新版GSP：經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表7頁

1、廣東省康怡藥業(yè)有限公司藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估質(zhì)量管理體系1. 公司領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)；2.組織機(jī)構(gòu)；3.人員配置；4.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，管理?xiàng)l件；5. 過程管理各項(xiàng)管理措施不到位1. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量缺陷藥品（質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）；2. 發(fā)生假藥、劣藥經(jīng)營(yíng)行為；3. 變相協(xié)助販毒或提供毒源；4. 所經(jīng)營(yíng)藥品引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；5. 所經(jīng)營(yíng)藥品引發(fā)致殘致死個(gè)案。1.加強(qiáng)公司領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式；2.確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、程序，定期開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；3.加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、程序的培訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)量風(fēng)

2、險(xiǎn)管理意識(shí)；4.確立公司全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求；5. 加強(qiáng)過程管理；6.GSP認(rèn)證，強(qiáng)化和規(guī)范公司質(zhì)量管理系統(tǒng)。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)較高采購(gòu)環(huán)節(jié)1.供應(yīng)商審核；2.供應(yīng)產(chǎn)品審核；3.銷售人員資質(zhì)審核1.未審核；2.資質(zhì)過期；3.審核不到位購(gòu)入假藥或劣藥1. 確立公司全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn)企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批；2. 對(duì)審核人員加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)管理制度、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度及相關(guān)程序的培訓(xùn)；3.通過年度藥品質(zhì)量進(jìn)貨評(píng)審，對(duì)質(zhì)量信譽(yù)不好的企業(yè)退出供應(yīng)商或不購(gòu)進(jìn)其產(chǎn)品。1.人為因素影響較

3、大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)高，企業(yè)提供虛假證明材料；銷售人員掛靠企業(yè)或未經(jīng)授權(quán)代理其它企業(yè)產(chǎn)品或冒充藥品的產(chǎn)品。 廣東省康怡藥業(yè)有限公司藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估收貨環(huán)節(jié)收貨檢查1.未核對(duì)采購(gòu)信息2.檢查不到位1.接收非我公司購(gòu)進(jìn)商品；2.接收假藥（受污染）或劣藥；3.接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品。1.確立公司全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購(gòu)人員制定購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令“采購(gòu)訂單”執(zhí)行；2.對(duì)收貨人員加強(qiáng)藥品采購(gòu)管理制度、收貨程序的培訓(xùn)；3.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理制度。1. 系統(tǒng)可

4、控；2. 人為因素影響較大1.風(fēng)險(xiǎn)較高，易混入假劣藥2.風(fēng)險(xiǎn)適中，由于是中間環(huán)節(jié)，后期有質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)控制。質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)檢查驗(yàn)收1.未驗(yàn)收；2.檢查驗(yàn)收不到位；3.驗(yàn)收延誤；4.抽樣不到位1.驗(yàn)收合格假藥（受污染、假進(jìn)口）或劣藥；2.驗(yàn)收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；3.驗(yàn)收延誤（冷鏈運(yùn)輸藥品），造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì)量）、藥品失效。1.確立公司全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，驗(yàn)收員憑收貨員簽發(fā)的驗(yàn)收指令“驗(yàn)收通知單” 執(zhí)行驗(yàn)收；2.對(duì)驗(yàn)收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度、抽樣程序、驗(yàn)收程序和進(jìn)口藥品、冷鏈藥品管理制度的培訓(xùn)；3.嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈管理藥品要求；4.驗(yàn)收不合

5、格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)較高，驗(yàn)收環(huán)節(jié)是藥品入庫(kù)管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管理重點(diǎn) 廣東省康怡藥業(yè)有限公司藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查1. 藥品未按存儲(chǔ)條件（常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)）分開存放；2.倉(cāng)庫(kù)合理儲(chǔ)存不到位（未做到“五分開”）；藥品堆碼不到位，未做到符合“五距”；3.倉(cāng)庫(kù)“五防”設(shè)施不到位，未及時(shí)保養(yǎng)，更新，藥品倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位；4. 倉(cāng)庫(kù)溫濕度檢測(cè)、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位，不能滿足時(shí)時(shí)檢測(cè)和自動(dòng)調(diào)控（包括冷庫(kù)）；5. 藥品存儲(chǔ)未按“五區(qū)” 分

