檢驗用滴定液有效期回顧性驗證方案

1、檢驗用標準滴定液有效期驗證方案頒發(fā)部門：分發(fā)單位： 項 目部門（單位）簽 名 日 期文件起草 年 月 日審核人 年 月 日批準人 年 月 日文件評審記錄評審意見評審人評審日期下次評審日期評審標識年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日5 / 5文檔可自由編輯打印1. 內(nèi)容與適用范圍本次驗證的目的是確保我司自己標定使用的滴定液有效期是可靠的，此次驗證采用是回顧性驗證。2. 責任者質(zhì)檢科負責人、管理人員及班組長對實施本標準負責。3. 責任者3.1. 質(zhì)量管理部部長：負責驗證方案的批準3.2. 質(zhì)保科科長：負責驗證方案的

2、審核并監(jiān)督驗證過程按照驗證方案實施；3.3. 質(zhì)檢科科長：負責驗證方案的審核并組織人員按照驗證方案實施驗證。3.4. 質(zhì)檢科原料組長：負責對驗證方案的起草,并按照驗證方案進行驗證。3.5. 質(zhì)檢科原料組成員：負責按照驗證方案進行驗證。4. 驗證小組成員組 長：副組長：成 員：5. 滴定液范圍5.1 常用的滴定液使用期限為一年的有下列品種：氫氧化鈉滴定液： 0.1mol/L、0.5mol/L、1mol/L鹽酸滴定液： 0.1mol/L、0.5mol/L、1mol/L硫酸滴定液： 0.25mol/L、0.5mol/L 重鉻酸鉀滴定液： 0.01667mol/L 硝酸汞滴定液： 0.05mol/L、

3、0.02mol/L硝酸銀滴定液： 0.1mol/L硫酸鈰銨滴定液： 0.1mol/L硫酸鈰滴定液： 0.1mol/L硫氰酸銨滴定液： 0.1mol/L乙二銨四乙酸二鈉滴定液： 0.05mol/L鋅滴定液： 0.05mol/L5.2 滴定液使用期限為半年的有下列品種：碘滴定液： 0.1mol/L亞硝酸鈉滴定液： 0.1mol/L硫代硫酸鈉滴定液： 0.1mol/L高氯酸滴定液： 0.1mol/L乙醇-氫氧化鉀滴定液： 0.1mol/L高錳酸鉀滴定液： 0.02mol/L6. 驗證概述本次驗證采用回顧性驗證方式，每種滴定液每種濃度取n個批號，最好是取復標x次的滴定液批次，特殊情況，找不到適合上述要

4、求批次的滴定液除外。7. 驗證可接受標準1）.警戒線：計算前后兩次數(shù)據(jù)偏差0.10%（暫定）。2) .行動線：計算前后兩次數(shù)據(jù)偏差0.15%。3）.當前后兩次數(shù)據(jù)的偏差大于警戒線而小于行動線，溶液可以繼續(xù)用于標定，但要認真檢查標準溶液出從環(huán)境，以及測定過程中的人為誤差，采取相應的糾偏措施。4）.當前后兩次測數(shù)據(jù)的偏差大于行動線，而所儲存的標準溶液在有效期內(nèi)，要認真檢查標準物質(zhì)的含量是否達標，儲存環(huán)境是否發(fā)生變化，以及測定過程中人為誤差，找出原因，采取相應糾偏措施，重新配置標準溶液，避免類似錯誤再次發(fā)生。批號首次標定濃度（M/L）間隔時間（day）第二次標定濃度（M/L）間隔時間（day）第三次標定濃度（M/L）間隔時間（day）偏差0.15%批號首標濃度（mol/L）第2次標準濃度（mol/L）第3次標準濃度（mol/L）RSD0.15%最后一次標準定值相對首次標定的相對標準要求：0.1%批號首標時間和濃度（mol/L）最后一次標定時間和濃度