《定期風(fēng)險評價報告》詳細(xì)解析

1、定期風(fēng)險評價報告詳細(xì)解析為指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊人、 備案人 （以下簡稱注冊人） 撰寫定期風(fēng)險評價報告，依據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局國家衛(wèi)生健康委員會令第 1 號）（以下簡稱辦法）制定本規(guī)范。本規(guī)范所稱注冊人與辦法中所稱醫(yī)療器械上市許可持有人內(nèi)涵相同。本規(guī)范是指導(dǎo)注冊人起草和撰寫 定期風(fēng)險評價報告 的技術(shù)文件，也是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)評價定期風(fēng)險評價報告的重要依據(jù)。作為原則性指導(dǎo)文件， 本規(guī)范依據(jù)當(dāng)前對 定期風(fēng)險評價報告的認(rèn)識而制定，提出了撰寫的一般要求，但實際情況比較多樣，難以面面俱到，對本規(guī)范未涉及的具體問題應(yīng)當(dāng)從實際出發(fā)研究確定。 同時，隨著注冊人定

2、期總結(jié)醫(yī)療器械安全信息的經(jīng)驗積累， 監(jiān)管需求的變化，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本規(guī)范也將適時進(jìn)行調(diào)整。2 2、基本要求、基本要求2.12.1 關(guān)于報告的提交關(guān)于報告的提交2.1.1 首次獲得批準(zhǔn)注冊或者備案的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)在每滿 1 年后的 60 日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品定期風(fēng)險評價報告。其中第二、三類醫(yī)療器械的定期風(fēng)險評價報告，注冊人應(yīng)當(dāng)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)提交，在線填寫定期風(fēng)險評價報告提交表（參見附件 2），定期風(fēng)險評價報告作為提交表的附件上傳。第一類醫(yī)療器械的定期風(fēng)險評價報告由備案人留存?zhèn)洳椤?.1.2 獲得延續(xù)注冊的第二、 三類醫(yī)療器械， 注冊人應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊申請時

3、完成本注冊周期的定期風(fēng)險評價報告，并由注冊人留存?zhèn)洳椤?第一類醫(yī)療器械取得備案憑證后的前 5 年每年撰寫定期風(fēng)險評價報告，之后無需再撰寫定期風(fēng)險評價報告。2.22.2 關(guān)于數(shù)據(jù)匯總時間關(guān)于數(shù)據(jù)匯總時間2.2.1 醫(yī)療器械首次獲得批準(zhǔn)注冊， 數(shù)據(jù)起始日期應(yīng)與取得注冊證明文件的時間一致， 以起始日期后每滿一年的日期為數(shù)據(jù)截止日期。2.2.2 獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械， 數(shù)據(jù)起始日期為上一次風(fēng)險信息匯總的截止日期， 數(shù)據(jù)截止日期為下一次延續(xù)注冊申請前 60 日內(nèi)。2.2.3 首個注冊周期內(nèi)提前延續(xù)注冊的情況， 產(chǎn)品在獲得延續(xù)注冊后，仍應(yīng)按首個注冊周期的報告要求完成當(dāng)前報告期的 定期風(fēng)險評價報告，此后可

4、按照延續(xù)注冊的頻率要求進(jìn)行撰寫。2.2.4 對于合并撰寫報告的情況， 企業(yè)可將其中任一產(chǎn)品的注冊證明文件時間作為數(shù)據(jù)匯總起始時間， 但必須保證此后合并報告數(shù)據(jù)匯總?cè)掌诘倪B續(xù)性。2.2.5 數(shù)據(jù)匯總時間在醫(yī)療器械整個生命周期內(nèi)應(yīng)當(dāng)是連續(xù)不間斷的。2.32.3 關(guān)于報告的撰寫格式關(guān)于報告的撰寫格式定期風(fēng)險評價報告包含封面、目錄和正文三部分內(nèi)容。2.3.1 封面包括產(chǎn)品名稱、注冊證/備案證批準(zhǔn)日期、報告類別（首次注冊/延續(xù)注冊）、報告次數(shù)、報告期、本期國內(nèi)銷量、本期境外銷量、 本期不良事件報告數(shù)量， 企業(yè)名稱、 聯(lián)系地址、 郵編、 傳真，負(fù)責(zé)產(chǎn)品安全的的部門、負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式（包括手機(jī)、固定電話、電

