醫(yī)療器械設計開發(fā)記錄規(guī)范總表

1、設計和開發(fā)控制流程圖表單編號:設計和開發(fā)項目建議書可性分析:批準意見:簽名：日期:注：設計內(nèi)容可根據(jù)實際情況作出改變。設計開發(fā)任務書產(chǎn)品要求1.產(chǎn)品的預期用途2.產(chǎn)品型號說明3.需要遵守的法令法規(guī)4.貫徹的標準5.其他參考文件6.主要技術指標進度要求序號項目負責人員時間1方案設計及評審2技術設計及評審3樣機試制4設計更改及評審5工藝設計及評審6樣機驗證（全性能自測）7產(chǎn)品標準早案編制8型式檢驗9輸出文件的整頓和完善10整理成品注冊的文件11產(chǎn)品注冊申報必要的資源配備：項目負責人：項目成員部門項目成員部門項目成員部門備注：注：產(chǎn)品要求和進度要求的內(nèi)容可根據(jù)實際情況改動。設計和開發(fā)輸入清單表單編號

2、：1/2項目名稱項目負責人設計人員職位設計人員職位設計人員職位輸入內(nèi)容產(chǎn)品預期用途、功能、性能和安全要求:適用的法規(guī)、法規(guī)要求:以前類似設計提供的信息:風險管理的輸出:其他要求的輸出:注：輸入內(nèi)容與評審內(nèi)容相一致，可根據(jù)具體情況編寫。2/2輸入評審記錄評審人員部門職位評審人員部門職位評審內(nèi)容序號輸入項目評審結果備注1產(chǎn)品預期用途、功能、性能和安全要求2適用的法規(guī)、法規(guī)要求3以前類似設計提供的信息4風險管理的輸出5其他要求的輸出678評審結論：日期：批準：注：輸入內(nèi)容與評審內(nèi)容相一致，可根據(jù)具體情況編寫。設計開發(fā)輸出清單文件編號:技術文件序號文件編號文件標題版本號備注作業(yè)指導書序號文件編號文件標

3、題版本號備注檢驗規(guī)程序 號文件編號文件標題版本號備注實物輸出注：輸出內(nèi)容可根據(jù)具體情況編寫，必要時可增加或刪減表格內(nèi)容注：輸入內(nèi)容與評審內(nèi)容相一致，可根據(jù)具體情況編寫。設計評審報告表單編號:產(chǎn)品型號：產(chǎn)品名稱：評審類別：初步設計評審工藝方案評審 其他：評審主持人：評審時間：評審項目評審內(nèi)容評審結果其他評審內(nèi)容：內(nèi)打“ V表示通過評審，打“？”表示有建議或疑問。初步技 術設計 評審1 1.標準符合性口2.結構合理性口3.加工可行性4.米購可行性口5.可維修性口6.可檢驗性口7.美觀性口8.安全性、環(huán)境影響口9.操作方便性口10.防止誤用能力口11.標準化、繼承性口12.經(jīng)濟性口工藝方案評審M.經(jīng)

4、濟性口2.工藝流程合理性口 3.檢測方法合理性口4.質(zhì)控點設置合理性口5.工序能力口 6.設備選型合理性口7.采購外協(xié)可行性口 8.工裝設計可行性口存在問題及改進的建議（與評審沒通過的內(nèi)容對應）：評審結論：評審人簽名：評審人部門職位評審人部門職位編制/日期審核/日期批準/日期評審結論中改進措施的驗證情況：驗證人：設計驗證報告表單編號:產(chǎn)品型號：產(chǎn)品名稱：驗證單位：測試樣品編號：試驗起止時間：依據(jù)的標準或法律法規(guī)：序號編號、版本標準或法律法規(guī)名稱適用章節(jié)主要試驗儀器及設備：序號儀器設備編號儀器及設備名稱計量有效期試驗/檢測報告內(nèi)容摘要及其與設計輸入（設計技術任務書）/標準的對照情況：序號檢測項目

