中藥制劑分析 教學(xué)大綱

1、中藥制劑分析課程教學(xué)大綱中藥制劑分析課程教學(xué)大綱一、基本信息課程編號：10201101150 課程名稱：中藥制劑分析（自學(xué)）英文名稱：analysis of Chinese medicinal preparation課程性質(zhì)：必修課總 學(xué) 時：16學(xué)分：1理論學(xué)時：16實(shí)驗(yàn)學(xué)時： 0實(shí)踐學(xué)時：0 指導(dǎo)自學(xué)學(xué)時：0適用專業(yè)：中藥學(xué) 適用層次：先修課程：承擔(dān)院部：藥學(xué)院學(xué)科組：藥物分析學(xué)科組二、課程介紹（一）課程目標(biāo)及地位中藥制劑分析是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，應(yīng)用現(xiàn)代分析理論和方法，研究中藥制劑質(zhì)量的一門應(yīng)用學(xué)科，是中藥學(xué)專業(yè)的一門必修專業(yè)課程。該課程是在學(xué)習(xí)了分析化學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)，又學(xué)習(xí)了中藥化學(xué)中藥鑒

2、定學(xué)中藥制劑學(xué)等專業(yè)課程后，集合應(yīng)用的課程。是一門非常實(shí)用的中藥專業(yè)課程。該課程教學(xué)內(nèi)容要結(jié)合我國中藥制劑分析的現(xiàn)狀，理論聯(lián)系實(shí)際，培養(yǎng)學(xué)生分析問題和解決問題的能力。本課程重點(diǎn)講授中藥制劑分析的特點(diǎn)、分析方法、應(yīng)用及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定。通過學(xué)生自學(xué)和老師輔導(dǎo)，使學(xué)生能掌握中藥制劑分析的基本原理，熟悉常用中藥制劑的定性鑒別、檢查和含量測定方法，使學(xué)生具備中藥制劑分析的基本理論和基本知識，為從事中藥制劑質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量控制打下一定的基礎(chǔ)。同時，也為行政職能部門的質(zhì)量把關(guān)、為企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量控制、為科研的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定輸送專業(yè)技術(shù)人才。（二）教學(xué)基本要求通過本課程的課堂講授和實(shí)驗(yàn)教學(xué)，使學(xué)生具備以下能力：1

3、.思想教育目標(biāo)：（1）樹立正確的三觀，培養(yǎng)具有高層次實(shí)用型藥學(xué)人才；（2）培養(yǎng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，實(shí)事求是的工作作風(fēng)和勇于創(chuàng)新的科研精神；2.知識教學(xué)目標(biāo)：（1）掌握中藥制劑的分析檢測的程序，常規(guī)分析技術(shù)的相關(guān)原理及方法；（2）熟悉中國藥典等藥品檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)內(nèi)容、規(guī)定和方法；（3）了解中藥制劑衛(wèi)生學(xué)檢查的一般知識和方法。3.能力教學(xué)目標(biāo)：（1）能遵守藥品管理制度、正確執(zhí)行藥品法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）運(yùn)用基本知識、方法和技能，具有對液體制劑、固體制劑等常用劑型進(jìn)行系統(tǒng)檢驗(yàn)的能力；（3）具有分析解決藥品質(zhì)量問題，制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的能力；（4）具有一定的中藥質(zhì)量控制的科研能力。（三）課程的重點(diǎn)和難點(diǎn)

4、本課程的輔導(dǎo)一般安排在第6或7個學(xué)期，本課程重點(diǎn)輔導(dǎo)中藥制劑分析的特點(diǎn)，分析方法和應(yīng)用，要求學(xué)生：1.掌握中藥制劑及原料藥材中各類型化學(xué)成分的分析方法（如紫外分光光度法、薄層色譜法、高效液相色譜法等的定性、定量方法及應(yīng)用）。2.掌握藥典規(guī)定的有關(guān)制劑各項(xiàng)檢查內(nèi)容（重點(diǎn)掌握金屬、砷鹽、灰分、水分及特殊雜質(zhì)的檢查）。3.熟悉各種不同劑型中藥制劑分析特點(diǎn)和測定實(shí)例。4.熟悉中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和制定。培養(yǎng)學(xué)生具有分析解決藥品質(zhì)量問題能力。重點(diǎn)章節(jié)是第二章、第三章、第四章。難點(diǎn)章節(jié)是第四章、第五章、第六章。（四）課程教學(xué)方法與手段中藥制劑分析（自學(xué)）教學(xué)以課堂輔導(dǎo)為主要手段。老師根據(jù)指定教材的教學(xué)大

