口服液申請(qǐng)資料

1、保健食品申請(qǐng)資料XXXXXX藥業(yè)有限公司XXXXXX口服液申請(qǐng)資料目 錄一、國(guó)產(chǎn)保健食品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表XXXXXX藥業(yè)有限公司 1二、產(chǎn)品配方及依據(jù)XXXXXX藥業(yè)有限公司 6三、功效成分、含量及檢驗(yàn)方法XXXXXX藥業(yè)有限公司 13四、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖XXXXXX藥業(yè)有限公司 17五、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）XXXXXX藥業(yè)有限公司 22六、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告 六1、食品安全性毒理報(bào)告XXXX省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所 36六2、保健食品功能性評(píng)價(jià)報(bào)告XXXXXXXXXX醫(yī)學(xué)院保健食品功能學(xué)檢測(cè)中心 45六3保健食品功能成分含量報(bào)告XXXX省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所55六4、食品穩(wěn)定性報(bào)告XXXX省食

2、品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所 57六5、食品衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告XXXX省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所 60七、產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）XXXXXX藥業(yè)有限公司 65八、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)樣稿X(qián)XXXXX藥業(yè)有限公司 67九、與產(chǎn)品有關(guān)的國(guó)內(nèi)外資料XXXXXX藥業(yè)有限公司 70申報(bào)材料之一國(guó)產(chǎn)保健食品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表XXXXXX藥業(yè)有限公司 1申報(bào)材料之二產(chǎn)品配方及依據(jù)XXXXXX藥業(yè)有限公司 6申報(bào)材料之三功效成份、含量及檢驗(yàn)方法XXXXXX藥業(yè)有限公司 13申報(bào)材料之四生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖XXXXXX藥業(yè)有限公司17申報(bào)材料之五產(chǎn)品質(zhì)量企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)XXXXXX藥業(yè)有限公司22申報(bào)材料之六檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告XXXXXX藥業(yè)有限公司3

3、3申報(bào)材料之六1食品安全性毒理報(bào)告XXXXXX藥業(yè)有限公司36申報(bào)材料之六2保健食品保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告XXXXXX藥業(yè)有限公司45申報(bào)材料之六3保健食品功能性成份含量報(bào)告XXXXXX藥業(yè)有限公司55申報(bào)材料之六4食品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)報(bào)告XXXXXX藥業(yè)有限公司57申報(bào)材料之六5食品衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告XXXXXX藥業(yè)有限公司60申報(bào)材料之七產(chǎn) 品 包 裝 設(shè) 計(jì)（含產(chǎn)品標(biāo)簽）XXXXXX藥業(yè)有限公司65申報(bào)材料之八產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)樣稿X(qián)XXXXX藥業(yè)有限公司67申報(bào)材料之九與產(chǎn)品有關(guān)的國(guó)內(nèi)外資料XXXXXX藥業(yè)有限公司70產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)一、主要展示版面 二、信息版面本品是由XXXX和XXXX為主要原料而制成的保健食

4、品，經(jīng)功能試驗(yàn)證明，具有XXXX的功能。主要原料：XXXX，XXXX，蒸餾水。功效成份及含量：每100ml中含：總 XXXX（以XX計(jì)）： mg；總XXXX(以XXXX計(jì))： mg；保健功能：緩解體力疲勞。適宜人群：體力疲勞者。不適宜人群：少年兒童。食用方法及用量：口服， 3支/日。規(guī)格：10ml/支，10支/盒。保質(zhì)期：24個(gè)月。貯存方法：密封，涼暗處。注意事項(xiàng)：本品不能代替藥物；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食健字【 】第（ ）號(hào)生產(chǎn)日期：廠名：XXXXXX藥業(yè)有限公司廠址：電話： 國(guó)食健字【 】第（ ）號(hào) 中華人民共和國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)XXXX牌XXXX口服液注 冊(cè)商 標(biāo)保 健 食品 標(biāo)

