（十六）臨床檢驗質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)

1、（十六）臨床檢驗質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)編 號評審內(nèi)容檢査要點檢査方法133檢驗項忖滿足臨床 需求檢驗項目滿足臨床需要，并能提供24小時急診檢驗服 務(wù)，實施“危急值報告”制度查制度、檢驗?zāi)夸洝⒓痹\檢驗流程及相關(guān)記錄要點：檢驗項ri達(dá)到ii類指標(biāo)要求；現(xiàn)場檢查急診檢驗工作流程和 記錄，報告時限符合規(guī)定要求；實施“危急值報告”制度，項日、 限值設(shè)置科學(xué)合理滿足臨床要求，記錄規(guī)范，報告迅捷、暢通。定 期評估“危急值報告”制度并改進(jìn)。評分標(biāo)準(zhǔn)：0分：無制度、無 記錄；1分：“危急值報告”存在明顯缺陷，如項目、限值設(shè)置不合 理、記錄缺失、報告流程不暢通；2分：有制度并實施，記錄、報 告規(guī)范，但缺乏定期評估和改

2、進(jìn)；3分：全部達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)（2）每年復(fù)核現(xiàn)行開展項h是否符合要求，對新項h審批 程序符合要求。三級醫(yī)院能開展分子診斷項目，并具有 一定的針對突發(fā)傳染病等公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急檢測能力 和技術(shù)儲備查記錄、查檢驗報告、現(xiàn)場查看技術(shù)設(shè)施和人員配備，查審批資料 要點：查定期收集臨床對項目的反饋記錄、病例資料分析評估記錄； 査新項ii審批制度、程序和記錄；三級醫(yī)院查分子診斷項目開展記 錄，査應(yīng)急檢測設(shè)施、人員資質(zhì)、技術(shù)材料（sop文件等）、開展 工作的記錄。評分標(biāo)準(zhǔn)：0分：無制度、無記錄；1分：有制度， 無程序、無記錄或嚴(yán)重缺失；2分：有制度并實施，但程序或記錄 不完善；3分：全部達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)*（3）向臨床征詢對項

3、目設(shè)置合理性意見，保證檢驗結(jié)果的 報告時間能夠滿足臨床診療的需求査資料、査改進(jìn)措施及記錄，詢問醫(yī)師要點：按pdca檢杳法，查有針對性丄作計劃，有科學(xué)合理的方案， 有調(diào)查、反饋、討論記錄，有合理的定期評估檢驗周轉(zhuǎn)時間（tat） 記錄，有持續(xù)改進(jìn)記錄。評分標(biāo)準(zhǔn)：0分：無制度、無記錄；1分： 有制度和計劃，但執(zhí)行方案存在明顯缺陷或無執(zhí)行記錄或嚴(yán)重缺 失；2分：有制度并實施，但無持續(xù)改進(jìn)；3分：全部達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)編 號評審內(nèi)容檢查要點檢查方法(4)設(shè)置臨床檢驗醫(yī)師崗位，確立檢驗醫(yī)師與臨床定期溝 通的制度，及時征求臨床對檢驗結(jié)杲的意見建議，并給 予及時冇效的反饋。查制度、會診記錄、反饋記錄及改進(jìn)措施，詢問臨床

4、更師要點：查檢驗醫(yī)師資質(zhì)、崗位培訓(xùn)記錄；查定期溝通制度、程序、 記錄；查反饋、改述記錄。評分標(biāo)準(zhǔn)：0分：無檢驗醫(yī)師崗位；1 分：有檢驗醫(yī)師崗位，但無定期溝通制度；2分：有檢驗保師崗位 并開展工作，但程序或記錄不完善；3分：全部達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)(5)確保冇效的溝通方式和途徑，需要時有方便途徑向患 者提供檢驗咨詢服務(wù)實地查看、查看記錄，通過咨詢電話考核要點：查向臨床利社會公布的檢驗醫(yī)學(xué)咨詢電話、短信、網(wǎng)站、咨 詢窗口等，查咨詢?nèi)藛T資質(zhì)、咨詢記錄。現(xiàn)場通過咨詢電話查交流 是否通暢、咨詢是否合理。評分標(biāo)準(zhǔn)：0分：無制度、無溝通途徑； 1分：有溝通途徑但存在嚴(yán)重缺陷；2分：有良好溝通途徑并開展 咨詢服務(wù)，但缺乏

