質量程序文件

1、 質量程序文件 第 52 頁 共 52 頁質量程序文件 編制： 審核： 批準：2007年12月5日目錄：1、采購控制程序2、標識和可追溯性控制程序3、產品包裝、貯藏、防護、搬運、交付過程控制程序4、顧客退貨產品控制程序5、售后服務和顧客滿意度測量程序6、不合格品控制程序7、糾正措施程序8、預防措施程序9、監(jiān)視和測量裝置控制程序10、文件管理程序11、質量記錄控制程序12、管理評審程序13、人力資源管理程序14、生產設備維護和保養(yǎng)控制程序15、產品實現(xiàn)策劃程序16、產品要求評審程序17、設計和開發(fā)控制程序18、數(shù)據(jù)分析及統(tǒng)計技術運用程序19、生產和服務提供控制程序采購控制程序1.目的：為確保所采

2、購的原輔材料、包裝材料及設備備品備件質量符合規(guī)定的要求，特制定本程序文件。2.適用范圍：適用于本公司產品實現(xiàn)過程中所需的原輔材料、包裝材料和設備備品備件的采購。3.引用文件：監(jiān)視和測量控制程序 不合格品控制程序 質量記錄控制程序 4.術語和定義：本程序采用ISO9000：2000質量管理體系：基礎和術語以及公司質量手冊中有關術語和定義。5.職責：5.1采購部對本程序實施歸口管理，并負責組織實施采購。5.2工程部負責為相關部門提供采購物資的技術標準及部分采購信息，參與合格供方評價。5.3品管部參與供方評價及采購物資的質量檢驗和驗證工作。5.4生產部、財務部及品管部參與合格供方評價。5.5公司總經

3、理負責審批合格供方名單。6.工作程序：6.1供方的選擇和評價6.1.1采購部根據(jù)以下條件提出準供方名單，形成供方質量保證能力調查表：a.質量保證能力和質量意識較強，通過質量管理體系認證的供方；b.以往合作情況證明所提供物資質量穩(wěn)定、供應及時的供方；c.生產條件、技術水平、物資價格及售后服務在同行業(yè)較優(yōu)的供方。6.1.2供方評價的實施6.1.2.1采購部每年底組織生產部、工程部、財務部、倉庫和品管部對準供方進行評價。對被評定為合格供方者，填寫供方A、B、C級評審單。評審條件如下：A級：（占以下一條或一條以上的為A級）a.可能對我公司產品質量具有重大影響的準供方。b.已獲ISO9000認證證書的準

4、供方。c.國有大、中型企業(yè)，獲國家二級以上等級的準供方。d.獲國家一級質監(jiān)機構認證的準供方。e.獲進出口權的大型公司。f.所提供的物資在國家級質量監(jiān)督機構抽查中均證明合格的準供方（兩年以內）。B級：（占以下一條或一條以上的為B級）a.所提供的物資獲市級以上優(yōu)質產品證書，產品執(zhí)行國家及行業(yè)頒布的質量標準的準供方。b.按我公司提供的物資質量標準生產所需貨物的準供方。C級：生產或組織符合本公司所需物資質量要求的準供方。6.1.2.2根據(jù)評價結果，采購部形成合格供方的優(yōu)先合作順序，填寫合格供方名單，報總經理審批生效。6.2采購資料的準備6.2.1工程部根據(jù)生產需要，提供原輔材料、包裝材料的技術標準、圖

5、紙或標樣等信息資料。6.2.2采購部根據(jù)每月生產計劃，核算物資用量，編制月采購計劃，經副總經理審核，報總經理審批后執(zhí)行。6.2.3設備備品備件由生產部根據(jù)庫存情況制定采購計劃，報生產廠長審核、副總經理審批后，交由采購部執(zhí)行。6.3采購實施6.3.1采購價格的申報6.3.1.1原輔材料及包裝材料填寫采購物資價格審報表，經生產廠長審核、副總經理審批后方可執(zhí)行。6.3.1.2設備備品備件填寫主要設備及輔助材料價格審報表，經財務審核、總經理審批后方可執(zhí)行。6.3.1.3因生產急需或市場因素，不在合格供方采購物資時，由業(yè)務主管提出緊急采購申請，經廠長審核，總經理審批后實施。6.3.2采購合同的審批6.3

6、.2.1價格經過審批后的采購計劃，按照要求需要簽訂合同的，由采購部與供方簽訂采購合同，經副總經理審批后執(zhí)行。6.3.2.2在公司內簽訂的采購合同，經副總經理審核，報總經理審批后生效。6.3.2.3在公司外簽訂的采購合同，由采購主管填寫合同委托書，經總經理批準后，采購部代表公司簽訂采購合同。6.4采購物資的驗證6.4.1采購實行“誰采購誰負責”的原則，只有經驗證合格的物資方可入庫。6.4.2貨到公司后，采購人員應與倉庫保管員首先對采購的規(guī)格、型號、數(shù)量、標準等進行驗證，由倉庫開出受檢通知單，品管部按監(jiān)視和測量控制程序執(zhí)行。6.4.3保管員憑品管部的質檢合格單及相應附件辦理入庫。有關憑證經采購部主

7、管簽審后，轉交財務部。6.4.5采購部每月對采購情況匯總，形成月采購計劃執(zhí)行情況統(tǒng)計表。對采購物資質量形成質量跟蹤分析報告，作為供方評價及升降級評價的重要依據(jù)。6.5供方控制6.5.1采購部組織生產部、工程部、財務部、品管部等單位于每年底根據(jù)供方供貨情況對供方進行升降級評價。評價條件如下：a.A級供方提供的產品一年內出現(xiàn)兩次不合格則降為B級；b.B級供方提供的產品一年內出現(xiàn)兩次不合格則降為C級；c.C級供方提供的產品一年內出現(xiàn)兩次不合格則給予停止送貨三個月的處理，并要求其整改，在一年內出現(xiàn)兩次停止送貨的情況，取消其供方資格；d.B級供方提供的產品一年內無不合格則升為A級；e.C級供方提供的產品

