醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l款--售后服務(wù)分析

1、中科維佳中科維佳ZLP2015ZLP2015于武漢于武漢條例中關(guān)于使用和維修條款的分析；歸納廠商與第三方維修面臨的挑戰(zhàn)；如何調(diào)整并做好維修服務(wù)；2內(nèi) 容管理?xiàng)l例及管理辦法中華人民共和國國務(wù)院中華人民共和國國務(wù)院令令第650號(hào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例已經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例公布，自2014年6月1日起施行?？偫砝羁藦?qiáng)2014年3月7日3醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法法食藥監(jiān)械監(jiān)便函201434號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：根據(jù)新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，我司組織起草了醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管

2、理辦法（征求意見稿）食品藥品監(jiān)管總局器械監(jiān)管司2014-04-03為史上最嚴(yán)的管理?xiàng)l例（最新）；保證醫(yī)療器械的安全、有效；保障人體健康和生命安全；4感 悟：5第二十九條第二十九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。第第三十六條三十六條醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、

3、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。第三十七條第三十七條使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。第三十八條第三十八條發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。第四十條第四十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。第四十一條第四十一條醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)

4、療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。第四第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用用使用環(huán)節(jié)，增加了更多的要求：保養(yǎng)、維護(hù)、校準(zhǔn)，以及淘汰和轉(zhuǎn)讓6第四十七條第四十七條-任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。第四十八條國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。第五十四條食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：（三）查封、扣押

5、不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；第六十一條食品藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報(bào)。食品藥品監(jiān)督管理等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢，應(yīng)當(dāng)及時(shí)答復(fù)；接到投訴、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理、答復(fù)。對(duì)咨詢、投訴、舉報(bào)情況及其答復(fù)、核實(shí)、處理情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回明確了“不良事件”和“違法零配件”要查處；并接受舉報(bào)、處理。7第六十六條第六十六條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療

6、器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：第六十八第六十八條條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（六）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢

7、查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；（七）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；（八）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；第七章法律責(zé)第七章法律責(zé)任任總體罰款偏輕；“安全隱患”比較籠統(tǒng)；狀態(tài)評(píng)估周期無界定；8 醫(yī)療醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法食藥監(jiān)械監(jiān)便函201434號(hào) 第一條 為加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械使用

8、安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。 第六條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械檔案管理制度，包括醫(yī)療器械采購管理制度、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、出入庫管理制度、日常維護(hù)記錄制度、質(zhì)量追溯記錄制度以及合同、產(chǎn)品技術(shù)文件管理制度等。 第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及境外生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人對(duì)提供的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械必要的技術(shù)文件，包括使用說明書、維護(hù)手冊(cè)、維修手冊(cè)、軟件備份、故障代碼表及可提供的備件清單，并指導(dǎo)和配合使用單位開展質(zhì)量管理工作。 第十一條 使用單位可與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或具有必備條件和能力的第三方醫(yī)療器使用單位可與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或具有必備條件和能力的第三方醫(yī)療器械

9、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)簽訂合同，承擔(dān)在用醫(yī)療器械日常維護(hù)等工作械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)簽訂合同，承擔(dān)在用醫(yī)療器械日常維護(hù)等工作。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)依據(jù)合同對(duì)使用單位在用醫(yī)療器械日常維護(hù)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保障日常維護(hù)后在用醫(yī)療器械安全指標(biāo)和性能指標(biāo)符合經(jīng)審批或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。明確要求廠家提供故障代碼、維修手冊(cè)等，且不得拒絕正式明確第三方維修的地位，同時(shí)也要求符合安全指標(biāo)與性能指標(biāo)9第四章第四章 維護(hù)、維修與售后服務(wù)維護(hù)、維修與售后服務(wù)第二十一條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)、維修和質(zhì)量管理制度，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)和維修，并

10、做好日常維護(hù)記錄，建立日常維護(hù)檔案。日常維護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)包括使用科室、設(shè)備名稱、注冊(cè)證號(hào)（備案憑證號(hào)）、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、啟用時(shí)間，檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)情況，維修時(shí)間、項(xiàng)目、單位、結(jié)果以及更換的零部件生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期，轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)情況以及實(shí)際使用時(shí)間等。第二十二條 國家對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)和大型在用醫(yī)療器械實(shí)行定期檢驗(yàn)制度，具體檢驗(yàn)產(chǎn)品目錄與期限由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布和調(diào)整。使用單位應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門公布的目錄與期限委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)相應(yīng)的在用醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方能繼續(xù)使用。第二十三條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械保養(yǎng)、維護(hù)、維修和質(zhì)量管理人

11、員培訓(xùn)、考核制度，建立培訓(xùn)檔案。第二十四條 使用單位可以自行承擔(dān)或者通過合同方式委托生產(chǎn)企業(yè)或第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常維護(hù)工作，并做好相關(guān)的記錄。使用單位不得委托不具備必備條件和能力的第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)開展日常維護(hù)工作。由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)的日常維護(hù)工作，每次維護(hù)后應(yīng)當(dāng)向使用單位提供相關(guān)記錄。 第二十五條 第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)醫(yī)療器械日常維護(hù)服務(wù)的必備條件和能力。具有專業(yè)的維修人員、必要面積的備件庫房、獨(dú)立的維修場(chǎng)地、專門的維修工具和防護(hù)設(shè)施，以及符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備。有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是政府還是社會(huì)組織，如何審核；使用單位質(zhì)量管

