空氣凈化系統(tǒng)改造URS

1、HVAC系統(tǒng)用戶需求說明文件編號JSSPV25A0803-URS頁 碼10 of 10用戶需求說明審查與批準(zhǔn)您下面的簽字表明您已此份并批準(zhǔn)此份用戶需求說明姓 名部 門簽 名日 期起草人張紅平動力車間姓 名部 門簽 名日 期審核人宋青松動力審核人陸文燦208車間審核人葛亮生產(chǎn)部審核人秦蘇東物料部審核人楊燦軍工程部審核人周麗質(zhì)量部審核人侯衛(wèi)南質(zhì)量部姓 名部 門簽 名日 期批準(zhǔn)人吳有發(fā)總工程師批準(zhǔn)人朱其平總經(jīng)理室（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）目 錄1.目的與范圍31.1目的31.2范圍32.項目介紹32.1空調(diào)系統(tǒng)分區(qū)32.2房間條件表42.3公用設(shè)施描述43.職責(zé)54.參考標(biāo)準(zhǔn)55.URS的建立55.1設(shè)計原則5

2、5.2潔凈度要求55.3溫濕度要求55.4風(fēng)量控制要求65.5新增空調(diào)設(shè)備選型要求65.6高效過濾器選用要求75.7送回風(fēng)系統(tǒng)要求75.8排風(fēng)系統(tǒng)要求85.9自控系統(tǒng)要求85.10噪聲要求85.11消毒要求85.12安全環(huán)保職業(yè)健康要求96.設(shè)計文件資料要求97.術(shù)語說明98.修訂歷史101. 目的與范圍1.1 目的根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，建立208改造項目工程凈化空調(diào)系統(tǒng)用戶技術(shù)指標(biāo)要求 (URS)。確定208GMP改造項目工程凈化空調(diào)系統(tǒng)技術(shù)指標(biāo)的要求和標(biāo)準(zhǔn)，為其設(shè)計提供明確用戶技術(shù)指標(biāo)要求, 以便設(shè)計及施工單位能更好地設(shè)計出符合生產(chǎn)工藝要求的凈化空調(diào)系統(tǒng)。為208GMP改造項目工程凈化空調(diào)系統(tǒng)

3、的設(shè)計確認(rèn)提供用戶技術(shù)指標(biāo)要求。1.2 范圍本URS適用于208車間GMP改造涉及空氣凈化系統(tǒng)(包括四層烘干區(qū)域新增一臺空調(diào)機(jī)組、208老線烘干機(jī)組功能區(qū)調(diào)整后新增一臺空調(diào)機(jī)組)2. 項目介紹2.1 空調(diào)系統(tǒng)分區(qū)2.1.1潔凈空調(diào)系統(tǒng)按功能、樓層、區(qū)域分為六個系統(tǒng)，具體為： 新線一、二層潔凈區(qū)的拆包、內(nèi)包材、內(nèi)包區(qū)、緩沖室、成品料倉、晶種、離心區(qū)、男女更衣、洗衣房、手消毒為一個系統(tǒng)JK-1(新風(fēng)45%、風(fēng)量為41000m3/h。)； 新線三層、五層、樓梯潔凈區(qū)的篩分、料倉、樓梯、烘房、清洗間為一個系統(tǒng)JK-2(新風(fēng)35%，風(fēng)量為37000m3/h) 新線四層潔凈區(qū)的烘干房、控制室為一個系統(tǒng)JK

4、-4 (新風(fēng)45%，風(fēng)量為20000m3/h，烘干房間在清洗時間段為60%排風(fēng))(新增) 新線二層潔凈區(qū)的結(jié)晶區(qū)域為一個系統(tǒng)JK-3(全新風(fēng)，風(fēng)量為27000m3/h ) 老線二層潔凈區(qū)烘干、一層篩分、篩分清洗區(qū)域為一個系統(tǒng)JK-5(新風(fēng)30%，風(fēng)量為55000m3/h，一層篩分為全排風(fēng)) 老線一層潔凈區(qū)的存放區(qū)域、內(nèi)包材、清洗區(qū)域為一個系統(tǒng)JK-6(新風(fēng)30 %，風(fēng)量為44000 m3/h) 208車間JK-5空調(diào)機(jī)組送風(fēng)區(qū)域調(diào)整后增加一臺空調(diào)機(jī)組供顆粒VC二層潔凈區(qū)用(新風(fēng)30%，風(fēng)量18000m3/h)2.1.2排風(fēng)系統(tǒng)結(jié)晶區(qū)域用排風(fēng)系統(tǒng)為P-1離心區(qū)域用排風(fēng)系統(tǒng)為P-2四層烘干區(qū)域用排