5、 志 66XXXXXX口服液產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)樣稿本品是由XXXX和XXXX為主要原料而制成的保健食品，經(jīng)功能試驗(yàn)證明，具有XXXX功能。主要原料：XXXX，XXXX，蒸餾水。功效成份及含量：每100ml中含：總 XXXX（以XXXX計(jì)）： mg；總XXXX（以XX計(jì)）： mg。保健功能：XXXX。適宜人群：XXXXX。不適宜人群：少年兒童。食用方法及用量：口服，3支/日。規(guī)格：10ml/支，10支/盒。保質(zhì)期：24個(gè)月貯存方法：密封，涼暗處注意事項(xiàng)：本品不能代替藥物；過(guò)敏者慎用。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)： 批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食健字【 】第（ ）號(hào)生產(chǎn)日期：廠名：XXXXXX藥業(yè)有限公司廠址： 電話： XXXXXX口服液

6、產(chǎn)品配方及依據(jù)一、產(chǎn)品配方XXXX提取物： XXXX提取物： 蒸餾水： 二、配方依據(jù)疲勞是機(jī)體內(nèi)所發(fā)生的一系列復(fù)雜的生化變化過(guò)程。據(jù)國(guó)際運(yùn)動(dòng)生化會(huì)議對(duì)疲勞的定義為：“機(jī)體的生理過(guò)程，不能將其機(jī)能保持在一特定水平或各器官不能維持其預(yù)定的運(yùn)動(dòng)強(qiáng)度時(shí)，稱為疲勞”。疲勞是防止機(jī)體發(fā)生威脅生命的過(guò)度機(jī)能衰竭所產(chǎn)生的一種保護(hù)性反應(yīng)，產(chǎn)生疲勞即提醒應(yīng)減低工作強(qiáng)度或終止運(yùn)動(dòng)，以免機(jī)體損傷。疲勞過(guò)度可加速死亡。當(dāng)人體長(zhǎng)期處于疲勞狀態(tài)下，可產(chǎn)生未老先衰和疲勞綜合癥。疲勞綜合癥可能出現(xiàn)：（1）不易消除的疲憊；（2）厭倦；（3）煩躁；（4）注意力不集中；（5）不明原因的心慌意亂；（6）頭暈；（7）頭痛；（8）便秘或腹

7、瀉；（9）皮膚出現(xiàn)色斑；（10）厭食；（11）腹脹；（12）性能力下降；（13）高血壓；（14）高血脂；（15）脂肪肝。在上述各項(xiàng)中有兩項(xiàng)者為輕度，四項(xiàng)者為中度，六項(xiàng)及以上者為重度疲勞。XXXX是近二十年來(lái)逐漸為人們所認(rèn)同的寶貴的天然保健品，XXXX是傳統(tǒng)名貴中藥，它們都是衛(wèi)生部批準(zhǔn)的“可加入保健食品的物品”，它們均具有緩解體力疲勞、增強(qiáng)人體免疫力、抗氧化等功效。它們相互配伍無(wú)禁忌。本公司將XXXX和XXXX進(jìn)行科學(xué)復(fù)配，制成XXXX口服液，是純天然的藥食兩用之佳品，無(wú)任何毒副作用。（一）XXXX1、抗疲勞作用XXXX有明顯的抗疲勞作用。XXXX能提高三磷酸腺苷酶（ATP酶）的活性，從而生成更

8、多的ATP，在代謝過(guò)程中，釋放出能量，因此被稱為能量與活力之源。體內(nèi)能量充裕，機(jī)體代謝順暢，有效地清除體內(nèi)代謝廢物，就可以恢復(fù)人的體力，消除疲勞，使人精力旺盛，朝氣蓬勃。xxxx等用XXXX口服液按設(shè)計(jì)劑量連續(xù)喂養(yǎng)昆明種小鼠（每組10只）28天，于末次灌胃后30分鐘將小鼠負(fù)重放入水中游泳，實(shí)驗(yàn)證明XXXX口服液能明顯延長(zhǎng)小鼠負(fù)重游泳時(shí)間；他們以同樣的方法用XXXX口服液按設(shè)計(jì)好的劑量喂養(yǎng)小鼠（每組10只）28天，于末次灌胃后30分鐘將小鼠進(jìn)行爬桿實(shí)驗(yàn)，結(jié)果證明XXXX口服液有明顯延長(zhǎng)小鼠爬桿的時(shí)間。另外，他們還做了XXXX口服液對(duì)小鼠運(yùn)動(dòng)時(shí)血糖、血乳酸、血清尿素氮的影響測(cè)定，結(jié)果證明，XXXX