8、一年內無不合格則升為B級。6.5.2由于各種原因而中斷供貨關系一年以上的供方，應對其重新評定。7.質量記錄：供方質量保證能力調查表供方A、B、C級評審單合格供方名單月采購計劃采購物資價格審報表主要設備及輔助材料價格審報表緊急采購申請采購合同受檢通知單質量跟蹤分析報告月采購計劃執(zhí)行情況統(tǒng)計表標識和可追溯性控制程序1.目的：為防止不同類產品混用，以及不合格品的非預期使用，在必要時能對產品的形成、分布場所進行追溯，特制定本程序。2.適用范圍：適用于公司內原輔材料、半成品及成品的標識和檢驗狀態(tài)標識以及可追溯性的控制。3.引用文件：標識管理規(guī)定生產崗位交接制度 質量記錄控制程序 不合格品控制程序 4.術

9、語和定義：本程序采用ISO9000：2000質量管理體系：基礎和術語以及公司質量手冊中有關術語和定義。5.職責：5.1品管部對本程序實施歸口管理，并負責產品標識及檢驗狀態(tài)標識執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。5.2工程部負責規(guī)定產品標識和檢驗狀態(tài)標識的方法。5.3采購部負責原材料、包裝材料的標識、記錄、輸送及追溯。5.4庫房負責入庫后產成品標識、記錄及追溯。5.5生產部負責生產過程中產品標識和追溯的監(jiān)督實施。5.6各生產車間負責中間體、半成品和包裝產品的標識、記錄、輸送及追溯。6.工作程序：6.1標識要求6.1.1公司以文字記錄、區(qū)域或標牌方式對產品的狀態(tài)進行標識。 6.1.2產品的標識是唯一的，各部門按職

10、責分別進行，且標識以不影響其它工序對產品正常使用為準。6.2標識方法6.2.1原輔材料標識6.2.1.2原輔材料進公司后，庫房應將其置于待檢區(qū)，作好待檢狀態(tài)標識和原輔材料標識。6.2.1.3原輔材料經檢驗員檢驗后，庫房根據(jù)檢驗結果通知材料使用部門作好相應的檢驗狀態(tài)標識。6.2.1.4各使用部門在原輔材料使用過程中，應注意標識的維護和保持，以防止標識不清或遺失。6.2.2半成品和成品的標識6.2.2.1各生產車間在生產過程中應做好產品標識和檢驗狀態(tài)標識。6.2.2.2經檢驗的半成品和成品，生產車間根據(jù)檢驗員檢驗結果，作好相應的檢驗狀態(tài)標識。 6.2.3本公司產品的狀態(tài)標識有四種：a、待檢；b、檢

11、驗合格；c、檢驗不合格；d、檢驗待定。6.2.4標識工作執(zhí)行標識管理規(guī)定。6.3標識控制6.3.1對原材料、中間體記錄的交接按生產崗位交接制度規(guī)定執(zhí)行，并填好生產崗位交接記錄。6.3.2對原材料、中間體和成品的質量記錄按質量記錄控制程序規(guī)定執(zhí)行。6.4產品的可追溯性6.4.1對產品進行標識，并加以記錄，確保在需要時對產品的形成過程實現(xiàn)可追溯。6.4.2需要時，由倉庫依據(jù)分析原始記錄、臺帳、質量檢驗報告單及質量負責人簽名，對原材料、包裝材料進行追溯。需要時，工程部配合。6.4.3需要時，由各生產車間依據(jù)臺帳、分析原始記錄、質量負責人簽名，對中間體、成品進行追溯，品管部配合實施。6.4.4向顧客交

12、付的成品，需要時，由品管部依據(jù)臺帳、質量記錄及質量負責人簽名進行追溯，各生產車間配合實施。6.5標識的管理和維護6.5.1倉庫保管員負責原材料、包裝材料標識的維護和保管，做到在用標識不丟失、不脫落、醒目可見。6.5.2生產車間各工序負責中間體、半成品標識的維護、保管，做到標識字跡清楚、數(shù)據(jù)準確。6.5.3生產車間包裝生產線、倉庫負責產成品標識的維護、保管，保證在用標識不脫落、醒目可見、卡和物相符。6.6標識的監(jiān)督6.6.1品管部負責標識的日常監(jiān)督，并填寫產品標識實施情況監(jiān)督檢查臺帳。6.6.2倉庫、銷售部、生產車間每月檢查一次本部門產品標識的執(zhí)行情況，并做好記錄。6.6.3檢驗員發(fā)現(xiàn)產品無標識

13、或標識不清時，必要時，對此批產品重新檢驗，做好重檢記錄。7.質量記錄：產品標識實施情況監(jiān)督檢查臺帳生產崗位交接記錄分析原始記錄產品包裝、貯藏、防護、搬運、交付過程 控制程序1.目的：為對公司原輔材料、包裝材料、設備備品備件、產成品的搬運、防護、貯藏和交付等環(huán)節(jié)進行有效控制，特制定本程序。 2.適用范圍：適用于本公司原輔材料、包裝材料及設備備品備件的搬運、防護、貯藏和交付，產成品的包裝、搬運、貯藏和交付。3.引用文件：運輸管理規(guī)定 原材料、包裝材料搬運管理規(guī)定倉庫貯存、收、發(fā)管理規(guī)定 監(jiān)視和測量控制程序 不合格品控制程序 標識和可追溯性程序 質量記錄控制程序 4.術語和定義：本程序采用ISO90

