ISO9001：2015

1、IS09001：2015標(biāo)準(zhǔn)介紹與08版變化點對照 -自然聲電子品質(zhì)部ISO的由來國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization，ISO）簡稱ISO，是一個全球性的非政府組織，它是世界上最大的非政府性標(biāo)準(zhǔn)化專門機構(gòu)，是國際標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中一個十分重要的組織。 ISO成立于1946年，中國于1978年加入ISO。在2008年10月的第31屆國際化標(biāo)準(zhǔn)組織大會上，中國正式成為ISO的常任理事國，代表中國參加ISO的國家機構(gòu)是國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 。 “ISO”并不是首字母縮寫，而是一個詞，它來源于希臘語isos，意為“相等”，現(xiàn)在有一系

2、列用它作前綴的詞，諸如“isometric”（意為“尺寸相等”）“isonomy”（意為“法律平等”）。從“相等”到“標(biāo)準(zhǔn)”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ISO”成為組織的名稱。其主要任務(wù)是：制定國際標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，與其他國際性組織合作研究有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化問題。 ISO與國際電工委員會（IEC）有密切的聯(lián)系，中國參加IEC的國家機構(gòu)也是國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局。ISO和IEC作為一個整體擔(dān)負(fù)著制訂全球協(xié)商一致的國際標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)，ISO和IEC都是非政府機構(gòu)，它們制訂的標(biāo)準(zhǔn)實質(zhì)上是自愿性的，這就意味著這些標(biāo)準(zhǔn)必須是優(yōu)秀的標(biāo)準(zhǔn)，它們會給工業(yè)和服務(wù)業(yè)帶來收益，所以他們自覺使用這些標(biāo)準(zhǔn)。ISO和IEC不

3、是聯(lián)合國機構(gòu)，但它們與聯(lián)合國的許多專門機構(gòu)保持技術(shù)聯(lián)絡(luò)關(guān)系。IEC成立于1906年，1947年作為一個電工部門并入ISO，1976年又從ISO中分立出來。 以下為常用管理體系標(biāo)準(zhǔn)以下為常用管理體系標(biāo)準(zhǔn)(部分部分)：管理思想、運行機制、管理要素和結(jié)構(gòu)都基本相似管理思想、運行機制、管理要素和結(jié)構(gòu)都基本相似質(zhì)量管理的各個發(fā)展歷程：質(zhì)量管理的各個發(fā)展歷程：1900 1930 1950 1990 操操作作者者的的品品質(zhì)質(zhì)管管理理階階段段班班組組長長的的品品質(zhì)質(zhì)管管理理階階段段檢檢驗驗員員的的品品質(zhì)質(zhì)管管理理階階段段統(tǒng)統(tǒng)計計品品質(zhì)質(zhì)控控制制階階段段全全面面品品質(zhì)質(zhì)管管理理階階段段TQMTQMISO9000

4、標(biāo)準(zhǔn)化管理階段標(biāo)準(zhǔn)化管理階段1987年第一版：ISO90001994年第二版：ISO9000：1994 （小修改）2000年第三版：ISO9000：2000 （大修改：取消ISO9002/ISO9003 ，導(dǎo)入過程方法和8大質(zhì)量管理原則）2008年第四版：ISO9000：2008 （小修改） (我們公司目前通過的標(biāo)準(zhǔn)為：ISO9001：2008，即核心標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量管理體系 要求)2015年第五版：ISO9000：2015 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的各個版本：族標(biāo)準(zhǔn)的各個版本： 反映當(dāng)今質(zhì)量管理體系在實踐和技術(shù)方面的變化，為未來10年或更長時間規(guī)定核心要求。 確保本標(biāo)準(zhǔn)要求反映組織在運作過程中日益加劇