9、口服液能明顯降低小鼠運(yùn)動(dòng)時(shí)的血乳酸和血清尿素氮含量，增加血糖量，這表明XXXX能有效地延長(zhǎng)小鼠的有氧呼吸時(shí)間，從而具有抗疲勞作用。1988年，黃漢華用XXXX乙醇提取液按0.5ml/20g（1g/ml）給小鼠灌胃，每日1次，連續(xù)1周，然后觀察XXXX乙醇提取液對(duì)小鼠疲勞閾值的影響，實(shí)驗(yàn)證明XXXX有快速消除疲勞的特殊功效，其疲勞閾值增高率為50.7%±15.1%，P0.01。XXXX中的芬多精有助于情緒放松與紓解壓力，黃酮類也可以讓神經(jīng)組織的副交感神經(jīng)放松，而有解壓的效果。XXXX含的維生素B群，微量礦物質(zhì)也有助于新陳代謝并消除疲勞。2免疫增強(qiáng)作用XXXX具有生物反應(yīng)調(diào)節(jié)（BRM）作

10、用，又能使血清總蛋白和丙種球蛋白的含量增加，對(duì)機(jī)體免疫系統(tǒng)具有廣泛的作用，既增強(qiáng)體液的免疫功能，又促進(jìn)細(xì)胞免疫功能，對(duì)胸腺、脾臟及免疫系統(tǒng)產(chǎn)生有益的影響；XXXX既能促進(jìn)機(jī)體增加抗體產(chǎn)生量，又能增強(qiáng)巨噬細(xì)胞吞噬能力和自然殺傷細(xì)胞活性、調(diào)節(jié)機(jī)體的特異性和非特異性免疫功能，使機(jī)體免疫功能處于動(dòng)態(tài)平衡的最佳狀態(tài)。XXXX對(duì)感染性疾病的療效一方面是由于抑制了致病微生物的生長(zhǎng)和繁殖，另一方面是由于其免疫增強(qiáng)作用，提高了機(jī)體的抗病能力，最終消滅病原體，使疾病痊愈。XXXX的免疫增強(qiáng)作用是XXXX藥用保健的重要機(jī)制。人到中年或老年，機(jī)體免疫能力下降，服用XXXX能強(qiáng)化免疫，增強(qiáng)抵抗力。XXXX能使血清總蛋白

11、和丙種球蛋白的含量增加，增強(qiáng)白細(xì)胞和巨噬細(xì)胞吞噬能力，提高機(jī)體的特異性和非特異性免疫功能，是天然的免疫功能促進(jìn)劑。給家兔喂服每日每公斤體重XXXX乙醇提取物干物質(zhì)2.4mg的水乳劑，能使動(dòng)物丙種球蛋白明顯提高。對(duì)21日齡雛雞每日給予XXXX乙醇提取物20mg，連續(xù)喂養(yǎng)15天，血中丙種球蛋白和總蛋白質(zhì)含量增加，游離氨基酸含量減少。給5日齡小雞飼喂XXXX乙醇提取物5天后，其胸腺和腔上囊重量增加，腔上囊中的總蛋白質(zhì)含量增加，并促進(jìn)血液中抗體的形成。給感染了金黃色葡萄球菌、肺炎球菌或白色念球菌的老鼠注射XXXX提取物，能顯著延長(zhǎng)老鼠的生命，提高了存活率。老年人口服XXXX提取物，可使體內(nèi)抗體合成和免