5、系統(tǒng)性；3分：全部達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)134實驗室安全管理(1)具有安全管理流程及監(jiān)督機(jī)制，保存完整的安全記錄。 對工物安全等做出充分警示査制度、管理流程及記錄，査警示標(biāo)志要點：查女全管理制度、監(jiān)督機(jī)制、sop文件等，查執(zhí)行流程和各 類記錄，查牛物女全標(biāo)識規(guī)范統(tǒng)一、運用得當(dāng)。評分標(biāo)準(zhǔn)：0分： 無制度、無記錄；1分：有制度、無記錄或存在嚴(yán)重缺陷；2分： 有制度、安全措施落實基木到位，但欠規(guī)范；3分：全部達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)(2)工作人員在操作過程中，嚴(yán)格執(zhí)行安全準(zhǔn)則現(xiàn)場檢查要點：查牛物女全柜使用、消毒壓力鍋使用、離心開蓋操作、個人 防護(hù)、標(biāo)本采集、銳器丟棄以及水電使用等。評分標(biāo)準(zhǔn)：0分：無 制度、無操作文件、無記錄或違

6、規(guī)操作；1分：操作過程存在明顯 缺陷；2分：按章操作符合規(guī)范但記錄欠完整；3分：全部達(dá)到標(biāo) 準(zhǔn)(3)實驗室布局合理，配備必須的生物安全設(shè)備和人員防 護(hù)措施，配備洗眼器、沖淋裝置及其他急救設(shè)施及耗材，查實驗室分區(qū)、安全設(shè)備及完好情況、杏維護(hù)記錄要點：查清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)等分區(qū)合理、標(biāo)識明顯、門禁編 號評審內(nèi)容檢查要點檢查方法并保證以上設(shè)施可止常工作系統(tǒng)，人員、物流通道走向合理；生物安全柜、紫外燈、消毒液、 洗手水槽、急救藥箱、洗眼器、沖淋裝置等配置合理，并能完好使 用。評分標(biāo)準(zhǔn)：0分：無制度、無記錄、安全設(shè)施嚴(yán)重缺損；1分： 有安全設(shè)施但使用不良；2分：布局合理、設(shè)施運行良好，但日常 維護(hù)

7、記錄不全；3分：全部達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)(4)制定各種傳染病職業(yè)暴露后的應(yīng)急措施，并詳細(xì)記錄 處理過程查制度及記錄，查處理案例要點：查制度、現(xiàn)場核查流程，查案例記錄。評分標(biāo)準(zhǔn)：0分：無 制度、無記錄；1分：有制度，但處理流程和記錄存在明顯缺陷；2 分：有制度、有記錄，流程通暢，但缺少評估；3分：全部達(dá)到標(biāo) 準(zhǔn)(5)廢棄物的處置應(yīng)符合國家的相關(guān)要求實地查看醫(yī)療廢物處理要點：査廢棄物處置制度、程序、操作手冊，查消毒、交接、運送、 銷毀等記錄。評分標(biāo)準(zhǔn)：0分：無制度、無記錄、違規(guī)操作；1分： 有制度，但處置流程和記錄存在明顯缺陷；2分：有制度、有記錄， 處置符合要求，但流程欠合理；3分：全部達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)*(6)建立

8、微生物菌種、毒株的管理規(guī)定，并有專人進(jìn)行 管理與監(jiān)督，不超范圍從爭病原微生物實驗活動查制度、記錄，現(xiàn)場查看要點：按pdca檢查法，查菌毒株管理制度，現(xiàn)場查看保存設(shè)施、 環(huán)境，查出入庫記錄，查檢驗項廿和菌種h錄，查持續(xù)改進(jìn)措施和 記錄。評分標(biāo)準(zhǔn)：0分：無制度、無記錄、超范圍從事工作；1分： 有制度，但流程、設(shè)施、記錄存在明顯缺陷；2分：有制度、有記 錄，管理符合要求，但對安全性、有效性、適用性等缺少定期評估 和持續(xù)改進(jìn)；3分：全部達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)(7)建立易燃易爆化學(xué)品的管理制度，并指定專門的儲存 地點。対有毒物品應(yīng)指定專人發(fā)放，并保留明確記錄查制度及記錄，實地杳看要點：杏管理制度，現(xiàn)場查看保存設(shè)施、環(huán)