5、的復(fù)雜動態(tài)的環(huán)境變化 確保制定的要求能促進組織的有效實施，及有效的第一方/第二方/第三方符合性評定 確保標(biāo)準(zhǔn)是充分的，以提供對滿足要求的組織的信任為什么要換版為什么要換版 1 ：為什么要換版為什么要換版 2：為了開發(fā)和維護國際標(biāo)準(zhǔn)及其他出版物，ISO/IEC需遵從ISO/IEC 指令。它由兩部分組成。即第一部分：技術(shù)工作程序和第二部分：國際標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和起草的規(guī)則。 ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013該第一部分指令含有一規(guī)范附件SL（Annex SL）：管理體系標(biāo)準(zhǔn)建議。及其附錄2 （Appendix 2）：高

6、級結(jié)構(gòu)，等同的核心正文，共用術(shù)語和核心定義。這個附件SL附錄2 其實是一個管理體系標(biāo)準(zhǔn)（Management System Standard）的標(biāo)準(zhǔn)模板，即是一個標(biāo)準(zhǔn)的“標(biāo)準(zhǔn)”。(標(biāo)準(zhǔn)也要標(biāo)準(zhǔn)化了) 按照國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的要求，將來所有的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)如能源，道路交通安全，IT 安全，食品安全，社會安全，環(huán)境，質(zhì)量在今后修改時都要按照附件SL的要求重寫。新版國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001:2015已經(jīng)采納了ISO Directive附錄SL這一高級結(jié)構(gòu)。 國際標(biāo)準(zhǔn)組織的附件SL的目的就是為了緩解各種管理體系標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一狀況。這不僅有利于管理體系標(biāo)準(zhǔn)的實施，也為今后一致性的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的

7、制定建立標(biāo)準(zhǔn)模板。為什么要換版為什么要換版 2 ：附件SL附錄2 “術(shù)語和定義”部分列舉了22個術(shù)語，作為管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用術(shù)語，包括組織、利益相關(guān)者、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標(biāo)、風(fēng)險、能力、文件化信息、過程、績效、外包、監(jiān)視、測量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施和持續(xù)改進。其中最值得注意的是“風(fēng)險”。“風(fēng)險”之所以值得注意，是因為這是歷史上第一次進入ISO9001的通用術(shù)語。由于這些通用術(shù)語是在所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)中都要使用的，所以“風(fēng)險”進入通用術(shù)語標(biāo)志著對風(fēng)險的重視，標(biāo)志著在所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)中對風(fēng)險的強調(diào)。ISO9001:2015ISO9001:2008高級結(jié)構(gòu)1.

8、范圍-2.規(guī)范性引用文件-3.術(shù)語和定義-4.組織環(huán)境-5.領(lǐng)導(dǎo)作用-6.策劃-7.支持-8.運行-9.績效評價-10.持續(xù)改進-非高級結(jié)構(gòu)范圍引用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語和定義質(zhì)量管理體系管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分析和改進高級結(jié)構(gòu)：高級結(jié)構(gòu)：所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)將有相同的結(jié)構(gòu)、通用文本、詞匯相同的結(jié)構(gòu)、通用文本、詞匯強調(diào)PDCA 有利于多體系整合 標(biāo)準(zhǔn)也標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)也標(biāo)準(zhǔn)化了！化了！ISO9001:20157大質(zhì)量管理原則大質(zhì)量管理原則ISO9001:20088大質(zhì)量管理原則大質(zhì)量管理原則1.以顧客為關(guān)注焦點1.以顧客為關(guān)注焦點2.領(lǐng)導(dǎo)作用2.領(lǐng)導(dǎo)作用3.全員參與3.全員參與4.過程方法4.過程方法（合并到過

9、程方法）5.管理的系統(tǒng)方法5.改進6.持續(xù)改進6.循證決策7.基于事實的決策方法7.關(guān)系管理8.與供方互利的關(guān)系ISO9001:2015ISO9001:2008產(chǎn)品和服務(wù)產(chǎn)品未使用刪減未使用（賦予類似的職責(zé)和權(quán)限，但不要求委任一名管理者代表）管理者代表形成文件的信息文件、質(zhì)量手冊、程序文件、記錄過程運行環(huán)境工作環(huán)境監(jiān)視和測量資源監(jiān)視和測量設(shè)備外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)采購產(chǎn)品外部供方供方ISO9001:2015ISO9001:2008ISO9001:2015ISO9001:20084 組織環(huán)境組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)