12、疫細(xì)胞吞噬率明顯提高。XXXX提取物可以增加動(dòng)物脾臟指數(shù)及脾細(xì)胞的溶血空斑形成細(xì)胞數(shù)量，從而增強(qiáng)B淋巴細(xì)胞的功能。XXXX水溶液能明顯增強(qiáng)刀豆球蛋白A（ConA）誘導(dǎo)了小鼠脾淋巴細(xì)胞增殖能力和明顯增強(qiáng)二硝基氟苯（DNFB）誘導(dǎo)的小鼠遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)（DHT）；另外還能夠明顯升高小鼠血清溶血素含量及明顯增強(qiáng)小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞功能和碳廓清能力。XXXX不僅是天然免疫功能的促進(jìn)劑，而且也是優(yōu)良的免疫佐劑。研究表明，用乳化XXXX與腸炎沙門(mén)氏菌微粒甲醛抗原混合接種，使家兔和豚鼠的巨噬細(xì)胞活力增強(qiáng)，刺激球蛋白的活性，并使特異性凝聚素的產(chǎn)生明顯加強(qiáng)；給小公牛注射副傷寒抗原的同時(shí)加用XXXX結(jié)果刺激

13、免疫機(jī)能，增加抗體產(chǎn)量和增強(qiáng)吞噬細(xì)胞的活力；給家兔注射破傷風(fēng)毒素的同時(shí)加用XXXX提取物，結(jié)果家兔漿細(xì)胞計(jì)數(shù)總比對(duì)照組高；用狂犬病疫苗給豬接種的同時(shí)加用XXXX提取物結(jié)果證明，XXXX能使抗體形成，約增加2-3倍，并能促使脾臟及淋巴結(jié)的淋巴組織產(chǎn)生漿細(xì)胞。3、抗氧化作用XXXX在低濃度時(shí)，就有很強(qiáng)的抗氧化能力，并能使超氧化歧化酶（SOD）活性顯著提高。研究結(jié)果顯示，XXXX總抗氧化功能是由XXXX中各抗氧化組分的協(xié)同作用的結(jié)果，XXXX在機(jī)體內(nèi)有抗氧化、清除超氧化陰離子O2和多種自由基等活性，使較長(zhǎng)期服用XXXX的人能增強(qiáng)體質(zhì)和整體活力，延緩衰老。XXXX除以上作用之外，還具有促進(jìn)組織再生作用

14、，抗癌作用，護(hù)膚美容作用，保肝利膽作用，抗炎鎮(zhèn)痛作用等。（二）XXXXXXXX主要功效成分是XXXX 、XXXX ，此外還含有揮發(fā)油，以及少量氨基酸和多肽。XXXX生理功能有：1、 抗疲勞作用XXXX的抗疲勞作用，古人早有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。圖經(jīng)本草中記述，根據(jù)同行的兩人一人口含XXXX，一人未含XXXX走至三五里遠(yuǎn)時(shí)的疲勞程度不同來(lái)斷定此XXXX是否為真XX，這從側(cè)面說(shuō)明了古人對(duì)XXXX的抗疲勞作用已有了解。另外，清朝末代皇帝溥儀的老師翁同和年輕時(shí)參加殿試考狀元，因吃了XXXX才散去突然涌來(lái)的疲勞感，元?dú)饣謴?fù)，考中了狀元，因而被人戲稱為“XXXX狀元”?，F(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)家研究，抗疲勞是XXXX的一重要功能。

