熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案(1)

1、.CT-C-系列熱風(fēng)循環(huán)烘箱1CT-C-O型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案18DMH-2對(duì)開(kāi)門(mén)熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案24CT-C-系列熱風(fēng)循環(huán)烘箱目錄驗(yàn)證方案-驗(yàn)證報(bào)告-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-維修保養(yǎng)規(guī)程-清洗驗(yàn)證方案-清洗驗(yàn)證報(bào)告-干燥崗位批生產(chǎn)操作及記錄-××藥業(yè)公司 編號(hào)CT-C-I型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案二0 0五年 ××藥業(yè) 驗(yàn)證方案驗(yàn) 證 小 組 名 單組長(zhǎng)：姓 名職務(wù)/職稱(chēng)部 門(mén)成員：姓 名職務(wù)/職稱(chēng)部 門(mén)第 頁(yè) 共 頁(yè) ××藥業(yè) 驗(yàn)證方案驗(yàn) 證 小 組 名 單姓 名職務(wù)/職稱(chēng)部 門(mén)主案審核簽名日期生產(chǎn)部質(zhì)量部工程部方案批準(zhǔn)簽名日期質(zhì)量部經(jīng)理

2、第 頁(yè) 共 頁(yè)目 錄引言 1.1概述- 1.2方案制定依據(jù)-3文件-目的-安裝及檢查- 3.1外觀檢查- 3.2材質(zhì)檢查- 3.3安裝位置確認(rèn)- 3.4公用介質(zhì)連接- 3.5安裝儀器、儀表的校正-4、 運(yùn)行確認(rèn)- 4.1確認(rèn)目的- 4.2確認(rèn)方法- 4.3測(cè)試記錄-5、 性能確認(rèn)- 5.1空載熱分布測(cè)定- 5.2滿(mǎn)載熱分布測(cè)試及水分測(cè)試-6、 建議或說(shuō)明-7、 驗(yàn)證周期-1、引言1.1概述設(shè)備名稱(chēng):熱風(fēng)循環(huán)烘箱 規(guī)格型號(hào):CT-C-I生產(chǎn)廠商:泰州市天泰制藥機(jī)械廠 出廠日期:公司設(shè)備編號(hào): 安裝位置:該設(shè)備利用蒸汽作為熱源,通過(guò)散熱器產(chǎn)生熱量,利用風(fēng)機(jī)進(jìn)行對(duì)流換熱,對(duì)物料進(jìn)行熱量傳遞,并不斷補(bǔ)

3、充新鮮空氣和排出潮濕空氣,以保持適當(dāng)?shù)南嘀穸?其最大特點(diǎn)是大部分熱風(fēng)在箱內(nèi)進(jìn)行循環(huán),從而增強(qiáng)了偉質(zhì)的偉熱,節(jié)約了能源。主要技術(shù)參數(shù)：適用溫度50220電源380V/220V溫度控制范圍±5蒸汽壓力0.020.8MPa風(fēng)機(jī)0.45KW1.2方案制定依據(jù)本方案制定是依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范即GMP,中國(guó)藥典2000版質(zhì)量檢查檢驗(yàn)方法與標(biāo)準(zhǔn),并參照GMP認(rèn)證要求進(jìn)行。3文件文件名稱(chēng)編號(hào)存放處CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、合格證、裝箱單檔案室CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室C

4、T-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的清洗規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室結(jié)論: 檢查人: 復(fù)核人: 日期:2、目的2.1檢查并并確認(rèn)該設(shè)備的文件資料齊全,并符合GMP的管理要求。2.2檢查并確認(rèn)該設(shè)備外觀完好,安裝符合設(shè)計(jì)。2.3檢查并確認(rèn)設(shè)備SOP符合生產(chǎn)操作要求。2.4檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求。2.5檢查并確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能達(dá)到本公司的工藝要求。3、安裝及檢查 目的：檢查并確認(rèn)設(shè)備外觀良好，備件、部件齊全，關(guān)鍵部件材質(zhì)符合GMP要求，安裝條件與設(shè)備要求相符。3.1外觀檢查要 求檢查結(jié)果表南無(wú)劃痕、無(wú)碰撞痕跡零部件齊全、無(wú)缺損表南無(wú)銹斑、無(wú)腐蝕結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期：3.2材質(zhì)檢查:結(jié)論