5、綱，給出輔導(dǎo)重點(diǎn)；學(xué)生主動自學(xué)相關(guān)內(nèi)容，及時提出問題；老師根據(jù)學(xué)生提出的問題重點(diǎn)講解，使學(xué)生基本掌握基本理論概念；開卷考試，檢驗(yàn)學(xué)生自學(xué)的效果，這樣考查學(xué)生對基本知識和基礎(chǔ)理論的掌握程度。（五）教學(xué)時數(shù)分配表中藥制劑分析（自學(xué)）教學(xué)時數(shù)分配表教學(xué)內(nèi)容各教學(xué)環(huán)節(jié)學(xué)時分配采用何種多媒體教學(xué)手段章節(jié)主要內(nèi)容講授實(shí)驗(yàn)實(shí)踐指導(dǎo)自學(xué)小計1第一章 緒論11輔導(dǎo)2第二章 中藥制劑的鑒別22輔導(dǎo)3第三章 中藥制劑的檢查22輔導(dǎo)4第四章 中藥制劑的含量測定44輔導(dǎo)、講解5第五章 中藥制劑中各類化學(xué)成分分析22輔導(dǎo)6第六章 各類中藥制劑分析22輔導(dǎo)7第七章 生物樣品內(nèi)中藥制劑化學(xué)成分分析11輔導(dǎo)8第八章 中藥制劑質(zhì)

6、量標(biāo)準(zhǔn)的制定11輔導(dǎo)9第九章 中藥制劑質(zhì)量控制與評價新方法簡介11輔導(dǎo)合計1616（六）教材與主要參考書教材：中藥制劑分析第3版，梁生旺主編，北京，中國中醫(yī)藥出版社，2013.參考書：1中華人民共和國藥典（一、二部），2010年版，國家藥典委員會編，北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005.網(wǎng)絡(luò)資源：1.維普網(wǎng) 藥學(xué)2.知網(wǎng) 藥學(xué)（七）考核與評價考核形式：開卷考試評價方式：百分制。評分標(biāo)準(zhǔn)：100%。三、教學(xué)內(nèi)容綱要中藥制劑分析課程教學(xué)內(nèi)容綱要第一章 緒論一、教學(xué)目的與要求1了解中藥制劑分析的特點(diǎn)。2熟悉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和中藥制劑分析基本程序。3了解中藥制劑分析的意義和任務(wù)。二、教學(xué)內(nèi)容1中藥制劑分析的意義

7、和任務(wù)。2中藥制劑分析的特點(diǎn)。3藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4中藥制劑分析基本程序。5中藥制劑分析課程的特點(diǎn)和內(nèi)容。三、教學(xué)形式與方法課堂輔導(dǎo)第二章 中藥制劑的鑒別一、教學(xué)目的與要求1、掌握如何建立中藥制劑的薄層色譜定性鑒別方法。2、熟悉中藥制劑的顯微鑒別、可見紫外光譜鑒別方法。3、了解中藥制劑的氣相色譜、高效液相色譜定性鑒別方法。二、教學(xué)內(nèi)容1、性狀鑒別。2、顯微鑒別。3、理化鑒別鑒別方法。三、教學(xué)形式與方法課堂輔導(dǎo)第三章 中藥制劑的檢查一、教學(xué)目的與要求1、掌握重金屬、砷鹽的檢查原理和方法。2、熟悉中國藥典現(xiàn)行版制劑通則的檢查項(xiàng)目及特殊雜質(zhì)的檢查原理。二、教學(xué)內(nèi)容1、中國藥典中規(guī)定的一般雜質(zhì)檢查項(xiàng)目。2

