檢查方式評分標(biāo)準(zhǔn)檢查評分標(biāo)準(zhǔn)檢查評分標(biāo)準(zhǔn)檢查評分標(biāo)準(zhǔn)檢查方式

1、附件1:重慶市三級醫(yī)院執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法檢查細(xì)則（通用要求）一、臨床實(shí)驗(yàn)室管理一般要求類別序號管理辦法條款檢查內(nèi)容檢查方式評分標(biāo)準(zhǔn)分值扣分得分扣分原因及備注（一） 醫(yī)院管理1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床 實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和管理，規(guī) 范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為。（1章5條）1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)室管理人是否明 確1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、安全 管理是否有明確要求和措施1.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)置、布局是否合理1.4對臨床實(shí)驗(yàn)室工作是否進(jìn)行相關(guān)檢查并 有檢查記錄1.5對臨床實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存問題是否能重視和解 決現(xiàn)場檢查檢查文件現(xiàn)場檢查檢查文件及檢查記錄現(xiàn)場檢查一項(xiàng)不合格扣5 分，扣完為止。202衛(wèi)生行政部門

2、在核準(zhǔn)醫(yī) 療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證時(shí)， 應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下 設(shè)專業(yè)。（2章6條）2.1有無未按核準(zhǔn)登記的診療科目如臨床化 學(xué)、臨床免疫學(xué)、臨床血液體液學(xué)、臨床微 生物學(xué)、分子生物學(xué)與遺傳病開展臨床檢驗(yàn) 2.2新增檢驗(yàn)項(xiàng)目是否超出原已登記專業(yè)范 圍，有無辦理變更手續(xù)現(xiàn)場檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu) 執(zhí)業(yè)許可證與設(shè)置 專業(yè)情況同上一項(xiàng)不合格扣 10分。203醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨 床檢驗(yàn)項(xiàng)目開展臨床檢 驗(yàn)工作。（2章14條）3.1開展檢驗(yàn)項(xiàng)目是否為衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā) 20071180醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄規(guī) 定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目3.2有無使用已停止或未經(jīng)準(zhǔn)入的臨床檢驗(yàn) 項(xiàng)目和方法對照項(xiàng)目表進(jìn)行檢查現(xiàn)場檢查項(xiàng)

3、不合格扣 10分。204醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理， 資源共享。（2章9條）4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室數(shù)目，設(shè)置是否合 理42有無質(zhì)量和安全統(tǒng)一管理4. 3臨床實(shí)驗(yàn)室間有無開展重復(fù)檢驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查一項(xiàng)不合格扣 10分，扣完為 止。205非臨床實(shí)驗(yàn)室不得向臨 床出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，不 得收取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)。（2章21條）5.1有無科研實(shí)驗(yàn)室出具檢驗(yàn)報(bào)告并收取患 者費(fèi)用現(xiàn)場隨機(jī)抽查20份 病歷中的檢驗(yàn)報(bào)告 單；核準(zhǔn)開展收費(fèi)項(xiàng)目的 臨床實(shí)驗(yàn)室名單。項(xiàng)不合格扣 10分。106醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床 實(shí)驗(yàn)室具備與其臨床檢 驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技 術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè) 備等

4、條件。（2章10條）6.1醫(yī)院是否滿足實(shí)驗(yàn)室對人員提出的合理 要求6.2醫(yī)院是否滿足實(shí)驗(yàn)室對場所提出的合理 要求6.3醫(yī)院是否滿足實(shí)驗(yàn)室對設(shè)施提出的合理 要求6.4醫(yī)院是否滿足實(shí)驗(yàn)室對設(shè)備提出的合理 要求現(xiàn)場檢查申請與批復(fù) 現(xiàn)場檢查申請與批復(fù) 現(xiàn)場檢查申請與批復(fù) 現(xiàn)場檢查申請與批復(fù)一項(xiàng)不合格扣5 分。107醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措 施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本 采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運(yùn) 送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織 實(shí)施。（2章15條）7.1分析前質(zhì)量保證是否納入整個(gè)醫(yī)療質(zhì)量 保證體系中并組織落實(shí)72檢驗(yàn)申請單是否填寫完整7.3是否有包括患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本 儲

5、存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程， 并組織落實(shí)。查閱文件及記錄抽查20份申請單 查閱文件及記錄一項(xiàng)不合格扣 10分，扣完為 止。208醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對床旁檢 驗(yàn)項(xiàng)目與臨床實(shí)驗(yàn)室相 同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目常規(guī)臨 床檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對。（2章29條）8. 1是否有對床旁檢驗(yàn)項(xiàng)目與檢驗(yàn)科相同檢 驗(yàn)項(xiàng)目的比對計(jì)劃；是否至少每半年進(jìn)行一 次比對；比對方法可參考生化部分的23.4檢查文件、記錄 現(xiàn)場抽查項(xiàng)不合格扣 10分。20（二） 實(shí)驗(yàn)室 管理9醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提 供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng) 滿足臨床工作的需要。（2章7條）9. 1是否有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？ 質(zhì)量目標(biāo)至少包括滿意率、報(bào)告發(fā)放及時(shí)率、 危急值報(bào)

6、告及時(shí)率。9. 2開展檢驗(yàn)項(xiàng)目能否滿足臨床需要9.3外送檢驗(yàn)項(xiàng)目有無委托實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定 及相關(guān)協(xié)議94有無向臨床科室提供檢驗(yàn)手冊9.5有無與臨床科室定期或不定期召開聯(lián)席 會檢查文件及記錄檢查文件檢查文件現(xiàn)場抽查，征求臨床意見檢查記錄一項(xiàng)不合格扣5 分。3010醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床 檢驗(yàn)工作客觀、公正，不 受任何部門、經(jīng)濟(jì)利益的 影響（2章8條）10.1是否有公正性申明，并嚴(yán)格執(zhí)行？檢查文件一項(xiàng)不合格扣 10分。1011醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé) 臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí) 驗(yàn)室安全管理。（2章13條）11.1科室負(fù)責(zé)人是否為臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床 實(shí)驗(yàn)室安全管理第一責(zé)任人？11.2有無

7、專職（或兼職）人員負(fù)責(zé)日常質(zhì)量管 理、安全管理？11.3有無質(zhì)量管理小組？質(zhì)量管理小組是否 經(jīng)常活動(dòng)，對檢驗(yàn)質(zhì)量問題能及時(shí)分析、不 斷改進(jìn)？11.4各專業(yè)組有無質(zhì)控員且認(rèn)真履行職責(zé)？ 115有無安全管理小組？安全管理小組是否 經(jīng)?；顒?dòng)，對實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)的安全相關(guān)問題能 及時(shí)分析、及時(shí)解決？11.6實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量、安全專職（或兼職）負(fù)責(zé) 人是否對相關(guān)文件和記錄進(jìn)行審核、回顧并 簽字？現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查檢查記錄現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查檢查記錄檢查記錄一項(xiàng)不合格扣5 分。3012醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專 業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相 應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相 應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資 格。（2章12條）12.1臨床實(shí)