5、: 檢查人： 復(fù)核人： 日期：3.3安裝位置設(shè) 計(jì) 要 求檢 查 結(jié) 果機(jī)器周?chē)凶銐蚩臻g設(shè)備安裝基礎(chǔ)水平、牢固結(jié)論； 檢查人： 復(fù)核人： 日期：3.4公用介質(zhì)連接3.4.1電源設(shè)計(jì)要求安裝情況檢查結(jié)果電壓：380V頻率：50Hz保護(hù)方式結(jié)論:檢查人: 復(fù)核人: 日期: 3.4.2蒸汽設(shè)計(jì)要求安裝情況檢查結(jié)果壓力 MPa管道材質(zhì)不銹鋼結(jié)論:檢查人: 復(fù)核人: 日期:3.5安裝儀器、儀表的校正本廠編號(hào)儀器儀表名稱(chēng)型號(hào)生產(chǎn)廠商校正單位結(jié)果安裝地點(diǎn)數(shù)字顯示調(diào)節(jié)儀XMT××電訊儀表實(shí)業(yè)公司××市計(jì)測(cè)結(jié)論:檢查人: 復(fù)核人: 日期:運(yùn)行確認(rèn)4.1確認(rèn)目的 檢查并確

6、認(rèn)該設(shè)備有正常運(yùn)行,主要控制部件正常發(fā)揮作用。4.2確認(rèn)方法 接通電源,按SOP 進(jìn)行操作,記錄測(cè)試情況。 4.3測(cè)試記錄設(shè)計(jì)要求測(cè)試結(jié)果門(mén)密封性好，關(guān)閉后，啟動(dòng)風(fēng)機(jī)應(yīng)無(wú)漏風(fēng)在室溫至140間，溫度可調(diào)。運(yùn)行過(guò)程中風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，無(wú)異常噪音把蒸汽閥打開(kāi)后，溫度能在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到設(shè)定值。當(dāng)達(dá)到設(shè)定下限溫度時(shí)，綠色批示燈熄滅，當(dāng)超過(guò)上限溫度時(shí)，紅色批示燈亮加熱過(guò)程中，溫度能穩(wěn)定在設(shè)定的上、下限溫度間。當(dāng)超過(guò)上限溫度時(shí)，能自動(dòng)報(bào)警，并自動(dòng)調(diào)節(jié)溫度。結(jié)論：測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期：5、性能確認(rèn)5.1空載熱分布測(cè)試5.1.1目的 檢查腔室內(nèi)的熱分布情況,調(diào)節(jié)腔室內(nèi)可能存在的冷點(diǎn),并比較腔室內(nèi)實(shí)際溫度與設(shè)備顯示

7、溫度是否一致。5.1.2驗(yàn)證設(shè)備型號(hào)名稱(chēng)生產(chǎn)廠家5.1.3空載熱分布測(cè)試在設(shè)定條件下,把10個(gè)溫度探頭均勻分布在腔室內(nèi)各層擱板上。具體溫度探頭分布圖如下:探頭號(hào) 探頭位置 探頭號(hào) 探頭位置1 1-A-I 6 3-B-I2 1-C-III 7 3-C-IV3 1-C-IV 8 4-A-III4 2-A-IV 9 4-B-II5 2-D-I 10 4-D-I 打開(kāi)烘箱電源開(kāi)關(guān)及蒸汽閥門(mén)，按設(shè)定條件進(jìn)行烘干。運(yùn)行過(guò)程中注意觀察各點(diǎn)溫度并記錄，在達(dá)到設(shè)定溫度后記錄此時(shí)控制儀表與驗(yàn)證儀表的溫度并比較，算出溫差，同時(shí)連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。 運(yùn)行結(jié)果見(jiàn)附表9.15.1.4結(jié)果分析及評(píng)價(jià) 測(cè)試人： 復(fù)

