便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作流程

1、便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范流程床操作規(guī)范流程 POCT概述概述一、一、POCT定義定義 指在患者醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)對(duì)任何醫(yī)療措施所需指在患者醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)對(duì)任何醫(yī)療措施所需進(jìn)行的檢驗(yàn)，在患者身邊或病房對(duì)其包括血、進(jìn)行的檢驗(yàn)，在患者身邊或病房對(duì)其包括血、尿或其他樣本在內(nèi)的標(biāo)本所進(jìn)行的檢驗(yàn)，這尿或其他樣本在內(nèi)的標(biāo)本所進(jìn)行的檢驗(yàn)，這類檢測(cè)方式一般由非實(shí)驗(yàn)室人員（如護(hù)士，類檢測(cè)方式一般由非實(shí)驗(yàn)室人員（如護(hù)士，醫(yī)生，實(shí)習(xí)生）完成。醫(yī)生，實(shí)習(xí)生）完成。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）床操作規(guī)范（試行） 我國(guó)對(duì)血糖儀的我國(guó)對(duì)血糖儀的POCT

2、質(zhì)量管理質(zhì)量管理 我國(guó)對(duì)血糖儀的我國(guó)對(duì)血糖儀的POCT質(zhì)量管理質(zhì)量管理一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求二、血糖儀的選擇二、血糖儀的選擇三、血糖檢測(cè)操作規(guī)范流程三、血糖檢測(cè)操作規(guī)范流程四、影響血糖儀檢測(cè)結(jié)果的主要因素四、影響血糖儀檢測(cè)結(jié)果的主要因素五、血糖儀與實(shí)驗(yàn)室生化方法比對(duì)方案五、血糖儀與實(shí)驗(yàn)室生化方法比對(duì)方案（一）建立健全血糖儀臨床使用管理的相關(guān)規(guī)章制度一）建立健全血糖儀臨床使用管理的相關(guān)規(guī)章制度 一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求1.標(biāo)本采集規(guī)程。包括正確采集標(biāo)本的詳細(xì)步標(biāo)本采集規(guī)程。包括正確采集標(biāo)本的詳細(xì)步驟及防止交叉感染的措施。驟

3、及防止交叉感染的措施。2.血糖檢測(cè)規(guī)程。血糖檢測(cè)規(guī)程。3.質(zhì)控規(guī)程。制訂完整的血糖及質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)質(zhì)控規(guī)程。制訂完整的血糖及質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果的記錄及報(bào)告方法。果的記錄及報(bào)告方法。4.檢測(cè)結(jié)果報(bào)告出具規(guī)程。對(duì)于過高或過低的檢測(cè)結(jié)果報(bào)告出具規(guī)程。對(duì)于過高或過低的血糖檢測(cè)結(jié)果，應(yīng)當(dāng)提出相應(yīng)措施建議。血糖檢測(cè)結(jié)果，應(yīng)當(dāng)提出相應(yīng)措施建議。5.廢棄物處理規(guī)程。明確對(duì)使用過的采血器、廢棄物處理規(guī)程。明確對(duì)使用過的采血器、試紙條、消毒棉球等廢棄物的處理方法。試紙條、消毒棉球等廢棄物的處理方法。6.貯存、維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程。貯存、維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程。（二）評(píng)估和選擇合適血糖儀及相應(yīng)（二）評(píng)估和選擇合適血糖儀及相應(yīng)的試紙和采

4、血裝置的試紙和采血裝置 （三三）定期組織醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，對(duì)）定期組織醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，對(duì)培訓(xùn)及考核結(jié)果進(jìn)行記錄，經(jīng)培訓(xùn)并考核合培訓(xùn)及考核結(jié)果進(jìn)行記錄，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格的人員方能在臨床從事血糖儀的操作格的人員方能在臨床從事血糖儀的操作 1.血糖儀檢測(cè)結(jié)果與本機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生化方法檢測(cè)血糖儀檢測(cè)結(jié)果與本機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生化方法檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)與評(píng)估，每結(jié)果的比對(duì)與評(píng)估，每6個(gè)月不少于個(gè)月不少于1次。次。2.每臺(tái)血糖儀均應(yīng)當(dāng)有質(zhì)控記錄，管理人員應(yīng)當(dāng)每臺(tái)血糖儀均應(yīng)當(dāng)有質(zhì)控記錄，管理人員應(yīng)當(dāng)定期檢查質(zhì)控記錄。定期檢查質(zhì)控記錄。3.每天血糖檢測(cè)前，都應(yīng)當(dāng)在每臺(tái)儀器上先進(jìn)行每天血糖檢測(cè)前，都應(yīng)當(dāng)在每臺(tái)儀器上先

