微生物檢查室驗(yàn)證報告范文

1、微生物檢查室HVA京統(tǒng) 驗(yàn)證報告口替代 口新訂版 次：日 月年草：起日準(zhǔn)：批錄 目1.概述2 .驗(yàn)證目的3 .驗(yàn)證小組成員及職責(zé)4 .驗(yàn)證內(nèi)容4.1 設(shè)計確認(rèn)4.2 安裝確認(rèn)4.3 運(yùn)行確認(rèn)4.4 性能確認(rèn)5擬訂日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期6驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論1 .概述我公司微生物檢查室的空氣凈化系統(tǒng)主要包括：空調(diào)機(jī)組、風(fēng)管、除塵系統(tǒng)等幾 個主要部分，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、加熱、加濕、干燥、凈化和消毒處理。 空氣經(jīng)處理后送入房間內(nèi)，能達(dá)到空氣質(zhì)量C級的標(biāo)準(zhǔn)，以滿足上述 要求。.出廠日期： 到貨日期: 管理員:1.1 基本情況 設(shè)備編號： 設(shè)備名稱： 型 號： 生產(chǎn)廠家： 供貨廠家： 使用部門：

2、維修服務(wù)：服務(wù)單位名稱：地址：郵政編碼：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：2 .目的為檢查并確認(rèn)微生物檢查室空氣凈化系統(tǒng) （HVAC）符合GMP標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)計要求。 所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件也符合 GMP要求，特根據(jù)GMP要求制定本驗(yàn)證方案，作為微生物檢查室HVAC系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證的依據(jù)。3 .驗(yàn)證小組成員及職責(zé).姓名部門職責(zé)審核驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施，協(xié)調(diào)各小組成員及相關(guān)驗(yàn)證小組組部門的工作以保證驗(yàn)證工作順利進(jìn)行。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報告 長的審批、驗(yàn)證證書的發(fā)放和周期的確認(rèn)。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的質(zhì)量監(jiān)控、取樣。參加驗(yàn)證方案、實(shí)施，驗(yàn)證結(jié)果的會審會簽。對驗(yàn)證方案組織實(shí)施，按質(zhì)量保證室照文件規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，并及時、如實(shí)記錄。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程、檢驗(yàn)

3、、測試。起草 有關(guān)的檢驗(yàn)規(guī)程和 質(zhì)控室 操作規(guī)程、參加驗(yàn)證報告的會審會簽。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方 案，報告的始草，確保驗(yàn)證過程的設(shè)備、工程設(shè)備部 儀器儀表的調(diào)試與校正、保證驗(yàn)證設(shè)備的運(yùn)行、為驗(yàn)。證過程中提供有關(guān)的技術(shù)服務(wù)（包括機(jī)修、計量）負(fù)責(zé)提供與設(shè)備有關(guān)的工藝參數(shù)，與生產(chǎn)工藝有關(guān)的技術(shù)參數(shù)3.方案培在微生 物檢查室驗(yàn)證報告實(shí)施前，對參與確認(rèn)的相關(guān)人員進(jìn)行方案的培訓(xùn)。培訓(xùn)時 問月年培訓(xùn)內(nèi)容：微生物檢查室驗(yàn)證方案培訓(xùn)日簽 名驗(yàn)證內(nèi)容4（DQ）設(shè)計確認(rèn)4.1需求（HVAC）空氣凈化系統(tǒng)4.1.1項(xiàng)目介 紹要求GMP項(xiàng)目設(shè)計要求 實(shí)際結(jié)果aw 求安全要求環(huán) 保要求可用的 公用系統(tǒng)安裝要 求潔凈級別房 間環(huán)境條件

4、可 用的能源配置運(yùn)行要求具有可控制性安全具有保護(hù)裝置 所需的文件（圖紙、操作、維護(hù)建文件議等）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)4.1.2 （區(qū)）醫(yī)藥工業(yè)潔凈室）是根據(jù) GB/T16292-2010本空氣凈化 系統(tǒng)（HVAC （區(qū)）浮游菌的測試醫(yī)藥工業(yè)潔凈室、 GB/T16293-2010懸浮粒 子的測試方法醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法設(shè)計，符、GB/T16294-2010方法D級潔凈區(qū)要求。合 風(fēng)險分析4.1.3采用失敗模式效 果分析對塵埃粒子、沉降菌、風(fēng)速、溫濕度、壓差、自凈進(jìn)行風(fēng)險分析。FMEA失敗模式效果分析（）評分4.1.3.1 嚴(yán)重性X可能性X可測定性=風(fēng)險得分風(fēng)險得序數(shù)排列嚴(yán)重性發(fā)生的頻率可測量性