8、、中國藥典中規(guī)定的特殊雜質(zhì)檢查項(xiàng)目。3、農(nóng)藥殘留量的檢查方法。4、黃曲霉素的檢查方法。三、教學(xué)形式與方法課堂輔導(dǎo)第四章 中藥制劑的含量測定一、教學(xué)目的與要求1、掌握可見-紫外分光光譜法、高效液相色譜法在中藥制劑分析中的應(yīng)用。2、熟悉薄層色譜定量法、氣相色譜法的應(yīng)用。3、了解其他分析方法的應(yīng)用。4、了解中藥制劑最常用的分析方法和基本理論和新進(jìn)展二、教學(xué)內(nèi)容1、中藥制劑含量測定的目的和意義。2、中藥制劑含量測定的樣品處理。3、常用定量分析方法：可見-紫外分光光度法、薄層色譜定量法、氣相色譜法、高效液相色譜法。4、含量測定方法的驗(yàn)證準(zhǔn)確度、精密度、線性、范圍等三、教學(xué)形式與方法課堂輔導(dǎo)第五章 中藥制

9、劑中各類化學(xué)成分分析一、教學(xué)目的與要求1、掌握中藥制劑中生物堿、黃酮、三萜皂苷、醌類成分的定性、定量原理與方法。2、掌握牛黃、含砷藥物的定性定量原理。3、熟悉熊膽、汞礦物藥的分析。4、了解其他成分的分析方法。5、了解其它動物藥及礦物藥分析特點(diǎn)。二、教學(xué)內(nèi)容1、生物堿類中藥制劑的分析：生物堿類成分結(jié)構(gòu)特征和理化性質(zhì)；定性及定量分析方法；常見生物堿類成分的分析。2、含黃酮類中藥制劑的分析：黃酮類成分結(jié)構(gòu)特征和理化性質(zhì)；定性及定量分析方法；常見黃酮類成分的分析。3、含三萜皂苷類中藥制劑的分析：三萜皂苷類成分結(jié)構(gòu)特征和理化性質(zhì)；定性及定量分析方法；常見三萜皂苷類成分的分析。4、含醌類中藥制劑的分析：醌

10、類成分結(jié)構(gòu)特征和理化性質(zhì)；定性及定量分析方法；常見醌類成分的分析。5、含動物藥牛黃、麝香、熊膽、蛇膽、蟾酥及斑蝥的中藥制劑分析。6、含揮發(fā)性成分、木脂素及其它性成分的中藥制劑的分析。7、含礦物藥砷、汞及其制劑的分析三、教學(xué)形式與方法課堂輔導(dǎo)第六章 各類中藥制劑分析一、教學(xué)目的與要求1、熟悉如何確定擬測定成分、不同劑型的凈化分離方法、制劑中各類成分間的相互影響和不同劑型、不同輔料對選擇分析方法的影響，從而設(shè)計合理的分析方案。2、熟悉中藥制劑主要劑型質(zhì)量控制指標(biāo)。二、教學(xué)內(nèi)容1、液體中藥制劑分析1）合劑、口服液 2）酒劑和酊劑 3）液體制劑的質(zhì)量和要求4）液體制劑定量測定特點(diǎn) 5）含醇量測定 6）防腐劑測定2、半固體中藥制劑分析3、固體中藥制劑分析4、中藥注射劑的分析1）中藥注射劑的鑒別實(shí)驗(yàn)和含量測定 2）中藥注射劑中特有雜質(zhì)的檢查5、其他中藥制劑的質(zhì)量分析三、教學(xué)形式與方法課堂輔導(dǎo)第七章 生物樣品內(nèi)中藥制劑化學(xué)成分分析一、教學(xué)目的與要求了解生物體內(nèi)藥物的存在狀態(tài)、生物轉(zhuǎn)化以及樣品處理、測定方法。二、教學(xué)內(nèi)容生物樣品內(nèi)中藥制劑化學(xué)成分分析簡介。三、教學(xué)形式與方法課堂輔導(dǎo)第八章 中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定一、教學(xué)目的與要求掌握中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和制定二、教學(xué)內(nèi)容1制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的、意義和原則。2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類。3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的特性。4制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的前提。5質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究程