5、進(jìn)行質(zhì)控品檢測(cè)。當(dāng)更換新批號(hào)試紙條、血糖儀更換質(zhì)控品檢測(cè)。當(dāng)更換新批號(hào)試紙條、血糖儀更換電池、或儀器及試紙條可能未處于最佳狀態(tài)時(shí)，電池、或儀器及試紙條可能未處于最佳狀態(tài)時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行追加質(zhì)控品的檢測(cè)。每種血糖儀均應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行追加質(zhì)控品的檢測(cè)。每種血糖儀均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)濃度葡萄糖的質(zhì)控品，通常包括高、應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)濃度葡萄糖的質(zhì)控品，通常包括高、低兩種濃度。低兩種濃度。4. 失控分析與處理。失控分析與處理。5.采用血糖儀血糖檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)參加血采用血糖儀血糖檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)參加血糖檢測(cè)的室間質(zhì)量評(píng)估。糖檢測(cè)的室間質(zhì)量評(píng)估。（四四）建立血糖儀檢測(cè)質(zhì)量保證體系，包括完善）建立血糖儀檢測(cè)質(zhì)量保證體

6、系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)體系的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)體系二、血糖儀的選擇二、血糖儀的選擇（一）必須選擇符合血糖儀國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)（一）必須選擇符合血糖儀國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)準(zhǔn)入臨國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)準(zhǔn)入臨床應(yīng)用的血糖儀。床應(yīng)用的血糖儀。（二）同一醫(yī)療單元原則上應(yīng)當(dāng)選用同一型（二）同一醫(yī)療單元原則上應(yīng)當(dāng)選用同一型號(hào)的血糖儀，避免不同血糖儀帶來的檢測(cè)號(hào)的血糖儀，避免不同血糖儀帶來的檢測(cè)結(jié)果偏差。結(jié)果偏差。二、血糖儀的選擇二、血糖儀的選擇（三）準(zhǔn)確性要求（三）準(zhǔn)確性要求 1.1.當(dāng)血糖濃度當(dāng)血糖濃度4.2mmol/L4.2mmol/L時(shí)，至少時(shí)，至少95%95%的

7、檢的檢測(cè)結(jié)果誤差在測(cè)結(jié)果誤差在0.83mmol/L0.83mmol/L的范圍內(nèi)的范圍內(nèi) 2.2.當(dāng)血糖濃度當(dāng)血糖濃度4.2mmol/L4.2mmol/L時(shí)，至少時(shí)，至少95%95%的檢的檢測(cè)結(jié)果誤差在測(cè)結(jié)果誤差在20%20%范圍內(nèi)范圍內(nèi) 3.100%3.100%的數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū)的數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū) 二、血糖儀的選擇二、血糖儀的選擇（四）精確度要求：不同日期測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差（四）精確度要求：不同日期測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差（SDSD）應(yīng)當(dāng)不超過）應(yīng)當(dāng)不超過0.42% 0.42% mmolmmol/L/L 變異系數(shù)（變異系數(shù)（CV%CV%）應(yīng)當(dāng)不超過）應(yīng)當(dāng)不超過7.5%7.5%（五）操作簡(jiǎn)便，圖標(biāo)易于

