第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的自查報告

1、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查報告企業(yè)名稱組織機構(gòu)代碼證經(jīng)營許可證編號發(fā)證日期經(jīng)營方式注冊地址倉庫地址法定代表人電話企業(yè)負責人電話經(jīng)營范圍主營產(chǎn)品銷售方向（經(jīng)營狀況）一、企業(yè)基本信息二、自查結(jié)論1.全項目自查得分（%）2.上年度誠信評級3.本年度是否被監(jiān)督抽樣及抽樣結(jié)論4.本年度是否經(jīng)過主管部門檢查及接受檢查的時間、部門、結(jié)論5.對主管部門的意見和建議（包括需要提供幫助和支持的事項，可另附文件）6.存在主要問題及改進措施填表人（簽章）： 日期： 填表說明：1. 企業(yè)基本信息中，電話可多填；銷售方向包括零售、批發(fā)區(qū)域、主營醫(yī)院；經(jīng)營狀況包括正常經(jīng)營，停業(yè)等。2. 誠信評級分守信、失信、嚴重失

2、信，自2015起，上年度未提交自查報告的企業(yè)都會列入“失信”級，嚴重失信企業(yè)會在市局網(wǎng)站公布。本年度填表企業(yè)除受到過行政處罰（不包括責令改正）之外，都可評定為“守信”。3. 本年度自查記錄內(nèi)容為試行版，正式實行時可能會有變動。4. 報表方式：（1） 電子版以企業(yè)全稱命名發(fā)送至郵箱ccsylqx。（2） 紙質(zhì)版只報一、二項，企業(yè)基本信息和自查結(jié)論，每頁加蓋企業(yè)公章，送至綠園分局。地址：長春市綠園區(qū)延壽街7號311室郵編：130062（郵寄請勿使用快遞公司）電話：81208118聯(lián)系人：王慶偉序號項目條款號內(nèi) 容評定1一、機構(gòu)與人員07企業(yè)應當具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人

3、員，履行質(zhì)量管理職責208企業(yè)負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。309企業(yè)質(zhì)量管理負責人全面負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應的質(zhì)量管理責任。410質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：（一）負責建立質(zhì)量管理體系，組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；（二）負責收集醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律法規(guī)、規(guī)章及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關規(guī)定

4、，實施動態(tài)管理，并建立檔案；（三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法律法規(guī)及本規(guī)范； （四）負責對醫(yī)療器械供應商生產(chǎn)或者經(jīng)營資質(zhì)的審核；（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（六）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（七）組織驗證、校準相關設施設備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的評價；（十一）組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓； （十二）其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。511企業(yè)應當建立完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，至少包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管

5、理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責；（二）質(zhì)量管理否決的規(guī)定；（三）采購、進貨、驗收的規(guī)定；（四）倉庫儲存、出入庫管理的規(guī)定；（五）銷售和售后服務的規(guī)定；（六）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；（七）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定（七）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；（八）醫(yī)療器械召回規(guī)定；（九）醫(yī)療器械追蹤、溯源的規(guī)定；（十）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定；（十一）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；（十二）質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定。612企業(yè)應當建立包括醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售、出入庫、退（換）貨、溫濕度監(jiān)測、安裝驗收、不合格醫(yī)療器械處理等質(zhì)量管理記錄，做到真實、完整、準確、有效，記錄保存期限不得少于2年。從事醫(yī)療

6、器械批發(fā)業(yè)務及第三類醫(yī)療器械零售的經(jīng)營企業(yè)，其進貨查驗記錄和銷售記錄，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期終止后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨驗收記錄和銷售記錄應當永久保存。鼓勵企業(yè)采用先進技術(shù)手段進行記錄。7二、人員與培訓13企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，無嚴重違反醫(yī)療器械法規(guī)行為記錄。814企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、檢驗學、計算機等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。企業(yè)負

7、責人不可兼任質(zhì)量負責人。915企業(yè)應設置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的，并符合相關資格要求的質(zhì)量管理、驗收、驗配等關鍵崗位人員。（一）從事質(zhì)量管理的人員，應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)中專以上學歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（二）從事驗收工作的人員，應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)中專以上學歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（三）從事診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱； （四）從事植介入類醫(yī)療器械經(jīng)營的人員中應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷、經(jīng)過廠商或供應商培訓的人員；（五）從事角膜接觸鏡驗光及定配工作的人員，應當具備相關職業(yè)資格證書；（六）從事助聽器驗

8、配工作的人員，應當具備相關職業(yè)資格證書；（七）從事其他有特殊要求醫(yī)療器械經(jīng)營的人員，應當具備相關資質(zhì)。1016企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn)廠家或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經(jīng)過廠家的技術(shù)培訓或者具有企業(yè)售后服務上崗資質(zhì)。1117企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，并經(jīng)企業(yè)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。1218企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、保管等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員應當進行健康檢查。傳染病患者，不宜