15、以XXXX與Vit B12對(duì)照進(jìn)行小鼠游泳試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)XXXX組小鼠的游泳時(shí)間延長(zhǎng)；在臨床上，經(jīng)受各種壓力與疲勞的出租車司機(jī)服用XXXX，結(jié)果觀察可改善困乏，渾身無(wú)力，注意力集中等全身疲勞。XXXX對(duì)人們產(chǎn)生的疲勞與全身的體力、心理功能改善具有良好作用。如每日服1克XXXX根粉末，即可明顯改善人們的腦力運(yùn)動(dòng)狀態(tài)，提高工作效率。把XXXX主要對(duì)白鼠進(jìn)行抗疲勞性實(shí)驗(yàn)，結(jié)果表明，所有XX均有抗疲勞作用。疲勞一般可以分為中樞神經(jīng)系統(tǒng)的疲勞和體力上的疲勞。XXXX有助于消除中樞神經(jīng)疲勞。XXXX可在短時(shí)間內(nèi)加強(qiáng)皮層的興奮和抑制兩種神經(jīng)過(guò)程，增強(qiáng)興奮過(guò)程的靈活性和降低其疲憊性，可使機(jī)體工作學(xué)習(xí)持久，不易疲勞

16、。XXXX能使機(jī)體合理利用糖原和三磷酸腺苷（ATP），促進(jìn)劇烈運(yùn)動(dòng)時(shí)產(chǎn)生的大量乳酸變成丙酮酸，再經(jīng)乙酰輔酶A進(jìn)入三羧酸循環(huán)，為肌肉活動(dòng)提供更充分的能量。另外，XXXX亦能抑制體力疲勞的發(fā)展。該作用主要是由于改善了機(jī)體參與運(yùn)動(dòng)活動(dòng)的組織代謝。美國(guó)著名生物化學(xué)家Avakian實(shí)驗(yàn)結(jié)果證實(shí)活性XXXX有效成份能抑制因持續(xù)運(yùn)動(dòng)引起疲勞的大鼠體內(nèi)脂肪酸化和內(nèi)因性白筋對(duì)肝糖原的利用，從而產(chǎn)生抗疲勞的作用。同時(shí)，XXXX的抗疲勞作用也與其增強(qiáng)垂體腎上腺皮質(zhì)功能有關(guān)。因此，可以說(shuō)XXXX的抗疲勞作用是XXXX綜合調(diào)節(jié)機(jī)體各系統(tǒng)的結(jié)果。2、免疫調(diào)節(jié)功能XXXX具有對(duì)人體免疫系統(tǒng)的全面調(diào)節(jié)功能，包括增強(qiáng)體內(nèi)吞噬細(xì)

17、胞的活性，刺激機(jī)體對(duì)各種抗原產(chǎn)生相應(yīng)的抗體，促進(jìn)T淋巴細(xì)胞和B淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化增殖等，其功效成分主要是XXXX 和XXXX 。XXXX 和XXXX 對(duì)正常動(dòng)物網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)（RES）的吞噬功能具有激活作用。以XXXX 1.0mg/d皮下注射7d，能顯著增強(qiáng)小鼠腹腔滲出細(xì)胞對(duì)雞紅細(xì)胞的吞噬活性，小鼠的血清溶菌酶水平也相應(yīng)提高，從而增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的吞噬能力。此外，XXXX 對(duì)正常動(dòng)物的RES也有刺激作用，以XXXX 0.1g/kg腹腔注射或0.15g/kg灌胃均可促進(jìn)小鼠巨噬細(xì)胞的吞噬功能。XXXX 既是一種免疫增強(qiáng)劑，也是一種免疫調(diào)節(jié)劑，對(duì)各種經(jīng)抗原刺激的動(dòng)物體內(nèi)抗體產(chǎn)生有明顯的促進(jìn)作用。其調(diào)節(jié)作用與機(jī)

