藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度與處理程圖

1、醫(yī)院藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及吋、 有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品 管理法、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)，特 制定我院藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度。1、醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，由業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，醫(yī) 務(wù)科長(zhǎng)和藥劑科主任任副組長(zhǎng)，領(lǐng)導(dǎo)木項(xiàng)工作。2、醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，在醫(yī)院各藥品使用相關(guān)科室設(shè) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息掌握，發(fā)現(xiàn) 藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫(xiě)藥晶不良反應(yīng)/ 事件報(bào)告表。3、藥劑科具體承辦對(duì)臨床上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表進(jìn)行收集整理、 分析

2、鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應(yīng)處理意見(jiàn)，負(fù)責(zé)匯總本院藥 品不良反應(yīng)資料，并向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。另外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上 級(jí)下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。4、藥劑科內(nèi)設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分析小組，臨床藥師接到臨床醫(yī)師 填寫(xiě)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表后，必須詢(xún)問(wèn)患者情況、查閱病歷，與醫(yī) 師一起共同進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)，提出對(duì)藥品不良反應(yīng)的處理意見(jiàn)。填 報(bào)的約品不良反應(yīng)報(bào)告表由藥劑科專(zhuān)人負(fù)責(zé)存檔、上報(bào)。5、藥劑科負(fù)責(zé)提供對(duì)本院全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作 的咨詢(xún)指導(dǎo)，組織對(duì)臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的問(wèn)題進(jìn)行討論、 解答。對(duì)某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的信息及吋提 供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施

3、。6、報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。約品不良反應(yīng)報(bào)告范圍：1）新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他 國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。2）進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之13起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有 不良反應(yīng)；滿(mǎn)5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。7、紗品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。 新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15 li內(nèi)報(bào)告，其屮死亡病例須立 即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪(fǎng)信息的，應(yīng) 當(dāng)及時(shí)報(bào)告。8、科室有下列情況之一者，將按照有關(guān)規(guī)章制度給予相應(yīng)的處罰。1）提交虛假藥品不良反應(yīng)的。2）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的，造成嚴(yán)重后果的。藥物不良反應(yīng)報(bào)告及處理流程發(fā)現(xiàn)患者發(fā)生疑似藥品不良反應(yīng)丿r=停止懷疑藥品給藥，對(duì)癥處理,)< a0a系統(tǒng)下載藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表并按要求填寫(xiě)，上交至藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分析小組< 丿若為新的、嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分析小組 對(duì)其進(jìn)行必要的調(diào)查、分析、 初步評(píng)價(jià)丿做好相關(guān)醫(yī)療記錄，保存