衛(wèi)生事業(yè)管理學(xué)張美麗第16章 藥品政策和管理

1、第16章 藥品政策和管理溫州醫(yī)學(xué)院人文與管理學(xué)院張美麗藥品監(jiān)督管理環(huán)節(jié)藥品監(jiān)督管理藥品及其質(zhì)量特征藥品 用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、功能主治和用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品。 藥品管理法藥品分類現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥處方藥與非處方藥處方藥與非處方藥專利藥與非專利藥專利藥與非專利藥新藥新藥藥品的通用名與商品名藥品的通用名與商品名新藥 指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品，已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變用藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥處理。 藥品及其質(zhì)量特征

2、藥品的質(zhì)量特征安全性有效性穩(wěn)定性均一性經(jīng)濟(jì)性藥品質(zhì)量監(jiān)督管理 國(guó)家藥品監(jiān)督主管部門根據(jù)法律授予的權(quán)利和法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)，以及一系列管理制度與政策，對(duì)研制、生產(chǎn)、銷售、使用的藥品質(zhì)量以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)督管理。第二節(jié)國(guó)家藥物政策和基本藥物國(guó)家藥物政策（）一國(guó)政府制定的有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的目標(biāo)、行動(dòng)準(zhǔn)則、工作策略與方法的中長(zhǎng)期指導(dǎo)性文件。（一）基本藥物歷史沿革p 基本藥物是who上世紀(jì)70 年代提出的概念，是指最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品。p 基本藥物是滿足大部分群眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時(shí)候均有足夠的數(shù)量和適宜的劑型，其價(jià)格是個(gè)人和社

3、會(huì)能夠承受得起的藥品。（who 1999 年）p 基本目標(biāo)：公平可及、安全有效、合理使用。我國(guó)從1979年開(kāi)始引入 “基本藥物”的概念，1982年，我國(guó)公布了第一批國(guó)家基本藥物目錄，到2004年進(jìn)行了多次調(diào)整。2009年8月，公布國(guó)家基本藥物目錄（基層部分），包括中西藥共307種。p基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。（關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)）國(guó)家基本藥物制度p國(guó)家基本藥物制度是對(duì)基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)

4、節(jié)實(shí)施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。 （關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)）p 國(guó)家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理；p 保障基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)；p 合理制定基本藥物價(jià)格及零差率銷售；p 促進(jìn)基本藥物優(yōu)先和合理使用；p 完善基本藥物的報(bào)銷政策；p 加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管；p 健全完善基本藥物制度績(jī)效評(píng)估。2010年2月底前，每個(gè)?。▍^(qū)、市）30%政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和縣（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）實(shí)施基本藥物制度；年底前，達(dá)到60%以上。p2011年，初步建立國(guó)家基本藥物制度。p2020年，全面實(shí)施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國(guó)家基本藥物制度。p 加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)政府職責(zé)，堅(jiān)定信心，

5、 攻堅(jiān)克難。p 部門協(xié)作，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，形成合力。p 堅(jiān)持?；荆蚧A(chǔ)，強(qiáng)基層，實(shí)行綜合配 套改革。p 探索建立合理的多渠道補(bǔ)償機(jī)制。p 建立國(guó)家基本藥物目錄遴選調(diào)整機(jī)制。p規(guī)范基本藥物采購(gòu)配送。p促進(jìn)基本藥物優(yōu)先和合理使用。p 加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管。p 加強(qiáng)國(guó)家基本藥物制度的宣傳、培訓(xùn)、督導(dǎo)和評(píng)估。p關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)p國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）p 2009版國(guó)家基本藥物目錄（基層部分）p國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南p國(guó)家基本藥物處方集 p關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定p公布國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格p 基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷 目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。p 基本藥物制度在30%地區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)穩(wěn)步實(shí)施。p 基本藥物集中采購(gòu)工作基本完成。p 規(guī)范基層基本藥物配備使用。p 群眾就醫(yī)費(fèi)用負(fù)擔(dān)明顯減輕。 建立國(guó)家基本藥物制度是一項(xiàng)全新的制度，是一項(xiàng)得民心、順民意