8、核人： 日期：5.2滿(mǎn)載熱分布測(cè)試及水分測(cè)試5.2.1目的 檢查腔室內(nèi)的熱分布情況,比較腔室內(nèi)顯示溫度與設(shè)備顯示溫度的一致性,并測(cè)定物料的含水量是否符合要求(含水量均勻度RSD<3%)。 5.2.2驗(yàn)證設(shè)備型號(hào)名稱(chēng)生產(chǎn)廠家多點(diǎn)溫度測(cè)試儀5.2.3滿(mǎn)載熱分布測(cè)試及水分測(cè)試 在設(shè)定溫度65和100下,把10個(gè)溫度探頭入放置于物品中,并均勻分布的腔室內(nèi)各層烘盤(pán)上,并取25KG淀粉均勻放在各層烘盤(pán)上烘干。烘二小時(shí)后取樣測(cè)定含水量。具體溫度探頭分布圖如下:打開(kāi)烘箱電源開(kāi)關(guān)及蒸汽閥門(mén)，按設(shè)定條件進(jìn)行烘干。運(yùn)行過(guò)程中注意觀察各點(diǎn)溫度并記錄，比較控制儀表與驗(yàn)證儀表的溫度，運(yùn)行結(jié)束后,取出物料,作水分測(cè)定

9、實(shí)驗(yàn),同時(shí)連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。 運(yùn)行結(jié)果見(jiàn)附表9.15.2.4結(jié)果分析及評(píng)價(jià) 測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期：6、建議或說(shuō)明 建議人: 日期:7、驗(yàn)證周期針對(duì)該設(shè)備的使用溫度情況,為保證工藝質(zhì)量需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的再驗(yàn)證,并及時(shí)填寫(xiě)記錄。7.1設(shè)備使用滿(mǎn)一年后,必須進(jìn)行再驗(yàn)證。7.2設(shè)備進(jìn)行重大維修后,必須及時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。7.3設(shè)備連續(xù)停用一年以上,重新進(jìn)行投產(chǎn)前必須進(jìn)行再驗(yàn)證。CT-C-熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證報(bào)告二00五年驗(yàn) 證 方 案 實(shí) 施方案起草簽名日期實(shí)施部門(mén)簽名日期生產(chǎn)部質(zhì)量部工程部目錄1、引言 1.1概述- 1.2方案制定依據(jù)-1.3文件-2、目的-3、安裝及檢查- 3.1外觀檢查

10、- 3.2材質(zhì)檢查- 3.3安裝位置確認(rèn)- 3.4公用介質(zhì)連接- 3.5安裝儀器、儀表的校正-4、 運(yùn)行確認(rèn)- 4.1確認(rèn)目的- 4.2確認(rèn)方法- 4.3測(cè)試記錄-5、 性能確認(rèn)- 5.1空載熱分布測(cè)定- 5.2滿(mǎn)載熱分布測(cè)試及水分測(cè)試-6、最終分析及評(píng)價(jià)-7、 驗(yàn)證周期-8、最終批準(zhǔn)-9、附件- 9.1滿(mǎn)載熱分布測(cè)試報(bào)告-9.2滿(mǎn)載熱分布測(cè)試- 9.3烘干物品水分測(cè)定報(bào)告-1、引言1.1概述設(shè)備名稱(chēng):熱風(fēng)循環(huán)烘箱 規(guī)格型號(hào):CT-C-生產(chǎn)廠商:泰州市天泰制藥機(jī)械廠 出廠日期:公司設(shè)備編號(hào): 安裝位置:該設(shè)備利用蒸汽作為熱源,通過(guò)散熱器產(chǎn)生熱量,利用風(fēng)機(jī)進(jìn)行對(duì)流換熱,對(duì)物料進(jìn)行熱量傳遞,并不斷