18、體免疫狀態(tài)有關(guān)。給正常小鼠皮下注射XXXX 對(duì)低劑量抗原（白喉類毒素）免疫后的一次抗體反應(yīng)有明顯的增強(qiáng)作用，對(duì)高劑量抗原免疫后的一次抗體反應(yīng)僅有輕度增強(qiáng)作用，而對(duì)高劑量抗原免疫后的第二次抗體反應(yīng)幾乎無(wú)作用。XXXX 對(duì)淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化有促進(jìn)作用。正常機(jī)體的T淋巴細(xì)胞在體外培養(yǎng)過(guò)程中，受到特異性抗原或有絲分裂原刺激可轉(zhuǎn)化為淋巴母細(xì)胞，這種轉(zhuǎn)化能力反映了機(jī)體的細(xì)胞免疫水平，而XXXX 能增強(qiáng)淋巴細(xì)胞的轉(zhuǎn)化能力。小鼠皮下注射XXXX 1.0mg/d，連續(xù)7d，可觀察到XXXX 在小鼠體內(nèi)對(duì)以刀豆素A（ConA）和細(xì)菌脂多糖抗原（Lps）為分裂原刺激的淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化有顯著的增強(qiáng)作用（P0.01。此外，XXX

19、X 對(duì)淋巴細(xì)胞的自發(fā)轉(zhuǎn)化也有較弱的促進(jìn)作用。XXXX 對(duì)NK-IFN-IL-2調(diào)節(jié)網(wǎng)起正向調(diào)節(jié)作用。XXXX 可直接促進(jìn)離體小鼠或活體小鼠脾臟自然殺傷細(xì)胞（NK）的活性，也可以通過(guò)刺激干擾素（IFN）和白細(xì)胞介素-2（IL-2）產(chǎn)生間接的促進(jìn)NK細(xì)胞的活性，從而達(dá)到NK廣泛的免疫調(diào)節(jié)功能。XXXX 隨機(jī)體免疫反應(yīng)水平不同對(duì)環(huán)核苷酸含量的影響呈現(xiàn)雙向調(diào)節(jié)作用。環(huán)核苷酸是生命的重要調(diào)節(jié)物質(zhì)，對(duì)機(jī)體淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化、抗體的形成與釋放、細(xì)胞免疫等生理功能均有重要的調(diào)節(jié)作用。一定劑量的XXXX 可使老年鼠脾臟組織中的環(huán)磷酸腺苷（cAMP）和環(huán)磷酸鳥(niǎo)苷（cGMP）水平明顯升高，其中（cAMP）的上升水平更為明

20、顯，從而使得cAMP/cGMP的比值恢復(fù)到青年鼠水平，表現(xiàn)為老年鼠淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化增強(qiáng)，從而增強(qiáng)其免疫力。3、促進(jìn)學(xué)習(xí)記憶功能 XXXX及其制品在提高學(xué)習(xí)能力、增強(qiáng)記憶功能等方面具有明顯的促進(jìn)作用。動(dòng)物電刺激條件反射試驗(yàn)證明，灌服XXXX乙醇提取物20mg/kg，連續(xù)3d，可明顯增加大鼠的學(xué)習(xí)記憶能力。人體試驗(yàn)也證明，XXXX能提高學(xué)生的反應(yīng)能力和思維能力，提高電報(bào)員的解碼速度并降低錯(cuò)誤率。進(jìn)一步研究后發(fā)現(xiàn)，XXXX對(duì)小鼠的記憶獲得、記憶鞏固、記憶再現(xiàn)等三個(gè)不同的記憶階段都表現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的促進(jìn)作用。4、抗衰老XXXX的抗衰老作用是通過(guò)增強(qiáng)物質(zhì)代謝，提高機(jī)體免疫功能，調(diào)節(jié)內(nèi)分泌，抗氧化等作用

21、實(shí)現(xiàn)的。XXXX中含某些抗氧化物質(zhì)，如酚酸類物質(zhì)能夠清除自由基，近年研究表明，XXXX 也有一定抗氧化活性，它不僅可以直接清除O2·自由基，也是通過(guò)肝胞漿GSH-PX及CAT的活性間接清除自由基。5、保護(hù)心血管系統(tǒng)。XXXX 具有明顯的強(qiáng)心作用，能增加心肌的收縮力，減慢心率，增加心輸出量和冠脈血流量。其中XXXX 能抑制ATP酶的活性，提高心肌細(xì)胞內(nèi)鈣離子濃度，增強(qiáng)心肌的收縮張力。XXXX還具有擴(kuò)張血管功能，增加血流量。XXXX 可提高機(jī)體抗缺氧能力，增加冠脈血流量，改善心肌營(yíng)養(yǎng)，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)心肌的保護(hù)作用。XXXXXX口服液功效成分、含量及功效成分的檢驗(yàn)方法一、功效成分 二、功效成分