14、00：2000質量管理體系：基礎和術語以及公司質量手冊中有關術語和定義。5.職責：5.1倉庫、銷售部負責產成品的貯藏、防護和交付。5.2倉庫負責原輔材料、包裝材料的貯藏、防護和發(fā)貨。5.3生產車間負責原輔材料、包裝材料、設備備品備件的搬運，負責產成品的包裝、搬運和防護。6.工作程序：6.1原輔材料、包裝材料、設備備品備件的搬運、防護和貯藏6.1.1搬運易損原輔材料、包裝材料，要在搬運設備上設置防護設施，按運輸管理規(guī)定和原材料、包裝材料搬運管理規(guī)定執(zhí)行。6.1.2倉庫按原輔材料、包裝材料、設備備品備件質量檢驗合格單驗收入庫，檢查外包裝是否完好，并按倉庫貯存、收、發(fā)管理規(guī)定 執(zhí)行，做到帳、卡、物相

15、符。6.1.3倉庫應做好原輔材料、包裝材料及設備備品備件的防水、防火和通風等防護工作。6.1.4貯藏的原輔材料超出保質期、包裝材料發(fā)生質量異常變化以及設備備品備件損壞時，倉庫應執(zhí)行監(jiān)視和測量控制程序，經檢驗為不合格品時，執(zhí)行不合格品控制程序。6.1.5領料時由各用料單位填寫領料單，按規(guī)定報有關負責人審批后領取，倉庫保管員按“先進先出”的原則發(fā)貨。6.1.6主要原輔材料由倉庫填報原輔材料庫存日報表和原輔材料庫存月報表。6.2產成品的包裝、貯藏、搬運、防護和交付6.2.1中間體和半成品的運輸，要避免撞擊，防止損傷。6.2.2成品的包裝由各生產車間嚴格按照產品的計量標準、規(guī)格及包裝類別進行包裝。6.

16、2.3倉庫憑品管部、車間內外質合格檢驗單，驗貨入庫，分類存放，執(zhí)行標識和可追溯性程序，并做到帳、卡、物相符。6.2.4成品貯藏時，由保管員做好防水、防潮、防火及通風等防護工作。6.2.5倉庫保管員憑銷售部開出的提貨單，按“先進先出”的原則發(fā)貨。6.2.6倉庫填報成品庫日報表和成品庫月報表。6.3上述過程中的質量記錄的收集和管理，執(zhí)行質量記錄控制程序。7.質量記錄：領料單提貨單原輔材料庫存日報表原輔材料庫存月報表成品庫存日報表成品庫存月報表顧客退貨產品控制程序1.目的： 為細化顧客退貨產品評審處理程序，明確職能，加強對顧客退貨產品的控制，特制定本程序。2.適用范圍：適用于本公司所有顧客退貨產品的

17、接收、標識、隔離、入庫、返工、處置等過程。3.引用文件：不合格品控制程序 4.術語和定義：4.1本程序采用ISO9000：2000質量管理體系：基礎和術語以及公司質量手冊中有關術語和定義。4.2 另定義：顧客退貨產品：指經公司批準的，從顧客處退回的本公司產成品。包括產品質量不合格、包裝不合格，以及其它原因從顧客處退回的本公司產品。5.職責：5.1 成品倉、生產部產品所屬車間負責對顧客退貨產品數(shù)量、品種的共同簽字確認。5.2 品管部負責對顧客退貨產品質量（內外質）進行確認。5.3 成品倉負責對顧客退貨產品標識、隔離、清數(shù)、合理存放。5.4 顧客退貨產品由品管部組織相關部門評審，處置方案報生產廠長

18、審批后，由售后服務小組實施。6.工作程序：6.1 顧客退貨產品首先由銷售業(yè)務員向生產部申請，說明退貨理由，銷售部形成書面意見后，報生產廠長審批后實施。6.2 顧客退貨產品回公司后，銷售部據(jù)實填寫顧客退貨處理登記表交生產部，品管部驗證產品型號、質量、數(shù)量，簽字確認后返回銷售部和生產部，成品倉憑單據(jù)點數(shù)入庫。6.3 成品倉對入庫的顧客退貨產品應標識、隔離、合理存放，妥善保管，并對退貨入庫產品的數(shù)量負責。6.4 顧客退貨產品入庫后，由生產部售后服務小組依據(jù)品管部結果進行評審，擬定處置方案，填寫不合格品評審處置單，報生產廠長審批后，然后實施。6.5 生產部將顧客退貨產品評審處置方案返回銷售部，由其辦理

19、相關手續(xù)(包括與客戶就返修時間、使用注意事項等的溝通)。6.6 顧客退貨產品經生產部修理后，須經品管部重新檢驗，檢驗合格的產品按公司成品入庫辦法執(zhí)行。6.7售后服務小組和倉庫對返工處置中造成的損耗，于當月將書面材料上報公司財務部，以利帳務處理。6.8 對于顧客退貨產品因數(shù)量不清、保管不善造成的損失，入庫前由銷售業(yè)務員負責，入庫后由保管員負責，領用（返工）后由售后服務小組負責。6.9 各相關單位對顧客退貨產品處理中的各種記錄，執(zhí)行質量記錄控制程序，以實現(xiàn)可追溯。7.質量記錄：不合格品評審處置單顧客退貨處理登記表售后服務和顧客滿意度測量程序1.目的：為最大限度地滿足顧客要求，評價組織的經營績效，從

20、而實現(xiàn)持續(xù)改進，特制定本程序。2.適用范圍：適用于本公司產品售后服務，及對顧客滿意度的進行測量。3.引用文件：預防措施程序 不合格品控制程序 保修協(xié)議4.術語和定義：本程序采用ISO9000：2000質量管理體系：基礎和術語以及公司質量手冊中有關術語和定義。5.職責：5.1銷售部負責為顧客提供售后服務并準確、及時地反饋顧客信息。5.2生產部、工程部和品管部等有關部門根據(jù)銷售部反饋的信息做好職責內的服務工作。6、工作程序：6.1售后服務6.1.1售后服務信息的收集6.1.1.1售后服務信息包括顧客對產品內在質量、包裝質量、使用效果、技術發(fā)展要求、服務態(tài)度等方面的評價。6.1.1.2銷售部每年通過