11、補(bǔ)充新鮮空氣和排出潮濕空氣,以保持適當(dāng)?shù)南鄬?duì)濕度和溫度,其最大特點(diǎn)是大部分熱風(fēng)在箱內(nèi)進(jìn)行循環(huán),從而增強(qiáng)了傳質(zhì)的偉熱,節(jié)約了能源。主要技術(shù)參數(shù):適用溫度50140電源380V/220V溫度控制范圍±5蒸汽壓力0.020.8MPa風(fēng)機(jī)0.45KW2方案制定依據(jù)本方案制定是依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范即GMP認(rèn)證要求進(jìn)行。1.3文件文件名稱(chēng)編號(hào)存放處CT-C-I型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、合格證、裝箱單檔案室CT-C-I型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室CT-C-I型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室CT-C-I型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的清洗規(guī)程SOP生

12、產(chǎn)部、檔案室結(jié)論: 檢查人: 復(fù)核人: 日期:3.3安裝位置確認(rèn)設(shè) 計(jì) 要 求檢 查 結(jié) 果機(jī)器周?chē)凶銐蚩臻g設(shè)備安裝基礎(chǔ)水平,牢固結(jié)論: 檢查人: 復(fù)核人: 日期:3.4公用介質(zhì)連接3.4.1電源設(shè)計(jì)要求安裝情況檢查結(jié)果電壓:380V頻率:50Hz保護(hù)方式結(jié)論:檢查人: 復(fù)核人: 日期3.4.2蒸汽設(shè)計(jì)要求安裝情況檢查結(jié)果壓力 MPa管道材質(zhì)不銹鋼結(jié)論:檢查人: 復(fù)核人: 日期目 錄引言 1.1概述- 1.2方案制定依據(jù)-3文件-目的-安裝及檢查- 3.1外觀檢查- 3.2材質(zhì)檢查- 3.3安裝位置確認(rèn)- 3.4公用介質(zhì)連接- 3.5安裝儀器、儀表的校正-4、 運(yùn)行確認(rèn)- 4.1確認(rèn)目的-

13、4.2確認(rèn)方法- 4.3測(cè)試記錄-5、 性能確認(rèn)- 5.1空載熱分布測(cè)定- 5.2滿(mǎn)載熱分布測(cè)試及水分測(cè)試-6、 建議或說(shuō)明-7、 驗(yàn)證周期-1、引言1.1概述設(shè)備名稱(chēng):熱風(fēng)循環(huán)烘箱 規(guī)格型號(hào):CT-C-I生產(chǎn)廠商:泰州市天泰制藥機(jī)械廠 出廠日期:公司設(shè)備編號(hào): 安裝位置:該設(shè)備利用蒸汽作為熱源,通過(guò)散熱器產(chǎn)生熱量,利用風(fēng)機(jī)進(jìn)行對(duì)流換熱,對(duì)物料進(jìn)行熱量傳遞,并不斷補(bǔ)充新鮮空氣和排出潮濕空氣,以保持適當(dāng)?shù)南嘀穸?其最大特點(diǎn)是大部分熱風(fēng)在箱內(nèi)進(jìn)行循環(huán),從而增強(qiáng)了偉質(zhì)的偉熱,節(jié)約了能源。主要技術(shù)參數(shù)：適用溫度50140電源380V/220V溫度控制范圍±5蒸汽壓力0.020.8MPa風(fēng)機(jī)

14、0.45KW1.2方案制定依據(jù)本方案制定是依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范即GMP,中國(guó)藥典2000版質(zhì)量檢查檢驗(yàn)方法與標(biāo)準(zhǔn),并參照GMP認(rèn)證要求進(jìn)行。3文件文件名稱(chēng)編號(hào)存放處CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、合格證、裝箱單檔案室CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的清洗規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室結(jié)論: 檢查人: 復(fù)核人: 日期:2、目的2.1檢查并并確認(rèn)該設(shè)備的文件資料齊全,并符合GMP的管理要求。2.2檢查并確認(rèn)該設(shè)備外觀完好,安裝符合設(shè)計(jì)。2.3檢查并確認(rèn)設(shè)備SOP符

