對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明和標(biāo)簽的要求。12.根據(jù)醫(yī)療器械

45、臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則，更新了申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品比對(duì)表，并在表中增加了對(duì)壓力傳感器的具體要求。六、意見(jiàn)征集及采納情況在本次指導(dǎo)原則修訂過(guò)程中，經(jīng)實(shí)地調(diào)研及網(wǎng)絡(luò)公開(kāi)收集意見(jiàn)。收到的意見(jiàn)及采納情況如下：序號(hào)收到意見(jiàn)采納情況1增加對(duì)實(shí)質(zhì)性等同判定表中對(duì)關(guān)鍵器件如CPU、傳感器的等同性判斷基準(zhǔn)指標(biāo)，增加等同判定表的可操作性。采納。在實(shí)質(zhì)等同判定表中增加判斷指標(biāo)，并公開(kāi)征求意見(jiàn)。2建議在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中追加泵閥一體式的結(jié)構(gòu)類型，目前歐姆龍?jiān)诋a(chǎn)的產(chǎn)品（如HEM-6221、8622型手腕式電子血壓計(jì)）中已有此種結(jié)構(gòu)。采納。新增相應(yīng)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖。3在主要技術(shù)指標(biāo)中建議增加產(chǎn)品壽命相關(guān)的項(xiàng)目：袖帶剝離、袖帶接口插拔的

46、壽命要求。這些項(xiàng)目目前并未在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行要求。不采納。產(chǎn)品壽命（使用次數(shù)）在產(chǎn)品研究資料中具有要求，企業(yè)應(yīng)提交相關(guān)資料。在技術(shù)指標(biāo)中不宜強(qiáng)制加入行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未做規(guī)定的要求。4建議刪除或修改出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。采納。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則，刪除了技術(shù)要求中的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)相關(guān)項(xiàng)目在生產(chǎn)要求中進(jìn)行要求。5建議產(chǎn)品檢測(cè)要求整合“袖帶標(biāo)識(shí)、最大袖帶壓”等9項(xiàng)檢驗(yàn)內(nèi)容。同上。6注冊(cè)單元?jiǎng)澐謱?shí)例，建議將“關(guān)鍵部件不同，不同材料結(jié)構(gòu)的袖帶和氣囊”修改為“不同規(guī)格的袖帶和氣囊”。采納。7對(duì)于閥門的檢測(cè)，建議考慮主機(jī)的性能進(jìn)行驗(yàn)證。不采納。閥門的要求在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 06702008中已有相應(yīng)要

47、求。8“智能”不刪除，理由：行業(yè)中已經(jīng)廣泛應(yīng)用，如果沒(méi)有的話，今后個(gè)別省認(rèn)定不可寫(xiě)的話，會(huì)產(chǎn)生區(qū)域歧視，對(duì)公平競(jìng)爭(zhēng)不利。 不采納。根據(jù)目前對(duì)國(guó)家局網(wǎng)站的查詢，涉及“智能”作為產(chǎn)品名的電子血壓計(jì)確實(shí)有一定數(shù)量，但電子血壓計(jì)產(chǎn)品的“智能”目前尚無(wú)相關(guān)定義，文中的“智能”描述可能作為特征詞成為產(chǎn)品命名的依據(jù)，不利于規(guī)范產(chǎn)品命名。企業(yè)的理由如“個(gè)別省認(rèn)定不可寫(xiě)的話，會(huì)產(chǎn)生區(qū)域歧視，對(duì)公平競(jìng)爭(zhēng)不利?！笔侵笇?dǎo)原則具體執(zhí)行時(shí)可能產(chǎn)生的一致性問(wèn)題，建議在執(zhí)行層面進(jìn)行監(jiān)督。9細(xì)胞毒性：修改成不超過(guò)2級(jí)。  理由：按照ISO10993.52009中文解釋，只有超過(guò)2級(jí)，才是具有細(xì)胞毒

48、性的效果。（我們16886.5是參照10993.5的1999版，那上面沒(méi)有這句話。） 袖帶是短時(shí)間接觸皮膚的一般部品，保存時(shí)也沒(méi)有特殊的要求，只要不會(huì)產(chǎn)生細(xì)胞毒性的效果，就可以認(rèn)為是安全的。采納。目前國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的GB16886.5與ISO標(biāo)準(zhǔn)在分級(jí)上有差異。但這兩種標(biāo)準(zhǔn)均可能在進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)作為考慮依據(jù)。本指導(dǎo)原則鼓勵(lì)企業(yè)參考最新的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，故擬在保留原GB/T 16886.5的基礎(chǔ)上增加ISO109932009中相關(guān)的要求。10P6：YY 04662003標(biāo)準(zhǔn)是否應(yīng)修改為YY 0466.12009 采納。應(yīng)采用現(xiàn)行有效的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在本次指導(dǎo)原則修訂過(guò)程中，經(jīng)審校專家組

49、審校后，收到的意見(jiàn)及修改情況如下：序號(hào)收到意見(jiàn)采納情況1二級(jí)目錄及正文的字體使用的不是規(guī)定字體按要求的字體進(jìn)行修改。2二（四）中行距與其他部分不一致統(tǒng)一為“固定值26磅”。3編制說(shuō)明中行距與正文不一致統(tǒng)一為“固定值26磅”。4（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求5.部件標(biāo)識(shí)：（1）修改“影像”為“影響”，此處為錯(cuò)字。5產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)要求根據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)有關(guān)問(wèn)題的公告（第129號(hào)），產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)要求根據(jù)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則。產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)要求的依據(jù)修改為醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則6附件中關(guān)鍵參數(shù)、關(guān)鍵部件對(duì)比，缺少對(duì)比項(xiàng)目，如醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則規(guī)定的“與人體接觸部件 的制造材料，軟件核心功能”，以及1116項(xiàng)。附件中對(duì)比項(xiàng)目：“與人體接觸部件 的制造材料，軟件核心功能”在原文中根據(jù)血壓計(jì)產(chǎn)品特點(diǎn)以“袖帶和氣囊的材質(zhì)、尺寸”和“軟件組件：血壓判定算法部分”、“ 除血壓判定算法外的軟件”進(jìn)行了具體分解描述。原文中的前者描述不夠全面，故進(jìn)行了增補(bǔ)，增加“產(chǎn)品與人體接觸部件的說(shuō)明”作為前提，后者不再增加描述。增補(bǔ)了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則