血站采供血過程質(zhì)量監(jiān)測指標第1部分：獻血服務-編制說明

1、血站采供血過程質(zhì)量監(jiān)測指標第1 部分：獻血服務編制說明一、任務來源與項目編號、參與協(xié)作單位、簡要起草過程、主要起草人及其所承擔的工作2019 年 8 月，受中國輸血協(xié)會委托，上海市血液中心、北京市紅十字血液中心、大連市血液中心、河北省血液中心、深圳市血液中心、浙江省衢州市中心血站共6 家血液中心、中心血站成立項目組，承擔血站采供血過程質(zhì)量監(jiān)測指標第1 部分：獻血服務的編制任務。該項目編號為： P2019-003。 項目組收集、 參考國內(nèi)外相關標準，結合行業(yè)發(fā)展趨勢和各地調(diào)研結果，確定了標準的框架結構和基本內(nèi)容，形成了標準征求意見稿。項目組主要參與人員及承擔的工作如下：研制人員姓名性別 年齡職稱

2、職務專業(yè)單位任務分工項目負責人鄒崢嶸男49研究員黨委書記衛(wèi)生管上海市血液總負責、總撰理中心稿主要參加人員徐蓓女45副主任質(zhì)量與法規(guī)醫(yī)學檢上海市血液架構設計、文技師部部長驗中心獻檢索、撰稿主要參加人員王鴻捷男53主任技中心副主任采供血北京市紅十政策指導、撰師管理字血液中心稿主要參加人員范亞欣女46主任技中心副主任輸血大連市血液政策指導、撰師中心稿1主要參加人員戚海男55主任醫(yī)黨委書記流行病河北省血液政策指導、撰師學中心稿主要參加人員施欣男40助理研業(yè)務科副科采供血北京市紅十專項調(diào)研分究員長管理字血液中心析、文獻檢索、撰稿主要參加人員趙莉華女54主任技質(zhì)量與法規(guī)醫(yī)學檢河北省血液專項調(diào)研分師處處長驗

3、中心析、文獻檢索、撰稿主要參加人員呂豪男47副主任站長醫(yī)學檢衢州市中心專項調(diào)研分技師驗血站析、文獻檢索、撰稿主要參加人員邱穎婕女41副主任質(zhì)量與法規(guī)醫(yī)學檢上海市血液專項調(diào)研分技師部副部長驗中心析、文獻檢索、撰稿主要參加人員鄔旭群男47主任技業(yè)務科主任醫(yī)學檢深圳市血專項調(diào)研師驗液中心分析、文獻檢索、撰稿主要參加人員劉健娣女43副主任體采科科長醫(yī)學檢大連市血專項調(diào)研技師驗液中心分析、文獻檢索、撰稿二、與我國有關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和其他標準的關系質(zhì)量監(jiān)測指標是一種提供有關體系質(zhì)量信息的系統(tǒng)性測量過程。目前已廣泛應用于實驗室方面。國家衛(wèi)生和計劃生育委員會2017 年 1 月發(fā)布衛(wèi)生行業(yè)標準臨

4、床實驗室質(zhì)量指標（WS/T4962017）適用于醫(yī)療機構臨床檢驗的常規(guī)內(nèi)部質(zhì)量管理和相關2的外部質(zhì)量評價，規(guī)定了臨床檢驗質(zhì)量水平持續(xù)改進所需要的具體質(zhì)量指標。現(xiàn)已被臨床實驗室廣泛應用。 2019年 4 月中國輸血協(xié)會發(fā)布團體標準血站血液檢測實驗室質(zhì)量監(jiān)測指標（T/CSBT004-2019）填補了血站血液檢測實驗室質(zhì)量監(jiān)測指標的空白，對于檢測過程的過程監(jiān)控及持續(xù)改進給出了參考方法。但目前標準化體系中未有用于監(jiān)控和持續(xù)改進血站獻血服務過程的質(zhì)量監(jiān)測指標。三、國外相關法律、法規(guī)、文件和標準情況的比對說明國際標準化組織（ISO）、美國臨床實驗室改進法案修正案（ CLIA88）、美國臨床和實驗室標準化研

