藥品研制情況申報表

1、藥品研制情況申報表050710（非臨床試驗用）受理號：藥品名稱劑型規(guī)格注冊分類（新藥，中藥化藥生物制品，第幾類）藥品注冊申請人聯(lián)系人聯(lián)系電話藥 學(xué) 研 究研究項目研究機(jī)構(gòu)名稱研究地點體系認(rèn)證起止日期研究負(fù)責(zé)人處方/工藝研究(具體樓座、實驗室)(如GLP、GMP等)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究結(jié)構(gòu)確證研究樣品試制穩(wěn)定性研究研究主要儀器設(shè)備型號研究主要儀器設(shè)備型號(樣品試制設(shè)備填下頁)對照品/標(biāo)準(zhǔn)品來源批號數(shù)量剩余量藥學(xué)研究原料藥/藥材來源批號數(shù)量注冊情況樣品試制批號試制日期用途主藥投量試制量使用量剩余量主要設(shè)備試制地點主要設(shè)備試制地點(具體樓座、實驗室)試制原始記錄共 頁 負(fù)責(zé)人（簽名）主要檢驗儀器檢驗地點主要

2、檢驗儀器檢驗地點(具體樓座、實驗室)檢驗原始記錄共 頁負(fù)責(zé)人（簽名）藥理毒理研究研究項目研究機(jī)構(gòu)名稱研究地點體系認(rèn)證起止日期樣品量研究負(fù)責(zé)人藥效一般藥理急性毒性長期毒性過敏性溶血性局部刺激性致突變生殖毒性致癌性依賴性藥代動力學(xué)實驗動物來源清潔級別數(shù)量合格證號聲 明本報告表中填寫內(nèi)容和所附資料均屬實。如查有不實之處，本機(jī)構(gòu)負(fù)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人姓名及簽名： 藥品注冊申請人加蓋公章 年 月 日 注：其他需要說明的情況可另附頁。本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件。3藥品研制情況核查報告表050710（非臨床試驗用）受理號：藥品名稱注冊分類藥品注冊申請人(公章)規(guī)

3、 格核查地址申請機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（簽名）核查情況試制原始記錄： 符合要求 基本符合要求 不符合要求 試制設(shè)施： 適應(yīng) 基本適應(yīng) 不適應(yīng) 樣品試制數(shù)量： 滿足研究需要 基本滿足需要 不能滿足需要 檢驗原始記錄： 符合要求 基本符合要求 不符合要求 檢驗儀器： 適應(yīng) 基本適應(yīng) 不適應(yīng) 研制項目 以下項目是否與申報資料及藥品研制情況申報表一致處方/工藝研究： 一致 基本一致 不一致 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究： 一致 基本一致 不一致 結(jié)構(gòu)確證： 一致 基本一致 不一致 穩(wěn)定性研究： 一致 基本一致 不一致 原料藥/藥材來源： 一致 基本一致 不一致 對照品/標(biāo)準(zhǔn)品： 一致 基本一致 不一致 藥效研究： 一致 基本一致

4、 不一致 藥理研究： 一致 基本一致 不一致 急性毒性研究： 一致 基本一致 不一致 長期毒性研究： 一致 基本一致 不一致 過敏性研究： 一致 基本一致 不一致 溶血性研究： 一致 基本一致 不一致 局部刺激性研究： 一致 基本一致 不一致 致突變研究： 一致 基本一致 不一致 生殖毒性研究： 一致 基本一致 不一致 致癌性研究： 一致 基本一致 不一致 依賴性研究： 一致 基本一致 不一致 藥代動力學(xué)研究： 一致 基本一致 不一致 研制工作存在的問題： 核查中發(fā)現(xiàn)的問題：綜合評價：各核查人（簽名）（省局公章）核查部門負(fù)責(zé)人（簽名）省局負(fù)責(zé)人（簽名）年 月 日2藥品研制情況申報表050710

5、（臨床試驗后用）受理號：藥品名稱劑型規(guī)格注冊分類（新藥，中藥化藥生物制品，第幾類）藥品注冊申請人聯(lián)系人聯(lián)系電話藥 學(xué) 研 究研究項目研究機(jī)構(gòu)名稱研究地點體系認(rèn)證起止日期研究負(fù)責(zé)人處方/工藝補(bǔ)充研究(具體樓座、實驗室)(如GLP、GMP等)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充研究藥學(xué)研究用樣品試制臨床試驗用樣品試制穩(wěn) 定 性補(bǔ)充研究研究主要儀器設(shè)備型號研究主要儀器設(shè)備型號(樣品試制設(shè)備填下頁)樣品試制批號試制日期用途主藥投量試制量使用量剩余量樣品試制主要設(shè)備試制地點主要設(shè)備試制地點(具體樓座、實驗室)試制原始記錄共 頁 負(fù)責(zé)人（簽名）主要檢驗儀器檢驗地點主要檢驗儀器檢驗地點(具體樓座、實驗室)檢驗原始記錄共 頁負(fù)責(zé)人（

6、簽名）臨床試驗項目試驗機(jī)構(gòu)名稱地址體系認(rèn)證起止日期樣品量主要研究者(如生物利用度測試、II期臨床等）聲 明本報告表中填寫內(nèi)容和所附資料均屬實。如查有不實之處，本機(jī)構(gòu)負(fù)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人姓名及簽名： 藥品注冊申請人加蓋公章 年 月 日 注：其他需要說明的情況可另附頁。本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件。藥品研制情況核查報告表050710（臨床試驗后用）受理號：藥品名稱注冊分類藥品注冊申請人(公章)規(guī) 格核查地址申請機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（簽名）核查情況試制原始記錄： 符合要求 基本符合要求 不符合要求 試制設(shè)施： 適應(yīng) 基本適應(yīng) 不適應(yīng) 藥學(xué)研究樣品試制量： 符合申報要求 基本滿足要求 不能滿足要求 臨床試驗樣品試制量： 滿足研究需要 基本滿足需要 不能滿足需要 檢驗原始記錄： 符合要求 基本符合要求 不符合要求 檢驗儀器： 適應(yīng) 基本適應(yīng) 不適應(yīng) 研制項目 以下項目是否與申報資料及藥品研制情況申報表一致處方/工藝補(bǔ)充研究： 一致 基本一致 不一致 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充研究： 一致 基本一致 不一致 穩(wěn)定性補(bǔ)充研究： 一致 基本一致 不一致 臨床試驗： 一致 基本一致 不一致 研制工作存在的問題： 核查中發(fā)現(xiàn)的問題：綜合評價：各核查人（簽名）（省局公章）核查部門負(fù)責(zé)人（簽名）省局負(fù)責(zé)人（簽名）年 月 日附件五：藥品注冊檢驗樣品封簽（樣式）樣 品 封 簽藥品注冊