10、量管理體系的范圍確定質(zhì)量管理體系的范圍無此項要素，只在標(biāo)準(zhǔn)的引言的0.1總則中部分提及組織環(huán)境作為整個質(zhì)量管理體系的輸入。要求組織在建立質(zhì)量管理體系時需對組織環(huán)境（內(nèi)部/外 部）進行掃描，識別各種風(fēng)險風(fēng)險和機遇機遇，也就是需將基于風(fēng)基于風(fēng)險的思維險的思維應(yīng)用于策劃及實施質(zhì)量管理體系的過程中。在考慮組織環(huán)境、相關(guān)方的要求、組織的產(chǎn)品和服務(wù)的基礎(chǔ)上，合理確定質(zhì)量管理體系的范圍。ISO9001:2015ISO9001:20084.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍確定質(zhì)量管理體系的范圍組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋件的信息加以保持。該

11、范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認(rèn)為其質(zhì)量管的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍理體系的應(yīng)用范圍不適用不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。求，應(yīng)說明理由。那些那些不適用不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱強顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。符合本標(biāo)準(zhǔn)。1.2 應(yīng)用當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。 如果進行了刪減，而且這些刪減僅限于刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求章的要求，同

12、時不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任, 方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。取消了“刪減”的概念只要滿足上述條件，標(biāo)準(zhǔn)的任何要求都可以不納入到質(zhì)量管理體系范圍中，不僅僅只限于某個章節(jié)的要求ISO9001:2015ISO9001:2008.取消取消“文件、質(zhì)量手冊、程序文件、文件、質(zhì)量手冊、程序文件、記錄記錄”等術(shù)語，統(tǒng)一以等術(shù)語，統(tǒng)一以“形成文件的形成文件的信息信息”取代。取代。.不再強制要求組織編制質(zhì)量手冊及不再強制要求組織編制質(zhì)量手冊及程序文件。程序文件。.組織所確定和保持的形成文件的信組織所確定和保持的形成文件的信息，該采用何種形式，由組織根據(jù)實息，該采用何種形式，由組織根據(jù)實際

13、情況自己確定。際情況自己確定。.要求組織編制和保持質(zhì)量手 冊（4.2.2）.要求組織必須編制6份形成文件的程序-文件控制（4.2.3）-記錄的控制（4.2.4）-內(nèi)部審核（8.2.2）-不合格品控制（8.3）-糾正措施（8.5.2）-預(yù)防措施（8.5.3）ISO9001:2015ISO9001:2008取消取消“管理者代表管理者代表”賦予最高管理者更積極的角色賦予最高管理者更積極的角色-最高管理者要對質(zhì)量管理體系的有效最高管理者要對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)性負(fù)責(zé)-將質(zhì)量管理體系要求整合到組織的運將質(zhì)量管理體系要求整合到組織的運營過程中營過程中-應(yīng)用基于風(fēng)險的思維應(yīng)用基于風(fēng)險的思維-強調(diào)持續(xù)增強

14、顧客滿意強調(diào)持續(xù)增強顧客滿意-標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)5.1對最高管理者提出了更具體的對最高管理者提出了更具體的要求要求5.5.2 管理者代表ISO9001:2015ISO9001:20086.1 應(yīng)對應(yīng)對風(fēng)險風(fēng)險和和機遇機遇的措施的措施 6.1.1策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮4.1所識別的因素和所識別的因素和4.2所提及的要求，確定所提及的要求，確定需要應(yīng)對的需要應(yīng)對的風(fēng)險風(fēng)險和和機遇機遇。6.1.2組織應(yīng)策劃組織應(yīng)策劃-應(yīng)對這些應(yīng)對這些風(fēng)險風(fēng)險和和機遇機遇的措施的措施-如何在質(zhì)量管理體系過程中整合并實如何在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施以及評價這些措施的有效性施這些措施以