8、辨認(rèn)，數(shù)值清晰易讀。（五）操作簡(jiǎn)便，圖標(biāo)易于辨認(rèn)，數(shù)值清晰易讀。血糖儀數(shù)值應(yīng)當(dāng)為血漿校準(zhǔn)。血糖儀數(shù)值應(yīng)當(dāng)為血漿校準(zhǔn)。 單位應(yīng)國(guó)際單位單位應(yīng)國(guó)際單位“mmolmmol/L/L”二、血糖儀的選擇二、血糖儀的選擇（六）血糖檢測(cè)的線性范圍至少六）血糖檢測(cè)的線性范圍至少1.11.127.7mmol/L27.7mmol/L， 低于或高于檢測(cè)范圍，應(yīng)當(dāng)明確說明。低于或高于檢測(cè)范圍，應(yīng)當(dāng)明確說明。（七）適用紅細(xì)胞壓積范圍至少（七）適用紅細(xì)胞壓積范圍至少30%30%60%60%， 或可自動(dòng)根據(jù)紅細(xì)胞壓積調(diào)整或可自動(dòng)根據(jù)紅細(xì)胞壓積調(diào)整（八）末梢毛細(xì)血管血適用于在所有血糖儀上檢測(cè)。（八）末梢毛細(xì)血管血適用于在所有血

9、糖儀上檢測(cè)。 但采用靜脈、動(dòng)脈和新生兒血樣檢測(cè)血糖時(shí)，但采用靜脈、動(dòng)脈和新生兒血樣檢測(cè)血糖時(shí)， 應(yīng)當(dāng)選用適合于相應(yīng)血樣的血糖儀應(yīng)當(dāng)選用適合于相應(yīng)血樣的血糖儀二、血糖儀的選擇二、血糖儀的選擇（九）血糖儀應(yīng)當(dāng)配有一次性采血器進(jìn)行（九）血糖儀應(yīng)當(dāng)配有一次性采血器進(jìn)行采血，試紙條應(yīng)當(dāng)采用機(jī)外取血的方式，采血，試紙條應(yīng)當(dāng)采用機(jī)外取血的方式，避免交叉感染避免交叉感染（十）不同的血糖儀因工作原理不同而受（十）不同的血糖儀因工作原理不同而受常見干擾物的影響有所不同。應(yīng)當(dāng)根據(jù)常見干擾物的影響有所不同。應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體應(yīng)用而選用適宜的血糖儀具體應(yīng)用而選用適宜的血糖儀三、血糖儀檢測(cè)操作規(guī)范流程三、血糖儀檢測(cè)操作規(guī)范流程

10、（一）測(cè)試前的準(zhǔn)備（一）測(cè)試前的準(zhǔn)備 1.檢查試紙條和質(zhì)控品貯存是否恰當(dāng)檢查試紙條和質(zhì)控品貯存是否恰當(dāng)2.檢查試紙條的有效期及條碼是否符合檢查試紙條的有效期及條碼是否符合3.清潔血糖儀清潔血糖儀4.檢查質(zhì)控品有效期檢查質(zhì)控品有效期1.用用75%乙醇擦拭采血部位，待干后進(jìn)行皮膚穿刺。乙醇擦拭采血部位，待干后進(jìn)行皮膚穿刺。2.采血部位通常采用指尖、足跟兩側(cè)等末梢毛細(xì)血管全采血部位通常采用指尖、足跟兩側(cè)等末梢毛細(xì)血管全血，水腫或感染的部位不宜采血。血，水腫或感染的部位不宜采血。3.皮膚穿刺后，棄去第一滴血液，將第二滴血液置于試皮膚穿刺后，棄去第一滴血液，將第二滴血液置于試紙上指定區(qū)域。紙上指定區(qū)域。

