藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（精薦）

1、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法己于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督 管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，t 2015年9月1日起施行。畢井泉29 h局長2015年6月藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法第一章總則第一條 為加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，強化安全風(fēng)險防控，根據(jù)中華 人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實施條例醫(yī)療器械監(jiān) 督管理條例等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。第二條 本辦法所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針 對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。第三條 國

2、家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織實施全國范圍內(nèi)的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實施木行政區(qū)域的藥品 醫(yī)療器械飛行檢查。第四條 藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法獨立、客觀公正、科學(xué)處置的 原則，圍繞安全風(fēng)險防控開展。第五條被檢查單位對食品紗品監(jiān)督管理部門組織實施的約品醫(yī)療器械飛 行檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。第六條 食品約品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照政府信息公開的要求公開檢查結(jié) 果，對重大或者典型案件，可以采取新聞發(fā)布等方式向社會公開。第七條食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法 規(guī)、廉政紀(jì)律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的耍求，不

3、得泄露 飛行檢查相關(guān)情況、舉報人信息及被檢查單位的商業(yè)秘密。笫二章啟動第八條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械 飛行檢查：（-）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；（-）檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；（三）藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險 的；（四）對屮報資料真實性有疑問的；（五）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；（七）其他需要開展飛行檢查的情形。第九條 開展飛行檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查事項、時間、人員構(gòu)成 和方式等。需要采用不公開身份的方式進行調(diào)查的，檢查方案中應(yīng)當(dāng)予以明確。必要時，食品藥

4、品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合公安機關(guān)等有關(guān)部門共同開展飛行 檢查。第十條 食品藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組 成，檢查組實行組長負(fù)責(zé)制。檢查人員應(yīng)當(dāng)是食品藥品行政執(zhí)法人員、依法取得 檢杳員資格的人員或者取得木次檢杳授權(quán)的其他人員；根據(jù)檢查工作需耍，食品 藥品監(jiān)督管理部門可以請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。參加檢查的人員應(yīng)當(dāng)簽署無利益沖突聲明和廉政承諾書；所從事的檢查活動與其個人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應(yīng)當(dāng)主動提出回避。第十一條 檢查組應(yīng)當(dāng)調(diào)查核實被檢查單位執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律 法規(guī)的實際情況，按照檢查方案明確現(xiàn)場檢查重點，并可以根據(jù)風(fēng)險研判提出風(fēng) 險管控預(yù)案。第十二條

5、 檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，指定 地點集中后，第一時間直接進入檢查現(xiàn)場；直接針對可能存在的問題開展檢查； 不得透露檢查過程中的進展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關(guān)信息。第十三條 上級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施飛行檢查的，可以適時通知 被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理 部門應(yīng)當(dāng)派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排。第十四條組織實施飛行檢杳的食品約品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對檢查組 的指揮，根據(jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況及時調(diào)整應(yīng)對策略，必要時啟動協(xié)調(diào)機制，并 可以派相關(guān)人員赴現(xiàn)場協(xié)調(diào)和指揮。第三章檢查第十五條 檢杳組到達(dá)檢杳現(xiàn)場后，檢查

6、人員應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件和受食品紗 品監(jiān)督管理部門委派開展監(jiān)督檢查的執(zhí)法證明文件，通報檢查要求及被檢查單位 的權(quán)利和義務(wù)。第十六條 被檢杳單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時按照檢杳組要求，明確檢查現(xiàn)場 負(fù)責(zé)人，開放和關(guān)場所或者區(qū)域，配合對和關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持止常生產(chǎn)經(jīng) 營狀態(tài)，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材 料，如實冋答檢查組的詢問。第十七條 檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況等；對發(fā)現(xiàn)的問 題應(yīng)當(dāng)進行書面記錄，并根據(jù)實際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè) 施設(shè)備及物料等實物和現(xiàn)場情況、采集實物以及詢問有關(guān)人員等。詢問記錄應(yīng)當(dāng) 包括詢問對象姓名、工作崗位和談話

7、內(nèi)容等，并經(jīng)詢問對象逐頁簽字或者按指紋。記錄應(yīng)當(dāng)及時、準(zhǔn)確、完整，客觀真實反映現(xiàn)場檢查情況。飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實物等，可以作為行政 處罰中認(rèn)定事實的依據(jù)。第十八條 需要抽取成品及其他物料進行檢驗的，檢查組可以按照抽樣檢驗 相關(guān)規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣。抽 取的樣詁應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機構(gòu)進行檢驗或者鑒定，所抽取樣詁的檢驗費、 鑒定費由組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。第十九條 檢查組認(rèn)為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的，以及需要采取行 政強制措施的，可以通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位 所在地食品藥品