21、發(fā)放意見征詢書，廣泛征求顧客意見，做好匯總分析，制定相應改進措施，反饋到公司有關部門，并驗證所提供的服務是否滿足了顧客要求。6.1.1.3公司業(yè)務主管應走訪重點用戶，走訪基層銷售商、店，了解、收集各方面意見，并做好走訪記錄和調查報告。6.1.2顧客反饋意見處理6.1.2.1銷售部對收集到的顧客意見進行登記、歸檔，并根據(jù)具體情況按保修協(xié)議和不合格品控制程序有關規(guī)定執(zhí)行。6.1.2.2屬產品質量有異議的，銷售部應填寫工作聯(lián)系單，由品管部組織有關部門調查、分析后提出處理方案，報工程部、生產廠長會簽后，由生產部執(zhí)行。若顧客提請復議，則再次按此程序執(zhí)行。6.1.2.3屬服務質量問題，由銷售部調查、分析，

22、按保修協(xié)議處理，并填寫售后服務處理登記表。6.1.2.4對于因缺乏專業(yè)技術知識，不會使用所購我公司產品的顧客，由工程部配合銷售部及時給予指導。6.1.2.5若不屬我公司責任，由銷售部對顧客做好解釋、溝通工作。6.1.2.6銷售部對顧客反饋的問題，一般在3日內處理完畢，予以反饋。確實有困難不能按期處理時，經與客戶協(xié)商、總經理同意，在7日內處理完畢。6.2顧客滿意度測量工作程序6.2.1顧客滿意度測量流程圖：確定測評項目和等級 問卷調查 收集、匯總調查信息 統(tǒng)計數(shù)據(jù)、分析處理信息 制定改進措施 對顧客信息反饋6.2.2銷售部通過顧客對我公司產品在質量、包裝、服務等方面，分為很滿意、滿意、一般、不滿

23、意、很不滿意五個等級予以評價，對顧客滿意度進行測量。7.質量記錄：意見征詢書工作聯(lián)系單售后服務處理登記表不合格品控制程序1.目的：為確保不合格品不轉入下道工序或不被交付，防止不合格品的非預期使用，特制定本程序。2.適用范圍：適用于本公司對不合格原輔材料、中間體、半成品和成品的標識、隔離和處置活動的控制。3.引用文件：質量記錄控制程序 標識和可追溯性控制程序 數(shù)據(jù)分析及統(tǒng)計技術運用程序 糾正措施程序 預防措施程序 4.術語和定義：4.1 本程序采用ISO9000：2000質量管理體系：基礎和術語及公司質量手冊中的有關術語和定義。4.2 另定義：a.一般不合格品：對于經檢驗不符合質量標準要求的中間

24、體及半成品，若經調整或工藝技術處理后能滿足預期的使用要求，則屬于一般不合格品。對于一般不合格品，若讓步使用必須擬定有效的技術處理方案才能投入下道工序生產，并需進行質量跟蹤驗證。b.嚴重不合格品：凡經檢驗其主要質量指標不符合質量標準要求的產品，以及經檢驗不符合質量標準要求，若經調整方案或工藝技術處理后仍不能滿足預期的使用要求的中間體及半成品，均屬于嚴重不合格品。5.職責：5.1公司生產廠長對本程序負公司級領導責任。5.2品管部對本程序實施歸口管理，負責不合格品的判定，并跟蹤、監(jiān)督不合格品的處置全過程。5.3 生產部負責擬定或評審不合格品的處置方案。5.4 銷售部、倉庫、生產車間負責不合格品處置的

25、具體實施。6.工作程序：6.1品管部對檢驗判定為不合格的原輔材料、半成品或成品，通知相關單位，按照標識和可追溯性控制程序進行標識，同時填寫不合格品處理通知單一式二份，一份本部門留存，另一份發(fā)放到責任部門。6.2 責任部門接到不合格品處理通知單后，應首先做好不合格品的隔離，以防止不合格品的非預期使用。6.3 原材料、包裝材料不合格的評審及處置6.3.1 經監(jiān)視和測量原材料、包裝材料為不合格品時，由品管部驗證確認后，填寫不合格品處理通知單送交倉庫，由其作退貨或換貨處理。6.3.2屬庫存積壓造成不合格的原材料、包裝材料，由品管部檢驗判定，生產部驗證后填寫不合格品處理通知單，擬定技術處理方案，報生產廠

26、長審批，作讓步使用或報廢處理。6.4中間體、半成品經確定為不合格品的評審及其處置6.4.1中間體或半成品經判定為一般不合格品時，由生產車間主管及時制定處理意見實施糾正。6.4.2 判定為嚴重不合格的中間體或半成品時，由品管部主管確認后報廠長，由其對不合格進行處理。生產車間沒有能力處置的中間體或半成品，應將不合格品處理通知單報生產廠長，由其擬定綜合處置方案，報工程部、總經理批準后實施。6.5不合格成品評審及處置6.5.1經判定為不合格的成品，品管部填寫不合格品處理通知單送交生產廠長，并由生產廠長擬定技術處理方案，會同工程部評審，總經理批準，生產部實施。嚴重不合格或生產車間無法處理的，由生產廠長組

27、織擬定綜合處置方案，報總經理批準后實施，執(zhí)行糾正措施程序。6.5.2 對顧客退貨產品，由銷售部填寫顧客退貨處理登記表交生產部，品管部在銷售部配合下， 檢驗或驗證產品質量、數(shù)量，若為合格品則填寫產品質量調查表返回銷售部；若判定為不合格， 品管部填寫不合格品處理通知單送銷售部登記，轉生產部擬定技術處理方案，生產部組織評審，生產廠長批準，售后服務小組實施，處理完畢后，報品管部重新驗收，并將檢驗結果予以記錄。6.6不合格品處理的管理6.6.1不合格的原材料、包裝材料、中間體、半成品和成品處理完畢后，實施單位在三日內，將不合格品處理通知單送交品管部匯總。6.6.2對于原材料、包裝材料出現(xiàn)不合格情況時，執(zhí)