8、驗(yàn)室是否有明確的組織結(jié)構(gòu)圖？ 12.2各級管理層、各崗位的職責(zé)是否明確， 并有負(fù)責(zé)人的授權(quán)文件？12. 3從事臨床檢驗(yàn)工作的人員是否有相應(yīng)的 專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資 格？12.4是否建立了所有員工的個(gè)人檔案，內(nèi)容 至少包括個(gè)人基本信息、學(xué)歷證書、職稱證 書、培訓(xùn)記錄、能力評估記錄、發(fā)表文章、 課題和成果等？12. 5實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是否經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)？現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查及檢查授權(quán) 書現(xiàn)場檢查及檢查人員 檔案檢查人員檔案檢查文件一項(xiàng)不合格扣5 分。30醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床 實(shí)驗(yàn)室具備與其臨床檢 驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技 術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè) 備等條件。（2章10條）13.1實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員

9、的能力和數(shù)量是 否與工作相適應(yīng)？13. 2實(shí)驗(yàn)室空間大小是否與工作相適應(yīng)？ 實(shí)驗(yàn)室空間分配是否合理？生物安全分區(qū)是 否明確？13.3實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)設(shè)施、環(huán)境條件是否符合實(shí) 驗(yàn)要求，是否達(dá)到bsl-1或bsl-2實(shí)驗(yàn)室標(biāo) 準(zhǔn)？13.4實(shí)驗(yàn)室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電檢查文檔和現(xiàn)場抽查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查一項(xiàng)不合格扣513源、生物安全、電磁干擾、輻射、灰塵、噪分，扣完為止。40聲和震動(dòng)等是否能滿足儀器設(shè)備運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)工作的要求？13.5對有相互影響的檢驗(yàn)項(xiàng)目是否進(jìn)行了有現(xiàn)場檢查效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染設(shè)備要求：13.6儀器設(shè)備是否能達(dá)到檢驗(yàn)工作所要求的性能標(biāo)準(zhǔn)和條件（相關(guān)儀器的方法性

10、能評價(jià)現(xiàn)場檢查、檢查文件文件及記錄）？和記錄1313. 7是否建立了所有儀器設(shè)備的操作、維護(hù) 管理程序13.8是否對每臺儀器設(shè)備都建立了設(shè)備檔 案，并可以唯一性標(biāo)示/標(biāo)記或其他方式進(jìn) 行區(qū)分13. 9對每臺儀器設(shè)備是否都建立了與檢驗(yàn)性 能相關(guān)的記錄，至少包括：13. 9.1設(shè)備標(biāo)識；13. 9.2制造商的名稱和聯(lián)系人、類型識別和 系列號或其他唯一的識別；13. 9.3設(shè)備到貨日期和投入運(yùn)行日期；13. 9.4接受時(shí)的狀態(tài)和當(dāng)前的位置；13. 9. 5制造商的說明書或存放處；13. 9.6證實(shí)設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄；13. 9.7已執(zhí)行及計(jì)劃進(jìn)行的維護(hù)；13. 9.8設(shè)備的損壞、故障、改動(dòng)或

11、修理；13. 9. 9預(yù)計(jì)更換日期（可能時(shí)）13. 9. 10校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證報(bào)告/證明復(fù)印件， 內(nèi)容應(yīng)包括日期、結(jié)果、調(diào)整、可接受性標(biāo) 準(zhǔn)以及下次校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證日期。13.10實(shí)驗(yàn)室是否制定了相應(yīng)的程序來規(guī)范 設(shè)備的安全操作、運(yùn)輸、儲存和使用，以防 止污染或損壞？檢查文件檢查文件，現(xiàn)場檢查檢查記錄，現(xiàn)場檢查檢查文件14特殊臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的管 理由衛(wèi)生部另行規(guī)定（6章54條）14. 1pcr實(shí)驗(yàn)室是否有驗(yàn)收合格證，相關(guān)工 作人員是否有上崗證檢查文件一項(xiàng)不合格不 得分。10醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)15.1實(shí)驗(yàn)室是否有完善的文件管理體系，至現(xiàn)場檢查及檢查文件當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行少包括：質(zhì)量手冊、程序性文件

12、、標(biāo)準(zhǔn)化操各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守作規(guī)程（sop,或稱作業(yè)指導(dǎo)書）、記錄文相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保檔等？證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。15. 2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是否負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文檢查文件（2章11條）件的總體策劃和授權(quán)？15.3實(shí)驗(yàn)室是否有文件書寫、審批、發(fā)布、 授權(quán)、修改、存放、廢除、銷毀及受控的規(guī) 定，包括書寫格式、書寫人員、審批人員、 文件編號、發(fā)布時(shí)間、授權(quán)人及被授權(quán)人、 修改內(nèi)容及時(shí)間、存放地點(diǎn)、負(fù)責(zé)人回顧簽檢查文件及現(xiàn)場檢查15名及時(shí)間等？15.4當(dāng)前的實(shí)驗(yàn)室主任或委托人是否至少每 年審核文件一次，并作記錄？檢查文件及現(xiàn)場檢查15. 5發(fā)布新的文件或?qū)ΜF(xiàn)行文件進(jìn)行修改， 是否進(jìn)行審批？檢查文件15.

