阿莫西林藥品體外溶出試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)下載

1、【阿莫西林】日文名：英文名：amoxicillin結(jié)構(gòu)式:解離常數(shù)（25°c ）： pka1 = 2.6 （針對(duì)竣基，采用滴定法測(cè)定）pka2 = 7.3 （針對(duì)氨基，采用滴定法測(cè)定） p/ca3= 9.7 （針對(duì)苯酚的醇輕基，采用滴定法測(cè)定）在各溶出介質(zhì)中的溶解度（37°c ）:ph1.2: 26.6mg/mlph4.0: 3.3mg/mlph 6.8: 4.3mg/ml水：3.1mg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：未測(cè)定。在各ph值溶出介質(zhì)中：在ph1.2的溶出介質(zhì)中4小時(shí)降解11%, 2小時(shí)降解21%。 在弱酸性中性溶出介質(zhì)中穩(wěn)定。光：未測(cè)定。四條標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線溶出度

2、試驗(yàn)條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。<100mg/g規(guī)格細(xì)粒劑>溶出率()1009080706050403020溶出率()0030試験液採(cǎi)取時(shí)間（分）200mg/g規(guī)格細(xì)粒劑1有効成分名：2 .剤形：細(xì)粒剤 3 .含:ft ： 200mg/g4 .試験液：ph1.2、ph4.0、ph6.& 水 5 .回転數(shù):50rpm6 .界面活性剤：使用乜"t50mg規(guī)格片劑溶出率()009080706050403020廿i5 101530456090120180240300360試験液採(cǎi)取晦間(分250mg規(guī)格片劑1 .有効成分名： 2 .剤形：錠剤 3 .

3、含量：25taig4 .試験液：ph1.2. ph4.0、phg.& 水 5 .回転數(shù)：5(kpm溶出率()10090807060504030201006 界面活性剤：使用乜于125mg規(guī)格膠曩劑溶出率()009080兀6050403020溶出率()009080706050403020-pl2ph4<01015304560901201802403g0360試験液採(cǎi)取晦間（分）250mg規(guī)格膠囊劑1 .有効成分名2.剤形：力7先兒剤 3.含s : 250mg4.試験液：ph1.2、ph4,0. ph6.8、水 5.回転數(shù)：loorpm6 .界面活性剤：使用乜于1.4 6 州pmph

4、水208質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 100mg/g規(guī)格和200mg/g規(guī)格 細(xì)粒劑取本品，混勻，精密稱取適量（相當(dāng)于阿莫西林025g）,照溶出度測(cè)定法（槳板法）, 以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液適量濾過，棄 去至少40ml初濾液，精密量取續(xù)濾液5ml,置25ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另精密稱取阿莫西林對(duì)照品0028g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml置25ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。精密量取上述兩種溶液各50川，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算溶 出量，限度為標(biāo)示量的85%,應(yīng)符

5、合規(guī)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.1361%醋酸鈉溶液（用醋酸調(diào)節(jié)ph值為4.5） 甲醇（950:50）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為230nm,設(shè)定柱溫 為25°c,調(diào)整流速使阿莫西林峰保留時(shí)間約為8分鐘。取對(duì)照品溶液50pl進(jìn)樣，理論板數(shù) 按阿莫西林峰計(jì)算應(yīng)不低于2500,拖尾因子應(yīng)不大于2.0。 50mg規(guī)格和250mg規(guī)格 片劑取本品，照溶出度測(cè)定法（槳板法），以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法 操作，經(jīng)規(guī)定時(shí)間時(shí)，取溶液適量濾過，棄去至少40ml初濾液，取續(xù)濾液適量，加水稀釋 制成每1rrl中含56pg的溶液，作為供試品溶液。另精密稱取

6、阿莫西林對(duì)照品0028g,置 400ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml,置25ml量瓶中，加水稀釋 至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。精密量取上述兩種溶液各50pl,注入液相色譜儀，記錄 色譜圖；按外標(biāo)法以阿莫西林峰面積計(jì)算每片溶出量，限度為應(yīng)符合規(guī)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)同前。規(guī)格取樣時(shí)間點(diǎn)溶出限度50mg45分鐘85%250mg45分鐘75% 125mg規(guī)格和250mg規(guī)格 膠囊劑取本品，照溶出度測(cè)定法（槳板法、使用沉降籃），以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘 400轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)60分鐘時(shí)，取溶液適量濾過，棄去至少40ml初濾液，取續(xù)濾液適 量，加水稀釋制成每1ml中含56pg的溶液，作為供試品溶液。另精密稱取阿莫西林對(duì)照品0028g,置400ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml,置25ml量 瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。精密量取上述兩