5、子郵箱等），報告提交時間，以及隱私保護(hù)等相關(guān)信息（參見附表1）。2.3.2 目錄應(yīng)當(dāng)盡可能詳細(xì)，一般包含三級目錄。2.3.3 正文撰寫要求見本規(guī)范第三部分“主要內(nèi)容”。2.42.4 關(guān)于報告的語言關(guān)于報告的語言注冊人應(yīng)當(dāng)提交中文 定期風(fēng)險評價報告 。 進(jìn)口醫(yī)療器械的境外注冊人可以提交英文版定期風(fēng)險評價報告，但同時應(yīng)當(dāng)將該報告中除個例事件列表外的其他部分翻譯成中文， 與英文原文一起提交。2.52.5 關(guān)于合并撰寫報告關(guān)于合并撰寫報告2.5.1 原則上，每個具有單獨注冊證編號的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨撰寫定期風(fēng)險評價報告。如果多個規(guī)格的同種醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及多個注冊證號（例如，不同規(guī)格的一次性使用無菌注射器），

6、或者必須配合使用的幾個產(chǎn)品具有不同注冊證號（例如，髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)：包括髖臼杯、股骨柄等），在滿足各自定期風(fēng)險評價報告完成時限要求的情況下，可以合并撰寫定期風(fēng)險評價報告。2.5.2 如果涉及多個注冊證編號的同種醫(yī)療器械的 定期風(fēng)險評價報告合并撰寫，注冊人在報告中應(yīng)當(dāng)按照注冊證編號對不同產(chǎn)品進(jìn)行亞組分析。2.5.3 如果必須配合使用的醫(yī)療器械的 定期風(fēng)險評價報告 合并撰寫，注冊人在 定期風(fēng)險評價報告提交或者存檔時應(yīng)當(dāng)備注合并撰寫的關(guān)聯(lián)產(chǎn)品信息。3 3、主要內(nèi)容、主要內(nèi)容定期風(fēng)險評價報告正文的主要內(nèi)容包括：產(chǎn)品基本信息、國內(nèi)外上市情況、既往風(fēng)險控制措施、不良事件報告信息、其他風(fēng)險信息、產(chǎn)品風(fēng)險分析、本期

7、結(jié)論以及附件。3.13.1 產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品基本信息本部分信息主要包括：醫(yī)療器械名稱、型號和/或者規(guī)格、注冊證編號、結(jié)構(gòu)及組成、主要組成成分、適用范圍（預(yù)期用途）、有效期等。3.23.2 國內(nèi)外上市情況國內(nèi)外上市情況本部分主要介紹醫(yī)療器械在國內(nèi)外上市信息：3.2.1 獲得上市許可的主要國家和地區(qū)、批準(zhǔn)注冊/備案時間、注冊/備案狀態(tài)等，一般采用表格形式匯總（附件3）；3.2.2 產(chǎn)品批準(zhǔn)上市時提出的有關(guān)要求， 特別是與風(fēng)險控制有關(guān)的要求；3.2.3 批準(zhǔn)的適用范圍（預(yù)期用途）以及特殊人群情況，如該產(chǎn)品在我國的適用范圍（預(yù)期用途）與其他國家或者地區(qū)存在差異，應(yīng)當(dāng)給予說明。3.33.3 既往風(fēng)險控制

8、措施既往風(fēng)險控制措施本部分應(yīng)當(dāng)匯總報告期內(nèi)監(jiān)管部門或者注冊人因醫(yī)療器械風(fēng)險問題而采取的控制措施和原因， 并附加相關(guān)文件。風(fēng)險控制措施主要包括：3.3.1 撤銷醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件；3.3.2 停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品；3.3.3 通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用；3.3.4 實施產(chǎn)品召回；3.3.5 對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并對相關(guān)問題進(jìn)行整改；3.3.6 修改說明書、標(biāo)簽、操作手冊等；3.3.7 改進(jìn)生產(chǎn)工藝、設(shè)計、產(chǎn)品技術(shù)要求等；3.3.8 開展醫(yī)療器械再評價3.3.9 按規(guī)定進(jìn)行變更注冊或者備案3.3.10 其他風(fēng)險控制措施3.43.4 不良事件報告信息不良事件報告信息本部