13、 6如果更換主任，新主任或委托人是否對 文件進(jìn)行全面審核？檢查文件15. 7實(shí)驗(yàn)室工作人員是否接受過有關(guān)培訓(xùn)？ 并按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行？檢查文件及現(xiàn)場抽查15.8如果某個(gè)程序被廢除，則該程序的電子 版或紙質(zhì)版是否保留至少2年，且記錄開始 使用日期與廢除日期？檢查文件一項(xiàng)不合格扣5 分，扣完為止。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床16. 1所有檢驗(yàn)項(xiàng)目是否有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程？檢查文件實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。16. 2分析儀器是否有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及維護(hù)規(guī)檢查文件醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)程？當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床16.3操作規(guī)程書寫是否規(guī)范，是否包括了所檢查文件檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有的要素：檢驗(yàn)原理、目的、標(biāo)本類型（標(biāo)和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)

14、準(zhǔn)操作、本容器與抗凝劑）、所需的儀器和試劑或檢測維護(hù)規(guī)程。系統(tǒng)、校準(zhǔn)程序、具體操作步驟、質(zhì)量控制（3章22條）程序、干擾物質(zhì)、計(jì)算結(jié)果說明、參考區(qū)間、 臨界區(qū)間、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果解釋、安全防范措施 等？1616. 4實(shí)驗(yàn)室是否對相關(guān)工作人員進(jìn)行過操 作規(guī)程的培訓(xùn)？現(xiàn)場檢查及檢查文件16. 5操作規(guī)程是否得到切實(shí)執(zhí)行（工作人員 是否遵守書面的程序？）現(xiàn)場檢查16. 6如果制造商的說明作為操作規(guī)程的一部 分使用，如對制造商的說明進(jìn)行了更改，應(yīng) 有證據(jù)證明其合理性？檢查文件16. 7在工作站是否放置有完整的操作手冊方 便員工使用？現(xiàn)場檢查16. 8操作規(guī)程是否現(xiàn)行有效？16. 9發(fā)布新的操作規(guī)程或?qū)ΜF(xiàn)行規(guī)

15、程進(jìn)行修 改，是否進(jìn)行審批？檢查文件一項(xiàng)不合格扣 10分。17醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包 括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲存、 標(biāo)本處理、儀器和試劑及 耗材使用情況、校準(zhǔn)、室 內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗(yàn) 結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容。 質(zhì)量管理記錄保存期限 至少為2年。（3章32條）17. 1有無下列質(zhì)量管理記錄且記錄規(guī)范、 完整？標(biāo)本接收或拒收、標(biāo)本儲存、標(biāo)本處理；試 劑使用和管理；儀器使用、維護(hù)和維修；室 內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評；儀器校準(zhǔn)；實(shí)驗(yàn)室用水 質(zhì)量；報(bào)告發(fā)放等。17. 2對各種記錄是否有明確規(guī)定其合適的保 存期限？檢查文件和現(xiàn)場檢查檢查文件一項(xiàng)不合格扣5 分，扣完為止。4018醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室

16、應(yīng) 當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措 施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本 采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運(yùn) 送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織 實(shí)施。（2章15條）18. 1是否制定了患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本 儲存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)指南，且該服務(wù)指南分布于提 供標(biāo)本的醫(yī)療病區(qū)？18.2是否對相應(yīng)崗位人員進(jìn)行了培訓(xùn)？18.3相關(guān)規(guī)程是否執(zhí)行良好？18. 4是否制定并良好執(zhí)行了不合格標(biāo)本拒收 規(guī)程并執(zhí)行良好？18.5是否對不合格標(biāo)本率進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)、原因 分析并與臨床科室聯(lián)系？檢查文件檢查文件及現(xiàn)場檢查 檢查文件及現(xiàn)場檢查 檢查文件及記錄檢查記錄一項(xiàng)不合格扣5 分。40醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使19

17、.1分析儀器、試劑、耗材是否符合國家有檢查證書用的儀器、試劑和耗材應(yīng)關(guān)規(guī)定當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。19. 2設(shè)備是否足以支持所提供檢驗(yàn)的范圍和檢查記錄及現(xiàn)場檢查（3章23條）數(shù)量19.3每臺儀器是否有完善的檔案，具體要求 見 13.8、13.9?檢查文件及現(xiàn)場檢查19. 4儀器上是否有標(biāo)識，標(biāo)明該設(shè)備校準(zhǔn)、 驗(yàn)證狀態(tài)和使用狀態(tài)，并標(biāo)明重新校準(zhǔn)/驗(yàn)證 日期？現(xiàn)場檢查19. 5是否在規(guī)定時(shí)間對儀器性能進(jìn)行核查檢查文件及檢查記錄19.6校準(zhǔn)記錄中是否記錄了校準(zhǔn)前、校準(zhǔn)后 參數(shù)、校準(zhǔn)驗(yàn)證情況以及對病人結(jié)果的影響 程度？檢查記錄及現(xiàn)場考核1919. 7大型檢測儀器是否有專人維護(hù)及保管？19.8是否定期檢定玻

18、璃容量瓶、定量吸管、檢查記錄加樣槍、溫度計(jì)等計(jì)量器具？檢查記錄19. 9溫箱、冰箱等設(shè)備是否有溫度記錄？若 溫度超過了可接受范圍，實(shí)驗(yàn)室是否采取了 恰當(dāng)?shù)募m正措施，并評價(jià)了其所產(chǎn)生的負(fù)面 影響？檢查記錄及現(xiàn)場檢查19.10離心機(jī)是否按規(guī)定清潔和維護(hù)？檢查記錄及現(xiàn)場檢查19.11離心機(jī)的轉(zhuǎn)速是否根據(jù)需要以安全的 方式定期核查？檢查記錄及現(xiàn)場檢查19.12是否有完整的程序性文件明確規(guī)定試 劑和供應(yīng)品的采購、驗(yàn)收和存貨等各個(gè)環(huán) 節(jié)？檢查文件及檢查記錄19. 13是否有對試劑和供應(yīng)品檢查、接收或 拒收、儲存的過程和/或程序的記錄？檢查文件及檢查記錄19.14新批號試劑使用之前是否與舊批號試 劑使用5份

19、病人標(biāo)本或控制物進(jìn)行了一致性 的驗(yàn)證？檢查記錄一項(xiàng)不合格扣5 分，扣完為止。19.15商品化試劑、標(biāo)準(zhǔn)品和溶液是否標(biāo)明 有效期、開啟日期、開啟后的使用效期及開 啟人姓名？19.16自配試劑是否有標(biāo)簽，標(biāo)明以下內(nèi)容： 內(nèi)容物、數(shù)量、濃度或滴度、儲存要求、制 備日期或?qū)嶒?yàn)室復(fù)溶的日期、效期、配制人？ 19. 17實(shí)驗(yàn)室是否按廠家的要求儲存試劑？現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查20醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整 性和有效性，對需要校準(zhǔn) 的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和 對臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響 的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校 準(zhǔn)。（3章24條）20.1是否對檢測系統(tǒng)（儀器設(shè)備、試劑、校 準(zhǔn)品）進(jìn)行了性能的評價(jià)？包括對準(zhǔn)

