賴諾普利藥品體外溶出試驗信息數(shù)據(jù)下載

1、【賴諾普利】日文名:i丿r如1/英文名:lisinopril結(jié)構(gòu)式:f h y ? nch£h一c n-ccn 2 icooh (chj4 -ai h coohnh>解離常數(shù)：pkay= 1.6 （針對竣基、采用滴定法測定）pka2= 3.1 （針對竣基、采用滴定法測定）pka3 = 7.6 （針對氨基、采用滴定法測定）pk日4=10.7 （針對氨基、采用滴定法測定）在各溶出介質(zhì)中的溶解度（37°c）：ph1.2： 100.0mg/mlph 6.8： 66.7mg/mlph4.0： 62.5mg/ml 水：58.8mg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性:水：未測定在各ph值

2、溶出介質(zhì)中：未測定光：未測定四條標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線溶出度試驗條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。<5mg規(guī)格（以賴諾普利無水物計） 片劑a型溶出曲線測定例9 >79 兒錠 5 m g溶出率()009080706050403020標(biāo)準(zhǔn)裂崗ai 有効成分名：'j x/'z'j/v 2 .剤夠:統(tǒng)剤 3 含錄:5mg4 式嗾液:ph1.2. ph4.0x ph6& 水 5 回転數(shù):50rpm6界而活性剤：使用p于十ppd三一208101530456090120180240300360試験液採取時問分）5mg規(guī)格（以賴諾普利無水物計）片劑b型溶出曲綠

3、測定例y y /u 錠 5濬出:£()權(quán)漠製剤b1 有効成分名2 .剤形：錠剤 3 .含最：5 mg4出験液：ph1.2. ph4.0、ph5.& 水 5回転& : 54）rpm6 界面活性剤：便用p于1530456090120180240300360試験液撰取時間（分<10mg規(guī)格（以賴諾普利無水物計） 片劑a型溶出曲線測定例y/h81 omg唇出率() 29080706050標(biāo)準(zhǔn)製烈01.有効成分名丿少丿2 .剤形：疑剤 3 含毅：10mg4 .武後液：ph1.2、ph4.0、ph6.8,水 5 .回»sfe : 5orpm6 界面活性剤：使用乜于

4、3010ph 1.2 pho oh6< 8親05101530456090120180240300360試験液探取時問（分）v 4 omg規(guī)格（以賴諾普利無水物計）片劑b型is出率()10090溶出曲線測定例!） >7 兒錠 1 0 m g標(biāo)灌製剤b1 有効成分ft : «j x/ru/u 2 .剤形：綻剤 3 合fit: 10mg 4試馥液：phl2、pim.o、ph6.&水 5.回耘故：5葉pm 6.界面活性剤：使用< 20mg規(guī)格（以賴諾普利無水物計） 片劑溶出曲線測定例y/u 錠 2 omg1.有幼成分名：9丿兒 2.剤形：錠剤 3.含* : 20mg

5、4 .貳験液：ph1.2. ph4.0. ph6.8.水 5.同転釵：5lkpm6 界面活性剤：使用乜于ph 1.2ph4.0ph6-8水180240300360賦験液採取時間（分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)取本品，照溶出度測定法（槳板法），以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)規(guī)定時間，取溶液適量濾過，棄去至少40ml初濾液，精密量取續(xù)濾液適量，加水稀釋制成每4ml中含5.6pg的溶液，作為供試品溶液。另精密稱取預(yù)經(jīng)卡氏水分測定法測 定水分的對照品15mg,置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml, 置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密量取上述兩種溶液各50pl, 注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標(biāo)法以峰面積計算每片溶出量，應(yīng)符合規(guī)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0025mol/l磷酸二氫鈉溶液-乙0（19:1）為流動相，檢測波長為215nm,設(shè)定柱溫為60°c,調(diào)整流速使賴諾 普利峰保留