15、及評價這些措施的有效性無此項要素ISO9001:2015ISO9001:20086.3變更的策劃變更的策劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理 體系體系進行變更時，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系進行變更時，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施。統(tǒng)地實施。組織應(yīng)考慮到：組織應(yīng)考慮到：a).變更目的及其潛在后果；變更目的及其潛在后果；b).質(zhì)量管理體系的完整性；質(zhì)量管理體系的完整性；c).資源的可獲得性；資源的可獲得性；d).責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。無此項要素，只是在5.4.2 b）中提及此變更指：質(zhì)量管理體系的變更 計劃內(nèi)的變更ISO9001:2015ISO9001:200

16、87.1.4 過程運行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護過程運行所需要的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合，例如：a).社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；b).心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護個人情感）；c).物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。環(huán)境的定義發(fā)生變化環(huán)境的范圍擴大了，不僅是物理

17、因素，更明確了包含人文因素（社會因素、心理因素），體現(xiàn)“以人為本”ISO9001:2015ISO9001:20087.1.6 組織的知識組織的知識本標(biāo)準(zhǔn)要求組織確定并管理其知識，以本標(biāo)準(zhǔn)要求組織確定并管理其知識，以確保能夠提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)。確保能夠提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)。針對組織的知識的要求是為了：針對組織的知識的要求是為了：a).避免組織喪失其知識，例如：避免組織喪失其知識，例如： -由于員工更替；由于員工更替； -未能記載和共享信息。未能記載和共享信息。b).鼓勵組織獲取知識，例如：鼓勵組織獲取知識，例如： -經(jīng)驗總結(jié)；經(jīng)驗總結(jié)； -專家指導(dǎo)；專家指導(dǎo)； -標(biāo)桿比對。標(biāo)桿比對。無此項要素

18、ISO9001:2015ISO9001:20088.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制設(shè)計和開發(fā)控制7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審 7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證 7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 將設(shè)計和開發(fā)評審/驗證/確認(rèn)合并為“設(shè)計和開發(fā)控制”標(biāo)準(zhǔn)條款的順序變更，使之更符合流程 8.3.1 總則7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 8.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 8.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審 7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證 8.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 8.3.5 設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 8.3.6 設(shè)計和開

19、發(fā)更改ISO9001:2015ISO9001:20088.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制f).若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；劃結(jié)果的能力進行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；g).采取措施防止人為錯誤；采取措施防止人為錯誤；7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)將對特殊過程的確認(rèn)要求合并到生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制中增加了預(yù)防人為錯誤的要求ISO9001:2015ISO9001:20088.5.5 交付后的活動交付后的活動組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后組

20、織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求?；顒拥囊蟆Ｔ诖_定交付后活動的覆蓋范圍和程度時，在確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應(yīng)考慮：組織應(yīng)考慮：a).法律法規(guī)要求；法律法規(guī)要求；b).與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；果；c).其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；命；d).顧客要求；顧客要求；e).顧客反饋。顧客反饋。注：交付后活動可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定注：交付后活動可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動，諸如合同規(guī)定的維護服務(wù)，的相關(guān)活動，諸如合同規(guī)定的維護服務(wù)，以及回收或最終報廢處置等附加服務(wù)等。以及回收或最終報廢處置等附

21、加服務(wù)等。無此項要素ISO9001:2015ISO9001:20088.5.6 更改控制更改控制組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)進行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。定地符合要求。組織應(yīng)保留形成文件的信息，包組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進行更括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。要措施。無此項要素有變更就會有風(fēng)險，新版標(biāo)準(zhǔn)通過重視對更改的控制，體現(xiàn)了更加關(guān)注對風(fēng)險的管理的意識此處的更改指生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改，即除質(zhì)量管理體系變更以外的其他變更ISO9001:2015ISO9001:20088.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實施策劃的安排，以組織應(yīng)在適當(dāng)階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)