20、確度、精 密度、分析測量范圍、參考范圍等的評估。20. 2每個(gè)項(xiàng)目是否具備詳盡的校準(zhǔn)程序？是 否記錄了校準(zhǔn)結(jié)果？20.3是否能提供校準(zhǔn)品的溯源證明？20.4是否建立了分析測量范圍的驗(yàn)證程序？ 20. 6對于定性試驗(yàn)，是否進(jìn)行了性能評估？ 20.7實(shí)驗(yàn)室是否驗(yàn)證現(xiàn)所使用的參考區(qū)間？ 20. 8如果由實(shí)驗(yàn)室制定參考值區(qū)間，每一分 層的參考人群是否至少有120例樣本？檢查記錄檢查文件及檢查記錄 檢查證明書或文件 檢查文件檢查記錄檢查文件及記錄檢查記錄檢查記錄檢查文件及檢查記錄一項(xiàng)不合格扣5 分，扣完為止。30醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 當(dāng)對開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng) 目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪 制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量

21、失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查 找原因，采取糾正措施， 并詳細(xì)記錄。（3章25條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室 內(nèi)質(zhì)量控制主要包括控 制物的選擇，控制物的數(shù) 量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法， 失控的判斷規(guī)則，失控時(shí) 原因分析及處理措施，質(zhì) 21 控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。（3章26條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定 量測定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量 控制標(biāo)準(zhǔn)按照臨床實(shí)驗(yàn) 室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控 制 指 南 （gb/20032302-t-361 ） 執(zhí)行。（3章27條）21. 1定量測定室內(nèi)質(zhì)控方法是否符合有關(guān)標(biāo) 準(zhǔn)？21. 2是否所有檢驗(yàn)項(xiàng)目都有室內(nèi)質(zhì)量控制？21. 3是否有完整的室內(nèi)質(zhì)控程序？該程序包 括：控制物材料的要求、平均值和控制限的 建立

22、、質(zhì)控規(guī)則、控制物分析的頻率、控制 物分析的程序、失控后的處理措施等？ 21.4實(shí)驗(yàn)室是否按程序確定平均值和控制 限？21. 5質(zhì)量控制周期是否依照制造商的建議如 果沒有依照制造商的說明，實(shí)驗(yàn)室是否能提 供證據(jù)證明其現(xiàn)行做法的合理性？21. 6質(zhì)控標(biāo)本數(shù)目是否不低于每批次（不得 高于24小時(shí)）檢測2個(gè)濃度水平？21. 7質(zhì)控圖是否包括以下信息：時(shí)間、質(zhì)控 限范圍的網(wǎng)格線、平均值和標(biāo)準(zhǔn)差線條、控 制物名稱、設(shè)備/方法、控制物的批號和有效 期、試劑和校準(zhǔn)液批號、每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期、 進(jìn)行質(zhì)量控制操作的技術(shù)人員？21. 8控制物是否與標(biāo)本具有相同或相似的基 質(zhì)？21. 9處理控制物與臨床標(biāo)本的人員與方

23、式是 否相同？21.10更換控制物時(shí)，是否事先確定了其平 均值及控制限？21.11是否有完整的室內(nèi)質(zhì)控記錄，包括平 均值和控制限的設(shè)定、常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控圖、失 控及處理等？21.12是否定期總結(jié)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果（至少每 月1次）？21.13是否質(zhì)量控制記錄至少保留二年？現(xiàn)場檢查檢查文件檢查文件及現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查記錄現(xiàn)場檢查及檢查記錄檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件檢查記錄檢查記錄檢查記錄檢查記錄一項(xiàng)不合格扣10分，扣完為80 止。21.14是否在確保質(zhì)量控制結(jié)果可接受之后 發(fā)放報(bào)告？21.15實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人是否監(jiān)控 質(zhì)量控制結(jié)果，并參與糾正措施的實(shí)施和記 錄？21.16如果實(shí)

24、驗(yàn)室開展的檢測項(xiàng)目沒有商品 化的校準(zhǔn)材料和控制物，是否建立和實(shí)施了 關(guān)于驗(yàn)證臨床標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的指南？現(xiàn)場檢查檢查記錄檢查文件22醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的 室間質(zhì)量評價(jià)機(jī)構(gòu)組織 的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評 價(jià)。（3章28條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參 加室間質(zhì)量評價(jià)應(yīng)當(dāng)按 照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與 臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行， 不得另選檢測系統(tǒng)，保證 檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。醫(yī)療 機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對于室 間質(zhì)量評價(jià)不合格的項(xiàng) 目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因， 采取糾正措施。（3章29條）22. 1臨床實(shí)驗(yàn)室是否按規(guī)定參加了衛(wèi)生部和 重慶市室間質(zhì)評？22. 2是否所有項(xiàng)目參加了室間質(zhì)評或合適的 替代方案？22.3

25、是否制定了室間質(zhì)評的程序性文件？ 22.4室間質(zhì)評樣品是否與患者樣本以相同的 處理方法處理，不得另選檢測系統(tǒng)，不得由 專人處理、檢測？22. 5是否由實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢驗(yàn)人員輪流進(jìn)行 室間質(zhì)評樣品的處理檢測？22.6是否杜絕將室間質(zhì)評的樣本交給其他 實(shí)驗(yàn)室檢測？若收到其他實(shí)驗(yàn)室送來的室間 質(zhì)評樣本，是否及時(shí)上報(bào)室間質(zhì)評組織機(jī)構(gòu)？ 22.7在室間質(zhì)評機(jī)構(gòu)將結(jié)果報(bào)告給實(shí)驗(yàn)室之 前，實(shí)驗(yàn)室是否禁止實(shí)驗(yàn)室之間交流室間質(zhì) 評數(shù)據(jù)？現(xiàn)場檢查及檢查記錄檢查文件檢查文件檢查文件與檢查記錄現(xiàn)場考核或詢問現(xiàn)場檢查與檢查記錄檢查文件項(xiàng)不合格扣 10分，扣完為 止。8022. 8室間質(zhì)評結(jié)果是否及時(shí)上報(bào)并總結(jié)回報(bào) 結(jié)果？

26、22. 9實(shí)驗(yàn)室是否及時(shí)組織檢驗(yàn)人員討論分析 質(zhì)評結(jié)果，對于室間質(zhì)量評價(jià)不合格的項(xiàng)目， 是否及時(shí)查找原因，采取相應(yīng)措施進(jìn)行糾正 處理，提出改進(jìn)和預(yù)防措施、追蹤改進(jìn)效果， 并作記錄？22.10實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人是否監(jiān)控 室間質(zhì)評結(jié)果，并參與糾正措施的實(shí)施和記 錄？22.11是否制定和實(shí)施了床旁實(shí)驗(yàn)的比對（至 少每半年一次）？22. 12室間質(zhì)評記錄是否至少保留二年？檢查記錄檢查記錄檢查記錄檢查記錄檢查記錄23醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 當(dāng)將尚未開展室間質(zhì)量 評價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與 其他臨床實(shí)驗(yàn)室的同類 項(xiàng)目進(jìn)行比對，或者用其 他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可 靠性。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對 有困難時(shí)，醫(yī)療結(jié)構(gòu)臨床 實(shí)