9、境，查出入庫記錄。評編 號評審內(nèi)容檢查要點檢查方法分標(biāo)準(zhǔn)：0分：無制度、無記錄、存在明顯的安全隱患；1分：有 制度，但安全儲存設(shè)施、記錄存在缺陷；2分：有制度、有記錄， 有安全保障措就，但缺乏針對性評估；3分：全部達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)(8)建立實驗室生物安全管理機(jī)構(gòu)和應(yīng)急預(yù)案，二級生物 安全實驗室網(wǎng)絡(luò)備案查衛(wèi)生廳網(wǎng)絡(luò)備案記錄要點：查制度，查網(wǎng)絡(luò)備案記錄。評分標(biāo)準(zhǔn)：0分：無制度、無記 錄、無備案；1分：有制度無備案；2分：有制度、有備案，但缺 少定期評估；3分：全部達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)135人員培訓(xùn)與資質(zhì)要 求*(1)不同實驗室應(yīng)組織有針對性的上崗、輪崗及定期培訓(xùn) 及考核，對通過考核的人員予以授權(quán)，主管以上人員負(fù) 責(zé)檢

10、驗全程質(zhì)量控制工作及結(jié)果解禪工作查制度，查培訓(xùn)、輪崗記錄，查考核記錄，詢問工作人員。查人員 管理持續(xù)改進(jìn)要點：按pdca檢查法，查定期崗位培訓(xùn)制度、計劃，查崗位輪轉(zhuǎn) 表，査考核記錄，查授權(quán)文書，查人員資質(zhì)，査持續(xù)改進(jìn)記錄。評 分標(biāo)準(zhǔn)：0分：無制度、無記錄；1分：有制度，但培訓(xùn)無計劃性， 記錄不全；2分：有制度并實施，但沒有持續(xù)改進(jìn)；3分：全部達(dá) 到標(biāo)準(zhǔn)(2)分子牛物學(xué)實輪室、hiv初篩實驗室的人員須經(jīng)培訓(xùn) 考核后持衛(wèi)牛行政管理部門核發(fā)的上崗證方可獨立工作查上崗證要點：查上崗證和培訓(xùn)記錄。評分標(biāo)準(zhǔn)：0分：無證上崗；3分： 持證上崗(3)從事大型生化分析儀檢測的工作人員有上崗證查上崗證要點：查上崗

11、證和培訓(xùn)記錄。評分標(biāo)準(zhǔn)：0分：無證上崗；3分： 持證上崗(4)科主任和三級醫(yī)院的室組長應(yīng)當(dāng)通過省級衛(wèi)生行政 部門的管理培訓(xùn)，并取得資質(zhì)，從事實驗室牛物安全有 關(guān)的工作人員應(yīng)取得省級衛(wèi)生行政部門生物安全培訓(xùn)合 格證查上崗證、培訓(xùn)證明要點：查上崗證和培訓(xùn)記錄。評分標(biāo)準(zhǔn)：0分：無證上崗；3分： 持證上崗編 號評審內(nèi)容檢查要點檢查方法(5)三甲ik院應(yīng)至少有*2名執(zhí)業(yè)i矢師，三乙關(guān)院至少有1 名執(zhí)業(yè)醫(yī)師查醫(yī)師資格證和執(zhí)業(yè)證書，查培訓(xùn)記錄要點：查醫(yī)師執(zhí)照、人員資質(zhì)和培訓(xùn)記錄。評分標(biāo)準(zhǔn)：0分：無證 上崗；3分：持證上崗136檢驗報告質(zhì)量管理(1)診斷性報告必須由檢驗更師出具抽查診斷性報告單要點：抽杏骨髓報