6、開存放，不合格藥品未做到專人專區(qū)管理，實(shí)施色標(biāo)管理不到位；6.養(yǎng)護(hù)員（保管員）檢測(cè)溫濕度、調(diào)控溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位；7.“藥品催銷月報(bào)表”執(zhí)行不到位；8. 養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)按程序處理不到位；1.儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；2.儲(chǔ)存藥品過期成為劣藥；3 .儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；4.藥品儲(chǔ)存批號(hào)、數(shù)量差錯(cuò)。1.完善人員培訓(xùn)，養(yǎng)護(hù)員、保管員積極落實(shí)崗位管理職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)管理制度、藥品存儲(chǔ)管理制度、倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理制度等相關(guān)制度和程序；2.藥品應(yīng)按存儲(chǔ)條件（常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)）分開存放，倉(cāng)庫(kù)合理儲(chǔ)存做到“

7、五分開”；藥品堆碼做到符合“五距”；3.倉(cāng)庫(kù)“五防”設(shè)施要及時(shí)保養(yǎng)，更新，定期清潔藥品儲(chǔ)存區(qū)域；4.倉(cāng)庫(kù)溫濕度檢測(cè)、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需滿足時(shí)時(shí)檢測(cè)和自動(dòng)調(diào)控（包括冷庫(kù)），必要時(shí)，進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)溫濕度變化的驗(yàn)證；5. 藥品存儲(chǔ)應(yīng)按“五區(qū)”分開存放，不合格藥品專人專區(qū)管理實(shí)施色標(biāo)管理；6.養(yǎng)護(hù)員（保管員）檢測(cè)溫濕度、調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴(yán)格按制度執(zhí)行；7.“藥品催銷月報(bào)表”定期收集匯總，轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)部門；8.養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向質(zhì)量管理部門上報(bào)，質(zhì)量管理部門復(fù)核確認(rèn)后，及時(shí)處理；9.季度養(yǎng)護(hù)分析匯總及時(shí)，有分析，有結(jié)果；1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控；3.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備更新提高風(fēng)險(xiǎn)高，儲(chǔ)存環(huán)節(jié)保持藥

8、品質(zhì)量穩(wěn)定是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)最重要的質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，其中溫濕度控制是關(guān)鍵，直接影響藥品質(zhì)量（特別是冷藏藥品溫濕度控制） 廣東省康怡藥業(yè)有限公司藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查9.季度養(yǎng)護(hù)分析執(zhí)行不到位；10.保管員庫(kù)房賬務(wù)管理不到位。10.保管員庫(kù)房賬務(wù)做到“日動(dòng)碰，月盤點(diǎn)”，保證賬、貨相符率100%。11.確立公司全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，包括倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)。滿足藥品存儲(chǔ)條件系統(tǒng)控制，指定適宜倉(cāng)庫(kù)；滿足藥品質(zhì)量狀態(tài)由質(zhì)量管理部門指定人員系統(tǒng)確定，倉(cāng)儲(chǔ)部門依據(jù)指令控制發(fā)出與否；滿足按藥品批號(hào)管理庫(kù)房進(jìn)出賬目；1

9、2. 落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)管理制度，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品過期或藥品質(zhì)量缺陷，報(bào)質(zhì)量管理部門，復(fù)核確認(rèn)后，入不合格庫(kù)，嚴(yán)禁銷售。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)可控銷售環(huán)節(jié)銷售客戶選擇、銷售管理1.銷售部門對(duì)客戶選擇管理不到位；未梳理客戶渠道，盲目新開戶；2.質(zhì)量管理人員未對(duì)客戶資質(zhì)審核；3.由于倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸環(huán)節(jié)疏忽原因，造成銷售假藥、劣藥；4.銷售人員操縱的掛靠銷售、走票銷售；5.未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品。1. 銷售假藥、劣藥；2協(xié)助販毒或提供毒源；3.銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品1.確立公司全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)資質(zhì)審核的客戶，系統(tǒng)不支持發(fā)出，問題