15、合生產(chǎn)操作要求。2.4檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求。2.5檢查并確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能達(dá)到本公司的工藝要求。3、安裝及檢查 目的：檢查并確認(rèn)設(shè)備外觀良好，備件、部件齊全，關(guān)鍵部件材質(zhì)符合GMP要求，安裝條件與設(shè)備要求相符。3.1外觀檢查要 求檢查結(jié)果表南無(wú)劃痕、無(wú)碰撞痕跡零部件齊全、無(wú)缺損表南無(wú)銹斑、無(wú)腐蝕結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期：3.2材質(zhì)檢查:結(jié)論: 檢查人： 復(fù)核人： 日期：3.3安裝位置設(shè) 計(jì) 要 求檢 查 結(jié) 果機(jī)器周?chē)凶銐蚩臻g設(shè)備安裝基礎(chǔ)水平、牢固結(jié)論； 檢查人： 復(fù)核人： 日期：3.4公用介質(zhì)連接3.4.1電源設(shè)計(jì)要求安裝情況檢查結(jié)果電壓：380V頻率：50Hz保

16、護(hù)方式結(jié)論:檢查人: 復(fù)核人: 日期: 3.4.2蒸汽設(shè)計(jì)要求安裝情況檢查結(jié)果壓力 MPa管道材質(zhì)不銹鋼結(jié)論:檢查人: 復(fù)核人: 日期:3.5安裝儀器、儀表的校正本廠編號(hào)儀器儀表名稱(chēng)型號(hào)生產(chǎn)廠商校正單位結(jié)果安裝地點(diǎn)數(shù)字顯示調(diào)節(jié)儀XMT××電訊儀表實(shí)業(yè)公司××市計(jì)測(cè)結(jié)論:檢查人: 復(fù)核人: 日期:運(yùn)行確認(rèn)4.1確認(rèn)目的 檢查并確認(rèn)該設(shè)備有正常運(yùn)行,主要控制部件正常發(fā)揮作用。4.2確認(rèn)方法 接通電源,按SOP 進(jìn)行操作,記錄測(cè)試情況。 4.3測(cè)試記錄設(shè)計(jì)要求測(cè)試結(jié)果門(mén)密封性好，關(guān)閉后，啟動(dòng)風(fēng)機(jī)應(yīng)無(wú)漏風(fēng)在室溫至140間，溫度可調(diào)。運(yùn)行過(guò)程中風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，無(wú)異常

17、噪音把蒸汽閥打開(kāi)后，溫度能在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到設(shè)定值。當(dāng)達(dá)到設(shè)定下限溫度時(shí)，綠色批示燈熄滅，當(dāng)超過(guò)上限溫度時(shí)，紅色批示燈亮加熱過(guò)程中，溫度能穩(wěn)定在設(shè)定的上、下限溫度間。當(dāng)超過(guò)上限溫度時(shí)，能自動(dòng)報(bào)警，并自動(dòng)調(diào)節(jié)溫度。結(jié)論：測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期：5、性能確認(rèn)5.1空載熱分布測(cè)試5.1.1目的 檢查腔室內(nèi)的熱分布情況,調(diào)節(jié)腔室內(nèi)可能存在的冷點(diǎn),并比較腔室內(nèi)實(shí)際溫度與設(shè)備顯示溫度是否一致。5.1.2驗(yàn)證設(shè)備型號(hào)名稱(chēng)生產(chǎn)廠家5.1.3空載熱分布測(cè)試在設(shè)定條件下,把10個(gè)溫度探頭均勻分布在腔室內(nèi)各層擱板上。具體溫度探頭分布圖如下:探頭號(hào) 探頭位置 探頭號(hào) 探頭位置1 1-A-I 6 3-B-I2 1-C-I