28、行采購控制程序。中間體，半成品和成品多次發(fā)生不合格和讓步使用的情況，應采用統(tǒng)計技術分析其原因，執(zhí)行數(shù)據(jù)分析及統(tǒng)計技術運用程序。6.6.3品管部和生產部做好不合格品分析原始記錄，執(zhí)行質量記錄控制程序。7.質量記錄：不合格品登記、處理臺帳不合格品處理通知單產品質量調查表質量信息通知單顧客退貨處理登記表糾正措施程序1.目的：對產生不合格的原因進行分析、確認，制定和實施糾正措施，特制定本程序。2.適用范圍：適用于本公司對已發(fā)生的不合格所采取的糾正措施的制定、實施、跟蹤、驗證等活動的控制。3.引用文件：文件管理程序 管理評審程序 質量管理體系內部審核程序 數(shù)據(jù)分析及統(tǒng)計技術運用程序 4.術語和定義：本程

29、序采用ISO9000：2000質量管理體系：基礎和術語以及公司質量手冊中有關術語和定義。5.職責：5.1工程部負責質量管理體系運行方面不合格的糾正措施的管理，負責驗證質量體系審核及管理評審的糾正措施。5.2銷售部負責服務質量不合格的糾正措施的管理及驗證。5.3生產部、品管部負責產品質量不合格的糾正措施的監(jiān)督實施和驗證。5.4生產車間、品管部負責生產過程不合格的糾正措施的驗證。5.5各責任單位負責制定和實施不合格的糾正措施。6.工作程序6.1不合格的確定未滿足下列文件規(guī)定和要求的，屬于不合格：a.適用于公司的質量法律、法規(guī)、標準、BOM及其它要求；b.GB/T19001 idt ISO9001：

30、2000標準；c.質量手冊、程序文件和作業(yè)指導書；d.與顧客簽訂的有效合同約定。6.2不合格的分類不合格分為嚴重不合格和輕微不合格兩類。6.2.1下列情況均為嚴重不合格：a.質量管理體系運行出現(xiàn)系統(tǒng)性或區(qū)域性失效；b.造成產品質量事故和嚴重影響顧客使用效果；c.多次重復發(fā)生的不合格。6.2.2相對于滿足質量管理體系文件要求或體系運行失效而言，是次要因素的不合格，則屬于輕微不合格。6.3不合格的來源及發(fā)現(xiàn)a.顧客投訴、抱怨中發(fā)現(xiàn)的不合格；b.產品監(jiān)視和測量中發(fā)現(xiàn)的不合格；c.質量目標考核中發(fā)現(xiàn)的不合格；d.外審、內審和管理評審中發(fā)現(xiàn)的不合格；e.其它質量管理活動中發(fā)現(xiàn)的不合格。6.4對不合格的處

31、置及糾正6.4.1對顧客投訴、抱怨所產生的不合格，由銷售部分類登記。屬產品質量不合格，由銷售部告知生產部，由生產部協(xié)調工程部、品管部、庫房等相關部門處理；屬服務質量不合格，由銷售部進行調查、分析原因，責任部門制定并實施糾正措施，銷售部負責驗證。6.4.2顧客投訴、抱怨的產品質量不合格、國家技術監(jiān)督部門發(fā)現(xiàn)的不合格和因原材料、包裝材料產生的不合格，由生產部組織有關單位查找、分析和確定原因，責任部門制定并實施糾正措施，生產部、品管部負責驗證。6.4.3生產過程中偶然出現(xiàn)的中間體、半成品不合格，由生產部負責組織有關技術人員查找、分析原因，責任車間制定并實施糾正措施，品管部驗證。6.4.4對生產過程中

32、多次重復出現(xiàn)的中間體、半成品的不合格，由生產部組織有關單位查找、分析原因，執(zhí)行數(shù)據(jù)分析及統(tǒng)計技術運用程序，責任單位制定并實施糾正措施，品管部負責驗證。6.4.5質量目標考核中發(fā)現(xiàn)的不合格，由工程部組織有關單位查找、分析和確定原因，未完成質量目標的單位制定并實施糾正措施，工程部驗證。6.4.6質量管理體系審核和管理評審中發(fā)現(xiàn)的不合格，分別執(zhí)行質量管理體系內部審核程序和管理評審程序。6.4.7其它質量管理活動中發(fā)現(xiàn)的不合格，由該項活動的主管部門通知責任單位整改，由其查找、分析原因并制定和實施糾正措施，主管部門負責驗證。6.5糾正不合格時的管理6.5.1發(fā)現(xiàn)不合格的部門和人員應對不合格的客觀存在進行

33、評審，即以相關記錄描述不合格的事實，判定不合格的類別，并由責任部門負責人簽字確認。6.5.2責任部門制定糾正措施，形成糾正措施報告，注明完成糾正措施的時間期限，并將報告送交負責驗證部門。6.5.3當糾正措施中提出工藝改造、資源配備和延期完成等需求時，負責驗證的單位應組織有關職能部門對這些需求的適宜性進行評價。6.5.4主管部門在驗證糾正措施實施情況，對糾正后的有效性進行評審，即作出糾正措施是否有效的結論。6.5.5不合格的糾正措施應在規(guī)定的時間內完成，責任部門做好相關記錄。當糾正措施達不到要求時，責任部門需要重新調查分析原因，重新制定并實施糾正措施，主管部門再次進行驗證。6.5.6重大糾正措施