8、監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取證據(jù)保全或者行政強制措施。第二十條有下列情形之一的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報組織實施飛行檢查的食品 藥品監(jiān)督管理部門及時作出決定：（一）需要增加檢杳力量或者延伸檢杳范圍的；（-）需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施 的；（三）需要立案查處的；（四）涉嫌犯罪需要移送公安機關(guān)的；（五）其他需要報告的事項。需要采取風(fēng)險控制措施的，被檢查m位應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要 求采取相應(yīng)措施。第二十一條現(xiàn)場檢查時間由檢查組根據(jù)檢查需要確定，以能夠查清查實問 題為原則。經(jīng)組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門同意后，檢查組方可結(jié)束檢查。第二十二條檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)

9、當(dāng)向被檢查單位通報檢查和關(guān)情況。被 檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實記錄。第二十三條 檢杳結(jié)束后，檢杳組應(yīng)當(dāng)撰寫檢杳報告。檢杳報告的內(nèi)容包括: 檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。笫二十四條 檢查組一般應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)，將檢查報告、檢 杳記錄、相關(guān)證據(jù)材料等報組織實施飛行檢杳的食品藥品監(jiān)督管理部門。必要時, 可以抄送被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。笫四章處理第二十五條根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期 整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召冋產(chǎn)品、收冋或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證 認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措

10、施。風(fēng)險因素消除后, 應(yīng)當(dāng)及時解除相關(guān)風(fēng)險控制措施。第二十六條 國家食詁藥詁監(jiān)督管理總局組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行 為需要立案查處的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接組織查處，也可以指定 被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門查處。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立 案查處的，原則上應(yīng)當(dāng)直接查處。由卜級食品藥品監(jiān)督管理部門杳處的，組織實施飛行檢查的食品紗品監(jiān)督管 理部門應(yīng)當(dāng)跟蹤督導(dǎo)查處情況。笫二十七條飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負(fù)責(zé)立案查處的食品 藥品監(jiān)督管理部門移送公安機關(guān)，并抄送同級檢察機關(guān)。第二十八條食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時間進入被檢查單位研

11、制、 生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。被檢杳單位有卜列情形z的，視為拒絕、逃避檢杳：（-）拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢 查吋間的；（二）無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票拯、憑 證、電了數(shù)據(jù)等材料的；（三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢 查的；（四）拒絕或者限制拍攝、復(fù)卬、抽樣等取證工作的；（五）其他不配合檢杳的情形。檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢杳的行為應(yīng)當(dāng)進行書面記錄，責(zé)令改止并 及時報告組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門；經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、 造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)論

12、判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相 關(guān)要求。第二十九條 被檢查單位因違法行為應(yīng)當(dāng)受到行政處罰，且具有拒絕、逃避 監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，由食胡藥胡監(jiān)督管理部 門按照中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實施條例 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)規(guī)定從重處罰。笫三十條被檢查單位有下列情形之一，構(gòu)成違反治安管理行為的，由食品 藥品監(jiān)督管理部門商請公安機關(guān)依照中華人民共和國治安管理處罰法的規(guī)定 進行處罰:（-）阻礙檢查人員依法執(zhí)行職務(wù)，或者威脅檢查人員人身安全的；（-）偽造、變造、買賣或者使用偽造、變造的審批文件、認(rèn)證認(rèn)定證書等 的；（三）隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀食品

13、藥品監(jiān)督管理部門依法查封、扣押的財 物的；（四）偽造、隱匿、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言，影響依法開展檢查的。第三十一條上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及吋將其組織實施的飛行檢 查結(jié)果通報被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。下級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將其組織實施的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的重 大問題書面報告上一級食品藥品監(jiān)督管理部門，并于每年年底而將該年度飛行檢 查的總結(jié)報告報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。笫三十二條 針對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者t期存在、比較突 出的問題，上級食品紗品監(jiān)督管理部門可以約談被檢查單位所在地食品紗品監(jiān)督 管理部門主要負(fù)責(zé)人或者當(dāng)?shù)厝嗣裾?fù)責(zé)人。被約談的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時提岀整改措施，并將整改情況上 報。第三十三條食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)工作人員有下列情形z的，應(yīng) 當(dāng)公開通報；對有關(guān)工作人員按照干部管理權(quán)限給予行政處分和紀(jì)律處分，或者 提出處理建議；涉嫌犯罪的，依法