22、含量每100ml中含：總 XXXX（以XXX計(jì)）： mg；總XXXX（以XXXX 計(jì)）： mg。三、功效成分檢測(cè)方法 XXXXXXXX液生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖（附消毒情況） XXXXXXXX 粉碎攪拌 加乙醇（95%）4份 水、乙醇（95%）分別提取二次 浸取提取300目濾布 300目濾布過(guò)濾 通過(guò)陽(yáng)離子交換樹(shù)脂、調(diào)XXXX濃度 過(guò)濾 濃縮 回收乙醇 濃縮 回收乙醇 XXXX浸膏 測(cè)XXXX 含量 萃取 混配 XXXX膏 蒸餾 靜置24h后，300目濾布過(guò)濾。 過(guò)濾 包裝用瓶、蓋洗凈，以0.15Mpa蒸汽殺菌，烘干。消毒 罐裝包裝 入庫(kù)注：1、 整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中，生產(chǎn)車間、更衣室、消毒間（包括生產(chǎn)人員的

23、衣、帽、鞋）均經(jīng)紫外線照射消毒。2、 生產(chǎn)人員需經(jīng)0.2%新潔爾滅水溶液洗手消毒，吹干后方可進(jìn)入車間。 19 XXXXXXXX液各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的衛(wèi)生措施一、車間設(shè)施（一）、生產(chǎn)部分：提取車間：提取間，濃縮間，稱量室配制車間：配料間、殺菌間、半成品暫存室、灌裝間、包裝間（二）、生產(chǎn)輔助部分：1、倉(cāng)庫(kù)：原料庫(kù)、輔料庫(kù)、包裝材料庫(kù)、凍庫(kù)、成品庫(kù)2、輔助車間：冷凍、真空泵間、原輔料消毒間、生產(chǎn)容器具消毒間、包裝材料消毒間、空調(diào)及空氣凈化室（三）、人員凈化部分：1#、2#男更衣室、1#、2#女更衣室、1#、2#換鞋室、1#、2#洗手消毒間、1#、2#空氣吹淋間、車間辦公室、質(zhì)檢室。二、衛(wèi)生控制措施（一）、車

24、間分區(qū)的潔凈級(jí)別衛(wèi)生控制1、生產(chǎn)車間部分：配制等生產(chǎn)車間為控制區(qū)，潔凈級(jí)別均為100000級(jí)。2、生產(chǎn)輔助部分：均為一般生產(chǎn)區(qū)。3、人員凈化部分：為控制區(qū)，潔凈級(jí)別為100000級(jí)。（二）、車間的潔凈級(jí)別及換氣次數(shù)控制指標(biāo)潔凈級(jí)別塵粒數(shù)/m3活微生物數(shù)/m3換氣次數(shù)0.5m5m100000級(jí)35000002000050015次/h（三）、車間布置：1、按工藝流程合理緊湊地布置，避免人流物流交叉混雜。2、控制區(qū)中人員和物料的出入口分別設(shè)置。原、輔料和成品的出口分開(kāi)設(shè)置。3、物料傳遞路線短捷，相鄰車間之間的物料傳遞利用室內(nèi)傳遞門(mén)窗，避免交叉污染。（四）、隔離緩沖帶的設(shè)置：在有潔凈級(jí)別的控制區(qū)四周，設(shè)置緩沖帶，以防止廠房外的灰塵及蟲(chóng)蠅進(jìn)入。為預(yù)防發(fā)生突然事故，使人員能及時(shí)疏散，在控制區(qū)設(shè)有安全出口，直接對(duì)控制區(qū)外的緩沖通道緊