34、或確因風險、成本、性能、可靠性、安全性等原因暫時無法制定、實施糾正措施的，責任單位應對此作數(shù)據(jù)分析、統(tǒng)計，將資料和結論送交主管部門，由其提交到公司進行管理評審，具體執(zhí)行數(shù)據(jù)分析及統(tǒng)計技術運用程序及管理評審程序。6.5.7對經驗證、評審為有效的糾正措施，需納入體系文件時，執(zhí)行文件管理程序。7.質量記錄：糾正措施報告預防措施程序1.目的：制定并實施預防措施，以消除潛在的不合格原因，防止不合格的發(fā)生。2.適用范圍：適用于本公司對潛在不合格的識別和預防措施的制定、實施和跟蹤等過程的控制。3.引用文件：文件管理程序 管理評審程序 4.術語和定義：本程序采用ISO9000：2000質量管理體系：基礎和術語

35、以及公司質量手冊中有關術語和定義。5.職責：5.1工程部負責識別質量管理體系運行中存在的潛在不合格。5.2品管部負責制定與產品質量相關的預防措施，負責識別法律法規(guī)及其它要求變化后的潛在不合格。5.3銷售部負責識別顧客需求的潛在不合格。5.4生產廠長負責識別產品實現(xiàn)過程中的潛在不合格。5.5各責任單位負責預防措施的實施，主管部門負責預防措施的驗證和評價。6.工作程序：6.1潛在不合格的信息來源包括：a.顧客的需求和期望；b.與產品質量有關的法律、法規(guī)及其它要求的內容變化；c.產品實現(xiàn)過程的操作記錄及監(jiān)視和測量記錄；d.質量管理體系審核的結果；e.質量管理體系文件的評審；f.職能部門專項檢查和其它

36、質量過程活動的記錄。6.2潛在不合格的預防6.2.1銷售部通過調查、走訪和意見征詢等方式，收集顧客隱含要求，尋找潛在不合格，并通知責任部門，由其制定和實施預防措施。6.2.2工程部、銷售部及時識別產品質量法規(guī)及其它要求的內容變化，確認產品使用說明、包裝標識、產品運輸和防護以及產品測量新要求等方面的潛在不合格，組織責任單位制定和實施預防措施。6.2.3生產部每月對原材料、中間體、半成品和成品的緊急放行、讓步接收情況和質量目標完成情況進行一次趨勢分析，查找、確認潛在的不合格，并制定和實施預防措施。6.2.4各職能部門和生產單位每年對本部門編制、發(fā)放的質量管理體系文件進行評審，針對文件的缺陷和遺漏，

37、就可能引發(fā)的工作差錯和管理不到位等方面，查找、確認潛在的不合格，責任單位應制定和實施預防措施。6.2.5工程部每年對內部審核、外部審核和質量目標完成情況進行質量管理體系運行的趨勢分析，查找和確認潛在的不合格，制定和實施預防措施。6.2.6職能部門根據(jù)專項檢查和日常巡檢的記錄，每年進行生產調度、工藝檢查、設備檢查、產品質量控制、計量器具定檢和資源配備、采購等專項管理狀態(tài)的趨勢分析，查找和確認潛在的不合格，組織責任單位制定和實施預防措施。6.3預防措施的要求6.3.1責任部門應查找、分析、確定產生潛在不合格的原因，制定預防措施，形成預防措施報告，注明完成的期限，并將報告送交負責驗證部門。6.3.2

38、當預防措施中提出的工藝改造、資源配備、延期完成等到需求時，負責驗證部門應對這些需求的適宜性進行評價。6.3.3主管部門在驗證預防措施實施情況時，應對預防后的有效性進行評審，即做出預防措施是否有效的結論。6.3.4潛在的不合格的糾正措施應在規(guī)定的時間內完成，責任部門做好相關記錄。當預防措施達不到要求時，責任部門應重新調查分析原因，重新制定預防措施，并組織實施。6.3.5重大的預防措施或確因風險、成本、性能、可靠性、安全性等原因而暫時無法制定、實施預防措施的，責任單位應將資料和結論送交工程部門，由其輸入到管理評審。6.3.6經驗證、評審為有效的預防措施，需納入體系文件時，執(zhí)行文件管理程序。7.質量

39、記錄：預防措施報告監(jiān)視和測量裝置控制程序1.目的：為使監(jiān)視和測量裝置處于受控狀態(tài)，確保其監(jiān)視和測量特性滿足過程控制要求，特制定本程序。2.適用范圍：適用于公司原輔材料、中間體及產成品，在監(jiān)視和測量過程中所使用的監(jiān)視和測量裝置的控制。3.引用文件和標準：中華人民共和國計量法檢定規(guī)程（國家技術監(jiān)督局發(fā)布）測量誤差及數(shù)據(jù)處理 計量標準考核辦法4.術語和定義：本程序采用ISO9000：2000質量管理體系：基礎和術語以及公司質量手冊中有關術語和定義。4.1A類監(jiān)視和測量裝置：技術監(jiān)督局進行強制檢驗檢定的監(jiān)視和測量裝置。4.2B類監(jiān)視和測量裝置：對公司質量形成有較大影響的監(jiān)視和測量裝置。4.3C類（一次

40、性）監(jiān)視和測量裝置：屬低值易耗品一類，或不作修理的監(jiān)視和測量裝置。5.職責：5.1品管部負責本程序的歸口管理及實施。5.2生產部負責按規(guī)定對本單位所使用的監(jiān)視和測量裝置進行維護。5.3采購部負責監(jiān)視和測量裝置的采購。6.工作程序：6.1監(jiān)視和測量裝置的選用配備6.1.1選用配備原則a.符合使用所需要的計量特征；b.適合本公司實際情況、使用環(huán)境、使用條件、可追溯性等；c.經濟、合理，并具有先進性；d.確保產品質量、服務質量滿足規(guī)定的要求。6.1.2選用配備過程監(jiān)視和測量裝置使用部門根據(jù)其使用所需準確度和精密度提出購置申請報告交品管部，由品管部報生產廠長審核，總經理批準，采購部實施采購，執(zhí)行采購控