27、驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對方法學(xué)進(jìn) 行評價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精 密度、特異性、線性范圍、 穩(wěn)定性、抗干擾性、參考 范圍等，并有質(zhì)量保證措 施。 （3章30條）23.1對于尚無正式的室間質(zhì)量評價(jià)計(jì)劃的項(xiàng) 目，實(shí)驗(yàn)室是否制定了 “關(guān)于非室間質(zhì)評的 檢驗(yàn)方法的可行性評估”程序（即替代比對 方案）？23.2是否及時(shí)分析替代比對結(jié)果，進(jìn)行了一 致性的判斷？對不一致項(xiàng)目，是否及時(shí)查找 原因，采取相應(yīng)措施，并作出記錄？23.3替代比對有困難的項(xiàng)目是否進(jìn)行了方法 學(xué)評價(jià)并有記錄？23.4實(shí)驗(yàn)室內(nèi)采用不同方法或儀器檢驗(yàn)的同 一項(xiàng)目，是否進(jìn)行一致性比較？現(xiàn)場檢查及檢查記錄現(xiàn)場檢查及檢查記錄現(xiàn)場檢查及檢查記錄檢查文件和記錄一項(xiàng)不合格扣

28、5 分。2024醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告發(fā) 放制度，保證臨床檢驗(yàn)報(bào) 告的準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完 整，保護(hù)患者隱私。（2章16條）24. 1有無檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放程序，規(guī)定報(bào)告方式、 時(shí)間？24. 2有無檢驗(yàn)報(bào)告審核程序，并執(zhí)行良好？ 24.3有無緊急值報(bào)告程序，并執(zhí)行良好？ 24.4有無保護(hù)患者隱私權(quán)的程序，并執(zhí)行良 好？現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件 現(xiàn)場檢查及檢查文件 檢查文件一項(xiàng)不合格扣25分。1025臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng) 包括：（一）實(shí)驗(yàn)室名稱、患者 姓名、性別、年齡、住院 病歷或者門診病歷號。（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié) 果和單位、參考范圍、異 常結(jié)果提示。（三）操作者姓名、審

29、核 者姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、 報(bào)告時(shí)間。（四）其他需要報(bào)告的內(nèi) 容。（2章17條）25.1檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容是否完整，其格式是否有 主任簽字認(rèn)可？現(xiàn)場檢查一項(xiàng)不合格扣5 分。1026臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用 中文或者國際通用的、規(guī) 范的縮寫。保存期限按照 有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（2章18條）26. 1檢驗(yàn)報(bào)告文字是否符合要求？現(xiàn)場檢查一項(xiàng)不合格扣 10分。1027診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng) 當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。鄉(xiāng)、 民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨 床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢 驗(yàn)報(bào)告可以由執(zhí)業(yè)助理 醫(yī)師出具（2章19條）27. 1診斷性報(bào)告是否由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理 醫(yī)師出具？對照醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè) 許可證檢查一項(xiàng)不合格扣10分。1028醫(yī)療機(jī)

30、構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 當(dāng)提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的 解釋和咨詢服務(wù)（2章20條）28.1實(shí)驗(yàn)室是否提供了解釋和咨詢服務(wù)，包 括檢驗(yàn)項(xiàng)目的合理選擇、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋、 為進(jìn)一步檢驗(yàn)提供建議等？檢查記錄一項(xiàng)不合格扣5 分，扣完為止。1029醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。（4章33條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物 安全管理制度與安全操 作規(guī)程。（4章34條）29.1是否能嚴(yán)格執(zhí)行病原微生物實(shí)驗(yàn)室生 物安全管理?xiàng)l例29.2有無實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入制度；感染性 材料管理制度；員工健康管理制度；生 物安全工作自查制度；實(shí)驗(yàn)室資料檔案管 理制度；生物安全管理及實(shí)驗(yàn)人員的培訓(xùn) 和考核制度；意外事件處理與報(bào)

31、告制度； 實(shí)驗(yàn)室安全保衛(wèi)制度等生物安全管理制度 及安全操作規(guī)程29. 3是否建立并維持風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制程 序，并持續(xù)進(jìn)行危險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估和實(shí)施 必要的控制措施（必要時(shí)還要進(jìn)行危險(xiǎn)評估 分析），風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告是否得到所在單位生物 安全委員會的批準(zhǔn)；29.4是否建立實(shí)驗(yàn)室人員檔案管理系統(tǒng)，是 否掌握接觸病原微生物人員的姓名、崗位等 信息；是否組織開展了本單位內(nèi)部的培訓(xùn)， 并實(shí)行考核合格上崗制度；是否對從事實(shí)驗(yàn) 室檢測、運(yùn)送、貯存、銷毀感染性材料的工 作人員定期健康體檢，必要時(shí)進(jìn)行免疫接種， 并有相應(yīng)記錄檢查文件檢查文件項(xiàng)不合格扣5 分，扣完為止。4030醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床實(shí) 驗(yàn)室工作人員進(jìn)行上崗

32、 前安全教育，并每年進(jìn)行 生物安全防護(hù)知識培訓(xùn)。（4章35條）30.1上崗前有無進(jìn)行安全教育30. 2工作人員每年有無進(jìn)行安全培訓(xùn)30. 3培訓(xùn)內(nèi)容30. 4參加人員30. 5培訓(xùn)效果檢查記錄檢查記錄檢查記錄檢查記錄現(xiàn)場考核或提問項(xiàng)不合格扣5 分，扣完為止。2031醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定,根據(jù)生 物危害風(fēng)險(xiǎn)，保證生物安 全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的 生物安全防護(hù)級別。（4章36條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的 建筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān) 標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防 護(hù)級別相適應(yīng)。（4章37條）31.1按生物危害程度，安全防護(hù)水平是否達(dá) 到相應(yīng)生物安全防護(hù)級別31.2建筑至少達(dá)到下列要求：1）能防節(jié)肢動(dòng)物及

