質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程

1、東盛科技股份有限公司制藥一丿質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程1目的建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序，對(duì)可能影響到放終產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素 進(jìn)行確定，評(píng)估和控制，使風(fēng)險(xiǎn)降到一個(gè)可接受水平，最終達(dá)到保護(hù)患者的目 的，特制訂質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程。2范圍 本程序適用于公司所有產(chǎn)品整個(gè)生命周期中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。3責(zé)任 本程序市質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量研發(fā)部為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的 主管部門，負(fù)責(zé)全公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作。生產(chǎn)技術(shù)部（包括各生產(chǎn)車間）、 設(shè)備工程部協(xié)作配合部門。4.術(shù)語(yǔ)和定義危害：對(duì)健康的傷害，包括產(chǎn)品質(zhì)量缺陷或可獲得性造成的傷害；可能性：危害事件發(fā)生的頻率；嚴(yán)重性：對(duì)危險(xiǎn)源可能造成的后果的估量；可檢測(cè)性：發(fā)現(xiàn)或測(cè)定危險(xiǎn)源存

2、在的能力；風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：系統(tǒng)的使用信息來(lái)尋找所述風(fēng)險(xiǎn)疑問(wèn)或問(wèn)題的潛在根源；風(fēng)險(xiǎn)分析：對(duì)確定危害相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的估量；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：使用定性或立量的方法將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與給定的風(fēng)險(xiǎn)比較，以確 定風(fēng)險(xiǎn)的重要性；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：在一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，對(duì)支持風(fēng)險(xiǎn)決策的資料進(jìn)行組織的系 統(tǒng)工程，它包括危害的確定以及對(duì)受害風(fēng)險(xiǎn)的分析與評(píng)價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)控制：執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理決定的措施；風(fēng)險(xiǎn)降低：為降低損害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重新所采取的措施；風(fēng)險(xiǎn)接受：接受風(fēng)險(xiǎn)的決定；風(fēng)險(xiǎn)溝通：在決策者和其他涉險(xiǎn)人之間分亨有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息；風(fēng)險(xiǎn)審核：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的新的（適用的）知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果進(jìn)行審核或監(jiān)控；風(fēng)險(xiǎn)：是危害發(fā)生的可能性與嚴(yán)重

3、性的組合，有效地管理風(fēng)險(xiǎn)就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn) 的這兩個(gè)因素的控制，防止事故發(fā)生的關(guān)鍵就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效的管理。風(fēng)險(xiǎn)管理：通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，從而有效地管理風(fēng)險(xiǎn)， 用最有效的方法來(lái)綜合處理風(fēng)險(xiǎn)，以實(shí)現(xiàn)最佳的保障安全生產(chǎn)的科學(xué)管理方 法。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。5.程序內(nèi)容5. 1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組構(gòu)成及職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量受權(quán)人）負(fù)責(zé) 協(xié)調(diào)跨職能和部門的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理統(tǒng)籌，審批質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員名單，啟 動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序，批準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表及關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序，確保 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序相關(guān)資源及按本程序執(zhí)行；質(zhì)

4、量研發(fā)部經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管 理日常工作，擬訂質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員名單；相關(guān)部門經(jīng)理（主管）及風(fēng)險(xiǎn) 所在系統(tǒng)、班組及質(zhì)量保證人員為組長(zhǎng)和組員。5.2質(zhì)量保證 負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主要活動(dòng)，實(shí)施監(jiān)督，審核在產(chǎn) 品生命周期內(nèi)對(duì)其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、信息交流及回顧審核。5. 3引用標(biāo)準(zhǔn)及文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）5. 4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的適用范圍包括并不局限于以下情況：5.4.1產(chǎn)品的回收、返工，退貨產(chǎn)品的重新包裝；5.4.2廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)；5.4.3生產(chǎn)工藝規(guī)程、空氣凈化系統(tǒng)（青霉素類的排風(fēng)處理）、純化水系 統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證；5.4.4供應(yīng)商評(píng)估;5.4.

5、5廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性；5.4.6檢驗(yàn)方法、清潔/消毒方法的驗(yàn)證；5.4.7物料的接受、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)：5.4.8文件控制、記錄控制、不合格品管理、糾正措施和預(yù)防措施管理;5. 4.9變更管理、偏差管理（00s）、投訴、召回，自檢;5. 5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序5. 5. 1典型質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序模式啟動(dòng)質(zhì)最風(fēng)險(xiǎn)管理程序風(fēng)險(xiǎn)評(píng)佔(zhàn)風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程結(jié)果/輸出風(fēng)險(xiǎn)管理工具5. 5. 2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作流程56啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序5. 6. 1執(zhí)行以下步驟，啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序。5.6. 1. 1確定風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目確定難題或風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，包括對(duì)相關(guān)潛在風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)想。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估從一個(gè)