41、制程序。品管部按計量檢測有關規(guī)定進行驗收，各單位經生產部同意后領用裝置，生產部建立監(jiān)視和測量裝置登記表。6.2檢定與校準6.2.1根據(jù)“保證重點，兼顧普遍，全面監(jiān)督”的原則，對公司的檢測裝置實施A、B、C分級管理。a.對新增的監(jiān)視和測量裝置須經檢定或校準合格后，方可投入使用。b.屬A級的監(jiān)視和測量裝置按照國家技術監(jiān)督局頒布的檢定規(guī)程中規(guī)定的周期進行檢定；檢定工作由品管部統(tǒng)一聯(lián)系，組織送檢；檢定后由技術監(jiān)督局頒發(fā)證書，生產部根據(jù)檢定結果，對合格的檢測裝置貼合格標識，準許使用。c.屬B級、C級的監(jiān)視和測量裝置公司已經建立計量標準的監(jiān)視和測量裝置，由品管部按規(guī)定的周期進行檢定；公司未建立計量標準的監(jiān)

42、視和測量裝置，由品管部送技術監(jiān)督局或者有相應檢定資格的單位或部門檢定。6.2.2檢定校準周期a.品管部負責確定檢定、校準周期；b.周期檢定、校準計劃由生產部按國家標準和相關規(guī)定制定，并填寫檢測、計量裝置周期檢定計劃表，品管部負責監(jiān)督檢查計劃的執(zhí)行情況。6.2.3標準監(jiān)視和測量裝置6.2.3.1公司計量等級的申報由品管部根據(jù)需要和國家頒布的計量標準考核辦法的規(guī)定實施，并協(xié)調做好有關考核、發(fā)證工作。6.2.3.2用于校驗的標準器具必須在規(guī)定范圍內使用，只能由持有與標準器具相同項目證書的檢定人員使用。6.2.4糾正偏離校準狀態(tài)措施6.2.4.1負責計量人員每周對其分管的計量、控制裝置進行巡回檢查，填

43、寫巡回檢查記錄，當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置的計量特征偏離校準狀態(tài)時，應及時向使用單位負責人報告，并報生產部，由生產部通知使用單位停用。6.2.4.2各車間應及時請品管部對有偏離校準狀態(tài)的監(jiān)視和測量裝置進行檢定或校準。品管部應將檢定或校準的結果及時通報使用單位。6.2.4.3裝置使用單位應根據(jù)檢定或校準的結果，對偏離期間所測得的數(shù)據(jù)進行評價、追溯、糾正。6.2.4.4裝置維修人員應對偏離校準狀態(tài)的監(jiān)視和測量裝置及時進行修理，并經檢定人員檢定合格后交付使用單位。6.2.4.5當生產過程中不允許較長時間停用的，經使用單位負責人報品管部，經品管部同意后可由同規(guī)格、同型號合格的備用檢測裝置替用，并填寫計量、控

44、制監(jiān)視和測量裝置登記表中的“變更記錄”。6.2.5記錄與標識6.2.5.1檢定、校準的記錄檢定人員校準時應認真填寫計量、控制監(jiān)視和測量裝置檢定校準記錄，做到不涂改、不漏項、不錯項，正確使用修正值和遵守測量誤差及數(shù)據(jù)處理中的數(shù)據(jù)修約規(guī)定。6.2.5.2檢定、校準后的標識檢定合格的監(jiān)視和測量裝置貼綠色合格證標識；校準合格的監(jiān)視和測量裝置貼黃色的準用證標識；局部合格，或允許降級使用的監(jiān)視和測量裝置貼藍色的限用證；不合格的監(jiān)視和測量裝置貼紅色的禁用標識；檢定合格，而暫不使用的監(jiān)視和測量裝置可同時使用綠色合格證和深藍色的停用證標識。6.2.5.3檢定、校準記錄的保存a.屬A級監(jiān)視和測量裝置檢定證書由品管

45、部或檢定單位負責保存，保存期為五年。b.屬B、C級監(jiān)視和測量裝置的檢定證書或檢定記錄由品管部或檢定（校準）單位保存，保存期為三年。c.顧客有要求時，應隨時能提供真實的檢定記錄。6.3環(huán)境條件6.3.1檢定室、校準室的環(huán)境條件：根據(jù)建立標準的規(guī)定要求，滿足溫度、濕度、防震、防磁、抗干擾等方面的要求。6.3.2監(jiān)視和測量裝置使用的環(huán)境條件：根據(jù)監(jiān)視和測量裝置的結構、性能、功能、測量精度切實做好防護措施。6.4監(jiān)視和測量裝置的搬運、儲存和保管監(jiān)視和測量裝置的接收、裝卸、運輸、儲存和發(fā)放，應根據(jù)監(jiān)視和測量裝置的結構、性能、特點認真地做好儲存與保管工作，尤其要注意溫度、振動、濕度、腐蝕對監(jiān)視和測量裝置的

46、損害。同時要防止監(jiān)視和測量裝置的濫用、誤用、損壞，防止監(jiān)視和測量裝置外形損傷和功能退化。6.5停用、重新啟用與報廢6.5.1因檢測過程或者使用條件發(fā)生變更（或者其它原因），對監(jiān)視和測量裝置需要停用的，經品管部填寫計量、控制監(jiān)視和測量裝置登記表中的“變更記錄”欄后停用。6.5.2需要停用的監(jiān)視和測量裝置應由使用單位負責人簽字同意，報品管部審批后方可執(zhí)行。6.5.3停用的監(jiān)視和測量裝置應貼附停用標識。6.5.4停用監(jiān)視和測量裝置的檢定：停用的監(jiān)視和測量裝置按照規(guī)定的檢定周期進行檢定，檢定合格后貼附合格證標識。6.5.5重新啟用：需將停用的監(jiān)視和測量裝置重新啟用時，應提前一周到品管部填寫計量、控制監(jiān)