33、嚙齒動(dòng)物進(jìn)入2）近出口處有洗手裝置3）門口有掛衣裝置4）墻壁、天花板、地面應(yīng)平整、易清潔、不 滲水、耐腐蝕。地面防滑5）實(shí)驗(yàn)臺面防水、耐腐蝕、耐熱6）實(shí)驗(yàn)臺及櫥柜應(yīng)牢固，兩者間有一定距離7）窗戶可開啟，有紗窗8）保證工作照明9）有適當(dāng)消毒設(shè)備現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查一項(xiàng)不合格扣3 分，扣完為止。2032醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 當(dāng)按照生物防護(hù)級別配 備必要的安全設(shè)備和個(gè) 人防護(hù)用品，保證實(shí)驗(yàn)室 工作人員能夠正確使用。（4章38條）32. 1基本生物安全措施保護(hù)配置是否齊全：1）紫外線消毒燈2）消毒/滅菌器3）生物安全柜4）洗眼洗手設(shè)備5）常用消毒劑32. 2有無保護(hù)設(shè)備正確使用的操作規(guī)程32.3有無保護(hù)設(shè)

34、備使用的記錄32.4個(gè)人防護(hù)用品配置是否齊全：包括工作 月艮、工作帽、口罩、手套、護(hù)眼鏡32. 5工作人員能否正確使用各種防護(hù)設(shè)備及 用品現(xiàn)場檢查檢查文件檢查記錄現(xiàn)場檢查現(xiàn)場考核及提問一項(xiàng)不合格扣3 分，扣完為止。2033醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣 本的采集、運(yùn)輸、儲存嚴(yán) 格按照病原微生物實(shí)驗(yàn) 室生物安全管理?xiàng)l例等 有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（4章39條）33. 1有無病原微生物檢驗(yàn)標(biāo)本采集規(guī)程33. 2病原微生物檢驗(yàn)標(biāo)本運(yùn)輸中有無安全性 保證措施及發(fā)生意外的處理程序33. 3有無完整的病原微生物檢驗(yàn)操作規(guī)程33. 4能否嚴(yán)格按操作規(guī)程操作33. 5操作中有無安全保證措施33. 6檢測標(biāo)本儲存及銷毀是否符合規(guī)定

35、33.7是否明確規(guī)定實(shí)驗(yàn)范圍，不從事超范圍 實(shí)驗(yàn)活動(dòng)；是否具備與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的設(shè) 備設(shè)施33.8是否指定專人負(fù)責(zé)工作中使用的臨床樣 本等感染性材料的管理工作檢查文件 現(xiàn)場檢查及檢查文件檢查文件現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查及檢查文件一項(xiàng)不合格扣4 分，扣完為止。3034醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 當(dāng)嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及 實(shí)驗(yàn)所需的菌（毒）種， 對于高致病性病原微生 物，應(yīng)當(dāng)按照病原微生 物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理 條例規(guī)定，送至相應(yīng)級 別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn) 行檢驗(yàn)。（4章40條）34. 1有無菌、毒株及培養(yǎng)物的管理辦法及制 度34. 2菌、毒株及培養(yǎng)物有無專人管理 34.3菌、毒株及培養(yǎng)物有無專門容器存放34.

36、 4有無菌、毒株使用規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行34. 5有無菌、毒株及培養(yǎng)物的銷毀規(guī)定并嚴(yán) 格執(zhí)行34.6有無菌、毒株登記使用銷毀記錄34. 7有無疑有高致病性病原微生物的處理程 序34. 8如遇標(biāo)本培養(yǎng)出可疑高致病菌，是否有 上報(bào)疾控中心的程序，并有相應(yīng)消毒和感染 物處理程序及記錄檢查文件現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查及檢查文件 現(xiàn)場檢查及檢查文件檢查記錄檢查文件一項(xiàng)不合格扣2 分，扣完為止。1035醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定 加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控 制工作。（4章41條）35.1生活區(qū)、污染區(qū)的劃分清是否清楚35. 2病原微生物及耐藥情況能否定期通報(bào)35. 3能否完成醫(yī)院布置的醫(yī)院感染工作現(xiàn)場

37、檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查及檢查記錄一項(xiàng)不合格扣4 分，扣完為止。1036醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 當(dāng)按照醫(yī)療廢物管理?xiàng)l 例和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī) 療廢物管理辦法相關(guān)規(guī) 定妥善處理醫(yī)療廢物。（4章42條）36. 1有無醫(yī)療廢棄物的處理的規(guī)定和要求36. 2尖銳器具的保存及處理是得當(dāng)36. 3醫(yī)療廢棄物的運(yùn)送處理是否符合要求檢查文件現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查項(xiàng)不合格扣 10分，扣完為 止。2037醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 當(dāng)制定生物安全事故和 危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外 事故的預(yù)防措施和應(yīng)急 預(yù)案。（4章43條）37.1有無危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故預(yù)防 措施37.2有無意外事故應(yīng)急預(yù)案37. 3是否每年組織開展過至少一次應(yīng)急預(yù)

38、案 演練37. 4檢查上述規(guī)定及措施落實(shí)情況檢查文件檢查文件 現(xiàn)場檢查一項(xiàng)不合格扣25分。10合計(jì)扣分得分注：總分為1000分檢查右家簽字檢查組組長簽字f1期tl期fi期被檢杳臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或委托人簽字重慶市三級醫(yī)院執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法檢查細(xì)則（生物化學(xué)部分）序號管理辦法條款考評內(nèi)容檢查方法評分標(biāo)準(zhǔn)分值扣分得分扣分原因及備注1醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施， 制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運(yùn)送、 標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織實(shí) 施。（2章15條）18. 1實(shí)驗(yàn)室服務(wù)指南中，是否明確規(guī) 定檢測所要求的標(biāo)本類型，如：全血、 血漿、血清、隨機(jī)尿液、24小時(shí)

39、尿液、 腦脊液等其它體液；是否明確同中檢 測項(xiàng)目不同類型標(biāo)本檢測結(jié)果的差異 和臨床意義？18.2血?dú)鈽?biāo)本采集人員是否接受過 專門的培訓(xùn)，了解動(dòng)脈標(biāo)本采集的特 殊注意事項(xiàng)？檢查文件及現(xiàn)場檢 查檢查文件及記錄 檢查記錄及現(xiàn)場檢 查項(xiàng)不合格 扣10分，扣 完為止。302醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性 和有效性，對需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對 臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。（3章24條）20.1是否對檢測系統(tǒng)（儀器設(shè)備、試 劑、校準(zhǔn)品）進(jìn)行了有效性的評價(jià)？ 包括對準(zhǔn)確度、精密度、分析測量范 圍、參考范圍、分析干擾等的評估？ 20.2每個(gè)項(xiàng)目是否具備詳盡的校準(zhǔn) 程序？是否記錄