6、 定義明確的難題或風(fēng)險(xiǎn)疑問(wèn)開(kāi)始。5. 6. 1. 2組建質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組由難題或風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題部門負(fù)責(zé)人或其指定的人員擔(dān)任組長(zhǎng)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組的 成員應(yīng)該至少包括該難題或風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題部門的成員及qa人員。同時(shí)根據(jù)需要， 也可以邀請(qǐng)其他相關(guān)部門的專業(yè)成員參加。5. 6.1.3風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)，搜集潛在危險(xiǎn)源、危害或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)的 人員健康影響的背景資料或數(shù)據(jù)，并向風(fēng)險(xiǎn)管理小組的成員講解整個(gè)項(xiàng)目的情 況，使風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員了解整個(gè)項(xiàng)目。5.6. 1.4風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員依據(jù)自己的專業(yè)知識(shí)，使用5. 9中介紹的質(zhì) 量風(fēng)險(xiǎn)分析方法，找到該項(xiàng)目中可能存在的影響到產(chǎn)品質(zhì)量的危險(xiǎn)源，收集背 景資料和數(shù)據(jù)，確認(rèn)危險(xiǎn)源對(duì)最終

7、產(chǎn)品質(zhì)量影響的嚴(yán)重性，風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng) 根據(jù)最后的風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，填寫質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（附表一）第一部分內(nèi) 容，其內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)口名稱、存在的危險(xiǎn)源、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的危 害、目前的控制方式等。5. 6. 1.5明確風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的計(jì)劃開(kāi)始時(shí)間和完成時(shí)間，包括準(zhǔn)備、分析、報(bào) 告時(shí)間。5. 6. 2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表交管理小組會(huì)審?fù)ㄟ^(guò)后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)正式質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的啟動(dòng)。5. 6. 3從質(zhì)量研發(fā)部qa處取得質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào)，按以下方式編號(hào)：qra yy-mm-dd, yy為兩位年號(hào)，mm為兩位月號(hào)，dd為兩位月度流水號(hào)。文件qa 發(fā)放編號(hào)的同時(shí)登記。5. 7進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)佔(zhàn)5. 7. 1按以下步驟執(zhí)

8、行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估5. 7. 1.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估啟動(dòng)后，由風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)組織小組成員，或 邀請(qǐng)其它相關(guān)部門的專業(yè)成員，填寫質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（附表一）第二部分 內(nèi)容，執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，其主耍內(nèi)容包括但不限于：數(shù)據(jù)評(píng)估（總結(jié)數(shù)據(jù)的充分 性，有效性及其他相關(guān)方面）、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，擬定采用的 控制方式，風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)等。5.7. 1.2由風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)組織小組成員，或邀請(qǐng)其它相關(guān)部門的專業(yè) 成員，收集相關(guān)數(shù)據(jù)（歷史數(shù)據(jù)、理論分析、經(jīng)驗(yàn)或相關(guān)利益者的關(guān)注點(diǎn)）， 并總結(jié)數(shù)據(jù)的充分性、有效性及其他相關(guān)方面。填入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（附 錄一）的“數(shù)據(jù)評(píng)佔(zhàn)”中。5.7. 1.3風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員依據(jù)自己的專

9、業(yè)知識(shí)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)提問(wèn)（什么可 能出錯(cuò)？出錯(cuò)的可能性有多大？結(jié)果是什么？）和問(wèn)題描述，系統(tǒng)地利用“數(shù) 據(jù)評(píng)估”中的信息來(lái)確定該項(xiàng)目中可能存在的影響到產(chǎn)品質(zhì)量的危險(xiǎn)源，并填 入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（附表一）的“風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別”中。5. 7.1. 4風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)這些危險(xiǎn)源進(jìn)行分析討論，確 認(rèn)各類危險(xiǎn)源對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量影響的嚴(yán)重性、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性及可檢測(cè)性。 如若可能，可應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理工具分析和評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理工具的選用由危險(xiǎn) 源所在系統(tǒng)的特點(diǎn)決定。a）風(fēng)險(xiǎn)控制的目的是為了減少或降低風(fēng)險(xiǎn)使其達(dá)到可接受水平。某種情況 下，風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)可接受水平時(shí)，必須采取相關(guān)措施以降低或 避免質(zhì)量風(fēng)

10、險(xiǎn)。b）風(fēng)險(xiǎn)減少一般包括危害的嚴(yán)重性和可能性的降低。c）提高危害的町檢測(cè)性也可作為風(fēng)險(xiǎn)控制策略的一部分。d）風(fēng)險(xiǎn)控制方式與風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性相呼應(yīng)。e）評(píng)估降低風(fēng)險(xiǎn)影響的措施，這些措施可能造成新的風(fēng)險(xiǎn)或增加早前風(fēng) 險(xiǎn)的嚴(yán)重性。5. 7. 2風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制方式制定風(fēng)險(xiǎn)控制方式實(shí)施計(jì)劃， 實(shí)施計(jì)劃中應(yīng)該包括以卜內(nèi)容：風(fēng)險(xiǎn)控制方式、控制方式的開(kāi)始時(shí)間、控制方 式的完成時(shí)間、控制方式的負(fù)責(zé)部門及負(fù)責(zé)人等。5. 7. 3正式質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告交小組會(huì)審，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析 結(jié)果。5. 8質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄qa在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄（附表二）中記錄所有的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施情 況和結(jié)果。5. 9質(zhì)量風(fēng)