18、II 7 3-C-IV3 1-C-IV 8 4-A-III4 2-A-IV 9 4-B-II5 2-D-I 10 4-D-I 打開(kāi)烘箱電源開(kāi)關(guān)及蒸汽閥門(mén)，按設(shè)定條件進(jìn)行烘干。運(yùn)行過(guò)程中注意觀察各點(diǎn)溫度并記錄，在達(dá)到設(shè)定溫度后記錄此時(shí)控制儀表與驗(yàn)證儀表的溫度并比較，算出溫差，同時(shí)連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。 運(yùn)行結(jié)果見(jiàn)附表9.15.1.4結(jié)果分析及評(píng)價(jià) 測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期：5.2滿(mǎn)載熱分布測(cè)試及水分測(cè)試5.2.1目的 檢查腔室內(nèi)的熱分布情況,比較腔室內(nèi)顯示溫度與設(shè)備顯示溫度的一致性,并測(cè)定物料的含水量是否符合要求(含水量均勻度RSD<3%)。 5.2.2驗(yàn)證設(shè)備型號(hào)名稱(chēng)生產(chǎn)廠家多點(diǎn)

19、溫度測(cè)試儀5.2.3滿(mǎn)載熱分布測(cè)試及水分測(cè)試 在設(shè)定溫度65和100下,把10個(gè)溫度探頭入放置于物品中,并均勻分布的腔室內(nèi)各層烘盤(pán)上,并取25KG淀粉均勻放在各層烘盤(pán)上烘干。烘二小時(shí)后取樣測(cè)定含水量。具體溫度探頭分布圖如下:打開(kāi)烘箱電源開(kāi)關(guān)及蒸汽閥門(mén)，按設(shè)定條件進(jìn)行烘干。運(yùn)行過(guò)程中注意觀察各點(diǎn)溫度并記錄，比較控制儀表與驗(yàn)證儀表的溫度，運(yùn)行結(jié)束后,取出物料,作水分測(cè)定實(shí)驗(yàn),同時(shí)連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。 運(yùn)行結(jié)果見(jiàn)附表9.15.2.4結(jié)果分析及評(píng)價(jià) 測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期：6、建議或說(shuō)明 建議人: 日期:7、驗(yàn)證周期針對(duì)該設(shè)備的使用溫度情況,為保證工藝質(zhì)量需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的再驗(yàn)證,并及時(shí)

20、填寫(xiě)記錄。7.1設(shè)備使用滿(mǎn)一年后,必須進(jìn)行再驗(yàn)證。7.2設(shè)備進(jìn)行重大維修后,必須及時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。7.3設(shè)備連續(xù)停用一年以上,重新進(jìn)行投產(chǎn)前必須進(jìn)行再驗(yàn)證。CT-C-熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證報(bào)告二00五年驗(yàn) 證 方 案 實(shí) 施方案起草簽名日期實(shí)施部門(mén)簽名日期生產(chǎn)部質(zhì)量部工程部目錄1、引言 1.1概述- 1.2方案制定依據(jù)-1.3文件-2、目的-3、安裝及檢查- 3.1外觀檢查- 3.2材質(zhì)檢查- 3.3安裝位置確認(rèn)- 3.4公用介質(zhì)連接- 3.5安裝儀器、儀表的校正-4、 運(yùn)行確認(rèn)- 4.1確認(rèn)目的- 4.2確認(rèn)方法- 4.3測(cè)試記錄-5、 性能確認(rèn)- 5.1空載熱分布測(cè)定- 5.2滿(mǎn)載熱分布測(cè)試及水分