9、分匯總注冊人在報告期內(nèi)發(fā)現(xiàn)或者獲知的所有國內(nèi)外個例不良事件和群體不良事件。3.4.1 個例不良事件本部分匯總報告期內(nèi)所有個例不良事件報告， 以個例不良事件報告列表（附件 4）和匯總表（附件 5）進(jìn)行匯總分析，如報告期內(nèi)未收集到不良事件報告，用文字描述即可。個例不良事件報告列表的表頭通常包括報告編號、不良事件發(fā)生地、不良事件發(fā)生時間、不良事件來源、型號、規(guī)格、傷害程度、傷害表現(xiàn)、器械故障表現(xiàn)、關(guān)聯(lián)性評價、事件原因分析、具體控制措施（如有）。匯總表主要匯總不同國家或者地區(qū)報告期內(nèi)不同傷害程度不良事件報告的數(shù)量以及主要傷害表現(xiàn)和器械故障表現(xiàn)。3.4.2 群體不良事件本部分匯總報告期內(nèi)所有群體不良事件

10、的報告、調(diào)查和處置情況。3.53.5 其他信息其他信息本部分介紹與產(chǎn)品風(fēng)險相關(guān)的文獻(xiàn)資料研究、 產(chǎn)品風(fēng)險評價、 重點監(jiān)測、再評價等情況。如果在數(shù)據(jù)截止日后、 報告提交前， 發(fā)生因產(chǎn)品風(fēng)險原因而采取措施的情況，也應(yīng)在此部分介紹。3.63.6 產(chǎn)品風(fēng)險分析產(chǎn)品風(fēng)險分析本部分應(yīng)當(dāng)從設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理、流通與儲存、操作使用、維修保養(yǎng)、售后服務(wù)等方面分析綜合產(chǎn)品風(fēng)險情況， 重點分析不良事件發(fā)生的主要原因，不良事件的特點是否發(fā)生改變、 不良事件的報告頻率是否增加、不良事件的特點和頻率變化對產(chǎn)品總體安全性的影響。3.73.7 結(jié)論結(jié)論本部分介紹本期定期風(fēng)險評價報告的結(jié)論，指出本期報告與既往報告的風(fēng)險分析結(jié)果

11、差異； 指出以上風(fēng)險差異的可接受程度； 總結(jié)采取的風(fēng)險控制措施并說明其必要性。3.83.8 附件附件定期風(fēng)險評價報告的附件包括：3.8.1 醫(yī)療器械注冊批準(zhǔn)證明文件；3.8.2 產(chǎn)品使用說明書（操作手冊）；3.8.3 參考文獻(xiàn)；3.8.4 其他需要提交的資料。4 4、名詞解釋、名詞解釋4.1 數(shù)據(jù)起始日期：納入定期風(fēng)險評價報告中匯總數(shù)據(jù)的開始日期。4.2 數(shù)據(jù)截止日期：納入定期風(fēng)險評價報告中匯總數(shù)據(jù)的截止日期。4.3 報告期：上期與本期定期風(fēng)險評價報告數(shù)據(jù)截止日期之間的時間段為本期定期風(fēng)險評價報告的報告期。附表 1：封面頁機(jī)密公告本報告及所有附表或附件可能包含機(jī)密信息，僅收件人才可使用。本報告及所有附表或附件的所有權(quán)均屬于xxx 公司。如果本報告及所有附表或附件的收件人為非指定的接收者，禁止瀏覽、傳播、分發(fā)、拷貝或以其他方式使用本報告及所有附表或附件。附表 2附表 3附表 4附表 5最后，近年來協(xié)助注冊人開展定期風(fēng)險評價報告撰寫工作的心得， 主要有三點：一是可以掌握國外產(chǎn)品安全性研究現(xiàn)狀，比如：產(chǎn)品最新分類、國際市場制造商與品牌狀況、不良事件