12、告、脫落細(xì)胞等簽署報告者檢驗醫(yī)師資質(zhì)。評分 標(biāo)準(zhǔn)：0分：無檢驗醫(yī)師資格；3分：檢驗醫(yī)師簽署報告(2)嚴(yán)格執(zhí)行報告單審核制度抽查報告單20份要點：查審核制度，查報告單簽名，查人員資質(zhì)。評分標(biāo)準(zhǔn)：0分： 無審核制度、無專人審核(特殊崗位除外)；3分：審核制度和執(zhí) 行符合規(guī)范(3)檢驗結(jié)果的報告時間符合t牛行政管理部門的規(guī)定限時承諾報告時間并向患者公布要點：查制度，查報告單記錄的采集、接收、報告時間。評分標(biāo)準(zhǔn)：0分：報告時間超出規(guī)定時間；3分：報告時間符合規(guī)定(4)所有檢驗報告單格式應(yīng)規(guī)范、統(tǒng)一，結(jié)果描述、表達(dá) 及計量單位正確無謀，異常值標(biāo)識醒目抽查5種不同種類報告單要點：抽查各類報告單，查唯一性標(biāo)

13、識、患者基本信息、初步診斷、 開譏醫(yī)生、標(biāo)本信息，查項目中英文名稱，查定性、定量描述，查 參考范圍、計量單位，査異常值標(biāo)識。評分標(biāo)準(zhǔn)：0分：報告單主 要信息嚴(yán)車缺損、描述存在明顯錯誤；1分：格式不規(guī)范、信息有 缺損：2分：基本信息齊全、結(jié)果止確，但有效數(shù)字、計量單位等 欠統(tǒng)一、規(guī)范；3分：全部達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)編 號評審內(nèi)容檢查要點檢查方法137標(biāo)本管理(1)科室有標(biāo)本管理程序，有標(biāo)本釆集運輸指南，對相關(guān) 人員進(jìn)行定期培訓(xùn)查制度、資料及記錄要點：查標(biāo)木管理制度、程序、sop文件(采樣手冊)等，現(xiàn)場查 標(biāo)本釆集、運送、交接流程，查交接記錄、培訓(xùn)記錄。評分標(biāo)準(zhǔn)： 0分：無制度、無記錄；1分：流程和記錄存在嚴(yán)

14、重缺陷；2分：文 件齊全、按制度執(zhí)行并有記錄，但涉及整個過程的人員培訓(xùn)、宣教 有欠缺；3分：全部達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)(2)有明確的標(biāo)本接收程序、拒收標(biāo)準(zhǔn)，有相應(yīng)的記錄， 標(biāo)本全程可跟蹤査現(xiàn)場、資料及記錄要點：查標(biāo)木接收制度，現(xiàn)場查標(biāo)本全程運送、交接過程，查交接 記錄。評分標(biāo)準(zhǔn)：0分：無制度、無記錄；1分：拒收標(biāo)準(zhǔn)不能落 實，交接流程和記錄嚴(yán)車缺陷；2分：有制度并執(zhí)行，有記錄，但 全程追蹤記錄存在欠缺；3分：全部達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)(3)標(biāo)本處理和保存專人負(fù)賁，標(biāo)本廢棄有記錄，儲存標(biāo) 本冰箱有溫度24小時監(jiān)控査現(xiàn)場及記錄要點：查標(biāo)本保存制度，現(xiàn)場查標(biāo)本保存過程、保存設(shè)施、人員， 查溫度監(jiān)控措施和記錄，查廢棄制度、流程和

15、記錄。評分標(biāo)準(zhǔn)：0 分：無制度、無監(jiān)控、無記錄；1分：無專人負(fù)責(zé)、記錄不全；2 分：有制度并執(zhí)行，有記錄，但不能做到24小吋不間斷溫度(至 少每四小吋記錄溫度)監(jiān)控；3分：全部達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)138質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)(1)實驗室建立質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄表格查資料及記錄要點：查質(zhì)量體系文件，明確實驗室地位、職責(zé)、質(zhì)量目標(biāo)和方針， 查程序文件，查sop文件，查各類記錄表格。評分標(biāo)準(zhǔn)：0分：無 質(zhì)量體系文件；1分：質(zhì)量體系文件層次不清、缺項較多、記錄不 全；2分：有較完整的質(zhì)量體系文件但記錄有欠缺；3分：全部達(dá) 到標(biāo)準(zhǔn)編 號評審內(nèi)容檢查要點檢查方法(2)設(shè)立質(zhì)量控制或質(zhì)