21、測(cè)試-6、最終分析及評(píng)價(jià)-7、 驗(yàn)證周期-8、最終批準(zhǔn)-9、附件- 9.1滿(mǎn)載熱分布測(cè)試報(bào)告-9.2滿(mǎn)載熱分布測(cè)試- 9.3烘干物品水分測(cè)定報(bào)告-1、引言1.1概述設(shè)備名稱(chēng):熱風(fēng)循環(huán)烘箱 規(guī)格型號(hào):CT-C-生產(chǎn)廠商:泰州市天泰制藥機(jī)械廠 出廠日期:公司設(shè)備編號(hào): 安裝位置:該設(shè)備利用蒸汽作為熱源,通過(guò)散熱器產(chǎn)生熱量,利用風(fēng)機(jī)進(jìn)行對(duì)流換熱,對(duì)物料進(jìn)行熱量傳遞,并不斷補(bǔ)充新鮮空氣和排出潮濕空氣,以保持適當(dāng)?shù)南鄬?duì)濕度和溫度,其最大特點(diǎn)是大部分熱風(fēng)在箱內(nèi)進(jìn)行循環(huán),從而增強(qiáng)了傳質(zhì)的偉熱,節(jié)約了能源。主要技術(shù)參數(shù):適用溫度50140電源380V/220V溫度控制范圍±5蒸汽壓力0.020.8M

22、Pa風(fēng)機(jī)0.45KW2方案制定依據(jù)本方案制定是依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范即GMP認(rèn)證要求進(jìn)行。1.3文件文件名稱(chēng)編號(hào)存放處CT-C-I型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、合格證、裝箱單檔案室CT-C-I型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室CT-C-I型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室CT-C-I型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的清洗規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室結(jié)論: 檢查人: 復(fù)核人: 日期:3.3安裝位置確認(rèn)設(shè) 計(jì) 要 求檢 查 結(jié) 果機(jī)器周?chē)凶銐蚩臻g設(shè)備安裝基礎(chǔ)水平,牢固結(jié)論: 檢查人: 復(fù)核人: 日期:3.4公用介質(zhì)連接3.4.1電源設(shè)計(jì)要求安裝情況檢查結(jié)果電壓:38

23、0V頻率:50Hz保護(hù)方式結(jié)論:檢查人: 復(fù)核人: 日期3.4.2蒸汽設(shè)計(jì)要求安裝情況檢查結(jié)果壓力 MPa管道材質(zhì)不銹鋼結(jié)論:檢查人: 復(fù)核人: 日期測(cè) 試 結(jié) 果60空載熱分布測(cè)試記錄日期： 年 月 日 時(shí)間：1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） 時(shí)間：0：020：040：060：080：581：00CT-C-O型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案制訂人制訂日期年 月 日審核人審核日期年 月 日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月 日頒發(fā)部門(mén)本公司驗(yàn)證小組1 驗(yàn)證目的：確認(rèn)CT-C-O型熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP規(guī)范，設(shè)備性能能夠

24、滿(mǎn)足工藝要求。2 驗(yàn)證范圍：本驗(yàn)證方案適用于CT-C-O型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。3 設(shè)備概述：設(shè)備名稱(chēng)：熱風(fēng)循環(huán)烘箱 規(guī)格型號(hào)：CT-C-O生產(chǎn)廠家：臺(tái)州春江制藥機(jī)械有限公司 出廠日期：2010年02月公司設(shè)備編號(hào)：YS-12 安裝位置：直接口服飲片車(chē)間烘干間主要用途：適用于直接口服飲片的烘干滅菌。原理與結(jié)構(gòu)：利用電力熱源，通過(guò)換熱器加熱空氣，以軸流風(fēng)機(jī)為動(dòng)力，使熱空氣在烘箱內(nèi)作強(qiáng)制循環(huán)，與濕物料進(jìn)行熱傳遞，并不斷補(bǔ)充新鮮空氣，排出濕熱空氣，使物料的含濕量降低，達(dá)到干燥目的。 主要技術(shù)參數(shù)每次干燥量 (kg) 50100功率/電壓(kw/v)0.45/380散熱面積（m）