5、風(fēng)系統(tǒng)為P-3一層篩分區(qū)排風(fēng)系統(tǒng)為P-42.2 房間條件表按照生產(chǎn)工藝的要求和GMP(2010版)的要求，必須設(shè)置能滿足生產(chǎn)需要的主要功能房間并保證其潔凈度符合要求，具體內(nèi)容參見下表：房間編號房間名稱功能主要設(shè)備層高或吊項高度體積m3人員備 注結(jié)晶崗結(jié)晶結(jié)晶罐8.7m1071.142人/班冰鹽冷卻，防爆 離心崗離心離心機(jī)3.0m301.82人/班離心、防爆，全排。 烘干烘干帶式烘干機(jī)4.4m7242人/班真空干燥控制室烘干操作控制電控柜2.8m60.4/操作控制老烘干室真空干燥烘干機(jī)4.4m1300.842人/班烘干一層篩分分篩篩分2.7m227.852人/班篩分一層篩網(wǎng)干燥干燥/2.7m11

6、1.781人/班干燥一層篩網(wǎng)清洗清洗/2.721.76/清洗2.3 公用設(shè)施描述公司現(xiàn)有的水、電、汽等公用設(shè)施參數(shù)描述如下：序號名稱規(guī)格參數(shù)1蒸汽（SL）壓力（MPa）0.4溫度（）190 （過熱蒸汽）2蒸汽冷凝水（CL）壓力（MPa）工作壓力：0溫度（）工作溫度：1003空調(diào)冷凍水（WR）壓力（Bar）入口最大值：5溫度（）入口：7回水最大值：124電力供應(yīng)電壓 V380/220 ±5%相位三相五線頻率 Hz50 ±1%3. 職責(zé)l 動力車間 起草、審核本用戶技術(shù)指標(biāo)要求。l 工程部 審核本用戶技術(shù)指標(biāo)要求l 生產(chǎn)部 審核本用戶技術(shù)指標(biāo)要求。l 質(zhì)量部 審核和批準(zhǔn)本用戶技

7、術(shù)指標(biāo)要求。4. 參考標(biāo)準(zhǔn)l 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）l ISO14644/1-5.7 ISO潔凈室和受控環(huán)境指南14644/1-5.7 l 采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范 （GB50019-2003）l 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 （GB50073-2001）l 建筑防火設(shè)計規(guī)范 （GB50016-2006）l 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范（GB50457-2008）l ISPE（國際制藥工程協(xié)會）HVAC系統(tǒng)指南5. URS的建立5.1 設(shè)計原則序號要求備注URS01本凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計必須能滿足生產(chǎn)工藝和中國現(xiàn)行GMP的要求，符合有關(guān)HAVC系統(tǒng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和工程設(shè)計規(guī)范。5.2 潔凈度要求序

8、號要求備注URS02塵埃粒子：D級區(qū)： 0.5 m 的粒子，應(yīng)不大于350,0000 個/m3 5m 的粒子，應(yīng)不大于20,000 個/m3URS03沉降菌：D級區(qū)： 100CFU/90mm·4hURS04浮游菌：D級區(qū)： 200 CFU/m35.3 溫濕度要求序號要求備注URS05溫度1826，相對濕度為3065。URS06烘房溫度4050，濕度不控制。5.4 風(fēng)量控制要求序號要求備注URS07風(fēng)機(jī)以滿足工作工況的要求。風(fēng)量必須保證凈化要求并保證房間的靜壓差、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)等達(dá)到要求。(換氣次數(shù)以20次/h計)URS08潔凈室相對過道靜壓差大于15Pa，潔凈區(qū)相對于室外大