10、藥品，系統(tǒng)不支持付出；對(duì)不具有銷售特殊藥品資質(zhì)的客戶系統(tǒng)自動(dòng)攔截；2.規(guī)范銷售人員銷售行為；3.對(duì)銷售人員加強(qiáng)藥品銷售管理制度、程序的培訓(xùn)；4.嚴(yán)格執(zhí)行特殊管理的藥品管理制度的要求。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)較高 廣東省康怡藥業(yè)有限公司藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估出庫(kù)運(yùn)輸環(huán)節(jié)1.出庫(kù)復(fù)核2.冷鏈藥品運(yùn)輸1.保管員貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度不到位；2.藥品出庫(kù)執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則不到位，質(zhì)量不合格藥品發(fā)出，過期藥品發(fā)出；3.出庫(kù)復(fù)核員堅(jiān)持“四不發(fā)” 原則，強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核的執(zhí)行工

11、作不到位；4.藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度不到位，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作不到位；5.低溫運(yùn)輸藥品遵守冷鏈藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)定不到位；6.特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行雙人發(fā)貨，雙人復(fù)核；7.特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行不到位。1.發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯(cuò)藥、發(fā)過期藥）；2.運(yùn)輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效等問題，形成假藥；3.問題藥品（藥品質(zhì)量缺陷等）發(fā)出；4.發(fā)出藥品批號(hào)錯(cuò)誤，數(shù)量差錯(cuò)。1. 保管員積極貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度，藥品出庫(kù)嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則；2. 出庫(kù)復(fù)核堅(jiān)持“四不發(fā)”原則，強(qiáng)化藥

12、品外觀質(zhì)量的復(fù)核；3. 藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作；4. 低溫運(yùn)輸藥品嚴(yán)格遵守冷鏈藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)定，確保藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量安全；5.確立公司全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，藥品質(zhì)量狀態(tài)非“合格的”，不能發(fā)出；滿足過期藥品不能發(fā)出；系統(tǒng)支持執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則；系統(tǒng)滿足特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)較高，出庫(kù)運(yùn)輸環(huán)節(jié)是藥品到使用用戶前的最后關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管理重點(diǎn)廣東省康怡藥業(yè)有限公司藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果

13、風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估藥品退貨環(huán)節(jié)1.藥品銷后退回的驗(yàn)收；2.藥品購(gòu)進(jìn)退出管理1.收貨人員未憑銷售負(fù)責(zé)人同意簽發(fā)的“退貨申請(qǐng)表”收退貨；2.退貨保管員未核實(shí)是否原發(fā)出；3.抽樣不到位；4.銷后退回檢查驗(yàn)收不到位（冷鏈保存藥品退貨未判定驗(yàn)收不合格）；5.藥監(jiān)部門確認(rèn)的假劣藥品不能再執(zhí)行購(gòu)進(jìn)退出程序，確認(rèn)的假藥、劣藥再次銷售；6.召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核重新發(fā)出。1. 銷后退回驗(yàn)收合格假藥（受污染、變質(zhì)、失效）或劣藥；2. 銷后退回驗(yàn)收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少，嚴(yán)重不良反應(yīng)等）產(chǎn)品；3. 假藥、劣藥再次銷售。1.確立公司全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)支持收貨員憑銷售負(fù)責(zé)人同意簽

14、發(fā)的“藥品退貨申請(qǐng)表”收貨；支持退貨保管員核實(shí)是否原發(fā)出；支持驗(yàn)收員憑收貨員簽發(fā)的銷后退回驗(yàn)收指令“銷后退回驗(yàn)收通知單”執(zhí)行驗(yàn)收；支持銷后退回驗(yàn)收判定質(zhì)量不合格藥品不能出庫(kù)；2.對(duì)驗(yàn)收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度、抽樣程序、藥品銷后退回驗(yàn)收程序的培訓(xùn)；3.保管員加強(qiáng)對(duì)藥品銷后退回、購(gòu)進(jìn)退出管理制度的培訓(xùn)；4.嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈管理藥品要求，退貨應(yīng)判定質(zhì)量不合格；5.驗(yàn)收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)高，藥品銷后退回驗(yàn)收環(huán)節(jié)是售出藥品重新入庫(kù)管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)藥品質(zhì)量驗(yàn)收合格與否是質(zhì)量管理重點(diǎn)。廣東省康怡藥業(yè)有限公司藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估售后服務(wù)環(huán)節(jié)質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、用戶訪問、藥品不良反應(yīng)信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查1.藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時(shí)或未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案；2.質(zhì)量信息反饋延誤；3. 藥品不良反應(yīng)信息收集不主動(dòng)；4. 各類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總；1. 信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)案；2. 信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；3. 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；4. 信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品。1.確立公司“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信