HIV測定膠體金法標準操作規(guī)程

1、For personal use only in study and research; not for commercial useFor personal use only in study and research; not for commercial use南寧市紅十字會醫(yī)院檢驗科文件編號：第 1頁 共 3頁HIV 篩查實驗室HIV 測定（英科新創(chuàng)、膠體金法）標準操作規(guī)程2011年 10月版第 0次修訂實施日期： 2011 年 10 月 18 日1、檢驗目的用于快速定性檢測人全血、血清或血漿樣品中的 HIV 1/2 型抗體。2、原理采用膠體金免疫技術(shù)和層析原理，定性測定全血、血清或血

2、漿樣本中的 HIV 1/2 型抗體。 檢測陽性樣本時，樣本中的 HIV 抗體與膠體金標記抗原結(jié)合形成復合物，由于層析作用復合物 沿紙條向前移動，經(jīng)過檢測線時與預包被的重組抗原結(jié)合形成夾心物而凝聚顯色，游離的膠體 金標記重組抗原則在對照線處與抗 HIV 單克隆抗體結(jié)合而富集顯色。陰性標本則僅在對照線處 顯色，30 分鐘內(nèi)觀察結(jié)果即可。3、性能參數(shù)用國家參考品測定，陽性參考品符合率、陰性參考品符合率、精密性、最低檢出量、穩(wěn)定 性能均符合要求，測定類風濕因子陽性血清、乙型肝炎、甲型肝炎、梅毒及非肝炎傳染病 患者等各種類型的血清不得引起干擾。本測試條 / 卡僅用于體外診斷試驗，僅用于人全血、血清或血漿

3、，其他體液和樣本可能得不 到準確的結(jié)果。對于下列物質(zhì)在所給出的濃度下對測試結(jié)果不造成影響：測定物質(zhì)名稱測定的濃度測定物質(zhì)名稱測定的濃度膽固醇 200 mg/ml血紅蛋白178 g/L甘油三酯 200 mg/ml膽紅素16 mg/L4、標本要求標本類型：血清或血漿，血漿樣本對臨床常用抗凝劑（ EDTA、肝素、枸櫞酸鈉）無要求。標本采集：見標本采集手冊。標本儲存和運輸：如果血清或血漿樣品收集后 7 天內(nèi)檢測，樣品須放在 28保存，如果 大于 7 天則須冷凍保存；全血標本建議在 3 天內(nèi)檢測，樣品放在 28保存，不得凍存。標本拒收狀態(tài)：細菌污染，嚴重溶血或嚴重脂血標本不能作測定。5、容器和添加劑類型

4、使用一般干燥管（不添加任何東西） ，或 EDTA、檸檬酸鈉、肝素抗凝管盛放血液。6、貯存條件及有效期儲存條件： 4-30 密封干燥處保存，有效期為 16 個月。南寧市紅十字會醫(yī)院檢驗科HIV 篩查實驗室文件編號：第 2頁 共 3頁HIV 測定（萬泰、膠體金法）標準操作規(guī)程2011年 10 月版第 0次修訂實施日期： 2011 年 10 月 18 日7、操作步驟血清、血漿樣本 】1）將待測標本從儲存條件下取出，平衡至室溫并編號。2）將所需數(shù)量的測試試劑從包裝盒中取出并平衡至室溫，打開鋁箔包裝袋，平置于臺面上3）用微量加樣器取 60ul 血清或血漿樣本，加到試劑卡的加樣處4）加樣后陽性標本可在 1

5、30分鐘內(nèi)檢出。經(jīng)過試驗確證，反應時間超過 30 分鐘將對實驗 結(jié)果的觀察造成影響，因此，建議 30 分鐘內(nèi)最終觀察并記錄實驗結(jié)果?！救浚?）將待測標本從儲存條件下取出，平衡至室溫并編號。（2）將所需數(shù)量的測試試劑從包裝盒中取出并平衡至室溫，打開鋁箔包裝袋，平置于臺面上。（3）用微量加樣器取 60ul 全血樣本， 加到試劑卡的加樣處， 隨即加一滴金標全血樣本稀釋液。（4）加樣后陽性標本可在 130分鐘內(nèi)檢出。經(jīng)過試驗確證，反應時間超過 30 分鐘將對實驗 結(jié)果的觀察造成影響，因此，建議 30 分鐘內(nèi)最終觀察并記錄實驗結(jié)果?！窘Y(jié)果判定 】陽性：測試條 / 卡在檢測區(qū)（ T）和對照區(qū) （C）位

6、置各出現(xiàn)一條紫紅色條帶。如果檢測區(qū) （T） 的紫 紅色條帶隱約可見，建議對該樣本重復試驗，并使用其他方法確認。陰性：測試條 / 卡只在對照區(qū) （C）位置出現(xiàn)一條紫紅色條帶。失效：對照區(qū)（C） 未出現(xiàn)紫紅色條帶， 表明不正確的操作過程或試劑盒已變質(zhì)損壞或者是樣本中 抗體的含量過高。在此情況下，應再次仔細閱讀說明書，并將待測樣本稀釋后用新的測 試條/卡重新測試。 如果問題仍然存在， 應立即停止使用此批號產(chǎn)品， 并與試劑供應商聯(lián) 系?！咀⒁馐马?】 檢測線顏色深淺的程度與樣品中抗體的滴度沒有一定的必然聯(lián)系。測試區(qū)（T）內(nèi)的紫紅色條帶可呈現(xiàn)顏色深淺的現(xiàn)象，但是，在規(guī)定的觀察時間內(nèi)，無論該色帶顏色深淺，

7、即使只 有非常弱的色帶，也應判定為陽性結(jié)果。本品檢測陽性者，需進一步確證。實驗環(huán)境應保持一定的濕度，避風。避免在高溫下進行實驗。測試條從包裝中取出后，應盡快進行實驗，避免放置于空氣中過長時間，導致受潮。南寧市紅十字會醫(yī)院檢驗科HIV 篩查實驗室文件編號：第 3頁 共 3頁HIV 測定（萬泰、膠體金法）標準操作規(guī)程2011年 10月版第 0次修訂實施日期： 2011 年 10 月 18 日8、質(zhì)量控制：陰性對照顯示為陰性；陽性對照顯示為陽性。9、臨床意義：監(jiān)測血清或血漿中的 HIV-1 和 HIV-2 抗體，用于幫助檢測受感染個體的 HIV-1 和 HIV-2 抗 體。本品檢測陽性者，需進一步確

8、證。10、其它注意事項必須按規(guī)定使用經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢定并貼有 " 檢定合格 " 防偽標簽的試劑。 試劑各組分在正當處理和保存的情況下直至效期都保持穩(wěn)定，不能使用過效期的試劑盒。11 參考文獻 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（膠體金法）說明書僅供個人用于學習、研究；不得用于商業(yè)用途。For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur f ür den persnlichen f ür Studien, Forschung, zukommerziellen

9、Zwecken verwendet werden.Pour l ' étude et la recherche uniquementà des fins personnelles; pasà des fins commerciales. , , .以下無正文僅供個人用于學習、研究；不得用于商業(yè)用途。For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur f ür den persnlichen f ür Studien, Forschung, zu kommer ziellen Zwecken verwendet werden.Pour l ' étude et la recherche uniq