11、4.嚴(yán)格按照儀器制造商提供的操作說明書要求和操作規(guī)嚴(yán)格按照儀器制造商提供的操作說明書要求和操作規(guī)程程 (SOP) 進(jìn)行檢測(cè)。進(jìn)行檢測(cè)。5.測(cè)定結(jié)果的記錄包括被測(cè)試者姓名、測(cè)定日期、時(shí)間、測(cè)定結(jié)果的記錄包括被測(cè)試者姓名、測(cè)定日期、時(shí)間、結(jié)果、單位、檢測(cè)者簽名等。結(jié)果、單位、檢測(cè)者簽名等。6.出現(xiàn)血糖異常結(jié)果時(shí)應(yīng)當(dāng)采取的以下措施：重復(fù)檢測(cè)出現(xiàn)血糖異常結(jié)果時(shí)應(yīng)當(dāng)采取的以下措施：重復(fù)檢測(cè)一次；必要時(shí)復(fù)檢靜脈生化血糖。一次；必要時(shí)復(fù)檢靜脈生化血糖。（二）血糖檢測(cè)（二）血糖檢測(cè)四、影響血糖儀檢測(cè)結(jié)果的主要因素四、影響血糖儀檢測(cè)結(jié)果的主要因素（一）血糖儀檢測(cè)的是毛細(xì)血管全血葡萄糖（一）血糖儀檢測(cè)的是毛細(xì)血管

12、全血葡萄糖 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的是靜脈血清或血漿葡萄糖，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的是靜脈血清或血漿葡萄糖，采用血漿校準(zhǔn)的血糖儀檢測(cè)數(shù)值空腹時(shí)采用血漿校準(zhǔn)的血糖儀檢測(cè)數(shù)值空腹時(shí)與實(shí)驗(yàn)室數(shù)值較接近，餐后或服糖后毛與實(shí)驗(yàn)室數(shù)值較接近，餐后或服糖后毛細(xì)血管葡萄糖會(huì)略高于靜脈血糖，若用細(xì)血管葡萄糖會(huì)略高于靜脈血糖，若用全血校準(zhǔn)的血糖儀檢測(cè)數(shù)值空腹時(shí)較實(shí)全血校準(zhǔn)的血糖儀檢測(cè)數(shù)值空腹時(shí)較實(shí)驗(yàn)室數(shù)值低驗(yàn)室數(shù)值低12%左右，餐后或服糖后毛左右，餐后或服糖后毛細(xì)血管葡萄糖與靜脈血漿糖較接近。細(xì)血管葡萄糖與靜脈血漿糖較接近。 （二）采血部位的影響（二）采血部位的影響由于末梢毛細(xì)血管是動(dòng)靜脈交匯之處，由于末梢毛細(xì)血管是動(dòng)靜脈交匯之處，既有

13、靜脈血成分，也有動(dòng)脈血成分，既有靜脈血成分，也有動(dòng)脈血成分，因此其血樣中葡萄糖含量和氧含量與因此其血樣中葡萄糖含量和氧含量與靜脈血樣是不同的。靜脈血樣是不同的。 （三）紅細(xì)胞壓積影響（三）紅細(xì)胞壓積影響由于血糖儀采用血樣大多為全血，因由于血糖儀采用血樣大多為全血，因此紅細(xì)胞壓積影響較大，相同血漿葡此紅細(xì)胞壓積影響較大，相同血漿葡萄糖水平時(shí)，隨著紅細(xì)胞壓積的增加，萄糖水平時(shí)，隨著紅細(xì)胞壓積的增加，全血葡萄糖檢測(cè)值會(huì)逐步降低。若有全血葡萄糖檢測(cè)值會(huì)逐步降低。若有紅細(xì)胞壓積校正的血糖儀可使這一差紅細(xì)胞壓積校正的血糖儀可使這一差異值減到最小。異值減到最小。 有葡萄糖氧化酶（有葡萄糖氧化酶（GOD）和葡

14、萄糖脫氫酶）和葡萄糖脫氫酶（GDH）兩種，而）兩種，而GDH還需聯(lián)用不同輔酶，還需聯(lián)用不同輔酶，分別為吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶（分別為吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶（PQQ-GDH）、黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫）、黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（酶（FAD-GDH）及煙酰胺腺嘌呤二核苷酸）及煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（葡萄糖脫氫酶（NAD-GDH）三種。）三種。 （四）血糖儀的生物酶法檢測(cè)技術(shù)（四）血糖儀的生物酶法檢測(cè)技術(shù)（五）內(nèi)源性和外源性藥物的干擾（五）內(nèi)源性和外源性藥物的干擾 如對(duì)乙酰氨基酚、維生素如對(duì)乙酰氨基酚、維生素C、水楊酸、尿酸、水楊酸、尿酸、膽紅素、甘油三酯、氧氣、麥芽糖、木糖膽