16、量內(nèi)審小組，并有開展工作的記錄查資料及記錄要點：查制度、文件，查內(nèi)審人員資質(zhì)、培訓(xùn)記錄，查內(nèi)審記錄。 評分標(biāo)準(zhǔn)：0分：無內(nèi)審制度、無記錄；1分：內(nèi)審無計劃、程序 不合理、記錄不全；2分：有內(nèi)審制度、工作計劃和記錄，但內(nèi)審 缺乏系統(tǒng)性和針對性；3分：全部達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)*(3)有明確的全血質(zhì)量管理及持續(xù)改進(jìn)方案與流程，定期 對質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行量化評估，并有針對性地進(jìn)行改進(jìn)查管理方案、查記錄及整改措施要點：按pdca檢杏法，查管理體系文件，查程序文件、sop文件、 各類記錄表格，查定期對主要質(zhì)量指標(biāo)(如tat、標(biāo)本差錯率、精 密度、危急值報告)進(jìn)行評估，查持續(xù)改進(jìn)記錄。評分標(biāo)準(zhǔn)：0分： 無制度、無程序、無記錄

17、；1分：制度和程序沒有全面覆蓋分析前、 中、后，關(guān)鍵流程存在明顯缺陷；2分：較好開展全面質(zhì)量管理， 侶量化評估、持續(xù)改進(jìn)存在缺陷；3分：全部達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)(4)常規(guī)開展來內(nèi)質(zhì)控，家內(nèi)質(zhì)控滿足實驗室檢測項h要 求，有效處理失控，并定期評估質(zhì)控參數(shù)及失控率查質(zhì)控文件及記錄要點：查質(zhì)控管理制度、程序文件、室內(nèi)質(zhì)控sop文件和記錄， 查定期評估記錄。評分標(biāo)準(zhǔn)：0分：無制度、無程序、無記錄；1 分：室內(nèi)質(zhì)控缺項、頻次嚴(yán)重不足、規(guī)則不合理、記錄不全；2分： 室內(nèi)質(zhì)控文件齊全，制度落實，記錄完整，但失控分析評價存在缺 陷；3分：全部達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)(5)參與醫(yī)院對poct項目的質(zhì)量管理，組織対poct項 目結(jié)杲與檢驗科大

18、型儀器檢測結(jié)果的比對查文件及記錄要點：查poct管理制度、程序文件、sop文件和記錄。評分標(biāo)準(zhǔn)： 0分：無制度、無程序、無記錄；1分：有制度，但缺少定期、系 統(tǒng)比對、記錄不全；2分：開展定期比對工作，但改進(jìn)措施沒有落 實；3分：全部達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)編 號評審內(nèi)容檢查要點檢查方法（6）參加省臨床檢驗屮心全部室間質(zhì)評項【，選擇性參加 一衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質(zhì)評項目，成績合格查證書、回報結(jié)果及評佔記錄要點：查制度、冋報項目結(jié)果、評估記錄。評分標(biāo)準(zhǔn)：0分：沒有 參加室間質(zhì)評或嚴(yán)重缺項；1分：參加室間質(zhì)評，但有多項結(jié)果不 合格且沒有分析原因；2分：開展室間質(zhì)評成績合格，但分析、改 進(jìn)措施有欠缺；3分：全部達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)139實驗室信息管理（1）建立實驗室信息管理系統(tǒng)，并與醫(yī)院信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)查現(xiàn)場要點：現(xiàn)場杳看實驗室信息管理系統(tǒng)貫穿于檢驗全程管理。評分標(biāo) 準(zhǔn)：0分：沒有建立實驗室信息管理系統(tǒng)；1分