9、氣靜壓差大于35 Pa;防爆區(qū)、產(chǎn)塵產(chǎn)濕房間保持相對負(fù)壓。URS09D級區(qū)域：換氣次數(shù)15次/h,208車間四層烘干新增機(jī)組總風(fēng)量不小于20000m3/h;新風(fēng)量為45%，排風(fēng)量為30%，全壓1700Pa，制冷量不低于280kw, 制熱器不低于80kw,加濕量不低于40Kg.(此機(jī)組為L型，機(jī)組操作面方向需現(xiàn)場對接)NCS（無級別控制區(qū)）：換氣次數(shù)710次/小時。拆分后顆粒VC用空調(diào)機(jī)組風(fēng)量不小于18000 m3/h;新風(fēng)量為30% 全壓1700Pa,制冷量不低于180kw, 制熱器不低于100kw,加濕量不低于40Kg.5.5 新增空調(diào)設(shè)備選型要求序號要求備注URS10空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備放在車間相

10、應(yīng)空調(diào)機(jī)房，通過風(fēng)管向房間內(nèi)送風(fēng)。URS11應(yīng)基于生產(chǎn)工藝的要求和靖江地區(qū)的氣候條件選用合適的空調(diào)機(jī)組，其選型必須與公司現(xiàn)有的水、電、汽等公用設(shè)施相匹配，保證凈化要求并保證房間的壓力、溫度、相對濕度等符合要求。URS12208車間用空調(diào)機(jī)組初效過濾器選用G4級過濾器，中效過濾器選用F8級過濾器。顆粒VC用空調(diào)機(jī)組初效過濾器選用G4級過濾器，中效過濾器選用F6級過濾器初中效過濾袋必須標(biāo)準(zhǔn)尺寸。(如595系列)URS13空調(diào)機(jī)組的初效、中效過濾段均設(shè)置壓差表。URS14凈化空調(diào)機(jī)組： （1）機(jī)組箱體采用高壓聚氨脂發(fā)泡夾芯板，側(cè)壁板采用彩鋼板，內(nèi)壁板采用鍍鋅鋼板，耐酒精擦拭；壁板之間密封良好，避免冷

11、橋的產(chǎn)生。（2）空調(diào)機(jī)組功能段必須包括(按順序)新風(fēng)段、初效過濾段、回風(fēng)段、初效過濾段、表冷段、擋水段、風(fēng)機(jī)段、加熱段、加濕段、中效過濾段、送風(fēng)段(機(jī)組必須配新風(fēng)閥門、回風(fēng)閥門、送風(fēng)閥門（3）機(jī)組主要功能段配置檢修門、檢修燈；要求正壓段檢修門往里開，負(fù)壓段檢修門往外開，利用壓差更好地將門密封好；要求檢修燈開關(guān)布置整齊美觀。（4）機(jī)組的表冷段應(yīng)設(shè)有鋁合金擋水板。機(jī)組箱體應(yīng)有良好的隔熱性能，在運行中箱體外不應(yīng)有滲漏水，箱體內(nèi)不應(yīng)有積水，排水應(yīng)通暢。（5）機(jī)組箱體應(yīng)有良好的氣密性，機(jī)組的漏風(fēng)率D級系統(tǒng)不應(yīng)大于2%；且機(jī)組箱體應(yīng)有足夠的剛度，在運行中不應(yīng)變形。（6）機(jī)組在85%的額定電壓下能正常啟動和

12、工作，機(jī)組冷水盤管及其管路在0.98MPa的壓力下長期正常運行，且無滲漏；蒸汽盤管在0.4 MPa的壓力、190的蒸汽條件下長期正常運行，且無滲漏。（7）機(jī)組在正常工作的情況下噪聲應(yīng)小于80dB（A）。URS15空調(diào)機(jī)組主要功能段配置檢修燈，并配置軟連接、減震裝置等所有必需附件?？照{(diào)機(jī)組各功能段必須有明顯的標(biāo)識。URS16排風(fēng)機(jī)的排風(fēng)能力應(yīng)滿足排風(fēng)要求；所有排風(fēng)管道上必須帶有單向閥，中效排風(fēng)箱內(nèi)必須有中效過濾袋，除塵機(jī)組的除塵能力和風(fēng)量應(yīng)能滿足除塵要求。5.6 高效過濾器選用要求序號要求備注URS17208車間潔凈區(qū)域選用H13的高效過濾器對送風(fēng)進(jìn)行過濾，高效過濾器必須進(jìn)行完整性測試（光度計掃