15、紅素、甘油三酯、氧氣、麥芽糖、木糖等均為常見干擾物。當(dāng)血液中存在大量干等均為常見干擾物。當(dāng)血液中存在大量干擾物時(shí)，血糖值會(huì)有一定偏差。擾物時(shí)，血糖值會(huì)有一定偏差。 ( (六）六）pHpH值、溫度、濕度和海拔高度影響值、溫度、濕度和海拔高度影響 五、血糖儀與實(shí)驗(yàn)室生化方法比對(duì)方案五、血糖儀與實(shí)驗(yàn)室生化方法比對(duì)方案 方案一：靜脈血樣比對(duì)試驗(yàn)方案一：靜脈血樣比對(duì)試驗(yàn) 方案二：毛細(xì)血管血與靜脈血比對(duì)試驗(yàn)方案二：毛細(xì)血管血與靜脈血比對(duì)試驗(yàn) 方案一：靜脈血樣比對(duì)試驗(yàn)方案一：靜脈血樣比對(duì)試驗(yàn) 1.使用靜脈全血樣品，輕輕倒轉(zhuǎn)，充分混勻，先使用靜脈全血樣品，輕輕倒轉(zhuǎn)，充分混勻，先取適量全血樣用于血糖儀檢測(cè)，剩余

16、血樣取適量全血樣用于血糖儀檢測(cè)，剩余血樣15分鐘分鐘內(nèi)離心分離血漿，內(nèi)離心分離血漿，4保存，保存，30分鐘內(nèi)用實(shí)驗(yàn)室分鐘內(nèi)用實(shí)驗(yàn)室參考分析儀完成血漿葡萄糖測(cè)試。每臺(tái)血糖儀測(cè)參考分析儀完成血漿葡萄糖測(cè)試。每臺(tái)血糖儀測(cè)試的靜脈血結(jié)果換算得到的靜脈血漿結(jié)果與參考試的靜脈血結(jié)果換算得到的靜脈血漿結(jié)果與參考分析儀測(cè)試的靜脈血漿結(jié)果之間的差異即為偏差。分析儀測(cè)試的靜脈血漿結(jié)果之間的差異即為偏差。 血糖濃度在血糖濃度在2.8mmol/L-22.2mmol/L范圍內(nèi)范圍內(nèi)的樣品應(yīng)當(dāng)由原始靜脈血樣品獲得。的樣品應(yīng)當(dāng)由原始靜脈血樣品獲得。 將靜脈血樣品收集在加有適當(dāng)抗凝劑的試管中，將靜脈血樣品收集在加有適當(dāng)抗凝劑的試管中，將其在溫箱中孵育使血糖酵解，即可獲得血糖將其在溫箱中孵育使血糖酵解，即可獲得血糖濃度濃度2. 8mmol/L的樣品。的樣品。 將靜脈血樣品收集在加有適當(dāng)抗凝劑的試管中，將靜脈血樣品收集在加有適當(dāng)抗凝劑的試管中，然后加入適當(dāng)?shù)钠咸烟牵纯色@得血糖濃度然后加入適當(dāng)?shù)钠咸烟?，即可獲得血糖濃度22.2mmol/L的樣品。的樣品。方案二：毛細(xì)血管血與靜脈血比對(duì)試驗(yàn)方案二：毛細(xì)血管血與靜脈血比對(duì)試驗(yàn) 空腹?fàn)顟B(tài)指尖末梢全血用血糖儀進(jìn)行測(cè)試。空腹?fàn)顟B(tài)指尖末梢全血用血糖儀進(jìn)行測(cè)試。 采取抽靜脈血，抗凝，采取抽靜脈血，抗凝，15分鐘內(nèi)離心分離血漿，分鐘內(nèi)離心分離血漿，