9、從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。13三、設施與設備19企業(yè)應當具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積要滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。1420庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械儲存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備。1521有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械倉庫：（一）僅從事醫(yī)療器械零售的；（二）全部委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進行存儲的；（三）專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射

10、線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)療器械設備的。1622在庫房儲存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)實行分區(qū)和色標管理，待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)為綠色、發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色、退貨區(qū)為黃色。 1723庫房的條件應當符合以下要求： （一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理。1824庫房應當配備以下設施設備：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等； （二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（三）符合安全用電要求的照

11、明設備；（四）包裝物料的存放場所；（五）裝卸貨物門外應有防止雨淋的頂棚；（六）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備。1925倉庫溫度、濕度應符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標識的要求。對有特殊溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或儀器。2026經(jīng)營需要冷藏、冷凍儲存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的獨立冷庫或冷柜；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；（三）能確保制冷設備正常運轉(zhuǎn)的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）需要進行運輸?shù)钠髽I(yè)應配備冷藏車、冷藏箱或者保溫車、保溫箱等設備； （五）對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應當

12、配備符合其儲存要求的設施設備。2127醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺；（二）相關證照懸掛在在醒目位置； （三）經(jīng)營冷藏醫(yī)療器械的，配備可以溫度監(jiān)測、顯示的專用冷柜；（四）配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。2228零售的醫(yī)療器械的陳列應當符合以下要求：（一）按分類以及儲存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）醫(yī)療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射；（三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標識。2329零售企業(yè)應當定期對

13、零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。2430企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。2531企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定并保存校準或檢定記錄。2632企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前和使用后的定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用1年以上應當重新進行驗證。2733從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，應當建立計算機信息管理系統(tǒng)，并符合以下要

14、求：（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機；（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境和信息平臺；（三）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng)；（四）有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有記錄醫(yī)療器械批號或序列號，實現(xiàn)質(zhì)量跟蹤的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)可以參考上述要求建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。2834從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務的企業(yè)，應當具備通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向委托方和監(jiān)管部門提供及時查詢相關信息的條件。29采購、收貨與驗收35企業(yè)應當建立供貨單位審核制度，在采購前應當審核供貨單位的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取相

15、關證明文件或復印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照正副本；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證（備案憑證）；（三）醫(yī)療器械注冊證或備案憑證。如有必要，企業(yè)可以派員到供貨單位進行現(xiàn)場審核。3036企業(yè)應當與供貨單位簽署采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格等。3137企業(yè)應當與供貨單位約定質(zhì)量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。3238企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨單位、地址、聯(lián)系電話、購貨日期等。3339醫(yī)療器械到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照相關采購記

16、錄和隨貨同行單對到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運結(jié)果當場簽字確認并做好記錄。隨貨同行單應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、批號或序列號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。3440收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標識，通知驗收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待驗。3541驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及相關的證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)

17、量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄上應標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。3642冷藏、冷凍醫(yī)療器械驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。3743企業(yè)委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進行儲存，可委托第三方物流企業(yè)進行醫(yī)療器械驗收。38入庫、儲存與檢查44企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員組織處理。3945企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性對醫(yī)療器械進行合理儲存，并符合以下要求：（一）按說明書或包裝標識的儲存要求儲存醫(yī)療器械

18、；（二）儲存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械應當嚴格按照包裝標識要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；（五）醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號存放，醫(yī)療器械與庫房內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（六）儲存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損； （七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；（八）醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關的物品。4046從事醫(yī)療器械

19、第三方物流業(yè)務的企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應與委托的醫(yī)療器械分開存放。4147企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，內(nèi)容包括：（一）檢查及改善合理儲存與作業(yè)；（二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；（四）每季度對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立檢查記錄；（五）對需要冷藏、冷凍儲存條件的應設置溫度自動報警，隨時通知庫管人員采取措施。4248企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售并儲存在不合格品區(qū)。4349企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做

20、到賬、貨相符。44銷售、出庫、運輸與售后服務50企業(yè)應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨單位，銷售前應當對購貨單位的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，并按照相應的范圍銷售醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。4551企業(yè)應當建立銷售記錄，從事醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器零售業(yè)務企業(yè)的銷售記錄應當至少包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)名稱；（四）購貨單位的名稱、地址、聯(lián)系方式。4652醫(yī)療器械零售企業(yè)，應當提供銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、銷售數(shù)量、單價、金額、零售單位、地址、電話、銷售日期等，以方便顧客進行質(zhì)量追溯。4753出庫時應當對照銷售的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不