12、理人員培訓(xùn)、考核檔案，第三方可以組織；第三方的人員、工具、檢驗(yàn)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)要求由還需要認(rèn)證；10第四章第四章 維護(hù)、維修與售后服務(wù)維護(hù)、維修與售后服務(wù)第二十六條 國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)及境外生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)配合使用單位或第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)開展日常維護(hù)工作。不得設(shè)置技術(shù)壁壘和障礙，包括拒絕提供零部件或維修密碼等，阻止使用單位或第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常維護(hù)工作。第二十七條 日常維護(hù)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。第二十八條 使用單位發(fā)現(xiàn)在用醫(yī)療器械存在安全隱患，不能保證安全性、有效性的，必須立即停止使用，及時(shí)進(jìn)行維修，并對(duì)維修過程進(jìn)行記錄。維修更換的關(guān)鍵部件或軟件應(yīng)

13、當(dāng)與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相一致。維修后的醫(yī)療器械技術(shù)指標(biāo)和安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)審批或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。涉及技術(shù)指標(biāo)和安全指標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可繼續(xù)使用。第五章第五章 使用、轉(zhuǎn)讓與處置使用、轉(zhuǎn)讓與處置第二十九條 使用單位在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量檢查。不得使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。第三十條 使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。確保信息真實(shí)、完整和可追溯。應(yīng)當(dāng)將植入類醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書交給消費(fèi)者。第三十一條 使用植入和介入類

14、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的質(zhì)量追溯記錄。質(zhì)量追溯記錄應(yīng)當(dāng)包括科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯(lián)系電話、住院號(hào)、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)者；產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)許可證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱及注冊(cè)地址、產(chǎn)地、產(chǎn)品編碼(序列號(hào))、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期；供貨單位、供貨單位許可證號(hào)等必要的產(chǎn)品跟蹤信息。質(zhì)量跟蹤記錄應(yīng)當(dāng)歸入患者病歷檔案進(jìn)行管理。維修更換的關(guān)鍵部件與原廠參數(shù)相一致記入病歷，將作為法律依據(jù)，尤其是介入設(shè)備第三十二條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械銷毀、報(bào)廢制度，對(duì)淘汰、過期、失效，維修、校準(zhǔn)達(dá)不到技術(shù)要求的，在用醫(yī)療器械無產(chǎn)品注冊(cè)證（或備案憑證）的，直接接觸無菌醫(yī)

15、療器械包裝破損的，應(yīng)當(dāng)停止使用，并對(duì)醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)或出廠編號(hào)等進(jìn)行登記，經(jīng)本單位批準(zhǔn)后銷毀或報(bào)廢。第三十四條 使用單位不得將過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)給其他使用單位使用。使用單位不得接收其他使用單位已經(jīng)過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 使用單位之間轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方或捐贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品的合法證明文件，并經(jīng)具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)。受讓方或接受方應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)醫(yī)療器械的合法證明及檢驗(yàn)合格報(bào)告后方可使用，并對(duì)受讓或接受的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，并移交醫(yī)療器械資料檔案。第三十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或其他捐贈(zèng)者，應(yīng)當(dāng)向接受方提供合法

16、的醫(yī)療器械相關(guān)證明文件。不得捐贈(zèng)未依法注冊(cè)（或備案）、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。接受方應(yīng)當(dāng)建立查驗(yàn)和驗(yàn)收記錄，無產(chǎn)品合格證明不得使用。11轉(zhuǎn)讓制度會(huì)加快設(shè)備的淘汰；過期制度可提高安全性，同時(shí)降低廠家維護(hù)成本。第六章第六章 監(jiān)督管理監(jiān)督管理第三十六條 使用單位應(yīng)按照醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范要求，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，每年年月底將自查報(bào)告報(bào)送所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。第三十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)使用單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果，納入監(jiān)督管理檔案。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)具備的必備條件和能力進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)監(jiān)督

17、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)依法處理。涉及其他執(zhí)法部門的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送。第三十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、境外生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人和第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合，并如實(shí)提供情況和相應(yīng)資料，不得拒絕和隱瞞。12自查的頻率及可執(zhí)行性；對(duì)第三方納入監(jiān)督范圍第七章第七章 法律法律責(zé)責(zé)任任第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)或者第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)維護(hù)未向使用單位提供相關(guān)記錄的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令改正；拒不改正的處1千元以上1萬元以下罰款。第四十五條 提供醫(yī)療器械維修服務(wù)的機(jī)構(gòu)不具備必備條件和能力，開展醫(yī)療器械日常維護(hù)的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門

18、處1萬元以上3萬元以下罰款。涉及違法犯罪的，移送公安部門處理。第四十六條 使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令改正；拒不改正的處1千元以上1萬元以下罰款:（四）未按照本規(guī)定對(duì)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查與保養(yǎng)，并做好檢查記錄的；（五）（七）未建立醫(yī)療器械保養(yǎng)、維護(hù)、維修和質(zhì)量管理人員培訓(xùn)、考核制度的；第四十七條 使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款:（四）委托不具備條件和能力的第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)日常維護(hù)服務(wù)的。第四十八條 使用單位有下列情形之一的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十六條處理：（一）使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者未依法注冊(cè)(或備案)的醫(yī)療器械的；（三）維修更換的關(guān)鍵零部件和軟件與原技術(shù)要求不一致的。13總體罰款偏輕第七章第七章 法律責(zé)任法律責(zé)任第