40、了校準(zhǔn)結(jié)果？20.3是否能提供校準(zhǔn)品的溯源證 明？或溯源的實(shí)驗(yàn)依據(jù)？20. 4是否建立了準(zhǔn)確度的評價(jià)程序， 使用能力比對試驗(yàn)或室間質(zhì)量評價(jià)的 結(jié)果或與參考實(shí)驗(yàn)室獲得的結(jié)果比較 或與已知準(zhǔn)確度的方法做相關(guān)分析進(jìn) 行了準(zhǔn)確度的評價(jià)？20.5是否建立了精密度的評價(jià)和程檢查記錄檢查文件及檢查記 錄檢查證明書或文件檢查文件及記錄一項(xiàng)不合格 扣10分。100序，并按小于l/4tea,日間不精密度 是否小于1/3 tea。具體操作可參照 clsi ep15-a 文件？20.6是否建立了分析測量范圍的程 序，使用了 79個(gè)不同濃度水平的標(biāo) 本進(jìn)行驗(yàn)證，確定回歸系數(shù)b在 0.97 - 1.03相關(guān)系數(shù)i大于0.

41、975的 檢測范圍。具體方法可參考clsi ep6-p?20.7是否分析了樣本針的交叉污 染？20. 8實(shí)驗(yàn)室是否至少用20份健康人 群標(biāo)本驗(yàn)證所使用的參考區(qū)間？20. 9如果由實(shí)驗(yàn)室制定參考值區(qū)間， 每一分層的參考人群是否至少有120 例樣本？20. 10血?dú)夥治鰞x的校標(biāo)頻率是否至 少每30分種校標(biāo)一次？如果不是，在 分析每個(gè)病人樣本之前，是否檢測至 少一個(gè)控制物？檢查文件及記錄檢查文件及記錄檢查記錄檢查文件及檢查記 錄檢查文件及現(xiàn)場檢 查3醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目 進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失 控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并 詳細(xì)記錄。（3章

42、25條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括控制 物的選擇，控制物的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法， 失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì) 控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。（3章26條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控同通用要求21.1實(shí)驗(yàn)室無論使用定值還是非定 值控制物，是否均通過累積3至5個(gè) 月的在控結(jié)果，建立了該控制物效期 內(nèi)的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差？21.2實(shí)驗(yàn)室是否記錄了失控點(diǎn)、失控 的原因和處理？同通用要求檢查文件及現(xiàn)場檢 查檢查文件及現(xiàn)場檢 查一項(xiàng)不合格 扣10分。30制標(biāo)準(zhǔn)按照臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指 南gb/20032302-t-361 ）執(zhí)行。（3章27條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)

43、室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室 間質(zhì)量評價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)。（3章28條）4醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間質(zhì)量評 價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與其他臨床實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目 進(jìn)行比對，或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。 臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對有困難時(shí)，醫(yī)療結(jié)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)當(dāng)對方法學(xué)進(jìn)行評價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特 異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等， 并有質(zhì)量保證措施。（3章30條）23.1對于尚無正式的室間質(zhì)量評價(jià) 計(jì)劃的項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室是否制定了 “關(guān) 于非室間質(zhì)評的檢驗(yàn)方法的可行性評 估”程序（即替代比對方案）？23.2是否及時(shí)分析替代比對結(jié)果，進(jìn) 行了一致性的判斷？對不一致項(xiàng)目， 是

44、否及時(shí)查找原因，采取相應(yīng)措施， 并作出記錄？23.3替代比對有困難的項(xiàng)目是否進(jìn) 行了方法學(xué)評價(jià)并有記錄？23.4實(shí)驗(yàn)室內(nèi)采用不同方法或儀器 檢驗(yàn)的同一項(xiàng)目，是否進(jìn)行一致 性比較？23. 5實(shí)驗(yàn)室是否定期實(shí)施比對（至少 每半年一次）,并及時(shí)解決比對試驗(yàn)中 出現(xiàn)的問題？現(xiàn)場檢查及檢查記 錄現(xiàn)場檢查及檢查記 錄現(xiàn)場檢查及檢查記 錄檢查文件和記錄檢查文件和記錄一項(xiàng)不合格 扣10分，扣 完為止。40合計(jì)扣分得分注：總分200分檢查專家簽字日期檢查組組長簽字口期被檢查臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或委托人簽字重慶市三級醫(yī)院執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法檢查細(xì)則（免疫學(xué)部分）序號管理辦法條款檢查內(nèi)容檢查方式評分標(biāo)準(zhǔn)分值扣

45、分得分扣分原因及備注1第十五條1.1有無不合格的標(biāo)本的處理程序及記錄a）原始樣品系統(tǒng)（如血漿、血清和尿液）、容器和 添加物類型b）干擾（如乳糜血、溶血、膽紅素血）和交叉反應(yīng) 1.2按未檢、檢畢分類儲存標(biāo)本，檢畢常規(guī)標(biāo)本保 留一周檢查文件，現(xiàn)場檢查2 個(gè)病區(qū)有無文件，現(xiàn) 場提問采集人員。現(xiàn)場檢查及檢查文件 抽查當(dāng)天送檢標(biāo)本的 情況1）申請單的完整性2）標(biāo)本標(biāo)識及編號3）標(biāo)本采集時(shí)間與 送檢及時(shí)性4）接受標(biāo)本的程序一項(xiàng)不合格 扣10分。202第二十二條2. 1實(shí)驗(yàn)室制定相應(yīng)的程序驗(yàn)證所用檢驗(yàn)方法或程 序是否適合其預(yù)期用途，定量檢驗(yàn)項(xiàng)目包括：不準(zhǔn) 確度、不精密度、病人可報(bào)告范圍、參考范圍；定 性檢驗(yàn)

46、項(xiàng)目包括：診斷靈敏度、診斷特異性、檢測 限、cut off 值。2. 2建立感染性疾病標(biāo)志物的檢驗(yàn)路徑，由確證試 驗(yàn)驗(yàn)證篩查試驗(yàn)的反應(yīng)性結(jié)果2. 3 elisa測定使用酶標(biāo)儀讀數(shù)判斷結(jié)果。2. 4分析儀器有遵循制造商規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序、檢查文件依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢查文 件現(xiàn)場考核，檢查記錄檢查文件及記錄一項(xiàng)不合格 扣10分。40維護(hù)程序，簡易操作卡應(yīng)包括開關(guān)儀器及維護(hù)內(nèi)容3第二十三條3.1試劑保存條件符合要求，試劑、校準(zhǔn)品和溶液 是否標(biāo)明有效期、開啟日期、開啟后的使用效期及 開啟人姓名，不使用過期試劑（未啟用和啟用有效 期有區(qū)別）3. 2不同批號之間、不同包裝之間的試劑無混用， 包括顯色劑、終止劑等