5、分.潛在的次要傷 害且不是孤立發(fā)生很容易被鑒別1永久的傷害；次要的藥的風(fēng)險并口米取行動避免政法規(guī)問題且可以改正中等能性生潛在的嚴(yán)重傷害但不是發(fā)的可 2永久的傷害；顯著的藥中等政法規(guī)問題不容易被鑒別不度上潛在的死亡或永久的傷某種程的風(fēng)險，不易可避免3害；主要的藥政法規(guī)問 采取行動避免題論：結(jié)日期：確認(rèn)人:日期：復(fù)核人:4.1.3.2失敗模式效果分析矩陣風(fēng)險得分動險行風(fēng)高此風(fēng)險必須降低中此風(fēng)險必須適當(dāng)?shù)?降至盡可能低底考慮費(fèi)用和收益，此 風(fēng)險必須適當(dāng)?shù)亟抵帘M 可能低通常可接受的 風(fēng)險微小論：結(jié)日期：確認(rèn)人：復(fù)核人： 日期:)4.2安裝確認(rèn)(IQ安裝確認(rèn)檢查4.2.1、到貨的完整性1日 期 日 期記

6、錄接受標(biāo)準(zhǔn)參考文件簽字 結(jié)果設(shè)備部件r參考文件接受標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果簽字日期結(jié)果簽字接受標(biāo)準(zhǔn)參考文件記錄文件2、安裝和連接日期簽字結(jié)果參考文件接受標(biāo)準(zhǔn)記錄安裝檢查（和械、電器、控 制回路等） 日期結(jié)果記錄 簽字接受標(biāo)潴高效過濾器安參考文件日期日期日期裝加工情況 （焊接、排空、管參考文件接受標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果簽字路斜度等） 簽字 接受標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備等的標(biāo)識參考文件 記錄結(jié)果（設(shè)備編號標(biāo)識、管路標(biāo)識 等）簽字 結(jié)果 記錄 接受標(biāo)準(zhǔn) 參考文件電氣安裝（供電情況等）設(shè)備設(shè)施等與 動力連接參考文件接受標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果簽字日期日期簽字記錄結(jié)果設(shè)備設(shè)施等與參考文件接受標(biāo)準(zhǔn)公用設(shè)施的連 接、初始清潔 3清潔操作結(jié)果簽 字日 期參

7、考文件接受標(biāo)準(zhǔn)記錄4、文件文件評估簽 字日 期文件編號接受標(biāo)準(zhǔn)記錄管理文件操 作文件其他 5、偏差描述解決措施成日施措完 期評 估簽 字日 期論：結(jié)確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期:4.3運(yùn)行確認(rèn)（OQ4.3.1 運(yùn)行確認(rèn)檢查1、功能測試項(xiàng)目基本 功能（風(fēng)速、 壓差等）測試方法接受標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果 簽字日期系統(tǒng)控制功能 （報警、自動 控制等）安全功能（急 停開大功能等）局效過濾 器檢漏試驗(yàn)2、人員培訓(xùn)（與操作、維 護(hù)、清潔等相 關(guān)的培訓(xùn)）參 加人員培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)日期3、文件文件文件編號接受標(biāo)準(zhǔn)記錄評估 簽字日期操作規(guī)程（與操作、清潔相關(guān)的）4、測試所用的 測量儀器儀器 名稱檢查（校準(zhǔn)狀接受標(biāo)準(zhǔn)（在記錄（后

8、效期結(jié)果 簽字日期況）有效期內(nèi)）至）、偏差5描 述解決措施措施完成日 期評 估簽字日 期結(jié)論：日期：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：）性能確認(rèn)（PQ4.4系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計要求及 AC系統(tǒng)的性能確認(rèn)是為證明HV微生物檢查室HVAC 微生物檢驗(yàn)要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。運(yùn)行期間，所有的空調(diào)設(shè)備必須啟動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的排風(fēng)機(jī)必須開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓差。確認(rèn)的 主要內(nèi)容有：高效過濾器的風(fēng)速、塵埃粒子和微生物的預(yù)測定。 高效過濾器風(fēng)速測定4.4.1高效過濾器風(fēng)速測定檢測方法檢測儀器情檢 測況房間1m/s樣點(diǎn)風(fēng)速3 2 4房間5樣點(diǎn)風(fēng)速2 1m/s 345論：結(jié)確定人：日期：復(fù)核人：日期:4.4.2

9、風(fēng)量測試高效過濾器風(fēng)量及換氣次數(shù)檢定風(fēng)量測定情況換氣換氣換氣換氣 風(fēng)量風(fēng)量房間房間房間風(fēng)量風(fēng)量房間次數(shù)次數(shù)次 數(shù)次數(shù)結(jié)論：確認(rèn)人：日期:日期：復(fù)核人：4.4.3 房間靜壓差測定 潔凈區(qū)室壓差監(jiān)測記錄檢測 儀器檢測 方法果結(jié)檢測 相對負(fù)壓區(qū)相對負(fù)壓區(qū)正壓區(qū)房間壓差房間正壓區(qū)房間壓差房間論：結(jié)日期：確認(rèn)人：復(fù)核人：日期:4.4.4 房間溫濕度測定潔凈室溫、濕度檢測檢測方法檢測儀器450溫度控制要求相對濕度控制要求 時間420 390 360 330 300 270 240 210 180 150 120 90 6030檢測點(diǎn).480房間號濕濕溫濕溫濕溫溫濕溫濕溫濕溫濕溫濕溫濕溫濕溫濕溫濕溫濕溫濕溫