47、視和測量裝置登記表中的“變更記錄”后啟用。6.5.6報廢：發(fā)生下列情況時，由使用單位提出報廢申請，經品管部確認，生產廠長審核，總經理審批后，到財務部辦理報廢手續(xù)。a.監(jiān)視和測量裝置的主體或主要結構或主要部件已嚴重損壞，無法修復使用；b.監(jiān)視和測量裝置的計量特性已嚴重破壞，無法修復使用（或已不能滿足降級使用條件）；c.型號、規(guī)格已淘汰，計量特征嚴重破壞，無法修復使用。6.6計量人員的要求6.6.1計量人員的范圍包括從事監(jiān)視和測量裝置的管理、檢定（校準）、維護、修理及精密測量的操作人員。6.6.2計量人員屬于特殊工種人員，對其培訓及管理執(zhí)行人力資源管理程序。7.質量記錄：計量、控制監(jiān)視和測量裝置登

48、記表巡回檢查記錄計量、控制監(jiān)視和測量裝置檢定、校準記錄檢測、計量裝置周期檢定計劃表文件管理程序1.目的：為對本公司質量管理體系運行有關的文件進行管理，特制定本程序。2.適用范圍：適用于與本公司質量管理體系有關的文件編制、審核、批準、發(fā)布、更改、處置等活動的控制。3.引用文件：文件編號規(guī)則 文件管理規(guī)定檔案管理規(guī)定 中華人民共和國檔案法4.術語和定義：本程序采用ISO9000：2000質量管理體系：基礎和術語以及公司質量手冊中有關術語和定義。5.職責：5.1行政部負責質量管理體系類文件、外來文件及公司署名文件的控制、管理和評審；負責文件的歸檔和保存。5.2工程部負責技術類文件的制定、管理和評審。

49、5.3各相關部門負責與其相關文件的控制、管理和評審。6.工作程序6.1文件的類別及有效性標識6.1.1行政部制定文件編號規(guī)則，經管理者代表批準后，發(fā)放執(zhí)行。6.1.2本公司與質量管理有關的文件類別：a.質量管理體系類文件；b.技術類文件；c.經營管理類文件；d.適當范圍的外來文件及公司署名文件。6.1.3文件的標識包括：文件名稱、編號、文件編制、審核、批準人簽名、發(fā)布生效日期等。6.1.4受控文件是指文件受到可更改的控制。一般受控文件在發(fā)放時編制發(fā)放號加以受控；此外，受控文件質量手冊、程序文件、重要作業(yè)指導書中的技術標準規(guī)程除編制發(fā)放號外，還應蓋“受控文件”印章進行受控。6.2文件的編寫、批準

50、與發(fā)放6.2.1行政部負責組織質量管理體系文件的編寫工作，其中質量手冊由工程部編寫，管理者代表審核，總經理批準；程序文件由過程歸口部門人員編寫，管理者代表批準，行政部發(fā)放。6.2.2技術類文件由工程部組織相關部門編寫，工程部審核，總經理批準，工程部發(fā)放。6.2.3適當范圍外來文件由行政部登記、收集、發(fā)放到相關部門或交由相關人員傳閱；公司的署名文件由有關部門擬稿，總經理審批簽發(fā)后，行政部發(fā)放。6.2.4各部門收到文件時應填寫收文登記表，發(fā)放本部門署名文件時應填寫文件發(fā)放清單。6.2.5當需使用文件的人員因各種原因未獲得文件時，不得借用他人的文件私自復印，而應填寫文件領用申請表，經本單位主管和發(fā)放

51、部門批準，到文件發(fā)放部門辦理相關手續(xù)后領用。6.2.6當文件破損嚴重而影響其使用時，應到發(fā)放部門辦理更換手續(xù)，交回破損文件，補發(fā)新文件。新文件仍沿用原文件的發(fā)放號。6.2.7當文件丟失以后，應按本程序6.2.5規(guī)定辦理新文件的領用手續(xù)。文件補發(fā)時應給予新的發(fā)放號，并注明丟失文件的發(fā)放號作廢。6.3文件的更改、換版和作廢6.3.1文件經評審確需更改時，應由文件更改申請人填寫文件更改申請單，說明更改原因。6.3.2文件的更改經批準以后，由文件發(fā)放部門填寫文件更改通知單，通知該文件使用部門或使用人使用新文件，文件更改時應注明更改標識和生效時間。6.3.3文件更改采用劃改或換頁的辦法進行，當文件經多次

52、修改或需作大幅度變動時，應進行換版。6.3.4作廢文件由文件發(fā)放部門按文件發(fā)放清單追溯收回后，加蓋“作廢”章及時銷毀，并做好記錄。需作資料保留的作廢文件，經發(fā)放部門批準加蓋“作廢留用”的印章以后方可留用，且應隔離存放。6.4文件的管理和保存6.4.1文件經擬稿、審核、批準、發(fā)放以后，由發(fā)放部門整理立卷，于次年初移交行政部檔案室歸檔，并填寫歸檔登記表。6.4.2借閱或借用文件時，需經主管部門負責人批準，填寫文件借用登記表方可借閱，借閱者在指定期限內歸還文件。存檔文件原版不得外借。6.4.3文件的歸口管理部門應定期對在用文件的適用性、符合性及有效性進行評審，實施持續(xù)改進。6.4.4文件的修訂狀態(tài)由各相關部門獨立管理。6.4.5各部門在每次內審前應按有效的文件清單檢查各類文件的有效性。6.4.6對以音帶、像帶、光盤、計算機媒體等形式存在的文件，應按該類