25、10電熱型功率(kw/v)9風(fēng)量（m/h）3450上下溫差（）±2配用烘盤(pán)（只）24配用烘車(chē)（輛）1外型尺寸(mm)1500×1200×2100重量（kg）6004 驗(yàn)證內(nèi)容：4.1安裝確認(rèn)：4.1.1目的：保證設(shè)備外觀良好，備件、部件齊全，關(guān)健部件材質(zhì)符合GMP要求。4.1.2文件資料：下列文件資料齊全，并符合GMP要求資料名稱(chēng)存放地點(diǎn)保管人使用說(shuō)明書(shū)生產(chǎn)部裝箱單生產(chǎn)部產(chǎn)品合格證生產(chǎn)部 記錄人： 復(fù)核人： 日 期： 年 月 日日 期： 年 月 日4.1.3設(shè)備材質(zhì)部位要求檢查結(jié)果外表不銹鋼箱內(nèi)不銹鋼烘盤(pán)不銹鋼烘車(chē)不銹鋼記錄人： 復(fù)核人： 日 期： 年 月 日日

26、期： 年 月 日4.1.4公用介質(zhì)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況電源三相，380V交流，50Hz記錄人： 復(fù)核人： 日 期： 年 月 日日 期： 年 月 日4.1.5安裝情況項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果地基安裝機(jī)器放置平穩(wěn)安裝位置易操作、易清洗、易維修控制系統(tǒng)電氣動(dòng)作正常記錄人： 復(fù)核人： 日 期： 年 月 日日 期： 年 月 日4.1.4儀表校正情況儀表名稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果溫度顯示器校準(zhǔn)合格，并在有效期限內(nèi)記錄人： 復(fù)核人： 日 期： 年 月 日日 期： 年 月 日4.2運(yùn)行確認(rèn)： 4.2.1確認(rèn)目的：按照CT-C-O型熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作規(guī)程進(jìn)行操作，確認(rèn)其性能。4.2.2試驗(yàn)條件：在不使用任何試品的前提下，確認(rèn)該設(shè)備

27、是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。各連續(xù)試驗(yàn)二次。CT-C-O型熱風(fēng)循環(huán)烘箱運(yùn)行確認(rèn)記錄表。確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)指標(biāo)確認(rèn)結(jié)果電 源接通380V電源后，電源指示燈亮溫 度顯示器出現(xiàn)讀數(shù)設(shè) 置具體參數(shù)可根據(jù)儀器指示性能任意設(shè)定，并在達(dá)到設(shè)置溫度后自動(dòng)恒溫控制記錄人： 復(fù)核人： 日 期： 年 月 日日 期： 年 月 日4.3性能確認(rèn)： 4.3.1 確認(rèn)目的：評(píng)價(jià)CT-C-O型熱風(fēng)循環(huán)烘箱對(duì)干燥工藝的適用性，應(yīng)嚴(yán)格按照CT-C-O型熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作規(guī)程進(jìn)行操作，連續(xù)試驗(yàn)3次，以確認(rèn)其重現(xiàn)性和精確性。4.3.2 空載熱分布：4.3.2.1試驗(yàn)方法：熱風(fēng)循環(huán)烘箱空載，將留點(diǎn)溫度計(jì)置于下圖所示熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)各點(diǎn)，其中將一支溫度計(jì)置

28、于高溫點(diǎn)（進(jìn)風(fēng)口附近）、一支置于低溫點(diǎn)（排風(fēng)口附近）、一支置于遠(yuǎn)離溫度記錄控制探頭、一支置于靠近溫度記錄控制探頭附近，此四支溫度計(jì)編號(hào)依次為6、7、8、9，（如下圖所示），其余五支隨意安放。所有溫度計(jì)均用特氟龍密封帶固定烘干架上，溫度計(jì)的尖端不可與熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)的金屬表面接觸。設(shè)定好工作參數(shù)（50，5.5小時(shí)），按照熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作規(guī)程操作，運(yùn)行完畢記錄各支溫度計(jì)的溫度，重復(fù)3次，考察溫度分布的均勻性和溫度的穩(wěn)定性。4.3.2.2評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)各溫度差應(yīng)不超過(guò)±2。 CT-C-O型熱風(fēng)循環(huán)烘箱空載熱分布驗(yàn)證記錄表驗(yàn)證項(xiàng)目操作熱分布留點(diǎn)溫度測(cè)試結(jié)果/第一次位置1位置2位置3位置4位