10、濕溫 C C % % C % C % C % C % C % C % C % C % C % C % C % C % 1% C14512345 1 2 34 5 1 23 4 5 12 3 4 5潔凈室溫、濕度檢測檢測方法檢測儀器450溫度 控制 要求相對 濕度 控制 要求時6090150180210270300330390420問30120240360480檢測點(diǎn)溫濕溫濕 溫C % CC房間號%濕溫濕溫濕溫濕溫溫濕濕溫濕 C % C % C %濕溫濕溫濕濕溫濕溫濕溫溫濕溫% C% C % CC % C 9C % C1 2 345123451234512345論：結(jié)日期：確認(rèn)人:日期：復(fù)核人：

11、自凈時間測試4.4.5潔凈區(qū)自凈時間測試系統(tǒng)名稱.檢 測 方 法 房 問 號 自 凈 時 問椅 洲累(分)鐘論：結(jié)日期： 確認(rèn)人： 復(fù)核人：日期：塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)的預(yù)測定 4.4.6對潔凈室空氣中的塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行預(yù)在對各工作間清潔消毒后，為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步及時解決，測定，以便在測定時發(fā)現(xiàn)問題，改進(jìn)提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評價做準(zhǔn)備。測定儀器：塵埃粒子計數(shù)器，標(biāo)準(zhǔn)型凈化工作臺 級。，C級，5pm可接受標(biāo)準(zhǔn)：塵埃粒子數(shù)學(xué)0.5(i m, C潔凈室塵埃粒子數(shù)及微生物數(shù)檢測檢測方法塵 埃粒房間子 數(shù)塵埃粒塵埃粒 微生物 微生物 房間 房間 微生物數(shù) 數(shù) 子數(shù) 數(shù)子數(shù)結(jié)論： 確

12、認(rèn)人： 日期：復(fù)核人：日期：4.4.7性能確認(rèn)系統(tǒng)應(yīng)符合檢驗(yàn)的要進(jìn)行性能確認(rèn)的 目的是試驗(yàn)并證明微生物檢查室 HVAO潔它具有模擬檢查的性質(zhì)。系統(tǒng)消毒后 各項(xiàng)目連續(xù)檢測三天，求，均應(yīng)符合 C凈區(qū)要求，若出現(xiàn)異常情況可待系統(tǒng)穩(wěn)定后重測或分析找出原因后調(diào)整系統(tǒng)。塵埃粒子（個項(xiàng)目名稱沉降菌3） /m照度壓差溫度濕度風(fēng)速換氣（個/自 凈 時 問 （ 分 鐘日期房間皿）(> 0.5 1 > 5 1m mLX) (pa)（C）（為（m/s) 次數(shù)結(jié)論：確認(rèn)人：日期:日期：復(fù)核人：4.4.8驗(yàn)證偏差分析驗(yàn)證過程中如出現(xiàn)偏差，應(yīng)及時對偏差進(jìn)行分析，在處理完偏差后應(yīng)進(jìn)行評估描述解決 措施措施完成日期

13、評估簽字日 期結(jié)論：日期：確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：5擬訂日常監(jiān)測程序及再驗(yàn)證周期工程部負(fù)責(zé)根據(jù)微生物檢查室 HVAC（統(tǒng)確認(rèn)、運(yùn)行情況，擬訂再驗(yàn)證周期，報 驗(yàn)證小組審核。項(xiàng)目監(jiān)測 頻率塵埃粒 子數(shù)日常監(jiān) 測微生物 數(shù)溫、 濕度壓差再驗(yàn)證 周期在下 列情 況卜， 必須 驗(yàn)證能投 入使用：HVAC1、系統(tǒng)更 新改造 或大 修；變更控 制2、更 換過 濾 器；、 潔凈 室改 造；34、其 它需 驗(yàn)證 情況。結(jié)論：確認(rèn)人：日期：日期：復(fù)核人：6.驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評定， 做出審核結(jié)論，確認(rèn)微生物檢查室 HVAC（統(tǒng)驗(yàn)證周期，報驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。結(jié)論：確認(rèn)人：日期:日期：復(fù)核人： 驗(yàn)證小組綜合評定與結(jié)論:驗(yàn)證試驗(yàn)按照方案進(jìn)行，無遺漏。是口否口驗(yàn)證實(shí)施過程中對確認(rèn)方案無修 改。是口否口驗(yàn)證過程中的所需記錄完整。是口否口驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 偏差后口 無口是口否口驗(yàn)證試驗(yàn)的偏差及對偏差的處理、評估合理，符合要求。是口 質(zhì)量保證室質(zhì)