5、究院（ CLSI）指南和美國醫(yī)學會 (IOM)所描述的領域都為識別臨床實驗室服務中的質(zhì)量監(jiān)測指標提供了有用的框架。歐美發(fā)達國家建立基礎信息系統(tǒng)，應用輸 血服務標準化管理系統(tǒng)（ MSBT）監(jiān)管獻血員征募、獻血員淘汰、血液采集、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)控、血液發(fā)放、血液調(diào)劑、財務、輸血服務等全過程。 ISBT也建立一系列監(jiān)測指標控制采供血全過程，體現(xiàn)輸血醫(yī)學科技不斷發(fā)展的現(xiàn)狀。在本標準編制過程中，項目組收集和參考了部分發(fā)達國家的最新輸血醫(yī)學相關標準和指南，并以遵循國際通用為目標、以體現(xiàn)國內(nèi)實踐為準繩，以翻譯、部分引用和修改采用為主。本標準修訂項目組收集和參考的國外標準主要有：1. ISBTQUALITY

6、INDICATORSFORBLOODESTABLISHMENTS2.AABBStandardsforbloodbanks and transfusionservices 四、標準的制定原則（一）堅持實踐性的原則，注重標準的實用價值標準修訂過程中，力求調(diào)研充分，對血液采集過程中關鍵控制點進行排摸，標準立項申請前血質(zhì)委擬定了全血采集后報廢率、非標量全血采集率、初篩血型與檢測血型不一致率、血液采集一針率、獻血不良反應發(fā)生率共5 個質(zhì)量監(jiān)測指標，在試運行效果評估基礎上具備可操作性。（二）堅持問題導向原則，注重標準內(nèi)容的全面完整標準起草組在血質(zhì)委范圍內(nèi)征集血液采集過程中涉及的質(zhì)量指標，識別血液采集過程中

7、引起差錯的環(huán)節(jié)，同時結合采供血機構采集效率比對需求，擬定監(jiān)控指標覆蓋血液采集環(huán)節(jié)全過程，兼顧血站采集效率比對及提升質(zhì)量水平的雙重功效。（三）堅持與時俱進的原則，貼近國家、地方政策發(fā)展國家衛(wèi)生和計劃生育委員會2017 年 1 月發(fā)布衛(wèi)生行業(yè)標準臨床實驗室質(zhì)量指3標（WS/T4962017）適用于醫(yī)療機構臨床檢驗的常規(guī)內(nèi)部質(zhì)量管理和相關的外部質(zhì)量評價，規(guī)定了臨床檢驗質(zhì)量水平持續(xù)改進所需要的具體質(zhì)量指標。現(xiàn)已被臨床實驗室廣泛應用。2019 年 4 月中國輸血協(xié)會發(fā)布團體標準血站血液檢測實驗室質(zhì)量監(jiān)測指標（T/CSBT 004-2019）填補了血站血液檢測實驗室質(zhì)量監(jiān)測指標的空白，對于檢測過程的過程監(jiān)控及持續(xù)改進給出了參考方法。五、確定各項技術內(nèi)容的依據(jù)1. 范圍本標準規(guī)定了一般血站獻血服務過程質(zhì)量監(jiān)測指標的制定原則、意義、計算方式、數(shù)據(jù)收集過程和分析方法。本標準適用于一般血站獻血服務過程的質(zhì)量監(jiān)控和質(zhì)量改進，以及質(zhì)量監(jiān)測指標的比對和評價。2. 術語和定義本部分內(nèi)容是對血液采集過程中的一些概念予以定義，并引用了輸血醫(yī)學常用術語WS/T 203中的部分定義。3. 質(zhì)量監(jiān)測指標獻血不良反應發(fā)生率獻血不良反應統(tǒng)計信息表參考中國輸血協(xié)會團體標準血液安全監(jiān)測指南（T/CSBT 0012019）編制。六、征求意見和