47、3. 3不同批次間試劑有平行比對程序和記錄3.4自配試劑有配置標(biāo)準(zhǔn)操作文件，標(biāo)示完整、規(guī) 范包括品名、成分、配置時(shí)間、配置人員、儲存條 件、有效期等現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查一項(xiàng)不合格 扣10分。404第二十四條4.1分析儀器有使用狀態(tài)標(biāo)識及使用、維護(hù)、校驗(yàn) 記錄，保管責(zé)任到人4. 2分析儀器要在安裝時(shí)和常規(guī)使用中定期（制造 商規(guī)定周期、主要部件更換）校驗(yàn)：各項(xiàng)性能參數(shù) 符合說明書規(guī)定的范圍包括加樣系統(tǒng)（準(zhǔn)確度、攜帶污染率），溫控系統(tǒng) （準(zhǔn)確度、實(shí)驗(yàn)期間的變異），光學(xué)系統(tǒng)（激發(fā)和 吸收波長準(zhǔn)確度、雜閃光、零點(diǎn)飄移、精密度、線 性）；分析儀包括：酶標(biāo)儀、洗扳機(jī)、自動(dòng)酶免分 析儀、各種發(fā)光儀、特定蛋

48、白儀等4. 3強(qiáng)檢器具周期檢定，包括溫、濕度計(jì)、加樣器、 移液管、制水機(jī)電導(dǎo)儀等每年校準(zhǔn)的證書及數(shù)據(jù)等 4.4溫箱、水浴箱、冰箱等設(shè)備有溫度記錄45定量檢驗(yàn)項(xiàng)目維持檢測系統(tǒng)（儀器、校準(zhǔn)品、 試劑等）的完整性；自建檢測系統(tǒng)進(jìn)行有效性評價(jià)（包括不準(zhǔn)確度、不精密度、靈敏度、特異性、病 人可報(bào)告范圍、參考范圍）4.6定量檢驗(yàn)項(xiàng)目有校準(zhǔn)程序及按規(guī)定周期使用校 準(zhǔn)物的校準(zhǔn)記錄和數(shù)據(jù)，行成的修正因子被有效應(yīng)檢查文件、記錄、校 驗(yàn)數(shù)據(jù)及標(biāo)識檢查證書、記錄及實(shí) 驗(yàn)數(shù)據(jù)檢查強(qiáng)檢設(shè)備清單及 證書、測試數(shù)據(jù) 現(xiàn)場檢查記錄現(xiàn)場檢查文件和記錄現(xiàn)場檢查文件和記錄一項(xiàng)不合格 扣5分。30用5第二十五條5.1所有項(xiàng)目均有室內(nèi)質(zhì)

49、控措施52定量項(xiàng)目參照臨床化學(xué)要求5. 3定性項(xiàng)目選擇試劑盒以外的陰陽性質(zhì)控物，陰 性質(zhì)控物為正常人血淸，陽性質(zhì)控物為接近c(diǎn)utoff 值的弱陽性，以符合性評價(jià)是否在控，記錄質(zhì)控物 測定值（0d值或s/co值），定期（至少每月）評價(jià) 不精密度，控制在2pt范圍內(nèi)5. 4對失控原因分析及時(shí)，并考慮到對病人結(jié)果的 影響，處理措施恰當(dāng)55質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理良好5. 6實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人定期檢查室內(nèi)質(zhì)控開展情況檢查項(xiàng)目質(zhì)控方法、 質(zhì)控品及頻次檢查文件及質(zhì)控記錄一項(xiàng)不合格 扣5分，扣完 為止。406第三十條61無室間質(zhì)評計(jì)劃的項(xiàng)目有實(shí)驗(yàn)室間同類項(xiàng)目的 比對方案及執(zhí)行情況6. 2制定和實(shí)施了床旁實(shí)驗(yàn)與常規(guī)實(shí)驗(yàn)的比對（

50、至 少每半年一次）程序及計(jì)劃，記錄完整63定量項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對參照臨床化學(xué)要求64定性項(xiàng)目有手工操作（如加樣、洗滌、溫浴、 比色等）的須進(jìn)行人員比對檢查記錄一項(xiàng)不合格 扣10分，扣 完為止。30合 計(jì)扣 分得 分注：總分200分檢查專家簽字檢查組組氏簽字h期日期口期被檢查臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或委托人簽字重慶市三級醫(yī)院執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法檢查細(xì)則（血液學(xué)部分）序號管理辦法條款檢查內(nèi)容檢查方式評分標(biāo)準(zhǔn)分值扣分得分扣分原因及備注1第十五條1.1不同類型的標(biāo)本都應(yīng)有采集說明。1. 1. 1血細(xì)胞分析標(biāo)本的采集要求使用edta抗凝劑， 除少數(shù)取靜脈血有困難的患者（如嬰兒、大面積燒傷 或需頻繁采血

51、進(jìn)行檢查的患者）外，盡可能使用靜脈 穿刺方式采集標(biāo)本；標(biāo)本的采集可參考nccls h3-a2 文件一一診斷用血標(biāo)本的靜脈穿刺采集程序。查閱標(biāo)本采集說明 以及發(fā)放記錄1.1.2血液凝固試驗(yàn)標(biāo)本的采集要求使用枸椽酸鈉抗 凝劑；血液與抗凝劑的體積比一般為9 : 1,當(dāng)標(biāo)本的 hct>0.55時(shí)，應(yīng)對血液與抗凝劑的體積比進(jìn)行調(diào)整； 應(yīng)規(guī)定標(biāo)本運(yùn)送的溫度條件和送達(dá)時(shí)間。標(biāo)本應(yīng)在實(shí) 驗(yàn)室規(guī)定的時(shí)間內(nèi)離心并分離血漿；若標(biāo)本不能在4 小時(shí)之內(nèi)檢測，應(yīng)分離出血漿并轉(zhuǎn)移至潔凈干燥的合 乎要求的試管中加蓋保存于2-8。當(dāng)天不能檢測的 樣本應(yīng)在-20條件下保存，兩周內(nèi)完成檢測；-70c 條件下標(biāo)本的保存期限可達(dá)6個(gè)月。一項(xiàng)不合格 扣5分，扣完 為止。201. 1. 3用于檢查瘧原蟲的靜脈血標(biāo)本應(yīng)在采集后一小 時(shí)內(nèi)制備血液涂片，若超過1小時(shí)，應(yīng)在報(bào)告單上標(biāo) 明制