11、險(xiǎn)分析的方法及工具在風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)佔(zhàn)過(guò)程中，除了應(yīng)用正式的風(fēng)險(xiǎn)管理工具分析和評(píng)佔(zhàn)風(fēng)險(xiǎn) 外，還需要風(fēng)險(xiǎn)管理人員的直覺(jué)判斷和經(jīng)驗(yàn)?；撅L(fēng)險(xiǎn)管理工具有：a）簡(jiǎn)易化工具（流程圖、檢查表、繪制工藝圖、頭腦風(fēng)暴等等）b）失敗模式效果分析（fmea）c）危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（haccp）d）魚(yú)骨圖分析e）風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾（rrf）f）初步危害分析（pha）g）過(guò)失樹(shù)分析（fat）h）支持的統(tǒng)計(jì)學(xué)工具-某些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具檢測(cè)危險(xiǎn)的能力（可測(cè)定性）被認(rèn)為是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的 評(píng)估的因素之一。-用定量、定性方式對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估；當(dāng)定性描述風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)被定義為 “高” “中” “低”時(shí)，盡量要對(duì)其進(jìn)行詳細(xì)描述并定義。5. 10.

12、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的關(guān)閉5. 10. 1風(fēng)險(xiǎn)控制方式實(shí)施結(jié)朿后，風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí) 施計(jì)劃的結(jié)果，填寫質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)佔(zhàn)表（附表一）第三部分內(nèi)容：風(fēng)險(xiǎn)控制 執(zhí)行完畢后的風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)佔(zhàn)，對(duì)控制后的風(fēng)險(xiǎn)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確定風(fēng)險(xiǎn)是 否消除或降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受的程度。5.10. 2風(fēng)險(xiǎn)控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估內(nèi)容應(yīng)包括以下內(nèi)容：控制方 式實(shí)施后的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制方式前后的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比、實(shí)施結(jié)論等。5. 10.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（附表一）第三部分內(nèi)容交小組會(huì)審，如果 會(huì)審確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)消除或降低至可接受程度的，則接受風(fēng)險(xiǎn)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人關(guān) 閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序；如果會(huì)審確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)沒(méi)有消除或降低至可接受的程度，拒絕風(fēng) 險(xiǎn)

13、，應(yīng)重新啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理程序，重新啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理程序仍沿用原來(lái)的編號(hào)，但 需在編號(hào)后加rx, x代表一位流水號(hào)。舉例：qra14-07-01r1,表示編號(hào)為 qra14-07-01的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估重新進(jìn)行了 1次評(píng)估。5. 11檔案存儲(chǔ)完成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（附表一）、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄（附表二）由 質(zhì)量研發(fā)部qa負(fù)責(zé)歸檔。5. 12質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)回顧每年對(duì)年度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行回顧中，評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)水平是否可接受，是 否需要制定預(yù)防和糾正措施。填寫年度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估匯總表（附表三）及 糾正（預(yù)防）措施記錄表（附表四）。5. 13培訓(xùn)5. 13. 1培訓(xùn)對(duì)象:公司各相關(guān)部門（財(cái)務(wù)部除外）5. 13.2培訓(xùn)時(shí)間:1小時(shí)6

14、附表附表一質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)佔(zhàn)表;附表二質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄；附表三質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估匯總表；附表四 糾正（預(yù)防）措施記錄表。附表一質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表第一部分啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序編號(hào):一、風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱（確定問(wèn)題）二、風(fēng)險(xiǎn)管理小組 組長(zhǎng)：成員：三、存在的危險(xiǎn)源四、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的危害五、目前的控制方式六、計(jì)劃計(jì)劃開(kāi)始吋間：計(jì)劃完成吋間：文件責(zé)任姓名職務(wù)h期編 寫審核審核批準(zhǔn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人:日期:質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表第二部分 執(zhí)行正式風(fēng)險(xiǎn)評(píng)佔(zhàn)編號(hào):一、數(shù)據(jù)評(píng)估二、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別三、風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)四、風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)五、擬定采用的控制方式（匯總控制風(fēng)險(xiǎn)所需的措施）及實(shí)施計(jì)劃（包括控制方式的開(kāi)始時(shí)間、完成時(shí) 間，控制方式的負(fù)責(zé)部門及負(fù)責(zé)人）。（若空間不夠填寫可增加附件）文件責(zé)任姓名職務(wù)fi期編寫審核審核批準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表一、控制方式實(shí)施示的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)再分析及評(píng)估二、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制方式而后的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比二、實(shí)施結(jié)論文件責(zé)任姓名職務(wù)口期編寫審核審核批準(zhǔn)是否關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序是否需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名：h期：附表二質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄編號(hào):實(shí)施計(jì)劃序號(hào)具體措施/完成時(shí)間責(zé)任部門/責(zé)任人落實(shí)計(jì)劃跟蹤記錄序號(hào)完成情況qa確認(rèn)人/日期風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)：h期