13、描法，ISO14644-3附錄B.6）。5.7 送回風(fēng)系統(tǒng)要求序號要求備注URS18高效過濾器必須按照其額定風(fēng)量選用，選用靜電噴涂送風(fēng)口，高效靜壓箱帶壓差和完整性測試孔。URS19風(fēng)管采用鍍鋅鋼板，規(guī)格符合通風(fēng)與空調(diào)施工質(zhì)量驗收規(guī)范GB500243-2002要求。URS20風(fēng)管改造中技術(shù)要求：風(fēng)管管徑設(shè)計應(yīng)確?？傦L(fēng)管風(fēng)速小于10m/s，無送、回風(fēng)口的支風(fēng)管風(fēng)速小于6m/s，有送、回風(fēng)口的支風(fēng)管風(fēng)速小于5m/s（參見潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50073-2001）。URS21208車間空調(diào)機(jī)組新風(fēng)百葉風(fēng)口風(fēng)速要求小于3m/s。新風(fēng)過濾網(wǎng)為不銹鋼插入式便于清洗(寬度為2.5cm)，且新風(fēng)口采風(fēng)需采室外新

14、風(fēng)。顆粒用空調(diào)機(jī)組新風(fēng)口無需采室外新風(fēng)。URS22主風(fēng)管上應(yīng)該有消聲措施及風(fēng)量檢定孔。各支管安裝風(fēng)閥和檢定孔。URS23送回風(fēng)管需要進(jìn)行保溫處理，并防止結(jié)露；排風(fēng)管不需要保溫。URS24風(fēng)閥要求選用熱鍍鋅材質(zhì)，密閉良好，開關(guān)靈活，調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)為渦輪渦桿，滿足規(guī)范要求，并有開關(guān)及開度指示。(閥桿上必須設(shè)有正確的開關(guān)位置硬標(biāo)識)URS25主送回風(fēng)管道應(yīng)安裝防火閥，防火閥在溫度超過70時會自動關(guān)閉。5.8 排風(fēng)系統(tǒng)要求序號要求備注URS26根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，烘干、結(jié)晶、一層篩分、離心等房間需要設(shè)置排風(fēng)，設(shè)置排風(fēng)時配置中效排風(fēng)箱，電機(jī)防爆。 5.9 自控系統(tǒng)要求序號要求備注URS27208車間四層烘干房用

15、新增空調(diào)機(jī)組帶手動調(diào)速裝置(變頻器)，以控制送風(fēng)量顆粒VC用新增空調(diào)機(jī)組帶手動調(diào)速裝置(變頻器)URS28所有新增機(jī)組的送風(fēng)、回風(fēng)管道需安裝溫濕度顯示(包括風(fēng)道式傳感器及溫濕度儀表安裝箱)URS29二臺空調(diào)機(jī)組需至現(xiàn)場安裝(包含機(jī)組基礎(chǔ)，相關(guān)的排冷凝水用的水封)。5.10 噪聲要求序號要求備注URS30當(dāng)凈化空調(diào)開啟后，靜態(tài)狀態(tài)下所有潔凈室內(nèi)的噪聲不得超過65dB（A）ISO14644-4。5.11 消毒要求序號要求備注URS31208車間用空調(diào)機(jī)組消毒采用臭氧消毒，消毒時關(guān)閉新風(fēng)和排風(fēng)，將臭氧氣體引入風(fēng)道系統(tǒng)并送入潔凈室進(jìn)行消毒，空調(diào)系統(tǒng)保持循環(huán)，臭氧達(dá)到規(guī)定濃度時開始計時。消毒過程中溫度和相對濕度不需要嚴(yán)格保持，但應(yīng)保證系統(tǒng)對外界的正壓。消毒完畢，關(guān)閉回風(fēng)，打開新風(fēng)、排風(fēng)和消毒排風(fēng)風(fēng)機(jī)，將多余的臭氧氣體排出。(臭氧發(fā)生器采用富氧發(fā)生式)205車間用空調(diào)機(jī)組不帶臭氧發(fā)生器。208車間四層新增空調(diào)機(jī)組消毒過程須循環(huán)。5.12 安全環(huán)保職業(yè)健康要求序號要求備注URS34采用適當(dāng)?shù)姆阑鸩牧希ńㄖ阑鹪O(shè)計規(guī)范 GB50016-2006）。URS35必須設(shè)計安裝與安全運行相關(guān)的報警、自控、聯(lián)動裝置。URS36新增系統(tǒng)的設(shè)計必須符合環(huán)保和職業(yè)健康管理法規(guī)的要求。6. 設(shè)計文件資料要求序號要求備注URS37圖紙目錄URS38綜合材料表URS3