5、實際檢測值設計輸入/標準的要求值結論設計驗證總結論：編制/日期：審核/日期：批準/日期：驗證結論中改進措施的驗證情況：驗證人：注：設計內(nèi)容可根據(jù)實際情況作出改變。（產(chǎn)品鑒定報告） 設計確認報告 表單編號：產(chǎn)品型號：產(chǎn)品名稱：鑒定主持人：鑒定會議時間：鑒定會議地點：鑒定過程及內(nèi)容：提示：鑒疋開始前，開發(fā)部應準備鑒疋資料，包括設計任務書、設計輸出文件、評審、驗證記錄、 產(chǎn)品試制總結報告、客戶試用報告等。鑒定的內(nèi)容包括：檢查樣機是否在機構、性能、外觀等質(zhì)量上達到設計任務書或合同規(guī)定的要求， 審查產(chǎn)品圖樣及技術文件是否符合有關標準規(guī)定，是否齊全、正確、統(tǒng)一，是否能指導生產(chǎn)；對產(chǎn) 品技術質(zhì)量水平的先進性

6、做出評價鑒定結論及建議：提示：鑒定結論包括：1、產(chǎn)品達到設計任務書及客戶要求、標準的評價。2、產(chǎn)品圖樣、設計文件、工藝文件是否齊全、統(tǒng)一、正確，能否正確指導生產(chǎn)的評價。3、產(chǎn)品結構、設計文件、工藝、技術水平、生產(chǎn)能力、技術指標的先進性，用戶使用的可靠性、 穩(wěn)定性以及采用國內(nèi)外先進技術標準等方面的評價。4、是否具備產(chǎn)品定型的條件。鑒定人簽名：鑒定人部門/單位職位編制/日期：審核/日期：批準/日期：鑒定結論中改進措施的驗證情況：驗證人：日期：注：設計內(nèi)容可根據(jù)實際情況作出改變。設計評審、設計驗證、設計確認的比較目的 評價設計結果滿足質(zhì)量要求的能力 證實設計階段輸出是否確保設計階段輸入要求通過產(chǎn)品

7、確認設計是否滿足使用要求對象各設計階段結果設計輸出文件、計算書或樣品等通常是最終產(chǎn)品（樣品）參與人員與被評審設計階段有關的所有職能門代表需要時也包括其它專家通常是設計部門必須包 括使用者或能代表使用要求的人員時機設計適當階段，該階段結束前，但最終設計階段完成必須評審設計適當階段， 一般是設計階段 輸出形成結果時成功的設計驗證后，一般針對最終產(chǎn)品，也可階段確認設計評審：為了評價設計滿足質(zhì)量要求的能力，識別問題，若有問題提出解決辦法，對設計所作 的綜合的、有系統(tǒng)的并形成文件的檢查。設計驗證：為了評價設計滿足質(zhì)量要求，通過檢查和提供客觀證據(jù)，表明現(xiàn)定要求已經(jīng)滿足的認 可。設計確認：為了評價設計滿足質(zhì)

8、量要求，通過檢查和提供客觀證據(jù)，表明一些針對某一特定預期 用途的要求已滿足的認可。設計評審、設計驗證和設計確認三者的區(qū)別設計評審設計驗證設計確認定義為確疋主題事項達到規(guī)疋目標的適宜性、充分性和有效性的進行的活動通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定唐目的評價設計的能力，識別并解決問題評價輸出是否滿足輸入要求評定產(chǎn)品是否滿足使用要求時機設計輸入和設計活動中設計輸出時驗證后交付前主要方法會議傳閱加評議計算、比較、試驗或演示、文件發(fā)布前評審臨床評價或性能評價或模擬實驗產(chǎn)品試制通知單產(chǎn)品型號：產(chǎn)品名稱：試制數(shù)量：試制類別：樣機 小批量 產(chǎn)品改進 其他：試制起止時間：發(fā)往部門份數(shù):采購生產(chǎn)品管:生技樣機沖壓:裝配總經(jīng)辦編制/日期：審核/日期：批準/日期：表單編號:血:圖樣及技術文件更改通知單文件號：文件名：更改實施期限：年月日共頁第頁版序變化：由版版更改方式：劃改 換新適用產(chǎn)品：修改原因：修改內(nèi)容：需同時更改的文件修改前修改后文件編號版本變化更改評審結論及跟蹤措施分發(fā)至下列部門對產(chǎn)品的影響生產(chǎn)準備制品處